GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
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Packungsbeilage GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Mobistix Instant Erdbeere/Vanille 500 mg Granulat in Beuteln Paracetamol Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Mobistix Instant Erdbeere/Vanille jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Mobistix Instant Erdbeere/Vanille und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Mobistix Instant Erdbeere/Vanille beachten? 3. Wie ist Mobistix Instant Erdbeere/Vanille einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Mobistix Instant Erdbeere/Vanille aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. Was ist Mobistix Instant Erdbeere/Vanille und wofür word es angewendet? Paracetamol gehört zur pharmakotherapeutischen Gruppe der Analgetika (schmerzlindernde Wirkstoffe), die gleichzeitig als Antipyretikum (fiebersenkender Wirkstoff) mit leicht entzündungshemmenden Effekten wirken. Mobistix Instant Erdbeere/Vanille wird zur Fiebersenkung und zur Linderung leicht bis mäßig starken Schmerzen angewendet. 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Mobistix Instant Erdbeere/Vanille beachten? Mobistix Instant Erdbeere/Vanille darf nicht eingenommen werden wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile von Mobistix Instant Erdbeere/Vanille sind wenn Sie eine schwerwiegende Leberfunktionsstörung haben. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mobistix Instant Erdbeere/Vanille ist erforderlich wenn Sie eine schwerwiegende Nieren- oder Leberfunktionsstörung haben. Die Gefahr einer Überdosierung ist bei Patienten mit einer nicht-zirrhotischen, alkoholbedingten Lebererkrankung größer. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis. bei chronischem Alkoholismus bei Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase -Mangel bei hämolytischer Anämie bei Gilbert-Meulengracht-Syndrom (familiäre nichthämolytische Gelbsucht). 1/12 Packungsbeilage Von einer dauerhaften oder häufigen Anwendung wird abgeraten. Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, gleichzeitig keine anderen Paracetamol-haltigen Produkte anzuwenden. Die Einnahme mehrer Tagesdosen auf einmal kann zu schweren Leberschäden führen; in solchen Fällen tritt keine Bewusstlosigkeit auf. Es sollte jedoch sofort medizinische Hilfe aufgesucht werden. Die dauerhafte Anwendung kann, außer unter medizinischer Aufsicht, schädlich sein. Bei Kindern, die pro Tag mit 60mg/kg Paracetamol behandelt werden, ist die Kombination mit anderen Antipyretika nicht gerechtfertigt, ausgenommen in Fällen von Unwirksamkeit. Bei der Verabreichung von Paracetamol an Patienten mit schwerwiegender Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤ 30ml/min oder hepatozellulärer Insuffizienz (leicht bis mäßig) ist Vorsicht geboten. Die Gefahr einer Überdosierung ist bei Patienten mit einer nicht-zirrhotischen, alkoholbedingten Lebererkrankung größer. In Fällen von chronischem Alkoholismus ist Vorsicht geboten. Die tägliche Dosis sollte in solchen Fällen 2 g nicht übersteigen. Bei hohem Fieber oder Anzeichen einer Sekundärinfektion oder bei länger als 3 Tagen andauernden Symptomen sollte die Behandlung erneut beurteilt werden. Paracetamol sollte in Fällen von Dehydratation und chronischer Mangelernährung mit Vorsicht angewendet werden. Die tägliche Gesamtdosis von Paracetamol sollte bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht von 50kg und mehr nicht mehr als 3g betragen. Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt oder gleichzeitig Fieber auftritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen. Verwenden Sie Paracetamol im Falle einer Alkoholsucht oder eines Leberschadens nicht ohne Verschreibung durch den Arzt und verwenden Sie Paracetamol nicht zusammen mit Alkohol. Paracetamol verstärkt nicht die Wirkung von Alkohol. Falls Sie gleichzeitig andere Paracetamol enthaltende Schmerzmedikationen anwenden, sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie mit der Anwendung von Mobistix Instant Erdbeere/Vanille beginnen. Nehmen Sie niemals mehr Mobistix Instant Erdbeere/Vanille ein als empfohlen. Eine höhere Dosis bewirkt keine größere Schmerzlinderung; sie kann stattdessen einen ernsten Leberschaden verursachen. Die Symptome des Leberschadens treten erst nach einigen Tagen auf. Es ist daher sehr wichtig, dass Sie so früh wie möglich Ihren Arzt kontaktieren, wenn Sie eine größere Menge Mobistix Instant Erdbeere/Vanille eingenommen haben, als in dieser Packungsbeilage empfohlen wird. Bei unkorrekter, langfristiger Anwendung von Schmerzmitteln in hohen Dosierungen können Kopfschmerzen auftreten, die nicht mit höheren Arzneimitteldosen behandelt werden können. Im Allgemeinen kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, besonders in Kombination mit Analgetika, zu dauerhaften Nierenschäden und der Gefahr eines Nierenversagens (analgetische Nephropathie) führen. Das abrupte Absetzen nach unkorrekter, langfristiger Anwendung von Schmerzmitteln in hohen Dosierungen kann Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und autonome Symptome verursachen. Diese Entzugserscheinungen verschwinden nach einigen Tagen. Bis dahin sollten Sie die weitere Einnahme von Schmerzmitteln vermeiden und deren erneute Anwendung nicht ohne vorherigen medizinischen Rat beginnen. Sie dürfen Mobistix Instant Erdbeere/Vanille ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Zahnarzt nicht in hohen Dosierungen über längere Zeiträume anwenden. Bei Einnahme von Mobistix Instant Erdbeere/Vanille mit anderen Arzneimitteln 2/12 Packungsbeilage Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Arzneimittel, die die Wirkung von Mobistix Instant Erdbeere/Vanille beeinträchtigen können: - Probenecid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht) - möglicherweise leberschädigende Arzneimittel, z.B. Phenobarbital (Schlaftabletten) Phenytoin, Carbamazepin, Primidon (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) und Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose). Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel und Paracetamol kann Leberschäden verursachen - Metoclopramid und Domperidon (Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit). Diese können die Aufnahme und das Einsetzen der Wirkung von Paracetamol erhöhen. - Arzneimittel, die die Entleerung des Magens verlangsamen. Diese können die Aufnahme und das Einsetzen der Wirkung von Paracetamol verzögern. - Colestyramin (ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Serumlipidwerte). Diese können die Aufnahme und das Einsetzen der Wirkung von Paracetamol verringern. Deshalb sollten Sie im Zeitraum von einer Stunde nach der Einnahme von Paracatamol kein Colestyramin einnehmen. - blutverdünnende Arzneimittel (orale Gerinnungshemmer, insbesondere Warfarin). Die wiederholte Einnahme von Paracetamol über einen Zeitraum von länger als einer Woche erhöht das Risiko von Blutungen. Die langfristige Verabreichung von Paracetamol sollte daher nur unter medizinischer Aufsicht erfolgen. Die gelegentliche Einnahme von Paracetamol hat keinen signifikanten Einfluss auf das Risiko von Blutungen. Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol und AZT (Zidovudin, ein Medikament zur Behandlung von HIV-Infektionen) erhöht die Tendenz zu einer Reduzierung der weißen Blutkörperchen (Neutropenie). Dadurch kann das Immunsystem beeinträchtigt und das Infektionsrisiko erhöht werden. Mobistix Instant Erdbeere/Vanille sollte daher nur nach medizinischer Empfehlung zusammen mit Zidovudin verwendet werden. Auswirkung der Paracetamol-Einnahme auf Labortests Harnsäure- und Blutzuckertests können davon betroffen sein. Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Während der Schwangerschaft sollte Paracetamol nicht über längere Zeiträume, in hohen Dosierungen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden. Während der Schwangerschaft oder Stillzeit können therapeutische Paracetamol-Dosen angewendet werden. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Die Anwendung von Mobistix Instant Erdbeere/Vanille hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Mobistix Instant Erdbeere/Vanille Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol und Saccharose. Bitte nehmen Sie Mobistix Instant Erdbeere/Vanille erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3. Wie ist Mobistix Instant Erdbeere/Vanille einzunehmen? Nehmen Sie Mobistix Instant Erdbeere/Vanille immer genau nach Anweisung dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. 3/12 Packungsbeilage Die Dosis ist abhängig von den Angaben in der nachfolgenden Tabelle. Die Dosis Mobistix Instant Erdbeere/Vanille basiert auf Alter und Körpergewicht; die übliche Dosis beträgt 10–15 mg Paracetamol pro kg Körpergewicht als Einzeldosis, bis zu einer täglichen Gesamtdosis von 60-75 mg/kg Körpergewicht. Das entsprechende Dosisintervall hängt von den Symptomen und der maximalen Tagesgesamtdosis ab. Es muss ein Dosisintervall von mindestens 6 Stunden beibehalten werden, d.h. eine Verabreichung von maximal viermal täglich. Falls die Symptome länger als 3 Tage andauern, ist ein Arzt aufzusuchen. 500 mg Beutel Körpergewicht (Alter) 26 kg – 40 kg (8 J -12 J) > 40 kg (Kinder über 12 J und Erwachsene) Einzeldosis [Beutel] max. Tagesdosis [Beutel] 500 mg Paracetamol (1 Beutel) 500 - 1000 mg Paracetamol (1 – 2 Beutel) 1.500 mg Paracetamol (3 Beutel) 3000 mg Paracetamol ( 6 Beutel zu 500 mg) Verabreichungsweise Mobistix ist nur oral einzunehmen. Mobistix Instant Erdbeere/Vanille nicht in gesättigtem Zustand einnehmen. Das Granulat sollte direkt im Mund auf die Zunge gegeben und ohne Wasser geschluckt werden. Besondere Patientengruppen Gestörte Leber- oder Nierenfunktion Bei Patienten mit gestörter Leber- oder Nierenfunktion muss die Dosis verringert oder das Dosisintervall verlängert werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Chronischer Alkoholismus Chronischer Alkoholkonsum kann die Toxizitätsgrenze von Paracetamol senken. Bei diesen Patienten sollte die Zeitspanne zwischen zwei Dosen mindestens 8 Stunden betragen. Die Dosis von 2 g Paracetamol pro Tag sollte nicht überschritten werden. Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Kinder und Erwachsene mit geringem Körpergewicht Paracetamol 500 mg ist nicht geeignet für Kinder unter 8 Jahren bzw. unter 26 kg Körpergewicht, da die Stärke der Dosis für diese Altersgruppe ungeeignet ist. Für diese Patientengruppe stehen andere Formulierungen und Dosisstärken zur Verfügung. Wenn Sie eine größere Menge von Mobistix Instant Erdbeere/Vanille eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zuviel Mobistix Instant Erdbeere/Vanille eingenommen haben (im Falle einer Überdosis), ist unverzüglich Ihr arzt, Apotheker, der Giftnotruf (070/245.245) oder eine Notaufhnahme zu verständigen. Eine Überdosis kann schwerwiegende Folgen haben und sogar zum Tode führen. 4/12 Packungsbeilage Auch wenn es Ihnen gut geht ist eine sofortige Behandlung unerlässlich, da das Risiko einer verzögerten, schwerwiegenden Leberschädigung besteht. Die Symptome können auf Übelkeit und Erbrechen begrenzt sein und dabei nicht den Schweregrad der Überdosierung oder das Risiko eines Organschadens widerspiegeln. Wenn Sie die Einnahme von Mobistix Instant Erdbeere/Vanille vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann Mobistix Instant Erdbeere/Vanille Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Der für die Häufigkeit verwendete Begriff „selten“ bedeutet: betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern. Folgende seltene Nebenwirkungen können auftreten: • • • Anämie Nicht-Hämolyse und Knochenmarkdepression Thrombozytopenie • Exokrine Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, akute und chronische Pankreatitis • • • • Allergische Erkrankungen Urtikaria Anaphylaktische Reaktionen Allergien gegen Lebensmittel und/ oder Medikamente • Nephropathien und tubuläre Störungen Paracetamol wird häufig verwendet und Berichte über Nebenwirkungen sind selten und stehen im Allgemeinen in Zusammenhang mit einer Überdosis. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. Wie ist Mobistix Instant Erdbeere/Vanille aufzubewahren? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen Mobistix Instant Erdbeere/Vanille nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Nicht über 30° C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 5/12 Packungsbeilage 6. Weitere Informationen Was Mobistix Instant Erdbeere/Vanille enthält Der Wirkstoff ist Paracetamol. 1 Beutel enthält 500 mg Paracetamol. Die sonstigen Bestandteile sind: Sorbitol, Talkum, basisches Butylmethacrylat Copolymer, leichtes Magnesiumoxid, Hypromellose, Carmellose-Natrium, Stearinsäure, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Titandioxid (E 171), Sucralose (E 955), Simeticon, N,2,3-Trimethyl-2Isopropanylbutanamid, Erdbeeraroma (enthält Maltrodextrin, Gummi arabicum (E414), Natürliche & Naturidentische Aromastoffe, Propylenglykol (E1520), Triacetin (E1518), Maltol (E636)), Vanillearoma (enthält Maltrodextrin, Natürliche & Naturidentische Aromastoffe, Propylenglycol (E1520), Saccharose) Wie Mobistix Instant Erdbeere/Vanille aussieht und Inhalt der Packung Aluminiumbeutel mit weißem oder fast weißem Granulat. Mobistix Instant Erdbeere/Vanille ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich: 8, 10, 12, 16, 20 Beuteln Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer NeoCare NV Heizel Esplanade b22 1020 Brüssel Hersteller Losan Pharma GmbH Otto-Hahn-Str. 13 79395 Neuenburg Deutschland Labima NV Van Volxemlaan 328 1190 Brüssel Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen Belgien Mobistix Instant Erdbeere/Vanille 500 mg Granulat in Beuteln Luxemburg Mobistix Instant fraise/vanille 500 mg granulés en sachets Zulassungsnummern: BE371743 Abgabeform: Freie Abgabe Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 10/2013. 6/12 Packungsbeilage GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Mobistix Instant Erdbeere/Vanille 500 mg Granulat in Beuteln Paracetamol Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 7. Was ist Mobistix Instant Erdbeere/Vanille und wofür wird es angewendet? 8. Was müssen Sie vor der Einnahme von Mobistix Instant Erdbeere/Vanille beachten? 9. Wie ist Mobistix Instant Erdbeere/Vanille einzunehmen? 10. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 11. Wie ist Mobistix Instant Erdbeere/Vanille aufzubewahren? 12. Weitere Informationen 1. Was ist Mobistix Instant Erdbeere/Vanille und wofür word es angewendet? Paracetamol gehört zur pharmakotherapeutischen Gruppe der Analgetika (schmerzlindernde Wirkstoffe), die gleichzeitig als Antipyretikum (fiebersenkender Wirkstoff) mit leicht entzündungshemmenden Effekten wirken. Mobistix Instant Erdbeere/Vanille wird zur Fiebersenkung und zur Linderung leicht bis mäßig starken Schmerzen angewendet. 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Mobistix Instant Erdbeere/Vanille beachten? Mobistix Instant Erdbeere/Vanille darf nicht eingenommen werden wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile von Mobistix Instant Erdbeere/Vanille sind wenn Sie eine schwerwiegende Leberfunktionsstörung haben. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mobistix Instant Erdbeere/Vanille ist erforderlich wenn Sie eine schwerwiegende Nieren- oder Leberfunktionsstörung haben. Die Gefahr einer Überdosierung ist bei Patienten mit einer nicht-zirrhotischen, alkoholbedingten Lebererkrankung größer. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis. bei chronischem Alkoholismus bei Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase -Mangel bei hämolytischer Anämie bei Gilbert-Meulengracht-Syndrom (familiäre nichthämolytische Gelbsucht). Von einer dauerhaften oder häufigen Anwendung wird abgeraten. Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, gleichzeitig keine anderen Paracetamol-haltigen Produkte anzuwenden. Die Einnahme mehrer Tagesdosen auf einmal kann zu schweren Leberschäden führen; in solchen Fällen tritt keine Bewusstlosigkeit auf. Es sollte jedoch sofort medizinische Hilfe aufgesucht 7/12 Packungsbeilage werden. Die dauerhafte Anwendung kann, außer unter medizinischer Aufsicht, schädlich sein. Bei Kindern, die pro Tag mit 60mg/kg Paracetamol behandelt werden, ist die Kombination mit anderen Antipyretika nicht gerechtfertigt, ausgenommen in Fällen von Unwirksamkeit. Bei der Verabreichung von Paracetamol an Patienten mit schwerwiegender Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤ 30ml/min oder hepatozellulärer Insuffizienz (leicht bis mäßig) ist Vorsicht geboten. Die Gefahr einer Überdosierung ist bei Patienten mit einer nicht-zirrhotischen, alkoholbedingten Lebererkrankung größer. In Fällen von chronischem Alkoholismus ist Vorsicht geboten. Die tägliche Dosis sollte in solchen Fällen 2 g nicht übersteigen. Bei hohem Fieber oder Anzeichen einer Sekundärinfektion oder bei länger als 3 Tagen andauernden Symptomen sollte die Behandlung erneut beurteilt werden. Paracetamol sollte in Fällen von Dehydratation und chronischer Mangelernährung mit Vorsicht angewendet werden. Die tägliche Gesamtdosis von Paracetamol sollte bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht von 50kg und mehr nicht mehr als 3g betragen. Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt oder gleichzeitig Fieber auftritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen. Verwenden Sie Paracetamol im Falle einer Alkoholsucht oder eines Leberschadens nicht ohne Verschreibung durch den Arzt und verwenden Sie Paracetamol nicht zusammen mit Alkohol. Paracetamol verstärkt nicht die Wirkung von Alkohol. Falls Sie gleichzeitig andere Paracetamol enthaltende Schmerzmedikationen anwenden, sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie mit der Anwendung von Mobistix Instant Erdbeere/Vanille beginnen. Nehmen Sie niemals mehr Mobistix Instant Erdbeere/Vanille ein als empfohlen. Eine höhere Dosis bewirkt keine größere Schmerzlinderung; sie kann stattdessen einen ernsten Leberschaden verursachen. Die Symptome des Leberschadens treten erst nach einigen Tagen auf. Es ist daher sehr wichtig, dass Sie so früh wie möglich Ihren Arzt kontaktieren, wenn Sie eine größere Menge Mobistix Instant Erdbeere/Vanille eingenommen haben, als in dieser Packungsbeilage empfohlen wird. Bei unkorrekter, langfristiger Anwendung von Schmerzmitteln in hohen Dosierungen können Kopfschmerzen auftreten, die nicht mit höheren Arzneimitteldosen behandelt werden können. Im Allgemeinen kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, besonders in Kombination mit Analgetika, zu dauerhaften Nierenschäden und der Gefahr eines Nierenversagens (analgetische Nephropathie) führen. Das abrupte Absetzen nach unkorrekter, langfristiger Anwendung von Schmerzmitteln in hohen Dosierungen kann Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und autonome Symptome verursachen. Diese Entzugserscheinungen verschwinden nach einigen Tagen. Bis dahin sollten Sie die weitere Einnahme von Schmerzmitteln vermeiden und deren erneute Anwendung nicht ohne vorherigen medizinischen Rat beginnen. Sie dürfen Mobistix Instant Erdbeere/Vanille ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Zahnarzt nicht in hohen Dosierungen über längere Zeiträume anwenden. Bei Einnahme von Mobistix Instant Erdbeere/Vanille mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. 8/12 Packungsbeilage Arzneimittel, die die Wirkung von Mobistix Instant Erdbeere/Vanille beeinträchtigen können: - Probenecid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht) - möglicherweise leberschädigende Arzneimittel, z.B. Phenobarbital (Schlaftabletten) Phenytoin, Carbamazepin, Primidon (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) und Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose). Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel und Paracetamol kann Leberschäden verursachen - Metoclopramid und Domperidon (Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit). Diese können die Aufnahme und das Einsetzen der Wirkung von Paracetamol erhöhen. - Arzneimittel, die die Entleerung des Magens verlangsamen. Diese können die Aufnahme und das Einsetzen der Wirkung von Paracetamol verzögern. - Colestyramin (ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Serumlipidwerte). Diese können die Aufnahme und das Einsetzen der Wirkung von Paracetamol verringern. Deshalb sollten Sie im Zeitraum von einer Stunde nach der Einnahme von Paracatamol kein Colestyramin einnehmen. - blutverdünnende Arzneimittel (orale Gerinnungshemmer, insbesondere Warfarin). Die wiederholte Einnahme von Paracetamol über einen Zeitraum von länger als einer Woche erhöht das Risiko von Blutungen. Die langfristige Verabreichung von Paracetamol sollte daher nur unter medizinischer Aufsicht erfolgen. Die gelegentliche Einnahme von Paracetamol hat keinen signifikanten Einfluss auf das Risiko von Blutungen. Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol und AZT (Zidovudin, ein Medikament zur Behandlung von HIV-Infektionen) erhöht die Tendenz zu einer Reduzierung der weißen Blutkörperchen (Neutropenie). Dadurch kann das Immunsystem beeinträchtigt und das Infektionsrisiko erhöht werden. Mobistix Instant Erdbeere/Vanille sollte daher nur nach medizinischer Empfehlung zusammen mit Zidovudin verwendet werden. Auswirkung der Paracetamol-Einnahme auf Labortests Harnsäure- und Blutzuckertests können davon betroffen sein. Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Während der Schwangerschaft sollte Paracetamol nicht über längere Zeiträume, in hohen Dosierungen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden. Während der Schwangerschaft oder Stillzeit können therapeutische Paracetamol-Dosen angewendet werden. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Die Anwendung von Mobistix Instant Erdbeere/Vanille hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Mobistix Instant Erdbeere/Vanille Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol und Saccharose. Bitte nehmen Sie Mobistix Instant Erdbeere/Vanille erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3. Wie ist Mobistix Instant Erdbeere/Vanille einzunehmen? Nehmen Sie Mobistix Instant Erdbeere/Vanille immer genau nach Anweisung dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die Dosis ist abhängig von den Angaben in der nachfolgenden Tabelle. Die Dosis Mobistix Instant Erdbeere/Vanille basiert auf Alter und Körpergewicht; die übliche Dosis beträgt 10–15 9/12 Packungsbeilage mg Paracetamol pro kg Körpergewicht als Einzeldosis, bis zu einer täglichen Gesamtdosis von 60-75 mg/kg Körpergewicht. Das entsprechende Dosisintervall hängt von den Symptomen und der maximalen Tagesgesamtdosis ab. Es muss ein Dosisintervall von mindestens 6 Stunden beibehalten werden, d.h. eine Verabreichung von maximal viermal täglich. Falls die Symptome länger als 3 Tage andauern, ist ein Arzt aufzusuchen. 500 mg Beutel Körpergewicht (Alter) 26 kg – 40 kg (8 J -12 J) > 40 kg (Kinder über 12 J und Erwachsene) Einzeldosis [Beutel] max. Tagesdosis [Beutel] 500 mg Paracetamol (1 Beutel) 500 - 1000 mg Paracetamol (1 – 2 Beutel) 1.500 mg Paracetamol (3 Beutel) 3000 mg Paracetamol ( 6 Beutel zu 500 mg) Verabreichungsweise Mobistix ist nur oral einzunehmen. Mobistix Instant Erdbeere/Vanille nicht in gesättigtem Zustand einnehmen. Das Granulat sollte direkt im Mund auf die Zunge gegeben und ohne Wasser geschluckt werden. Besondere Patientengruppen Gestörte Leber- oder Nierenfunktion Bei Patienten mit gestörter Leber- oder Nierenfunktion muss die Dosis verringert oder das Dosisintervall verlängert werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Chronischer Alkoholismus Chronischer Alkoholkonsum kann die Toxizitätsgrenze von Paracetamol senken. Bei diesen Patienten sollte die Zeitspanne zwischen zwei Dosen mindestens 8 Stunden betragen. Die Dosis von 2 g Paracetamol pro Tag sollte nicht überschritten werden. Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Kinder und Erwachsene mit geringem Körpergewicht Paracetamol 500 mg ist nicht geeignet für Kinder unter 8 Jahren bzw. unter 26 kg Körpergewicht, da die Stärke der Dosis für diese Altersgruppe ungeeignet ist. Für diese Patientengruppe stehen andere Formulierungen und Dosisstärken zur Verfügung. Wenn Sie eine größere Menge von Mobistix Instant Erdbeere/Vanille eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zuviel Mobistix Instant Erdbeere/Vanille eingenommen haben (im Falle einer Überdosis), ist unverzüglich Ihr arzt, Apotheker, der Giftnotruf (070/245.245) oder eine Notaufhnahme zu verständigen. Eine Überdosis kann schwerwiegende Folgen haben und sogar zum Tode führen. Auch wenn es Ihnen gut geht ist eine sofortige Behandlung unerlässlich, da das Risiko einer verzögerten, schwerwiegenden Leberschädigung besteht. Die Symptome können auf Übelkeit und Erbrechen begrenzt sein und dabei nicht den Schweregrad der Überdosierung oder das Risiko eines Organschadens widerspiegeln. 10/12 Packungsbeilage Wenn Sie die Einnahme von Mobistix Instant Erdbeere/Vanille vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann Mobistix Instant Erdbeere/Vanille Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Der für die Häufigkeit verwendete Begriff „selten“ bedeutet: betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern. Folgende seltene Nebenwirkungen können auftreten: • • • Anämie Nicht-Hämolyse und Knochenmarkdepression Thrombozytopenie • Exokrine Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, akute und chronische Pankreatitis • • • • Allergische Erkrankungen Urtikaria Anaphylaktische Reaktionen Allergien gegen Lebensmittel und/ oder Medikamente • Nephropathien und tubuläre Störungen Paracetamol wird häufig verwendet und Berichte über Nebenwirkungen sind selten und stehen im Allgemeinen in Zusammenhang mit einer Überdosis. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. Wie ist Mobistix Instant Erdbeere/Vanille aufzubewahren? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen Mobistix Instant Erdbeere/Vanille nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Nicht über 30° C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. Weitere Informationen 11/12 Packungsbeilage Was Mobistix Instant Erdbeere/Vanille enthält Der Wirkstoff ist Paracetamol. 1 Beutel enthält 500 mg Paracetamol. Die sonstigen Bestandteile sind: Sorbitol, Talkum, basisches Butylmethacrylat Copolymer, leichtes Magnesiumoxid, Hypromellose, Carmellose-Natrium, Stearinsäure, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Titandioxid (E 171), Sucralose (E 955), Simeticon, N,2,3-Trimethyl-2Isopropanylbutanamid, Erdbeeraroma (enthält Maltrodextrin, Gummi arabicum (E414), Natürliche & Naturidentische Aromastoffe, Propylenglykol (E1520), Triacetin (E1518), Maltol (E636)), Vanillearoma (enthält Maltrodextrin, Natürliche & Naturidentische Aromastoffe, Propylenglycol (E1520), Saccharose) Wie Mobistix Instant Erdbeere/Vanille aussieht und Inhalt der Packung Aluminiumbeutel mit weißem oder fast weißem Granulat. Mobistix Instant Erdbeere/Vanille ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich: 24, 32, 36, 40, 48, 50, 96 Beuteln Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer NeoCare NV Heizel Esplanade b22 1020 Brüssel Hersteller Losan Pharma GmbH Otto-Hahn-Str. 13 79395 Neuenburg Deutschland Labima NV Van Volxemlaan 328 1190 Brüssel Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen Belgien Mobistix Instant Erdbeere/Vanille 500 mg Granulat in Beuteln Luxemburg Mobistix Instant fraise/vanille 500 mg granulés en sachets Zulassungsnummern: BE371743 Abgabeform: Verschreibungspflichtig oder auf schriftlichen Antrag Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 10/2013. 12/12
