Acicutan®

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Ausfertigung für den Arzt
BESTÄTIGUNGSFORMULAR
Name des Patienten:
Dermapharm – Umweltschutz
Hauterkrankungen und Hautveränderungen stehen
heute mehr als je zuvor in engem Zusammenhang. Die
Haut des Menschen schützt den Organismus vor
äußeren Einflüssen, bildet die Grenze und gleichzeitig
die Verbindung zu unserer Umwelt. Der Austausch
zwischen Haut und Umwelt ist dabei stetig und
beidseitig.
Acicutan®
Deshalb sehen wir es bei Dermapharm als unsere
Verpflichtung an, nicht nur die Haut, sondern auch die
Umwelt mit größtmöglicher Sorgfalt und Verantwortung
zu behandeln.
Therapie mit Acicutan®:
Was Sie wissen müssen
Als Unternehmen leisten wir hierzu unseren Beitrag,
indem wir alle Arzneimittel und Kosmetika auf technisch
hochmodernen Anlagen umweltgerecht produzieren.
Dazu gehört auch die vorzugsweise Verwendung
umweltfreundlicher Materialien wie z.B. Braunglas
anstelle von PVC. Für unsere Verpackungen, Faltschachteln,
Beipackzettel, Geschäftspapier u.ä. verwenden wir
zudem ausschließlich Papier, das einen möglichst hohen
Anteil an Altpapier und Recyclingfasern aufweist.
Informationsbroschüre
für Patienten
Umweltschutz wird bei Dermapharm als Teil des Selbstverständnisses und zu Gunsten eines vernünftigen
Umgangs mit der Natur und ihren Ressourcen verstanden.
Diese Praxis werden wir zukünftig noch weiter ausbauen,
der Haut und unserer Umwelt zuliebe.
Mit Ihrer Unterschrift unter diese Bestätigung erklären Sie, dass Sie
die unten aufgelisteten Punkte gelesen und verstanden haben und
dass Sie die Risiken und notwendigen Vorsichtsmaßnahmen, die mit
der Einnahme von Acicutan® verbunden sind, akzeptieren. Bitte
lesen Sie die Punkte 1 bis 4 sorgfältig durch und unterschreiben Sie diese Bestätigung nur dann, wenn Sie alle Punkte verstanden haben. Wenn ein Elternteil oder Vormund diese
Bestätigung unterschreiben muss, so muss auch dieser den Text gelesen und verstanden haben, bevor er oder sie eine Unterschrift leistet.
1. Ich weiß, dass ich während der Einnahme von Acicutan® und
zwei Jahre danach kein Blut spenden darf, um schwangere
Frauen und deren ungeborene Kinder, die dieses Blut erhalten
könnten, nicht zu gefährden. Ich weiß dies und werde mich daran
halten. Insbesondere ist mir bewusst, dass ich im Falle einer
Zuwiderhandlung mit strafrechtlichen Konsequenzen und einer
zivilrechtlichen Haftung zu rechnen habe.
2. Aufgrund des mir bekannten Gefahrenpotentials von Acitretin
werde ich Acicutan® keiner anderen Person zur Verfügung stellen, unabhängig davon, ob sie das gleiche Krankheitsbild hat wie
ich und/oder ob es sich um Familienangehörige handelt.
3. Ich verpflichte mich, unbenutzte Acicutan® Kapseln nach
Therapieende unverzüglich in die Apotheke zur Entsorgung
zurückzubringen.
4. Ich werde meinen Arzt sofort verständigen, wenn eine der in der
Packungsbeilage oder Patienteninformationsbroschüre genannte
schwerwiegende Nebenwirkung bei mir auftritt.
Mein behandelnder Arzt,
hat mich umfassend aufgeklärt und alle meine Fragen zu
Acicutan® beantwortet. Ich akzeptiere die Risiken und die
damit verbundenen Vorsichtsmaßnahmen, die mir eingehend
erläutert wurden. Mit meiner Unterschrift erkläre ich, dass ich
die in den Punkten 1 bis 4 aufgeführten Hinweise verstanden
habe und befolgen werde.
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Telefon: 089/64186-0
Telefax: 089/64186-130
E-Mail: [email protected]
Internet: www.dermapharm.de
Recyclingpapier – spart Energie und Rohstoffe. Ein aktiver Beitrag zum Umweltschutz.
Stand 07/2012
Datum
Unterschrift Patient
Datum Unterschrift Eltern/gesetzlicher Vertreter (wenn erforderlich)
Angaben über die Erlaubnis des Patienten zur Erfassung und Verarbeitung personenbezogener Daten gemäß nationaler Vorschriften
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Über diese Broschüre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2
Was Sie auf jeden Fall wissen müssen . . . . . . . . . .3
Wieso wurde mir Acicutan® verschrieben? . . . . . .4
Ihre Verantwortung als Patient . . . . . . . . . . . . . . . .5
• Das Vorsorgeprogramm zur Schwangerschaftsverhütung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5
Wann dürfen Sie Acicutan® nicht einnehmen? . . .6
Mögliche Nebenwirkungen von Acicutan® . . . . . . .6
Allgemeine Hinweise zur Einnahme von Acicutan® 13
• Wie sollten Sie Acicutan® einnehmen? . . . . . . .13
• Was sollten Sie während der Behandlung mit
Acicutan® außerdem vermeiden? . . . . . . . . . . .14
Wer sollte kein Acicutan® einnehmen? . . . . . . . .16
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Über diese Broschüre
Diese Broschüre enthält wichtige Informationen
über Ihre Behandlung mit Acicutan® Kapseln. Sie
ist Teil eines vorgeschriebenen Aufklärungs- und
Beratungspakets für Patienten, die eine Behandlung
mit Acitretin beginnen werden.
Bevor Sie also mit der Einnahme von Acicutan®
beginnen, lesen Sie diese Broschüre bitte aufmerksam durch. Sie erläutert einige wichtige Fakten zu
diesem Arzneimittel, die Sie kennen müssen und
erklärt auch, wie Sie Acicutan® einnehmen sollen.
Die Broschüre soll Sie darüber hinaus während der
gesamten Therapiedauer hilfreich begleiten.
Sie ist jedoch kein Ersatz für die Beratung, die
Sie durch Ihren Arzt oder Apotheker erhalten.
Sollten Sie, nachdem Sie diese Broschüre gelesen
haben, weitere Fragen oder Bedenken hinsichtlich
der Einnahme von Acicutan® haben, wenden Sie
sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Bitte lesen Sie außerdem die Angaben in der
Gebrauchsinformation, die jeder Packung von
Acicutan® beiliegt, genauestens durch und
befolgen Sie diese!
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Was Sie auf jeden Fall wissen müssen
Der Wirkstoff von Acicutan® ist Acitretin. Acitretin
ist stark teratogen.
Das bedeutet: Eine Behandlung mit Acicutan®
während einer Schwangerschaft muss unter allen
Umständen vermieden werden.
Selbst bei einer zufälligen kurzfristigen Einnahme
von Acicutan® während der Schwangerschaft besteht für ein ungeborenes Kind ein extrem hohes
Risiko, dass es mit schweren Missbildungen zur
Welt kommt. Auch ist die Gefahr für eine Fehlgeburt stark erhöht. Daher dürfen Frauen im gebärfähigen Alter Acitretin nicht einnehmen, es sei denn,
alle Bedingungen des Vorsorgeprogramms zur
Schwangerschaftsverhütung werden eingehalten.
Was bedeutet das für Sie?
Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen persönlich
verordnet. Anderen Menschen kann es schaden,
wenn es nicht unter strikter ärztlicher Kontrolle eingenommen wird. Geben Sie es daher auf keinen
Fall an andere Personen (Verwandte, Freunde,
Nachbarn) weiter.
Bringen Sie die übrig gebliebenen Kapseln zur Entsorgung in Ihre Apotheke zurück.
Spenden Sie während und bis zwei Jahre nach Ende
der Behandlung kein Blut, denn damit kann auch
das ungeborene Kind einer Empfängerin Ihrer Blutspende gefährdet werden.
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Wieso wurde mir Acicutan® verschrieben?
Acitretin gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die als Retinoide bezeichnet werden. Retinoide
sind Abkömmlinge des Vitamin A. Das Medikament
wird verwendet zur Behandlung schwerer Hauterkrankungen, bei denen die Haut verdickt und möglicherweise schuppig ist und die auf andere konventionelle Behandlungsmaßnahmen nicht zufriedenstellend reagieren.
Acicutan® wird verwendet zur Behandlung von
- ausgedehnten und schweren Formen verschiedener Hautkrankheiten, die auf Störungen der äußeren Hautschicht (Epidermis) beruhen, wie z. B. Psoriasis, und mit einem trockenen,
schuppenden, wachsartigen Ausschlag einhergehen.
- spezifischen Hautkrankheiten, die durch
trockene Schuppen infolge einer ausgeprägten
Verhornung gekennzeichnet sind (Ichthyosis, ein
organischer Prozess, bei dem sich Keratin in den
Zellen ablagert, sodass diese verhornen wie Nägel
und Haare) und ähnliche Krankheiten, bei denen
ein Hautausschlag (Pityriasis) oder kleine
Erhebungen an Haut und Schleimhäuten (Lichen
ruber) auftreten.
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Ihre Verantwortung als Patient
Untersuchungen haben gezeigt, dass die Behandlung mit Acitretin bei Männern keinen Einfluss auf
die Bildung und die Qualität von Sperma hat. Es
gibt daher keinen Anlass zu der Befürchtung, die
Behandlung mit Acicutan® könnte Ihre Fähigkeit
beeinträchtigen gesunde Kinder zu zeugen.
Das Vorsorgeprogramm zur Schwangerschaftsverhütung
Demgegenüber erhalten Frauen im gebärfähigen
Alter Acitretin wegen seiner stark teratogenen
Wirkung nur dann, wenn sie die Vorgaben des Programms zur Schwangerschaftsverhütung zuverlässig und gewissenhaft einhalten.
Bitte geben Sie deshalb auf gar keinen Fall Ihre
Acicutan®-Kapseln an Frauen im gebärfähigen
Alter weiter, auch wenn diese die vermeintlich gleichen Symptome haben wie Sie.
Im Zusammenhang mit den oben aufgeführten
Punkten wird Sie Ihr Arzt auffordern, ein
Bestätigungsformular zu unterschreiben, um
sicherzustellen, dass Sie die mit der Einnahme
von Acicutan® verbundenen Risiken verstehen.
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Wann dürfen Sie Acicutan® nicht einnehmen?
Sie dürfen Acitretin nicht einnehmen, wenn Sie
- an einer schweren Krankheit der Leber (Leberinsuffizienz) leiden,
- an einer schweren Krankheit der Niere (Niereninsuffizienz) leiden,
- stark erhöhte Blutfettwerte haben,
- gleichzeitig andere retinoidhaltige Medikamente
sowie Medikamente, Vitaminpräparate oder
Nahrungsmittel einnehmen, die große Mengen
an Vitamin A enthalten (mehr als 5.000 I.E.
pro Tag),
- überempfindlich gegenüber Acitretin oder einem
der sonstigen Bestandteile von Acicutan® sind
(die Angabe der sonstigen Bestandteile finden Sie
im Beipackzettel von Acicutan®),
- gleichzeitig Tetrazyklin-Antibiotika einnehmen,
- gleichzeitig mit Methotrexat behandelt werden.
Mögliche Nebenwirkungen von Acicutan®
Haut und Schleimhäute
Die Haut und die Schleimhäute sind bei einer
Einnahme von Acitretin so gut wie immer von
Nebenwirkungen betroffen.
Acitretin reduziert sehr stark die Talgproduktion. Sie
müssen sich daher darauf einstellen, dass Ihre Haut,
vor allem die der Lippen und die Haut im Gesicht
sehr trocken wird. Es kann zu trockenem Rachen
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(und dadurch zu Heiserkeit), Rachenentzündung
und entzündeter Haut, Hautrissen oder rissigen
Lippen, zu Hautausschlag und zu leichtem Juckreiz
kommen und die Haut kann schuppig werden.
Diese Trockenheit können Sie mildern, indem Sie
von Beginn der Therapie an Ihre Haut mit einer geeigneten feuchtigkeitsspendenden Creme pflegen.
Ihre Nasenschleimhaut kann trocken und „krustig“
werden und dadurch kann leichtes Nasenbluten
auftreten. Das dünne Auftragen einer feuchtigkeitsspendenden Creme ist auch hier angebracht. Auch
das Auftragen einer Salbe auf die Nasenflügel und in
der Nase ist sehr hilfreich und verschafft Linderung.
Ihre Haut kann verletzlicher und röter sein als
gewöhnlich. Aggressive Hautbehandlungen wie
chemische Schälkuren, Dermabrasionen oder eine
Laserbehandlung der Haut (zur Entfernung der
Hornhaut oder von Narben) müssen während der
Behandlung und noch bis mindestens 6 Monate
nach Ende der Behandlung vermieden werden, da
sie zu Narbenbildung, Pigmentstörungen und
Hautreizungen führen können.
Es kommt häufig vor, dass die Symptome der behandelten Hautkrankheit in den ersten Wochen der
Behandlung schlimmer werden, dies bedeutet
jedoch nicht, dass die Therapie mit Acicutan® versagt hat. Es ist vielmehr ein Zeichen dafür, dass das
eingenommene Acitretin anfängt, seine therapeutische Wirkung zu entfalten.
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Ihre Haut kann in sehr seltenen Fällen auch entzündet und geschwollen sein.
Es ist außerdem möglich, dass Sie lichtempfindlicher
reagieren, wenn Sie sich dem Sonnenlicht aussetzen. Sie sollten sich daher auf jeden Fall vor
Sonnenlicht schützen.
Bevor Sie in die Sonne gehen, sollten Sie ein
Sonnenschutzprodukt mit einem hohen Lichtschutzfaktor von mindestens 15 auf alle der Sonne
ausgesetzten Stellen auftragen. Wenden Sie weitere geeignete UV-Schutzmaßnahmen (Kleidung,
Sonnenhut, Aufenthalt im Schatten) an. Vermeiden
Sie auch künstliches UV-Licht. Besuchen Sie keine
Solarien!
Augen und Sehfähigkeit
Ihre Augen können sich trocken und leicht gereizt
anfühlen. Geeignete Augentropfen bzw. künstliche
Tränenflüssigkeit können helfen. Aufgrund einer
erhöhten Trockenheit der Augen kann das Tragen
von Kontaktlinsen unmöglich werden.
Kontaktlinsenträger sollten von der Therapie ausgeschlossen werden oder sollten für die Dauer der
Behandlung eine Brille tragen.
Diese Nebenwirkungen gehen normalerweise nach
dem Ende der Behandlung oder nach deren
Unterbrechung wieder zurück.
Acitretin kann auch Ihre Fähigkeit, in der Dunkelheit
zu sehen, verschlechtern (Nachtblindheit). Stellen
Sie Ihre Gewohnheiten darauf ein; so sollten Sie z.B.
besser nachts kein Auto fahren. Es können Seh8
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störungen auftreten, die in seltenen Fällen auch
nach dem Ende der Behandlung fortbestehen.
Einige Patienten konnten Farben nicht mehr so gut
unterscheiden.
Es ist möglich, dass Sie das Bedürfnis verspüren,
eine Sonnenbrille zu tragen, um Ihre Augen vor zu
hellem Sonnenlicht zu schützen. Weiterhin wurde
über Fälle von verschwommenem Sehen (Entzündung oder Geschwüre an der Hornhaut des
Auges) berichtet. Bitte suchen Sie in diesem Fall
einen Augenarzt auf.
Da die genannten Sehstörungen sehr plötzlich
auftreten können, seien Sie immer vorsichtig,
wenn Sie ein Fahrzeug fahren oder Maschinen
bedienen müssen.
Bewegungsapparat
Acitretin-Patienten berichten sehr häufig über
Rückenschmerzen. Diese gehen nach Beendigung
der Behandlung zurück. Da bei Acitretin-Patienten
auch sehr häufig Muskel- und Gelenkschmerzen
beobachtet wurden, sollte eine starke körperliche
Anstrengung während der Behandlung mit
Acicutan® vermieden werden.
Haare
Es ist möglich, dass Sie, wenn Sie dieses Arzneimittel einige Zeit eingenommen haben, Veränderungen an Ihrem Haar feststellen (Haarausfall).
Diese Veränderungen sind normalerweise nur vorü9
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bergehender Natur und nur selten kommt es zu
dauerhaft dünnerem Haarwuchs. Normalerweise
sollte sich Ihr Haarwuchs nach dem Ende der
Behandlung wieder normalisieren. Aufgrund des
Haarwachstumszyklus kann es jedoch einige
Monate dauern, bis neues Haar nachwächst.
Magen-Darmtrakt
Wenn Sie starke Bauchschmerzen mit oder ohne
schweren blutigen Durchfall, Übelkeit und Erbrechen haben, setzen Sie Acitretin sofort ab und nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt auf. Es kann sich
dabei um erste Symptome schwerwiegender
Erkrankungen des Magen-/Darmtraktes (wie Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Magen-DarmBlutungen oder entzündliche Darmerkrankungen)
handeln, die z.T. lebensbedrohlich sind.
Leber
Wenn Sie feststellen, dass Ihre Haut oder Ihre
Augen sich gelb verfärben und Sie sich müde
fühlen, kann dies bedeuten, dass Sie eine Leberentzündung haben. In diesem Fall müssen Sie
Acicutan® sofort absetzen und Ihren Arzt kontaktieren.
Nieren
Es wurde von Patienten berichtet, die unter einer
Therapie mit Acitretin eine entzündliche Nierenerkrankung bekommen haben. Wenn Sie sich sehr
müde fühlen, kein Wasser mehr lassen können oder
neu aufgetretene Wassereinlagerungen (Ödeme)
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bemerken, setzen Sie Acicutan® sofort ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Fettstoffwechsel
Acitretin führt bei Patienten sehr häufig zu anormalen Blutfettwerten (Triglyzeride, Lipoproteine hoher
Dichte und Cholesterin). Wenn Ihr Arzt bei Ihnen
während der Behandlung mit Acicutan® hohe
Triglyzeridwerte feststellt, muss möglicherweise die
Ihnen verschriebene Menge an Acicutan® reduziert
werden. Sie sollten auch auf eine fettarme Ernährung umstellen und Alkoholgenuss vermeiden.
Eventuell kann dann auch eine Beendigung der
Therapie notwendig sein.
Zuckerstoffwechsel
Patienten können während einer Acitretin-Therapie
starken Durst, häufigen Harndrang und erhöhte
Blutzuckerwerte bekommen, was bedeuten kann,
dass sie einen Diabetes (Zuckerkrankheit) entwickelt
haben.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese
Anzeichen bei sich beobachten oder eine Zuckerstoffwechselstörung (Diabetes mellitus) bei Ihnen
bekannt ist. Dann wird Ihr Arzt Ihre Blutzuckerwerte
während der Behandlung mit Acicutan® möglicherweise häufiger kontrollieren.
Immunsystem
Wenn Sie Hautausschläge, Juckreiz, Schwellungen
an den Gliedmaßen oder im Gesicht, Enge in der
Brust, erschwerte Atmung (vor allem, wenn Sie
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Asthmatiker sind) oder Kreislaufbeschwerden bis
hin zum Kollaps feststellen, während Sie Acicutan®
einnehmen, kann dies bedeuten, dass Sie eine allergische oder anaphylaktische Reaktion auf das
Arzneimittel haben (also überempfindlich auf
Acicutan® reagieren).
In diesem Fall muss die Therapie sofort abgebrochen werden. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie
diese Nebenwirkungen bei sich feststellen.
Nervensystem
Es wurden Erhöhungen des Schädelinnendrucks
sowie Krämpfe und Schläfrigkeit beobachtet, insbesondere, wenn Patienten Acitretin zusammen mit
bestimmten Antibiotika-Präparaten (Tetrazykline)
einnahmen.
Sollten bei Ihnen anhaltende Kopfschmerzen mit
Übelkeit, Erbrechen und verschwommenem Sehen
auftreten, dann kann dies bedeuten, dass es bei
Ihnen zu einer Erhöhung des Schädelinnendrucks
gekommen ist. Setzen Sie in diesem Fall Acicutan®
sofort ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Eine vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage.
Wenn Sie wegen der oben aufgeführten oder
wegen anderer Nebenwirkungen beunruhigt
sind, dann sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
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Allgemeine Hinweise zur Einnahme
von Acicutan®
Wie bei allen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist es unabdingbar, dass Sie die ärztlichen
Anweisungen zur Einnahme von Acicutan® genau
befolgen. Sie dürfen Ihr Medikament keinesfalls
einer anderen Person geben, auch wenn diese anscheinend die gleichen Symptome hat wie Sie.
Wie sollten Sie Acicutan® einnehmen?
- Die Ihnen verschriebene Dosis Acicutan® (Anzahl
der Kapseln, die Sie nehmen) wurde speziell für
Ihren Bedarf ermittelt und kann sich im Verlauf
der Behandlung ändern. Verändern Sie Ihre Dosis
nur dann, wenn Ihr Arzt Ihnen dies sagt.
- Acicutan® wird normalerweise einmal täglich mit
den Mahlzeiten oder einem Glas Milch eingenommen. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch andere
Anweisungen gegeben haben, die Sie befolgen
müssen.
- Wenn Sie eine Dosis vergessen, nehmen Sie diese
so schnell wie möglich ein. Wenn es jedoch schon
fast Zeit für die nächste Dosis ist, überspringen Sie
die vergessene Dosis und machen Sie wie vorher
weiter. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein.
Sie sollten Ihren Arzt wie vorgegeben besuchen,
damit gewährleistet ist, dass Ihre Behandlung sicher
verläuft. In einigen Fällen führt Acitretin zu Nebenwirkungen, die nur durch Blutuntersuchungen
nachgewiesen werden können. Deshalb sind bei
einigen dieser Arztbesuche Bluttests erforderlich.
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Was sollten Sie während der Behandlung mit
Acicutan® außerdem vermeiden?
- Spenden Sie kein Blut während und zwei Jahre
nach Ende der Behandlung mit Acitretin. Wenn
eine schwangere Frau Ihre Blutspende erhält,
kann deren Kind schwere Missbildungen davontragen.
- Nehmen Sie kein Vitamin A als Nahrungsergänzung. Der Wirkstoff Acitretin ist dem Vitamin
A verwandt ohne selber ein Vitamin zu sein. Die
gleichzeitige Einnahme erhöht das Risiko für
Nebenwirkungen.
- Frauen im gebärfähigen Alter dürfen während
der Behandlung mit Acicutan® keinen Alkohol
trinken, da es Hinweise darauf gibt, dass bei der
Einnahme von Acicutan® und gleichzeitigem
Alkoholgenuss die teratogene (embryoschädigende) Wirkung noch verstärkt wird. Alkohol sollte
bis 2 Monate nach Absetzen der Therapie gemieden werden.
- Vermeiden Sie während und bis zu sechs
Monate nach der Behandlung mit Acicutan®
kosmetische Eingriffe wie aggressive Dermabrasion oder Laserbehandlung. Acitretin kann
die Narbenbildung nach diesen Behandlungen
verstärken. Sollten Sie solche kosmetischen
Behandlungen durchführen lassen wollen, fragen
Sie am besten Ihren Arzt nach dem geeigneten
Zeitpunkt.
- Meiden Sie Sonnenlicht und UV-Strahlen so
gut wie möglich. Solarien verwenden UV-Strahlen.
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Deshalb sollten Sie Solarien nicht benutzen.
Durch Acitretin kann Ihre Haut lichtempfindlicher
werden. Verwenden Sie geeignete Lichtschutzmaßnahmen.
Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere
Medikamente oder pflanzliche Arzneimittel
einnehmen möchten. Nur Ihr Arzt kann feststellen, ob die gleichzeitige Verwendung dieser
Präparate mit Acicutan® unbedenklich oder kontraindiziert ist.
Geben Sie Acicutan® niemals an andere
Personen weiter. Auch nicht, wenn diese an
schweren Hauterkrankungen leiden. Bei unkontrollierter Einnahme können Missbildungen beim
ungeborenen Kind oder andere schwere gesundheitliche Probleme verursacht werden.
Nehmen Sie Acicutan® nicht zusammen mit
Antibiotika ein ohne dies vorher mit Ihrem
Arzt besprochen zu haben. Eventuell müssen
Sie die Einnahme von Acicutan® unterbrechen,
bis die Antibiotikabehandlung abgeschlossen ist.
Die Verwendung von beiden Medikamenten
zusammen kann das Risiko von Nebenwirkungen
erhöhen.
Geben Sie unbenutzte Kapseln an die
Apotheke zurück.
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Wer sollte kein Acicutan® einnehmen?
- Nehmen Sie nur dann Acicutan® ein, wenn Sie
die damit verbundenen Risiken voll verstehen und
damit einverstanden sind, die ärztlichen Anweisungen und die Anweisungen, die Ihnen in dieser
Broschüre gegeben werden, zu befolgen.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder ein
Familienmitglied Asthma, ein Leberleiden,
Diabetes, eine Herzkrankheit oder andere schwerwiegende gesundheitliche Probleme haben.
Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie Lebensmittelund Arzneimittelallergien haben. Diese Informationen sind wichtig, um zu entscheiden, ob
Acitretin für Sie geeignet ist.
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Ausfertigung für den Patienten
BESTÄTIGUNGSFORMULAR
Acicutan®
Wirkstoff: Acitretin.
Name des Patienten:
Mit Ihrer Unterschrift unter diese Bestätigung erklären Sie, dass Sie
die unten aufgelisteten Punkte gelesen und verstanden haben und
dass Sie die Risiken und notwendigen Vorsichtsmaßnahmen, die mit
der Einnahme von Acicutan® verbunden sind, akzeptieren. Bitte
lesen Sie die Punkte 1 bis 4 sorgfältig durch und unterschreiben Sie diese Bestätigung nur dann, wenn Sie alle Punkte verstanden haben. Wenn ein Elternteil oder Vormund diese
Bestätigung unterschreiben muss, so muss auch dieser den Text gelesen und verstanden haben, bevor er oder sie eine Unterschrift leistet.
1. Ich weiß, dass ich während der Einnahme von Acicutan® und
zwei Jahre danach kein Blut spenden darf, um schwangere
Frauen und deren ungeborene Kinder, die dieses Blut erhalten
könnten, nicht zu gefährden. Ich weiß dies und werde mich daran
halten. Insbesondere ist mir bewusst, dass ich im Falle einer
Zuwiderhandlung mit strafrechtlichen Konsequenzen und einer
zivilrechtlichen Haftung zu rechnen habe.
2. Aufgrund des mir bekannten Gefahrenpotentials von Acitretin
werde ich Acicutan® keiner anderen Person zur Verfügung stellen, unabhängig davon, ob sie das gleiche Krankheitsbild hat wie
ich und/oder ob es sich um Familienangehörige handelt.
3. Ich verpflichte mich, unbenutzte Acicutan® Kapseln nach
Therapieende unverzüglich in die Apotheke zur Entsorgung
zurückzubringen.
4. Ich werde meinen Arzt sofort verständigen, wenn eine der in der
Packungsbeilage oder Patienteninformationsbroschüre genannte
schwerwiegende Nebenwirkung bei mir auftritt.
Mein behandelnder Arzt,
hat mich umfassend aufgeklärt und alle meine Fragen zu
Acicutan® beantwortet. Ich akzeptiere die Risiken und die
damit verbundenen Vorsichtsmaßnahmen, die mir eingehend
erläutert wurden. Mit meiner Unterschrift erkläre ich, dass ich
die in den Punkten 1 bis 4 aufgeführten Hinweise verstanden
habe und befolgen werde.
Datum
Unterschrift Patient
Zusammensetzung: 1 Hartkapsel Acicutan® 10 mg/ Acicutan® 25 mg enthält 10 mg/ 25 mg
Acitretin.
Sonstige Bestandteile: Kapselinhalt: Maltodextrin, Natriumascorbat, Mikrokristalline
Cellulose. Kapselhülle: Gelatine, Natriumlaurylsulfat, Titandioxid (E171), Eisenoxid schwarz
(E172), Eisenoxid rot (E172), Schellack, Propylenglykol. Acicutan 25 mg zusätzlich: Eisenoxid
gelb (E172).
Anwendungsgebiete: Großflächige und schwere refraktäre Formen der Psoriasis; Psoriasis
pustulosa an Händen und Füßen; Schwere Ichthyosis congenita und ichthyosiforme
Dermatitis; Lichen ruber planus der Haut und der Schleimhäute; Andere schwere und refraktäre Formen von Dermatitis, gekennzeichnet durch Dyskeratose und/oder Hyperkeratose.
Acicutan sollte nur von Ärzten, vorzugsweise Dermatologen, verordnet werden, die über
Erfahrung in der Anwendung von systemischen Retinoiden verfügen und das mit der
Therapie mit Acitretin verbundene Risiko der Teratogenität richtig einschätzen können.
Gegenanzeigen: Schwangere und stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, es sei
denn, dass alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms eingehalten werden. Funktionsstörungen der Leber und der Niere (Leber- und Niereninsuffizienz), schwere
Hyperlipidämie, gleichzeitige Verabreichung von Vitamin A, anderen Retinoiden,
Tetrazyklinen oder Methotrexat. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Retinoide
oder einen der Hilfsstoffe.
Nebenwirkungen: meist dosisabhängig und in der Regel bei einer Dosisreduktion bzw. nach
Absetzen der Therapie reversibel. Zu Beginn der Behandlung: vorübergehende
Verschlimmerung der Symptomatik möglich. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: > 80 %: Hypervitaminose A wie z. B. trockene und möglicherweise entzündete
Lippen, 40 - 80 %: Austrocknen der Mund- und Nasen-Schleimhäute, Abschälung der Haut,
vor allem an Handflächen und Fußsohlen, Rhinitis, 10 - 40 %: Nasenbluten, Schuppung und
Verdünnung der gesunden Haut mit erhöhter Verletzlichkeit, Erythem, Juckreiz, Gefühl der
„brennenden Haut“, Gefühl der „klebrigen Haut“, Dermatitis, Haarausfall, Nagelfalzentzündung, Nagelbrüchigkeit, < 10 %: Rhagadenbildung, Entzündung der Mundschleimhaut und des Zahnfleischs in Verbindung mit Geschmacksstörungen, Blasenbildung auf der
Haut, Pigmentverschiebung der Haut und der Haare, Veränderung der Wachstumsgeschwindigkeit der Haare, Veränderung der Haarstruktur. Selten (0,01 % - 0,1 %): Erhöhte
Lichtempfindlichkeit der Haut, wodurch es bereits nach kurzer Sonneneinwirkung zu
Sonnenbränden kommen kann. Augenerkrankungen: 10 - 40 %: Konjunktivitis, Sehstörungen, z. B. Xerophthalmie, Verschwommensehen, vermindertes Nachtsehen, Tragen von
Kontaktlinsen ist unter Umständen nicht mehr möglich. Selten (0,01 % - 0,1 %): Entzündung
oder Geschwüre an der Hornhaut. Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des
Bindegewebes und der Knochen: Gelegentlich (0,1 % - 1 %): Myalgie, Arthralgie und
Knochenschmerzen. Nach Langzeitbehandlung mit Acitretin können Knochenveränderungen
auftreten (Hyperostosen, Knochenverdünnungen, Osteoporose, vorzeitige Epiphysenschlüsse)
und Weichteilverkalkungen (extraossäre Verkalkungen). Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes: Selten (0,01 % - 0,1 %): Gastrointestinale Beschwerden (z. B. Übelkeit,
Erbrechen, Bauchschmerzen, Diarrhö, Dyspepsie). Leber- und Gallenerkrankungen: Selten
(0,01 % - 0,1 %): Hepatitis und Gelbsucht. Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der
Brustdrüse: Während der Behandlung mit Acitretin wurde eine Zunahme von
Vulvovaginitiden durch Candida albicans beobachtet. Allgemeine Erkrankungen: 10 % - 40
%: Durst- und Kältegefühl. Gelegentlich (0,1 % - 1 %): Periphere Ödeme, Hitzegefühl,
Geschmacksstörungen, Kopfschmerzen. Untersuchungen: Neben einem möglichen Anstieg
der Leberfunktionswerte wurde während der Therapie mit Acitretin auch eine Erhöhung der
Blutfettwerte beobachtet. In klinischen Studien kam es bei Patienten zu folgenden
Veränderungen der Laborwerte: Erhöhung der Serumwerte von Triglyzeriden, Gesamtcholesterin, SGPT, Kreatinphosphokinase, SGOT, Gamma-GT, alkalischer Phosphatase,
Bilirubin (direkt), Laktatdehydrogenase und Harnsäure, Abnahme des HDL-Cholesterins.
Gelegentlich (0,1 % - 1 %) wurde auch ein Anstieg von Kreatinin, BUN und Gesamtbilirubin
beobachtet. Erkrankungen des Nervensystems: Selten (0,01 % - 0,1 %): intrakranielle
Druckerhöhung (Pseudotumor cerebri) mit starken Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit,
Erbrechen, Benommenheit bzw. Sehstörungen.
Warnhinweis: Acitretin kann das ungeborene Kind schädigen. Eine zuverlässige
Empfängnisverhütung muss angewendet werden. Packungsbeilage beachten!
Verschreibungspflichtig.
Datum Unterschrift Eltern/gesetzlicher Vertreter (wenn erforderlich)
Angaben über die Erlaubnis des Patienten zur Erfassung und Verarbeitung personenbezogener Daten gemäß nationaler Vorschriften
Stand: 07/2012