GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN

Packungsbeilage
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Octostim Spray 150 Mikrogramm/Dosis Nasenspray, Lösung
Octostim 15 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Octostim 30 Mikrogramm/2 ml Injektionslösung
Desmopressinacetat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme/
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren
Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet
1. Was ist Octostim und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Octostim beachten?
3. Wie ist Octostim anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Octostim aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST OCTOSTIM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Kategorie, wozu das Arzneimittel gehört
Hormon der Hirnanhangsdrüse; Analog von Vasopressin, das natürliche Hormon, das die Menge des
produzierten Urins einschränkt (konzentrierter macht). Dieses Hormon kann auch angewendet werden,
um übermäßigem Bluten vorzubeugen.
Anwendungsgebiete
• Allgemeine Indikationen: Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit leichten
Formen der Bluterkrankheit Typ A, mit von-Willebrand-Krankheit (mit Ausnahme des Type IIB)
oder einer verlängerten Blutungszeit durch einige Blutplättchenabweichungen. Octostim ist bei
der Bluterkrankheit Typ B nicht anwendbar.
• Der Nasenspray wird meistens bei eingeschränkten Blutungen, beim Zahnziehen und bei
kleineren Eingriffen angewendet.
• Die Injektionslösung wird bei ausgedehnten Blutungen und bei Patienten verabreicht, die sich
einem Eingriff unterziehen müssen und bei Zuständen, bei denen die Blutungszeit verlängert ist,
wie:
- bei Stickstofferhöhung im Blut durch schweres Nierenversagen,
- bei Leberzirrhose,
- durch Arzneimittel,
- postoperativ bei Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterzogen haben und
die nachbluten.
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2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OCTOSTIM BEACHTEN?
Octostim darf nicht angewendet werden,
• wenn Sie an der von-Willebrand-Krankheit Typ IIB leiden.
• wenn Sie ein erhöhtes Durstgefühl haben (Gefahr von übermäßiger Flüssigkeitsansammlung bei
Trinksucht).
• Wenden Sie Octostim Injektionslösung nicht an, wenn Sie an instabiler Angina pectoris
(Herzkrampf) leiden.
• wenn Sie an einer bekannten oder vermuteten eingeschränkten Herzfunktion und anderen
Umständen leiden, wodurch Sie wassertreibende Mittel einnehmen müssen.
• wenn Ihnen bekannt ist, daß Sie einen zu niedrigen Natriumspiegel im Blut haben oder dafür
anfällig sind.
• wenn Sie an SIADH (Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons, die
natürliches Hormon, das das Wasser-Gleichgewicht kontrolliert) leiden.
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Desmopressin oder einen der sonstigen Bestandteile
von Octostim sind,
• wenn Sie an einer mäßig oder schwer eingeschränkten Nierenfunktion leiden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Octostim ist erforderlich,
• weil dann die Flüsssigkeitsaufnahme 1 Stunde vor bis 8 Stunden nach Verabreichung zu einem
Minimum eingeschränkt werden muss. Wenn Ihnen Octostim ohne gleichzeitige Einschränkung
der Flüssigkeitsaufnahme 1 Stunde vor bis 8 Stunden nach Verabreichung verabreicht wird, kann
eine Flüssigkeitsansammlung und/oder zu niedrige Natriumspiegel im Plasma mit oder ohne
Vorboten (Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Gewichtszunahme und in schweren Fällen
Konvulsionen) auftreten. Bei einer allmählichen Gewichtszunahme oder einem zu niedrigen
Natriumspiegel im Blut (unter 130 mmol/l oder eine Plasmaosmolalität unter 270 mosmol/kg
Körpergewicht) muss die Flüssigkeitsaufnahme drastisch eingeschränkt werden, und Ihr Arzt
wird eventuell die Verabreichung von Octostim abbrechen.
• wenn das Wasser-Elektrolyt-Gleichgewicht gestört ist, wie bei allgemeinen Infektionen, Fieber,
Magen-Darm-Entzündung, muss die Behandlung unterbrochen werden.
• wenn Sie abgeschwächt oder älter sind oder wenn Sie bereits einen zu niedrigen Natriumspiegel
im Blut haben, können Sie ein erhöhtes Risiko auf einen zu niedrigen Blutnatriumspiegel haben.
• wenn Sie ein Risiko auf erhöhten Hirndruck haben.
• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie SIADH (Syndrom
der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons, die natürliches Hormon, das das WasserGleichgewicht kontrolliert) auslösen (siehe “Bei Anwendung von Octostim mit anderen
Arzneimitteln”).
• wenn Ihnen nach einer Operation Flüssigkeit in die Vene verabreicht wird.
• wenn Sie an erhöhtem Blutdruck leiden. Der Blutdruck muss regelmäßig kontrolliert werden,
obwohl Octostim bei der verordneten Menge wahrscheinlich keine Wirkung auf den Blutdruck hat.
Sie müssen bei stark erhöhtem Blutdruck, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie an einer
Erkrankung der Kranzarterien leiden, vorsichtig sein.
• wenn Ihnen Octostim Injektionslösung durch eine Infusion verabreicht wird, muss Ihr Blutdruck
dauerhaft kontrolliert werden.
• wenn Sie an Mukoviszidose leiden (Erkrankung, bei der ein abnormal dicker Schleim im Bereich
der Lunge und der Bauchspeicheldrüse abgesondert wird), muss die Verabreichung von Octostim
engmaschig kontrolliert werden.
• Octostim verkürzt Ihre Blutungszeit nicht, wenn Sie an einem Blutplättchenmangel leiden.
• wenn Sie noch andere Arzneimittel anwenden; dann bitten wir Sie auch die Rubrik “ Bei
Anwendung von Octostim mit anderen Arzneimitteln” durchzulesen.
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Verständigen Sie bitte Ihren Arzt, wenn einer der oben erwähnten Warnhinweise auf Sie entweder
jetzt oder in der Vergangenheit zutrifft.
Bei Anwendung von Octostim mit anderen Arzneimitteln
Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie SIADH (Syndrom der inadäquaten Sekretion des
antidiuretischen Hormons, die natürliches Hormon, das das Wasser-Gleichgewicht kontrolliert)
auslösen, wie bestimmte Arzneimittel, die bei Depression (trizyklische Antidepressiva, selektive
Serotonin-Reuptake-Hemmer, Chlorpropamid (angewendet bei Zuckerkrankheit), Chlorpromazin
(angewendet bei Geisteskrankheit), Oxcarbazepin und Carbamazepin (beide angewendet bei
Epilepsie) angewendet werden, können eine extra Flüssigkeitsverhaltende Wirkung haben und somit
das Risiko auf Flüssigkeitsansammlung erhöhen. Zu berücksichtigen ist, dass in diesen Fällen die
Dosierung wahrscheinlich angepasst werden muss.
NSAR (nicht-steroidale Antirheumatika; es handelt sich um Entzündungshemmer) können
Flüssigkeitsansammlung, bzw. einen zu niedrigen Natriumspiegel im Blut hervorrufen (siehe
“Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Octostim ist erforderlich”).
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden
bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Anwendung von Octostim zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie dürfen Octostim zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken anwenden, wenn Sie es
wünschen. Die Flüssigkeitsaufnahme muss 1 Stunde vor bis 8 Stunden nach Verabreichung auf ein
Minimum eingeschränkt werden. Bitte auch die Abschnitt “Besondere Vorsicht bei der Anwendung
von Octostim ist erforderlich” durchlesen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Octostim darf mit Vorsicht und in Übereinstimmung mit der Verordnung des Arztes während der
Schwangerschaft und der Stillzeit angewendet werden. Jedoch muß die Verabreichung mit der
erforderlichen Vorsicht und nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Anwendung von Octostim hat keinen Einfluß auf die Verkehrstüchtigkeit oder auf die Fähigkeit,
Maschinen zu bedienen.
3.
WIE IST OCTOSTIM ANZUWENDEN?
Wenden Sie Octostim immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt
oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
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Dosierung
Zur Vorbeugung und zum Kontrollieren von Blutungen
Octostim Injektionslösung wird verdünnt (0,3 – 0,4 Mikrogramm/kg in 50 – 100 ml einer 0,9%igen
Salzlösung) und als Flüssigkeitsverabreichung in die Vene über 15 – 30 Minuten unmittelbar vor dem
Operiation verabreicht. Dieselbe Arzneimittelmenge (0,3 – 0,4 Mikrogramm/kg) kann ebenfalls
unverdünnt unter die Haut injiziert werden.
Älteren Patienten oder Patienten mit einer Herzkrankheit wird nur die Hälfte der
Arzneimittelmenge verabreicht.
Octostim Spray: 300 Mikrogramm (1 Zerstäubung in jedes Nasenloch), eine halbe Stunde vor der
Operation oder im Falle einer Blutung. Octostim Spray (300 Mikrogramm) darf alle 12 Stunden
während maximal 2 – 3 Tage wiederholt werden.
Begleitende Maßnahmen
Bei Mundoperationen oder beim Zahnziehen wird meistens bereits 24 Stunden vor dem Eingriff ein
Arzneimittel verabreicht, das eine gute Blutgerinnung sichert (ε-Aminocapronsäure oder
Tranexaminsäure). Dabei sind die normalen Vorsichtsmaßnahmen bis zur vollständigen Genesung zu
berücksichtigen.
Bei Operationen werden vor und nach Verabreichung von Octostim Injektionslösung Blutproben
entnommen, um Ihre Reaktion auf das Arzneimittel zu untersuchen. Die gleichzeitige Bestimmung der
Blutungszeit ist ebenfalls zu empfehlen. Der Blutdruck und der Puls werden kontrolliert.
Wenn die Reaktion unzureichend ist, wird ± 6 Stunden nach Verabreichung der Octostim
Injektionslösung noch eine Blutprobe kontrolliert, sodass, falls erforderlich, die nächste extra
Arzneimittelmenge verabreicht werden kann. Wenn die Reaktion ausreichend ist, kann Octostim
Injektionslösung alle 12 Stunden erneut verabreicht werden, solange dies erforderlich ist. Blutproben
zur Kontrolle der Faktor-VIII-Spiegel müssen regelmäßig entnommen werden, da einige Patienten
eine verminderte Reaktion auf aufeinanderfolgende Infusionen gezeigt haben. Der Blutdruck muss
dauerhaft kontrolliert werden.
Falls Octostim wiederholt verabreicht wird, muss das Wasser-Gleichgewicht durch regelmäßiges
Wiegen des Patienten oder durch Plasmakontrolle engmaschig kontrolliert werden.
Zur Ausführung eines Testes der fibrinauflösenden Aktivität
Dieser Test misst das Vermögen zur Freisetzung des Eiweißes, das den Blutklumpen auflöst.
Man injiziert 0,4 Mikrogramm/kg Octostim verdünnt bis 30 ml mit einer physiologischen Salzlösung.
Die ersten 5 ml werden über 5 Minuten verabreicht. Wenn Sie keine deutliche Beschleunigung der
Herzfrequenz oder andere Nebenwirkungen zeigt, kann die übrigbleibende Dosis schneller verabreicht
werden. Nach 20 Minuten wird eine Blutprobe aus einer Vene entnommen.
Aus dieser Blutprobe wird die fibrinauflösende Aktivität auf Fibrinplatten bestimmt, worauf sich ein
Gerinnsel befindet, das aus dem Niederschlag einer Euglobulinfraktion zubereitet wurde. Eine LyseOberfläche größer als 240 mm² wird als normal angesehen. Diese Methode darf bei Patienten mit
einem erhöhten Blutdruck oder Herzkrankheiten nicht angewendet werden.
Anwendungsanweisung
Injektionslösung: in die Vene oder unter die Haut injizieren.
Nasenspray, Lösung:
• Die Nase schnäuzen, bevor das Produkt verabreicht wird.
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• Das Fläschchen schräg halten, sodass sich das Ende des Plastikröhrchens in der Lösung befindet.
• Für die erste Anwendung die Sprühpumpe drei- bis viermal betätigen. Bei Unterbrechung der
Behandlung von mehr als 1 Woche die Sprühpumpe einmal vor Anwendung betätigen.
• Den Kopf leicht nach hinten beugen; das Nasenstück in ein Nasenloch einführen und Druck
ausüben: eine Dosis von 150 Mikrogramm kommt frei. Denselben Prozess in das andere Nasenloch
wiederholen, sodass eine Gesamtdosis von 300 Mikrogramm freikommt.
• Nach jeder Verabreichung das Fläschchen mit dem Schutzdeckel verschließen.
• Nach jeder Anwendung das Fläschchen verschließen und aufrecht aufbewahren.
Wenn der Nasenspray während einer Woche nicht angewendet wird, ist es erforderlich, die
Sprühpumpe erneut gebrauchsfertig durch einmaliges Drücken zu machen.
Wenn Sie eine größere Menge von Octostim angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine zu große Menge von Octostim angewendet haben/verabreicht wurde, führt dieses zu
einer verlängerten Wirkungsdauer mit einer erhöhten Flüssigkeitsansammlung und einem zu niedrigen
Natriumspiegel im Blut.
Behandlung
Die Behandlung wird von einem Arzt von Person zu Person angepasst. Meistens müssen Sie die
Behandlung abbrechen und die Flüssigkeitsaufnahme einschränken, und wird eine Behandlung
verabreicht, die direkt auf die Symptome, die bei Ihnen auftreten, abgestimmt ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Octostim haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,
Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Wenn Sie die Anwendung von Octostim vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Octostim abbrechen
Halten Sie immer Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie vorhaben, die Behandlung abzubrechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Octostim Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.
Wenn Sie bei Verabreichung von Octostim Ihre Flüssigkeitsaufnahme nicht gleichzeitig reduzieren,
kann dies zu einer Flüssigkeitsansammlung, bzw. einem zu niedrigen Natriumspiegel im Blut
führen, die/der mit oder ohne Vorboten und Anzeichen, wie Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen,
Gewichtszunahme und in schweren Fällen Konvulsionen, verbunden ist.
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Flüssigkeitsansammlung kann bei Verabreichung von zu großen Mengen, Fehldiagnose oder
übermäßiger Flüssigkeitsaufnahme während der Behandlung auftreten.
Häufig
• Allgemeine Erkrankungen: Kopfschmerzen; Müdigkeit bei hohen Dosen der Injektionslösung.
• Herz- und Gefäßerkrankungen: Bei Anwendung des Nasensprays kann eine zeitliche
Beschleunigung des Pulsschlages und Gesichtsrötung und bei Injektion von hohen Dosen eine
vorübergehende Blutdrucksenkung auftreten, die von einem beschleunigten Pulsschlag gefolgt
wird, sowie Gesichtsrötung während der Verabreichung.
• Erkrankungen der Atemwege: Mit dem Nasenspray können Nasenverstopfung,
Nasenschleimhautentzündung und Nasenbluten auftreten.
• Augenerkrankungen: Mit dem Nasenspray können gerötete Augen auftreten.
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Bauchschmerzen, Übelkeit.
Selten
• Allgemeine Erkrankungen: Schwindel bei hohen Dosen.
Sehr selten
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: zu niedriger Natriumspiegel im Blut.
Einige Fälle von Entmarkung der Nervenfasern (Demyelinisation), die auf eine zu schnelle Anpassung
des Natriumspiegels im Blut zurückzuführen sind, wurden beobachtet. Um dies zu vermeiden, muss
ein zu niedriger Natriumspiegel im Blut nach den Richtlinien sorgfältig behandelt werden, die in der
Abschnitt “Wenn Sie eine größere Menge von Octostim angewendet haben, als Sie sollten” aufgeführt
sind.
In einigen Fällen
• Erkrankungen des Immunsystems: In einzelnen Fällen wurden allergische Hautreaktionen und
schwerere, allgemeine allergische Reaktionen sowie Anaphylaxie (heftige allergische Reaktion, die
zum Schock führen kann) und Bronchospasmus (Verengung der Luftwege) beobachtet.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie
erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
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5.
WIE IST OCTOSTIM AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nasenspray, Lösung:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Bewahren Sie das
Fläschchen immer aufrecht auf. Nach Anbruch: 6 Monate (< 25°C).
Injektionslösung:
Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Nicht einfrieren.
Sie dürfen Octostim nach dem auf dem Etikett/der Umverpackung nach “EXP” angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Dort sind ein Monat und ein jahr angegeben. Das Verfalldatum
bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
6.
WEITERE INFORMATIONEN
Was Octostim enthält
Nasenspray, Lösung:
• Der Wirkstoff ist Desmopressin, vorhanden in Form von Desmopressinacetat (1,5 mg/ml),
entsprechend 1,34 mg Desmopressin pro ml.
• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Citronensäure-Monohydrat,
Dinatriumphosphatdihydrat, Benzalkoniumchlorid-Lösung und gereinigtes Wasser.
Injektionslösung:
• Der Wirkstoff ist Desmopressin, vorhanden in Form von Desmopressinacetat
(15 Mikrogramm/ml), entsprechend 13,4 Mikrogramm Desmopressin pro ml.
• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Octostim aussieht und Inhalt der Packung
Octostim Spray 150 Mikrogramm/Dosis Nasenspray, Lösung:
Braune Glasflasche (Typ I) von 10 ml mit Sprühpumpe und Nasenpipette.
Packung mit einer Sprühpumpe mit 2,5 ml Lösung bei 1,5 mg/ml oder 150 Mikrogramm/Zerstäubung
von 100 Mikroliter.
Octostim 15 Mikrogramm/ml Injektionslösung und 30 Mikrogramm/2 ml Injektionslösung:
Packung mit 1 oder 5 Ampullen mit jeweils 1 ml (Octostim 15 Mikrogramm) oder 2 ml (Octostim
30 Mikrogramm) Lösung bei 15 Mikrogramm/ml.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Ferring nv
Capucienenlaan 93C
B-9300 Aalst
Tel.: 053/72 92 00
E-mail: [email protected]
Hersteller
Ferring GmbH
Wittland 11
24109 Kiel
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Deutschland
Zulassungsnummern
Octostim Spray 150 Mikrogramm/Dosis Nasenspray, Lösung: BE172812.
Octostim 15 Mikrogramm/ml, Injektionslösung:
BE172821.
Octostim 30 Mikrogramm/2 ml, Injektionslösung:
BE172837.
Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 12/2014.
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