inflectra™ (infliximab): sicherheitsinformation für

INFLECTRA™ (INFLIXIMAB):
SICHERHEITSINFORMATION FÜR
VERSCHREIBENDE ÄRZTE
Infliximab kann mit schwerwiegenden,
potentiell lebensbedrohlichen Nebenwirkungen einhergehen, die verhindert
oder identifiziert und so früh wie
möglich behandelt werden müssen.
Die nachfolgende Anleitung stellt
wichtige Informationen zu den
bekannten Risiken bei der Behandlung
von Patienten in den zugelassenen
Indikationen dar.
Ausführliche Informationen entnehmen
Sie bitte der Fachinformation.
INFLECTRA™ ist ein biologisches
Arzneimittel. Für die Nachverfolgbarkeit ist es wichtig, den Handelsnamen und die Chargennummer
des beim Patienten angewendeten
Präparats zu dokumentieren, besonders bei Verdachtsfällen von
unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs).
VORSICHTSMASSNAHMEN DER ANWENDUNG
Kongestive Herzinsuffizienz
INFLECTRATM ist bei Patienten mit mittelgradiger oder
schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV) kontraindiziert.
●● Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA I/II)
sollten engmaschig überwacht werden und
INFLECTRATM muss abgesetzt werden, wenn neue
oder sich verschlechternde Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten.
Tuberkulose (Tbc)
Es wurde über Fälle von aktiver Tbc bei mit Infliximab
behandelten Patienten berichtet. Bevor eine
INFLECTRATM-Behandlung begonnen wird, müssen alle
Patienten hinsichtlich einer aktiven oder inaktiven
(„latenten”) Tbc untersucht werden.
●● Falls eine aktive Tbc diagnostiziert wird, darf die
INFLECTRATM-Therapie nicht begonnen werden.
●● F alls eine inaktive („latente”) Tbc diagnostiziert wird,
muss eine Behandlung der latenten Tuberkulose mit
einer Anti-Tuberkulose-Therapie vor der Verabreichung von INFLECTRATM eingeleitet werden.
Andere Infektionen
INFLECTRATM ist bei Patienten mit schweren Infektionen
wie z. B. Sepsis, Abszesse und opportunistische Infektionen kontraindiziert.
●● Patienten, die während der Behandlung eine neue
Infektion entwickeln, sollten engmaschig überwacht
werden.
●● INFLECTRATM sollte abgesetzt werden, wenn Patienten eine neue schwere Infektion entwickeln.
Schwere Infektionen einschließlich Sepsis
(ausgenommen opportunistische Infektionen und Tbc)
Patienten, die Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Blocker
einschließlich Infliximab anwenden, sind anfälliger für
schwere Infektionen.
●● Wenn ein Patient eine neue schwere Infektion oder
Sepsis entwickelt, sollte INFLECTRATM abgesetzt
werden.
●● E ine geeignete antimikrobielle oder antimykotische
Therapie ist einzuleiten bis die Infektion beherrscht ist.
Hepatitis B (HBV)-Reaktivierung
●● Patienten sind auf das Vorliegen einer HBV-Infektion
zu testen bevor die Behandlung mit INFLECTRATM
eingeleitet wird.
●● T
räger des HBV, die einer Behandlung mit
INFLECTRATM bedürfen, sollten während der Therapie
und bis mehrere Monate nach Therapieende engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer reaktivierten HBV-Infektion überwacht werden.
●● B
ei Patienten, bei denen es zu einer HBV-Reaktivierung kommt, sollte die Therapie mit INFLECTRATM
abgebrochen und eine effektive antivirale Therapie mit
angemessener unterstützender Behandlung eingeleitet
werden.
Serumkrankheit
(verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion)
Verfügbare Daten deuten auf ein erhöhtes Risiko für eine
verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion mit zunehmender Länge des Infliximab-freien Intervalls hin.
●● Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass
sie sich bei einer verzögert auftretenden Nebenwirkung unverzüglich medizinischen Rat einholen
müssen.
●● F alls Patienten nach längerer Zeit wiederbehandelt
werden, müssen sie hinsichtlich des Auftretens von
Anzeichen und Symptomen einer verzögerten Überempfindlichkeitsreaktion sorgfältig überwacht werden.
Hämatologische Reaktionen
Es wurde über Fälle von Panzytopenie, Leukopenie, Neutropenie und Thrombozytopenie bei Patienten berichtet,
die TNF-Blocker erhielten, einschließlich Infliximab..
●● Alle Patienten müssen darauf hingewiesen werden
unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, falls bei ihnen
während der INFLECTRATM-Behandlung Anzeichen
und Symptome auftreten, die auf eine Blutdyskrasie
(z. B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen,
Blässe) hindeuten.
●● E in Absetzen der INFLECTRATM -Therapie sollte bei
Patienten mit bestätigten signifikanten hämatologischen Auffälligkeiten in Erwägung gezogen werden.
Systemischer Lupus erythematodes/
Lupus-ähnliches Syndrom
●● Entwickelt ein Patient nach der Behandlung mit
INFLECTRATM Symptome, die auf ein Lupus-ähnliches
Syndrom hinweisen und fällt der Antikörperbefund
gegen doppelsträngige DNA positiv aus, muss
INFLECTRATM abgesetzt werden.
Demyelinisierende Erkrankungen
Bei Patienten mit vorbestehenden oder kürzlich aufgetretenen demyelinisierenden Erkrankungen muss vor der
Einleitung der Therapie mit INFLECTRATM das NutzenRisiko-Verhältnis der Anti-TNF-Behandlung sorgfältig
abgewogen werden.
●● Ein Absetzen von INFLECTRATM muss in Betracht
gezogen werden, wenn diese Erkrankungen sich
entwickeln.
Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (HSTCL)
Ein Risiko für die Entwicklung eines HSTCL bei
Patienten, die mit INFLECTRATM behandelt werden,
kann nicht ausgeschlossen werden.
●● Bei Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis
ulcerosa sollte das potentielle Risiko für die
Entwicklung eines HSTCL bei der Kombination von
AZA (Azathioprin) oder 6-MP (6-Mercaptopurin)
mit Infliximab sorgfältig abgewogen werden, vor
allem bei jugendlichen oder jungen erwachsenen
Männern.
Lymphome (ausgenommen HSTCL)
Ein Risiko für die Entwicklung von Lymphomen oder
anderen Malignomen bei Patienten, die mit einer TNFblockierenden Substanz behandelt werden, kann nicht
ausgeschlossen werden.
●● Vorsicht ist angezeigt, wenn INFLECTRATM bei
Patienten mit malignen Erkrankungen in der Vorgeschichte eingesetzt werden soll oder wenn die Fortführung der Behandlung bei Patienten, die maligne
Erkrankungen entwickelt haben, in Erwägung
gezogen wird.
Hepatobiliäre Ereignisse
●● Patienten, die INFLECTRATM erhalten und Symptome
oder Anzeichen einer Leberfunktionsstörung aufweisen, sollten auf Hinweise einer Leberschädigung
untersucht werden.
●● Falls sich ein Ikterus und/oder GPT-Erhöhung um
mindestens das Fünffache des oberen Normalwertes
entwickeln, sollte INFLECTRATM abgesetzt werden
und eine umfassende Untersuchung der Abweichung
erfolgen.
Intestinaler und perianaler Abszess (bei
Morbus Crohn)
●● Bei Patienten mit Morbus Crohn mit Fistelbildung
und akut eitrigen Fisteln darf die Therapie mit
INFLECTRATM nicht eingeleitet werden bevor eine
mögliche Infektionsquelle, insbesondere ein Abszess,
ausgeschlossen wurde.
Sarkoidose/Sarkoid-ähnliche Reaktionen
Sarkoidose/Sarkoid-ähnliche Reaktionen sind selten
bei mit Infliximab behandelten Patienten beobachtet
worden.
●● Wenn ein Patient Symptome entwickelt, die auf
eine Sarkoid-ähnliche Reaktion hindeuten, darf die
Behandlung mit INFLECTRATM nicht weitergeführt
werden.
Schwerwiegende Infusionsreaktion
während eines erneuten Induktionstherapieregime nach Wiederauftreten der
Krankheitssymptomatik
Infliximab wurde mit akuten infusionsbedingten
Reaktionen, anaphylaktischem Schock und verzögerten
Überempfindlichkeitsreaktionen in Zusammenhang
gebracht.
●● Wenn akute infusionsbedingte Reaktionen
auftreten, ist die INFLECTRATM-Infusion sofort zu
unterbrechen.
Infusionsreaktionen nach Wiederbehandlung mit
Infliximab:
●● In einer Studie bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Psoriasis traten die meisten der schwerwiegenden Infusionsreaktionen während der zweiten
Infusion in Woche 2 auf.
●● Die Symptome umfassten Dyspnoe, Urtikaria,
Gesichtsödeme und Hypotonie, waren jedoch nicht
hierauf begrenzt.
●● In allen Fällen wurde die Infliximab-Behandlung
abgebrochen und/oder eine andere Behandlung
eingeleitet, was zu einem kompletten Rückgang der
Symptome führte.
Maligne Erkrankungen bei Kindern und
Jugendlichen
Ein Risiko für die Entwicklung maligner Erkrankungen
bei Kindern und Jugendlichen, die mit TNF-Blockern,
einschließlich INFLECTRATM, behandelt werden, kann
nicht ausgeschlossen werden. Ungefähr die Hälfte der
Malignome bei Kindern und Jugendlichen, über die nach
Markteinführung berichtet wurden, waren Lymphome.
Nach der Markteinführung wurden seltene Fälle von
HSTCL bei Patienten beschrieben, die mit TNF-Blockern
einschließlich Infliximab behandelt wurden.
●● Alle Infliximab-Fälle traten bei Patienten mit Morbus
Crohn oder Colitis ulcerosa auf und die meisten
wurden bei jugendlichen oder jungen erwachsenen
Männern beschrieben.
●● Alle diese Patienten hatten eine Behandlung mit
AZA oder 6-MP gleichzeitig mit oder unmittelbar
vor Infliximab erhalten.
●● Das potentielle Risiko der Kombination von AZA
oder 6-MP und INFLECTRATM sollte sorgfältig
abgewogen werden.
Leukämie
Nach Markteinführung wurden Fälle von Leukämie bei
Patienten berichtet, die mit einem TNF-Antagonisten
behandelt wurden. Es besteht ein erhöhtes
Hintergrundrisiko für Lymphome und Leukämie
bei Patienten, die an einer langjährigen, hochaktiven,
entzündlichen rheumatoiden Arthritis leiden.
DIE RISIKEN, DIE IN DIESER ANLEITUNG
GENANNT SIND, SOLLTEN MIT DEN
PATIENTEN, DIE INFLECTRATM ERHALTEN,
BESPROCHEN WERDEN.
ZUR UNTERSTÜTZUNG KÖNNEN HIERFÜR
DIE UNTEN AUFGEFÜHRTEN UNTERLAGEN
VERWENDET WERDEN.
Zu Beginn der INFLECTRATM-Behandlung sollten Patienten folgendes zur Verfügung gestellt bekommen::
●● Patienten-Hinweiskarte
●● Infusionsplaner
Patienten-Hinweiskarte
Infusionsplaner
Um zu gewährleisten, dass die hervorgehobenen
Informationen in der Patienten-Hinweiskarte
verstanden werden, sollten sie mit dem Patienten
besprochen werden.
●● Enthält die Möglichkeit den Handelsnamen und
die Chargennummer einer jeden Infusion zu
vermerken.
●● Patienten werden aufgefordert bei
auftretenden Anzeichen einer Infektion
oder Herzproblemen vor oder während
der Behandlung ihren Arzt unverzüglich zu
informieren.
●● Patienten werden auf die Wichtigkeit
hingeweisen, den Handelsnamen und die
Chargennummer einer jeden Infusion zu
dokumentieren.
●● Patienten werden darauf aufmerksam gemacht,
dass sie bei Anzeichen von Nebenwirkungen
ihren Arzt unverzüglich informieren sollten.
●● Patienten werden aufgefordert, ihre Ärzte
zu informieren, wenn sie bereits in der
Vergangenheit mit Infliximab behandelt worden
sind.
Kontakt Hospira Deutschland GmbH:
+49 (0)89 4377770
[email protected]
August 2013
EMEA/13/270