(infliximab): für kinder mit chronisch-ent

INFLECTRA™ (INFLIXIMAB):
FÜR KINDER MIT CHRONISCH-ENTZÜNDLICHER DARMERKRANKUNG (CED)
SICHERHEITSINFORMATION
INFLECTRA™ ist indiziert bei:
Pädiatrischem Morbus Crohn
Zur Behandlung eines schweren aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren:
●● die nicht auf eine konventionelle Therapie einschließlich einem Kortikosteroid, einem Immunmodulator und einer
primären Ernährungstherapie angesprochen haben; oder
●● die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikationen für solche Therapien haben.
Infliximab wurde nur in Kombination mit einer konventionellen immunsuppressiven Therapie untersucht.
Pädiatrischer Colitis ulcerosa
Zur Behandlung einer schweren aktiven Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren:
●● die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-MP oder AZA unzureichend
angesprochen haben; oder
●● die eine Unverträglichkeit gegen oder medizinische Kontraindikationen für solche Therapien haben.
INFLECTRA™ ist ein biologisches
Arzneimittel. Für die Nachverfolgbarkeit ist es wichtig, den Handelsnamen und die Chargennummer
des beim Patienten angewendeten
Präparats zu dokumentieren,
besonders bei Verdachtsfällen
von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs).
VORSICHTSMASSNAHMEN DER
ANWENDUNG
Infliximab kann mit schwerwiegenden, potentiell lebensbedrohlichen Nebenwirkungen
einhergehen, die verhindert oder identifiziert und so früh wie möglich behandelt werden
müssen.
Die nachfolgende Anleitung stellt wichtige
Informationen zu den bekannten Risiken bei
der Behandlung von Kindern mit Morbus
Crohn und Colitis ulcerosa dar.
Tuberkulose (Tbc)
Ausführliche Informationen entnehmen Sie
bitte der Fachinformation.
Es wurde über Fälle von aktiver Tbc bei mit Infliximab
behandelten Patienten berichtet. Bevor eine INFLECTRA™Behandlung begonnen wird, müssen alle Patienten hinsichtlich einer aktiven oder inaktiven („latenten”) Tbc
untersucht werden.
INFEKTIONEN
●● Falls eine aktive Tbc diagnostiziert wird, darf die
INFLECTRA™-Therapie nicht begonnen werden.
Patienten, die Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Blocker
anwenden, sind anfälliger für schwere Infektionen. In klinischen Studien wurde bei Kindern häufiger über Infektionen
berichtet als bei erwachsenen Patienten.
●● Falls eine inaktive („latente”) Tbc diagnostiziert wird,
muss eine Behandlung der latenten Tuberkulose mit
einer Anti-Tuberkulose-Therapie vor der Verabreichung
von INFLECTRA™ eingeleitet werden.
●● Patienten sollten über die möglichen Risikofaktoren
für Infektionen unterrichtet werden und diese meiden.
IMPFUNGEN
Tuberkulose (Tbc), bakterielle Infektionen, einschließlich
Sepsis und Pneumonie, invasive Pilzinfektionen, virale und
andere opportunistische Infektionen wurden bei Patienten,
die mit Infliximab behandelt wurden, beobachtet.
Kinder könnten ein erhöhtes Risiko haben Infektionen zu
entwickeln und deshalb ist es notwendig, den Impfstatus
auf den aktuellsten Stand zu bringen.
●● Patienten müssen vor, während und nach der Behandlung mit INFLECTRA™ engmaschig hinsichtlich
Infektionen einschließlich Tbc überwacht werden.
●● Da die Ausscheidung von Infliximab bis zu sechs
Monate dauern kann, sollte die Überwachung
während dieses Zeitraumes fortgesetzt werden.
INFLECTRA™ ist bei Patienten mit Tbc oder anderen
schweren Infektionen, wie z. B. Sepsis, Abszesse und
opportunistische Infektionen kontraindiziert.
●● Patienten, die während der Behandlung mit
INFLECTRA™ eine neue Infektion entwickeln, sollten
engmaschig überwacht werden.
●● INFLECTRA™ sollte abgesetzt werden, wenn
Patienten eine neue schwere Infektion oder Sepsis
entwickeln.
●● Falls möglich sollten bei Kindern und Jugendlichen vor
Beginn der INFLECTRA™-Therapie alle Impfungen gemäß
den aktuellen Impfempfehlungen durchgeführt werden.
●● Es wird empfohlen, dass Lebendimpfstoffe nicht während
der Therapie mit INFLECTRA™ verabreicht werden.
INFUSIONS- UND ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN
Infliximab wurde mit akuten infusionsbedingten Reaktionen,
anaphylaktischem Schock und verzögerten Überempfindlichkeitsreaktionen in Verbindung gebracht.
●● Falls die Behandlung mit INFLECTRA™ unterbrochen
wird und ein Neubeginn der Therapie erforderlich
ist, wird die Anwendung eines erneuten Induktionsregimes nicht empfohlen. Mit INFLECTRA™ ist wieder
als Einmaldosis zu beginnen, gefolgt von den in der
Fachinformation beschriebenen Empfehlungen zur
Erhaltungsdosis.
Akute infusionsbedingte Reaktionen
Akute Infusionsreaktionen können während (innerhalb von
Sekunden) oder innerhalb von wenigen Stunden nach der
Infusion auftreten.
●● Wenn akute Infusionsreaktionen auftreten, ist die
INFLECTRA™-Infusion sofort zu unterbrechen.
●● Alle Patienten, denen INFLECTRA™ verabreicht wurde,
sind nach der Infusion mindestens 1–2 Stunden hinsichtlich akuter infusionsbedingter Reaktionen zu
überwachen.
●● Eine Notfallausrüstung, wie z. B. Adrenalin, Antihistaminika,
Kortikosteroide und geeignetes Instrumentarium für
eine künstliche Beatmung muss zur Verfügung stehen.
●● Die Patienten können z. B. mit einem Antihistaminikum,
Hydrokortison und/oder Paracetamol vorbehandelt
werden, ebenso kann die Infusionsgeschwindigkeit
gesenkt werden, um das Risiko für infusionsbedingte
Reaktionen zu senken, vor allem, wenn bereits früher
infusionsbedingte Reaktionen aufgetreten sind.
Serumkrankheit (verzögerte
Überempfindlichkeitsreaktion)
Bei Wiederbehandlung deuten verfügbare Daten auf
ein erhöhtes Risiko für verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen mit zunehmender Länge des Infliximabfreien Intervalls hin. In klinischen Studien traten verzögerte
Überempfindlichkeitsreaktionen gelegentlich auf und
zeigten sich nach einem Infliximab-freien Intervall von
unter einem Jahr.
●● Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie
sich bei einer verzögert auftretenden Nebenwirkung
unverzüglich medizinischen Rat einholen müssen.
●● Falls Patienten nach längerer Zeit wiederbehandelt
werden, müssen sie hinsichtlich des Auftretens von
Anzeichen und Symptomen einer verzögerten Überempfindlichkeitsreaktion sorgfältig überwacht werden.
MALIGNE UND
LYMPHOPROLIFERATIVE
ERKRANKUNGEN
Nach Markteinführung wurden maligne Erkrankungen,
einige mit tödlichem Ausgang, bei Kindern, Jugendlichen
und jungen Erwachsenen (bis zu 22 Jahren) beschrieben,
die mit TNF-Blockern, einschließlich Infliximab, behandelt
wurden (Beginn der Therapie im Alter von ≤ 18 Jahren).
Ungefähr die Hälfte der Fälle waren Lymphome.
●● Vorsicht ist angezeigt, wenn INFLECTRA™ bei Patienten
mit malignen Erkrankungen in der Vorgeschichte eingesetzt werden soll oder wenn die Fortführung der
Behandlung bei Patienten, die maligne Erkrankungen
entwickelt haben, in Erwägung gezogen wird.
Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (HSTCL)
Nach der Markteinführung wurden seltene Fälle von
HSTCL bei Patienten beschrieben, die mit TNF-Blockern
einschließlich Infliximab behandelt wurden.
Alle Infliximab-Fälle traten bei Patienten mit Morbus
Crohn oder Colitis ulcerosa auf und die meisten wurden
bei jugendlichen oder jungen erwachsenen Männern
beschrieben. Alle diese Patienten hatten eine Behandlung
mit AZA (Azathioprin) oder 6-MP (6-Mercaptopurin)
gleichzeitig mit oder unmittelbar vor Infliximab erhalten.
●● Das potentielle Risiko der Kombination von AZA
oder 6-MP und INFLECTRA™ sollte sorgfältig
abgewogen werden.
DIE RISIKEN, DIE IN DIESER ANLEITUNG
GENANNT SIND, SOLLTEN MIT DEN
PATIENTEN, DIE INFLECTRA™ ERHALTEN, SOWIE MIT IHREN BETREUERN
BESPROCHEN WERDEN. ZUR UNTERSTÜTZUNG KÖNNEN HIERFÜR DIE
UNTEN AUFGEFÜHRTEN UNTERLAGEN VERWENDET WERDEN.
Zu Beginn der INFLECTRA™-Behandlung sollten Patienten oder Betreuer folgendes zur Verfügung gestellt bekommen:
●● Patienten-Hinweiskarte
●● Infusionsplaner
Patienten-Hinweiskarte
Infusionsplaner
Um zu gewährleisten, dass die hervorgehobenen
Informationen in der Patienten-Hinweiskarte
verstanden werden, sollten sie mit dem Patienten
oder dem Betreuer besprochen werden.
●● Enthält die Möglichkeit den Handelsnamen und
die Chargennummer einer jeden Infusion zu
vermerken.
●● Patienten werden aufgefordert bei auftretenden
Anzeichen einer Infektion oder Herzproblemen
vor oder während der Behandlung ihren Arzt
unverzüglich zu informieren.
●● Patienten werden auf die Wichtigkeit hingewiesen,
den Handelsnamen und die Chargennummer
einer jeden Infusion zu dokumentieren.
Kontakt Hospira Deutschland GmbH:
+49 (0)89 4377770
[email protected]
August 2013
EMEA/13/274
●● Patienten werden darauf aufmerksam gemacht,
dass sie bei Anzeichen von Nebenwirkungen
ihren Arzt unverzüglich informieren sollten.
●● Patienten werden aufgefordert, ihre Ärzte zu
informieren, wenn sie bereits in der Vergangenheit mit Infliximab behandelt worden sind.