CT-P13 100mg_Paediatric Brochure(DE)_ver4

Informationsbroschüre
für Angehörige von
Gesundheitsberufen:
Diese Hinweise und weitere Informationen können angefordert
werden bei Ihrem lokalen Vertriebspartner:
Mundipharma Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: + 49 6431 7010
Behandlung von Kindern mit
entzündlicher Darmerkrankung
Entsprechende Adresse für die Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel,
Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen,
Tel: +49 6103 77 0,
Fax: +49 6103 77 1234,
Website: www.pei.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu
beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses
Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Infliximab
Referenzen
1. Remsima® (Infiximab), Zusammenfassung Der Merkmale Des Arzneimittels, 2013.
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer
zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht
eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse
über die Sicherheit. Angehörige von
Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden
Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Anwendungsgebiet
Remsima® (Infliximab) ist ein Biosimilar eines monoklonalen
Antikörpers zur Behandlung eines schwergradigen, aktiven Morbus
Crohn oder schweren aktiven Colitis ulcerosa bei Kindern und
Jugendlichen ab 6 Jahren (Alter 6-17), die auf eine konventionelle
Therapie, einschließlich Kortikosteroide, einem Immunmodulator,
6-MP oder AZA oder einer primären Ernährungstherapie nicht oder
unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit
oder Kontraindikation für solche Therapien haben.
Beide Erkrankungen stehen mit erhöhten Werten des TumorNekrose-Faktor alpha (TNF-α) im Körper in Zusammenhang, die eine
Entzündungsreaktion auslösen. Remsima® ist ein TNF-α-Inhibitor,
der seine Wirkung durch die Blockade des Überschüssigen TNF-α
entfaltet und dadurch die Entzündung vermindert.
Die Broschüre gibt einen Überblick über die mit der Anwendung
von Infliximab verbundenen Hauptrisiken. Weitere Informationen,
einschließlich einer Liste der Gegenanzeigen, sind in der
Fachinformation nachzulesen oder können angefordert werden.
Hauptrisiken:
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Das Risiko für opportunistische Infektionen und Tuberkulose
(Tbc) bei mit Infliximab behandelten Patienten.
– Die Patienten sind vorder Behandlung auf das Vorliegen einer
Tuberkulose zu untersuchen.
– Jeder Packung Remsima® liegt eine Hinweiskarte für Patienten bei.
Diese Karte weist auf die Risiken für Infektionen und Tbc hin.
Auf der Karte soll das Ergbnis der Tbc-Testung eingetragen werden.
Es empfiehlt sich, diese Karte mit dem Patienten und/oder der
Pflegeperson zu besprechen.
Das Risiko für akute infusionsbedingte Reaktionen und
verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen.
Das Risiko für das Auftreten von Lymphomen oder anderen
malignen Erkrankungen.
In klinischen Studien wurden Infektionen bei Kindern und
Jugendlichen häufiger berichtet als bei Erwachsenen,
daher ist es notwendig den Impfstatus auf den aktuellen
Stand zu bringen.
Als Beitrag zur Risikominimierung ist jeder Packung Remsima® eine
Hinweiskarte für Patienten beigefügt. Diese sollte in Verbindung mit
der Packungsbeilage gelesen werden.
Falls bei einem Patienten eine Nebenwirkung vermutet wird,
ist es wichtig, den Markennamen und die Chargennummer des
Arzneimittels, das der Patient erhalten hat, sowohl in der Krankenakte
als auch bei der Meldung der Nebenwirkung zu vermerken.
Wichtige Sicherheitsinformationen
Schwerwiegende Infektionen
Durch die Behandlung mit Infliximab besteht für die Patienten ein
erhöhtes Risiko für schwerwiegende Infektionen. Einige dieser
Infektionen haben zu Hospitalisierungen geführt und sind tödlich
verlaufen. Infliximab sollte abgesetzt werden, wenn ein Patient eine
schwerwiegende Infektion oder Sepsis entwickelt.
Es wurden u. a. folgende schwerwiegende Infektionen gemeldet:
• Aktive Tuberkulose bei Patienten mit disseminierter oder
extrapulmonaler Erkrankung und Reaktivierung einer latenten Tbc.
Die Patienten sind vor und während der Behandlung auf das
Vorliegen einer latenten Tbc hin zu untersuchen. Vor Beginn der
Behandlung mit Remsima® sollte eine Behandlung gegen die
latente Infektion begonnen werden.
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Bakterielle und virale Infektionen sowie Pilzinfektionen. Es wurden
andere Infektionen gemeldet, die von opportunistischen Erregern
wie Listeria und Legionella hervorgerufen wurden.
In seltenen Fällen wurden invasive Pilzinfektionen, einschließlich
Histoplasmose, Kokzidioidomykose, Candidose, Aspergillose,
Blastomykose und Pneumocystose, gemeldet. Meist handelt es
sich um eine disseminierte Infektion. Bei Patienten, bei denen das
Risiko für invasive Pilzinfektionen besteht und die eine schwere
systemische Erkrankung entwickeln, ist eine empirische
antimykotische Therapie zu erwägen.
Die Patienten sind in Bezug auf Infektionen, einschließlich Tuberkulose,
vor, während und nach der Behandlung mit Remsima® genau zu
überwachen. Da die Elimination von Infliximab bis zu sechs Monate
dauern kann, sollte die Beobachtung über diesen Zeitraum fortgesetzt
werden. Eine weitere Behandlung mit Remsima® darf nicht erfolgen,
wenn der Patient schwere Infektionen oder Sepsis entwickelt.
Die Anwendung von Remsima® bei Patienten mit chronischen
Infektionen bzw. mit einer Anamnese von rezidivierenden Infektionen,
einschließlich begleitender immunsuppressiver Therapie, ist sorgfältig
zu erwägen. Die Patienten sollten auf mögliche Risikofaktoren für
Infektionen hingewiesen werden und mögliche Risikofaktoren meiden.
Das Infektionsrisiko könnte bei Kindern und Jugendlichen, Patienten
mit Begleiterkrankungen und/oder Patienten, die gleichzeitig eine
immunsuppressive Therapie erhalten, erhöht sein.
Überempfindlichkeit
Nach der Behandlung mit Infliximab-Infusionen sind akute und
verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten; es wurden
Fälle von akuter Urtikaria, Dyspnoe und Hypotonie gemeldet,
wohingegen schwerwiegende Reaktionen wie Anaphylaxie nur
gelegentlich auftraten. Akute infusionsbedingte Reaktionen,
einschließlich anaphylaktische Reaktionen, können während (innerhalb
von Sekunden) oder innerhalb weniger Stunden nach der Infusion
auftreten. Wenn akute infusionsbedingte Reaktionen auftreten, ist
die Infusion sofort zu unterbrechen. Eine Notfallausrüstung, wie z. B.
Adrenalin, Antihistaminika, Kortikosteroide und geeignetes
Instrumentarium für eine künstliche Beatmung, muss zur Verfügung
stehen. Die Patienten können z. B. mit einem Antihistaminikum,
Hydrokortison und/oder Paracetamol zur Verhinderung leichter und
vorübergehender Zwischenfälle vorbehandelt werden. Verfügbare
Daten deuten auf ein erhöhtes Risiko für eine verzögerte
Überempfindlichkeit mit zunehmender Länge des Infliximab-freien
Intervalls hin. Falls Patienten nach langer Zeit wiederbehandelt werden,
müssen sie sorgfältig auf Anzeichen und Symptome einer verzögerten
Überempfindlichkeitsreaktion überwacht werden.
Maligne Erkrankungen
Nach Markteinführung wurden seltene Fälle von hepatosplenalen
T-Zell-Lymphomen (HSTCL) bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen
beschrieben, die mit TNF-Blockern einschließlich Infliximab bei Morbus
Crohn oder Colitis ulcerosa behandelt wurden. Diese seltene Form des
T-Zell-Lymphoms hat einen sehr aggressiven Krankheitsverlauf und
verläuft meistens tödlich. Fast alle diese Patienten hatten eine
Behandlung mit Azathioprin oder 6-MP begleitend oder unmittelbar
vor Gabe eines TNF-Blockers erhalten. Das potenzielle Risiko der
Kombination von AZA oder 6-MP und Infliximab sollte sorgfältig
abgewogen werden. Ein Risiko für die Entwicklung eines
hepatosplenalen T-Zell-Lymphoms bei Patienten, die mit Remsima®
behandelt werden, kann nicht ausgeschlossen werden Bei Patienten,
die mit TNF-Blockern behandelt werden, einschließlich Infliximab,
wurden Melanome und Merkelzell-Karzinome berichtet. Es wird zu
regelmäßigen Hautuntersuchungen geraten, insbesondere bei
Patienten mit Risikofaktoren für Hautkrebs.
Impfungen
Es liegen keine Daten zur Reaktion auf Lebendimpfstoffe bei Patienten
vor, die mit Infliximab behandelt werden. Daher wird angeraten,
Lebendimpfstoffe nicht gleichzeitig mit Remsima® zu verabreichen.
Aufgrund des erhöhten Infektionsrisikos bei Kindern und Jugendlichen
ist es wichtig, dass vor Beginn der Therapie mit Remsima® der
Impfstatus auf den aktuellsten Stand gebracht wird. Bei der Anwendung
von Lebendimpfstoffen, wie z.B.BCG bei Kindern, die während der
Schwangerschaft möglicherweise Infliximab ausgesetzt waren, ist
Vorsicht geboten. Es empfiehlt sich, die Impfung aufzuschieben, bis seit
der letzten Infliximab-Infusion der Mutter 6 Monate vergangen sind.
CA-13-2M0A3-JL-17-1-0
June 2016/version 2.0