remsima - Krugmann GmbH

Informationsbroschüre
für Angehörige von
Gesundheitsberufen:
Behandlung von Kindern mit
entzündlicher Darmerkrankung
Diese Hinweise und weitere Informationen können angefordert
werden bei Ihrem lokalen Vertriebspartner:
Mundipharma Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: + 49 6431 7010
Entsprechende Adresse für die Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Arzt. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über
Bundesinstitut für Impfstoe und biomedizinische Arzneimittel,
Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen,
Tel: +49 6103 77 0,
Fax: +49 6103 77 1234,
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu
beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses
Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Referenzen
1. Remsima® (Infiximab), Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, 2013.
20479-1612
Website: www.pei.de
Dieses Arzneimittel unterliegt einer
zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht
eine schnelle Identizierung neuer Erkenntnisse
über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Anwendungsgebiet
Remsima® (Infliximab) ist ein Biosimilar eines monoklonalen Anti­
körpers zur Behandlung eines schwergradigen, aktiven Morbus
Crohn oder schweren aktiven Colitis ulcerosa bei Kindern und
Jugendlichen ab 6 Jahren (Alter 6-17), die auf eine konventionelle
Therapie, einschließlich Kortikosteroide, einem Immunmodulator,
6-MP oder AZA oder einer primären Ernährungstherapie nicht oder
unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglich­keit
oder Kontraindikation für solche Therapien haben.
Beide Erkrankungen stehen mit erhöhten Werten des Tumor-­
Nekrose-Faktor alpha (TNF-α) im Körper in Zusammenhang, die
eine Entzündungsreaktion auslösen. Remsima® ist ein TNF-α-­
Inhibitor, der seine Wirkung durch die Blockade des Überschüssigen TNF-α entfaltet und dadurch die Entzündung vermindert.
Die Broschüre gibt einen Überblick über die mit der Anwendung
von Infliximab verbundenen Hauptrisiken. Weitere Informationen,
einschließlich einer Liste der Gegenanzeigen, sind in der Fachin­
formation nachzulesen oder können angefordert werden.
Hauptrisiken:
as Risiko für opportunistische Infektionen und Tuberkulose
D
(Tbc) bei mit Infliximab behandelten Patienten.
–D
ie Patienten sind vor der Behandlung auf das Vorliegen
einer Tuberkulose zu untersuchen.
–J
eder Packung Remsima® liegt eine Hinweiskarte für Patienten
bei. Diese Karte weist auf die Risiken für Infektionen und Tbc
hin. Auf der Karte soll das Ergebnis der Tbc-Testung eingetragen werden. Es empfiehlt sich, diese Karte mit dem Patienten
und/oder der Pflegeperson zu besprechen.
as Risiko für akute infusionsbedingte Reaktionen und
D
verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen.
as Risiko für das Auftreten von Lymphomen oder anderen
D
malignen Erkrankungen.
In klinischen Studien wurden Infektionen bei Kindern und
Jugendlichen häuger berichtet als bei Erwachsenen, daher
ist es notwendig den Impfstatus auf den aktuellen Stand zu
bringen.
Als Beitrag zur Risikominimierung ist jeder Packung Remsima®
eine Hinweiskarte für Patienten beigefügt. Diese sollte in
Verbindung mit der Packungsbeilage gelesen werden.
Falls bei einem Patienten eine Nebenwirkung vermutet wird, ist es
wichtig, den Markennamen und die Chargennummer des Arzneimittels, das der Patient erhalten hat, sowohl in der Krankenakte als
auch bei der Meldung der Nebenwirkung zu vermerken.
Wichtige Sicherheitsinformationen
Schwerwiegende Infektionen
Durch die Behandlung mit Infliximab besteht für die Patienten ein
erhöhtes Risiko für schwerwiegende Infektionen. Einige dieser
Infektionen haben zu Hospitalisierungen geführt und sind tödlich
verlaufen. Infliximab sollte abgesetzt werden, wenn ein Patient eine
schwerwiegende Infektion oder Sepsis entwickelt.
Es wurden u. a. folgende schwerwiegende Infektionen gemeldet:
Aktive Tuberkulose bei Patienten mit disseminierter oder extrapulmonaler Erkrankung und Reaktivierung einer latenten Tbc.
Die Patienten sind vor und während der Behandlung auf das
Vorliegen einer latenten Tbc hin zu untersuchen. Vor Beginn der
Behandlung mit Remsima® sollte eine Behandlung gegen die
latente Infektion begonnen werden.
akterielle und virale Infektionen sowie Pilzinfektionen. Es
B
wurden andere Infektionen gemeldet, die von opportunistischen
Erregern wie Listeria und Legionella hervorgerufen wurden.
In seltenen Fällen wurden invasive Pilzinfektionen, einschließlich
Histoplasmose, Kokzidioidomykose, Candidose, Aspergillose,
Blastomykose und Pneumocystose, gemeldet. Meist handelt es
sich um eine disseminierte Infektion. Bei Patienten, bei denen
das Risiko für invasive Pilzinfektionen besteht und die eine
schwere systemische Erkrankung entwickeln, ist eine empirische
antimykotische Therapie zu erwägen.
Die Patienten sind in Bezug auf Infektionen, einschließlich Tuberkulose, vor, während und nach der Behandlung mit Remsima® genau
zu überwachen. Da die Elimination von Infliximab bis zu sechs
Monate dauern kann, sollte die Beobachtung über diesen Zeitraum
fortgesetzt werden. Eine weitere Behandlung mit Remsima® darf
nicht erfolgen, wenn der Patient schwere Infektionen oder Sepsis
entwickelt. Die Anwendung von Remsima® bei Patienten mit chronischen Infektionen bzw. mit einer Anamnese von rezidivierenden
Infektionen, einschließlich begleitender immunsuppressiver Therapie, ist sorgfältig zu erwägen. Die Patienten sollten auf mögliche
Risikofaktoren für Infektionen hingewiesen werden und mögliche
Risikofaktoren meiden.
Das Infektionsrisiko könnte bei Kindern und Jugendlichen, Patienten mit Begleiterkrankungen und/oder Patienten, die gleichzeitig
eine immunsuppressive Therapie erhalten, erhöht sein.
Überempfindlichkeit
Nach der Behandlung mit Infliximab-Infusionen sind akute
und verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten;
es wurden Fälle von akuter Urtikaria, Dyspnoe und Hypotonie
gemeldet, wohingegen schwerwiegende Reaktionen wie Anaphylaxie nur gelegentlich auftraten. Akute infusionsbedingte
Reaktionen, einschließlich anaphylaktische Reaktionen, können
während (innerhalb von Sekunden) oder innerhalb weniger Stunden nach der Infusion auftreten. Wenn akute infusionsbedingte
Reaktionen auftreten, ist die Infusion sofort zu unterbrechen.
Eine Notfallausrüstung, wie z. B. Adrenalin, Antihistaminika,
Kortikosteroide und geeignetes Instrumentarium für eine künstliche Beatmung, muss zur Verfügung stehen. Die Patienten
können z. B. mit einem Antihistaminikum, Hydrokortison und /
oder Paracetamol zur Verhinderung leichter und vorübergehender Zwischenfälle vorbehandelt werden. Verfügbare Daten
deuten auf ein erhöhtes Risiko für eine verzögerte Überempfindlichkeit mit zunehmender Länge des Infliximab-freien Intervalls
hin. Falls Patienten nach langer Zeit wiederbehandelt werden,
müssen sie sorgfältig auf Anzeichen und Symptome einer
verzögerten Überempndlichkeitsreaktion überwacht werden.
Maligne Erkrankungen
Nach Markteinführung wurden seltene Fälle von hepatosplenalen T-Zell-Lymphomen (HSTCL) bei Jugendlichen und jungen
Erwachsenen beschrieben, die mit TNF-Blockern einschließlich
Infliximab bei Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa behandelt
wurden. Diese seltene Form des T-Zell-Lymphoms hat einen sehr
aggressiven Krankheitsverlauf und verläuft meistens tödlich. Fast
alle diese Patienten hatten eine Behandlung mit Azathioprin oder
6-MP begleitend oder unmittelbar vor Gabe eines TNF-Blockers
erhalten. Das potenzielle Risiko der Kombination von AZA oder
6-MP und Infliximab sollte sorgfältig abgewogen werden.
Ein Risiko für die Entwicklung eines hepatosplenalen T-ZellLymphoms bei Patienten, die mit Remsima® behandelt
werden, kann nicht ausgeschlossen werden Bei Patienten,
die mit TNF-Blockern behandelt werden, einschließlich Infliximab, wurden Melanome und Merkelzell-Karzinome berichtet.
Es wird zu regelmäßigen Hautuntersuchungen geraten,
insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für Hautkrebs.
Impfungen
Es liegen keine Daten zur Reaktion auf Lebendimpfstoffe bei
Patienten vor, die mit Infliximab behandelt werden. Daher wird
angeraten, Lebendimpfstoffe nicht gleichzeitig mit Remsima®
zu verabreichen. Aufgrund des erhöhten Infektionsrisikos bei
Kindern und Jugendlichen ist es wichtig, dass vor Beginn der
Therapie mit Remsima® der Impfstatus auf den aktuellsten Stand
gebracht wird. Bei der Anwendung von Lebendimpfstoffen, wie
z.B. BCG bei Kindern, die während der Schwangerschaft möglicherweise Infliximab ausgesetzt waren, ist Vorsicht geboten.
Es empehlt sich, die Impfung aufzuschieben, bis seit der letzten
Infliximab-Infusion der Mutter 6 Monate vergangen sind.
Dezember 2016/Version 2.0