Prof. Dr. med. Burkhard Dick - Ruhr

Aus der
Augenklinik
des Knappschaftskrankenhauses Bochum-Langendreer
- Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
Direktor: Prof. Dr. med. Burkhard Dick
Die Synchrony™-Intraokularlinse: Eine akkommodative
Intraokularlinse mit dualer Optik.
Eine Untersuchung der Implantationsergebnisse.
Inaugural-Dissertation
zur
Erlangung des Doktorgrades der Medizin
einer
Hohen Medizinischen Fakultät
der Ruhr-Universität Bochum
vorgelegt von
Ansgar Schülken
aus Bochum
2006
Dekan:
Referent:
Koreferent :
Prof. Dr. med. Gert Muhr
Prof. Dr. med. Burkhard Dick
Prof. Dr. med. Ulf Eysel
Tag der Mündlichen Prüfung: 25. Oktober 2007
Inhalt
1
Einleitung ....................................................................................................................... 1
1.1
Linse und Cataract.................................................................................................. 1
1.2
Akkommodation und Presbyopie............................................................................ 3
1.2.1 Mechanismus der Akkommodation .................................................................... 4
1.2.2 Mechanismus der Disakkommodation ............................................................... 5
1.2.3 Weitere Faktoren der Akkommodation............................................................... 5
1.2.4 Alterung des Akkommodationsapparates und Presbyopie ................................ 6
1.2.4.1
1.2.4.2
1.2.4.3
1.2.4.4
1.2.4.5
Der Ziliarkörper...................................................................................................... 6
Extralentikuläre elastische Komponenten ............................................................. 7
Die Linse ............................................................................................................... 8
Der Glaskörper ...................................................................................................... 8
Zusammenfassung................................................................................................ 9
1.3
Pseudoakkommodation .......................................................................................... 9
1.4
Korrektur der Presbyopie...................................................................................... 10
1.4.1 Akkommodative Intraokularlinsen .................................................................... 11
1.4.1.1
1.4.1.2
1.4.1.3
1.4.1.4
1.4.1.5
1.4.1.6
1.4.1.7
CrystaLens™ AT-45 (Eyeonics, Aliso Viejo, CA) ................................................ 13
Biocomfold 43A™ / 43E™ / 43S™(Morcher, Stuttgart, Deutschland) ................. 13
Akkommodative 1-CU™ (HumanOptics, Erlangen, Deutschland)....................... 13
Synchrony™ (Visiogen, Irvine, CA) ..................................................................... 14
Akkommodative Linse mit Magnetmechanismus................................................. 16
Capsule-Clip Linsen ............................................................................................ 16
Sulcusfixierte Kapselsackimplantate ................................................................... 17
2
Fragestellung ............................................................................................................... 17
3
Patienten, Material und Methoden ............................................................................. 19
3.1
Studiendesign ....................................................................................................... 19
3.1.1 Patientengut und Datenaufnahme ................................................................... 19
3.1.2 Material: Die Synchrony™-Intraokularlinse...................................................... 20
3.2
Cataractoperation ................................................................................................. 22
3.3
Untersuchungen ................................................................................................... 24
3.3.1 Visusbestimmung und Keratometerdaten ........................................................ 24
3.3.2 Axiale Länge..................................................................................................... 25
3.3.3 Spaltlampenbefund und Augeninnendruck ...................................................... 25
3.3.4 Vorderkammertiefe, Hornhaut- und Linsendicke.............................................. 26
3.3.5 Pupillengröße ................................................................................................... 26
3.3.6 Akkommodation................................................................................................ 27
3.3.7 Kapsulotomiegröße und –form ......................................................................... 28
3.3.8 Inzisionsgröße .................................................................................................. 29
3.3.9 Dokumentationsbogen ..................................................................................... 29
3.4
Rohdatenverarbeitung .......................................................................................... 30
3.4.1 Akkommodationsberechnung........................................................................... 30
3.4.2 Linsenberechnung............................................................................................ 31
3.4.3 Effektivität ......................................................................................................... 31
3.4.4 Statistik ............................................................................................................. 32
3.4.5 Berechnung des chirurgisch induzierten Astigmatismus ................................. 32
4
Ergebnisse ................................................................................................................... 34
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
4.9
Patienten/Augen ................................................................................................... 34
Implantierte Intraokularlinsen................................................................................ 35
Präoperative Untersuchung (n=21) ...................................................................... 36
Cataractoperation mit Einsetzen der Synchrony™-Intraokularlinse..................... 37
Postoperativer Verlauf – 1. Tag postoperativ (n=19)............................................ 38
Postoperativer Verlauf – 1 Woche postoperativ (n=19)........................................ 39
Postoperativer Verlauf – 1 Monat postoperativ (n=19)......................................... 40
Postoperativer Verlauf – 3 Monate postoperativ (n=17)....................................... 42
Postoperativer Verlauf – 6 Monate postoperativ (n=14)....................................... 46
4.10
Postoperativer Verlauf – 12 Monate postoperativ (n=14)..................................... 49
4.11
Auswertung von Einzelwerten im Verlauf ............................................................. 52
4.11.1
Unkorrigierter Fernvisus............................................................................... 52
4.11.2
Bester mit Gläsern korrigierter Fernvisus .................................................... 53
4.11.3
Unkorrigierter Nahvisus ............................................................................... 54
4.11.4
Nahvisus mit Fernkorrektur.......................................................................... 55
4.11.5
Korrigierter Nahvisus.................................................................................... 56
4.11.6
Akkommodation ........................................................................................... 57
4.11.7
Nahaddition .................................................................................................. 61
4.11.8
Refraktion..................................................................................................... 63
4.11.9
Pupillengröße ............................................................................................... 64
4.11.10 Vorderkammertiefe....................................................................................... 65
4.11.11 Augeninnendruck ......................................................................................... 66
4.11.12 Pachymetrie ................................................................................................. 67
4.11.13 Effektivitätskoeffizient................................................................................... 68
4.11.14 Parameter, die für einen Einfluss der Pseudoakkommodation sprechen.... 69
4.11.14.1
4.11.14.2
4.11.14.3
4.12
5
Pupillenweite und Akkommodationsvermögen .................................................... 69
Postoperative Myopie und Akkommodationsvermögen....................................... 70
Stärke der implantierten Intraokularlinsen und Akkommodationsvermögen........ 70
Chirurgisch induzierter Astigmatismus ................................................................. 70
Diskussion ................................................................................................................... 71
5.1
5.2
Einführung und Hintergrund.................................................................................. 71
Studienergebnisse zur 1-CU™-Intraokularlinse und zur AT-45™-Intraokularlinse
.............................................................................................................................. 72
5.2.1 1-CU™ Intraokularlinse .................................................................................... 72
5.2.2 AT-45™ Intraokularlinse................................................................................... 74
5.2.3 Biocomfold 43A™ / 43E™................................................................................ 75
5.3
Fernvisus mit der Synchrony™-Intraokularlinse im Studienverlauf...................... 76
5.4
Effektivitätskoeffizient der Synchrony™-Intraokularlinse ..................................... 77
5.5
Refraktion.............................................................................................................. 78
5.6
Nahvisus ............................................................................................................... 78
5.6.1 Unkorrigierter Nahvisus.................................................................................... 79
5.6.2 Nahvisus mit Fernkorrektur .............................................................................. 80
5.6.3 Nahaddition ...................................................................................................... 81
5.6.4 Korrigierter Nahvisus........................................................................................ 81
5.7
Akkommodation .................................................................................................... 82
5.7.1 Vorderkammertiefe........................................................................................... 84
5.7.2 Pupillengröße ................................................................................................... 85
5.8
Augeninnendruck.................................................................................................. 86
5.9
Pachymetrie .......................................................................................................... 86
5.10
Einflussfaktoren auf die Akkommodation ............................................................. 87
5.11
Komplikationen ..................................................................................................... 90
6
Ausblick........................................................................................................................ 91
1
Einleitung
1.1 Linse und Cataract
Die Linse hat im Auge in ihrer Mitwirkung am brechenden System folgende
Funktionen: Erstens gewährleistet sie durch ihre Transparenz, dass
einfallende Strahlen eines Objektes die Retina erreichen und dort zur
Abbildung des Objektes führen. Zweitens sind ihre optischen Eigenschaften
in Kombination mit der Augapfellänge und der Brechkraft der Hornhaut
darauf ausgelegt, Objekte scharf auf der Netzhaut abzubilden. Drittens führt
ihre Anatomie mit der Lage im Kapselsack, umgeben von den Zonulafasern
und dem Ziliarkörper, zur Bildung einer funktionellen Barriere zwischen der
vorderen und hinteren Augenkammer. Viertens erlaubt ihre Veränderung im
Rahmen der Akkommodation als dynamischem Prozess die kontinuierliche
Scharfstellung
bei
der
Fixation
von
Objekten
in
unterschiedlichen
Entfernungen [14].
Der Transparenzverlust der Linse mit folgender Visusreduktion und zudem
häufig vermehrter Blendempfindlichkeit wird als Cataract bezeichnet. Die
Linse unterliegt Änderungen der Quartärstruktur der Proteine; es kommt zu
Quellung des Gewebes und zur Trübung. Als ursächlich werden Enzymdefekte des Linsenstoffwechsels, ultraviolettes Licht und Mangelernährung
angesehen.
Die Cataract ist in aller Regel eine Erkrankung des fortgeschrittenen
Lebensalters – in ca. 90 % der Fälle spricht man von einer Cataracta senilis.
Die empfindlichen Linsenepithelien können jedoch auch bereits in der
Embryonalphase virugen oder in jedem Lebensalter traumatisch geschädigt
werden, was eine Cataracta congenita oder traumatica nach sich zieht.
Anders als in den Industrienationen finden in den Entwicklungs- und
Schwellenländern keine flächendeckenden Cataractoperationen statt, so
dass
der
so
genannte
„Graue
Star“
mit
41,8%
die
häufigste
Erblindungsursache der Welt darstellt [60].
1
Bereits aus dem babylonischen Reich um 1750 v. Chr. sind Therapien der
Cataract im Sinne des „Starstiches“ bekannt. Die Linse wurde mit einem
spitzen Gegenstand mobilisiert und nach hinten in den Glaskörperraum
gedrückt. Das Handwerk der Starstecher wurde bis in das 18. Jahrhundert
hinein meist im Umherziehen ausgeübt – was sich angesichts der
postoperativen Komplikationen wie Infektion und Phakolyse auch empfahl.
Seit 1750 n. Chr. wurde die getrübte Linse aus dem Auge entfernt und die
Erfolgsquote des Eingriffes wesentlich erhöht [1].
Die Reduktion der Brechkraft des optischen Systems Auge durch die
Linsenexplantation beträgt beim Normalsichtigen für die Ferne ca. 12
Dioptrien. Der Ausgleich durch die Starbrillen führte neben der kosmetisch
entstellenden Wirkung zu Ringskotomen und Bildvergrößerung um ca. 25% eine einseitige Versorgung war daher allenfalls mit einer Kontaktlinse
möglich. Der erste Versuch einer Kunstlinsenimplantation wurde 1795 vom
Dresdner Hofaugenarzt Casaamata mit einer Glaslinse unternommen; diese
sank jedoch aufgrund des hohen Gewichtes in den Glaskörper ab. Erst im
zweiten Weltkrieg wurde bei Piloten entdeckt, dass Plexiglassplitter sich im
Auge inert verhalten, und Ridley implantierte 1949 im St. Thomas Hospital
London erste Acryllinsen [52]. Aufgrund postoperativer Reizzustände,
Dislokationen und starker Myopisierung stellte er die Implantation von
Hinterkammerlinsen 1959 wieder ein. Binkhorst führte 1958 die irisgetragene
Vorderkammerlinse
ein,
welche
jedoch
zu
Endothelschäden
und
Dislokationen führte. 1977 kam es durch Pearce zu einer Wiederentdeckung
der Hinterkammerlinse, welche sich nach Modifikationen der Haptik durch
Shearing durchsetzte [10]. Seitdem entwickelte sich die Cataractchirurgie
rasant weiter; insbesondere die Einführung der Phakoemulsifikationstechnik
als auch die Verwendung faltbarer und brechkraftoptimierter Intraokularlinsen
haben zu einer veränderten Erwartungshaltung des aufgeklärten Patienten
geführt. Die zu den ältesten Eingriffen überhaupt zählende, häufigste
Operation in der Medizin verspricht heute ein gutes refraktives Ergebnis und
nähert sich den natürlichen Eigenschaften der jugendlichen Linse mit
akkommodativen und uv-protektiven Fähigkeiten an.
2
1.2 Akkommodation und Presbyopie
Akkommodation ist die Brechkraftänderung des Auges, welche das
Fokussieren
naher
Akkommodationsfähigkeit
Objekte
nimmt
auf
der
Retina
beim
Menschen
ab
erlaubt.
dem
Die
jungen
Erwachsenenalter ab und führt zu einem Verlust der Akkommodation im 6.
Lebensjahrzehnt. Die resultierende Presbyopie wird optisch durch die
Lesebrille ausgeglichen und ist Gegenstand therapeutischer Ansätze im
Bereich der Intraokularlinsenentwicklung und der refraktiven Chirurgie.
Die klassische Theorie zum Mechanismus der Akkommodation wurde 1909
von Helmholtz veröffentlicht und hat bis heute Bestand, obwohl sie nicht alle
Details der Akkommodation hinreichend erklärt [61]. Demnach kontrahiert
sich bei der Akkommodation der Ciliarmuskel und bewegt sich dabei im Auge
axial und nach vorn. Als Konsequenz vermindert sich die Spannung der
anterioren Zonulafasern. Die Linse kann sich dann einrunden und verdicken.
Die Disakkommodation wird mit der Entspannung des Ciliarmuskels
eingeleitet. Er wird durch die elastische Chorioidea nach hinten gezogen und
erhöht die Spannung auf die anterioren Zonulafasern, was eine Abflachung
der Linse zur Folge hat.
Eine alternative Theorie wurde von Schachar aufgestellt: Der Ciliarmuskel
erhöht
die
Spannung
der
äquatorialen
Zonulafasern
während
der
Akkommodation, was zu einer Bewegung des äquatorialen Linsenrandes
nach außen führt. Die Presbyopie entsteht durch das zunehmende
äquatoriale Wachstum der Linse, welches eine weitere Bewegung der Linse
nach außen während der Akkommodation unmöglich macht [54]. Mittels
Goniovideographie und UBM-Mikroskopie konnte jedoch an Affen gezeigt
werden, dass sich der Linsenäquator während der Akkommodation von der
Sklera entfernt. Zudem wurde bei einem Patienten mit Albinismus während
der
Akkommodation
ein
sich
verringernder
Linsendurchmesser
nachgewiesen, so dass die Theorie von Helmholtz sich bestätigte [64].
3
1.2.1 Mechanismus der Akkommodation
Der Ciliarmuskel ist im anterioren Teil mit dem Skleralsporn und dem
trabekulären Maschenwerk durch echte Sehnen verbunden. Der posteriore
Teil läuft in das elastische Netzwerk der Bruch´schen Membran der
Chorioidea aus, welches im Skleralkanal des Optikus ankert. Ein komplexes
Arrangement von elastischen Fasern, die Zinn´schen Zonulae, reichen von
der Ora serata in die Vertiefungen zwischen den Ziliarkörperprozessen und
setzen sich weiter nach vorn zur Linsenkapsel fort. Dort münden sie gemäß
Untersuchungen an fixiertem Gewebe in drei Bündeln: Das erste erreicht den
Linsenäquator und ist das feinste Bündel. Die beiden anderen, etwas
stärkeren Bündel sind 1,5 Millimeter anterior und posterior des Äquators
verwachsen. Beobachtungen an frischem Gewebe legen eine einheitliche
Verteilung entlang des Linsenäquators nahe [23]. Während der Kontraktion
gleitet die Hauptmuskelmasse des Ciliarmuskels nach vorn und in Richtung
der Längsachse des Auges, so dass sich der innere Durchmesser des
Muskels gleich einem Schließmuskel verengt. Die Zonulafasern der Pars
plicata des Ziliarkörpers bewegen sich nach vorn und einwärts, sie dehnen
sich, während die anterioren Fasern in Richtung Linsenäquator sich
entspannen. Mit nachlassendem Zug der anterioren Zonulafasern am
Äquator der Linsenkapsel formt die Linse sich um. Die Kurvatur der Linse
sowie ihre axiale Länge nehmen zu, der äquatoriale Durchmesser nimmt ab.
Der Glaskörper und die hinteren Zonulafasern verhindern eine Bewegung der
Linse nach hinten. Die Linse wird während der Akkommodation nach vorn
verschoben, die anteriore Kurvatur bewegt sich nach vorn und die posteriore
Kurvatur nach hinten [13]. Die Verminderung der Vorderkammertiefe beträgt
etwa 70% der Verdickung der Linse, 30% sind der Bewegung der posterioren
Kurvatur nach hinten zuzuordnen [13]. Die Brechkraft des Auges wird umso
größer je näher die Hornhaut der refraktiven Oberfläche der Linse kommt,
und je höher die Konvexität der Linse und ihre Gesamtdicke sind. Im nicht
akkommodierten Zustand ist die anteriore Kurvatur weniger gewölbt als die
posteriore Kurvatur [3]. Bei der Akkommodation nimmt die Wölbung der
anterioren Oberfläche deutlich stärker zu als die der posterioren, erreicht
jedoch nie deren Krümmungsradius. Die axiale Länge der Linse kann beim
4
jungen Erwachsenen von 3,5 Millimeter auf 5,0 Millimeter zunehmen Die
Zunahme
ist
auf
eine
Dickenzunahme
des
lenticulären
Nucleus
zurückzuführen.
1.2.2 Mechanismus der Disakkommodation
Während der Disakkommodation wird der relaxierte Ciliarmuskel von den
hinteren Zonulafasern und der Bruch´schen Membran der Chorioidea nach
posterior und außen gezogen [33]. Der ziliare Ring erweitert sich und übt Zug
auf
die
anterioren
Zonulafasern
aus.
Diese
ziehen
die
elastische
Linsenkapsel nach hinten und außen. Die axiale Linsendicke nimmt ab, der
äquatoriale Durchmesser nimmt zu und die Krümmung der anterioren und
posterioren
Linsenoberfläche
verringert
sich.
Die
Vorderkammertiefe
verringert sich, der Abstand zwischen der Cornea und der vorderen
Linsenoberfläche nimmt zu, der Abstand zur hinteren Linsenoberfläche ab.
Die Disakkommodation kann als aktive Kraftentwicklung der extralentikulären
Gewebe auf die Linse angesehen werden, während die Akkommodation
einen aktiven neuromuskulären Prozess darstellt [2]. Der Glaskörper mag als
passive Unterstützung der Linse nach hinten dienen oder eine mehr aktive
Rolle durch periphere Kompression der Linse bei der Akkommodation mit
Förderung der sphärischen Verformung spielen – die Akkommodationsamplitude verändert sich durch Vitrektomie nicht [19].
1.2.3 Weitere Faktoren der Akkommodation
Die Chorioidea und die Zonulafasern bilden ein elastisches System. Der Zug
der Chorioidea und die Traktion des entspannten Ciliarmuskels bilden das
Ruhegleichgewicht der Kapselspannung. Bei der Akkommodation kommt es
zu einer komplexen dynamischen Reaktion zwischen Muskel, Zonulafasern,
Kapsel und Linse. Auf die vordere und hintere Linsenkapsel wirken diverse
Vektorkräfte ein, die spezifische Veränderungen in Kontur und Brechkraft der
5
Linse verursachen. Die posterioren Zonulafasern erlauben eine feine
Gegenregulation zu den anterioren Fasern. Diese gehen an der Ora serata
kontinuierlich in die interne Grenzmembran der Retina über und üben daher
bei Akkommodation einen Zug auf die Retina aus, der durch die vor- und
zurückgleitende Chorioidea unter Akkommodation und Disakkommodation
unterstützt wird.
Der Ciliarmuskel zeigt als glatter Muskel einige Merkmale der quergestreiften
Muskulatur – eine rasche Kontraktion und Relaxation, große Motoneuronen
in gewisser Distanz zu den Muskelfasern und ultrastrukturelle Aspekte der
Skelettmuskulatur. Die Muskelfasern verlaufen longitudinal, zirkulär und
retikulär [39]. Die Hauptinnervation erfolgt parasympathisch durch den
Nucleus Edinger-Westphal mit Verschaltung im Ganglion ciliare und
Erreichen des Zielgebietes über die kurzen und fraglich auch der langen
Ziliarnerven [31]. Die sympathische Gegenregulation ist schwächer als die
parasympathische Versorgung und nimmt ihren Ausgang im Diencephalon.
Das dritte sympathische Neuron versorgt aus dem Ganglion ciliare kommend
den Ciliarmuskel über die kurzen und langen Ziliarnerven, relaxiert den
Ciliarmuskel und erleichtert die Feinregulation der Akkommodation.
Der Ciliarmuskel repräsentiert ein vereinheitlichtes System zur Wahrnehmung verschiedener und teils konträrer Aufgaben bei der Akkommodation
und Regulation des Kammerwasserflusses [28]. Dies wird ermöglicht durch
verschiedene Subtypen muskarinerger Rezeptoren sowie ultrastruktureller,
immunhistochemischer
und
enzymatischer
lokaler
Differenzen,
die
unterschiedliche Arten von Kontraktionsdynamik mit sich bringen [25;20].
1.2.4 Alterung des Akkommodationsapparates und Presbyopie
1.2.4.1 Der Ziliarkörper
Bislang
sind
altersbedingte
Veränderungen
jeder
Komponente
des
akkommodativen Apparates zur Erklärung der Presbyopie herangezogen
worden, ohne dass ihre jeweilige Bedeutung abschließend geklärt ist.
6
Altersbedingte Veränderungen des Ziliarmuskels auf neuromuskulärer
Ebene, Veränderungen der Muskelkonfiguration, ein Elastizitätsverlust der
posterioren Muskelsehnen, der Chorioidea oder der posterioren Zonulafasern
werden diskutiert. In licht- und elektronenmikroskopischen Untersuchungen
am Ziliarkörper des Rhesusaffen zeigte sich eine zunehmende Anzahl von
Lysosomen und Myelinkörperchen in Nervenstrukturen. Zudem nehmen mit
dem Alter Degenerationen an Muskelzellen und Nervenscheiden zu und die
Anzahl von Pigmentzellen im Gewebe erhöht sich [40]. Die Anzahl und
Bindungskapazität der muskarinergen Rezeptoren sowie die Kontraktion auf
cholinerge Stimuli nimmt nicht ab [22,48].
Kernspintomographieaufnahmen am menschlichen Ziliarkörper ergaben,
dass die Verminderung des Ziliarkörperdurchmessers bei Akkommodation im
Alter nachlässt.
Die Restaktivität des Ciliarmuskels führt bei Presbyopen nicht zur Verdickung
der Linse und abnehmendem Durchmesser des Linsenäquators [57].
Der ältere Ciliarmuskel nimmt an Dicke ab, bewegt sich nach vorn und axial
nach innen, so dass er dem jungen Ziliarkörper während der Akkommodation
ähnlicher wird [59].
Diese strukturelle Veränderung kann eine der pathophysiologischen
Grundlagen der Presbyopie sein.
1.2.4.2 Extralentikuläre elastische Komponenten
An Rhesusaffen konnte gezeigt werden, dass ein Elastizitätsverlust der
Bruch´schen
Membran
der
Chorioidea
und
eine
Verdickung
sowie
Versteifung der posterioren Zonulafasern durch Kollageneinlagerung am
älteren Ziliarkörper bei Rhesusaffen auftreten [58]. Durch die rigide
posteriore
Anhaftung
des
Ziliarkörpers
kommt
es
zu
einer
Bewegungseinschränkung, welche eine der Ursachen in der multifaktoriellen
Genese der Presbyopie darstellen kann.
7
1.2.4.3 Die Linse
Die Linse durchläuft im Alterungsprozess zahlreiche physikalische und
optische Veränderungen, welche in der Entwicklung einer senilen Cataract
enden. Mit der altersbedingten Vergrößerung der Linse kommt es zu einer
Änderung des Winkels, in dem die anterioren Zonulafasern an der
Linsenkapsel ansetzen: Während der Abstand zwischen dem Linsenäquator
und dem Ansatz der anterioren Zonulafasern zunimmt, bleibt die Distanz
zwischen dem Insertionsring und dem Ziliarkörper relativ konstant [15]. Die
durch die anterioren Zonulafasern auf die Linse ausgeübte Ruhespannung
als antiakkommodative Komponente kann nachlassen und die Differenzen
zwischen akkommodativem und nicht akkommodativem Zustand verringern
sich.
Die
Linsenkapsel
Ciliarkörperfortsätze
unterstützt
während
die
der
Bewegung
der
Akkommodation
Linse
[6].
und
der
Altersbedingte
Veränderungen wie Verdickung und Verhärtung [18] sowie Ausdünnung und
Stabilitätsverlust [34] mögen eine Rolle bei der Entwicklung der Presbyopie
spielen.
1.2.4.4 Der Glaskörper
Wenn die Rolle des Glaskörpers bei der Akkommodation über die
Stabilisierung der hinteren Linsenfläche hinausgeht [19], kann über einen
Beitrag des Glaskörpers zur Presbyopie diskutiert werden. Durch die
vermehrte Verflüssigung und Strukturlockerung des alternden Glaskörpers
könnte sich die periphere Kompression der Linse verringern. Andererseits
wird durch die vornehmlich zentrale Dickenzunahme der älteren Linse diese
periphere
Unterstützung
durch
veränderte
physikalisch-mechanische
Voraussetzungen selbst limitiert.
8
1.2.4.5 Zusammenfassung
Trotz der Kenntnisse über die altersbedingten Veränderungen des
Akkommodationsapparates weiß man die Bedeutung der einzelnen Faktoren
und ihre Interaktion bei der Presbyopie letztlich noch nicht genau
einzuordnen. Das Linsenwachstum mit Veränderungen der Geometrie und
optischen Eigenschaften, die Beweglichkeit des Ciliarmuskels sowie der
elastischen Gewebe des Auges und die Strukturveränderungen des
Glaskörpers scheinen zum altersbedingten Verlust der Akkommodationsamplitude beizutragen [7].
1.3 Pseudoakkommodation
Als Pseudoakkommodation wird das Phänomen beschrieben, dass aphake
oder pseudophake Patienten einen guten Nahvisus unter ausschließlicher
Verwendung der Fernkorrektur aufweisen können [29, 30]. Bei Pseudophakie
findet
sich
die
Pseudoakkommodation
ohne
statistisch
signifikante
Unterschiede unabhängig davon, ob Vorderkammerlinsen, Hinterkammerlinsen, kapselsackfixierte oder sulcusfixierte Linsen verwendet wurden [51].
Als ursächlich wurde zunächst eine Bewegung der Intraokularlinse entlang
der anteroposterioren Achse angesehen; es wurde jedoch widerlegt, dass
eine für die Optik des Auges signifikante Bewegung der implantierten Linse
stattfindet [24]. Weiterhin wird eine relevante Beziehung zwischen dem
myopen Astigmatismus und der vergrößerten Fokustiefe des operierten
Auges beschrieben [53]. An Augen nach refraktiver Hornhautchirurgie, wie
der radialen Keratotomie und der photorefraktiven Keratektomie, zeigten sich
in der korneale Topographie regionale Variationen der Hornhautkrümmung.
Diese multifokalen cornealen Effekte sollen ebenfalls zur Erklärung des
guten Nahvisus mit Fernkorrektur bei erwartet Presbyopen beitragen [42].
Neben der korneale Multifokalität hat auch der Pupillendurchmesser eine
signifikante Korrelation zum Ausmaß der Pseudoakkommodation: Je höher
die Differenz zwischen Areal der geringsten und stärksten Brechkraft der
9
Hornhaut im Pupillenbereich und je größer der Pupillendurchmesser, desto
höher ist die Pseudoakkommodation. In der Analyse der kornealen
Wellenfront-Aberration zeigt sich, dass Coma-Aberrationen im Gegensatz zu
sphärischen Aberrationen eine positive Korrelation zum Ausmaß der
Pseudoakkommodation aufweisen. Die höchste Korrelation besteht bei
triangulärem Astigmatismus mit Basis auf der x-Achse gefolgt vom
triangulären Astigmatismus mit Basis auf der y-Achse. Der Astigmatismus
auf der x-Achse steht für eine vertikal ungleiche Verteilung der kornealen
Brechkraft mit Zunahme der Brechkraft im unteren Hornhautanteil und erklärt
damit die pseudoakkommodative Wirkung. Die Amplitude der kornealen
Multifokalität beträgt 5,31 Dioptrien mit einer Standardabweichung von 1,76
Dioptrien [46]. Die coma-ähnlichen Aberrationen der Hornhaut nehmen im
Gegensatz zu den sphärischen Aberrationen mit dem Alter zu und können
einen Konterpart zur Entwicklung der Presbyopie bilden [45]. Die korneale
Multifokalität führt jedoch auch zu unerwünschten optischen Nebenwirkungen
wie monokularen Doppelbildern, reduzierter Kontrastwahrnehmung, Halos
und fokal unscharfem Sehen [55]. Die Amplitude der Pseudoakkommodation
beträgt etwa 2,0 Dioptrien bei einer Standardabweichung von 1,0 Dioptrien
bei pseudophaken Augen [21].
1.4 Korrektur der Presbyopie
Die Korrektur der Presbyopie erfolgt beim emmetropen Patienten in aller
Regel ab dem 40. – 45. Lebensjahr mittels einer Lesebrille. Der hyperope
Patient bedient sich ebenso wie der myope Patient einer Bifokal- oder
Gleitsichtbrille; der Kurzsichtige kann auch ohne Korrektur noch in höherem
Lebensalter lesen. Alternativ bietet eine Kontaktlinsenversorgung für einige
wenige Patienten in Form von bifokalen Linsen eine Möglichkeit der
Presbyopiekorrektur – häufig ist jedoch die Zufriedenheit gering, da die
optischen Zonen für Ferne und Nähe in der Kontaktlinse als unkomfortabler
empfunden werden als bei der Brillenversorgung. Bei den refraktivchirurgischen Eingriffen an der Hornhaut wie LASIK und LASEK haben die
Versuche, eine abgegrenzte Zone für den Nahbereich zu schaffen, bislang
10
nicht den erwünschten Erfolg gebracht – die Patienten müssen sich darauf
einstellen, eine Nahbrille zu tragen, auch wenn durch gewünschte, geringe
myope Zielwerte einäugig ein gewisser Nahvisus auch ohne Korrektur
erreicht werden kann. Schließlich soll das Einsetzen multifokaler und
akkommodativer
Intraokularlinsen
bei
der
Cataract-Operation
eine
Annäherung an die natürlichen Verhältnisse im jugendlichen Auge
ermöglichen.
1.4.1 Akkommodative Intraokularlinsen
Die Optik und Haptik herkömmlicher faltbarer Intraokularlinsen werden nach
der Cataract-Operation durch Fibrose und Kontraktion des Kapselsackes in
stabiler Position gehalten. Da die auch in höherem Lebensalter noch
vorhandene Ziliarkörperkontraktion [40] keinen geplanten Einfluss auf die
herkömmliche Linsenoptik hat, ging man bislang davon aus, dass das
pseudophake Auge nicht zur Akkommodation fähig ist. Bei einigen
pseudophaken Patienten liegt jedoch aufgrund postoperativ erhöhter
Fokustiefe durch eine engere Pupille
und
einen
leichten
myopen
Astigmatismus gegen die Regel ein guter unkorrigierter Nah- und Fernvisus
vor [51].
Multifokale Intraokularlinsen ermöglichen durch multiple Transitionszonen mit
Fernkorrektur- und +3,5-Dioptrien-Nahzonen bei weichen Übergängen einen
besseren unkorrigierten Nahvisus als monofokale Linsen. Der unkorrigierte
Fernvisus ist dem der monofokalen Intraokularlinsen vergleichbar. Sowohl
bei monofokalen als auch bei multifokalen Intraokularlinsen treten photische
Phänomene wie Halos auf – die multifokalen Linsen mit weichen
Übergängen sind den diffraktiven Linsen mit multiplen Ringen in 2µ-Schritten
scheinbar überlegen. Neben dem Intraokularlinsendesign besteht für die
Höhe des präoperativen Astigmatismus und die Höhe der Ametropie eine
positive und für die Pupillengröße eine negative Korrelation zum Auftreten
photischer Phänomene [11].
11
Die optimale akkommodative Intraokularlinse könnte durch das Auffüllen des
Kapselsackes mit einem elastischen Material entstehen. Sie würde auf
Ziliarkörperkontraktionen reagieren und dem jugendlichen Auge ähneln.
Versuche an Affen und Kaninchen haben jedoch zahlreiche Schwierigkeiten
ergeben: So muss das Loch in der Kapsel klein gehalten werden, die
Operation erfolgt in einem geschlossenen System und der optimale
Füllungsgrad ist schwierig zu bestimmen und zu halten. Zudem bedarf es
eines optisch verwertbaren und nicht toxischen Materials, um eine geringe
Komplikations- und Nachstarrate zu gewährleisten [26]. Bevor dieses
Szenario beherrschbar ist, stehen heute akkommodative Intraokularlinsen mit
beweglicher Optik zur Verfügung.
Auch für herkömmliche monofokale Intraokularlinsen konnte eine axiale
Bewegung bei Ciliarmuskelkontraktion gemessen werden [37, 27, 17]. Der
Grad der Bewegung lag zwischen 222 Mikrometern nach vorn und 37
Mikrometern nach hinten, zumeist war eine geringe Verschiebung nach vorn
zu beobachten. Da ein Shift von 720 Mikrometern bei einer Intraokularlinse
von 20 Dioptrien einer Refraktionsänderung von 1,0 Dioptrien entspräche, ist
durch die gemessenen Lageveränderungen der Intraokularlinse keine
signifikante Akkommodation zu erwarten.
Akkommodative
Verschieben
der
Intraokularlinsen
Optik
bei
nutzen
flexible
Ziliarkörperkontraktion
Haptiken,
die
ein
unterstützen.
Der
Ziliarkörper verdickt und verschiebt sich bei der Kontraktion nach hinten und
übt Druck auf den peripheren Glaskörper aus. Der Glaskörper erhöht
daraufhin den Druck auf die Linsenoptik. Addiert man diese Wirkung zu dem
der nach vorn rückenden Zonulafaserebene, kann sich ein relevanter
akkommodativer
Effekt
ergeben
[8].
Mittels
A-Scan
wurde
nach
Pilocarpingabe eine um etwa 0,7 Millimeter verlängerte Achse durch den
Glaskörper gemessen, was dieses Modell der Akkommodation unterstützt [4,
5]. Die erste potentiell akkommodative Intraokularlinse war eine Linse mit
Ringhaptik von Payer [47].
12
1.4.1.1 CrystaLens™ AT-45 (Eyeonics, Aliso Viejo, CA)
Diese Silikonlinse mit einem refraktiven Index von 1,43 hat eine 4,5
Millimeter große Optik und einen Gesamtdurchmesser von 11,5 Millimetern.
Die CrystaLens™ hat eine Plattenhaptik aus Polymid mit zwei Scharnieren,
welche
bei
Einsetzen
der
Intraokularlinse
Verschiebung der Optik nach hinten führt.
zu
einer
4,5
Millimeter
Bei der Kontraktion des
Ziliarkörpers wird die Optik durch den Glaskörperdruck nach vorn bewegt,
woraus eine Erhöhung der Refraktionskraft und eine Verbesserung des
Nahvisus resultiert [12].
1.4.1.2 Biocomfold 43A™ / 43E™ / 43S™(Morcher, Stuttgart,
Deutschland)
Die Biocomfold™ ist eine faltbare hydrophile Single-Piece-Acryllinse. Sie
besteht aus einer diskusförmigen Optik mit einem peripheren Ring, welcher
durch ein perforiertes, nach vorn gewinkeltes Verbindungsstück angesetzt
ist. Die zentripetale Kompression der Haptik durch den Ziliarkörper soll in
einen Shift der Optik nach vorn resultieren. Die Biocomfold 43 S™ hat einen
Gesamtdurchmesser von 10,2 Millimetern, der Haptikring ist gegenüber der
Optik um 10 Grad nach hinten geneigt. Die Optik beinhaltet mittelperipher
einen Ring mit einer Addition von 2,0 Dioptrien, ein Ring mit einer Addition
von 3,0 Dioptrien ist geplant.
1.4.1.3 Akkommodative 1-CU™ (HumanOptics, Erlangen, Deutschland)
Die Linse aus hydrophobem Acryl mit einem Gesamtdurchmesser von 9,8
Millimetern und einer Optik von 5,5 Millimetern ist bikonvex und hat einen
UV-Filter. Der refraktive Index beträgt 1,46. Die Linse hat vier sich
gegenüberliegende Haptiken, welche abgewinkelt an die Optik anschließen.
Der Funktionsmechanismus der 1-CU™ unterscheidet sich von dem der
CrystaLens™: Die Entspannung der Zonulafasern bei Kontraktion des
13
Ziliarkörpers führt zur Erschlaffung des Kapselsackes mit Vorwärtsbewegung
der Optik durch die Scharniere der Haptiken. Eine Eigenschaft dieses
Intraokularlinsen-Designs ist es, dass Linsen geringerer Stärke durch die
Anteroflexion einen geringeren akkommodativen Effekt haben als Linsen
höherer Stärken [44, 36]. Zudem wurde gemessen, dass über den Effekt der
Kapselsackrelaxation der Vorwärts-Shift in der Regel weniger als 1 Millimeter
beträgt [50]. Wegen des von der Linsenstärke abhängigen, unterschiedlichen
und eher als gering einzuschätzenden Effektes und der Abhängigkeit von der
erhaltenen Elastizität des Kapselsackes scheint dieser Linsentyp nicht
zukunftsweisend [12].
1.4.1.4 Synchrony™ (Visiogen, Irvine, CA)
Die
Synchrony™
ist
eine
Dual-Optic
Silikon-Linse.
Die
faltbare
akkommodative Linse besteht aus einer hochbrechenden anterioren Optik
mit einem Durchmesser von 5,5 Millimetern und einer hinteren Optik von 6,0
Millimetern Durchmesser mit negativer Brechkraft. Die Länge der Linse
beträgt 9,5 Millimeter, die Breite 9,8 Millimeter. Die beiden Optiken sind
durch Haptiken verbunden, welche den Abstand zwischen ihnen auf etwa 3,7
Millimeter
halten.
Der
Mechanismus
Synchrony™-Intraokularlinse
beruht
der
darauf,
Akkommodation
dass
die
mit
der
Optiken
bei
Ziliarkörperkontraktion durch Zonula- und Kapselsackerschlaffung weiter
auseinander
rücken
und
bei
Relaxation
des
Ziliarkörpers
mit
Zonulaspannung und axialer Verkürzung des Kapselsackes wieder näher
aneinander gedrückt werden. In den Haptiken sind Materialien verarbeitet,
die eine minimale Distanz zwischen den Optiken sichern. Die hintere Optik ist
größer als die vordere, um eine axiale Bewegung nach hinten zu erschweren
und um der Linse Stabilität und eine gute Zentrierung zu geben. Die vordere
Optik enthält mit 30,0 Dioptrien bis 35,0 Dioptrien deutlich mehr Brechkraft
als zur Emmetropisierung erforderlich ist. Die Emmetropisierung erfolgt durch
Anpassung der hinteren Optik mit negativen Refraktionswerten. Der
akkommodative Effekt wird durch die Vorwärtsbewegung der anterioren
Optik erreicht.
14
+
+
+
Ferne
+
+
+
Nähe
Abbildung 1: Der Mechanismus der Akkommodation der Synchrony™Intraokularlinse
Durch die bei diesem Linsendesign konstante hohe Brechkraft der vorderen
Optik wird schon bei geringer Verschiebung eine hohe Wirksamkeit erreicht.
Diese ist wegen des Ausgleichs durch die posteriore Optik von der zur
Emmetropisierung
benötigten
Intraokularlinsenstärke
unabhängig.
Die
Berechnung der erforderlichen Linsenstärke erfolgt auf der Basis von axialer
Bulbuslänge, der Keratometrie, der Vorderkammertiefe und der Linsendicke.
Die Implantation der Synchrony™-Intraokularlinse wurde in Hasenaugen,
sowie in entnommene menschliche Bulbi im Versuch ohne Ovalisierung und
Zerstörung der anterioren Rhexis oder des Kapselsackes sowie mit
reduzierter Nachstarrate vorgenommen [62].
Die Synchrony™-Intraokularlinse ist bis Mitte 2004 bei über 70 Patienten
weltweit implantiert worden. Die Implantation ist nach konventioneller
Phakoemulsifikation möglich; wichtig ist die gleichmäßige Rhexis von 4,5
Millimetern bis 5,0 Millimeter sowie das sorgfältige Polieren der vorderen
Kapsel.
Linsenepithelreste
Synchrony™-Intraokularlinse
könnten
durch
hier
Trübung
die
Funktionsweise
und
Versteifung
der
des
Kapselgewebes besonders beeinträchtigen [12].
Die Synchrony™-Intraokularlinse wurde mit einigen kleinen Löchern in den
Randbereichen der Optiken versehen, um den Kammerwasserfluss zwischen
den Optiken zu erhöhen. Die ersten Erfahrungen mit der Intraokularlinse
15
wurden
auch
dazu
genutzt,
das
Programm
zur
Berechnung
der
erforderlichen Linsenstärke zu verbessern.
1.4.1.5 Akkommodative Linse mit Magnetmechanismus
Dieses Linsensystem entsteht zur Zeit in der Universitäts-Augenklinik Mainz
in Zusammenarbeit mit Acritec, Henningsdorf, Deutschland und beruht auf
einer magnetisch induzierten Vorwärts- und Rückwärtsbewegung des
gesamten Linsen/Kapsel-Diaphragmas entlang der optischen Achse [49].
Insbesondere bei Kapselsackschrumpfung und Fibrose sind die Verfahren,
die auf einer Bewegung des Kapselsackes beruhen, in der Langzeitwirkung
nicht
zuverlässig.
Daher
besteht
Bedarf
an
einer
komplett
neuen
Herangehensweise. Zwei innere Magnete werden auf einem Kapselspannring in den Kapselsack implantiert, zwei äußere Magnete liegen unter dem
superioren und inferioren M. rectus. Die Magnete sind so polarisiert, dass sie
einander abstoßen. Das Verfahren führt in einem normal dimensionierten
Auge zu einer akkommodativen Amplitude von 1,35 Dioptrien pro Millimeter
Bewegung entlang der optischen Achse und kann mit jeder Intraokularlinse
kombiniert werden.
1.4.1.6 Capsule-Clip Linsen
Die Theorie hinter der Capsule-Clip Linse besteht in der Überlegung, dass
der zur Akkommodation führende Shift aus der Linse selbst hervorgehen
muss. Die Ziliarkörperkontraktion dient lediglich als Trigger für die Spannkraft
der Linse [12]. Die Linse mit vier nach hinten aufgespannten Haptiken wird in
die Kapsulorhexislücke der vorderen Kapsel eingesetzt. Der Vorwärts-Shift
wird durch die Abwinklung der Haptiken in Abhängigkeit von der
Ziliarmuskelaktivität verursacht.
16
1.4.1.7 Sulcusfixierte Kapselsackimplantate
Die Sulcusfixation der Haptiken dieses Linsenmodels führt zu einer
permanenten Spannung der nach vorn drängenden Optik: Der Sulcus liegt
anterior des Kapselsackes und die außerhalb des Auges geraden Haptiken
werden nach vorn gebogen. Auf das gesamte Linsen/Kapseldiaphragma
entsteht ein Druck nach vorn, welcher sich bei Kontraktion des Ciliarkörpers
verstärkt. Der Vorteil der intraokularen Linsenmodelle mit Bewegung des
gesamten Linsen/-Kapseldiaphragmas liegt darin, dass bei zunehmender
Fibrose und Versteifung des Kapselsackes die Spannung der Linse und die
Akkommodationsfähigkeit eher zunimmt [12].
2 Fragestellung
Die Cataractoperation ist die am häufigsten durchgeführte Operation in den
Industrieländern und jeder Patient hat nach dem Eingriff das Bedürfnis nach
einem guten Visus in allen Distanzbereichen. Die bislang routinemäßig
verwendeten Intraokularlinsen haben eine feste Brennweite, welche in der
Regel auf Emmetropisierung und damit einen guten Fernvisus eingestellt
wird. Der Patient ist daher nach der Cataractoperation auf eine Nahkorrektur
angewiesen, für den mittleren Distanzbereich kommt gegebenenfalls eine
dritte Zone als Trifokalbrille hinzu.
Die Cataractchirurgie ist mittlerweile so weit entwickelt, dass sie sich refraktiv
orientiert und durch Weiterentwicklung der Intraokularlinsen eine Wiederherstellung der Funktionsweise des jugendlichen Auges anstrebt.
Der Gewinn einer Akkommodationsfähigkeit steht neben dem Ausgleich der
vorbestehenden Fehlsichtigkeit daher im Mittelpunkt der Entwicklung von
akkommodativen und torischen Intraokularlinsen.
Diese Neuentwicklungen dürfen jedoch nicht zu Lasten des erreichten hohen
Sicherheits- und Qualitätsstandards in der Cataractchirurgie gehen.
Die Basis dieser Studie ist daher die Frage, ob mit der dual-optic Intraokularlinse Synchrony™ (Visiogen, Irvine, California) eine relevante akkommo17
dative Leistung erzielt werden kann, ohne dass das Komplikationsniveau
über dem einer konventionellen Linsenimplantation liegt. Erreicht der Patient
nach Implantation der Synchrony™-Intraokularlinse einen im Alltag verwendbaren Lesevisus ohne Nahkorrektur?
Des weiteren soll untersucht werden, ob die erreichte Akkommodationsleistung über der zu erwartenden Pseudoakkommodation liegt, ob sie im
Studienverlauf stabil bleibt und ob Einflussgrößen auf die Akkommodation
identifiziert werden können. Hier gilt das Hauptaugenmerk der axialen
Bulbuslänge sowie der Entwicklung der Vorderkammertiefe und der Pupillengröße.
Im Vergleich zu anderen akkommodativen Linsen, bei denen sich die
emmetropisierende Optik bewegt, liegt bei der Synchrony™-Intraokularlinse
die Hauptbewegung in der vorderen Optik, deren Brechkraft unabhängig von
der präoperativen Ametropie ist. Kann durch diese Art der technischen
Ausführung verhindert werden, dass das Ausmaß der Akkommodation
abhängig von der erforderlichen Linsenstärke ist?
Die Synchrony™-Intraokularlinse ist mit den zwei Optiken eine große
Intraokularlinse, welche sich bei der Implantation und dauerhaften Einnahme
ihrer Position im Kapselsack noch bewähren muss. Sie ist weltweit bisher bei
mehr als 300 Patienten eingesetzt worden.
Wie verhält sich die Synchrony™-Intraokularlinse mit ihren zwei Optiken bei
Verspannungen
und
Fibroseentwicklung
des
Kapselsackes?
Können
eventuelle Verwindungen der Optiken auftreten, kann man sie messen und
wie wird das refraktive Ergebnis beeinflusst?
Wird durch die stärkere Aufspannung des Kapselsackes und das sorgfältige
intraoperative
Polieren
der
Kapsel
die
Nachstarrate
und
der
Kammerwasserfluss verändert?
Genau beobachtet werden auch der Augeninnendruck, die Vorderkammertiefe,
die
Hornhautdicke
und
der
Fundusbefund.
Gibt
es
Veränderungen, die in Relation zur Implantation der Synchrony™-Intraokularlinse zu sehen sind?
18
Das potentielle Ziel dieser Studie ist es, die Kenntnisse über eine erfolgversprechende akkommodative Intraokularlinse zu erweitern und damit
gegebenenfalls schon bald die Cataractchirurgie auf ihrem Weg zu einem
refraktiv und akkommodativ zufriedenstellenden Ergebnis voranzubringen.
3 Patienten, Material und Methoden
3.1 Studiendesign
Die vorliegende Arbeit ist eine prospektive Studie an 21 Augen von 18
Patienten, denen in der Johannes Gutenberg Universität Mainz von Prof. Dr.
med. Burkhard Dick die Dual-Optic-Synchrony™-Intraokularlinse bei der
Cataractoperation implantiert wurde. Ziel der Studie ist es, klinische Daten
zur Effektivität dieser Intraokularlinse bezüglich Visusverbesserung, Akkommodationsfähigkeit und Sicherheit zu ermitteln und auszuwerten.
3.1.1 Patientengut und Datenaufnahme
Die 13 weiblichen und 5 männlichen Patienten wurden im Zeitraum von 2003
bis Anfang 2006 operiert. Es wurden präoperativ, intraoperativ, einen Tag,
eine Woche, einen Monat sowie drei, sechs und zwölf Monate postoperativ
Untersuchungen durchgeführt und Daten erhoben. Präoperativ wurde der
unkorrigierte und korrigierte Fernvisus sowie die Refraktion, Keratometerdaten, die Pupillengröße unter Tageslichtbedingungen und bei Dunkelheit
erhoben. Die Dicke der getrübten Linse und der Hornhaut sowie die
Vorderkammertiefe und der intraokulare Druck wurden notiert. Intraoperativ
unterschied man zwischen Clear-Cornea und Zugang über einen skleralen
Tunnel und beschrieb die Kapsulorhexis als rund oder oval. Die
Inzisionsgröße wurde ebenso wie der Durchmesser der Kapsulotomie
gemessen; die Notwendigkeit einer Fadenanlage beim Wundverschluss war
ein weiteres Kriterium. Die Phakozeit und Operationsdauer wurden vermerkt,
die
Brechkraft
der
verwendeten
Intraokularlinse
notiert.
Am
ersten
19
postoperativen Tag beschränkte man sich auf einen unkorrigierten Fernvisus
sowie die Beurteilung der Cornea, des intraoperativen Reizzustandes sowie
des Augendruckes. Diese Untersuchungen wurden ab der 1-Monatskontrolle
um eine genaue Refraktion zur Ermittlung des besten korrigierten Fernvisus
sowie
der
Akkommodationsleistung
ergänzt.
Defokuskurven
wurden
erhoben, die optimale Nahkorrektur bestimmt und die Refraktion sowie die
Vorderkammertiefe in Cycloplegie gemessen. Bei allen Untersuchungsterminen wurde das Auftreten von Vorder- oder Hinterkapseltrübungen sowie
von Komplikationen und notwendigen Therapien zusätzlich zum Standardverfahren kritisch überprüft und dokumentiert.
Voraussetzung für die Teilnahme an der Studie war das Vorliegen einer
Cataract mit Operationsindikation sowie die Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Studienteilnahme.
Für die Studie lag das positive Votum der Ethik-Kommission vor. Für jeden
Patienten wurde eine Versicherung abgeschlossen.
3.1.2 Material: Die Synchrony™-Intraokularlinse
Die Implantation der Dual-Optic-Intraokularlinse Synchrony™ sollte bei den
Studienpatienten zu einer Visusverbesserung führen und eine möglichst gute
akkommodative Leistung ermöglichen. Das optische Prinzip hinter dem DualOptic-Linsendesign ist die axiale Verschiebung der anterioren Optik
gegenüber
der
hinteren
Optik,
was
einen
deutlich
höheren
Akkommodationseffekt als bei einem Single-Optic Design ermöglichen soll.
Die Synchrony™ Intraokularlinse ist eine Single-Piece Dual-Optic-Linse aus
Silikon, bei welcher die vordere Optik mit hoher Brechkraft durch die
Ringhaptik mit der hinteren Optik mit negativer Brechkraft verbunden ist. Die
vordere Optik ist im Durchmesser 5,5, die hintere 6,0 Millimeter groß. Die sie
verbindende Haptik funktioniert wie eine Feder, indem sie die Optiken bis zu
3,7 Millimeter auseinander bewegen kann. Im Kapselsack kommt es durch
die Kapselsackspannung bei relaxiertem Ciliarmuskel zu einer Annäherung
der Optiken und zur Energiespeicherung in der Haptik. In die Haptik sind
20
Elemente integriert, welche einen Minimalabstand zwischen den Optiken
gewährleisten. In dieser Position soll eine Emmetropisierung der Patienten
erreicht werden. Bei Naheinstellungsreaktion entspannen die Zonulafasern
und verringert sich die Kapselsackspannung. Dies erlaubt eine Erhöhung der
Distanz zwischen den Optiken durch die zuvor gespeicherte Energie in der
Haptik; die anteriore Optik wird nach vorn verschoben, die Gesamtbrechkraft
des Systems erhöht. Die größere hintere Optik stabilisiert und zentralisiert
die Intraokularlinse während des dynamischen Prozesses der anterioren
Optik.
Abbildung 2: Schemazeichnung der Synchrony™-Intraokularlinse
Die Brechkraft der anterioren Optik beträgt 30,35 Dioptrien, die hintere Optik
sorgt als Konkav-Linse für die Emmetropisierung der Patienten. Die Gesamtlänge der Linse beträgt 9,5 Millimeter bei 9,8 Millimetern Breite und Minimum
2,2 Millimetern Dicke.
Abbildung 3: Synchrony™-Intraokularlinse, erste Version
21
Die Linse erfordert eine Kapsulorrhexis von 4,5 bis 5,0 Millimetern Größe,
welche zentral liegen und kontinuierlich entlang des anatomischen
Faserverlaufs orientiert sein sollte. Wichtig ist ein gutes Polieren gerade der
anterioren Kapsel, da Trübungen und Fibrose die Intraokularlinse an dieser
Stelle in ihrer Funktion besonders gefährden können.
Die erforderliche Inzisionsgröße beträgt 4,4 Millimeter. Die Implantation
erfolgt mit einen Injektor.
Nach den ersten erfolgreich durchgeführten Operationen wurden einige
Modifikationen am Linsendesign vorgenommen. So wurden am Rand beider
Optiken kleine Löcher hinzugefügt, um einen guten Kammerwasserfluss zu
gewährleisten.
Ebenso
Intraokularlinsenanpassung
wurde
und
das
Kalkulationsprogramm
Emmetropisierung
zur
Verbesserungen
unterworfen.
Abbildung 4: Änderung der Synchrony™-Intraokularlinse 1. zur 2. Version (Rasterelektronenmikroskopisches Bild)
(Dick HB. Accommodative intraocular lenses: current status. Curr Opin Ophthalmol
2005)
3.2 Cataractoperation
Die Hinterkammerlinsen wurden von Prof. Dr. Burkhard Dick in der Augenklinik der Johannes-Gutenberg-Universität in Mainz nach den Standards der
22
modernen Cataractchirurgie implantiert. In Retrobulbäranästhesie wurde am
schmerzfreien und bewegungslosen Auge operiert. Der Zugang erfolgte als
korneoskleraler Tunnel oder als posterior-limbaler kornealer Tunnel. Bei
beiden Schnittechniken wird ein Tunnel von ca. 4,5 Millimeter Breite derart
angelegt, dass eine innere und eine äußere Gewebelamelle entstehen. Nach
Beendigung der intraokularen Operation legt sich die innere Lamelle durch
den
Augeninnendruck
flüssigkeitsdicht
an
die
äußere
Lamelle,
die
zusätzliche Stabilisierung durch einen Faden und eine nahtbedingte
Astigmatismusinduktion entfiel.
Durch die Wahl der Lokalisation des Zuganges kann ein präoperativ
vorhandener Astigmatismus gegebenenfalls neutralisiert werden und es darf
ein refraktiv sehr befriedigendes Ergebnis erwartet werden.
Nach Präparation des Tunnels werden zwei limbale Parazentesen angelegt,
damit die vordere Linsenkapsel mit einer Kanüle und einer Mikropinzette
eröffnet werden kann. Ziel ist eine zirkuläre Kapsulorhexis nach Neuhann mit
einem Durchmesser von 4,8 Millimetern. Nach der Kapsulorhexis wird der
Phako-Tip durch den Tunnelschnitt in das Auge eingeführt und der
Linsenkern mittels vibrierenden Ultraschalls zunächst zerkleinert und
daraufhin mit einem Irrigations-/Aspirationssystem nach Schmack abgesaugt.
Die Phase der Kernzertrümmerung wird wegen der Vibration möglichst kurz
gehalten
und
als
„Phakozeit“
dokumentiert.
Beim
Absaugen
der
Linsenpartikel wird das Volumen kontinuierlich ersetzt, so dass stärkere
Schwankungen des Augeninnendruckes verhindert werden. Ist die Linse
vollständig entfernt, so folgt das Polieren der Hinterkapsel, um die spätere
Proliferation eventuell verbliebener Linsenepithelzellen und damit eine
Nachstarentstehung zu verhindern. Abschließend wurde die Dual-OpticsIntraokularlinse Synchrony™ mit individuell bestimmter Brechkraft mittels
Faltpinzette oder Injektor durch den Tunnelschnitt in den Kapselsack
eingeführt, wo sie sich vollständig entfaltete und ihre Haptiken ausgerichtet
wurden.
23
3.3 Untersuchungen
Es wurden präoperativ, intraoperativ, einen Tag, eine Woche, einen Monat
sowie
drei,
sechs
und
zwölf
Monate
postoperativ
Untersuchungen
durchgeführt und Daten erhoben.
3.3.1 Visusbestimmung und Keratometerdaten
Der Fernvisus wurde zu allen Untersuchungszeitpunkten unkorrigiert
bestimmt. Der Patient las einäugig mit dem zu testenden Auge Sehzeichen
vor, welche ihm auf der Leinwand einer standardisierten Sehstrecke von 5
Metern mittels eines Sehzeichenprojektors (Idemvisus nach Prof. Schober;
Fa. Möller Wedel, Hamburg) dargeboten wurden. Die letzte, noch zu mehr
als ⅔ korrekt gelesene Zahlenreihe wurde als Visusstufe im SnellenÄquivalent dokumentiert.
Der unkorrigierte Nahvisus in 42 Zentimeter Entfernung wurde ab der
Untersuchung eine Woche postoperativ notiert. Er wurde bei Standardbedingungen mit Birkhäuser-Tafeln einäugig erhoben.
Die Entfernung, in der die Nahsehtafel dargeboten wurde, war laut
Studienprotokoll 16 inches. Dies entspricht einer Entfernung von 42
Zentimetern.
Die optimale Nahkorrektur in Dioptrien ergibt sich rechnerisch als Kehrwert
des Untersuchungsabstandes in Metern.
Mit einem Korrekturglas der so ermittelten Stärke befindet sich der Fernpunkt
des Auges im Untersuchungsabstand. Im Fall unserer Untersuchung ergibt
sich 1/0,42 = 2,38 Dioptrien.
Abweichungen von diesem Wert werden verursacht durch Akkommodation
oder Pseudoakkommodation.
Der beste Visus mit Korrektur wurde im Rahmen einer subjektiven Refraktion
und
sich
anschließendem
Test
des
Fernvisus
bzw.
Nahvisus
mit
Fernkorrektur wie oben erläutert ermittelt. Die ermittelten Werte flossen ab
der 1-Monatskontrolle in die Datensammlung ein. Als Grundlage der
subjektiven Refraktion dienten Autorefraktometer-Daten, welche mit Geräten
24
von Zeiss-Humphrey bestimmt wurden. Diese Rohwerte wurden in eine
Probierbrille eingesetzt und eine subjektive Refraktion mit der Maßgabe des
höchsten Plus- und geringsten Minusglases mit Kreuzzylinderabgleich bei
bester erreichbarer Sehschärfe durchgeführt. Das sphärische Äquivalent der
Refraktion berechnet sich als Addition der Sphäre und der Hälfte des
Zylinders: sphärisches Äquivalent = Sphäre + ½ Zylinder und wurde notiert.
Der beste erreichbare Nahvisus mit Fern- und Nahkorrektur wurde ebenfalls
ab der 1-Monatskontrolle erhoben. Die erforderliche Nahkorrektur wurde mit
dem Probiergestell ermittelt und notiert.
Als weiteres Kriterium wurden die Autorefraktometerwerte in Cycloplegie ab
der 1-Monatskontrolle dokumentiert. Festgehalten wurden ebenfalls die mit
dem Autorefraktor ermittelten Keratometerdaten ab der präoperativen
Untersuchung.
3.3.2 Axiale Länge
Die axiale Bulbuslänge als Basis für die individuelle Berechnung der
Brechkraft der einzusetzenden Intraokularlinse wurde ultraschallsonographisch mit dem A-Scan Sonomed A-2500 (Sonomed Inc. Lake Success,
New York) und mittels der Teilkohärenz-Interferometrie mit dem IOL-Master
(Carl Zeiss, Jena) gemessen.
3.3.3 Spaltlampenbefund und Augeninnendruck
Die Spaltlampenbefunde (Haag Streit) gehen ab der ersten postoperativen
Untersuchung einen Tag nach der Cataract-Operation in die Datenerhebung
ein. Die Beurteilung des intraokularen Reizzustandes, der Lokalisation der
Intraokularlinse einschließlich ihrer Haptik und das eventuelle Auftreten von
Trübungen der vorderen oder hinteren Linsenkapsel wurden dokumentiert.
Ebenfalls an der Spaltlampe wurde der Augeninnendruck mit der
Applanationstonometrie nach Goldmann gemessen.
25
3.3.4 Vorderkammertiefe, Hornhaut- und Linsendicke
Die Hornhaut und Linse bilden den Hauptanteil der brechenden Medien des
Auges. Neben ihrer Brechkraft ist auch die Distanz zwischen der
Hornhautrückfläche und der Linsenvorderfläche entscheidend, dieses ist die
Vorderkammertiefe.
Anhand
der
Vorderkammertiefe
können
zudem
Änderungen der Linsenposition bei der Akkommodation oder in Cycloplegie
bestimmt
werden,
auch
ergibt
sich
eine
Positionsbestimmung
der
Intraokularlinse im Verhältnis zur kristallinen Linse des Auges. Die Linse
erfährt im Laufe des Lebens einen Dickenzuwachs des Linsenkerns, der
durch die kontinuierliche Proliferation der Linsenepithelien bedingt ist. Bei der
Akkommodation nimmt die axiale Länge der Linse zu, die Krümmung der
Linsenoberflächen verstärkt sich an der vorderen Linsenfläche mehr als an
der Rückseite; es ergibt sich eine Verringerung der Vorderkammertiefe. In
Cycloplegie sind alle akkommodativen Einflüsse ausgeschaltet, die Dicke der
Linse verringert sich und die Tiefe der Vorderkammer nimmt zu. Für
Intraokularlinsen wurde bei der Akkommodation ein Shift nach anterior
beschrieben, welcher durch Brechkrafterhöhung zu einem verbesserten
Nahvisus
mit
Fernkorrektur
führt.
Das
Ausmaß
der
Intraokularlinsenbewegung lässt sich durch Messungen bei Fixation in der
Nähe und in Cycloplegie darstellen.
Die Hornhautdicke ist neben den Krümmungsradien mitentscheidend für die
Brechkraft. Zudem muss sie bei der applanatorischen Messung des
Intraokulardruckes berücksichtigt werden, da bei dicker Hornhaut ansonsten
falsch zu hohe und bei dünner Hornhaut falsch zu niedrige Werte gemessen
werden.
Die Messung der Vorderkammertiefe und der Hornhautdicke erfolgten mit der
Pentacam (Fa. Oculus, Wetzlar).
3.3.5 Pupillengröße
Über die Pupillengröße wird der Lichteinfall in das Auge geregelt; das
skotopische Sehen über die Stäbchen erfolgt bei weit geöffneter Pupille, das
26
photopische Sehen bei hellem Tageslicht bei enger Pupille. In höherem
Lebensalter
zeigt
sich
eine
Altersmiosis;
auch
im
Rahmen
der
Glaukomtherapie finden Miotika Anwendung. Physiologisch ist die Miosis im
Rahmen der Naheinstellungsreaktion. Bei geringer Pupillengröße nimmt die
Tiefenschärfe und damit der erreichbare Visus zu. Das Auftreten von Halos
und anderen photischen Störungen nimmt ab [11].
3.3.6 Akkommodation
Die Bestimmung der
Akkommodationsfähigkeit des Auges erfolgt über
Defokuskurven. Ausgehend von der subjektiven Refraktion werden dem
Patienten in Schritten von 0,5 Dioptrien Gläser in den Minus- und in den
Plusbereich vorgesetzt und der Fernvisus notiert. Es ergibt sich eine Kurve
mit Plateaubildung. Das Plateau gibt den Bereich in Dioptrien an, in dem der
beste Visus trotz Vernebelung mit sphärischen Gläsern gehalten werden
kann.
Dieses System wurde für die Food-and-Drug-Administration-Zulassung der
Array Multifokallinse angewendet. Eine standardisierte objektive Messmethode steht aktuell nicht zur Verfügung.
Im Rahmen unserer Studie wurde ein relativer Visusverlust von 50% als
Grenzwert für einen konstanten Visus angenommen.
Nach Westheimer [63] sinkt die Sehschärfe bei einer sphärischen Ametropie
von etwa 0,7 Dioptrien auf die Hälfte des Ausgangswertes ab.
Berücksichtigt man diesen Zusammenhang, so ist die Gläserstärke, mit der
das Auge vernebelt wird, ohne dass der Visus unter 50% des Ausgangsvisus
absinkt abzüglich 0,7 Dioptrien der Betrag, der als Akkommodation
angenommen werden kann.
Im folgenden wird dieser Betrag nicht abgezogen, da in vergleichbaren
Studien eine entsprechende Korrektur nicht vorgenommen wurde.
Bei der Mehrzahl der Augen wurde eine Vernebelung mit konkaven und
konvexen Gläsern durchgeführt. Die Ergebnisse wurden unterteilt in das
27
Gesamtakkommodationsvermögen,
bei
denen
konkaven und konvexen Gläsern durchgeführt
eine
Vernebelung
mit
wurde und den Teil, der
durch die Vernebelung mit Konkavgläsern ermittelt wurde. Der letztgenannte
Anteil ist der, der für die Nahakkommodation zur Verfügung steht.
3.3.7 Kapsulotomiegröße und –form
Bei der Kapsulotomie wird die vordere Kapsel der Linse eröffnet und
entsprechend dem anatomischen Verlauf der Fasern kreisrund als feines
Häutchen eingerissen und entfernt. Die Größe des entstehenden Defektes in
der vorderen Linsenkapsel soll im Durchmesser etwa 4,5 - 5,0 Millimeter
betragen. Eine runde und zentrierte Kapsulotomie von dieser Größe gewährleistet eine gute Stabilität des Kapselsackes und erlaubt ein komfortables
Einsetzten der Intraokularlinse. Die optimale Kapsulotomie wird gern mit
CCC = continuous curvolinear capsulorhexis bezeichnet.
Komplikationen können auftreten, wenn die Kapsulotomie nicht rund oder
leicht oval, sondern asymmetrisch zu weit ausgerissen ist. Ebenso gefährdet
eine zu große Kapsulotomie die Position der Intraokularlinse mit ihrer Haptik
im Kapselsack. Ist die Stabilität des Kapselsackes nicht ausreichend
gegeben, muss die Intraokularlinse mit Hilfe eines Kapselspannringes oder
sklerafixiert eingesetzt werden. Für die akkommodative Funktion der
Synchrony™-Intraokularlinse
ist
unbedingt
diese
notwendig,
da
die
Implantation
von
den
in
den
veränderten
Kapselsack
Spannungs-
verhältnissen des Kapselsackes bei Nah- und Fernfixation abhängig ist.
Bei einer zu kleinen Kapsulotomie ist die Einbringung der Intraokularlinse
erschwert und die Häufigkeit von Fibrosen der vorderen Kapsel mit dem
Risiko
von
Linsendislokationen
nimmt
zu.
Bei
der
Synchrony™-
Intraokularlinse ist zusätzlich die Möglichkeit gegeben, dass die akkommodative Funktion bei erhöhter Rigidität der anterioren Kapsel reduziert wird.
In der vorliegenden Studie wurde die Größe der Kapsulotomie gemessen
und ihre Form dokumentiert.
28
3.3.8 Inzisionsgröße
Als Inzisionsgröße bezeichnet man die Breite des chirurgischen Schnittes in
das Auge, durch den die Intraokularlinse in das Auge hineingeführt wird.
Zusätzlich zu diesem Schnitt werden in der Regel zwei Parazentesen, das
heißt minimale Öffnungen am Übergang zwischen Cornea und Sklera
vorgenommen, durch die die Instrumente eingeführt werden können.
In der Entwicklung der Cataractchirurgie hat sich die Inzisionsgröße immer
weiter verringert, was wesentlich zum Rückgang der Komplikationshäufigkeit
beitragen konnte.
Ein großer Schnitt destabilisiert den Bulbus, bildet eine größere Eintrittspforte
für Erreger und geht mit einer erhöhten postoperativen Astigmatismusrate
einher. Heutiger Standard ist eine kleine Tunnelinzision in flachem Winkel
zum durchtrennten Gewebe, welche erregerfeindlich und selbstverschließend
ist. Nur in seltenen Fällen erfolgt das Setzen einer Naht.
Die Schnittgröße muss der Größe der zu implantierenden Intraokularlinse
angepasst werden. Die Entwicklung faltbarer Linsen sowie die Möglichkeit
des Einsetzens mit Hilfe eines Applikators haben Inzisionsgrößen bis unter
zwei Millimeter ermöglicht.
In der vorliegenden Studie handelt es sich um eine Intraokularlinse mit zwei
Optiken, welche eine Schnittgröße von 4,5 bis 5,0 Millimeter erfordert.
Die Linse wurde entweder mit einer Implantationspinzette oder mit einem
Injektorsystem implantiert.
3.3.9 Dokumentationsbogen
In den umfangreichen Dokumentationsbögen zur Studie wurden die
Ergebnisse aller Messungen und Untersuchungen eingetragen. Neben der
Dokumentation
der
numerisch
messbaren
Daten
wurden
mögliche
Komplikationen, insbesondere die korrekte Lokalisation der Intraokularlinse
im Kapselsack und Trübungen des Kapselsackes betreffend abgefragt.
29
3.4 Rohdatenverarbeitung
3.4.1 Akkommodationsberechnung
Die Akkommodationsfähigkeit des Auges mit implantierter Synchrony™Intraokularlinse wurde mit Hilfe von Defokuskurven bestimmt. Hierzu wurde
zunächst die beste Fernkorrektur bestimmt. Ausgehend davon wurden
Plusgläser hinzugefügt, welche den optischen Eindruck vernebeln. Durch
Akkommodation kann der Vernebelungseffekt aufgelöst und der dargebotene
Text weiterhin gelesen werden. Ist dieser Ausgleich nicht mehr möglich, fällt
der Visus ab. Beim akkommodationsfähigen Auge entsteht eine Kurve mit
Plateaubildung, welche angibt, innerhalb welchen Bereiches von der
optimalen Korrektur ausgehend das Auge in der Lage ist, den guten Visus
durch akkommodative Kompensation beizubehalten.
Für die Auswertung dieser Studie wurden akkommodative Fähigkeiten des
Auges in dem Bereich angenommen, in dem der Visus bei Vernebelung
größer oder gleich 50% des Ausgangsvisus war.
Dieser Bereich wird in
Dioptrien als Akkommodation angegeben.
Die Defokuskurven wurden zu Beginn der Studie überwiegend mit einer
Verneblung durch konkave Gläser erstellt. Damit wurde der Teil der
Akkommodation ermittelt, der für das Sehen in der Nähe genutzt werden
kann.
Im Verlauf der Studie wurde die Vernebelung zusätzlich mit konvexen
Gläsern durchgeführt. Dadurch wurde die Gesamtakkommodation des Auges
ermittelt.
Bei dieser Messmethode kann eine pseudophake Akkommodation nicht von
der Pseudoakkommodation abgegrenzt werden. Als Faktoren, die die
Pseudoakkommodation begünstigen, gelten unter anderem eine geringe
Pupillengröße, ein höherer cornealer Astigmatismus und eine Myopie. Diese
Größen werden statistisch in Korrelation zu der akkommodativen Leistung
gesetzt. Zudem erfolgt ein Vergleich zu Kontrollgruppen mit monofokalen
Intraokularlinsen in Bezug auf diese Parameter.
30
3.4.2 Linsenberechnung
In die Linsenberechnung, die seitens des Herstellers der Synchrony™Intraokularlinse vorgenommen wurden, flossen die präoperativ gemessenen
Werte der axialen Länge, der Vorderkammertiefe, die Refraktionswerte und
die Hornhautradien inklusive ihrer Achsen ein. Die erforderliche Brechkraft
der Intraokularlinse wurde präoperativ von der Herstellerfirma nach Mainz
übermittelt, und die entsprechende Linse konnte eingesetzt werden.
3.4.3 Effektivität
Der Effektivitätskoeffizient wird üblicherweise in der refraktiven Chirurgie
verwendet und sagt aus, ob der unkorrigierte Visus nach der Operation
besser oder schlechter als der korrigierte Visus vor der Operation ist.
Effektivitäts-Index:
postoperativer unkorrigierter Visus
präoperativer korrigierter Visus
(mean postop UCVA)
(mean preop BCVA)
UCVA =
uncorrected visual acuity
BCVA =
best corrected visual acuity
Entspricht der Visus ohne Korrektur postoperativ dem Visus mit Korrektur
präoperativ, so erhält man einen Wert von eins. Ist der Visus nach der
Operation besser als zuvor mit Brille, erhöht sich der Index. Bei einem
postoperativen Ergebnis, das schlechter ist als der korrigierte Visus vor der
Operation, sind Werte kleiner eins zu erwarten. Angestrebt wird ein Wert
größer oder gleich eins.
31
3.4.4 Statistik
Die statistische Auswertung der erhobenen Daten erfolgte anhand von
Medianen, Mittelwerten und Quartilen bei kontinuierlichen, normalverteilten
Werten wie Visus, Refraktion und Vorderkammertiefe.
Die Bestimmung von Signifianzniveaus von gepaarten kontinuierlichen und
normalverteilten Daten wurde mit dem Student-t-Test vorgenommen. Für
p<0,05 wurde Signifikanz angenommen. Mit dieser Methode wurde z.B. die
Signifikanz der Änderung des Visus prä- und postoperativ bestimmt.
Die Ergebnisdarstellung von beschreibenden kontinuierlichen Daten erfolgt
als Box-Whisker-Plot. Darin werden der Median, das Konfidenzintervall des
Medians, der Interquartilenraums (IQR) und Beobachtungen innerhalb von
1,5 IQR dargestellt.
Beobachtungen innerhalb 1,5 IQR
1
Interquartilenraum (IQR)
Konfidenzintervall des Medians
Median
0
Abbildung 5: Darstellung von Median, Konfidenzintervall, des Interquantilenraums
(IQR) und der Beobachtungen innerhalb 1.5 IQR im Box-Whisker-Plot
Die Korrelation von Messgrößen wurde mit der Formel von Pearson
berechnet. Diese Formel kam unter anderem zur Anwendung, um den
Einfluss der Pupillenweite auf die Akkommodation zu überprüfen.
3.4.5 Berechnung des chirurgisch induzierten Astigmatismus
Der
chirurgisch
induzierte
Astigmatismus
wird
berechnet,
um
den
postoperativen Astigmatismus differenzieren zu können. Er kann sowohl
durch einen Fehlsitz der Linse, durch den vorbestehenden cornealen
32
Astigmatismus als auch durch die chirurgische Veränderung der Hornhaut
bedingt sein.
Seitdem die Cataractoperation in der Kleinschnitttechnik durchgeführt wird,
hat sich das Problem eines hohen postoperativen Astigmatismus minimiert.
Häufig wird sogar der vorbestehende korneale Astigmatismus durch die Wahl
des Inzisionsortes neutralisiert und ein hervorragendes refraktives Ergebnis
erzielt. Da die Synchrony™ Intraokularlinse im Vergleich zu Monofokallinsen
recht groß ist und eine Inzision von ca. 4,5 Millimetern erfordert, ist die
Auswertung des chirurgisch induzierten Astigmatismus von besonderer
Relevanz.
Mit Hilfe der Subtraktionsmethode wird der präoperative vom postoperativen
Astigmatismus subtrahiert und die Differenz als chirurgisch induzierter
Astigmatismus bezeichnet. Bei der Berechnung nach Naeser [43] wird
zudem die Achsänderung in der Berechnung berücksichtigt. Er definiert
einen polaren Astigmatismuswert, der die Differenz zwischen der „mit-derRegel“-Komponente und der „gegen-die-Regel“-Komponente des Astigmatismus darstellt. Folgende Formel gibt diese Berechnung wieder:
Polarer Astigmatismuswert = A * (sin²α – cos²α)
A = Astigmatismusbetrag
α = Achse des Astigmatismus
Die Berechnung des chirurgisch induzierten Astigmatismus erfolgt wiederum
aus der Differenz der polaren Astigmatismuswerte:
PV = A2*(sin²α2 – cos²α2) – A1*(sin²α1 cos²α1)
PV= Differenz der polaren Werte postoperativ-präoperativ
A2 = kornealer Astigmatismusbetrag postoperativ
A1 = kornealer Astigmatismus präoperativ
α2 = Astigmatismusachse postoperativ
α1 = Astigmatismusachse präoperativ
33
4 Ergebnisse
4.1 Patienten/Augen
Das Patientenkollektiv der Studie setzte sich aus 13 weiblichen Personen mit
16 operierten Augen und 5 männlichen Personen mit 5 operierten Augen
zusammen. Unter den insgesamt 21 operierten Augen waren 8 rechte und 13
linke Augen. Bei 3 Patienten wurden beide Augen im Rahmen der Studie
operiert.
Durchschnittlich
waren
die
Studienpatienten
69,2
Jahre
alt,
die
Standardabweichung betrug 8 Jahre. Der jüngste Teilnehmer war 52, der
älteste 80 Jahre alt.
Alle Augen hatten eine operationsbedürftige senile Cataract,
Die Einschlusskriterien waren:
o Alter über 40 Jahren zum Operationszeitpunkt,
o Astigmatismus von weniger als 2 Dioptrien.
o Der Patient musste an beiden Augen eine operationsbedürftige Cataract
aufweisen
o Der Patient musste in der Lage sein, die Anforderungen an die
postoperativen Untersuchungen zu erfüllen.
Die Ausschlusskriterien waren:
o Nur ein Auge mit einem potentiell guten Visus,
o Wesentlichen pathologischen Veränderungen der vorderen Augenabschnitte vorlagen (wie zum Beispiel ein Glaukom, ein Pseudoexfoliatio
lentis oder eine intraokulare Entzündung, Pupillenfunktionsstörungen),
o Eine Netzhautablösung in der Anamnese,
o Erkrankungen mit Hyperkoagulation,
o Bindegewebserkrankungen,
o klinisch relevante atopische Diathese,
o Immunsuppression,
o Diabetes mellitus,
34
o Vorangegangene intraokulare oder korneale Eingriffe, die einen Einfluss
auf des Studienergebnisses nehmen können oder ein Risiko für den
Patienten darstellen,
o Gefahr
des
Kammerwinkelblocks,
systemische
Medikation
mit
wesentlichen Nebenwirkungen an den Augen,
o Bekannte
Überempfindlichkeit
gegenüber
den
einzusetzenden
Medikamenten,
o Teilnahme an augenärztlichen Studien in den vorangegangenen 12
Monaten
4.2 Implantierte Intraokularlinsen
Es wurden 21 Intraokularlinsen des Typs Synchrony™-Intraokularlinse
(Visiogen, Irvine, California) implantiert.
Die Linse mit der geringsten Brechkraft korrigierte 17,42 Dioptrien, die Linse
mit der höchsten Brechkraft nahm eine Korrektur von 29,5 Dioptrien vor. Der
Mittelwert der Linsenbrechkraft betrug 22,98 Dioptrien und der Median 22,53
Dioptrien.
35
8
7
Häufigkeit
6
5
4
3
2
1
0
15
17,5
20
22,5
25
27,5
IOL-Stärke
15
17,5
20
22,5
25
27,5
30
IOL-Stärke
Abbildung 6: Verteilung der Stärke der implantierten Intraokularlinsen
4.3 Präoperative Untersuchung (n=21)
Bei der präoperativen Untersuchung betrug das sphärische Äquivalent im
Mittel 0,99 Dioptrien mit einer Standardabweichung von 2,06 Dioptrien und
einem Median von 1,31 Dioptrien. Eine Myopie bestand bei 30 % der Augen,
eine Hyperopie bei 70% der in die Studie eingeschlossenen Augen. Der
höchste Myopiewert war -3,5 Dioptrien, die höchste Hyperopie lag bei 3,88
Dioptrien. Ein Astigmatismus lag bei 85,7% der Augen vor, der höchste
zylindrische Wert betrug 2,0 Dioptrien.
Der polare Astigmatismus betrug durchschnittlich -0,03 Dioptrien. Die
Standardabweichung betrug 0,63 Dioptrien und der Median lag bei 0,0
Dioptrien.
Der präoperative unkorrigierte Fernvisus (UCDVA) der Patienten lag im
Durchschnitt bei 0,26 mit einer Standardabweichung von 0,16 und einem
Median von 0,25. Für den korrigierten Fernvisus zeigte sich ein Durch36
schnittswert von 0,45 bei einer Standardabweichung von 0,13 und einem
Median von 0,5.
Die Pupillengröße betrug bei Raumlicht im Mittel 2,88 Millimeter mit einer
Standardabweichung von 0,5 Millimeter. Mesopisch ergab sich ein
Durchschnittswert
von
4,36
Millimetern
bei
0,79
Millimetern
Standardabweichung.
Die axiale Bulbuslänge wurde im Mittel mit 23,01 Millimetern bei 0,73
Millimetern Standardabweichung gemessen, der Median lag bei 22,97
Millimetern.
Die durchschnittliche Dicke der cataractgetrübten Linsen betrug 4,37
Millimeter bei einer Standardabweichung von 0,25 Millimetern. Die Messung
der Vorderkammertiefe präoperativ ergab 3,18 Millimeter mit 0,50 Millimetern
Standardabweichung.
Die Pachymetrie ergab einen Mittelwert von 540 Mikrometern bei 23
Mikrometern Standardabweichung.
Der
Augeninnendruck
wurde
mit
durchschnittlich
16,6
Millimetern
Quecksilbersäule und einer Standardabweichung von 4,0 Millimetern Quecksilbersäule gemessen, der Median lag bei 17 Millimetern Quecksilbersäule.
4.4 Cataractoperation mit Einsetzen der Synchrony™Intraokularlinse (n=21)
Die Cataractoperation wurde in 20 der 21 Fälle (95,24%) komplikationsfrei
durchgeführt, bei einem Auge trat ein Irisvorfall auf, der gut gemanagt
werden konnte.
Der Zugang wurde bei 8 Augen als Clear-Cornea und bei 13 Augen als
skleraler Tunnel angelegt. Die Größe der Inzision lag durchschnittlich bei
4,44 Millimeter, die Standardabweichung betrug 0,45 Millimeter. Die
Kapsulotomie wurde in 15 Augen als rund und in 5 Augen als leicht oval
beurteilt, der Durchmesser betrug durchschnittlich 4,79 Millimeter bei einer
Standardabweichung von 0,21 Millimeter (Spannweite: 4,5 – 5,2 Millimeter).
37
Die
Operation
dauerte
Standardabweichung
im
von
Durchschnitt
2,8
Minuten,
14,7
die
Minuten
bei
einer
Phakozeit
lag
unter
Berücksichtigung einer Standardabweichung von 0,27 Sekunden durchschnittlich bei 0,31 Sekunden. Der Median betrug 0,15 Sekunden. In zwei
Fällen wurde die Inzision mit Hilfe eines Fadens verschlossen.
Als Medikamente kamen Adrenalin, Acetylcholin und Carbachol nach Bedarf
intraokular sowie Gentamycin und Prednisolon periokulär zum Einsatz. Als
anästhetisches Verfahren wurde ein retrobulbärer Block gesetzt.
4.5 Postoperativer Verlauf – 1. Tag postoperativ (n=19)
Am ersten Tag postoperativ zeigte sich an einem Auge ein corneales Ödem,
an einem anderen Auge fiel eine Optikusatrophie auf, welche sich bis zum
Studienende nicht veränderte. Trübungen der vorderen oder hinteren Kapsel
bestanden nicht, ebenso lagen keine Dislokationen der Intraokularlinse vor.
Der unkorrigierte Fernvisus wurde mit einem Durchschnitt von 0,28 bei einer
Standardabweichung von 0,12 und einem Median von 0,25 gemessen.
Der
Augeninnendruck
Quecksilbersäule
mit
betrug
einer
durchschnittlich
Standardabweichung
14,9
von
5,5
Millimeter
Millimeter
Quecksilbersäule und einem Median von 14 Millimetern Quecksilbersäule.
Zwei Patienten mit einer Tensio von 26 respektive 32 Millimetern
Quecksilbersäule wurden mit lokalen und oralen Anti-Glaukomatosa
behandelt. Der Kammerwinkel wurde bei allen Studienaugen als offen
dokumentiert. Sechzehn der 21 Augen wiesen einen milden Reizzustand mit
Vorderkammerzellen und einem Tyndalleffekt auf. Bei einem Auge bestand
ein geringes lokalisiertes Corneaödem im Rahmen eines regulären postoperativen Verlaufes.
38
4.6 Postoperativer Verlauf – 1 Woche postoperativ (n=19)
Eine Woche postoperativ trat bei einem Patienten ein zystoides Makulaödem
auf, welches den korrigierten Visus von 0,5 präoperativ auf 0,16 reduzierte.
Bei der Kontrolle nach einem Monat war das Ödem nicht mehr nachweisbar
und der korrigierte Visus war wieder auf 0,4 angestiegen. Bei drei Augen
zeigte sich eine Fibrinreaktion, welche zu einer Nd:YAG-Diszision der
Vorderkapselperipherie bei zwei Augen und zu einer chirurgischen Revision
bei einem Auge führte. Ein Auge wies eine zarte Trübung der hinteren
Kapsel auf. Dislokationen der Intraokularlinse oder pathologische Befunde
der Iris lagen nicht vor.
Sieben
der
21
Augen
wiesen
einen
milden
Reizzustand
mit
Vorderkammerzellen und Tyndalleffekt auf, bei zwei dieser Augen bestand
zudem ein geringes lokalisiertes Corneaödem im Rahmen eines regulären
postoperativen Verlaufes.
Bei der Untersuchung betrug die Refraktion im sphärischen Äquivalent im
Mittel -1,08 Dioptrien mit einer Standardabweichung von 1,13 Dioptrien und
einem Median von -1,0. Eine Myopie bestand bei 80 % der Augen, eine
Hyperopie bei 13% der in die Studie eingeschlossenen Augen. Ein Auge war
emmetrop. Der höchste Myopiewert war -3,25 Dioptrien, die höchste
Hyperopie betrug +1,0 Dioptrien.
Ein Astigmatismus lag bei 80% der Augen vor, der höchste zylindrische Wert
betrug -1,75 Dioptrien.
Der polare Astigmatismus betrug durchschnittlich -0,03 Dioptrien. Die
Standardabweichung betrug 0,63 Dioptrien und der Median lag bei 0,00
Dioptrien.
Bei 79% der Studienaugen fand im Vergleich zu der präoperativen Refraktion
ein Vorzeichenwechsel statt.
In Cycloplegie ergab sich eine Refraktion mit einem sphärischen Äquivalent
von -0,67 Dioptrien mit einer Standardabeichung von 1,21 Dioptrien und
einem Median von -0,56 Dioptrien.
Der unkorrigierte Fernvisus wurde mit einem Durchschnitt von 0,42 bei einer
Standardabweichung von 0,21 und einem Median von 0,5 gemessen. Der
unkorrigierte Nahvisus in 42 cm Entfernung betrug 0,43 im Mittel bei einer
39
Standardabweichung von 0,23 und einem Median von 0,32. Der korrigierte
Nahvisus wurde mit 0,58 bei einer Standardabweichung von 0,29 und einem
Median von 0,62 gemessen. Die Addition betrug dabei durchschnittlich 1,58
Dioptrien mit einer Standardabweichung von 0,64 Dioptrien und einem
Median von 1,5 Dioptrien.
Die Defokustabelle wurde für 5 Augen erstellt. In zwei Fällen wurde auch mit
konvexen Gläsern vernebelt. Wegen der geringen Fallzahl wurde hier auf
eine tiefergehende Auswertung verzichtet.
Die Visusreduktion in 42 Zentimetern (ermittelt bei 5 Augen) mit
Fernkorrektur betrug gegenüber dem Visus mit der besten Nahkorrektion
(BCVNA) 44%. Die Standardabweichung betrug 25%, und der Median lag bei
37%.
Die Pupillengröße betrug bei Raumlicht im Mittel 2,89 Millimeter mit einer
Standardabweichung von 0,65 Millimeter. Mesopisch ergab sich ein
Durchschnittswert von 2,75 Millimetern bei 0,59 Millimetern Standardabweichung.
Der Augeninnendruck betrug durchschnittlich 14,63 Millimeter Quecksilbersäule mit einer Standardabweichung von 4,32 Millimeter Quecksilbersäule
und einem Median von 15 Millimetern Quecksilbersäule. Der Kammerwinkel
wurde bei allen Studienaugen als offen dokumentiert.
4.7 Postoperativer Verlauf – 1 Monat postoperativ (n=19)
Einen Monat nach Cataract-Operation lag bei einem Auge noch ein milder
Flare-Effekt vor, zwei Augen wiesen Ablagerungen auf der Synchrony™Intraokularlinse ohne weiteren intraokularen Reizzustand auf. Die Haptik
einer Linse war aus der korrekten Position im Kapselsack leicht verrutscht,
eine weitere Linse wurde als leicht disloziert beschrieben. Chirurgische
Revisionen wurden nicht durchgeführt. Die schon beschriebene hintere
40
Kapseltrübung an einem Auge war unverändert, weitere Trübungen oder
Pathologien der Iris traten nicht auf.
Bei der Untersuchung betrug die Refraktion im Mittel -1,02 Dioptrien mit einer
Standardabweichung von 1,20 Dioptrien und einem Median von -1,13
Dioptrien. Eine Myopie bestand bei 74% der Augen, eine Hyperopie bei 26%
der in die Studie eingeschlossenen Augen. Der höchste Myopiewert war -3,5
Dioptrien, die höchste Hyperopie lag bei +1,13 Dioptrien. Ein Astigmatismus
lag bei 89% der Augen vor, der höchste zylindrische Wert betrug -2,0
Dioptrien.
Der polare Astigmatismus betrug durchschnittlich 0,16 Dioptrien. Die
Standardabweichung betrug 0,79 Dioptrien und der Median lag bei 0,06
Dioptrien.
Bei 61% der Studienaugen fand im Vergleich zu der präoperativen Refraktion
ein Vorzeichenwechsel statt.
In Cycloplegie ergab sich eine Refraktion mit einem sphärischen Äquivalent
von -1,03 Dioptrien mit einer Standardabeichung von 1,49 Dioptrien und
einem Median von -1,13 Dioptrien.
Der unkorrigierte Fernvisus wurde mit einem Durchschnitt von 0,41 bei einer
Standardabweichung von 0,20 und einem Median von 0,4 gemessen. Der
unkorrigierte Nahvisus in 42 Zentimetern Entfernung betrug 0,53 im Mittel bei
einer Standardabweichung von 0,26 und einem Median von 0,5. Der
korrigierte
Nahvisus
mit
Fernkorrektur
wurde
mit
0,39
bei
einer
Standardabweichung von 0,17 und einem Median von 0,32 gemessen. Der
korrigierte Nahvisus mit Nahkorrektur betrug im Durchschnitt 0,71 mit einer
Standardabweichung von 0,24 und einem Median von 0,8. Die Addition
betrug dabei durchschnittlich 1,7 Dioptrien mit einer Standardabweichung
von 0,7 Dioptrien und einem Median von 2,0 Dioptrien.
Die Defokustabelle wurde für 8 Augen erstellt. In 4 Fällen wurde auch mit
konvexen Gläsern vernebelt. Der Mittelwert der Akkommodation in diesen 4
Fällen betrug 3,25 Dioptrien, die Standardabweichung 1,04 Dioptrien und der
Median lag bei 3,25 Dioptrien.
In allen 8 Fällen beträgt der Mittelwert der Akkommodation bei Vernebelung
mit Konkavgläsern (damit für Nähe nutzbarer Teil) 2,31 Dioptrien, die
Standardabweichung 1,32 Dioptrien und der Median 2,25 Dioptrien.
41
1
1,5
2
2,5
3
3,5
4
4,5
Akkom m odation in Dioptrien
Abbildung 7: Akkommodation bei Vernebelung mit konkaven Gläsern
Die Visusreduktion in 42 Zentimetern (ermittelt bei 8 Augen) mit
Fernkorrektur betrug gegenüber dem Visus mit der besten Nahkorrektion
(BCVNA) 48%. Die Standardabweichung betrug 33% und der Median lag bei
44%.
Die Pupillengröße betrug bei Raumlicht im Mittel 2,88 Millimeter mit einer
Standardabweichung von 0,69 Millimeter. Mesopisch ergab sich ein
Durchschnittswert
von
2,88
Millimetern
bei
0,69
Millimetern
Standardabweichung.
Der Augeninnendruck betrug durchschnittlich 13,4 Millimeter Quecksilbersäule mit einer Standardabweichung von 3,5 Millimeter Quecksilbersäule und
einem Median von 14 Millimeter Quecksilbersäule. Der Kammerwinkel wurde
bei allen Studienaugen als offen dokumentiert.
Die Messung der Vorderkammertiefe ergab 3,37 Millimeter mit 0,35
Millimetern Standardabweichung.
Die Pachymetrie ergab einen Mittelwert von 575 Mikrometern bei 50
Mikrometern Standardabweichung.
4.8 Postoperativer Verlauf – 3 Monate postoperativ (n=17)
Bei
der
Dreimonatskontrolle
wiesen
zwei
Augen
einen
geringen
Vorderkammerzellbefund ohne weitere Komplikationen auf. Wie auch schon
nach einem Monat war bei einem Auge eine Haptikdislokation und bei einem
Auge eine Dezentrierung der Intraokularlinse zu beobachten. Ein weiteres
Auge zeigte eine aus dem Kapselsack gerutschte Haptik, einhergehend mit
einer
Trübung
der
vorderen
Kapsel
und
einem
milden
zystoiden
42
Makulaödem. Es wurde bei einem korrigierten Visus von 0,8 eine lokale
Voltarentherapie eingeleitet. Das Auge mit der vorbeschriebenen hinteren
Kapseltrübung hatte bei dieser Kontrolle hintere Synechien entwickelt. Ein
Auge hatte ein mildes corneales Ödem zurückbehalten. Auflagerungen auf
der Intraokularlinse wurden an keinem Auge mehr beschrieben.
Bei der Untersuchung betrug die Refraktion im Mittel -0,92 Dioptrien mit einer
Standardabweichung von 1,33 Dioptrien und einem Median von -1,0. Eine
Myopie bestand bei 76% der Augen, eine Hyperopie bei 24% der in die
Studie eingeschlossenen Augen. Der höchste Myopiewert war -3,5 Dioptrien,
die höchste Hyperopie lag bei +1,25 Dioptrien.
Ein Astigmatismus lag bei 16 von 17 (94%) der Augen vor, der höchste
zylindrische Wert betrug -2,25 Dioptrien.
Der polare Astigmatismus betrug durchschnittlich 0,07 Dioptrien. Die
Standardabweichung betrug 0,67 Dioptrien und der Median lag bei 0,24
Dioptrien.
Bei 68% der Studienaugen hatte im Vergleich zu der präoperativen
Refraktion ein Vorzeichenwechsel stattgefunden.
In Cycloplegie ergab sich eine Refraktion mit einem sphärischen Äquivalent
von -1,49 Dioptrien mit einer Standardabeichung von 1,22 Dioptrien und
einem Median von -1,25 Dioptrien.
Der unkorrigierte Fernvisus wurde mit einem Durchschnitt von 0,43 bei einer
Standardabweichung von 0,24 und einem Median von 0,5 gemessen. Der
unkorrigierte Nahvisus in 42 Zentimetern Entfernung betrug 0,49 im Mittel bei
einer Standardabweichung von 0,21 und einem Median von 0,5. Der
korrigierte Fernvisus wurde mit 0,83 bei einer Standardabweichung von 0,20
dokumentiert. Der korrigierte Nahvisus mit Fernkorrektur wurde mit 0,39 bei
einer Standardabweichung von 0,15 und einem Median von 0,4 gemessen.
Der korrigierte Nahvisus mit Nahkorrektur betrug im Durchschnitt 0,72 mit
einer Standardabweichung von 0,24 und einem Median von 0,72. Die
Addition
betrug
dabei
durchschnittlich
Standardabweichung von 0,56 Dioptrien
2,02
Dioptrien
mit
einer
und einem Median von +2,0
Dioptrien.
43
Die Defokustabelle wurde für 15 Augen erstellt. In 8 Fällen wurde auch mit
konvexen Gläsern vernebelt. Der Mittelwert der Akkommodation in diesen 8
Fällen betrug 3,31 Dioptrien, die Standardabweichung betrug 0,80 Dioptrien
und der Median lag bei 3,0 Dioptrien.
6
Häufigkeit
5
4
3
2
1
0
2,5
3
3,5
4
4,5
5
Akkom m odation in D
1
0
2,5
3
3,5
4
4,5
5
5,5
Akkom m odation in D
Abbildung 8: Gesamtakkommodation nach 3 Monaten
In allen 15 Fällen betrug der Mittelwert der Akkommodation bei Vernebelung
mit Konkavgläsern (damit für Nähe nutzbarer Teil) 2,10 Dioptrien, die
Standardabweichung 1,00 Dioptrien und der Median 2,0 Dioptrien.
44
10
Häufigkeit
8
6
4
2
0
1
2
3
4
5
Akkom m odation in D
1
0
1
2
3
4
5
6
Akkom m odation in D
Abbildung 9: Akkommodation bei Vernebelung mit Konkavgläsern nach 3
Monaten
Die Visusreduktion in 42 Zentimetern (ermittelt bei 12 Augen) mit
Fernkorrektur betrug gegenüber dem Visus mit der besten Nahkorrektion
(BCVNA) 53%. Die Standardabweichung betrug 17% und der Median lag bei
60%.
Der
Augeninnendruck
betrug
durchschnittlich
13,0
Millimeter
Quecksilbersäule mit einer Standardabweichung von 3,2 Millimetern
Quecksilbersäule und einem Median von 13,0 Millimetern Quecksilbersäule.
Der Kammerwinkel wurde bei allen Studienaugen als offen dokumentiert.
Die Messung der Vorderkammertiefe ergab 3,61 Millimeter mit 0,73
Millimetern Standardabweichung bei Gebrauchspupille.
Die Pachymetrie ergab einen Mittelwert von 559 Mikrometern bei 49
Mikrometern Standardabweichung.
45
4.9 Postoperativer Verlauf – 6 Monate postoperativ (n=14)
Ein halbes Jahr postoperativ bestand bei keinem der operierten Augen mehr
ein intraokularer Reizzustand. Ebenso hatte sich das nach 3 Monaten noch
bestehende corneale Ödem an einem Studienauge zurückgebildet. Zu den
vorbeschriebenen Komplikationen traten bei einem weiteren Auge posteriore
Synechien sowie bei einem anderen Auge eine Trübung der Hinterkapsel
auf. Bei dem Patienten mit der dezentrierten Linse traten posteriore
Synechien und eine altersbedingte Makuladegeneration auf. Das Auge mit
der dislozierten Haptik wies weiterhin ein dezentes Makulaödem mit einem
Visus von 0,8 auf. Chirurgische Revisionen oder Laserbehandlungen waren
nicht erforderlich.
Bei der Untersuchung betrug die Refraktion im Mittel -1,17 Dioptrien mit einer
Standardabweichung von 1,44 Dioptrien und einem Median von -1,38. In
Cycloplegie ergab sich eine Refraktion mit einem sphärischen Äquivalent von
-1,20 Dioptrien mit einer Standardabeichung von 1,58 Dioptrien und einem
Median von -1,5 Dioptrien. Eine Myopie bestand bei 71% der Augen, eine
Hyeropie bei 21% der in die Studie eingeschlossenen Augen. Ein Auge (7%)
war emmetrop. Der höchste Myopiewert war -3,63 Dioptrien, die höchste
Hyperopie lag bei +1,5 Dioptrien. Ein Astigmatismus lag bei 86% der Augen
vor, der höchste zylindrische Wert betrug -2,0 Dioptrien.
Der polare Astigmatismus betrug durchschnittlich -0,25 Dioptrien. Die
Standardabweichung betrug 1,66 Dioptrien und der Median lag bei 0,04
Dioptrien.
Bei 58% der Studienaugen fand im Vergleich zu der präoperativen Refraktion
ein Vorzeichenwechsel statt.
Der unkorrigierte Fernvisus wurde mit einem Durchschnitt von 0,45 bei einer
Standardabweichung von 0,25 und einem Median von 0,4 gemessen. Der
unkorrigierte Nahvisus in 42 Zentimetern Entfernung betrug 0,47 im Mittel bei
einer Standardabweichung von 0,29 und einem Median von 0,36. Der
korrigierte Fernvisus wurde mit 0,85 bei einer Standardabweichung von 0,2
dokumentiert. Der Median war 1,0.
Der korrigierte Nahvisus mit Fernkorrektur wurde mit 0,35 bei einer
Standardabweichung von 0,09 und einem Median von 0,36 gemessen. Der
46
korrigierte Nahvisus mit Nahkorrektur betrug im Durchschnitt 0,78 mit einer
Standardabweichung von 0,19 und einem Median von 0,8. Die Addition
betrug dabei durchschnittlich 1,98 Dioptrien mit einer Standardabweichung
von 0,4 Dioptrien und einem Median von +2,0 Dioptrien.
Die Defokustabelle wurde für 14 Augen erstellt. In allen Fällen wurde auch
mit konvexen Gläsern vernebelt. Der Mittelwert der Akkommodation betrug
3,04 Dioptrien, die Standardabweichung betrug 0,60 Dioptrien und der
Median lag bei 3,0 Dioptrien.
7
Häufigkeit
6
5
4
3
2
1
0
1,5
2
2,5
3
3,5
4
Akkom m odation in D
1
0
1,5
2
2,5
3
3,5
4
4,5
Akkom m odation in D
Abbildung 10: Gesamtakkommodation nach 6 Monaten
Der Mittelwert der Akkommodation bei Vernebelung mit Konkavgläsern
(damit für Nähe nutzbarer Teil) 1,79 Dioptrien, die Standardabweichung 0,64
Dioptrien und der Median 1,75 Dioptrien.
47
6
Häufigkeit
5
4
3
2
1
0
0,5
1
1,5
2
2,5
3
Akkom m odation in D
1
0
0,5
1
1,5
2
2,5
3
3,5
Akkom m odation in D
Abbildung 11: Akkommodation bei Vernebelung mit Konkavgläsern nach 6
Monaten
Die Visusreduktion in 42 Zentimetern (ermittelt bei 9 Augen) mit
Fernkorrektur betrug gegenüber dem Visus mit der besten Nahkorrektion
(BCVNA) 56%. Die Standardabweichung betrug 16% und der Median lag bei
60%.
Der
Augeninnendruck
betrug
durchschnittlich
12,9
Millimeter
Quecksilbersäule mit einer Standardabweichung von 3,7 Millimetern
Quecksilbersäule und einem Median von 12,0 Millimetern Quecksilbersäule.
Der Kammerwinkel wurde bei allen Studienaugen als offen dokumentiert.
Die Messung der Vorderkammertiefe ergab 3,28 Millimeter mit 0,57
Millimetern Standardabweichung bei Gebrauchspupille. Unter Cycloplegie
war die Vorderkammer durchschnittlich 3,65 Millimeter mit 0,69 Millimetern
Standardabweichung tief.
Die Pachymetrie ergab einen Mittelwert von 570 Mikrometern bei 46
Mikrometern Standardabweichung.
48
4.10 Postoperativer Verlauf – 12 Monate postoperativ (n=14)
Ein Jahr nach der Operation waren alle operierten Augen reizfrei, eine
Synchrony™-Intraokularlinse war leicht disloziert, bei zwei weiteren Linsen
zeigte sich eine partielle Dislokation der Haptik aus dem Kapselsack. Bei
einem Auge lag eine leichte Trübung der vorderen Kapselanteile und eine
stärkere Trübung des hinteren Anteils des Kapselsackes mit posterioren
Synechien vor.
Ein Patient hatte eine Herzattacke erlitten, eine Verbindung zu der CataractOperation oder der eingesetzten Linse konnte nicht ermittelt werden.
Bei der Untersuchung betrug das die Refraktion im Mittel -1,03 Dioptrien mit
einer Standardabweichung von 1,59 Dioptrien und einem Median von -1,38.
In Cycloplegie ergab sich ein sphärisches Äquivalent von -0,96 Dioptrien mit
einer Standardabeichung von 1,59 Dioptrien und einem Median von -1,25
Dioptrien. Eine Myopie bestand bei 78% der Augen, eine Hyperopie bei 21%
der in die Studie eingeschlossenen Augen. Der höchste Myopiewert war 3,75 Dioptrien, die höchste Hyperopie lag bei +2,0 Dioptrien.
Ein Astigmatismus lag bei 13/14 (93%) der Augen vor, der höchste
zylindrische Wert betrug -2,25 Dioptrien.
Der polare Astigmatismus betrug durchschnittlich -0,04 Dioptrien. Die
Standardabweichung betrug 0,67 Dioptrien und der Median lag bei 0,01
Dioptrien.
Bei 58% der Studienaugen fand im Vergleich zu der präoperativen Refraktion
ein Vorzeichenwechsel statt.
Der unkorrigierte Fernvisus wurde mit einem Durchschnitt von 0,47 bei einer
Standardabweichung von 0,3 und einem Median von 0,36 gemessen. Der
unkorrigierte Nahvisus in 42 Zentimetern Entfernung betrug 0,48 im Mittel bei
einer Standardabweichung von 0,27 und einem Median von 0,4. Der
korrigierte
Fernvisus
mit
Gläsern
wurde
mit
0,9
bei
einer
Standardabweichung von 0,25 dokumentiert. Der Median war 1,0. Der
korrigierte
Nahvisus
mit
Fernkorrektur
wurde
mit
0,35
bei
einer
Standardabweichung von 0,14 und einem Median von 0,4 gemessen. Der
korrigierte Nahvisus mit Nahkorrektur betrug im Durchschnitt 0,82 mit einer
Standardabweichung von 0,27 und einem Median von 0,8. Die Addition
49
betrug dabei durchschnittlich 2,13 Dioptrien mit einer Standardabweichung
von 0,4 Dioptrien und einem Median von 2,0 Dioptrien.
Die Defokustabelle wurde für 13 Augen erstellt. In allen Fällen wurde auch
mit konvexen Gläsern vernebelt. Der Mittelwert der Akkommodation betrug
2,77 Dioptrien, die Standardabweichung betrug 0,73 Dioptrien und der
Median lag bei 2,5 Dioptrien.
7
Häufigkeit
6
5
4
3
2
1
0
1
1,5
2
2,5
3
3,5
4
Akkom m odatin in D
1
0
1
1,5
2
2,5
3
3,5
4
4,5
Akkom m odatin in D
Abbildung 12: Gesamtakkommodation nach 12 Monaten
In allen 13 Fällen betrug der Mittelwert der Akkommodation bei Vernebelung
mit Konkavgläsern 1,65 Dioptrien, die Standardabweichung 0,47 Dioptrien
und der Median 1,50 Dioptrien.
50
6
Häufigkeit
5
4
3
2
1
0
1
1,5
2
2,5
Akkom m odation in D
1
0
1
1,5
2
2,5
3
Akkom m odation in D
Abbildung 13: Akkommodation bei Vernebelung mit Konkavgläsern nach 12
Monaten
Die Visusreduktion in 42 Zentimetern (ermittelt bei 6 Augen) mit Fernkorrektur betrug gegenüber dem Visus mit der besten Nahkorrektion (BCVNA)
59%. Die Standardabweichung betrug 7% und der Median lag bei 60%.
Die Pupillengröße betrug bei Raumlicht im Mittel 2,57 Millimeter mit einer
Standardabweichung von 0,65 Millimeter. Mesopisch ergab sich ein
Durchschnittswert von 3,68 Millimetern bei 0,80 Millimetern Standardabweichung.
Der
Augeninnendruck
betrug
durchschnittlich
12,8
Millimeter
Quecksilbersäule mit einer Standardabweichung von 3,1 Millimetern
Quecksilbersäule und einem Median von 13,0 Millimetern Quecksilbersäule.
Der Kammerwinkel wurde bei allen Studienaugen als offen dokumentiert.
Die Messung der Vorderkammertiefe ergab 3,18 Millimeter mit 0,79
Millimetern Standardabweichung bei Gebrauchspupille. Unter Cycloplegie
war die Vorderkammer durchschnittlich 4,39 Millimeter mit 0,84 Millimetern
51
Standardabweichung tief. Die Differenz der Vorderkammertiefe beträgt zu
diesem Zeitpunkt also 1,21 Millimeter.
Die Pachymetrie ergab einen Mittelwert von 574 Mikrometern bei 42
Mikrometern Standardabweichung.
4.11 Auswertung von Einzelwerten im Verlauf
4.11.1
Unkorrigierter Fernvisus
Der unkorrigierte Fernvisus war ab der Messung eine Woche postoperativ
signifikant besser als präoperativ. Am ersten Tag nach der Operation zeigte
sich der Visus in der statistischen Auswertung unverändert gegenüber dem
Ausgangsvisus, was durch die Restwirkung des retrobulbären Blocks, die
Restmydriasis und die Selektion der Augen für eine experimentelle Studie
erklärt ist.
Tabelle 1: Unkorrigierter Fernvisus im Studienverlauf
Durchschnitt
präoperativ
SD
Median
Statistische
Signifikanz
Vergl. zu präop
0,26
0,16
0,25
1. Tag
0,28
postoperativ
0,12
0,25
p=0,677
1 Woche
0,42
postoperativ
0,17
0,50
p=0,003
1 Monat
0,41
postoperativ
0,2
0,40
p=0,027
3 Monate
0,43
postoperativ
0,25
0,50
p=0,013
6 Monate
0,45
postoperativ
0,24
0,40
p=0,005
12 Monate
0,49
postoperativ
0,31
0,36
p=0,003
52
1,2
1
0,8
Visus
0,6
0,4
0,2
0
-0,2
UCVA Ferne prä
UCVA Ferne 1 Wo
UCVA Ferne, 1 Mo
UCVA Ferne, 3 Mo
UCVA Ferne, 6 Mo UCVA Ferne, 12 Mo
Abbildung 14: Unkorrigierter Fernvisus (UCVA) im Studienverlauf
4.11.2 Bester mit Gläsern korrigierter Fernvisus
Der nach subjektiver Refraktion erhobene, mit Gläsern korrigierte beste
Fernvisus (BCVA Ferne) war im Studienverlauf zu jedem Erhebungszeitpunkt
hochsignifikant besser als präoperativ.
Tabelle 2: BCVA Ferne im Studienverlauf
Durchschnitt
SD
Median
Statistische
Signifikanz
Vergl. zu
präop
präoperativ
0,45
0,13
0,50
3 Monate
postoperativ
0,83
0,20
0,80
<p=0,0001
6 Monate
postoperativ
0,85
0,20
1,00
p=0,0001
12 Monate
postoperativ
0,90
0,25
1,00
p=0,0002
53
1,4
1,2
1
Visus
0,8
0,6
0,4
0,2
0
BCVA Ferne prä
BCVA Ferne, 3 Mo
BCVA Ferne, 6 Mo BCVA Ferne, 12 Mo
Abbildung 15: Korrigierter Fernvisus (BCVA) im Studienverlauf
4.11.3 Unkorrigierter Nahvisus
Der unkorrigierte Nahvisus in 42 Zentimetern blieb ab der Kontrolle eine
Woche postoperativ ohne signifikante Änderungen auf einem stabilen
Niveau.
Präoperativ wurden keine Werte erhoben.
Tabelle 3: Unkorrigierter Nahvisus im Studienverlauf
Durchschnitt
SD
Statistische
Signifikanz
im Vergleich
zu 12 Mo
Median
1 Woche
postoperativ
0,43
0,23
0,32
p=0,490
1 Monat
postoperativ
0,53
0,26
0,32
p=0,152
3 Monate
postoperativ
0,49
0,21
0,50
p=0,838
6 Monate
postoperativ
0,40
0,29
0,36
p=1,000
12 Monate
postoperativ
0,47
0,27
0,40
/
54
1,2
1
0,8
Visus
0,6
0,4
0,2
0
-0,2
UCVA Nähe, 1 Wo
UCVA Nähe, 1 Mo
UCVA Nähe, 3 Mo
UCVA Nähe, 6 Mo
UCVA Nähe, 12 Mo
Abbildung 16: Unkorrigierter Nahvisus in 42 Zentimetern im Studienverlauf
4.11.4 Nahvisus mit Fernkorrektur
Der Nahvisus in 42 Zentimetern mit Fernkorrektur zeigte ab der Kontrolle
eine Woche postoperativ eine Niveaubildung ohne statistisch signifikante
Differenzen.
Tabelle 4: Nahvisus mit Fernkorrektur im Studienverlauf
Durchschnitt
SD
Statistische
Signifikanz
im Vergleich
zur 12 Mo
Median
1 Woche
postoperativ
0,35
0,22
0,25
p=0,676
1 Monat
postoperativ
0,39
0,17
0,32
p=0,809
3 Monate
postoperativ
0,39
0,15
0,40
p=0,938
6 Monate
postoperativ
0,35
0,09
0,36
p=0,362
12 Monate
postoperativ
0,35
0,14
0,4
/
55
1
0,8
Visus
0,6
0,4
0,2
0
-0,2
BDCVA Nähe, 1 Wo BDCVA Nähe, 1 Mo BDCVA Nähe, 3 Mo BDCVA Nähe, 6 Mo
BDCVA Nähe, 12
Mo
Abbildung 17: Nahvisus mit bester Fernkorrektion (BDCVA Nähe) im
Studienverlauf
4.11.5 Korrigierter Nahvisus
Der mit bester Fernkorrektur und bester Addition ermittelte Nahvisus war von
einen Monat nach der Operation an in der gesamten postoperativen Phase
stabil. Die niedrigeren Visuswerte eine Woche postoperativ sind im Rahmen
eines regelrechten Heilungsverlaufes erklärt. Der leichte Anstieg der
Durchschnittswerte vom ersten bis zum zwölften Monat nach der Operation
zeigt ist signifikant (p=0,003).
Tabelle 5: Korrigierter Nahvisus im Studienverlauf
Durchschnitt
SD
Statistische
Signifikanz
Vergl. zu 12
Mo
Median
1 Woche
postoperativ
0,58
0,29
0,62
p=0,003
1 Monat
postoperativ
0,71
0,24
0,8
p=0,266
3 Monate
postoperativ
0,72
0,24
0,72
p=0,078
6 Monate
postoperativ
0,78
0,19
0,8
p=0,198
12 Monate
postoperativ
0,82
0,27
0,8
/
56
1,4
1,2
1
Visus
0,8
0,6
0,4
0,2
0
BCVA Nähe, 1 Wo
BCVA Nähe, 1 Mo
BCVA Nähe, 3 Mo
BCVA Nähe, 6 Mo
BCVA Nähe, 12 Mo
Abbildung 18: Korrigierter Nahvisus in 42 Zentimetern
4.11.6 Akkommodation
Die Akkommodation wurde zu Beginn der Studie nur mit konvexen und nicht
an allen Augen auch mittels konkaver Gläser gemessen. Dadurch ergibt sich
eine Differenz in der ausgewerteten Fallzahl zwischen der Gesamtakkommodation und des Anteils der Nahakkommodation an der Gesamtakkommodation.
Die Gesamtakkommodation im Studienverlauf zeigte den höchsten Mittelwert
3 Monate postoperativ.
Die Änderung der Größe der Akkommodation zu unterschiedlichen
Untersuchungszeitpunkten ist nicht signifikant.
Tabelle 6: Gesamtakkommodation im Studienverlauf (Dioptrien)
3,25
1,041
3,25
Statistische
Signifikanz
Vergl. zu 12
Mo
p=1,000
3,31
0,799
3,00
p=1,778
3,04
0,603
3,00
p=0,1661
2,77
0,725
2,5
/
Durchschnitt
1 Monat
postoperativ
n=4
3 Monate
postoperativ
n=8
6 Monate
postoperativ
n=14
12 Monate
postoperativ
n=13
SD
Median
57
5,5
5
Akkommodation in D
4,5
4
3,5
3
2,5
2
1,5
1
0,5
Gesamtakkomod., 1 Gesamtakkomod., 3 Gesamtakkomod., 6
Mo
Mo
Mo
Gesamtakkomod.,
12 Mo
Abbildung 19: Gesamtakkommodation im Studienverlauf
Die Regressionsanalyse der Gesamtakkommodation nach Pearson in
Relation zur Studiendauer ergab eine hohe negative Korrelation von -0,96.
Trotz der geringen Zahl der Untersuchungszeitpunkte ist diese Korrelation
eindeutig signifikant (p=0,0393).
Akkommodation in D
3,5
3
2,5
0
5
10
Zeit postop. in Monaten
Abbildung 20: Änderung der Gesamtakkommodation im Studienverlauf
Für den Anteil, der durch Vernebelung mit konkaven Gläsern ermittelt wurde,
besteht ebenfalls für das Ausmaß der Akkommodation zu den verschiedenen
Untersuchungszeitpunkten keine Signifikanz.
58
Tabelle 7: Akkommodation mit Konkav-Gläsern im Studienverlauf (Dioptrien)
2,31
1,13
2,25
Statistische
Signifikanz
Vergl. zu 12
Mo
p=0,317
2,10
1,00
2,00
p=0,414
1,79
0,64
1,75
p=0,572
1,65
0,47
1,50
/
Durchschnitt
1 Monat
postoperativ
n=8
3 Monate
postoperativ
n=15
6 Monate
postoperativ
n=14
12 Monate
postoperativ
n=13
SD
Median
Akkommodation in D
5
4
3
2
1
0
Akkomod.,
Vernebel.
Konkavgl., 1 Mo
Akkomod.,
Vernebel.
Konkavgl., 3 Mo
Akkomod.,
Vernebel.
Konkavgl., 6 Mo
Akkomod.,
Vernebel.
Konkavgl., 12 Mo
Abbildung 21: Akkommodation bei Vernebelung mit Konkavgläsern im
Studienverlauf
Die Untersuchung der Änderung der Akkommodation mit Konkavgläsern im
Studienverlauf ergab ebenfalls eine hohe negative Korrelation von -0,94, die
wegen der zugrunde liegenden Zahl der Untersuchungszeitpunkte jedoch
nicht signifikant ist (p=0,0624).
59
Akkommodatin in D
2,5
2
1,5
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10 11 12 13
Zeit postop. in Monaten
Abbildung 22: Änderung der Akkommodation bei Vernebelung mit konkaven
Gläsern im Studienverlauf
Die Anzahl der Augen, die mit einer bestimmten Vernebelung noch einen
Visus von größer oder gleich 50% des Ausgangsvisus erreichen, sind in den
folgenden beiden Abbildungen für die Untersuchung 6 Monate und 12
Monate postoperativ dargestellt.
16
Anzahl der Augen mit rel. Visus größer/gleich 0,5
14
12
10
8
6
4
2
0
-3,5 D
-3,0 D
-2,5 D
-2,0 D
-1,5 D
-1,0 D
-0,5 D
-0,0 D
+0,5 D
+1,0 D
+1,5 D
+2,0 D
+2,5 D
Vernebelung
Abbildung 23: Anzahl der Augen mit einem rel. Visus ≥ 0,5 in Abhängigkeit von der
Vernebelung nach 6 Monaten
60
14
Anzahl der Augen mit rel. Visus größer/gleich 0,5
12
10
8
6
4
2
0
-3,5 D
-3,0 D
-2,5 D
-2,0 D
-1,5 D
-1,0 D
-0,5 D
-0,0 D
+0,5 D
+1,0 D
+1,5 D
+2,0 D
+2,5 D
Vernebelung
Abbildung 24: Anzahl der Augen mit einem rel. Visus ≥ 0,5 in Abhängigkeit
von der Vernebelung nach 12 Monaten
4.11.7 Nahaddition
Die Nahaddition zeigt über den Studienverlauf ansteigende Werte, wobei die
Änderung 12 Monate postoperativ zu eine Woche postoperativ signifikant ist
(p=0,013).
Tabelle 8: Nahaddition im Studienverlauf (Werte in Dioptrien)
Durchschnitt
1 Woche
postoperativ
1 Monat
postoperativ
3 Monate
postoperativ
6 Monate
postoperativ
12 Monate
postoperativ
SD
Median
1,58
0,64
1,0
Statistische
Signifikanz
Vergl. zu 12
Mo
p=0,013
1,70
0,7
2,0
p=0,058
2,02
0,56
2,0
p=0,107
1,65
0,47
2,0
p=0,132
2,13
0,4
2,0
/
61
3,5
3
Nah-Addition in D
2,5
2
1,5
1
0,5
0
Nah-Addition, 1 Wo Nah-Addition, 1 Mo Nah-Addition, 3 Mo Nah-Addition, 6 Mo Nah-Addition, 12 Mo
Abbildung 25: Nah-Addition im Studienverlauf
Die Untersuchung der Änderung der Nahaddition im Studienverlauf ergab
eine hohe Korrelation von 0,84 (Pearson-Test), die wegen der zugrunde
liegenden Zahl der Untersuchungszeitpunkte jedoch nicht signifikant ist
(p=0,0736).
Nahaddition
2,5
2
1,5
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10 11 12 13
Zeit postop in Monaten
Abbildung 26: Änderung der Nahaddition im Verlauf der Studie
Vergleicht man den Visus mit bester Nahkorrektion mit dem Visus in 42
Zentimetern mit bester Fernkorrektion, so zeigt sich eine Differenz von 5060%.
Da die ermittelte Nahakkommodation bei 2,31 Dioptrien nach einem Monat
und 1,65 Dioptrien. Nach 12 Monaten betrug, und diese Ergebnisse nahe bei
62
der als optimal ermittelten Nahaddition lagen, so spiegelt diese Differenz
Prämisse
wider,
dass
bis
zu
einem
Visusverlust
von
50%
vom
Ausgangsvisus Akkommodation angenommen wird.
Tabelle 9: Visusverlust in 42 Zentimetern mit bester Fernkorrektur gegenüber dem
besten korrigierten Nahvisus
48%
33%
44%
Statistische
Signifikanz
Vergl. zur 12
Mo
p=0,317
53%
17%
60%
p=0,414
56%
16%
60%
p=0,572
59%
7%
60%
/
Durchschnitt
1 Monat
postoperativ
n=8
3 Monate
postoperativ
n=12
6 Monate
postoperativ
n=9
12 Monate
postoperativ
n=6
SD
Median
4.11.8 Refraktion
Die Refraktion hat im Studienverlauf im Durchschnitt von etwa einer Dioptrie
Hyperopie zu etwa einer Dioptrie Myopie gewechselt. Die vorgenommenen
Modifikationen am Berechnungsprogramm für die erforderliche Linsenstärke
betreffen die letzten 6 der 21 Studienpatienten. Zukünftig wird eine
Myopisierung
daher
voraussichtlich
verhindert.
Alle
postoperativ
in
Gebrauchspupille erhobenen Werte waren statistisch signifikant myoper als
die präoperativen Ergebnisse. Die in Cycloplegie gemessenen Werte waren
bis auf das Ergebnis nach 12 Monaten ebenfalls signifikant myoper als die
Ausgangswerte.
63
Tabelle 10: Entwicklung der Refraktion im Studienverlauf (Dioptrien)
Durchschnitt
präoperativ
0,99
SD
Statistische
Signifikanz
Vergl. zu präop
Median
2,06
1,31
/
1 Woche
-1.08
postoperativ -0,67 cyclo
1,13
1,21 cyclo
-1,00
-0,56
p=0,0017
p=0,0301
1 Monat
-1,02
postoperativ -1,03 cyclo
1,20
1,49 cyclo
-1,13
-1,13
p=0,0004
p=0,0004
3 Monate
-0,92
postoperativ -1,49 cyclo
1,33
1,22 cyclo
-1,00
-1,25
p=0,002
p=0,019
6 Monate
-1,17
postoperativ -1,20 cyclo
-1,44
1,58 cyclo
-1,38
-1,50
p=0,012
p=0,008
12 Monate
-1,03
postoperativ -0,96 cyclo
1,59
1,59
-1,38
-1,25
p=0,017
p=0,057
Sphärisches Äquivalent in D
5
3
1
-1
-3
-5
SE präop
SE, 1 Wo
SE Cyclo,
1 Wo
SE, 1 Mo
SE Cyclo,
1 Mo
SE, 3 Mo
SE, 12 Mo
SE, 6 Mo
SE
SE
CYCLO, 6
CYCLO, 3
Mo
Mo
SE
CYCLO,
12 Mo
Abbildung 27: Sphärisches Äquivalent in Cycloplegie im Studienverlauf
4.11.9 Pupillengröße
Die
Veränderung
der
Pupillengröße
im
Studienverlauf
stellte
sich
uneinheitlich dar, da die Differenz zwischen der Pupillenweite unter
Raumlichtbedingungen und unter mesopischen Bedingungen eine Woche
und ein Monat postoperativ unwesentlich ist.
64
Tabelle 11: Entwicklung der Pupillengröße im Studienverlauf, Werte in Millimetern
Durchschnitt
präoperativ
SD
Statistische
Signifikanz
Vergl. zu präop
Median
2,88 Raumlicht 0,50
4,38 mesopisch 0,79
3,0
4,5
1 Woche
2,89 Raumlicht 0,65
postoperativ 2,75 mesopisch 0,53
3,0
3,0
p=0,101
p=<0,00001
1 Monat
2,88 Raumlicht 0,69
postoperativ 2,88 mesopisch 0,69
3,0
3,0
p=0,048
p=0,0002
12 Monate
2,57 Raumlicht 0,65
postoperativ 3,68 mesopisch 0,8
2,5
3,75
p=0,272
p=0,131
4.11.10
Vorderkammertiefe
Die Tiefe der vorderen Augenkammer ist in dieser Studie in zweierlei Hinsicht
bedeutsam. Erstens weist die Synchrony™-Intraokularlinse eine im Vergleich
zu herkömmlichen Linsen deutlich größere Linsendicke auf, welche unter
Umständen zu einer Vorderkammerabflachung führen könnte. Zweitens kann
die Vorderkammertiefe Einfluss auf die Pseudoakkommodation nehmen. In
Cycloplegie ist eine Vertiefung der Vorderkammer zu erwarten.
Für die medikamentös nicht beeinflusste Pupille ist tendenziell keine
Veränderung der Vorderkammertiefe nach der Cataractoperation zu
verzeichnen, eine statistische Signifikanz besteht nicht. Die in Cycloplegie
erhobenen Werte sind bei den Studienpatienten wie erwartet höher als die
Werte in Gebrauchspupille. Hier lässt sich eine signifikante Zunahme der
Vorderkammertiefe nach 12 Monaten nachweisen.
65
Tabelle 12: Entwicklung der Vorderkammertiefe im Studienverlauf (Werte in
Millimetern)
Durchschnitt
präoperativ
SD
Median
Statistische
Signifikanz
Vergl. zu präop
3,18
0,50
3,09
1 Monat
3,37
postoperativ
0,35
3,29
p=0,471
3 Monate
3,61
postoperativ
0,73
3,60
p=0,028
6 Monate
3,28
postoperativ 3,65 cyclo
0,57
0,69 cyclo
3,18
3,65
p=0,802
Vergl. ohne/mit
Cyclo:
p=0,089
12 Monate
3,18
postoperativ 4,39 cyclo
0,79
0,84 cyclo
3,19
4,61
p=0,812
Vergl. ohne/mit
Cyclo:
p=0,010
4.11.11
Augeninnendruck
Der Mittelwert des Augeninnendruckes lag während des gesamten
Studienverlaufes stets im Rahmen des Normbereiches. Es zeigt sich, dass
die Werte ab einem Monat postoperativ statistisch signifikant niedriger sind
als präoperativ.
66
Tabelle 13: Entwicklung des Augeninnendruckes im Studienverlauf, Werte in
Millimetern Quecksilbersäule
Durchschnitt
präoperativ
SD
Median
Statistische
Signifikanz
Vergl. zu präop
16,55
3,95
17
1. Tag
14,80
postoperativ
5,47
14
p=0,206
1 Woche
14,63
postoperativ
4,32
15
p=0,092
1 Monat
13,42
postoperativ
3,52
14
p=0,001
3 Monate
13,0
postoperativ
3,18
13
p=0,002
6 Monate
12,86
postoperativ
3,66
12
p=0,001
12 Monate
12,77
postoperativ
3,06
13
p=0,001
4.11.12
Pachymetrie
Die Hornhautdicke kann im Rahmen des postoperativen Heilungsprozesses
mit Hornhautödem zunächst ansteigen, sollte jedoch bei regulärem Verlauf
den präoperativen Ausgangswert nach einigen Monaten nicht übersteigen.
Die erhobenen Werte zeigen einen signifikanten Anstieg der Hornhautdicke
sechs und zwölf Monate nach der Operation gegenüber den präoperativ
erhobenen Werten. Die Werte zeigen aber keinen signifikanten Anstieg in der
Zeit nach der Operation. Der Korrelationskoeffizient bei der Analyse der
zeitlichen Änderung der Hornhautdicke im postoperativen Studienabschnitt
beträgt 0,55 (p=0,4509).
67
Tabelle 14: Entwicklung der Pachymetrie im Studienverlauf, Werte in Mikrometern
Durchschnitt
präoperativ
SD
Median
Statistische
Signifikanz
Vergl. zu präop
540,33
22,79
543
1 Monat
574,85
postoperativ
49,89
574
p=0,074
6 Monate
570,21
postoperativ
45,72
577,5
p=0,037
12 Monate
573,50
postoperativ
42,11
596
p=0,028
575
570
HH-Dicke
565
560
555
550
545
540
0
5
10
Zeit postop. in Monaten
Abbildung 28: Verlauf der HH-Dicke im Studienverlauf
4.11.13
Effektivitätskoeffizient
Zur Berechnung des mittleren Effektivitätskoeffizienten wurde für jedes Auge
der Quotient aus korrigiertem präoperativen Visus und dem unkorrigierten
postoperativen
Visus
nach
drei
und
zwölf
Monaten
gebildet.
Der
Durchschnittswert dieser Quotienten ergibt die gewünschte Größe.
Der Effektivitätskoeffizient betrug für die Werte nach drei Monaten im Mittel
1,21 bei einer Standardabweichung von 0,64 und einem Median von 1,13.
Nach 6 Monaten lag der Effektivitätsquotient bei durchschnittlich 1,19 und
68
einer Standardabweichung von 0,70 sowie einem Median von 1,10. Nach
zwölf Monaten ergab sich ein Effektivitiätsquotient im Durchschnitt von 1,219
bei einer Standardabweichung von 0,83 und einem Median von 1,20.
Tabelle 15: Effektivitätskoeffizient der Operation
Durchschnitt
3 Monate
SD
Median
1,12
0,644
1,13
1,19
0,705
1,10
1,22
0,830
1,20
Statistische
Signifikanz
postoperativ
n=16
6 Monate
postoperativ
n=12
12 Monate
Signifikanz
postoperativ
d. Vergl. 3 zu
n=13
12 Monate
p=0,456
Nach 3 Monaten zeigte sich für 10/16 (62%) Augen ein Effektivitätsquotient
von ≥ 1, nach 6 Monaten für 7/13 (54%) und nach 12 Monaten ebenfalls für
7/13 (54%) Augen.
4.11.14
Parameter, die für einen Einfluss der Pseudoakkommoda-
tion sprechen
4.11.14.1
Pupillenweite und Akkommodationsvermögen
Es wurde untersucht, ob eine Korrelation zwischen der Pupillenweite und der
Akkommodation zum jeweiligen Untersuchungszeitpunkt besteht.
Diese Überprüfung erfolgte mit dem Pearson-Test. Es ergab sich keine
Korrelation und keine Signifikanz (6 Mo: r=-0,24, p=0,4180 und 12 Mo:
r=0,27, p=0,3649).
69
4.11.14.2
Postoperative Myopie und Akkommodationsvermögen
Es wurde untersucht, ob eine Korrelation zwischen der postoperativen
Refraktion und der Akkommodation besteht.
Die
Korrelation
des
sphärischen
Äquivalentes
und
der
Gesamtakkommodation wurde mit dem Pearson-Test 3, 6 und 12
Monate nach der Operation bestimmt.
Es ergibt sich nach 3 Monaten ein Korrelationskoeffizient von r=0,09
(p=0,8344), nach 6 Monaten von r=0,30 (p=0,2982) und nach 12
Monaten von r=0,04 (p=0,8989).
Es besteht also keine Korrelation zwischen der postoperativen Myopie
und der Akkommodation.
4.11.14.3
Stärke der implantierten Intraokularlinsen und Akkommo-
dationsvermögen
Es wurde untersucht, ob eine Korrelation zwischen der Stärke der
implantierten Intraokularlinsen und der Akkommodation bestimmt. Die
Korrelation der Stärke der Intraokularlinse und der Gesamtakkommodation wurde mit dem Pearson-Test ermittelt.
Es ergibt sich ein Korrelations-Koeffizient von r=-0,08 (p=0,7767). Es
bestand somit keine Korrelation.
4.12 Chirurgisch induzierter Astigmatismus
Die chirurgisch induzierte Änderung des Astigmatismus war im gesamten
Studienverlauf nicht signifikant.
70
Tabelle 16: polarer Astigmatismus im Studienverlauf
Durchschnitt
pol. Astigmati
SD
Statistische
Signifikanz
zu präop
Median
-0,032
0,625
0,000
0,163
0,785
0,063
0,3991
-0,247
1,657
-0,039
0,5699
0,033
0,6459
0,006
0,9832
präop n=15
pol. Astigmat.
1 Mo n=15
pol. Astigmat.
6 Mo n=14
pol. Astigmat.
12 Mo n=14
5 Diskussion
5.1 Einführung und Hintergrund
Heute ist dank mikrochirurgischer Techniken und faltbarer, durch kleine
Schnitte applizierbarer Intraokularlinsen die optische Rehabilitation von
Cataractpatienten fast ohne Einschränkungen der Patienten in der ersten
postoperativen Phase erfolgreich durchführbar. Die Therapie der Presbyopie
dagegen ist noch eine der großen ungelösten Fragen in der Augenheilkunde.
Die Brillenversorgung kann nicht den aus dem jüngeren Erwachsenenalter
gewohnten
Komfort
einer
stufenlosen
Fokussierung
in
allen
Distanzbereichen leisten. Die Entwicklung akkommodativer Intraokularlinsen
ist ein wichtiger Beitrag auf dem Weg zur Behandlung der Presbyopie.
Neben der in unserer Studie eingesetzten Synchrony™-Intraokularlinse sind
bereits mit einigen anderen Modellen umfangreiche Untersuchungen
vorgenommen worden, um ihre akkommodativen Fähigkeiten und die zu
gewährleistende Sicherheit zu bestimmen. Mit diesen Ergebnissen muss sich
die Synchrony™-Intraokularlinse messen lassen, damit im Sinne des
Patienten das beste akkommodative Prinzip für eine Kunstlinse erarbeitet
und bis zur Zufriedenheit weiterentwickelt werden kann.
71
Um diesen Vergleich vorzunehmen, werden im Kapitel 5.2 zunächst die
Studienergebnisse für zwei gut untersuchte akkommodative Intraokularlinsen
vorgestellt.
5.2
Studienergebnisse zur 1-CU™-Intraokularlinse und zur AT45™-Intraokularlinse
5.2.1 1-CU™ Intraokularlinse
Die 1-CU™-HKL (Human-Optics AG, Erlangen, Deutschland) arbeitet nach
dem Optic-Shift-Prinzip, wobei die verbliebenen Kontraktionskräfte des
Ciliarmuskels die Linsenoptik nach anterior bewegen. Die Erstimplantation
der Linse erfolgte im Juni 2000. Es zeigten sich im weiteren Verlauf eine gute
und
sichere
Implantierbarkeit,
eine
gute
Zentrierung,
fehlende
kunstlinsenspezifische Komplikationen und ein guter Fernvisus. Im Vergleich
zu Kontrollgruppen wiesen Patienten mit einer 1-CU™-HKL einen signifikant
besseren fernkorrigierten Nahvisus, eine größere Akkommodationsamplitude
sowie eine größere anterior-posteriore Bewegung der Kunstlinsenoptik nach
Ciliarkörperparese auf. Dies bestätigt das Funktionieren des Optic-ShiftPrinzipes [36].
Der fernkorrigierte Nahvisus bei Patienten (n=90) mit 1-CU™-HKL betrug in
35 Zentimetern mit Birkhäuser-Lesetafeln im Median 0,3 und 0,4, bei der
altersangeglichenen Kontrollgruppe (n=20) zeigten sich Werte von 0,1 bis
0,2. Die Akkommodationsbreite wurde mit verschiedenen Verfahren in einem
Bereich von 1,2 bis 1,7 Dioptrien gemessen. Die anteriore Bewegung der
Linsenoptik nach Stimulation des Ciliarmuskels betrug im Durchschnitt 0,63
Millimeter, die posteriore Bewegung nach Cycloplegie 0,47 Millimeter. Der
fernkorrigierte Nahvisus und die Akkommodationsbreite waren statistisch
signifikant höher als in der Kontrollgruppe. Zudem waren die Refraktion, die
Akkommodationsbreite und die HKL-Position über 12 Monate stabil [35].
In einer weiteren Studie wurden 14 Augen nach Implantation einer 1-CU™HKL mit 28 Augen nach Implantation einer monofokalen Acryllinse verglichen
[41]. Beide Linsen wurden über einen 3,2 Millimeter großen Zugang
72
eingebracht. Das sphärische Äquivalent einen Monat postoperativ war in der
1-CU™ Gruppe -0,16 Dioptrien bei einer Standardabweichung von 0,67
Dioptrien, in der Kontrollgruppe ergab sich ein Wert von -0,22 mit einer
Standardabweichung von 0,69 Dioptrien. Es bestand kein statistisch
signifikanter Unterschied. Der mittlere postoperative Astigmatismus betrug
nach einem Monat 0,73 Dioptrien mit einer Standardabweichung von 0,37
Dioptrien in der 1-CU™-Gruppe. Der unkorrigierte Fernvisus betrug nach drei
Monaten
für
die
1-CU™-Patienten
im
Mittel
0,76
mit
einer
Standardabweichung von 2,13. Damit erreichten 66% der Patienten einen
Fernvisus von 0,7 bis 1,0 ohne Korrektur. Nach sechs Monaten lag der
Durchschnitt bei 1,01 mit einer Standardabweichung von 0,74. Alle Patienten
wiesen einen unkorrigierten Fernvisus von 0,9 oder besser auf. Es bestand
keine statistisch signifikante Differenz zwischen dem unkorrigierten und dem
korrigierten Fernvisus.
Der Nahvisus mit Fernkorrektur wurde mit Jaeger-Tafeln gemessen. Für die
1-CU™-Gruppe ergab sich ein Mittel von 3,66 mit 2,12 Standardabweichung
nach sechs Monaten. Die Patienten mit Monofokallinse erreichten einen Wert
von 7,43 mit einer Standardabweichung von 0,5. Die Differenz war zu allen
Kontrollzeitpunkten im Studienverlauf statistisch signifikant.
Die Akkommodationsamplitude betrug nach 6 Monaten 1,9 Dioptrien mit 0,77
Dioptrien Standardabweichung. In der Kontrollgruppe lag dieser Wert bei 0,0
Dioptrien.
Die durchschnittliche corneale Brechkraft in der Pupillarebene lag unter 1,5
Dioptrien, so dass eine signifikante Pseudoakkommodation aufgrund
cornealer Multifokalität ausgeschlossen wurde [41]. Weitere Faktoren für eine
Pseudoakkommodation
sind
Myopie,
myoper
Astigmatismus
und
Pupillendurchmesser.
Der Pupillendurchmesser betrug nach sechs Monaten in der 1-CU™-Gruppe
3,29 Millimeter mit 0,37 Millimetern Standardabweichung und in der
Kontrollgruppe 3,29 Millimeter mit 0,4 Millimetern Standardabweichung. Zu
keinem Zeitpunkt bestand eine Tendenz oder statistisch signifikante
Differenz zwischen beiden Gruppen.
73
Eine spätere Studie von Findl et al. [17] untersuchte die Bewegung der 1-CUIntraokularlinse
nach
Gabe
Teilkohärenz-Inferometrie.
von
Der
Pilocarpin
Median
der
Augentropfen
mittels
Vorwärtsbewegung
der
Intraokularlinse betrug 3 Monate postoperativ 314 Mikrometer (95%
Konfidenzintervall 148 – 592 Mikrometer), was einer durchschnittlichen
Akkommodation von weniger als 0,5 Dioptrien entspricht.
Aufgrund dieser Studie und der klinischen Erfahrung konnte sich die 1-CUIntraokularlinse nicht durchsetzen.
5.2.2 AT-45™ Intraokularlinse
Eine
weitere
akkommodative
Intraokularlinse
ist
die
AT-45™
von
CrystaLens™, Eyeonics Corporation, Aliso Viejo, USA. Auch diese Linse
basiert auf dem Prinzip des Optic-Shifts durch Ciliarmuskelkontraktion wie
die 1-CU™.
Im Food and Drug Administration Trial [9] zeigte sich an 62 Augen nach
Implantation der AT-45™-Intraokularlinse ein unkorrigierter Fernvisus von
besser als 0,5 bei 90% der Patienten. 79% der Augen hatten einen
unkorrigierten Nahvisus von 0,6 oder besser sowie in 92% einen Visus von
besser als 0,6 für den mittleren Entfernungsbereich. Es wurde daraus
abgeleitet,
dass
die
Patienten
nach
AT-45™-Implantation
in
allen
Entfernungsbereichen ohne zusätzliche Korrektur auskommen könnten.
In einer anderen Studie [32] wurden 54 Augen von 28 Patienten mit einer AT45™ versorgt. Ausschlusskriterien waren ein cornealer Astigmatismus von
mehr als einer Dioptrie sowie andere Augenerkrankungen, welche das
Erreichen eines späteren Visus von 0,5 unwahrscheinlich machten. Die
Implantation
erfolgte
durch
einen
3,5
Millimeter
Schnitt
bei
einer
Kapsulorhexisgröße von 3,5 bis 3,5 Millimetern. Bei 24 der Studienaugen
wurde zudem ein extensives Kapselpolishing vorgenommen, um einen Effekt
auf die Nachstarrate und das Ausmaß des IOL-Shifts zu untersuchen.
74
Mittels Teilkohärenz-Inferometrie wurde die Tiefe der vorderen Augenkammer und die Position der Intraokularlinse im Auge untersucht. Diese
objektive Meßmethode erlaubt gegenüber der subjektiven Messung der
Akkommodationsfähigkeit genaue Aussagen darüber, welchen Shift die
Intraokularlinse in vivo erfährt [32].
Zwei Jahre postoperativ lag ein statistisch signifikanter Shift nach posterior
unter Pilocarpin von 107 Mikrometern vor. Mit der durch Pilocarpin
ausgelösten
Ciliarmuskelkontraktion
kann
die
nahstimulus-getriebene
Akkommodation imitiert werden. Die Verlagerung der Intraokularlinse nach
posterior entspricht nicht der Erwartung einer Vorwärtsverlagerung, die für
eine Akkommodation bei diesem Linsendesign erforderlich ist. Es konnte
keine Akkommodation der AT-45-Intraokularlinse nachgewiesen werden [32].
Alle Patienten hatten einen korrigierten Nahvisus von J2 (Jaeger-Tafeln,
Haag-Streit) oder besser nach drei Monaten (58). Nach zwei Jahren lag der
Median für den fernkorrigierten Nahvisus bei J5 respektive 0,36. In dieser
Studie konnte keine Verbesserung des Nahvisus im Vergleich zur
Implantation von monofokalen Intraokularlinsen festgestellt werden. In
Kontrollgruppen
anderer
Studien
zeigte
sich
bei
monofokalen
Intraokularlinsen ein fernkorrigierter Nahvisus von J3 oder besser bei 45%
[56] respektive 37% [38] der Patienten.
Das sphärische Äquivalent betrug drei Monate postoperativ 0,45 Dioptrien
bei
einer
Standardabweichung
Standardabweichung
wird
durch
von
die
0,77
variable
Dioptrien.
Die
axiale
Position
hohe
der
akkommodativen Intraokularlinse erklärt.
5.2.3 Biocomfold 43A™ / 43E™
Eine weitere in der Einleitung beschriebene potentiell akkommodative
Intraokularlinse ist die Biocomfold 43A™ / 43E™ (Morcher, Stuttgart,
Deutschland). Auch hier basiert die Akkommodationsfähigkeit auf dem OpticShift-Prinzip.
75
In einer Studie von Findl et al. [17] konnte in einer prospektiven Studie an 22
Augen (10 Augen erhielten eine 43A, 12 eine 43E) eine geringe
Vorwärtsbewegung der Intraokularlinse nach der Gabe von Pilocarpin
Augentropfen nachgeweisen. Die Messung erfolgte drei Monate postoperativ.
Die Messung der axialen Bewegung der Intraokularlinse wurde mittels der
Teilkohärenz-Inferometrie gemessen. Es ergab sich für die 43A eine
Vorwärtsbewegung von 116 Mikrometern bei eine Standardabweichung von
106 Mikrometern und für die 43A eine Vorwärtsbewegung von 220
Mikrometern bei einer Standardabweichung von 236 Mikrometern.
Diese Vorwärtsbewegung entspricht einem Akkommodationsvermögen von
weniger als 0,5 Dioptrien.
5.3 Fernvisus
mit
der
Synchrony™-Intraokularlinse
im
Studienverlauf
Der unkorrigierte Fernvisus betrug präoperativ im Mittel 0,26 bei einer
Standardabweichung von 0,16, zwölf Monate postoperativ ergab sich ein
Wert von 0,47 mit einer Standardabweichung von 0,3 (p=0,0003). Eine
statistisch signifikante Visusverbesserung zeigte sich bereits ab der Kontrolle
eine Woche nach der Operation. Von den siebzehn nach drei Monaten in die
Berechnung
eingehenden
Augen
erreichten
neun
(52,9%)
einen
unkorrigierten Visus von 0,5 oder besser.
Der
korrigierte
Fernvisus
präoperativ
lag
bei
0,45
mit
einer
Standardabweichung von 0,13, ein Jahr postoperativ lag er bei 0,90 mit einer
Standardabweichung von 0,25 (p=0,00016). Eine statistisch signifikante
Visusverbesserung zeigte sich bereits ab der Kontrolle einen Monat nach der
Operation. Sowohl der unkorrigierte als auch der korrigierte Visus
verbesserten sich statistisch signifikant im Vergleich zu den präoperativ
erhobenen Werten. Somit wurde das Ziel der Visusverbesserung durch die
Cataractoperation erreicht. Der unkorrigierte und korrigierte Fernvisus nach
zwölf Monaten entscheiden sich statistisch signifikant voneinander (p=
0,002). Das Durchschnittsergebnis von 0,47 für den unkorrigierten Fernvisus
76
ist gerade in Zeiten mit hohem refraktiven Anspruch an die Cataractoperation
als unbefriedigend einzustufen. Die Ursachen waren die schwierige
Biometrie im Hinblick auf die Vorhersage des Sitzes der beiden Optiken.
Nach Durchführung dieser Studie werden entsprechende Optimierungen
vorgenommen.
Der korrigierte Visus ist mit einem Durchschnittswert von 0,9 und einem
Median von 1,0 als sehr gut einzustufen, insbesondere da ein Patient im
Studienverlauf an einer Makuladegeneration erkrankte und bei einem
weiteren Patienten nach der Operation eine atrophische Optikusatrophie
diagnostiziert wurde. Anhand des sehr guten korrigierten Visus ist abzulesen,
dass der geringe unkorrigierte Visus nicht auf anatomische Hemmnisse bei
der
Visusentwicklung
zurückzuführen
ist.
Nach
entsprechenden
Optimierungen der Linsenberechnung kann mit einer guten Vorhersagegenauigkeit für die Refraktion gerechnet werden.
5.4 Effektivitätskoeffizient der Synchrony™-Intraokularlinse
Der Effektivitätskoeffizient als Index für die refraktiv erfolgreiche Operation
lag nach 12 Monaten im Durchschnitt bei 1,2 mit einer Standardabweichung
von 0,83 und einem Median von 1,2. Damit ist das Ziel eines
Durchschnittswertes über 1 für die vorliegende Studie erreicht. In der
Einzelfallanalyse zeigt sich jedoch, dass der unkorrigierte postoperative
Visus nur bei 7 von 13 Augen besser war, als der korrigierte Visus vor der
Operation. Da der unkorrigierte präoperative Visus recht gering mit
0,45
durchschnittlich und 0,50 im Median lag, konnte den refraktiven Erwartungen
von mindestens 7 Patienten nicht entsprochen werden. Dieses Ergebnis
untermauert
die
Notwendigkeit,
der
geplanten
Optimierung
der
Linsenberechnung.
77
5.5 Refraktion
Die Refraktion betrug präoperativ 0,99 Dioptrien mit einer Standardabweichung von 2,06 Dioptrien und einem Median von 1,31 Dioptrien. Zwölf
Monate postoperativ lag der Durchschnitt bei -1,03 Dioptrien mit einer
Standardabweichung von -1,44 Dioptrien und einem Median von -1,38
Dioptrien.
In allen postoperativen Kontrollen in Gebrauchspupille ergab sich ein
statistisch signifikant myoperes sphärisches Äquivalent als präoperativ. Nach
zwölf Monaten waren 78% der Patienten myop, die höchste Myopie betrug 3,75 Dioptrien, die höchste Hyperopie 2,25 Dioptrien und der höchste
Astigmatismus lag bei 2,25 Dioptrien.
In Zeiten eines hohen refraktiven Anspruchs an die Cataractoperation ist die
Emmetropisierung der Patienten ein wichtiges Ziel. Bei monofokalen Linsen
oder refraktivchirurgischen Verfahren wird gegebenenfalls einäugig eine
geringe Myopie von -0,5 bis -0,75 angestrebt, um den Visus im mittleren und
nahen Entfernungsbereich zu verbessern, dies ist bei einer akkommodativen
Linse jedoch nicht erwünscht. Ziel der Versorgung mit akkommodativen
Linsen ist es, möglichst ohne Korrektur einen Visus zu erreichen, der
Alltagsaktivitäten in allen Entfernungsbereichen zulässt. Dies war bei der
vorliegenden durchschnittlichen Refraktion in der Ferne nicht ohne weiteres
gegeben.
Die Ursache der Myopisierung der Studienpatienten sollte ermittelt und vor
weiteren Eingriffen beigelegt werden. Da Refraktionsdefizite postoperativ
eine
erschwerte
Bewertung
des
unkorrigierten
Nahvisus
und
der
Akkommodationsleistung bedingen, empfiehlt sich bei Folgestudien, einen
präoperativen
Astigmatismus
von
weniger
als
einer
Dioptrie
als
Einschlusskriterium zu berücksichtigen.
5.6 Nahvisus
Die Ermittlung des Nahvisus ist stärker noch als die subjektive Refraktion in
der Ferne von dem aktuellen Bemühen und der kognitiven Leistungsfähig78
keit des Patienten abhängig. Ein im Lesen geübter Patient wird unter
gleichen Bedingungen einen besseren Nahvisus erreichen als ein Patient,
der kein routinierter Leser ist. Hinzu kommt die emotionale Hemmschwelle
für den Betroffenen, der fürchtet, einen Text nicht flüssig und mit
Textverständnis vorlesen zu können.
5.6.1 Unkorrigierter Nahvisus
Der unkorrigierte Nahvisus postoperativ zeigte sich im Studienverlauf
konstant und betrug nach zwölf Monaten 0,47 mit einer Standardabweichung
von 0,27 und einem Median von 0,4. Acht von siebzehn (47%) der Patienten
erreichten nach drei Monaten einen Nahvisus von 0,6 oder besser. Bei
diesem Visus ist davon auszugehen, dass für alltägliche Verrichtungen und
Lesen keine Korrektur erforderlich ist. Im Vergleich zu dem Ergebnis der AT45-Studie [32] an 54 Augen, von denen 79% einen Nahvisus von 0.6 oder
besser erreichten, zeigt sich eine geringere Erfolgsquote in der vorliegenden
Studie. Kritisch sollte aber die oben zitierte Studie von Findl et al. [16] in die
Überlegung einbezogen werden, die keine axiale Verlagerung der AT45™
mit einer akkommodativen Wirkung nachweisen konnte.
Ein ähnlich gutes Ergebnis wie Koeppl et al. [32] wird mit der ArrayMultifokallinse erreicht, bei der 86% der Patienten 0,6 unkorrigiert lesen
konnten [56].
Aufgrund
der
Myopisierung
der
Patienten
mit
der
Synchrony™-
Intraokularlinse fiel der unkorrigierte Visus im Nahbereich günstiger aus, als
bei einem weitgehend emmetropen Refraktionsergebnis zu erwarten
gewesen wäre.
Im Vergleich zu Kontrollgruppen mit monofokalen Intraokularlinsen [56, 38]
wird deutlich, dass die Patienten mit der Synchrony™ gemäß Datenlage eher
auf einem diesen Linsen vergleichbaren Niveau zu finden sind.
79
Tabelle 17: Unkorrigierter Nahvisus Synchrony™ und AT-45™ mit monofokalen
Kontrollgruppen
Synchrony Cumming et
™
al (61)
AT-45 IOL
Patientenzahl
0,6 oder
besser
N=17
47%
N=48
96%
Steinert et
al (59)
AMO
ARRAY
Steinert et
al (59)
monofokal
Lindstrom
et al (60)
Monofokal
N= 456
N=101
N=205
86%
49%
38%
5.6.2 Nahvisus mit Fernkorrektur
Der Nahvisus mit Fernkorrektur betrug nach zwölf Monaten durchschnittlich
0,35 mit einer Standardabweichung von 0,14 und einem Median von 0,4.
Drei von siebzehn Patienten (17,6%) erreichten drei Monate postoperativ mit
Fernkorrektur einen Lesevisus von 0,6 oder besser und konnten ohne
Nahaddition ihren alltäglichen Aktivitäten im Nahbereich nachgehen. Gemäß
der Studie von Koeppl et al. lag der Median für den fernkorrigierten Nahvisus
mit der AT-45™-Intraokularlinse nach zwei Jahren bei J5 respektive 0,36
[32]. Der fernkorrigierte Nahvisus bei Patienten (n=90) mit 1-CU™-HKL
betrug in 35 Zentimetern mit Birkhäuser-Lesetafeln im Mittel 0,36 mit einer
Standardabweichung von 0,1 und einem Median von 0,4 [35]. In der
monofokalen Kontrollgruppe dieser Studie von Küchle zeigte sich ein
Mittelwert von 0,16 für den fernkorrigierten Nahvisus, so dass sich ein
statistisch signifikant besseres Ergebnis für die 1-CU™ Gruppe ergab [35].
Nach Cumming et al. wiesen 97% der Patienten mit der AT-45™Intraokularlinse einen fernkorrigierten Nahvisus von J3 oder besser
aufweisen [8].
Das Ergebnis für den fernkorrigierten Nahvisus liegt für die vorliegende
Studie auf einem Niveau mit anderen Studien zu akkommodativen Linsen. Im
Vergleich
zu
Monofokallinsen
zeigt
sich
eine
Überlegenheit
der
akkommodativen Linsen. Vergleiche innerhalb dieser Gruppe sollten
80
erfolgen,
wenn
die
Datenbasis
für
die
Synchrony™-Intraokularlinse
ausgebaut wurde.
5.6.3 Nahaddition
Die gebräuchliche Nahaddition bei pseudophaken Patienten liegt bei etwa
2,5 bis 2,75 Dioptrien, um einen guten Lesevisus in 35 Zentimetern zu
erreichen. In der vorliegenden Studie wurde der Nahvisus in 42 Zentimetern
erhoben. Ohne akkommodative Fähigkeiten des Auges wäre für das
Nahsehen in dieser Distanz eine Addition von 2,38 Dioptrien erforderlich. Bei
den Studienpatienten betrug der Wert für die Addition bei bester
Nahkorrektur drei Monate postoperativ 2,0 Dioptrien und nach einem Jahr
2,1 Dioptrien, jeweils mit einem Median von 2 Dioptrien. Die Werte für die
beste Nahkorrektur stiegen im Studienverlauf einem Trend entsprechend
leicht an, die Änderungen waren jedoch nicht statistisch signifikant.
Die Differenz zu den nach den Gesetzen der Optik erwarteten 2,38 Dioptrien
ist evident, so dass bei der Synchrony™-Intraokularlinse eine geringere
Addition erforderlich ist, als dies für eine monofokale Linse zu erwarten wäre.
Bei dem relativ geringen Unterschied zu der üblichen Korrektur muss
berücksichtigt werden, dass es sich bei der Anpassung der Nahkorrektur um
die Werte handelt, die den besten Nahvisus und höchsten Lesekomfort
bieten. Entsprechend der Akkommodationskurven ist davon auszugehen,
dass die Patienten mit der Synchrony™-Intraokularlinse im Nahbereich ohne
und mit geringerer Nahkorrektur deutlich besser abschneiden als die
Patienten mit Monofokallinsen.
5.6.4 Korrigierter Nahvisus
Nach 12 Monaten betrug der beste Nahvisus mit Korrektur durchschnittlich
0,82 mit einer Standardabweichung von 0,27 und einem Median von 0,8. Im
Vergleich dazu betrug der beste korrigierte Fernvisus 0,90 bei einer
Standardabweichung von 0,25 und einem Median von 1,0.
81
Die Visusdifferenz von durchschnittlich 0,08 war nicht signifikant (p=0,252).
Dieses Ergebnis entspricht der Erwartung, dass sich, mit optimaler Korrektur,
der Fern- und Nahvisus entsprechen und lässt die für die Addition
gefundenen Werte plausibel erscheinen.
5.7 Akkommodation
Die Messung der Akkommodation ist wegen der für den Patienten
ungewohnten Vernebelung sowie der bereits erläuterten Problematik der
Prüfungssituation beim Vorlesen besonders anfällig für subjektive Störungen.
Die
Akkommodationsleistung
Akkommodation
durch
die
ergibt
sich
akkommodative
aus
der
pseudophaken
Intraokularlinse
und
die
Pseudoakkommodation. Bei der Erstellung der Defokuskurven kann nicht
zwischen dem Effekt der Pseudoakkommodation und der pseudophaken
Akkommodation unterschieden werden. Eine Abhängigkeit der Akkommodationsleistung von den Hauptfaktoren der Pseudoakkommodation wurde
statistisch untersucht und konnte nicht festgestellt werden. Die Beurteilung
dieser Berechnungen fließt zu einem späteren Zeitpunkt in die Diskussion
ein. Im Folgenden wird daher nicht mehr von Akkommodationsleistung,
sondern von Akkommodation gesprochen.
Die Vernebelung erfolgte sowohl mit konkaven als auch mit konvexen
Gläsern.
Der Anteil der Akkommodation, der mit konkaven Minusgläsern gemessen
wurde, ist direkt für den Nahvisus verwertbar. Er entspricht der Fähigkeit des
Patienten, durch Brechkrafterhöhung den Nahbereich so zu fokussieren,
dass mindestens 50% des besten korrigierten Visus erhalten bleiben.
Der Anteil der Akkommodation, welcher durch Vernebelung mit konvexen
Plusgläsern gemessen wurde, entspricht dem Bereich, in dem der Patient
myopisierend gegenregulieren muss, um mindestens 50% des besten
korrigierten Visus zu bewahren.
Der Anteil der Akkommodation, der mit konkaven Gläsern gemessen wurde,
betrug einen Monat postoperativ 2,31 der insgesamt 3,25 Dioptrien. Die
82
verbleibenden 0,94 Dioptrien bei Vernebelung mit konvexen Gläsern standen
den Patienten ist unter anderem auf die subjektive Testmethode bedingt, bei
der Akkommodation angenommen wurde bis zu einer Vernebelung, die zu
einer Visusminderung auf 50% des Ausgangsvisus führte. Nach Westheimer
[62] ist das bei einer Verneblung von etwa 0,7 Dioptrien erreicht.
Der verbleibende Akkommodationsanteil ist am ehesten auf eine latente
Akkommodation bei der Visusprüfung zurückzuführen, die bei Vernebelung
mit Konvexgläsern aufgehoben wurde.
Ob eine latente Akkommodation vorliegt, sollte in weiteren Studien zur
Bewegung der Optiken geklärt werden.
Zwölf Monate nach Implantation der Synchrony™-Intraokularlinse betrug die
Akkommodation
durchschnittlich
2,77
Dioptrien
mit
einer
Standard-
abweichung von 0,72 Dioptrien und einem Median von 2,5 Dioptrien. In den
Defokussierkurven zeigte sich in diesem Bereich ein Visusabfall auf 50% des
individuell besten korrigierten Fernvisus. Nach einem Monat akkommodierten
die Patienten im Mittel 3,25 Dioptrien, nach 6 Monaten noch 2,77 Dioptrien.
Statistisch zeigte sich keine signifikante Differenz der Änderung der
Gesamtakkommodation zu den Untersuchungszeitpunkten 1 Monat, 3
Monate und 6 Monate postoperativ zu dem Ergebnis nach 12 Monaten.
Die Analyse der ermittelten Akkommodation über den Studienverlauf ergab
aber für die Gesamtakkommodation und für die Akkommodation ermittelt mit
Konkavgläsern einen deutlichen Abfall. Der Korrelationskoeffizient betrug für
die Gesamtakkommodation r = 0,96 (p=0,0393) und für die Akkommodation
ermittelt mit Konkavgläsern r = 0,94 (p=0,0624)
Diese Korrelation ist für die Gesamtakkommodation signifikant und zeigt für
die Akkommodation ermittelt mit konkaven Gläsern ein für die zugrunde
liegende
Anzahl
der
Untersuchungen
im
Studienverlauf
ein
hohes
Signifikanzniveau.
Nach Küchle [35] ergab sich für die 1-CU™ Intraokularlinse eine
Akkommodation
von
durchschnittlich
1,85
Dioptrien
mit
einer
Standardabweichung von 0,43 Dioptrien und einem Median von 2,0
83
Dioptrien. Die Kontrollgruppe mit monofokaler Linse erreichte einen Wert von
0,64 Dioptrien mit einer Standardabweichung von 0,21 Dioptrien und einem
Median von 0,5 Dioptrien. Nach Mastropasqua lag bei der 1-CU™Intraokularlinse eine Akkommodation von 1,9 Dioptrien mit 0,77 Dioptrien
Standardabweichung vor. In der Kontrollgruppe zeigte sich in dieser Studie
keine Akkommodation [41].
5.7.1 Vorderkammertiefe
Die Vorderkammertiefe bei Gebrauchspupille blieb im Studienverlauf
konstant. Dieses Ergebnis ist bei dem im Vergleich zu Monofokallinsen
hohen Volumen der Synchrony™-Intraokularlinse von besonderer Relevanz,
da hierdurch eine Vorderkammerabflachung und Veränderungen der
Kammerwasserdynamik
mit
möglichen
Augeninnendruckanstiegen
begünstigt werden könnten. Lediglich zwölf Monate postoperativ in Cycloplegie lag mit 4,4 Millimetern im Vergleich zu 3,2 Millimetern bei
Gebrauchspupille
eine
signifikant
tiefere
Vorderkammer
vor.
Eine
Verlagerung der vorderen Optik um 1 Millimeter nach vorne bedingt eine
Zunahme der Gesamtbrechkraft des Auges um 2,2 Dioptrien [12].
Eine Verlagerung der vorderen Optik um 1,2 Millimetern entspräche somit
einer Zunahme der Gesamtbrechkraft um 2,6 Dioptrien.
Da für die Bestimmung der Vorderkammertiefe in Gebrauchspupille keine
Vorgaben für den Akkommodationszustand gemacht wurden, sollte in
weiterführenden Studien die Messung der Vorderkammertiefe in Abhängigkeit vom Akkommodationszustand erfolgen.
Obwohl es zum Untersuchungszeitpunkt 12 Monate zu einer signifikanten
Zunahme der Vorderkammertiefe in Cycloplegie kam, war die Akkommodation zu diesem Untersuchungszeitpunkt nicht größer als zu den anderen
Untersuchungszeitpunkten.
Die
Untersuchung
der
Korrelation
der
Vorderkammertiefe
und
der
Gesamtakkommodation mit dem Pearson-Test 12 Monate nach der
Operation ergibt keine Korrelation und keine Signifikanz (r=-0,27, p=0,3649).
84
Die Differenz der Vorderkammertiefe bei medikamentös unbeeinflusstem
Auge mit der Vorderkammertiefe in Cycloplegie korrelierte nicht mit der
ermittelten Akkommodation im Pearson-Test.
Die Betrachtung des Korrelationskoeffizienten zum Untersuchungszeitpunkt
12 Monate postoperativ erscheint sinnvoll, da zu diesem Zeitpunkt eine
signifikante Differenz zwischen der Vorderkammertiefe bei medikamentös
unbeeinflusstem Auge und der Vorderkammertiefe in Cycloplegie besteht.
Zu diesem Zeitpunkt betrug der Korrelationskoeffizient r=0,46 (p=0,177).
Trotz der Unsicherheit in der Ermittlung der Vorderkammertiefe bei
Gebrauchspupille, erklärt eine Verlagerung der vorderen Optik der Intraokularlinse das ermittelte Akkommodationsvermögen von 2,77 Dioptrien.
Inwieweit es in einem Untersuchungszeitraum von einem Jahr zu einer
nachweisbaren Verlagerung der Optiken zueinander kommt, sollte in weiterführenden Studien untersucht werden.
5.7.2 Pupillengröße
Die Pupillengröße nimmt Einfluss auf den Grad der Pseudoakkommodation
und sollte daher bei der Beurteilung der Akkommodationsfähigkeit nach
Implantation der Synchrony™-Intraokularlinse berücksichtigt werden.
Die Ergebnisse eine Woche und einen Monat postoperativ ergaben eine
Pupillengröße für Raumlicht und mesopische Bedingungen mit 2,9 und 2,8
Millimetern und 2,9 und 2,9 Millimetern durchschnittlich.
Die Ergebnisse ein Jahr postoperativ mit durchschnittlich 2,57 Millimetern
und einer Standardabweichung von 0,65 Millimetern bei Raumlicht sowie
3,68 Millimetern mit einer Standardabweichung von 0,8 Millimetern unter
mesopischen Bedingungen unterschieden sich nicht signifikant von der
präoperativen Pupillenweite (Pupille bei Raumlicht p=0,272, Pupille unter
mesopischen Bedingungen p=0,131).
Eine langfristige Beeinträchtigung der Pupillomotorik findet sich also nicht.
85
Eine Korrelation zwischen Pupillengröße und Akkommodation bestand, wie
in Kapitel 4.10.14.1 aufgeführt, für keinen Untersuchungszeitpunkt.
Ein Einfluss der Pupillengröße auf die Akkommodation findet sich also nicht.
Dies ist von Bedeutung, als dass eine enge Pupille wegen der größeren
Tiefenschärfe eine größere Pseudoakkommodation bedingt.
5.8 Augeninnendruck
Der Augeninnendruck zeigte sich ab dem Kontrollzeitpunkt einen Monat nach
Linsenimplantation statistisch signifikant niedriger als zuvor, wobei alle
präoperativen
und
postoperativen
Mittelwerte
mit
12,8
Millimeter
Quecksilbersäule bis 16,6 Millimeter Quecksilbersäule im Normbereich
lagen. Dieses Ergebnis lässt den Schluss zu, dass sich die Synchrony™Intraokularlinse, wie schon die Implantation von Monofokallinsen, günstig auf
die Augeninnendrucksituation auswirkt.
Es
profitieren
insbesondere
Patienten
mit
Glaukom
und
okulärer
Hypertension, jedoch auch der augengesunde ältere Patient mit vaskulären
Erkrankungen.
5.9 Pachymetrie
Die Hornhautdicke nahm im Studienverlauf statistisch Signifikant zu (12
Monate postoperativ p=0,001). Die Pachymetrie ergab präoperativ eine
Dicke von 540 Mikrometern. Postoperativ betrug die Hornhautdicke
durchschnittlich je nach Untersuchungszeitpunkt zwischen 570 bis 575
Mikrometern. Als Ursache könnte ein postoperatives Hornhautödem mit einer
geringfügig nachlassenden Pumpleistung in den keratozytären Ionenkanälen
gesehen werden. In nachfolgenden Studien sollte dieser Veränderung
nachgegangen werden.
86
5.10 Einflussfaktoren auf die Akkommodation
Die unterschiedliche Stärke der implantierten Intraokularlinsen kann bei den
Modellen mit Bewegung der Optik zu einer Abhängigkeit der erreichbaren
Akkommodation von der Stärke der Intraokularlinse führen.
Bei
Augen
mit
einer
geringen
Achsenlänge
ist
die
implantierte
Intraokularlinse von kürzerer Brennweite als bei Augen mit einer größeren
Achslänge. Das Verhältnis des Betrages der Lageänderung in bezug auf die
Brennweite ist also größer, wenn die Linse stärker ist. Damit hat bei einer
stärkeren Linse eine Lageänderung der Optik einen stärkeren Effekt als bei
schwächeren Intraokularlinsen.
Das führt dazu, dass bei hyperopen Augen die Akkommodationsleistung bei
Lageänderung nach vorn größer ist als bei myopen Augen.
Die
Synchrony™-Intraokularlinse
umgeht
die
Abhängigkeit
von
der
Linsenstärke durch die stets konstant hohe Brechkraft der sich bewegenden
anterioren Optik. Die Emmetropisierung wird durch die nahezu am Ort
bleibende posteriore Optik erreicht: In der vorliegenden Studie zeigte sich
keine Korrelation zwischen der Brechkraft der implantierten Intraokularlinse
und der Akkommodationsleistung. Es wurden Linsen von 17,42 bis 29,50
Dioptrien implantiert. Die Ergebnisse entsprechen also der zugrundeliegenden Überlegung zur ausgangsrefraktionsunabhängigen Akkommodation der Linse. Ob auch bei ausgeprägteren Ametropien, insbesondere
höheren
Myopien,
kein
Zusammenhang
gefunden
würde,
sollte
in
weiterführenden Studien untersucht werden.
Die Pseudoakkommodation trägt zu der akkommodativen Gesamtleistung
des pseudophaken Auges bei. Faktoren, die eine Pseudoakkommodation
begünstigen, sind daher in Korrelation zu der Akkommodationsleistung der
Augen gesetzt worden, um pseudoakkommodative Effekte aufzudecken und
die tatsächlich auf die Linse zurückzuführende Akkommodation richtig
einzuschätzen. Da sich keine positiven Korrelationen ergaben, ist davon
auszugehen, dass der pseudoakkommodative Effekt gering sein sollte.
87
Es zeigte sich keine Korrelation zwischen der Pupillenweite und der
Akkommodation
zum
jeweiligen
Untersuchungszeitpunkt,
nach
zwölf
Monaten lag der Korrelationskoeffizient bei r=0,27, eine statistische
Signifikanz bestand mit p=0,365 ebenfalls nicht.
Die Refraktion korrelierte nicht mit dem Grad der Akkommodation, nach 12
Monaten ergab sich ein Korrelationskoeffizient von r=0,04 bei einer
Signifikanz von p=0,8989. Die zu verzeichnende leichte postoperative
Myopisierung
ist
daher
ohne
Relevanz
für
die
akkommodative
Leistungsbestimmung der Synchrony Intraokularlinse.
Unter Berücksichtigung, dass eine Vernebelung von etwa 0,7 Dioptrien eine
Visusminderung auf 50% des Ausgangsvisus verursacht, wurden vier
einzelne Fälle genauer untersucht.
Bei drei Augen (Patient Nr. 7 und Nr. 8 (1. Auge) und Patient Nr. 18) betrug
die Akkommodation ermittelt mit konkaven Gläsern 1,0 Dioptrien oder
weniger. Dabei bestanden keine Auffälligkeiten hinsichtlich der Stärke der
implantierten Intraokularlinse und des prä- oder postoperativen Refraktion.
Bei einem Auge reichte auch die Gesamtakkommodation in ihrem Ausmaß
nicht (Patient 7: 1,0-1,5 Dioptrien) über die ohne Akkommodation zu
erreichenden Werte hinaus.
Bei einem Auge betrug die Akkommodation ermittelt mit Konkavgläsern nach
6 Monaten 3,0 Dioptrien und für die Gesamtakkommodation 3,5 Dioptrien.
Nach 12 Monaten war die Nahakkommodation auf 1,0 Dioptrien abgesunken.
Die Gesamtakkommodation war um 1,0 Dioptrien auf 2,5 Dioptrien
gesunken.
Diese vier Augen zeigten eine Defokuskurve mit einem Visusabfall, wie er
auch ohne Akkommodation zu erwarten gewesen wäre.
In diesen Fällen muss davon ausgegangen werden, dass keine relevante
Nahakkommodation stattfand. Es handelt sich dabei um 19% der operierten
Augen.
In 81% der operierten Augen (n=17) ließ sich also die Funktion des
akkommodativen Prinzips der Synchrony™-Intraokularlinse nachweisen.
88
Die Abbildungen 28 und 29 zeigen die Anzahl der Augen nach 6 und nach 12
Monaten in Bezug auf die vorgenommene Vernebelung und ermöglicht damit
eine Aussage, wie groß die zu erwartende Akkommodation für ein operiertes
Auge ist.
100%
90%
80%
Anteil der operierten Augen
70%
60%
50%
40%
30%
20%
10%
0%
-3,5 D
-3,0 D
-2,5 D
-2,0 D
-1,5 D
-1,0 D
-0,5 D
-0,0 D
+0,5 D
+1,0 D
+1,5 D
+2,0 D
+2,5 D
Akkommodatin in D
Abbildung 29: Akkommodationsvermögen der untersuchten Augen nach 6 Monaten
100%
90%
80%
Anteil der operierten Augen
70%
60%
50%
40%
30%
20%
10%
0%
-3,5 D
-3,0 D
-2,5 D
-2,0 D
-1,5 D
-1,0 D
-0,5 D
-0,0 D
+0,5 D
+1,0 D
+1,5 D
+2,0 D
+2,5 D
+3,0 D
Akkommodation in D
Abbildung 30: Akkommodationsvermögen der untersuchten Augen nach 12 Monaten
89
Es war kein Einfluss der präoperativ erhobenen Daten auf das postoperative
Akkommodationsvermögen festzustellen. Unter Berücksichtigung der noch
geringen untersuchten Fallzahl kann auf die Wahrscheinlichkeit geschlossen
werden, ob und in welcher Höhe nach der Implantation einer Synchrony™Intraokularlinse ein Akkommodationsvermögen erwartet werden kann.
5.11 Komplikationen
Die Synchrony™-Intraokularlinse wurde bei allen 21 Augen komplikationslos
in den Kapselsack implantiert. Bei zwei Patienten traten Augeninnendruckwerte oberhalb des Normbereiches auf, die gut kontrollierbar waren.
Nach einer Woche bestand bei drei Augen eine Fibrinreaktion, die durch
intensivierte Lokaltherapie und eine Kapseldiszision zur Verbesserung des
Flüssigkeitsaustausches des Raumes zwischen den Optiken und der
Vorderkammer, erfolgreich gehandelt wurde. Zwei Patienten wiesen ein
mildes und reversibles zystoides Makulaödem auf. Im weiteren Verlauf kam
es zu einer nicht therapiebedürftigen geringfügigen Dislokation der
Synchrony™, sowie bei zwei Augen zu einer Verlagerung der Haptik, wobei
sich eine Haptik tendenziell außerhalb des Kapselsackes befand. Ein Auge
wies posteriore Synechien auf. Es lag ein Jahr postoperativ weder ein
Nachstar noch eine Trübung oder Fibrosierung der vorderen Kapsel vor.
Die Komplikationen nach Implantation der Synchrony™-Intraokularlinse
konnten, abgesehen von den drei Kapseldiszisionen, bei denen die
Vorderkapsel peripher eröffnet wurde, konservativ gut therapiert werden und
führten nicht zu einer Visusreduktion.
Obwohl die Synchrony™-Intraokularlinse verhältnismäßig groß ist, lässt sich
im Studienverlauf kein chirurgisch induzierter Astigmatismus nachweisen.
Die Konstruktion der den Kapselsack gleichmäßig aufspannenden Intraokularlinse lässt nach den Zweijahresergebnissen auf eine sehr geringe
Nachstarrate hoffen, da bisher nur bei einem Auge eine mäßige
Hinterkapseltrübung aufgetreten ist. Bisher wurde an keinem der Studienaugen eine Nd:YAG-Kapsulotomie der Hinterkapsel durchgeführt.
90
6 Ausblick
Die Synchrony™-Intraokularlinse hat sich in dieser Studie als sichere
Hinterkammerlinse mit deutlichen akkommodativen Eigenschaften gezeigt.
Die
Implantation
war
komplikationslos
möglich,
die
postoperative
Augeninnendruckentwicklung war der bei Monofokallinsen vergleichbar und
es fand sich eine geringe Nachstarrate.
Das Dual-Optik System mit refraktionsunabhängiger Akkommodation leistet
damit
einen
wichtigen
Beitrag
in
der
refraktiven
Entwicklung
der
Cataractchirurgie und lässt auf eine Lösung des Problems Presbyopie
hoffen.
In
weiteren
präoperativen
Studien
sollte
bei
Astigmatismus,
größerer
Erhebung
Fallzahl,
eines
Begrenzung
des
Retinometervisus
zur
Kontrolle der Visuserwartung und exakter Planung der Visus- und
Defokussierkurvenerhebung einigen Erkenntnissen dieser Untersuchung
genauer nachgegangen werden.
An erster Stelle steht die Bestätigung der Akkommodation von den
durchschnittlich 2,77 Dioptrien Akkommodation ein Jahr postoperativ.
Die in der vorliegenden Studie verzeichnete Tendenz einer im Verlauf leicht
abnehmenden Akkommodation bei gleichzeitig zunehmender bester Addition
sollte verfolgt und auf Ursachen untersucht werden. In diesem Rahmen ist
die Nachstarentwicklung und Kapselfibrosierung von besonderem Interesse.
Auch könnte eine exakte Lokalisierung der beiden Optiken mit Messung der
Distanz zwischen den Optiken in Gebrauchspupille, unter Akkommodation
und unter Cycloplegie sowie jeweiliger Messung der Vorderkammertiefe
eventuelle Veränderungen im Verlauf erfassen.
Eine direkte Vergleichsstudie mit anderen akkommodativen Linsen sowie
einer Kontrollgruppe mit Monofokallinsen wäre sinnvoll und wünschenswert.
91
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Danksagung:
Ganz herzlich danke ich Herrn Prof. B. Dick für seine freundliche und aufmunternde
Betreuung dieser Studie.
Frau S. Buchner danke ich für ihr Engagement bei der Datenerhebung und dafür,
dass sie bei Fragen immer erreichbar war.
Mein herzlicher Dank gilt meiner Freundin und Schwägerin Fr. Dr. Andrea Schülken
für ihre kritische und gründliche Korrekturarbeit.
Meiner Frau Tanja danke ich für Ihre Geduld und ihre Ermutigung.
LEBENSLAUF
von
Ansgar Schülken
Persönliche Daten
Geburtsdatum
Geburtsort
Vater
Mutter
Familienstand
Konfession
Staatsangehörigkeit
21.09.1966
Bochum
Heinrich Schülken, Studiendirektor
Ilse Schülken, Lehrerin
verheiratet, zwei Kinder
katholisch
deutsch
Schulausbildung
07/73 bis 06/77
Grundschule an der Wilhelmstraße, Castrop-Rauxel
07/77 bis 06/86
Adalbert-Stifter-Gymnasium, Castrop-Rauxel
13.06.86 Abitur
Hochschulausbildung
10/86 bis 09/88
Humanmedizin an der Rheinisch-Westfälischen-Technischen Hochschule, Aachen
06.08.88 Ärztliche Vorprüfung
10/88 bis 04/92
Humanmedizin an der H.-Heine-Universität, Düsseldorf
21.09.89 I. Abschnitt der ärztlichen Prüfung
09.04.92 II. Abschnitt der ärztlichen Prüfung
04/92 bis 03/93
Praktisches Jahr in den Städt. Krankenanstalten Krefeld, Akademisches Lehrkankenhaus der H.-Heine-Universität, Wahlfach Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
23.04.1993
III. Abschnitt der ärztlichen Prüfung und Abschluß des
Medizinstudiums
ärztliche Tätigkeit
07/93 bis 12/94
01/95 bis 02/95
03/95 bis 22.10.97
Anstellung als Arzt im Praktikum in der augenärztlichen
Gemeinschaftspraxis und Belegabteilung von Dr. med.
H. Hoffmann in Castrop-Rauxel (Schwerpunkt operative
Augenheilkunde)
ärztliche Tätigkeit in der Praxis und Belegabteilung von
Dr. med H. Hoffmann, s.o.
Assistenzarzt in der Augenklinik des ev. Krankenhauses
Mülheim an der Ruhr
22.10.97
seit 01.04.98
Facharztanerkennung für das Gebiet Augenheilkunde
durch die Ärztekammer Nordrhein
Vertretungstätigkeit in Augenarztpraxen als Augenarzt
Niederlassung als Facharzt für Augenheilkunde in
Gemeinschaftspraxis in der Essener Innenstadt; jetzt in
Gemeinschaft mit Frau Dr. med. V. Bhakdi-Gerl
Mülheim an der Ruhr am 01.November 2006