EINHEITSBLATT ZUR MELDUNG VON VERMUTETEN

EINHEITSBLATT ZUR MELDUNG VON VERMUTETEN NEBENWIRKUNGEN (ADR)
Vom ärztlichen und nicht-ärztlichen Sanitätspersonal auszufüllen
Dem oder der Pharmakovigilanzverantwortlichen der jeweiligen Einrichtung zu übermitteln
(Die Adressen der Verantwortlichen sind auf der Homepage der AIFA abrufbar: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili)
1. INITIALEN PATIENT/IN
Vorname – Nachname
1.a. GEWICHT (kg)
2. GEBURTSDATUM oder
ALTER
1.b. GRÖSSE (cm)
3. GESCHLECHT
M
W
4. DATUM AUFTRETEN
WIRKUNG
1.c. DATUM LETZTE MONATSBLUTUNG
5. ETHNISCHE
HERKUNFT
1.d. SCHWANGERSCHAFT
1. Trimester
MELDUNGSCODE
Unbekannt
2. Trimester
1.e. STILLEN
JA
3. Trimester
NEIN
6. BESCHREIBUNG DER WIRKUNG UND ETWAIGE DIAGNOSE (wenn die Meldung von einer Ärztin oder einem Arzt getätigt wird)
7. VERMUTLICHE URSACHE DER BEOBACHTETEN
WIRKUNG:
8. SCHWEREGRAD DER WIRKUNG:
WECHSELWIRKUNG
BEHANDLUNGSFEHLER
MISSBRAUCH
FEHLERHAFTER GEBRAUCH
OFF LABEL
ÜBERDOSIS
SCHWERWIEGEND
STATIONÄRE BEHANDLUNG ODER
VERLÄNGERUNG DERSELBEN
TOD
BERUFLICHE EXPOSITION
SCHWERWIEGENDE ODER
BLEIBENDE INVALIDITÄT
LEBENSBEDROHLICH
ANGEBORENE ANOMALIEN /
GEBURTSFEHLER
ANDERER KLINISCH RELEVANTER ZUSTAND
NICHT SCHWERWIEGEND
9. ETWAIGE FÜR DIE NEBENWIRKUNG RELEVANTE LABORUNTERSUCHUNGEN (Datum und Ergebnis
jeder Laboruntersuchung angeben):
10. AUSGANG - DATUM:
VOLLSTÄNDIG WIEDERHERGESTELLT
WIEDERHERGESTELLT MIT FOLGESCHADEN
BESSERUNG
UNVERÄNDERT ODER VERSCHLECHTERT
TOD
11. GETROFFENE MASSNAHMEN (genau angeben):
auf die Nebenwirkung zurückzuführen
das Arzneimittel kann dazu beigetragen haben
nicht auf das Arzneimittel zurückzuführen
unbekannte Ursache
Wenn das Arzneimittel abgesetzt wurde, bitte Felder 17 bis 20 ausfüllen
NICHT VERFÜGBAR
INFORMATIONEN ZU DEN ARZNEIMITTELN
12. VERDÄCHTIGTE/S ARZNEIMITTEL (Bezeichnung des Originalpräparats oder des Generikums angeben*). Bei Impfstoffen und biologischen Arzneimitteln Chargennummer
angeben
14. DOSIERUNG/HÄUFIGKEIT (genau angeben)
A)
13. CHARGENNUMMER
15. ANWENDUNGSART
16. DAUER DER ANWENDUNG:
17. WURDE DAS ARZNEIMITTEL ABGESETZT?
19. WURDE DAS ARZNEIMITTEL ERNEUT ANGEWENDET?
NEIN 18. IST NACH DEM ABSETZEN EINE BESSERUNG EINGETRETEN?
JA
NEIN 20. SIND DIE SYMPTOME NACH DER ERNEUTEN ANWENDUNG WIEDER AUFGETRETEN?
15. ANWENDUNGSART
16. DAUER DER ANWENDUNG:
VON
JA
NEIN
JA
NEIN
JA
NEIN
BIS
NEIN 18. IST NACH DEM ABSETZEN EINE BESSERUNG EINGETRETEN?
JA
NEIN 20. SIND DIE SYMPTOME NACH DER ERNEUTEN ANWENDUNG WIEDER AUFGETRETEN?
JA
NEIN
14. DOSIERUNG/HÄUFIGKEIT (genau angeben)
13. CHARGENNUMMER
15. ANWENDUNGSART
16. DAUER DER ANWENDUNG:
19. WURDE DAS ARZNEIMITTEL ERNEUT ANGEWENDET?
NEIN
JA
C)
17. WURDE DAS ARZNEIMITTEL ABGESETZT?
JA
14. DOSIERUNG/HÄUFIGKEIT (genau angeben)
13. CHARGENNUMMER
19. WURDE DAS ARZNEIMITTEL ERNEUT ANGEWENDET?
BIS
JA
B)
17. WURDE DAS ARZNEIMITTEL ABGESETZT?
VON
VON
BIS
JA
NEIN 18. IST NACH DEM ABSETZEN EINE BESSERUNG EINGETRETEN?
JA
NEIN 20. SIND DIE SYMPTOME NACH DER ERNEUTEN ANWENDUNG WIEDER AUFGETRETEN?
* Bei Impfstoffen auch die Anzahl der Dosen und/oder der Nachimpfungen, die Uhrzeit und den Ort der Verabreichung anführen
JA
NEIN
Bitte Blatt wenden 
21. INDIKATIONEN ODER ANDERER GRUND FÜR DIE ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS (die Buchstaben beziehen sich auf die vorher angeführten Arzneimittel):
A:
B:
C:
22. BEGLEITENDE/S ARZNEIMITTEL (Name des Originalpräparats oder des Generikums angeben*). Bei Impfstoffen und biologischen Arzneimitteln Chargennummer angeben
A)
24. DOSIERUNG/HÄUFIGKEIT (genau angeben)
23. CHARGENNUMMER
25. ANWENDUNGSART
26. DAUER DER ANWENDUNG:
27. WURDE DAS ARZNEIMITTEL ABGESETZT?
29. WURDE DAS ARZNEIMITTEL ERNEUT ANGEWENDET?
VON
JA
NEIN 28. IST NACH DEM ABSETZEN EINE BESSERUNG EINGETRETEN?
JA
NEIN 30. SIND DIE SYMPTOME NACH DER ERNEUTEN ANWENDUNG WIEDER AUFGETRETEN?
23. CHARGENNUMMER
25. ANWENDUNGSART
26. DAUER DER ANWENDUNG:
29. WURDE DAS ARZNEIMITTEL ERNEUT ANGEWENDET?
JA
NEIN
JA
NEIN
JA
NEIN
24. DOSIERUNG/HÄUFIGKEIT (genau angeben)
B)
27. WURDE DAS ARZNEIMITTEL ABGESETZT?
BIS
VON
BIS
JA
NEIN 28. IST NACH DEM ABSETZEN EINE BESSERUNG EINGETRETEN?
JA
NEIN
JA
NEIN 30. SIND DIE SYMPTOME NACH DER ERNEUTEN ANWENDUNG WIEDER AUFGETRETEN?
* Bei Impfstoffen auch die Anzahl der Dosen und/ oder der Nachimpfungen, die Uhrzeit und den Ort der Verabreichung anführen
31. INDIKATIONEN ODER ANDERER GRUND FÜR DIE ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS (die Buchstaben beziehen sich auf die oben angeführten Arzneimittel):
A:
B:
32. BEGLEITENDE ANWENDUNG ANDERER PRODUKTE WIE HEILPFLANZEN, NAHRUNGSERGÄNZUNGSMITTEL usw. (genau angeben):
33. BEGÜNSTIGENDER ODER BEGLEITZUSTAND (falls das verdächtigte Arzneimittel ein Impfstoff ist, Anamnese und etwaige andere Impfstoffe angeben, die in den 4
Wochen vor der Verabreichung gegeben wurden)
34. WEITERE INFORMATIONEN
INFORMATIONEN ZUR MELDUNG UND ZUR MELDENDEN PERSON
35. DIE NEBENWIRKUNG WURDE BEOBACHTET IM RAHMEN VON:
Projekt aktive Pharmakovigilanz
Beobachtungsstudie, bitte angeben: Bezeichnung der Studie
36. FUNKTION DER MELDENDEN PERSON
□ KRANKENHAUSARZT/-ÄRZTIN
ALLGEMEINMEDIZINER/IN
KINDERARZT/KINDERÄRZTIN FREIER WAHL
FACHARZT/FACHÄRZTIN
SPRENGELARZT/SPRENGELÄRZTIN
APOTHEKER/IN
KRANKENPFLEGER/IN
GIFTINFORMATIONSZENTRUM (CAV)
Art
Arzneimittelregister
Nummer
37. DATEN ZUR MELDENDEN PERSON (die personenbezogenen Daten werden
vertraulich behandelt)
VOR – UND NACHNAME:
ANDERES (bitte Funktion angeben):
ADRESSE:
TELEFON UND FAX:
E-MAIL:
38. ZUSTÄNDIGER SANITÄTSBETRIEB:
39. REGION:
40. AUSFÜLLDATUM:
41. UNTERSCHRIFT DER MELDENDEN PERSON