GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER BRONCHOSTOP® Guaifenesin Thymian Hustentropfen Wirkstoffe: Guaifenesin, Flüssigextrakt aus Thymian Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen BRONCHOSTOP Guaifenesin Thymian Hustentropfen jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 5 Tagen Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was sind BRONCHOSTOP Guaifenesin Thymian Hustentropfen und wofür werden sie angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von BRONCHOSTOP Guaifenesin Thymian Hustentropfen beachten? 3. Wie sind BRONCHOSTOP Guaifenesin Thymian Hustentropfen einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind BRONCHOSTOP Guaifenesin Thymian Hustentropfen aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS SIND BRONCHOSTOP Guaifenesin Thymian Hustentropfen UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET? BRONCHOSTOP Guaifenesin Thymian Hustentropfen werden angewendet bei Husten • zur Lösung von Schleim • zur Förderung des Abhustens von zähem Schleim • zur Linderung von Hustenreiz Guaifenesin vermindert die Zähigkeit der Bronchialabsonderungen, fördert den Auswurf und lindert den Hustenreiz. Thymian unterstützt diese Wirkungen. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON BRONCHOSTOP Guaifenesin Thymian Hustentropfen BEACHTEN? BRONCHOSTOP Guaifenesin Thymian Hustentropfen dürfen nicht eingenommen werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von BRONCHOSTOP Guaifenesin Thymian Hustentropfen sind. Eine Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6 („Weitere Informationen“). - wenn Sie unter schweren und chronischen Magen-Darm-Erkrankungen leiden. - von Kindern unter 4 Jahren. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von BRONCHOSTOP Guaifenesin Thymian Hustentropfen ist erforderlich - bei leichten Magen-Darm-Erkrankungen. - bei Krankheiten bei denen der Schleim nicht ausreichend abgehustet wird, wie zum Beispiel Myasthenia gravis (einer Erkrankung des Immunsystems, die zu einer vorzeitigen Ermüdung der Muskulatur bei Belastung führt). - bei eingeschränkter Nierenfunktion. Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen und Verkrampfungen der Atemwege (Asthmaanfällen) muss die Behandlung sofort abgebrochen und ein Arzt informiert werden. Wenn die Atemwegserkrankung mit Atemnot, Fieber oder eitrigem Auswurf einhergeht, ist ein Arzt aufzusuchen. Das in BRONCHOSTOP Guaifenesin Thymian Hustentropfen enthaltene Guaifenesin kann die Ergebnisse von Laboruntersuchungen auf 5-Hydroxyindolessigsäure und Vanillinmandelsäure im Urin verfälschen. Bei Einnahme von BRONCHOSTOP Guaifenesin Thymian Hustentropfen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. BRONCHOSTOP Guaifenesin Thymian Hustentropfen können die Wirkung folgender Arzneimittel verstärken: - Beruhigungsmittel (sogenannte sedierende Arzneimittel) - muskelentspannende Arzneimittel (Mittel zur Verminderung der Muskelspannung z.B. bei Narkosen während einer Operation). Bei gleichz zeitiger Anwen ndung von ande eren Arzneimittteln, die den Hustenreiz H unte erdrücken, kan nn es zu einer Behinderu ung beim Abhusten des Schle eims aus den B Bronchien komm men. Der dadu urch entstehend de Sekretstau erhöht das Risiko o einer Atemno ot durch Vereng gung der Atem mwege (Bronchospasmus) und d einer Atemweegsinfektion. zeitiger Anwen ndung von mag genreizenden M Medikamenten (z.B. Schmerzmittel wie Aceyytylsalicylsäure, Bei gleichz Phenylbuttazon oder Oxy yphenbutazon) kann das in B BRONCHOSTOP P Hustentropfen n enthaltene G Guaifenesin die Magenreiz zung verstärke en. Die Einnah hme soll nicht gleichzeitig miit Alkohol oderr Arzneimitteln erfolgen, die auf a das Zentrallnervensystem wirken. Bei Einnah hme von BRON NCHOSTOP Gua aifenesin Thym mian Hustentropfen zusamme en mit Nahrung gsmitteln oder Getränken Vermeiden n Sie eine gleic chzeitige Einna ahme mit Alkoh hol, da dadurch h Nebenwirkun ngen wie Schwiindel, verstärk kt werden können. Schwange erschaft und Sttillzeit Fragen Sie e vor der Anwe endung von allen Arzneimitte eln Ihren Arzt oder o Apothekerr um Rat. Da keine a ausreichenden Daten vorliege en und wegen des Alkoholgehalts kann die Anwendung w während der Schwange erschaft und in der Stillzeit niicht empfohlen n werden. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen n Achtung: Dieses Arzneim mittel kann die Reaktionsfähi gkeit und Verk kehrstüchtigkeit beeinträchtig gen. BRONCHO OSTOP Guaifenesin Thymian Hustentropfen H enthalten Alko ohol, sodass au uch bei bestimm mungsgemäße er Anwendun ng das Reaktionsvermögen im m Straßenverk kehr und beim Bedienen von Maschinen durrch Benommenheit und Schwindell beeinträchtigtt werden kann. Wichtige IInformationen über bestimmtte sonstige Besstandteile von BRONCHOSTO OP Guaifenesin Thymian Husttentropfen - Alkohol: Dieses Arzneimittel enthält 21 Vol% Alkoh hol, entspreche end bis zu 114 mg Alkohol pro ro Dosis. Der Alkoholgehalt einer Einzeldosis für Erw wachsene und JJugendliche vo on 12 – 18 Jahrren entspricht 2,8 ml Bier oder 1,2 ml Wein. Derr Alkoholgehaltt einer Einzeldo osis für Kinder von 4 bis 12 Jahren entspric cht 1,4 ml Bier oder 0,6 ml Wein. W Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei b Leberkranke en, Alkoholkranken, Epileptik kern, Patienten n mit organisch hen Erkrankun ngen des Gehirrns, Schwangeren und Stillen nden. - Zuckerunverträglichkeit: BRONCHOS STOP Guaifenessin Thymian Hu ustentropfen enthalten Sorbittol. Bitte nehm men Sie BRONCHO OSTOP Guaifenesin Thymian Hustentropfen H erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,, wenn Ihnen bekannt b ist, dass S Sie unter einer Zuckerunvertrräglichkeit leid en. 3. WIE SIND BRONCHOS STOP Guaifene esin Thymian H Hustentropfen EINZUNEHMEN E N? Nehmen S Sie BRONCHOS STOP Guaifenes sin Thymian Hu ustentropfen im mmer genau nach der Anweissung in dieser Packungsb beilage ein. Bittte fragen Sie bei b Ihrem Arzt oder Apotheke er nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sin nd. Dosierung g Erwachsen ne und Jugendliche ab 12 Jah hren: 3-5 mal tä äglich 20 Tropffen Kinder von n 4 – 12 Jahren: 3-5 mal tä äglich 10 Tropffen Kinder untter 4 Jahren: Aufgrund des Alkoholgeh haltes wird die Anwendung in n dieser Altersg gruppe nicht empfohlen. Art der An nwendung Zum Einne ehmen Zusätzlich h zur Einnahme e von BRONCHOSTOP Guaifen nesin Thymian Hustentropfen n ist reichliche Flüssigkeitszufuhr (z.B in Form vo on Tee, Fruchttsaft etc.) empffehlenswert. Dauer derr Anwendung: Die Selbsttbehandlung mit m BRONCHOST TOP Guaifenessin Thymian Hu ustentropfen so ollte auf 5 Tagee begrenzt sein n. Sofern dann noch h keine wesenttliche Besserun ng eingetreten ist, sollten Sie e einen Arzt aufsuchen, da ein ne ernsthaftere e Erkrankun ng vorliegen kö önnte. Wenn Sie eine größere Menge M von BRO ONCHOSTOP G Guaifenesin Thy ymian Hustentropfen eingeno ommen haben,, als Sie sollten Falls Sie d dieses Arzneimittel erheblich überdosiert ha aben, können verstärkt v Nebenwirkungen seeitens des Mage en-Darm- Traktes (Übelkeit, Erbrechen) aber auch seitens des Zentralnervensystems sowie leichter Muskelschwäche und Beschleunigung des Herzschlags auftreten. In diesen Fällen kontaktieren Sie bitte einen Arzt. Bei Mengen von über 20 g Sorbitol pro Tag, die mehr als 50 ml Lösung entsprechen würden, ist mit einer abführenden Wirkung zu rechnen. Wenn Sie die Einnahme von BRONCHOSTOP Guaifenesin Thymian Hustentropfen vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel können BRONCHOSTOP Guaifenesin Thymian Hustentropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben angegeben: Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000 Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Sehr selten: Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Granulozytopenie) Erkrankungen des Immunsystems: Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen mit verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie), Verkrampfung der Atemwege (Asthmaanfall), Atemnot. Erkrankungen des Nervensystems: Sehr selten: Müdigkeit, Schwindel, Verwirrtheit, Einschränkungen des Reaktionsvermögens Herzerkrankungen Sehr selten: verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), meist als Folge einer Überempfindlichkeitsreaktion Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Selten: Magen-Darm-Beschwerden, z.B. in Form von Magendrücken, Sehr selten (meist bei sehr hoher Dosierung): Übelkeit, Erbrechen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Sehr selten: allergische Reaktionen (wie z.B. Rötung, Juckreiz) 5. WIE SIND BRONCHOSTOP Guaifenesin Thymian Hustentropfen AUFZUBEWAHREN? Nicht über 25°C lagern. Die Flasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was BRONCHOSTOP Guaifenesin Thymian Hustentropfen enthalten Die Wirkstoffe sind: Guaifenesin und Flüssigextrakt aus Thymian 1 ml enthält: 56 mg Guaifenesin 280 mg Flüssigextrakt aus Thymian (Droge-Extrakt-Verhältnis 1 : 5,9; Auszugsmittel Ammoniaklösung konz.: Glycerol : Ethanol 96 % (V/V) : Wasser im Verhältnis 1 : 2,35 : 18,82 : 38,76) Die sonstigen Bestandteile sind: Flüssigextrakt aus Kamillenblüten, Sternanisöl, Sorbitlösung (70 %), Ethanol, gereinigtes Wasser. 1 ml (entspricht 1,12 g) = 30 Tropfen Wie BRONCHOSTOP Guaifenesin Thymian Hustentropfen aussehen und Inhalt der Packung BRONCHOSTOP Hustentropfen sind eine braune, klare Lösung (Tropfen zum Einnehmen) mit charakteristischem Geruch und Geschmack. Sie sind in Braunglasflaschen mit Tropfer und Schraubverschluss aus Polyethylen zu 20 ml, 50 ml und 100 ml erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Kwizda Pharma GmbH, 1160 Wien www.bronchostop.at Z.Nr.: 15.515 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2011. I-BRO-0012