EURO-E.W.I.N.G. 99 (beendet)

EURO-E.W.I.N.G. 99 (beendet)
TITEL DER STUDIE
A randomized, prospective, multi-center, international study, linking several
co-operative groups, to improve outcome in patients with Ewing tumor.
„Eine randomisierte, prospektive, multizentrische, internationale Studie zur
Verbesserung des Therapiensprechens bei Patienten mit Ewing Tumoren.“
HINTERGRÜNDE
Ewing Tumore sind die zweithäufigste maligne Knochenerkrankung im Kindes- und
Jugendalter. Im Erwachsenenalter stellt diese Entität insgesamt eine Seltenheit dar.
Daten der vorangegangenen Studien konnten ein 5 Jahres-Überleben von ca. 5565% bei lokalisierter Erkrankung dokumentieren. Effektive Substanzen sind
Vincristin, Actinomycin D, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Ifosfamid und Etoposid.
Bei Patienten mit bereits initial metastasiertem Ewing Tumor liegt das
krankheitsfreie Überleben im Vergleich lediglich bei 10-20% unter einer
Standardchemotherapie. Hierbei kommt der Lokalisation der Metastasierung
anscheinend ein entscheidender Stellenwert zu, da Patienten mit ausschließlich
pulmonal metastasiertem Ewing Tumor ein deutlich besseres Überleben zeigen.
Da insbesondere in den fortgeschrittenen Stadien Lokalrezidive und
Fernmetastasierungen nach konventioneller Chemotherapie häufig sind, wird im
Rahmen dieser Studie unter anderem auch das Ansprechen auf
Hochdosiskonzepte mit anschließendem autologem Stammzellsupport geprüft.
STUDIENZIELE
Primäres Studienziel:
•
Evaluation des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Sekundäre Studienziele:
•
Gesamtüberleben (OS)
•
Sicherheit und Verträglichkeit
THERAPIESCHEMA
Basierend auf den Ergebnissen der Vorgängerstudien (ET-1, ET-2, EW88, EW93,
CESS81, CESS86, EICESS92 und anderen europäischen Studien) werden die
Patienten nach den folgenden prognostischen Indikatoren randomisiert:
•
•
•
•
WESENTLICHE EINUND AUSSCHLUSSKRITERIEN
Vorhandensein eventueller Metastasen
Lokalisation der Metastasen bei Patienten im Stadium IV: ausschließlich
pulmonale / pleurale Filiae, Metastasen anderer Lokalisation
Möglichkeiten der Lokaltherapie und histologisches Ansprechen auf die
Induktionschemotherapie
Initiales Tumorvolumen (bei lokaler Erkrankung) < 200ml / > 200ml bei
Patienten mit inoperablem Tumor
Wesentliche Einschlusskriterien:
•
Histologisch gesichertes Ewingsarkom oder peripherer neuroektodermaler
Tumor (PNET) des Knochen oder Weichgewebes
•
< 50 Jahre
•
keine vorherige Chemotherapie
Wesentliche Ausschlusskriterien:
•
Intervall zwischen Biopsie und Registrierung > 45 Tage
•
Intervall zwischen Biopsie und Start der Chemotherapie > 45 Tage
•
Schwere kardiale und renale Funktionseinschränkungen
STUDIENDESIGN
Diese Studie endete Ende 2009, so dass alle Neuerkrankungen bereits im
Nachfolgeprotokoll, EWING 2008 behandelt werden. Alle eingeschlossenen
Patienten werden wie geplant innerhalb des Protokolls weiterbehandelt.