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SAILING
AT/DGR/0003/16 April 2016
Wirksamkeit und Sicherheit von Dolutegravir (DTG) vs.
Raltegravir (RAL) bei vorbehandelten, INI-naiven Patienten
„Dieser Foliensatz wurde von der ViiV Healthcare GmbH mit
großer Sorgfalt erstellt, um Fachkreisen ausgewogene
Informationen über ViiV Produkte und/oder Anwendungsgebiete
zur Verfügung zu stellen. Sollten Sie Folien entfernen oder
hinzufügen, tun Sie dies bitte unter Wahrung der Kerninhalte in
Ihrer fachlichen Verantwortung. Da sich wissenschaftliche
Informationen im Lauf der Zeit ändern, bitten wir Sie, bei jeder
Verwendung des Foliensatzes zu prüfen, ob die darin
enthaltenen Informationen noch aktuell sind.“
AT/DGR/0003/16 April 2016
Stand der Information: April 2016
SAILING1
INI-naiv
VIKING2
(Kohorte I)
n=715
Phase III randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte,
multizentrische Nicht-Unterlegenheitsstudie mit:
DTG (50 mg OD) + ART
RAL (400 mg BID) + ART
n=27
Phase IIb open-label, einarmige, multizentrische Studie
(Kohorte I) mit:
• DTG 50 mg OD + OBR (ohne RAL)
n=24
Phase IIb open-label, einarmige, multizentrische Studie
(Kohorte II) mit:
• DTG (50 mg BID) + OBR (ohne RAL)
Patienten mit ≥1 voll aktivem Medikament zur
Optimierung an Tag 11 (nicht erforderlich in Kohorte I)
n=183
Phase III, open-label, einarmige, multizentrische Studie mit:
• DTG (50 mg BID) + OBR (ohne RAL)
INI-resistent
VIKING2
(Kohorte II)
INI-resistent
VIKING-33
INI-resistent
BID: zweimal täglich; OD: einmal täglich; OBR: Optimiertes Hintergrund Regime
1. Cahn P, et al. Lancet 2013;382(9893):700-708
2. Eron JJ, et al. J Infect Dis 2013;207:740–8
3. Castagna A, et al. JID 2014; 210:354-362
AT/DGR/0003/16 April 2016
DTG STUDIEN MIT VORBEHANDELTEN ERWACHSENEN
HIV-PATIENTEN
SAILING: STUDIENDESIGN
Screening (~Tag –21)
Screeningphase
DTG 50 mg OD plus OBR
(n=354)
DTG 50 mg OD
plus OBR
RAL 400 mg BID plus OBR
(n=361)
Randomisierung
(Tag 1)
Zwischenanalyse
Woche 24
Analyse
Woche 48
Randomisierte Phase
Open-label Phase
Primärer Endpunkt: Anteil Patienten mit HIV-1 RNA <50 Kopien/ml zu Woche 48
*Zwei aufeinander folgende Plasma HIV-1 RNA
Messwertergebnisse ≥ 400 Kopien/ml oder höher
(außer wenn >1000 Kopien/ml beim Screening)
Adaptiert nach Cahn P, et al. Lancet 2013;382(9893):700-708
Pozniak A, et al. CROI 2013. Abstract 179LB
AT/DGR/0003/16 April 2016
• ARV-vorbehandelte,
INI-naive Erwachsene
• HIV-1 RNA >400 Kopien/ml*
• Resistenz gegen ≥2 ARTs
(ohne INIs)
• Stratifiziert nach HIV-1 RNA (≤
oder >50.000), DRV/r Einnahme
und Anzahl voll aktiver
Wirkstoffe im OBR
Alter, median (Jahre)
Geschlecht, weiblich (%)
Rasse
Weiß (%)
Afroamerikaner oder Afrikaner(%)
HIV-1 RNA, median (log10 Kopien/ml)
>50.000 Kopien/ml (%)
CD4+-Zellzahl, median (Zellen/mm3)
HBV Koinfektion (%)
HCV Koinfektion (%)
Mediane Dauer vorheriger ART (Monate)
Resistenz gegen ≥3 Klassen (%)
Häufigste Hintergrund Regime, n (%)
DRV/r, TDF
LPV/r, TDF
DRV/r, ETR
LPV/r
ATV/r, TDF
DRV/r, MVC
DTG 50 mg OD
(n=354)
42
30
RAL 400 mg BID
(n=361)
43
34
49
40
4,17
30
205
5
9
80
47
48
44
4,21
30
193
4
13
72
51
62 (18)
40 (11)
33 (9)
36 (10)
37 (10)
23 (6)
73 (20)
40 (11)
40 (11)
35 (10)
33 (9)
19 (5)
Adaptiert nach Cahn P, et al. Lancet 2013;382(9893):700-708
AT/DGR/0003/16 April 2016
BASELINE CHARAKTERISTIKA
BEI VORBEHANDELTEN, INI-NAIVEN PATIENTEN :
DTG - STATISTISCH ÜBERLEGENE WIRKSAMKEIT VS. RAL
Anteil Patienten (%) mit
HIV-1 RNA <50 Kopien/ml
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
Adjustierte Differenz† im virologischen Ansprechen (95% KI)
zu Woche 48: +7,4 zugunsten von DTG (0,7%, 14,2%); p =0,03
DTG 71%
RAL 64%
DTG 50 mg OD (n=354)
RAL 400 mg BID (n=361)
0
8
12
16
24
Woche
32
40
48
Die Veränderung der CD4+-Zellzahl vom Ausgangswert zu Woche 48 war in beiden Gruppen ähnlich:
DTG: +162 (151) Zellen/mm3; RAL: +153 (144) Zellen/mm3 (Mittelwert (SD))
*Die Analyse beinhaltet alle randomisierten Teilnehmer, die mindestens eine Dosierung des Studienmedikamentes erhielten. Ausgeschlossen wurden
Teilnehmer eines Studienzentrums aufgrund Verletzung der “Guten klinischen Praxis”. SD: Standardabweichung
†Adjustierte Differenz basiert auf stratifizierter Analyse nach Baseline HIV-1 RNA (> vs. ≤50.000 Kopien/ml), DRV/r Einnahme ohne primäre PI Mutationen und
Baseline Phänotypischer Susceptibility Score (2 versus <2)
Adaptiert nach Cahn P, et al. Lancet 2013;382(9893):700-708
AT/DGR/0003/16 April 2016
Baseline 4
DTG – GERINGERE ANZAHL VON THERAPIEVERSAGEN
VS. RAL ZU WOCHE 48 (SNAPSHOT)
DTG 50 mg OD
RAL 400 mg BID
(n=354)
(n=361)
251 (71)
230 (64)
100 (28)
71 (20)
32 (9)
31 (9)
238/325 (73)
225/340 (66)
7,5% (0,6, 14,3)
HIV-1 RNA <50 Kopien/ml, n (%)
Kein virologisches Ansprechena
Keine virologischen Daten in Woche 48b
Per Protokoll, HIV-1 RNA <50 Kopien/ml
Adjustierte Differenz, % (95% KI)
Virologisches Ansprechen <50 Kopien/ml nach Baseline
HIV-1 RNA
≤50.000 Kopien/ml
186/249 (75)
180/254 (71)
>50.000 Kopien/ml
65/105 (62)
50/107 (47)
Virologisches Ansprechen <50 Kopien/ml nach Hintergrund Regime Phänotypischer Susceptibility Scorec
<2
70/104 (67)
61/94 (65)
2
181/250 (72)
169/267 (63)
Einnahme von DRV ohne primäre PI Mutationen
Ja
50/72 (69)
54/77 (70)
Nein
201/282 (71)
176/284 (62)
HIV-1 RNA nicht <50 Kopien/ml, Therapieabbruch wegen fehlender Wirksamkeit;
Therapieabbruch aus anderen Gründen, da <50 Kopien/ml; Änderung der ARV Therapie
b Therapieabbruch aufgrund von Nebenwirkungen, Tod oder anderen Gründen, die nicht mit der
Sicherheit in Verbindung stehen; fehlende Daten, jedoch weiterhin in der Studie
c Zwei Studienteilnehmer mit Phänotypischem Susceptibility Score = 3 wurden in die Score = 2
Kategorie eingeteilt
Adaptiert nach Cahn P, et al. Lancet 2013;382(9893):700-708
a
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n/N (%)
DTG - WIRKSAMKEIT, UNABHÄNGIG VON DER
AUSGANGSVIRUSLAST
75
70
71
DTG 50mg OD (n=354)
62
60
RAL400mg BID (n=361)
47
50
40
30
20
10
0
186
249
180
254
≤50.000
65
105
50
107
>50.000
Baseline Plasma HIV-1 RNA, Kopien/ml
• 30% der Patienten hatten eine Ausgangsviruslast >50.000 Kopien/ml
Cahn P, et al. Lancet 2013;382(9893):700-708
AT/DGR/0003/16 April 2016
Anteil Patienten (%) mit
HIV-1 RNA <50 Kopien/ml
80
DTG – WENIGER THERAPIE-ASSOZIIERTE INIRESISTENZEN VS. RAL
Protokoll-definiertes virologisches
Versagen, n (%)
INI Mutationen*, n (%)
DTG
50 mg OD + OBR
(N=354)
RAL
400 mg BID + OBR
(N=361)
21 (6)
45 (12)
4(1)†
17 (5) ‡
*Adjustierte Differenz: -3,7% (95% KI:-6,1%,-1,2%); p=0,003. Da das obere Limit des 95% KI- für den adjustierten
Behandlungsunterschied kleiner war als 0, zeigte das Ergebnis einen statistisch signifikanten Unterschied zugunsten
von DTG.
† Unter
Behandlung aufgetretene INI-Mutationen: R263K, R263R/K, V151V/I; ein Patient mit T97A und E138T/A Mutation, jedoch wurde bei
diesem Patienten anschließend festgestellt, dass bei Studienbeginn eine Q148 Mutation vorlag.
‡Ein Patient in jeder Gruppe wies bei Studienbeginn eine INI Resistenz auf.
Substitutionen an Positionen R263 und V151 übertrugen keine hohe Resistenz gegen DTG (< zweifache Veränderung von IC50) oder
Kreuzresistenz gegen RAL.
Cahn P, et. al. Lancet 2013;382(9893):700-708
Adaptiert nach Cahn P, et al. Lancet 2013;382(9893):700-708 (appendix)
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Anteil Patienten mit INI-Resistenz zu Woche 48:
unter DTG signifikant geringer als unter RAL
DTG 50 mg OD
(N=357)
RAL 400 mg BID
(N=362)
Patienten mit Nebenwirkungen, die zum
Therapieabbruch führen, n (%)
4 (1)
11 (3)
Schwere, medikamentenbezogen
2 (1)a
4 (1)b
0
3 (1)c
Nebenwirkungen (AE), n (%)
in 48 Wochen
Tödliche Nebenwirkugen
Geringe Therapieabbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen zu Woche 48
(1% für DTG und 3% für RAL)
DTG: 1 Hepatotoxizität, 1 Myositis und akutes Nierenversagen
RAL: 1 Blasenbildung der Mundschleimhaut und juckender Hautausschlag, 1 Pankreatitis, 1 Hepatitis, 1 Suizidgedanke
c1 metastasiertes Adenokarzinom, 1 Multiorganversagen, 1 Zervixkarzinom
Adaptiert nach Cahn P, et al. Lancet 2013;382(9893):700-708
a
b
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DTG – GUT VERTRÄGLICH MIT WENIG
THERAPIEABBRÜCHEN
DTG 50 mg OD
(n=357)
RAL 400 mg BID
(n=362)
Diarrhoe
71 (20)
64 (18)
Infektion der oberen Atemwege
38 (11)
29 (8)
Kopfschmerzen
33 (9)
31 (9)
Übelkeit
29 (8)
29 (8)
Husten
33 (9)
24 (7)
Influenz
24 (7)
26 (7)
Nasopharyngitis
23 (6)
22 (6)
Harnwegsinfektion
26 (7)
18 (5)
Erbrechen
20 (6)
20 (6)
Müdigkeit
15 (4)
24 (7)
Exanthem
19 (5)
18 (5)
Arthralgie
10 (3)
18 (5)
Oberbauchschmerzen
17 (5)
5 (1)
Nebenwirkungen, n (%)
Nebenwirkungen (≥5% in either arm)
Adaptiert nach Cahn P, et al. Lancet 2013;382(9893):700-708
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DTG - VERTRÄGLICHKEIT WÄHREND 48 WOCHEN
VERGLEICHBAR ZU RAL
DTG - GUTE VERTRÄGLICHKEIT1
Ausgewählte Grad 3–4
Laborwertveränderungen
ALT
Cholesterin
Kreatinin*
Hyperglykämie
Lipase
Gesamtbilirubin**
CPK
DTG 50 mg OD
(N=357)
RAL 400 mg BID
(N=362)
9 (3%)
6 (2%)
1 (<1%)
4 (1%)
4 (1%)
21 (6%)
7 (2%)
7 (2%)
14 (4%)
1 (<1%)
7 (2%)
7 (2%)
14 (4%)
4 (1%)
Wie beschrieben trat eine leichte Erhöhung des Serum-Kreatinins ein, aufgrund OCT2 Hemmung2
** 16/21 Patienten in der Dolutegravir Gruppe und 11/14 in der RAL Gruppe erhielten ATV1
ALT: Alanin-Aminotransferase; CPK: Creatinphosphokinase
1 Adaptiert nach Cahn P, et al. Lancet 2013;382(9893):700-708
2. Koteff J et al. Br J Clin Pharmacol. 2013;75(4):990-996
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*
PHARMAKOLOGISCHE WIRKUNG VON DTG AUF DAS
SERUM-KREATININ - KLINISCH NICHT RELEVANT
* leichte
Erhöhung des Serum-Kreatinins, aufgrund OCT2 Hemmung2
ALT: Alanin-Aminotransferase; CPK: Creatinphosphokinase
1. Cahn P, et al. Lancet 2013;382(9893):700-708
2. Koteff J et al. Br J Clin Pharmacol. 2013;75(4):990-996
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Mittlere Veränderung des Kreatinins
vom Ausgangswert (μmol/l
Leichte Erhöhungen des Serum-Kreatinins traten in den ersten Wochen auf und blieben während 48 Wochen. stabil 1
Diese Veränderung wird nicht als klinisch relevant betrachtet, da die glomeruläre Filtrationsrate unverändert bleibt 2
PHARMAKOLOGISCHE WIRKUNG VON DTG AUF DAS
SERUM-KREATININ - KLINISCH NICHT RELEVANT
DTG 50 mg OD
(N=357)
RAL 400 mg BID
(N=362)
Veränderung des Serum-Kreatinins vom
Ausgangswert (μmol/l), Mittelwert (SD)
11,1 (15.53)*
(n=291)
5,1 (12,23)
(n=283)
Veränderung der Urin Albumin-Kreatinin-Ratio (ACR)
vom Ausgangswert (mg/mmol), Mittelwert (SD)
-0,33 (27,51)
(n= 260)
-0,56 (31,81)
(n=253)
Nierenlaborwerte3
* leichte
Erhöhung des Serum-Kreatinins ein, aufgrund OCT2 Hemmung2
ALT: Alanin-Aminotransferase; CPK: Creatinphosphokinase
1. Cahn P, et al. Lancet 2013;382(9893):700-708
2. Koteff J et al. Br J Clin Pharmacol. 2013;75(4):990-996
3.Adapted from Cahn P, et al. IAS 2013. Abstract WELBB03
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Leichte Erhöhungen des Serum-Kreatinins traten in den ersten Wochen auf und blieben während 48 Wochen. stabil 1
Diese Veränderung wird nicht als klinisch relevant betrachtet, da die glomeruläre Filtrationsrate unverändert bleibt 2
SAILING: ZUSAMMENFASSUNG
DTG - Statistisch überlegene Wirksamkeit vs. RAL bei vorbehandelten, INI-naiven Patienten
71% vs. 64% zu Woche 48 unter der Nachweisgrenze (p=0,03)
DTG – Anhaltende Wirksamkeit unabhängig von der Ausgangsviruslast
62% der vorbehandelten Patienten mit HIV-1 RNA>50.000 Kopien/ml nach 48 Wochen unter der Nachweisgrenze
Weniger Therapieversagen unter DTG
Geringerer Anteil von Patienten mit INI-Resistenz unter DTG
Geringerer Anteil von Patienten mit neu aufgetretener Resistenz gegen das Hintergrund Regime unter DTG
DTG 50 mg OD – gut verträglich mit ähnlicher Verträglichkeit wie RAL
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1% vs. 3% Therapieabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen
Cahn P, et al. Lancet 2013;382(9893):700-708
AE: Nebenwirkung
KI: Konfidenzintervall
ART: antiretrovirale Therapie
LPV/r: Lopinavir/Ritonavir
ARV: antiretroviral
MVC: Maraviroc
ATV/r: Atazanavir/Ritonavir
OBR: Optimiertes Hintergrund Regime
BID: zweimal täglich
DRV/r: Darunavir/Ritonavir
PDVF: Protokoll-definiertes virologisches
Versagen
DTG: Dolutegravir
RAL: Raltegravir
ETR: Etravirin
RNA: Ribonukleinsäure
HBV: Hepatitis B Virus
TDF: Tenofovir
HCV: Hepatitis C Virus
mITT-E: modified intent-to-treat exposed
analysis
HIV: Humanes Immundefizienz-Virus
INI: Integrase-Inhibitor
OD: einmal täglich
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ABKÜRZUNGEN
SICHERHEITSINFORMATIONEN
Auswahl klinisch relevanter Sicherheitsinformationen zu Triumeq®
Kontraindikationen: Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe, gleichzeitige Einnahme von Dofetilid.
Warnhinweise: Hypersensitivitätsreaktion gegen Abacavir oder Dolutegravir; da Triumeq Abacavir enthält, muss vor
der Anwendung der HLA-B*5701 Status des Patienten überprüft werden, da Träger eine erhöhtes Risiko einer
Hypersensitivitätsreaktion gegen Abacavir haben. Auftreten eines Immun-Rekonstitutions-Syndroms; eine kausale
Beziehung zwischen der Behandlung mit Abacavir und dem Risiko für einen Myokardinfarkt kann derzeit weder
bestätigt noch widerlegt werden.
Nebenwirkungen: Überempfindlichkeitsreaktionen, Immun-Rekonstitutions-Syndrom, Laktatazidose, Pankreatitis,
Rhabodmyolyse, schwerwiegende Hautreaktionen, aplastische Anämie.
Für eine vollständige Auflistung der Kontraindikationen, Warnhinweise und Nebenwirkungen siehe
Fachinformation.
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Auswahl klinisch relevanter Sicherheitsinformationen zu Tivicay®
Kontraindikationen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile; gleichzeitige
Einnahme von Dofetilid.
Warnhinweise: Auftreten eines Immun-Reaktivierungs-Syndroms; Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen;
Vorliegen der Integrase-Mutation Q148 in Kombination mit mehr als 2 der Sekundärmutationen G140A/C/S,
E138A/K/T, L741; engmaschige Überwachung bei gleichzeitiger Gabe von Metformin.
Nebenwirkungen: Die am häufigsten unter Dolutegravir berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen waren
Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Gastrointestinale Nebenwirkungen.
FACHKURZINFORMATIONEN
Diese Arzneimittel unterliegen einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Fachinformation Abschnitt 4.8.
Tivicay 50 mg Filmtabletten.
Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg Filmtabletten;
Qualitative und Quantitative Zusammensetzung: Tivicay: Jede Filmtablette enthält Dolutegravir-Natrium, entsprechend 50 mg Dolutegravir. Sonstige Bestandteile: Tablettenkern: Mannitol (E421),
Mikrokristalline Cellulose, Povidon K29/32, Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz, Natriumstearylfumarat. Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid
(E172). Triumeq: Jede Filmtablette enthält 50 mg Dolutegravir (als Natrium-Salz), 600 mg Abacavir (als Sulfat) und 300 mg Lamivudin. Sonstige Bestandteile: Tablettenkern: Mannitol (E421), Mikrokristalline
Cellulose, Povidon K29/32, Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz, Magnesiumstearat, Filmüberzug: Opadry II Violett 85F90057 bestehend aus: Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol, Talkum,
Eisen(II,III)-oxid, Eisen(III)-oxid. Pharmakotherapeutische Gruppe: Tivicay: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, andere antivirale Mittel, ATC-Code: J05AX12. Triumeq: Antivirale Mittel zur
systemischen Anwendung, Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, Kombinationen, ATC-Code: J05AR13. Anwendungsgebiete: Tivicay: Tivicay ist angezeigt in Kombination mit anderen
antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen und bei Jugendlichen im Alter von über 12 Jahren. Triumeq: Triumeq ist
angezeigt zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von über 12 Jahren, die mindestens 40 kg wiegen (siehe
Fachinformation Abschnitt 4.4 und 5.1). Vor Beginn der Behandlung mit Abacavir-haltigen Arzneimitteln sollte unabhängig von der ethnischen Zugehörigkeit jeder HIV-infizierte Patient auf das Vorhandensein
des HLA-B*5701-Allels hin untersucht werden (siehe Fachinformation Abschnitt 4.4). Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie das HLA-B*5701-Allel tragen, sollten Abacavir nicht anwenden.
Gegenanzeigen: Tivicay: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in der Fachinformation im Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Gleichzeitige Anwendung mit Dofetilid (siehe
Fachinformation Abschnitt 4.5). Triumeq: Überempfindlichkeit gegen Dolutegravir, Abacavir oder Lamivudin oder einen der in der Fachinformation im Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Siehe
Fachinformation Abschnitte 4.4 und 4.8. Gleichzeitige Anwendung mit Dofetilid (siehe Fachinformation Abschnitt 4.5). Inhaber der Zulassung: ViiV Healthcare UK Limited, 980 Great West Road, Brentford,
Middlesex, TW8 9GS, Vereinigtes Königreich. Rezeptpflicht/Apothekenpflicht: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten. Zulassungsnummer: Tivicay: EU/1/13/892/001,
EU/1/13/892/002. Triumeq: EU/1/14/940/001, EU/1/14/940/002
Weitere Angaben zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Wechselwirkungen, Fertilität, Schwangerschaft
und Stillzeit und Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte der veröffentlichten Fachinformation.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Hinweise zur Dosierung und Art der Anwendung: Tivicay: 50 mg (eine Tablette) einmal täglich für therapienaive Patienten oder solche ohne dokumentierte Integrase Inhibitor Resistenz. Zweimal täglich
50 mg bei bestimmten Begleitmedikationen (z.B. Efavirenz, Nevirapin, Tipranavir/Ritonavir oder Rifampicin) und bei vorliegen einer Integrase-Inhibitor-Resistenz bevorzugt mit einer Mahlzeit einnehmen.
Triumeq: Die empfohlene Dosis von Triumeq® beträgt eine Tablette einmal täglich bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die mindestens 40 kg wiegen. Triumeq® kann mit oder ohne eine
Mahlzeit eingenommen werden. Triumeq® ist eine fixe Kombination und darf nicht für Patienten verschrieben werden, die eine Dosisanpassung benötigen (darunter: Patienten mit einer dokumentierten oder
klinisch vermuteten Integrase-Inhibitor-Resistenz, bei denen Dolutegravir 50 mg zweimal täglich zusammen mit einer Mahlzeit verabreicht werden soll). Monopräparate mit Dolutegravir, Abacavir und
Lamivudin stehen zur Verfügung.
Die Patientensicherheit steht für GSK stets an oberster Stelle. Jeder Verdacht auf eine unerwünschte Wirkung, die bei einem Patienten auftritt, ist dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen/
Medizinmarktaufsicht in Übereinstimmung mit dem nationalen Erfassungssystem für Spontanberichte zu melden. Gerne steht Ihnen auch unsere Pharmakovigilanzabteilung für die Erfassung dieser
Informationen zur Verfügung. Sie erreichen uns telefonisch unter 01 / 970 75 – 0 oder schriftlich unter [email protected].
AT/DGR/0003/16 April 2016
Stand der Fachkurzinformation: September 2015