Flamingo - gesundheit.gsk

FLAMINGO (96-WOCHEN-ERGEBNISSE)
AT/DGR/0005/16 April 2016
Wirksamkeit und Sicherheit von Dolutegravir (DTG) vs.
Darunavir/Ritonavir (DRV/r) bei nicht-vorbehandelten Patienten
„Dieser Foliensatz wurde von der ViiV Healthcare GmbH mit
großer Sorgfalt erstellt, um Fachkreisen ausgewogene
Informationen über ViiV Produkte und/oder Anwendungsgebiete
zur Verfügung zu stellen. Sollten Sie Folien entfernen oder
hinzufügen, tun Sie dies bitte unter Wahrung der Kerninhalte in
Ihrer fachlichen Verantwortung. Da sich wissenschaftliche
Informationen im Lauf der Zeit ändern, bitten wir Sie, bei jeder
Verwendung des Foliensatzes zu prüfen, ob die darin
enthaltenen Informationen noch aktuell sind.“
AT/DGR/0005/16 April 2016
Stand der Information: April 2016
SINGLE1
FLAMINGO2
SPRING-23
n=833
Phase III randomisierte, doppelblinde, double-dummy,
multizentrische Nicht-Unterlegenheitsstudie mit:
DTG (50 mg OD) mit ABC/3TC plus ATRIPLA® Plazebo
ATRIPLA® (OD) plus DTG und ABC/3TC Plazebo
n=484
Phase IIIb randomisierte, aktiv kontrollierte, multizentrische, open-label Nicht-Unterlegenheitsstudie mit:
• DTG (50 mg OD) + 2 NRTIs
• DRV/r (800 mg*/100 mg OD) + 2 NRTIs
n=822
Phase III randomisierte, doppelblinde, double-dummy,
multizentrische Nicht-Unterlegenheitsstudie mit:
• DTG (50 mg OD) plus RAL Plazebo (BID) + 2 NRTIs
• RAL (400 mg BID) plus DTG Plazebo (OD) + 2 NRTIs
*Gegeben als 2 x 400 mg Tabletten
NRTI: Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor
OD: einmal täglich; BID: zweimal täglich;
1. Walmsley S, et al. N Engl J Med. 2013;369:1807–18,
2. Clotet B, et al. Lancet 2014;383:2222-31,
6.. Raffi F et al. Lancet 2013;381:735–43,
AT/DGR/0005/16 April 2016
PHASE III STUDIEN ZU DTG MIT NICHT-VORBEHANDELTEN
ERWACHSENEN HIV-PATIENTEN
FLAMINGO: LAUFENDE PHASE III STUDIE MIT NICHT
VORBEHANDELTEN HIV-PATIENTEN
• Open-label
• Nicht vorbehandelt
• HIV-1 RNA >1000
Kopien/ml
• Stratifiziert nach
Baseline HIV-1 RNA
(> oder ≤ 100.000
Kopien/ml) und NRTIHintergrundtherapie*
DTG 50 mg OD
+ 2NRTIs*
DRV/r 800/100 mg OD†
+ 2 NRTIs*
(n=242)
Randomisierung (Tag 1) Analyse Woche 48
Screeningphase
Analyse Woche 96
Randomisierte Phase
Extensionsphase
Primärer Endpunkt: Anteil Patienten mit HIV-1 RNA <50 Kopien/ml zu Woche 48
(FDA Snapshot, -12% Nicht-Unterlegenheitsspanne und vordefinierten Tests auf Überlegenheit)
*Stratifiziert nach HIV-1 RNA >100.000 oder ≤100.000 Kopien/ml
und ABC/3TC oder TDF/FTC
† Gegeben als 2 x 400 mg Tabletten
Adaptiert von Clotet B, et al. Lancet 2014;383:2222-31
AT/DGR/0005/16 April 2016
Screening
DTG 50 mg OD
+ 2 NRTIs*
(n=242)
Alter, Jahre
Median (Spanne)
Geschlecht, n (%)
Männlich
Weiblich
Rasse, n (%)
Weiß
Afroamerikaner/Afrikaner
Andere
Baseline Plasma HIV-1 RNA
Median (log10 Kopien/ml)
>100.000 Kopien/ml, n (%)
CD4+ T-Zellzahl, Zellen/mm3 (median)
HBV/HCV positiv, n (%)
Nach Ermessen des Studienarztes ABC/3TC, n %)
DTG
50 mg OD
(n=242)
DRV/r
800/100 mg OD
(n=242)
34 (18-67)
34 (19-67)
211 (87%)
31 (13%)
201 (83%)
41 (17%)
173 (71%)
60 (25%)
8 (3%)
176 (73%)
53 (22%)
13 (5%)
4,49
61 (25%)
390
9 (4%)/17 (7%)
79 (33%)
4,48
61 (25%)
400
4 (2%)/15 (6%)
80 (33%)
Adaptiert von Clotet B, et al. Lancet 2014;383:2222-31
AT/DGR/0005/16 April 2016
BASELINE CHARAKTERISTIKA
DTG - STATISTISCH ÜBERLEGENE WIRKSAMKEIT VS. DRV/r ÜBER
96 WOCHEN BEI NICHT-VORBEHANDELTEN PATIENTEN1,2
DTG: 90%
Anteil Patienten (%)
mit HIV-1 RNA <50 Kopien/ml
100%
DTG 50 mg OD
DRV/r 800 mg/100 mg OD
DTG: 80%
90%
80%
DRV/r: 83%
70%
60%
DRV/r: 68%
Differenz im
Ansprechen nach 48
Wochen (95% KI):*
7,1% (0,9%, 13,2%)
p=0,025
50%
40%
30%
Differenz im
Ansprechen nach 96
Wochen (95% KI):
12,4% (4,7%, 20,2%)
p=0,002
20%
10%
0
8
16
24
32
40
48
56
64
72
80
88
96
Schnelleres virologisches Ansprechen unter DTG vs. DRV/r: 87% vs. 31% zu Woche 8
* Adjustierte
Differenz (DTG - DRV/r) basiert auf
Cochran-Mantel-Haenszel, stratifizierte Analyse nach
Baseline HIV-1 RNA und NRTI Hintergrundtherapie
1. Adaptiert von Clotet B, et al. Lancet 2014;383:2222-31
2. Adaptiert von Molina JM, et al. Vortrag HIV Drug Therapy 2014
AT/DGR/0005/16 April 2016
0%
Ergebnisse (Snapshot) zum primären Endpunkt
Woche 48, n (%)
DTG
50 mg OD
(n=242)
DRV/r
800/100 mg OD
(n=242)
Virologisches Ansprechen (HIV-1 RNA <50 Kopien/ml)
217 (90%)
200 (83%)
15 (6%)
18 (7%)
Im Zeitfenster nicht <50 Kopien/ml
6 (2%)
11 (5%)
Therapieabbruch wegen fehlender Wirksamkeit
1 (<1%)
1 (<1%)
Therapieabbruch aus anderen Gründen, während
nicht <50 Kopien/ml
Therapieänderung
3 (1%)
5 (2%)
5 (2%)
1 (<1%)
10 (4%)
24 (10%)
Therapieabbruch aufgrund von Nebenwirkungen oder Tod*
3 (1%)
9 (4%)
Therapieabbruch aus anderen Gründen
6 (2%)
11 (5%)
Fehlende Daten im Zeitfenster, jedoch weiterhin in der Studie
1 (<1%)
4 (2%)
Kein virologisches Ansprechen
Keine virologischen Daten zu Woche 48
Snapshot-Analyse zu Woche 48
Clotet B, et al. Lancet 2014;383:2222-31
AT/DGR/0005/16 April 2016
DTG - VIROLOGISCHES ANSPRECHEN (HIV-1 RNA <50 KOPIEN/ML)
IST DRV/r ZU WOCHE 48 STATISTISCH ÜBERLEGEN
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
88
87
93
DTG 50mg OD (n=242)
70
DRV\r 800 /100mg OD (n=242)
Statistische Überlegenheit von
DTG bei Patienten mit baseline
HIV-1 RNA Viruslast >100.000
Kopien/ml (p<0.005)²*
≤100.000
>100.000
(n=122)
(n=362)
Baseline Plasma HIV-1 RNA, Kopien/ml
*25% der nicht-vorbehandelten Patienten hatten eine Ausgangsviruslast von >100.000 Kopien/ml1
Snapshot-Analyse zu Woche 48
1. Adaptiert nach Feinberg J et al., ICAAC 2013 Abstract H-1464a,
2. Clotet B, et al. Lancet 2014;383:2222-31 (appendix)
AT/DGR/0005/16 April 2016
Anteil Patienten (%) mit
HIV-1 RNA <50 Kopien/ml
DTG - WIRKSAMKEIT ZU WOCHE 48 UNABHÄNGIG
VON DER AUSGANGSVIRUSLAST
DTG - VIROLOGISCHES ANSPRECHEN (SNAPSHOT, HIV-1 RNA <50
KOPIEN/ML) IST DRV/r ZU WOCHE 96 STATISTISCH ÜBERLEGEN
DRV/r 800 mg/100 mg OD (n=242)
DTG 50 mg OD (n=242)
100%
95% KI
90%
83%
80%
bevorzugt
DTG
68%
60%
0,9%
W48
7,1%
4,7%
W96
13,2%
12,4%
20,2%
40%
-12%
25%
0%
21%
20%
6%
7%
8%
12%
10%
12%
4%
0%
Virologisches Ansprechen
Kein virologisches Ansprechen
Keine virologischen Daten
Adaptiert von Molina JM, et al. Vortrag HIV Drug Therapy 2014
AT/DGR/0005/16 April 2016
Anteil Patienten (%)
80%
bevorzugt
DRV/r
DTG - WIRKSAMKEIT UNABHÄNGIG VON AUSGANGSVIRUSLAST
UND NRTI HINTERGRUNDTHERAPIE ÜBER 96 WOCHEN
DRV/r 800 mg/100 mg OD (n=242)
DTG 50 mg OD (n=242)
Background NRTI
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
80%
73%
82%
52%
n=362
≤100.000
Kopien/ml
n=122
>100.000
Kopien/ml
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
82%
75%
79%
64%
n=159
ABC/3TC
n=325
TDF/FTC
Adaptiert von Molina JM, et al. Vortrag HIV Drug Therapy 2014
AT/DGR/0005/16 April 2016
Anteil Patienten
mit HIV-1 RNA <50 Kopien/ml (%)
Baseline HIV-1 RNA
NACHGEWIESENES IMMUNOLOGISCHES ANSPRECHEN:
ZUNAHME AN CD4+ T-ZELLEN ZU WOCHE 481,2
Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert der CD4+ T-Zellzahl zu Woche 48
betrug +210 (Zellen\mm3) in beiden Armen (DTG und DRV/r)2
350
300
250
+210
200
150
100
50
DTG 50 mg OD
0
-50
DRV/r 800 mg/100 mg OD
BL
4
8
12
16
24
36
48
Wochen
1. Feinberg J et al., ICAAC 2013 Abstract H-1464a, 2. Clotet B, et al. Lancet 2014;383:2222-31
AT/DGR/0005/16 April 2016
Mittlere Veränderung der
CD4+ T-Zellzahl vom Ausgangswert (Zellen/mm3)
400
KEINE INI, NRTI ODER PI MUTATIONEN
WÄHREND 96 WOCHEN1,2
DTG
50 mg OD
DRV/r
800/100 mg OD
2 (<1%)
4 (2%)
INI Mutationen, n
0
N/A
NRTI Mutationen, n
0
0
N/A
0
Protokoll-definiertes virologisches
Versagen (n%)
PI Mutationen, n
Zwei Patienten mit PDVF PDVF in der DTG Gruppe zu Woche 24
4 Patienten in der DRV/r Gruppe mit PDVF nach Woche 24
PDVF definiert als zwei aufeinander folgende Plasma HIV1 RNA Messwerte >200 Kopien/ml zu oder nach Woche 24
1. Adaptiert von Clotet B, et al. Lancet 2014;383:2222-31
2. Adaptiert von Molina JM, et al. Vortrag HIV Drug Therapy 2014
AT/DGR/0005/16 April 2016
Während 96 Wochen traten unter der Behandlung mit DTG oder DRV/r keine
bedeutenden INI, NRTI oder PI Resistenzmutationen auf
DTG – GUT VERTRÄGLICH MIT WENIG
THERAPIEABBRÜCHEN ÜBER 96 WOCHEN
DTG
50 mg OD
DRV/r
800 mg/100 mg OD
(n=242)
(n=242)
222 (92%)
217 (90%)
Diarrhoe
44 (18%)
74 (31%)
Übelkeit
40 (17%)
48 (20%)
Kopfschmerzen
40 (17%)
26 (11%)
Therapieabbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse
7 (3%)a
15 (6%)b
Medikamenten-assoziiert Grad 3-4
2 (<1%)
4 (2%)
Schwer – alle Ereignisse
36 (15%)
21 (9%)
Schwer Medikamenten-assoziiert
3cd
0
Tödliche Nebenwirkungen
1e
0
Insgesamt, n(%)
Häufige unerwünschte Ereignisse ( 15% in beiden Armen)
akute Hep C, Nephroliithiasis*
C, Diarrhoe/Übelkeit, Geschmacksstörungen, Nierenkoliken, Drogenmissbrauch*
c DTG + ABC/3TC, Suizidversuch (Patient mit Suizidgefährdung in der Vergangenheit)
d Inkl. a, plus n=2 Patienten unter DTG+TDF/FTC (Polyarthritis, Sehnenriss)
e DTG + TDF/FTC, Suizid, nicht mit dem Studienmedikament assoziiert
b Hepatitis
*
Analyse nach 48 Wochen
Adaptiert von Molina JM, et al. Vortrag HIV Drug Therapy 2014
AT/DGR/0005/16 April 2016
a Suizid,
DTG – GUT VERTRÄGLICH MIT WENIG
THERAPIEABBRÜCHEN ÜBER 96 WOCHEN
DTG 50mg OD (n=242)
Woche 481
Woche 962
Therapieabbrüche aufgrund
unerwünschter Ereignisse (%)
7
6%
6
5
4%
4
3
2
DRV/r 800 /100mg OD (n=242)
3%
2%
1
Weniger Therapieabbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse über 96 Wochen
1. Adaptiert von Clotet B, et al. Lancet 2014;383:2222-31
2. Adaptiert von Molina JM, et al. Vortrag HIV Drug Therapy 2014
AT/DGR/0005/16 April 2016
0
Patienten mit Diarrhoe (%)
DTG – GUT VERTRÄGLICH MIT WENIGER FÄLLEN
VON DIARRHOE VS. DRV/r ÜBER 96 WOCHEN
35
30
25
20
15
10
5
0
31%
DTG 50mg OD (n=242)
DRV/r 800 /100mg OD (n=242)
18%
Häufigste unerwünschte Ereignisse über 96 Wochen in allen Therapiearmen:
Diarrhoe, Übelkeit und Kopfschmerzen
Adaptiert von Molina JM, et al. Vortrag HIV Drug Therapy 2014
AT/DGR/0005/16 April 2016
Diarrhoe Rate
0.8
0.7
0.6
0.5
0.4
0.3
0.2
0.1
0
-0.1
0.35
Mittlere Veränderung
vom Ausgangwert
Mittlere Veränderung
vom Ausgangwert (mmol/l)
DTG - BESSERES LIPID-PROFIL VS. DRV/r
ÜBER 96 WOCHEN
0.3
0.25
0.2
0.15
0.1
0.05
Gesamtcholesterin
LDL
Cholesterin
0
Triglyceride
DTG 50 mg OD
TC/HDL ratio
DRV/r 800 mg/100 mg OD
KREATININ : Mittlere Veränderung des Serum-Kreatinins: höher im DTG Arm (15,35 µmol/l) vs. DRV/r (3,93 µmol/l)
Adaptiert von Molina JM, et al. Vortrag HIV Drug Therapy 2014
AT/DGR/0005/16 April 2016
LDL: Mehr Fälle von LDL Laborwertveränderungen (nüchtern) ≥ Grad 2 unter DRV/r (22%) vs. DTG (7%), p<0,001
FLAMINGO: ZUSAMMENFASSUNG
DTG - statistisch überlegene Wirksamkeit vs. DRV/r bei nicht-vorbehandelten Patienten
90% vs. 83% waren zu Woche 48 unterhalb der Nachweisgrenze (HIV-1-RNA <50 Kopien/ml, p=0,025)1,2
80% vs. 68% blieben zu Woche 96 unterhalb der Nachweisgrenze (p=0,002)3
DTG – hohe Wirksamkeit unabhängig von der Ausgangsviruslast
Nach 48 Wochen waren 93% und nach 96 Wochen 82% der nicht-vorbehandelten Patienten mit HIV-1
RNA > 100.000 Kopien/ml unter DTG erfolgreich supprimiert1,2,3
DTG - keine primären INI, PI oder NRTI Mutationen in beiden Armen über 96 Wochen3
Diarrhoe trat häufiger bei Patienten unter DRV/r auf (18% vs. 31%)
Signifikant weniger LDL-Wert-Veränderungen ≥ Grad 2 unter DTG vs. DRV/r (7% vs. 22%; p < 0,001)
Weniger Therapieabbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse unter DTG vs. DRV/r (3% vs. 6%)
1. Clotet B, et al. Lancet 2014;383:2222-31
2. Clotet B, et al. Lancet 2014;383:2222-31 (Supplement)
3. Molina JM, et al. Vortrag HIV Drug Therapy 2014
AT/DGR/0005/16 April 2016
DTG – gut verträglich über 96 Wochen3
ABKÜRZUNGEN
3TC: Lamivudin
FTC: Emtricitabin
ABC: Abacavir
HIV: Humanes Immundefizienz-Virus
AE: Nebenwirkung
INI: Integrase-Inhibitor
ART: antiretrovirale Therapie
IQR: Interquartilsabstand
BID: zweimal täglich
KI: Konfidenzintervall
DRV/r: Darunavir/Ritonavir
NRTI: Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor
DTG: Dolutegravir
PDVF: Protokoll-definiertes virologisches Versagen
FC: Fold change
PI: Protease-Inhibitor
FDC: Fixkombination
RAL: Raltegravir
RNA: Ribonukleinsäure
AT/DGR/0005/16 April 2016
OD: einmal täglich
SICHERHEITSINFORMATIONEN
Auswahl klinisch relevanter Sicherheitsinformationen zu Triumeq®
Kontraindikationen: Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe, gleichzeitige Einnahme von Dofetilid.
Warnhinweise: Hypersensitivitätsreaktion gegen Abacavir oder Dolutegravir; da Triumeq Abacavir enthält, muss vor
der Anwendung der HLA-B*5701 Status des Patienten überprüft werden, da Träger eine erhöhtes Risiko einer
Hypersensitivitätsreaktion gegen Abacavir haben. Auftreten eines Immun-Rekonstitutions-Syndroms; eine kausale
Beziehung zwischen der Behandlung mit Abacavir und dem Risiko für einen Myokardinfarkt kann derzeit weder
bestätigt noch widerlegt werden.
Nebenwirkungen: Überempfindlichkeitsreaktionen, Immun-Rekonstitutions-Syndrom, Laktatazidose, Pankreatitis,
Rhabodmyolyse, schwerwiegende Hautreaktionen, aplastische Anämie.
Für eine vollständige Auflistung der Kontraindikationen, Warnhinweise und Nebenwirkungen siehe
Fachinformation.
AT/DGR/0005/16 April 2016
Auswahl klinisch relevanter Sicherheitsinformationen zu Tivicay®
Kontraindikationen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile; gleichzeitige
Einnahme von Dofetilid.
Warnhinweise: Auftreten eines Immun-Reaktivierungs-Syndroms; Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen;
Vorliegen der Integrase-Mutation Q148 in Kombination mit mehr als 2 der Sekundärmutationen G140A/C/S,
E138A/K/T, L741; engmaschige Überwachung bei gleichzeitiger Gabe von Metformin.
Nebenwirkungen: Die am häufigsten unter Dolutegravir berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen waren
Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Gastrointestinale Nebenwirkungen.
FACHKURZINFORMATIONEN
Diese Arzneimittel unterliegen einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Fachinformation Abschnitt 4.8.
Tivicay 50 mg Filmtabletten.
Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg Filmtabletten;
Qualitative und Quantitative Zusammensetzung: Tivicay: Jede Filmtablette enthält Dolutegravir-Natrium, entsprechend 50 mg Dolutegravir. Sonstige Bestandteile: Tablettenkern: Mannitol (E421),
Mikrokristalline Cellulose, Povidon K29/32, Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz, Natriumstearylfumarat. Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid
(E172). Triumeq: Jede Filmtablette enthält 50 mg Dolutegravir (als Natrium-Salz), 600 mg Abacavir (als Sulfat) und 300 mg Lamivudin. Sonstige Bestandteile: Tablettenkern: Mannitol (E421), Mikrokristalline
Cellulose, Povidon K29/32, Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz, Magnesiumstearat, Filmüberzug: Opadry II Violett 85F90057 bestehend aus: Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol, Talkum,
Eisen(II,III)-oxid, Eisen(III)-oxid. Pharmakotherapeutische Gruppe: Tivicay: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, andere antivirale Mittel, ATC-Code: J05AX12. Triumeq: Antivirale Mittel zur
systemischen Anwendung, Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, Kombinationen, ATC-Code: J05AR13. Anwendungsgebiete: Tivicay: Tivicay ist angezeigt in Kombination mit anderen
antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen und bei Jugendlichen im Alter von über 12 Jahren. Triumeq: Triumeq ist
angezeigt zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von über 12 Jahren, die mindestens 40 kg wiegen (siehe
Fachinformation Abschnitt 4.4 und 5.1). Vor Beginn der Behandlung mit Abacavir-haltigen Arzneimitteln sollte unabhängig von der ethnischen Zugehörigkeit jeder HIV-infizierte Patient auf das Vorhandensein
des HLA-B*5701-Allels hin untersucht werden (siehe Fachinformation Abschnitt 4.4). Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie das HLA-B*5701-Allel tragen, sollten Abacavir nicht anwenden.
Gegenanzeigen: Tivicay: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in der Fachinformation im Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Gleichzeitige Anwendung mit Dofetilid (siehe
Fachinformation Abschnitt 4.5). Triumeq: Überempfindlichkeit gegen Dolutegravir, Abacavir oder Lamivudin oder einen der in der Fachinformation im Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Siehe
Fachinformation Abschnitte 4.4 und 4.8. Gleichzeitige Anwendung mit Dofetilid (siehe Fachinformation Abschnitt 4.5). Inhaber der Zulassung: ViiV Healthcare UK Limited, 980 Great West Road, Brentford,
Middlesex, TW8 9GS, Vereinigtes Königreich. Rezeptpflicht/Apothekenpflicht: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten. Zulassungsnummer: Tivicay: EU/1/13/892/001,
EU/1/13/892/002. Triumeq: EU/1/14/940/001, EU/1/14/940/002
Weitere Angaben zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Wechselwirkungen, Fertilität, Schwangerschaft
und Stillzeit und Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte der veröffentlichten Fachinformation.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Hinweise zur Dosierung und Art der Anwendung: Tivicay: 50 mg (eine Tablette) einmal täglich für therapienaive Patienten oder solche ohne dokumentierte Integrase Inhibitor Resistenz. Zweimal täglich
50 mg bei bestimmten Begleitmedikationen (z.B. Efavirenz, Nevirapin, Tipranavir/Ritonavir oder Rifampicin) und bei vorliegen einer Integrase-Inhibitor-Resistenz bevorzugt mit einer Mahlzeit einnehmen.
Triumeq: Die empfohlene Dosis von Triumeq® beträgt eine Tablette einmal täglich bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die mindestens 40 kg wiegen. Triumeq® kann mit oder ohne eine
Mahlzeit eingenommen werden. Triumeq® ist eine fixe Kombination und darf nicht für Patienten verschrieben werden, die eine Dosisanpassung benötigen (darunter: Patienten mit einer dokumentierten oder
klinisch vermuteten Integrase-Inhibitor-Resistenz, bei denen Dolutegravir 50 mg zweimal täglich zusammen mit einer Mahlzeit verabreicht werden soll). Monopräparate mit Dolutegravir, Abacavir und
Lamivudin stehen zur Verfügung.
Die Patientensicherheit steht für GSK stets an oberster Stelle. Jeder Verdacht auf eine unerwünschte Wirkung, die bei einem Patienten auftritt, ist dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen/
Medizinmarktaufsicht in Übereinstimmung mit dem nationalen Erfassungssystem für Spontanberichte zu melden. Gerne steht Ihnen auch unsere Pharmakovigilanzabteilung für die Erfassung dieser
Informationen zur Verfügung. Sie erreichen uns telefonisch unter 01 / 970 75 – 0 oder schriftlich unter [email protected].
AT/DGR/0005/16 April 2016
Stand der Fachkurzinformation: September 2015