gebrauchsinformation: information für anwender

Packungsbeilage
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Doxycycline Kela 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Doxycycline Kela 200 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Doxycyclin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
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Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Doxycycline Kela und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Doxycycline Kela beachten?
3. Wie ist Doxycycline Kela einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Doxycycline Kela aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DOXYCYCLINE KELA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Doxycycline Kela enthält ein Antibiotikum aus der Gruppe der Tetracycline. Es wird
verwendet zur Behandlung von:
bestimmten Infektionen der Lungen wie mit der Bakterie “Mycoplasma”;
bestimmten Infektionen der Harnwege und Geschlechtsorgane;
Cholera als unterstützenden Behandlung;
papulopustulöser Acne Vulgaris (Jugendpusteln mit entzündenden Talgdrüsen).
Doxycycline Kela sind dispergierbare Tabletten, d.h. in Wasser auflösbar. Nehmen Sie
die Tabletten immer mit genug Flüssigkeit ( mindestens einem halben Glas Wasser ) ein.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DOXYCYCLINE KELA
BEACHTEN?
Doxycycline Kela darf nicht eingenommen werden
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wenn Sie allergisch gegen Doxycyclin, oder einen der in Abschnitt 6. sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
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Wenn Sie allergisch sind für Tetrazyklinen, eine Gruppe von Antibiotika wozu unter
Anderem auch Doxycycline Kela gehört.
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wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie ein Baby stillen;
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bei Kindern unter 8 Jahren;
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Wenn bei Ihnen eine Erkrankung den Durchgang durch die Speiseröhre erschwert.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
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Packungsbeilage
Doxycycline Kela könnte im Ernstfall Problemen im Bereich der Speiseröhre
verursachen Das Einnehmen des Arzneimittels sollte denn auch stets mit genügend
Wasser einher gehen und nach der Einnahme soll man mindestens dreßig Minuten
warten bevor man sich hinlegt. Verständigen Sie Ihren Arzt wenn Schluckproblemen oder
Schmerzen hinter dem Brustbein auftreten. Es könnte sein daß die Behandlung
eingestellt werden muß. Seien Sie vorsichtig wenn Sie an Reflux (Rückfluß des sauren
Mageninhalts) leiden.
Vermeiden Sie während der Behandlung mit Doxycycline Kela Sonnenlicht und
künstliches UV-Licht und brechen Sie die Behandlung ab, wenn Lichttoxizität (z.B.
Hautausschlag) auftritt. Bei einer Langzeitbehandlung ist die Wahrscheinlichkeit auf
Überempfindlichkeit höher. Ein Sonnenfilter oder eine Sonnencreme mit hohem
Schutzfaktor müssen in Erwägung gezogen werden.
Verständigen Sie Ihren Arzt wenn während der Behandlung eine Entzündung des
Dickdarms auftritt. Mögliche Signale sind: starken wässrigen (gelegentlich blutigen)
Durchfall, starke Bauchschmerzen und Bauchkrämpfe, Übelkeit, Austrocknung und
Fieber. Diese Entzündung kann während der Behandlung oder innerhalb von 2 bis 3
Wochen danach auftreten.
Während der Behandlung können Mikroorganismen so wie bestimmte Schimmel,
wie Candida-Schimmel sich vermehren. Eine Entzündung der Schleimhaut der
Vagina, Weißfluss oder Juckreiz kann auftreten. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die
Behandlung abgebrochen werden muss.
Bei einer Langzeitbehandlung muss der Arzt regelmäßig die Leber- und
Nierenfunktion sowie die Blutwerte kontrollieren. In seltenen Fällen wurden
Leberfunktionsstörungen gemeldet.
Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie als Arzneimittel Blutverdünner verwenden
welche auf die Blutgerinnung einwirken (Anti-Gerinnungsmittel), so muß die Dosis
dieser Medikamente manchmal herabgesetzt werden.
Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt
„Bei Einnahme von Doxycycline Kela mit anderen Arzneimitteln“.
Verfallene Tabletten dürfen nicht mehr
Abbauprodukte die Nieren schädigen können.
angewendet
werden,
weil
die
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie
zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat. Bitte sprechen Sie mit Ihrem
Arzt oder Apotheker, bevor Sie Doxycycline Kela einnehmen.
Einnahme von Doxycycline Kela mit anderen Arzneimitteln
Die Wirkung oraler Verhütungsmitteln (“die Pille“) könnte vermindern bei gleichzeitigem
Gebrauch von Doxycycline Kela.
Vermeide gleichzeitiger Einnahme von Doxycycline Kela mit:
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Penicillinen und verwandten Antibiotika;
Isotretinoin (Arzneimittel zur Behandlung schwerer Akne);
Mittel gegen Magensäure oder eisenhaltige Präparate. Wenn diese Arzneimittel
dennoch eingenommen werden müssen, wird empfohlen, einen möglichst großen
Abstand zwischen beiden Einnahmen einzuhalten.
Doxycycline Kela erhöht den Effekt folgender Arzneimitteln. Eine Anpassung der Dosis
könnte notwendig sein:
- bestimmte Blutverdünner (namentlich Kumarin-Antigerinnungsmittel wie Warfarin);
- Methotrexat (Arzneimittel bei rheumatoider Arthritis und Psoriasis);
- Methoxyfluran (bestimmte Mittel zur Vollnarkose).
Die Wirkung von Doxycycline Kela kann verringert werden durch:
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- Mitteln gegen Epilepsie wie Barbiturate, Carbamazepin und Phenylhydantoin;
- Rifampicin (Ein Antibiotikum).
Doxycycline Kela kann gewisse Laborteste beeinflussen
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen
bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Einnahme von Doxycycline Kela zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Vermeide Alkohol während einer Behandlung mit Doxycycline Kela.
Die Aufnahme von Doxycycline Kela könnte leicht beeinflusst werden durch Einnahme
von Milch.
Schwangerschaft und Stillzeit
Gebrauchen Sie Doxycycline Kela nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit es sei
Ihren Arzt es notwendig acht.
Bei Gebrauch von Doxycycline Kela vom vierten Monat der Schwangerschaft an kann
Zahnverfärbung beim Kind verursacht werden.
Die Verabreichung von Tetracyclinen während des Wachstums könnte zu einer
umkehrbaren Verzögerung des Knochenwachstums führen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Keine Angaben über den Effekt dieses Produkts auf die Fahrtüchtigkeit sind bekannt.
Einen Effekt ist eher unwahrscheinlich.
3. WIE IST DOXYCYCLINE KELA EINZUNEHMEN?
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Nehmen Sie Doxycycline Kela immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder
Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht
sicher sind.
Die Doxycycline Kela Tabletten auflösen in ungefähr 100 ml Wasser (einem halben
Glas). Sie können die Tabletten auch als solche einnehmen (ohne sie zuerst
zergehen zu lassen) mit mindestens 100ml Flüssigkeit (einem halben Glas). Nehmen
Sie dieses Arzneimittel immer mit genug Flüssigkeit ein um Problemen im Bereich
der Speiseröhre zu verhindern.
Achtung! Nach der Einnahme immer 30 Minuten warten bevor sich hin zu legen.
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Sie können Doxycycline Kela während oder nach der Mahlzeit einnehmen. Im Fall
einer Magenreizung wird empfohlen Doxycycline Kela während einer Mahlzeit
einzunehmen.
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Dieses Arzneimittel ist nicht geeignet für Kinder unter 8 Jahren.
Normale Dosis
Infektion der Lungen verursacht durch Mycoplasma pneumoniae (Eine Bakterie):
Erwachsene und Kinder ab 50 kg: 200 mg am ersten Tag der Behandlung in 1 (= 1 x
Doxycycline Kela 200 mg) oder 2 (= 2 x Doxycycline Kela 100 mg) Einnahmen,
danach 100 mg täglich, 5 bis 10 Tage lang.
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Chlamydia (eine Geschlechtskrankheit): 2 x 100 mg täglich 7 Tage lang.
Entzündung der Nebenhoden und/oder der Hoden verursacht durch Chlamydia
trachomatis (eine Bakterie): 2 x 100 mg täglich 10 Tage lang.
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Syphilis(Geschlechtskrankheit): 2 x 100 mg täglich 14 Tage lang.
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Lymphogranuloma venereum (Geschlechtskrankheit): 2 x 100 mg täglich 21 Tage
lang.
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Akute Erkrankung des Beckens: 2 x 100 mg täglich 10 Tage lang. Stets in
Kombination mit einem andere Antibiotikum.
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Ergänzende Behandlung von Cholera: 300 mg in einer einmaligen Dosis: (zum
Beispiel anderthalbe Tablette Doxycycline Kela 200 mg).
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Acne vulgaris (Jugendpusteln) 50 mg täglich (zum Beispiel eine halbe Tablette
Doxycycline Kela 100 mg oder eine VierteltabletteTablette Doxycycline Kela 200 mg)
bis zu 12 Wochen lang.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Doxycycline Kela einnehmen müssen. Brechen
Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, da die Infektion sonst erneut ausbrechen kann.
Wenn Sie eine größere Menge von Doxycycline Kela eingenommen haben, als Sie
sollten
Bei Überdosierung ist das eventuelle Auftreten akuter Nebenwirkungen im Allgemeinen
mit Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie) verbunden, die adäquat behandelt werden
müssen.
Wenn Sie eine Gröβere Menge von Doxycycline Kela haben angewendet, kontaktieren
Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Wenn Sie die Einnahme von Doxycycline Kela vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, holen Sie diese dann so schnell
wie möglich nach. Wenn es aber schon fast Zeit für die folgende Dosis ist, lassen Sie die
vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste zum üblichen Zeitpunkt ein. Nehmen
Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Doxycycline Kela abbrechen
Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vorzeitig abbrechen, kann die Infektion
zurückkehren.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich
an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch Doxycycline Kela Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen kommen bei der empfohlenen
Dosis gelegentlich vor:
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden Nebenwirkungen nach abnehmender Schwere
gereiht: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100);
selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf
Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Mangel an roten Blutkörperchen, Änderungen der Zusammensetzung des Blutes.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, darunter anaphylaktischer Schock (Schock als
Folge einer ernsten Überempfindlichkeit), anaphylaktoiede Purpura (Erkrankung mit
entzündenden
Blutgefäßen),
Flüssigkeitsansammlung,
plötzlicher
Anfall von
systemischem Lupus erythematodes (Erkrankung wobei das Abwehrsystem den eigenen
Körper angreift), Kurzatmigkeit, Serumkrankheit und Nesselsucht.
Endokrine Erkrankungen
Selten: braunschwarz verfärben der Schilddrüse, wahrnehmbar unter dem Mikroskop.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
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Selten: Appetitmangel.
Sehr selten: Hypoglykämie (ein zu niedriger Blutzuckerspiegel).
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen.
Selten: Krümmung der Fontanellen (Lücken zwischen Schädelteilen)bei Neugeborenen
und gutartiger erhöhter Druck (Schädelinnendruck) bei Erwachsenen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten: Ohrensausen.
Herzerkrankungen
Selten: Herzbeutelentzündung und Herzrhythmusstörung.
Gefäßerkrankungen
Selten: Rötung im Gesicht und niedriger Blutdruck.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit. Sie sollten dieses Medikament um Magenbeschwerden zu
vermeiden während der Mahlzeit einnehmen.
Häufig: Erbrechen.
Gelegentlich: Durchfall und Entzündung der Zunge.
Sehr
selten:
Bauchschmerzen,
Schluckbeschwerden,
Verdauungsstörungen
(Magenbeschwerden) Entzündung des Dickdarms und Verletzungen in der Analregion
und an den Geschlechtsorganen. Infektionen und Geschwüre der Speiseröhre wurden
während der Einnahme des Arzneimittels in Form von Tabletten beobachtet.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Leberfunktionsstörung und Leberentzündung.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig: Hautreaktionen von Lichtempfindlichkeit.
Gelegentlich: Hautausschlag, darunter ein fleckiger roter Ausschlag.
Selten: rote Flecken durch Gefäßerweiterung, Schuppung der Haut und lokales
Absterben der Oberhaut.
Nicht bekannt: Ablösung der Nagelplatte unter Einfluss von Licht.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: Gelenkschmerzen und Muskelschmerzen.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: vermehrtes Wachstum von Candida (Pilz), was zu einer Entzündung der
Schleimhaut der Vagina, Weißfluß und vaginalem Juckreiz führen kann.
Untersuchungen
Selten: Anstieg des Harnstoff-Stickstoffs im Blut (wird kontrolliert um die Nierenfunktion
zu bestimmen).
Pädiatrische Patienten
Kinder unter 8 Jahren dürfen Doxycycline nicht einnehmen. Dieses Medikament könnte
eine unumkehrbare Verfärbung der Zähne (gelblich, gräulich oder bräunlich) verursachen
bei Kindern bis zum achten Lebensjahr. Bei Einnahme während der Schwangerschaft
kann die auch auftreten beim ungeborenen Kind. Diese Nebenwirkung kommt bei einer
Langzeitbehandlung häufiger vor, wurde aber auch nach wiederholten kurzen Kuren
beobachtet. Eine unvollständige Bildung von Zahnschmelz Kann vorkommen
Eine Verminderung der Wachstumgeschwindigkeit des Wadenbeins ist möglich bei
prämatur Geborenen, weil Doxycycline Kela sich mit Kalzium verbindet. Es stellte sich
heraus daß diese chemische Reaktion nach einstellen des Medikaments umkehrbar sei.
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Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Föderalagentur für Arzneimittel und
Gesundheitsprodukte,
website:
www.fagg-afmps.be,
anzeigen.
Indem
Sie
Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST DOXYCYCLINE KELA AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Bei Zimmertemperatur aufbewahren (15-25°C), um den Inhalt vor Licht zu schützen..
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterpackung dem
Behältnis nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum
bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Sie dürfen Doxycycline Kela nicht verwenden, wenn Sie bemerken dass die Tabletten
verfärbt sind.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Doxycycline Kela enthält
Der Wirkstoff von Doxycycline Kela ist Doxycyclin in Form von Monohydrat.
Die sonstigen Bestandteile in Doxycycline Kela sind mikrokristalline Cellulose,
Natriumstärkeglykolat , hoch disperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
Wie Doxycycline Kela aussieht und Inhalt der Packung
Doxycycline Kela 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
können halbiert werden.
Doxycycline Kela 200 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
können in 4 Teile geteilt werden.
Doxycycline Kela 100 mg/200 mg: Schachtel mit 10 Tabletten zur Herstellung einer
Suspension zum Einnehmen in Blisterpackung (Alu/PVC) von 10.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
KELA Pharma nv
Industriepark West 68
B-9100 SINT-NIKLAAS
Hersteller
Kela nv
Sint lenaartseweg 48
B-2320 - Hoogstraten
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte
mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Zulassungsnummer
Doxycycline Kela 100 mg: BE209587.
Doxycycline Kela 200 mg: BE209596.
Art der Abgabe
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Verschreibungspflichtig.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 03/2014.
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