KELA Pharma nv

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VETHOINE
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BEIPACKZETTEL : VETHOINE
Bezeichnung: Vethoine
Zusammensetzung :
Phenytoinum 100 mg - Phenobarbital 100 mg - Extr.Rhamni purshianae 20 mg - Glycerolum Gelatina - Talcum - Magnesii stearas - Amylum Tritrici q.s. pro tabl. compressa una
Darreichungsform und packung :
Packungen zu 100 Tabletten
Klinikpackungen zu 1000 Tabletten
Gruppe :
Medikament gegen Epilepsie
Dieses Medikament enthält Phenytoin und fenobarbital
Zulassungsnummer :
BE018322
Inhaber der Zulassung und Verteiler:
KELA Pharma nv
Industriepark West 68
B-9100 SINT NIKLAAS
Fabrikant:
Laboratoria Wolfs N.V.
Westpoort 50
2070 Zwijndrecht
Art der Abgabe :
verschreibungspflichtig
Angezeigt bei:
Behandlung von Epilepsie (Fallsucht), typ Grand Mal und anderen Formen von Epilepsie welche nicht
genügend Wirkung auf Monotherapie aufweisen.
Fälle, in denen von der Anwendung des Arzneimittels abgeraten wird:
Dieses Medikament soll nicht angewendet werden :
-
bei überhöhter Empfindlichkeit gegenüber Hydantoinen.
bei ernsten Antmungsbeschwerden
bei bestimmten Herz- oder Blutkrankheiten.
Im Falle einer Leberkrankheit sollten Sie Ihren Arzt darauf hinweisen.
Es sind nur wenige Fälle bekannt wo Personen, nach einer Behandlung mit Anti-Epileptika wie
Phenobarbital und Phenytoin, auf Selbstmord- oder Selbstverstüemmelungsgedanken gekommen
sind. Wann immer solche Gedanken aufkommen, sollten Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren.
Potentiell lebensbedrohende Hauterkrankungen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale
Nekrolyse) sind gemeldet wenn sie Phenytoin und Phenobarbital nehmen, wobei auf dem Oberkörper
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VETHOINE
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initial rötliche zielähnlich Flecken oder runde Flecken mit zentralen Bläschen auftreten.
Zusätzlich auftretende Signale sind Geschwüren in Mund, Nase,Hals, und Genitalbereich so wie
Augenentzündung (rote und angeschwollen Augen).
Diese Potentiell lebensbedrohende Hauterkrankungen sind häufig begleitet von grippeähnlichen
Symptomen. Diese Hautreaktion könnte sich entwickeln zu einer verbreitet bläsigen oder ablösenden
Haut.
Das größte Risiko auf ernste Hautreaktionen entwickelt sich innerhalb der ersten
Behandlungswochen.
Wenn Sie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse entwickelt haben nach
Einnahme von Phenytoin und Phenobarbital solten sie Phenytoin und Phenobarbital nicht wieder
einnehmen.
Wenn Sie Hautausschlag oder solche Hautsymptome entwickeln, wenden Sie sich schnellstmöglich
einem Arzt zu und sagen Sie Ihm bescheid über die Einnahme dieses Arztneimittels.
Als Nebenwirkung während der Behandlung mit Diphantoin können ernste Hauterkrankungen sehr
selten auftreten. Dieses Risiko kann in Verbindung mit einer genetischen Variante bei Personen hanchinesischer
oder
thailändischer
Abstammung
gebracht
werden.
Sind Sie dergleichen Abstammung oder sind Sie positiv getestet auf dieser genetischen Variante
(HLA-B*1502 ), sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen bevor Sie Diphantoin einnehmen.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten oder mit Nahrungsmitteln :
-
Vethoine verträgt sich nicht verschiedenen Arzneimitteln
Vornehmlich andere Antiepileptica, bestimmte Antibiotika, Oralcontraceptiva (diese können
unwirksam werden), bestimmte Herzprepäraten und Vitaminen.
Er ist durchaus wichtig Ihrem Arzt mitzuteilen welche Medikamente Sie zu bestimmten
Erkrankungen schon vorgeschrieben bekommen.
Sonderwarnung :
_
-
Der Konsum alkoholische Getränken ist untersagt.
Ihr Arzt wird eventuell die übliche Dose anpassen wenn Sie Leber oder Nierenkrank sind oder
wenn Sie älter als 60 Jahren sind.
Lassen Sie regelmäßig Zähne und Zahnfleisch kontrollieren.
Eine gute Mundhygiene ist empfohlen (gründlicher Zähneputzen nach jeder Mahlzeit).
Ihr Arzt wird Ihnen warchscheinlich ein Supplement an Vitamin D und Folsäure vorschreiben,
weil eine Vethoine Behandlung Ihre Reserven an beiden Stoffen verringern kann.
Hinfällige Behandlungstreue und plötzliches stoppen der Behandlung können einer Grand Mal
hervorrufen.
Anwendung während der Schwangerschaft und der Stillzeit :
Die Anwendung dieses Medikaments soll während der Schwangerschaft fortgesetzt werden. Ihr Arzt
kann jedoch die zu verabreichenden Mengen ändern.
Im Falle der Anwendung dieses Medikaments ist es besser, Ihr Kind nicht zu stillen.
Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen :
Während der Zeit des Gebrauchs dieses Medikaments sollten Sie besonders vorsichtig sein beim
führen eines Fahrzuegs oder bei der Bedienung von Machinen.
Anwendung: wie und wieviel:
Tabletten zur Oralverwendung.
Die Zahl der täglich einzunehmende Tabletten wird von Ihrem Arzt festgelegt.
Die Dose ist individuell anzupassen. Die angedeutete Posologie ist rein informativ.
Erwachsenen : 1 bis 3 Tablette pro Tag.
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Kinder : Ein Viertel bis eine Halben Tablette .Eins bis dreimal pro Tag. Es ist zu empfehlen die
Tabletten einzunehmen mit einem halben Glas Wasser vorzüglich während den Mahlzeiten.
Maßnahmen bei Überdosierung :
Fenytoin
Symptomen :
Verdauungsstörungen, Nystagmus, Ataxie, Koma, Hypothermie und Tod durch Atmungsinsuffiziens
und Apnoe.
Für fenytoin können die Ueberdosierungssymptomen aus Epilepsieanfällen bestehen.
Behandlung :
Magenleerung durch Aspiration und Spülung, Verwendung von Medizinakohl als Adjunvans ist zu
empfehlen.
Eine symptomatische Therapie wird eingeleitet.
Fenobarbital :
Symptomen :
Veränderte Wachzamheit, Verwirrungs und Traumzustand, Koma.
Behandlung :
Erzwungene Diurese, Urinealkalinisierung, Beatmung.
Wenn Sie eine größere Menge von Vethoine haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,
Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Nebenwirkungen:
Potentiell lebensbedrohende Hauterkrankungen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische
epidermale
Nekrolyse) sind gemeldet (siehe Abschnitt ‚Fälle, in denen von der Anwendung des
Arzneimittels
abgeraten wird‘). Häufigkeit: Sehr selten.
Es gibt Meldungen über Knochenerkrankungen worunter Osteopenie (zu wenig Knochen) und
Osteoporose (dünner werdender Knochen) und Brüche. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker
wenn Sie über längere Zeit ein Arzneimittel gegen Fallsucht einnehmen, schon Osteoporose
hatten oder wenn Sie Steroiden regelmäßig einnehmen.
Übelkeit, Brechreiz kann auftreten beim Anfang der Behandlung.
Diese Problemen verschurnden meistens nach 2 bis 3 Wochen.
Schläfrigkeit, Schwindel, unwillkürliche Bewegung der Augen.
Bisweilen merkt man Hauterkrankungen, Aknee und Ekzem.
Man soll sorge tragen für die Zahnhygiene (regelmäßiges Zähneputzen) um
Zahnfleishhypertrofie bei längerer Behandlung vorzubeugen.
Verständigen Sie Ihrem Arzt bei jeder Unregelmäßigkeit die während der Behandlung auftreten sollte.
Aufbewahrung:
Aufbewahren bei Zimmertemperatur.
Dieses Produkt ist bedingt haltbar. Das Verfalldatum ist auf der Packung nach dem Zeichen EX in
Form von zech Ziffern wiedergegeben, von denen die zwei ersten den Monat und die vier letzten das
Jahr angeben.
Letzter Anpassung der Beipackzettel: mm/jjjj
Datum der Genehmigung : 03/2014