Gebrauchsinformation: Information für Anwender
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Gebrauchsinformation: Information für Anwender Gemcitabine AB 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Gemcitabin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Diese Packungsbeilage beinhaltet 1. Was ist Gemcitabine AB und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemcitabine AB beachten? 3. Wie ist Gemcitabine AB anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Gemcitabine AB aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Gemcitabine AB und wofür wird es angewendet? Gemcitabine AB gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen. Gemcitabine AB kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden. Gemcitabine AB wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet: - Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in Kombination mit Cisplatin. - Bauchspeicheldrüsenkrebs. - Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel. - Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin. - Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cisplatin. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemcitabine AB beachten? Gemcitabine AB darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gemcitabin oder einen der sonstigen Bestandteile von Gemcitabine AB sind. - wenn Sie stillen. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist. Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutzellen haben, um Gemcitabine AB zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung unterbrechen, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind. Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu überprüfen. Bitte sprechen Sie Ihrem Arzt, bevor Sie Gemcitabine AB anwenden, wenn: - Sie eine Lebererkrankung, Herz-, Gefäßerkrankung oder Nierenprobleme haben oder zuvor hatten. 1/7 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER - - Sie kürzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist. Sie kürzlich geimpft wurden. Sie Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach fühlen oder sehr blass werden (kann ein Zeichen von Nierenversagen oder eines Lungenproblems sein). Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle, Sehstörungen oder Veränderungen des Sehvermögens feststellen. Dies könnte eine sehr seltene Nebenwirkung des Nervensystems sein (posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom). Sie eine allgemeine Schwellung, Kurzatmigkeit oder Gewichtszunahme entwickeln, da diese ein Anzeichen für das Austreten von Flüssigkeit aus den Blutgefäßen in das umliegende Gewebe sein könnte. Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen, da für diese Altersgruppe unzureichende Daten zu Sicherheit und Wirkung vorliegen. Anwendung von Gemcitabine AB zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittal eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Schwangerschaft Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Die Anwendung von Gemcitabine AB sollte während der Schwangerschaft vermieden werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Gemcitabine AB während der Schwangerschaft besprechen. Stillzeit Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt. Wenn Sie mit Gemcitabine AB behandelt werden, muss abgestillt werden. Zeugungsfähigkeit Männern wird empfohlen, während der Behandlung mit Gemcitabine AB sowie bis zu 6 Monaten danach kein Kind zu zeugen. Wenn Sie während der Behandlung oder bis zu 6 Monaten danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Möglicherweise sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Gemcitabine AB kann dazu führen, dass Sie sich müde fühlen, insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol. Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Behandlung mit Gemcitabine AB Sie nicht müde macht. Gemcitabine AB enthält Natrium Gemcitabine AB enthält 3,56 mg (< 1 mmol) Natrium in jeder 200-mg-Durchstechflasche, 17,81 mg (< 1 mmol) Natrium in jeder 1-g-Durchstechflasche und 35,62 mg (1,54 mmol) Natrium in jeder 2-g-Durchstechflasche. Diese Menge sollte bei Patienten mit einer kontrollierten Natrium-Diät in Betracht gezogen werden. 3. Wie ist Gemcitabine AB anzuwenden? Die empfohlene Dosis von Gemcitabine AB beträgt 1000 – 1250 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche. Ihre Körpergröße und Gewicht werden gemessen, um Ihre Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die richtige Dosis für Sie zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben. Wie oft Sie eine Gemcitabine AB Infusion bekommen, hängt von der Krebsart ab, für die Sie behandelt werden. Ein Krankenhausapotheker oder ein Arzt wird das Gemcitabine AB Pulver auflösen, bevor es bei Ihnen angewendet wird. 2/7 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Sie werden Gemcitabine AB immer als Infusion in eine Ihrer Venen erhalten. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten. Wenn Sie glauben, dass Sie zu viel Gemcitabine AB bekommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Krankenhausapotheker oder dem Giftinformationszentrum auf (070/245.245). Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sie müssen sofort einen Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen: - Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38°C oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutzellen als normal haben, was sehr häufig ist) - Unregelmäßiger Puls (Arrhythmie) (gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)) - Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspüren (häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)) - Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig)/Juckreiz (häufig) oder Fieber (sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen))) entwickeln - Anaphylaktische Reaktion (schwere Überempfindlichkeit/allergische Reaktion): Hautausschlag mit roter juckender Haut, Anschwellen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen (was zu Schluck- oder Atembeschwerden führen kann), pfeifende Atmung, schneller Herzschlag (Tachykardie) und Sie können sich einer Ohnmacht nahe fühlen (aufgrund einer unzureichenden Blutzufuhr zum Gehirn verlieren Sie spontan das Bewusstsein) (sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)) - Müdigkeit, sich schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben, was sehr häufig ist, kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen) - Bluten des Zahnfleisches, aus der Nase oder des Mundes oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Blutergüsse (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was sehr häufig ist, kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen) - Atemnot (eine leichte Atemnot unmittelbar nach der Gemcitabine AB Infusion ist sehr häufig, die aber rasch abklingt, allerdings können gelegentlich oder selten schwerere Lungenprobleme auftreten) - Herzanfall (Myokardinfarkt) (selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)) - Hämolytisch-urämisches Syndrom: extreme Müdigkeit und Schwäche, Purpura oder kleine Blutungen in der Haut (Blutergüsse), akutes Nierenversagen (geringe Harnausscheidung oder fehlende Harnausscheidung), und Anzeichen einer Infektion. Es kann zum Tod führen (gelegentlich - kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)). - Potenziell lebensbedrohliche Hautreaktionen (toxisch epidermale Nekrolyse (TEN), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS): schwerer Hautausschlag mit Juckreiz, Blasenbildung oder Abschälen der Haut. Hautausschläge gehen oft mit grippeähnlichen Symptomen einher (sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)). - Kopfschmerzen mit Veränderung des Sehvermögens, Verwirrtheit, Krampfanfälle (posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom)), sehr selten ,kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen) - Allgemeine Schwellung, Kurzatmigkeit oder Gewichtszunahme, da bei Ihnen Flüssigkeit aus den Blutgefäßen in das umliegende Gewebe austreten könnte, (sehr selten, kann 1 von 10.000 Personen betreffen). Weitere Nebenwirkungen von Gemcitabine AB könnten Folgendes einschließen: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen) 3/7 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie) Niedrige Anzahl weißer Blutzellen Niedrige Anzahl von Blutplättchen Atemnot Erbrechen Übelkeit Hautausschlag- allergischer Hautausschlag, häufig juckend Haarausfall Veränderung von Leberwerten: Blutwerte außerhalb des Normbereichs Blut im Urin Von der Norm abweichender Urintest: Protein im Urin Grippeähnliche Symptome einschließlich Fieber Ödeme (Schwellung der Knöchel, Finger, Füße, Gesicht) Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) Fieber verbunden mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen (febrile Neutropenie) Anorexie (verminderter Appetit) Kopfschmerzen Schlaflosigkeit Schläfrigkeit Husten Laufende Nase Verstopfung Durchfall Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund Juckreiz Schwitzen Muskelschmerzen Rückenschmerzen Fieber Schwäche Schüttelfrost Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) Schlaganfall Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmien) Herzinsuffizienz Interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbläschen) Krämpfe in den Atemwegen (Keuchen) Von der Norm abweichende Röntgenaufnahme/Computertomographie der Brust (Vernarbung der Lunge) Schwerer Leberschaden, einschließlich Leberversagen, das lebensbedrohlich sein könnte Nierenversagen Hämolytisch-urämisches Syndrom (extreme Müdigkeit und Schwäche, Purpura oder kleine Blutungen in der Haut (Blutergüsse), akutes Nierenversagen (geringe Harnausscheidung oder fehlende Harnausscheidung), und Anzeichen einer Infektion: es kann zum Tod führen) Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen) Herzattacke (Herzinfarkt) Niedriger Blutdruck Gangrän von Fingern oder Zehen Flüssigkeit in den Lungen Atemnot-Syndrom beim Erwachsenen (schwere Lungenentzündung, die eine Ateminsuffizienz verursacht) Abschuppung der Haut, Geschwür oder Blasenbildung Reaktionen an der Injektionsstelle Strahlentoxizität - Vernarbung der Lungenbläschen verbunden mit einer Strahlentherapie „Radiation Recall“- (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), kann auf der Haut auftreten, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt war 4/7 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen) Erhöhte Anzahl von Blutplättchen Anaphylaktische Reaktion (schwere Überempfindlichkeit/allergische Reaktion) Ischämische Colitis (Entzündung der Dickdarmschleimhaut, verursacht durch eine reduzierte Blutzufuhr) Abschälen der Haut und schwere Blasenbildung der Haut (toxisch epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom). Kapillarlecksyndrom (Flüssigkeit aus den Blutgefäßen leckt ins Gewebe) Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (neurologische Erkrankung mit Symptomen, die Krampfanfällen, Kopfschmerzen, Verwirrtheit iúnd Veränderungen des Sehvermögens) Einige dieser Symptome und/oder Begleitumständen könnten bei Ihnen auftreten. Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRÜSSEL Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Gemcitabine AB aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Ungeöffnete Durchstechflasche Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Geöffnete Durchstechflasche Nach Anbruch sollte der Inhalt rekonstituiert (gelöst), wenn notwendig weiter verdünnt und sofort verwendet werden. Die zubereitete Lösung darf nicht gekühlt aufbewahrt werden, da eine Ausfällung auftreten kann. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie irgendwelche Schwebeteilchen bemerken. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Gemcitabine AB enthält - Der Wirkstoff ist Gemcitabin (als Hydrochlorid). Nach Rekonstitution enthält 1 ml Gemcitabine AB 38 mg Gemcitabin. Eine Durchstechflasche enthält 200 mg, 1 g oder 2 g Gemcitabin. - Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol E421, Natriumacetat 3 H 2O und Natriumhydroxid 1 N (zur Einstellung des pH-Wertes). Wie Gemcitabine AB aussieht und Inhalt der Packung Gemcitabine AB Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver, das kompakte Aggregate bildet. Nach Rekonstitution in 0,9 %-iger Natriumchloridlösung ist die Lösung klar bis blass schillernd und farblos bis hellgelb. 5/7 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Gemcitabine AB ist in farblose Glasflaschen mit einem Bromobutyl-Gummiverschluss mit einer Aluminium versiegelten Kunststoff "flip off" Verschlusskappe abgefüllt. Jede Durchstechflasche ist mit oder ohne Plastikschutzhülle verpackt. Packungsgrößen: 1 Durchstechflasche mit 200 mg Gemcitabin. 1 Durchstechflasche mit 1 g Gemcitabin. 1 Durchstechflasche mit 2 g Gemcitabin. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Verschreibungsstatus: verschreibungspflichtig Zulassungsnummer: 200 mg: BE339437 1 g: BE339446 2 g: BE376966 Pharmazeutischer Unternehmer Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN Baarn Niederlande Hersteller S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. Bukarest, 011171 Rumänien Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant Viale Pasteur 10 20014 Nerviano (MI) Italien Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen AT: BE: DE: EL: ES: FI: IE: IT: NL: NO: PT: SE: UK: Gemcitabin Actavis 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Gemcitabine AB 38 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Gemcitabine Actavis Gemcitabina Actavis 200 mg Polvo para solución para perfusión Gemcitabina Actavis 1 g Polvo para solución para perfusión Gemcitabina Actavis 2 g Polvo para solución para perfusión Gemcitabin Actavis infuusiokuiva-aine, liuosta varten Gemcitabine 200 mg powder for solution for infusion Gemcitabine 1g powder for solution for infusion Gemcitabine 2g powder for solution for infusion Gemcitabina Aurobindo 38 mg/ml polvere per soluzione per infusione Gemcitabine Actavis 38 mg/ml, poeder voor oplossing voor infusie Gemcitabin Actavis Gemcitabina Aurovitas Gemcitabin Actavis Gemcitabine 38 mg/ml powder for solution for infusion Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 04/2015. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------6/7 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Hinweise zur Handhabung Zytostatikum Handhabung Bei der Zubereitung und Entsorgung der Infusionslösung müssen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für Zytostatika beachtet werden. Die Handhabung der Infusionslösung sollte in einer Sicherheitsbox geschehen. Es sollten ein Schutzkittel und Handschuhe getragen werden. Steht keine Sicherheitsbox zur Verfügung, sollten eine Maske und Sicherheitsgläser getragen werden. Bei Kontakt der Zubereitung mit den Augen kann es zu schwerwiegenden Reizungen kommen. Die Augen sollten sofort und gründlich ausgewaschen werden. Kommt es zu einer bleibenden Reizung, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Wenn Lösung auf die Haut gerät, sollten Sie gründlich mit Wasser spülen. Anleitung für die Zubereitung (und für den Fall einer weiteren Verdünnung) Das einzige zugelassene Lösungsmittel zur Zubereitung von sterilem Gemcitabin-Pulver ist Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) – Lösung zur Injektion (ohne Konservierungsmittel). Aufgrund der Löslichkeit beträgt die maximale Gemcitabin Konzentration nach Auflösung 40 mg/ml. Zubereitungen mit höheren Konzentrationen als 40 mg/ml können zu einer unvollständigen Auflösung führen und sollten daher vermieden werden. 1. Verwenden Sie während der Zubereitung und weiteren Verdünnungen von Gemcitabin zur intravenösen Anwendung eine aseptische Technik. 2. Für die Zubereitung die passende Menge sterile Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9 %) zur Injektion (ohne Konservierungsmittel) hinzufügen (wie angegeben in der nachstehenden Tabelle) und zur vollständigen Auflösung gut schütteln. Präsentation 200 mg 1g 2g Die Menge sterile Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9 %) zur Injektion (ohne Konservierungsmittel) hinzuzufügen 5 ml 25 ml 50 ml Gesamtvolumen nach der Auflösung Finale Konzentration 5,26 ml 26,3 ml 52,6 ml 38 mg/ml 38 mg/ml 38 mg/ml Eine weitere Verdünnung mit steriler Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9 %) zur Injektion ohne Konservierungsmittel ist möglich. Die zubereitete Lösung ist eine klare farblose bis leicht strohfarbene Lösung. 3. Parenterale Arzneimittel sind vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen zu überprüfen. Werden Partikel gefunden, darf die Lösung nicht verabreicht werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen. 7/7
