PAPAGEMO

PAPAGEMO
TITEL DER STUDIE
A phase II clinical trial of pazopanib alone and pazopanib plus gemcitabine in
relapsed or metastatic soft tissue sarcoma.
“Eine Phase II Studie zur Prüfung der Wirksamkeit von pazopanib gegenüber
Pazopanib plus Gemcitabine bei Patienten mit Rezidiv oder metastsiertem
Weichteilsearkom.
STUDIENZIELE
Primäres Studienziel:
•
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach 12 Wochen.
Sekundäre Studienziele:
•
Gesamtüberleben (OS)
•
Ansprechrate (SD, PR, CR)
•
Zeit bis zur Progression (TTP)
•
Toxizität (CTCAE, version 4.0)
•
Lebensqualität (QoL)
THERAPIESCHEMA
Dies ist eine 1:1 randomisierte, prospektive Phase II Studie zur Prüfung der
Wirksamkeit von Pazopanib allein gegenüber einer Therapie mit Pazopanib plus
Gemcitabine bei Patienten mit rezidiviertem oder metastasiertem Sarkom.
Arm A:
Pazopanib 800mg/d p.o. plus Gemcitabine 1000mg/m (d1,8) i.v., q3w
Arm B:
Pazopanib 800mg/d p.o.
WESENTLICHE EINUND AUSSCHLUSSKRITERIEN
Wesentliche Einschlusskriterien:
•
> 18 Jahre
•
histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose eines Weichteilsarkoms
•
mindestens 1 vorangegangene Antrazyklin- oder Ifosfamid-haltige
Chemotherapie eine Therapie mit beiden Substanzen.
•
ECOG 0-2
•
Lebenserwartung > 3 Monate
•
Mindestens 1 messbare Läsion nach RECIST (v1.1)
•
Adäquate Organfunktion
•
Wesentliche Ausschlusskriterien:
•
Folgende Subtypen:
•
Chondrosarkom
•
Ewing Sarkom oder PNET
•
Osteosarkom
•
Dermatofibrosarcoma protuberans
•
GIST
•
Inflammatorisches myofibroblastisches Sarkom
•
Malignes Mesotheliom
•
Gemischter mesodermaler Tumor des Uterus