Prof. Scho/he 04.November 2013 Newsletter 2/2013 Aktuelle Studien der Klinik für Urologie und Kinderurologie des Universitätsklinikums Magdeburg Liebe Kolleginnen und Kollegen, In den letzten Monaten sind bei uns mehrere, lang vorbereitete Studien gestartet worden, auf die ich besonders hinweisen möchte: PREFERE: Es sollen im Rahmen der nächsten 4 Jahre 7.500 Patienten in die 4 Arme der Standardtherapien radikale Prostatektomie, perkutane Radiotherapie, Seed-Implantation und Active Surveillance randomisiert werden. Die Studienteilnahme kommt für Patienten mit Low- und frühem intermediärem Risiko in Frage, deren Erstdiagnose nicht länger als 3 Monate zurück liegt. Unsere Klinik liegt derzeit innerhalb der Top-Ten-Rekrutierer in Deutschland. Alpharadin (Radium 223): Härtefallprogramm beim kastrationsresistenten Prostatakarzinom mit Knochenmetastasen vor oder nach Chemotherapie. HELP: Eine Studie der AUO, in der hochintensiver fokussierter Ultraschall in Kombination mit einer 2-jährigen Hormonentzugstherapie randomisiert gegen eine Hormonentzugstherapie allein bei Hochrisikoprostatakarzinom angewandt wird. HEMI: Eine Studie der AUO, in der mit Hilfe von hochintensivem fokussiertem Ultraschall eine fokale (d. h. einseitige) Therapie der Prostata durchgeführt wird. Diese Therapie kommt nur für Patienten mit Zuweiser-Hotline unter 0391/67-15036 http://urologie.uni-magdeburg.de Seite 1 von 7 Kriterien ähnlich wie in der PREFERE-Studie bzw. wie für Active Surveillance und nur einseitigem Befall in Frage. Flipper: Pazopanib als Erstlinientherapie bei Hochrisikopatienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom. Unmittelbar vor dem Start steht Spartan, eine Studie, in der PR 509, einer neuer Rezeptorantagonist, beim kastrationsresistenten, nichtmetastasierten Prostatakrebs vor Chemotherapie eingesetzt wird. In Vorbereitung zum Start im ersten Quartal 2014 sind die Studien: Alpharadin + Abirateron bei knochenmetastasiertem CRPC vor Chemotherapie sowie PROEMBO - Arterielle Embolisation der Prostata für die Behandlung der BPH (Start Q 01/2014) Bitte ermöglichen Sie Patienten, für die eine Therapie im Rahmen von Studien in Frage kommt, eine Vorstellung in der urologischen Studienzentrale. Die nachfolgende Aufstellung zeigt noch einmal zusammengefasst alle aktuell laufenden und sehr bald startenden Studien der Urologischen Klinik: Mit freundlichen Grüßen Ihr Prof. Dr. M. Schostak Direktor der Klinik Zuweiser-Hotline 0391/67-15036 http://urologie.uni-magdeburg.de Seite 2 von 7 Prostatakrebs: PREFERE (AUO-Studie AP 65/11, seit 06/2013): Eine nationale Studie beim Prostatakarzinom mit niedrigem bzw. frühem intermediären Risiko, in der prospektiv 7.500 Patienten für die 4 Standardtherapiearme randomisiert werden und über einen Zeitraum von mindestens 13 Jahren nachbeobachtet werden. Die Studienarme sind radikale Prostatektomie, perkutane Radiotherapie (IMRT), Seed-Implantation und Active Surveillance. Studiendesign: National prospektiv randomisiert. Primäres Studienziel: Gesamtüberleben. HIFU-Anwendungsbeobachtung: Nationale Anwendungsbeobachtung im Rahmen einer internetbasierten Datenbank jeder HIFUTherapie in Deutschland; Indikationsstellung primär und Salvagetherapie. Studiendesign: Offen prospektiv, nicht randomisierte Studie bei allen HIFU-Patienten. HELP (AUO-Studie AP 62/10; seit 09/2013): HIFU + Eligard bei Hochrisikoprostatakrebs. Studiendesign: Prospektive randomisierte Studie bei Patienten mit Hochrisikoprostatakrebs, welche die Standardtherapie abgelehnt haben; Vergleich von Eligard mono versus Eligard + HIFU. HEMI (AUO-Studie, AP 68/11 seit 09/2013): HIFU als fokale Therapie beim Prostatakrebs Hemiablation bei low risk-Prostatakrebs mit sicherem einseitigen Befall. Patienten, die die Standardtherapien abgelehnt haben und eine Active Surveillance-Strategie nicht wünschen. Studiendesign: Prospektiv einarmig, nicht randomisierte Studie. Beobachtungszeit 24 Monate. Primäres Studienziel: Progressionsfreies Überleben. Sekundäres Studienziel: Gesamtüberleben und Lebensqualität. Alpharadin-Härtefallprogramm (seit 08/2013 ) Radium-223-Chlorid (Alpharadin, Xofigo®) beim kastrationsresistenten Prostatakarzinom mit Knochenmetastasen (Early Access-Programm) vor oder nach Chemotherapie. Studiendesign: Prospektives internationales, interventionelles open-lable multicenter early access-Programm. Primäres Studienziel: Akut- und Langzeittoxizität der Medikation. Alpharadin-& Abirateron bei M1 CRPC (geplant 1 Q 2014) Radium-223-Chlorid (Alpharadin, Xofigo®) in Kombination mit Abirateron (Zytiga) kastrationsresistenten Prostatakarzinom mit Knochenmetastasen vor Chemotherapie. Studiendesign: Prospektiv, randomisiert Primäres Studienziel: Gesamtüberleben Sekundäre Studienziele Progressionsfreies Überleben, Lebensqualität, Toxizität Zuweiser-Hotline 0391/67-15036 http://urologie.uni-magdeburg.de Seite 3 von 7 beim Spartan PR 509 als Antiandrogenrezeptor beim kastrationsresistenten, nicht metastasierten Prostatakrebs vor Chemotherapie. Studiendesign: Prospektiv zweiarmig 2:1 randomisiert, placebokontrolliert Primäres Studienziel: Metastasenfreies Überleben Sekundäres Studienziel: Gesamtüberleben Benigne Prostatahyperplasie: PROEMBO Arterielle Embolisation der Prostata für die Behandlung der BPH (Start Q 01/2014) Primäres Studienziel: Nachweis der technischen Durchführbarkeit einer transarteriellen Embolisation der Prostata in Lokalanästhesie. Sekundäres Studienziel: Funktionelle Parameter, wie Harnstrahl und Lebensqualität, Begleiterscheinungen. SATURN-P Verfahrensspezifische Untersuchung des resorbierten Volumens unter BPH Therapie mittels TURiS oder PVP (Greenlight): Primäres Studienziel: Quantifizierung der Resorption von NaCl-Spülflüssigkeit Keine weiteren Nachkontrollen erforderlich Nierenzellkarzinom: SUNPAZ: Einarmige Studie der Therapie mit Everolimus bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom nach Erstlinientherapie mit Sunitinib oder Pazopanib. Studiendesign: Patienten mit Progress unter o. g. Therapie Primäres Studienziel: Rate der progressionsfreien Patienten nach 6 Monaten Behandlung mit Everolimus. Sekundäre Studienziele: Progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben und Response nach RECIST Kriterien. Die Studienmedikation wird nicht gestellt. Zuweiser-Hotline 0391/67-15036 http://urologie.uni-magdeburg.de Seite 4 von 7 BERAT: Randomisierte Phase-II-Studie. Sequenzielle Therapie mit Bevacizumab, Everolimus und Tyrosinkinaseinhibitoren beim metastasierten Nierenzellkarzinom. Studiendesign: Welche Therapie/Therapiesequenz bringt den Patienten nach Avastin/Interferon den größten klinischen Benefit? Patientenauswahl und Einschlusskriterien: Metastasiertes Nierenzellkarzinom, alle Patienten erhalten eine Erstlinientherapie mit Bevacizumab und Interferon. Bei Progress erfolgt eine 1 : 1-Randomisierung zwischen Everolimus und einem Tyrosinkinaseinhibitor (Sunitinib, Pazopanib oder Axitinib). Als Drittlinientherapie erfolgt ein cross over. Primärer Endpunkt: Progressionsfreies Überleben, gemessen 6 Monate nach der Randomisierung. Sekundäre Endpunkte: Gesamtüberleben und Lebensqualität. SWITCH 2: Randomisierte Phase III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sorafenib, gefolgt von Pazopanib versus Pazopanib, gefolgt von Sorafenib. Studiendesign: Sequentiell randomisiert offen multizentrische Phase III-Studie (1 : 1-Randomisierung). Arm 1: Sorafenib bis zur Progression, gefolgt von Pazopanib Arm 2: Pazopanib bis zur Progression, gefolgt von Sorafenib. Primäres Studienziel: Progressionsfreies Überleben. Sekundäre Studienziele: Gesamtüberleben und Lebensqualität. Flipper Pazopanib als Erstlinientherapie bei Patienten mit hochrisiko metastasiertem Nierenzellkarzinom Studiendesign: Einarmige, nationale, multizentrische, offene, prospektive Phase IV Studie Primäres Studienziel: Ermittlung des Anteils der Hochrisikopatienten (definiert nach den MSKCC Kriterien), welche 6 Monate nach Beginn der Erstlinienbehandlung mit Pazopanib progressionsfrei sind. NEXTAR: NEXavar® as first TARgeted treatment for patients with advanced Renal Cell Carcinoma Studiendesign: Prospektiv nicht-interventionell Hauptziel: Die Bestimmung der Dauer der Nexavar®-Behandlung, wenn Nexavar® als erste zielgerichtete Behandlung für Patienten mit fortgeschrittenem RCC verwendet wird. Sekundäre Ziele: Lebensqualität (HRQoL); Progressionsfreies Überleben (PFS), Zeit bis zur Progression (TTP), Zeit bis zum Behandlungsversagen (Progression oder Abbruch wegen Toxizität), Gesamtüberleben (OS) Zuweiser-Hotline 0391/67-15036 http://urologie.uni-magdeburg.de Seite 5 von 7 EUROTARGET - NIS: Molekulare Diagnostik bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom, bei denen eine zielgerichtete Erstlinientherapie vorgesehen ist; Biomarker in Blut und Gewebe. Studiendesign: Molekulare Analyse von Gewebsproben, Urin- und Blutproben bei o. g. Patientenkohorte. Zielkriterien: Biomarker mit prädiktivem Wert im Hinblick auf das Ansprechen auf die zugelassenen zielgerichteten Erstlinientherapien zu identifizieren. EUROTARGET – C IV – Substudie: Eine einarmige Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Sunitinib und Pazopanib bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom Primäres Studienziel: PK/PD Modelle für Sunitinib und Pazopanib mittels Biomarker-Response (Blutdruck, sVEGFR2, sVEGFR-3) Sekundäre Studienziele: Klinisches Outcome und Toxizitäten in PK/PD Modellen; Kovarianten (Demografie, Genotypen etc.) in PK/PD Modellen, Response und Toxitzitäten basierend auf individuellen PK und Biomarker-Response Lebensqualität, Kompatibilität zur konsekutiven Operation IRENE: Perkutane irreversible Elektroporation (IRE) bei Patienten mit lokal begrenztem Nierenzellkarzinom. Studiendesign: Prospektiv einarmig, nicht randomisierte Phase I/II-Studie. Primäres Studienziel: Etablierung der Methode (proof of principle) Sekundäres Studienziel: Sonstige Studien: Detour® Anwendungsbeobachtung: Studiendesign: Offene prospektive Erfassung der Behandlungsergebnisse mit DeTour®-Harnleiterersatz bei Patienten mit langstreckigen oder anderweitig nicht überwindbaren Harnleiterstrikturen. Primäres Zielkriterium: Lebensqualität und Morbidität unter den Verfahren. Zuweiser-Hotline 0391/67-15036 http://urologie.uni-magdeburg.de Seite 6 von 7 Übersicht onkologischer Sprechstunden Montag 12.00 - 14.00 Uhr oder nach Vereinbarung Prostatakarzinom – interdisziplinäre Sprechstunde Univ.-Prof. Dr. M. Schostak, Dr. D. Baumunk, Dr. U.-B. Liehr Tel.: 0391/67-15036 Montag 12.00 - 14.00 Uhr oder nach Vereinbarung Blasenkarzinomsprechstunde Univ.-Prof. Dr. M. Schostak, Dr. U.-B. Liehr, Dr. A. Janitzky Tel.: 0391/67-15036 Freitag 10.00 - 12.00 Uhr oder nach Vereinbarung Nierenzellkarzinomsprechstunde Univ.-Prof. Dr. M. Schostak, Dr. D. Baumunk, Dr. U.-B. Liehr Tel.: 0391/67-15036 Freitag 12.00 - 13.00 Uhr oder nach Vereinbarung Keimzelltumorsprechstunde Dr. D. Baumunk, Dr. U.-B. Liehr, Dr. M. Porsch Tel.: 0391/67-13352 Nach Vereinbarung Onkologische Sprechstunde für fortgeschrittene Tumore Univ.-Prof. Dr. M. Schostak Tel.: 0391/67-15036 Weitere Sprechstunden Montag – Freitag 08.00 - 15.00 Uhr Allgemeine Hochschulambulanz Tel.: 0391/67-13132 Montag – Freitag 08.00 - 14.00 Uhr Aufnahmestation Tel.: 0391/67-21550 Donnerstag 10.00 – 11.30 Uhr Kinderurologische Sprechstunde Dr. U.-B. Liehr Tel.: 0391/67-13132 Nach Vereinbarung Harninkontinenz / Urodynamik Dr. A. Janitzky Tel.: 0391/67-13132 Nach Vereinbarung Männersprechstunde Dr. M. Porsch Tel.: 0391/67-13132 Nach Vereinbarung Privatsprechstunde Univ.-Prof. Dr. M. Schostak, Dr. U.-B. Liehr Tel.: 0391/67-15036 Zuweiser-Hotline 0391/67-15036 http://urologie.uni-magdeburg.de Seite 7 von 7