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Prof. Scho/he
04.November 2013
Newsletter 2/2013
Aktuelle Studien der
Klinik für Urologie und Kinderurologie des
Universitätsklinikums Magdeburg
Liebe Kolleginnen und Kollegen,
In den letzten Monaten sind bei uns mehrere, lang vorbereitete Studien gestartet worden, auf die ich
besonders hinweisen möchte:
PREFERE: Es sollen im Rahmen der nächsten 4 Jahre 7.500 Patienten in die 4 Arme der
Standardtherapien radikale Prostatektomie, perkutane Radiotherapie, Seed-Implantation und Active
Surveillance randomisiert werden. Die Studienteilnahme kommt für Patienten mit Low- und frühem
intermediärem Risiko in Frage, deren Erstdiagnose nicht länger als 3 Monate zurück liegt.
Unsere Klinik liegt derzeit innerhalb der Top-Ten-Rekrutierer in Deutschland.
Alpharadin (Radium 223): Härtefallprogramm beim kastrationsresistenten Prostatakarzinom mit
Knochenmetastasen vor oder nach Chemotherapie.
HELP: Eine Studie der AUO, in der hochintensiver fokussierter Ultraschall in Kombination mit einer
2-jährigen Hormonentzugstherapie randomisiert gegen eine Hormonentzugstherapie allein bei
Hochrisikoprostatakarzinom angewandt wird.
HEMI: Eine Studie der AUO, in der mit Hilfe von hochintensivem fokussiertem Ultraschall eine fokale
(d. h. einseitige) Therapie der Prostata durchgeführt wird. Diese Therapie kommt nur für Patienten mit
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Kriterien ähnlich wie in der PREFERE-Studie bzw. wie für Active Surveillance und nur einseitigem
Befall in Frage.
Flipper:
Pazopanib
als
Erstlinientherapie
bei
Hochrisikopatienten
mit
metastasiertem
Nierenzellkarzinom.
Unmittelbar vor dem Start steht Spartan, eine Studie, in der PR 509, einer neuer Rezeptorantagonist,
beim kastrationsresistenten, nichtmetastasierten Prostatakrebs vor Chemotherapie eingesetzt wird.
In Vorbereitung zum Start im ersten Quartal 2014 sind die Studien:
Alpharadin + Abirateron bei knochenmetastasiertem CRPC vor Chemotherapie sowie
PROEMBO - Arterielle Embolisation der Prostata für die Behandlung der BPH (Start Q 01/2014)
Bitte ermöglichen Sie Patienten, für die eine Therapie im Rahmen von Studien in Frage kommt, eine
Vorstellung in der urologischen Studienzentrale.
Die nachfolgende Aufstellung zeigt noch einmal zusammengefasst alle aktuell laufenden und sehr bald
startenden Studien der Urologischen Klinik:
Mit freundlichen Grüßen
Ihr
Prof. Dr. M. Schostak
Direktor der Klinik
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Prostatakrebs:
PREFERE (AUO-Studie AP 65/11, seit 06/2013):
Eine nationale Studie beim Prostatakarzinom mit niedrigem bzw. frühem intermediären Risiko, in der
prospektiv 7.500 Patienten für die 4 Standardtherapiearme randomisiert werden und über einen
Zeitraum von mindestens 13 Jahren nachbeobachtet werden. Die Studienarme sind radikale
Prostatektomie, perkutane Radiotherapie (IMRT), Seed-Implantation und Active Surveillance.
Studiendesign:
National prospektiv randomisiert.
Primäres Studienziel:
Gesamtüberleben.
HIFU-Anwendungsbeobachtung:
Nationale Anwendungsbeobachtung im Rahmen einer internetbasierten Datenbank jeder HIFUTherapie in Deutschland; Indikationsstellung primär und Salvagetherapie.
Studiendesign:
Offen prospektiv, nicht randomisierte Studie bei allen HIFU-Patienten.
HELP (AUO-Studie AP 62/10; seit 09/2013):
HIFU + Eligard bei Hochrisikoprostatakrebs.
Studiendesign:
Prospektive randomisierte Studie bei Patienten mit Hochrisikoprostatakrebs, welche die
Standardtherapie abgelehnt haben; Vergleich von Eligard mono versus Eligard + HIFU.
HEMI (AUO-Studie, AP 68/11 seit 09/2013):
HIFU als fokale Therapie beim Prostatakrebs
Hemiablation bei low risk-Prostatakrebs mit sicherem einseitigen Befall. Patienten, die die
Standardtherapien abgelehnt haben und eine Active Surveillance-Strategie nicht wünschen.
Studiendesign:
Prospektiv einarmig, nicht randomisierte Studie. Beobachtungszeit 24 Monate.
Primäres Studienziel:
Progressionsfreies Überleben.
Sekundäres Studienziel:
Gesamtüberleben und Lebensqualität.
Alpharadin-Härtefallprogramm (seit 08/2013 )
Radium-223-Chlorid (Alpharadin, Xofigo®) beim kastrationsresistenten Prostatakarzinom mit
Knochenmetastasen (Early Access-Programm) vor oder nach Chemotherapie.
Studiendesign:
Prospektives internationales, interventionelles open-lable multicenter early access-Programm.
Primäres Studienziel:
Akut- und Langzeittoxizität der Medikation.
Alpharadin-& Abirateron bei M1 CRPC (geplant 1 Q 2014)
Radium-223-Chlorid (Alpharadin, Xofigo®) in Kombination mit Abirateron (Zytiga)
kastrationsresistenten Prostatakarzinom mit Knochenmetastasen vor Chemotherapie.
Studiendesign:
Prospektiv, randomisiert
Primäres Studienziel:
Gesamtüberleben
Sekundäre Studienziele
Progressionsfreies Überleben, Lebensqualität, Toxizität
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beim
Spartan
PR 509 als Antiandrogenrezeptor beim kastrationsresistenten, nicht metastasierten Prostatakrebs vor
Chemotherapie.
Studiendesign:
Prospektiv zweiarmig 2:1 randomisiert, placebokontrolliert
Primäres Studienziel:
Metastasenfreies Überleben
Sekundäres Studienziel:
Gesamtüberleben
Benigne Prostatahyperplasie:
PROEMBO
Arterielle Embolisation der Prostata für die Behandlung der BPH (Start Q 01/2014)
Primäres Studienziel:
Nachweis der technischen Durchführbarkeit einer transarteriellen Embolisation der Prostata in
Lokalanästhesie.
Sekundäres Studienziel:
Funktionelle Parameter, wie Harnstrahl und Lebensqualität, Begleiterscheinungen.
SATURN-P
Verfahrensspezifische Untersuchung des resorbierten Volumens unter BPH Therapie mittels TURiS
oder PVP (Greenlight):
Primäres Studienziel:
Quantifizierung der Resorption von NaCl-Spülflüssigkeit
Keine weiteren Nachkontrollen erforderlich
Nierenzellkarzinom:
SUNPAZ:
Einarmige Studie der Therapie mit Everolimus bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom
nach Erstlinientherapie mit Sunitinib oder Pazopanib.
Studiendesign:
Patienten mit Progress unter o. g. Therapie
Primäres Studienziel:
Rate der progressionsfreien Patienten nach 6 Monaten Behandlung mit Everolimus.
Sekundäre Studienziele:
Progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben und Response nach RECIST Kriterien.
Die Studienmedikation wird nicht gestellt.
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BERAT:
Randomisierte Phase-II-Studie. Sequenzielle Therapie mit Bevacizumab, Everolimus und
Tyrosinkinaseinhibitoren beim metastasierten Nierenzellkarzinom.
Studiendesign:
Welche Therapie/Therapiesequenz bringt den Patienten nach Avastin/Interferon den größten
klinischen Benefit?
Patientenauswahl und Einschlusskriterien:
Metastasiertes Nierenzellkarzinom, alle Patienten erhalten eine Erstlinientherapie mit
Bevacizumab und Interferon. Bei Progress erfolgt eine 1 : 1-Randomisierung zwischen
Everolimus und einem Tyrosinkinaseinhibitor (Sunitinib, Pazopanib oder Axitinib). Als
Drittlinientherapie erfolgt ein cross over.
Primärer Endpunkt:
Progressionsfreies Überleben, gemessen 6 Monate nach der Randomisierung.
Sekundäre Endpunkte:
Gesamtüberleben und Lebensqualität.
SWITCH 2:
Randomisierte Phase III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sorafenib, gefolgt
von Pazopanib versus Pazopanib, gefolgt von Sorafenib.
Studiendesign:
Sequentiell randomisiert offen multizentrische Phase III-Studie (1 : 1-Randomisierung).
Arm 1: Sorafenib bis zur Progression, gefolgt von Pazopanib
Arm 2: Pazopanib bis zur Progression, gefolgt von Sorafenib.
Primäres Studienziel:
Progressionsfreies Überleben.
Sekundäre Studienziele:
Gesamtüberleben und Lebensqualität.
Flipper
Pazopanib als Erstlinientherapie bei Patienten mit hochrisiko metastasiertem Nierenzellkarzinom
Studiendesign:
Einarmige, nationale, multizentrische, offene, prospektive Phase IV Studie
Primäres Studienziel:
Ermittlung des Anteils der Hochrisikopatienten (definiert nach den MSKCC Kriterien), welche 6
Monate nach Beginn der Erstlinienbehandlung mit Pazopanib progressionsfrei sind.
NEXTAR:
NEXavar® as first TARgeted treatment for patients with advanced Renal Cell Carcinoma
Studiendesign:
Prospektiv nicht-interventionell
Hauptziel:
Die Bestimmung der Dauer der Nexavar®-Behandlung, wenn Nexavar® als erste zielgerichtete
Behandlung für Patienten mit fortgeschrittenem RCC verwendet wird.
Sekundäre Ziele:
Lebensqualität (HRQoL); Progressionsfreies Überleben (PFS), Zeit bis zur Progression (TTP),
Zeit bis zum Behandlungsversagen (Progression oder Abbruch wegen Toxizität),
Gesamtüberleben (OS)
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EUROTARGET - NIS:
Molekulare Diagnostik bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom, bei denen eine
zielgerichtete Erstlinientherapie vorgesehen ist; Biomarker in Blut und Gewebe.
Studiendesign:
Molekulare Analyse von Gewebsproben, Urin- und Blutproben bei o. g. Patientenkohorte.
Zielkriterien:
Biomarker mit prädiktivem Wert im Hinblick auf das Ansprechen auf die zugelassenen
zielgerichteten Erstlinientherapien zu identifizieren.
EUROTARGET – C IV – Substudie:
Eine einarmige Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Sunitinib
und Pazopanib bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom
Primäres Studienziel:
PK/PD Modelle für Sunitinib und Pazopanib mittels Biomarker-Response (Blutdruck, sVEGFR2, sVEGFR-3)
Sekundäre Studienziele:
Klinisches Outcome und Toxizitäten in PK/PD Modellen; Kovarianten (Demografie, Genotypen
etc.) in PK/PD Modellen, Response und Toxitzitäten basierend auf individuellen PK und
Biomarker-Response
Lebensqualität, Kompatibilität zur konsekutiven Operation
IRENE:
Perkutane irreversible Elektroporation (IRE) bei Patienten mit lokal begrenztem Nierenzellkarzinom.
Studiendesign:
Prospektiv einarmig, nicht randomisierte Phase I/II-Studie.
Primäres Studienziel:
Etablierung der Methode (proof of principle)
Sekundäres Studienziel:
Sonstige Studien:
Detour® Anwendungsbeobachtung:
Studiendesign:
Offene prospektive Erfassung der Behandlungsergebnisse mit DeTour®-Harnleiterersatz bei
Patienten mit langstreckigen oder anderweitig nicht überwindbaren Harnleiterstrikturen.
Primäres Zielkriterium:
Lebensqualität und Morbidität unter den Verfahren.
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Übersicht onkologischer Sprechstunden
Montag 12.00 - 14.00 Uhr oder nach Vereinbarung
Prostatakarzinom – interdisziplinäre Sprechstunde
Univ.-Prof. Dr. M. Schostak, Dr. D. Baumunk, Dr. U.-B. Liehr Tel.: 0391/67-15036
Montag 12.00 - 14.00 Uhr oder nach Vereinbarung
Blasenkarzinomsprechstunde
Univ.-Prof. Dr. M. Schostak, Dr. U.-B. Liehr, Dr. A. Janitzky Tel.: 0391/67-15036
Freitag 10.00 - 12.00 Uhr oder nach Vereinbarung
Nierenzellkarzinomsprechstunde
Univ.-Prof. Dr. M. Schostak, Dr. D. Baumunk, Dr. U.-B. Liehr Tel.: 0391/67-15036
Freitag 12.00 - 13.00 Uhr oder nach Vereinbarung
Keimzelltumorsprechstunde
Dr. D. Baumunk, Dr. U.-B. Liehr, Dr. M. Porsch Tel.: 0391/67-13352
Nach Vereinbarung
Onkologische Sprechstunde für fortgeschrittene Tumore
Univ.-Prof. Dr. M. Schostak Tel.: 0391/67-15036
Weitere Sprechstunden
Montag – Freitag 08.00 - 15.00 Uhr
Allgemeine Hochschulambulanz Tel.: 0391/67-13132
Montag – Freitag 08.00 - 14.00 Uhr
Aufnahmestation Tel.: 0391/67-21550
Donnerstag 10.00 – 11.30 Uhr
Kinderurologische Sprechstunde
Dr. U.-B. Liehr Tel.: 0391/67-13132
Nach Vereinbarung
Harninkontinenz / Urodynamik
Dr. A. Janitzky Tel.: 0391/67-13132
Nach Vereinbarung
Männersprechstunde
Dr. M. Porsch Tel.: 0391/67-13132
Nach Vereinbarung
Privatsprechstunde
Univ.-Prof. Dr. M. Schostak, Dr. U.-B. Liehr Tel.: 0391/67-15036
Zuweiser-Hotline 0391/67-15036
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