beipackzettel

PIL
juli 2010
BEIPACKZETTEL
Benennung
Nicorette Inhaler, Filter für Inhalation
Zusammensetzung
10 mg Nikotin pro Stäbchen
Levomenthol, Nitrogen q.s.
Pharmazeutische Form und andere Verpackungen
Pfropfen zur Inhalation
Anfangspackung: 42 Etuis (7 Blister mit jeweils 6 versiegelten Etuis mit darin enthaltenen
Stäbchen mit Nikotin) und ein Mundstück.
Nachfüllpackung: 18 Etuis (3 Blister) und 42 Etuis (7 Blister) und ein Mundstück.
Nicorette Inhaler ist Rezeptfrei.
Pharmacotherapeutische Gruppe
Nicorette Inhaler enthält Nikotin und wird verwendet um die Symptome beim Abgewöhnen des
Rauchens zu verringern.
Inhaber der Eintragung und Hersteller
Eintragungsinhaber
Johnson & Johnson Consumer NV/SA, Antwerpseweg 15-17, BE-2340 Beerse
Hersteller
McNeil AB, Norrbroplatsen 2, P.O.Box 941, 251 09 Helsingborg, Schweden
Zulassungsnummer: BE179855
Angezeigt bei
Bekämpfung der Nikotin-Entwöhnungssymptome bei der Behandlung von Rauchsucht, was zu einer
Reduzierung oder einem Beenden des Rauchens führt.
Fälle, in denen die Verabreichung des Medikaments vermieden werden muss
Nicorette ist nicht zur Anwendung bei Kindern oder Personen geeignet, die nicht gewöhnt sind,
regelmäßig zu rauchen.
Von einer Anwendung von Nicorette wird in folgenden Fällen abgeraten:
Vor kurzem erfolgter Herzinfarkt (innerhalb von 3 Monaten).
Herzkrampf
schwere Herzrhythmusstörungen
Schlaganfall
Überempfindlichkeit gegen Nikotin oder Menthol (oder gegen einen anderen Bestandteil der
pharmazeutischen Form).
Die Nikotin-Substitutionstherapie ist bei den oben genannten Erkrankungen mit weniger Risiken
verbunden als das Rauchen selbst.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen
Bei Patienten, die weiterhin rauchen und den Inhaler verwenden, können negative Wirkungen auf
Grund von Nikotin-Peakkonzentrationen auftreten, die höher sind als diejenigen, die durch das
Rauchen allein erreicht werden.
Nicorette hat einen leichten Einfluß auf die Blutgefäße, was sich bei Personen mit einer bestehenden
Herz- oder Blutgefäßkrankheit (stabile Angina pectoris, nichtkompensiertes Herzversagen,
Vasospasmen) als negativ erweisen könnte. Informieren Sie Ihren Arzt. Auf jeden Fall ist weiteres
Rauchen für Herz- und Gefäßpatienten sicherlich negativer.
NICORETTE Inhaler
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Nicorette muß in folgenden Fällen mit Vorsicht angewandt werden:
hoher Blutdruck
Erkrankungen der Hirnblutgefäße
Periphere Gefäßerkrankungen
Magen- und Darmgeschwüre
Mäßige bis schwere Leberkrankheit
Hyperaktive Schilddrüse (= Hyperthyreose)
Insulinabhängige Zuckerkrankheit (niedrigere Dosen Insulin können nach dem Aufhören mit dem
Rauchen erforderlich sein)
Chronischen Krankheiten der Kehle
Asthma
Geschwulst der Nebennieren (= Pheochromozytom)
(Nikotin sorgt für die Freisetzung von Catecholaminen aus der adrenalen Medulla).
Nur im Falle von schwerer Nierenschädigung kann die Ausscheidung von Nikotin oder der damit
verbundenen Metaboliten durch den Stoffwechsel beeinträchtigt werden.
Erhöhte Nikotinspiegel wurden bei rauchenden Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen,
festgestellt.
Allergische Reaktionen, wie zum Beispiel Angioödem, Urticaria und Stomatitis verbunden mit
Geschwür wurden beobachtet.
Wenn ein Kind Nikotinstäbchen sowohl verwendet als auch ungebraucht herunterschluckt, darauf kaut
oder saugt, besteht ein Vergiftungsrisiko.
Wie alle Arzneimittel muß auch Nicorette FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFBEWAHRT
WERDEN.
Unvereinbarkeiten
Keine
Wechselwirkungen mit Arznei- oder Lebensmitteln
Mit dem Rauchen aufhören, mit oder ohne Nikotin-Substitution, kann eine Veränderung der Dosis von
einigen Arzneimitteln, die gleichzeitig angewandt werden, eintreten.
Beim Aufhören mit dem Rauchen kann eine niedrigere Dosis für folgende Arzneimittel
erforderlich sein:
• Acetaminophen, Coffein, Imipramin, Oxazepam, Pentazocin, Propranolol, Theophyllin
• Insulin
• Adrenergene Antagonisten (zum Beispiel Prazosin, Labetalol)
Beim Aufhören mit dem Rauchen kann eine höhere Dosis für folgende Arzneimittel erforderlich
sein:
• Adrenergene Agonisten (zum Beispiel Isoproprenalin, Phenylephrin).
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie schwanger sind oder falls Sie eine Schwangerschaft planen, während Sie noch rauchen, müssen
Sie mit dem Rauchen ganz aufhören, denn Rauchen kann für Ihr Baby sehr schädlich sein.
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Die schädliche Wirkung von Nikotin auf die Gesundheit von Mutter und Fetus ist klar erwiesen.
Mögliche Folgen des Rauchens sind: niedriges Geburtsgewicht, erhöhtes Risiko für Frühgeburt und
perinatale Sterblichkeit. Je höher der tägliche Konsum von Tabak und somit von Nikotin ist, desto
beträchtlicher werden die Auswirkungen sein.
Es wird Ihnen empfohlen, ohne den Gebrauch von Nicorette mit dem Rauchen aufzuhören.
Um mit dem Rauchen aufzuhören, kann die Teilnahme an einem Unterstützungsprogramm unter
ärztlicher Aufsicht nützlich sein.
Wenn es Ihnen nicht gelingt, ohne eine Nikotinersatzbehandlung mit dem Rauchen aufzuhören, kann die
Anwendung von Nicorette angezeigt sein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, der die mit der Anwendung
von Nicorette verbundenen Vorteile und Risiken abwägen wird. Die Rauchentwöhnung mit oder ohne
Nikotinersatzbehandlung darf nicht auf eigene Faust unternommen werden, sondern muss Teil eines
Raucherentwöhnungsprogramms unter ärztlicher Aufsicht sein.
Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Nicorette Inhaler ist ebenso wie Rauchen während der Stillzeit zu vermeiden, da Nikotin in die
Muttermilch übergeht, und zwar in solchen Mengen, dass dies selbst bei normalen Dosen für das Kind
schädlich sein kann.
Wenn es Ihnen jedoch nicht gelingt, ohne Ersatzbehandlung mit dem Rauchen aufzuhören, darf der
Gebrauch von Nicorette nur auf ärztlichen Rat erfolgen.
Bei Anwendung einer Nikotinersatzbehandlung während der Stillzeit sollte Nicorette gleich nach dem
Stillen gebraucht werden und niemals innerhalb der zwei Stunden vor jedem Stillen.
Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen
Zu Beginn der Behandlung oder bei übermäßiger Anwendung kann eventuell Schwindel auftreten.
Wie und in welcher Menge zu verwenden
Die Dosierung ist individuell unterschiedlich und basiert auf dem Bedarf des Patienten, die
Entwöhnungssymptome zu reduzieren. 4 bis 12 Etuis müssen pro Tag angewandt werden. Klinische
Studien haben gezeigt, daß die beste Wirkung erreicht wird, wenn 6 Etuis am Tag im Durchschnitt
angewandt werden. Eine maximale Dosis wird nach 20 Minuten intensiver Anwendung erreicht.
Danach muß die tägliche Dosis in den folgenden 6 bis 8 Wochen abgebaut werden. Es wird
empfohlen, das Produkt nicht länger als 6 Monate anzuwenden. Einige Personen können eine längere
Behandlung benötigen, um zu vermeiden, daß sie rückfällig werden.
Rauchen ist eine komplexe Sucht, und obwohl der Inhaler das Verlangen nach Rauchen reduziert,
sorgen einige Umstände und soziale Faktoren dafür, daß die betreffende Person weiterhin raucht.
Selbst in dem Falle, daß die Person weiterhin raucht, sorgt die Verminderung von Rauchen für
Vorteile als Folge einer verminderten Einnahme von Teer, reizenden Stoffen, Kohlenstoffmonoxid
und Karzinogenen. Der Erfolg einer Verminderung des Rauchens kann motivieren, um zu einem
völligen Aufhören des Rauchens zu gelangen.
AUFHÖREN MIT DEM RAUCHEN
Sie müssen mit dem Rauchen völlig aufhören. Sobald ein Drang nach Rauchen zu verspüren
ist,muß der Inhaler angewandt werden, um zu verhindern, daß man auf das Rauchen zurückgreift.
Eine ausreichende Anzahl Etuis, mindestens 4 bis maximal 12, müssen jeden Tag angewandt
werden.
Die Dauer der Behandlung ist individuell unterschiedlich. Normal sind mindestens drei Monate
notwendig. Nach dieser Anfangsperiode muß man die tägliche Dosis allmählich reduzieren.
Wenn die Anwendung auf 1 bis 2 Etuis pro Tag gesunken ist, hört man endgültig mit jeder Form
von Nikotin-Konsum auf. Einige Reserveetuis sollten aufbewahrt werden, da das Verlangen nach
Rauchen plötzlich wieder auftreten kann.
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REDUZIERUNG DES RAUCHENS
Ersetzen Sie so oft wie möglich Ihre Zigarette durch den Inhaler. Der Inhaler wird angewandt,
sobald sich der Drang nach Rauchen bemerkbar macht, und zwar um die rauchfreie Periode so
lange wie möglich zu halten. Außerdem wird hierbei der tägliche Zigarettenkonsum reduziert.
Eine ausreichende Anzahl Etuis, mindestens 4 bis maximal 12, müssen jeden Tag angewandt
werden.
Eine Reduzierung des Zigarettenkonsums muß fortgesetzt werden, bis ein vollständiges Aufhören
erreicht werden kann. Demzufolge muß die Inhaler-Anwendung stufenweise reduziert werden.
Wenn ein täglicher Konsum von 1 Etui erreicht wird, darf die Anwendung abgebrochen werden.
Einige Reserveetuis sollten aufbewahrt werden, da das Verlangen nach Rauchen plötzlich
wiederkehren kann.
Kinder
Nicorette Inhaler darf Personen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.
Anleitung zum Gebrauch/zur Behandlung
Entnehmen Sie das Mundstück aus der Dose und teilen es in 2 Teile (siehe Abbildung 1). Nehmen Sie
einen Halter mit den Etuis aus der Dose und entfernen Sie die Aluminium-Schutzfolie.
Abbildung 1:
Nehmen Sie ein versiegeltes Etui (mit Nikotin-Stäbchen) aus dem Halter.
Den Halter mit den übrigen Etuis wieder in die Dose zurücklegen.
Setzen Sie das versiegelte Etui in das Mundstück ein.
Setzen Sie nunmehr die 2 Teile des Mundstücks wieder zusammen. Die Versiegelung an beiden Enden
des Etuis wird hierbei automatisch aufgebrochen.
Ihr Nicorette Inhaler ist nun gebrauchsfertig. Bei jeder Inhalation wird Nikotin freigesetzt, das im
Mund absorbiert wird.
Wenden Sie das Etui unmittelbar an, nachdem die Versiegelung aufgebrochen wurde, da bei
Nichtanwendung der Inhalt allmählich an Intensität verliert.
Abbildung 2:
Nach Anwendung wird das Etui vom Mundstück entfernt. Sorgen Sie für eine sichere Entsorgung; für
Kinder und Haustiere unzugänglich aufbewahren. Bewahren Sie das Mundstück in der Dose für
weitere Anwendungen auf.
Um die Entwöhnungssymptome, die mit dem Aufhören von Rauchen verbunden sind, wirksam unter
Kontrolle zu halten, müssen pro Tag mindestens 4 Etuis angewandt werden. Eine Dosis von 12 Stück
pro Tag darf nicht überschritten werden.
Nicorette Inhaler wird angewandt, sobald der Patient das Verlangen nach einer Zigarette spürt oder
sobald er mit anderen Entwöhnungssymptomen zu kämpfen hat.
Die erforderliche Anzahl Inhalationen, die Häufigkeit, die Inhalationsdauer und -technik sind von
Person zu Person unterschiedlich. Studien zeigen dennoch, daß die verschiedenen
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Inhalationstechniken zu gefährlichen Wirkungen führen: Eine tiefe Inhalation (wie bei den
Zigarettenrauchern) oder das oberflächige Inhalieren (wie bei Zigarrenrauchern). Die Nikotinmenge
beim Inhalieren ist geringer als beim Rauchen einer Zigarette. Um den niedrigen Nikotingehalt beim
Inhalieren zu kompensieren, muß öfters als beim Rauchen einer Zigarette inhaliert werden (d.h. der
Nicorette Inhaler muß immer wieder während einer längeren Zeit angewandt werden). Nach
Anwendung der Anzahl Etuis hat der Patient eine Methode gefunden, die ihm/ihr am besten liegt und
das beste Ergebnis erzielt.
Der Gehalt an Nikotin, das aus dem Nicorette Inhaler freigesetzt wird, sinkt in einer kalten Umgebung.
Darum wird das Produkt am besten bei einer Temperatur unter 15 °C nicht angewandt.
Verabreichungswege und -arten
Nicorette Inhaler wird durch Inhalation verabreicht.
Maßnahmen bei Anwendung zu großer Mengen
Eine Überdosierung mit Nikotin kann bei Patienten mit sehr geringer Nikotin-Abhängigkeit auftreten,
oder bei Patienten, die gleichzeitig andere Formen von Nikotin-Verabreichung anwenden.
Die Symptome, die bei einer Überdosierung auftreten, sind diejenigen einer akuten NikotinVergiftung, nämlich: Übelkeit, Speichelfluß, Bauchschmerzen, Durchfall, Schwitzen, Kopfschmerzen,
Schwindel, Hörbeeinträchtigung und deutliche Zeichen von Schwäche. In extremen Fällen können
daran anschließend auftreten: Senkung des Blutdruckes, ein schneller schwacher unregelmäßiger
Pulsschlag, Atemschwierigkeiten, allgemeine Schwäche, Abnahme der Kräfte im Organismus und
schließlich Konvulsionen sein.
Im allgemeinen wird angenommen, daß die minimale tödliche Dosis bei Menschen 40 bis 60 mg
beträgt.
Behandlung im Falle von Überdosierung
Die Aufnahme von Nikotin muß sofort abgesetzt werden und der Arzt aufgesucht werden.
Informieren Sie bitte schnellstens Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder rufen Sie die Giftnotrufzentrale an
(Tel.: 070/245.245), ganz bestimmt wenn es sich um ein Kind handelt.
Nebenwirkungen
Nicorette Inhaler kann zu Nebenwirkungen führen, die mit denjenigen vergleichbar sind, die bei
Verabreichung von Nikotin mit anderen Mitteln vorkommen.
Ungefähr 40 % von allen behandelten Patienten erleiden leichte Nebenwirkungen in Form von lokalen
Reaktionen, wie zum Beispiel Husten und Reizung des Mundes und der Kehle zu Beginn der
Behandlung. Diese Reaktionen nehmen nach den ersten Wochen allmählich ab.
Häufig (>1/100):
Allgemein:
Magen/Darm:
Lokal:
Kopfschmerzen
Magen-Darm-Unbehagen, Magengeschwür, Schluckauf, Übelkeit, Erbrechen
Reizung/brennendes Gefühl im Mund, Aphten, Schmerzen in der Kehle,
Reizung
des
Mundes
und
der
Kehle,
Nasenverstopfung,
Nebenhöhlenentzündung.
Nicht häufig (1/100 - 1/1000):
Herz und Blutgefäße: Herzklopfen
Zentral:
Schlafstörungen, Schwindel
Selten (<1/1000):
Herz und Blutgefäße:
NICORETTE Inhaler
Unkontrollierte Herzkontraktionen
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Einige Symptome, wie zum Beispiel Schwindel, Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit, sind auf
Entwöhnungserscheinungen zurückzuführen und sind eine Folge des Aufhörens mit dem Rauchen.
Nach dem Aufhören mit dem Rauchen ist eine Zunahme von Aphten möglich. Der Grund hierfür ist
nicht ganz klar. Eine bleibende Abhängigkeit von Nikotin kann auftreten.
Falls bei Ihnen unerwünschte Nebenwirkungen auftreten, die in dieser Packungsbeilage nicht
aufgeführt sind, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Aufbewahrung
Das Verfalldatum ist auf der Verpackung nach den Buchstaben "EX." und 6 Zahlen aufgedruckt. Die
ersten zwei Zahlen weisen auf den Monat, die vier letzten auf das Jahr hin, in dem das Produkt
verfällt.
Aufbewahrung bei Raumtemperatur (15-25 °C).
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2011.
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