Gebrauchsinformation: Information für Patienten Latanoprost
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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation: Information für Patienten Latanoprost Sandoz 0,05 mg/ml Augentropfen, Lösung Latanoprost Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Latanoprost Sandoz und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Latanoprost Sandoz beachten? 3. Wie ist Latanoprost Sandoz anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Latanoprost Sandoz aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Latanoprost Sandoz und wofür wird es angewendet? Latanoprost Sandoz enthält den Wirkstoff Latanoprost. Latanoprost gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Prostaglandin-Analoga bekannt sind. Es wirkt, indem es den natürlichen Abfluss von Flüssigkeit im Auge in den Blutkreislauf steigert. Latanoprost Sandoz wird angewendet zur Behandlung von • Zustände, die als Glaukom mit offenem Kammerwinkel • und okulare Hypertonie bekannt sind. Diese beiden Zustände sind mit einer Erhöhung des Drucks in Ihrem Auge verbunden, die schließlich Ihr Sehvermögen beeinträchtigt. Latanoprost Sandoz wird auch zur Behandlung eines erhöhten Augendrucks und Glaukoms bei Kindern und Säuglingen aller Altersgruppen angewendet. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Latanoprost Sandoz beachten? Latanoprost Sandoz kann bei erwachsenen Männern und Frauen (einschließlich älterer Menschen) und bei Kindern von der Geburt an bis 18 Jahre angewendet werden. Es gibt keine Untersuchungen von Latanoprost Sandoz bei Frühgeborenen (weniger als 36 Schwangerschaftswochen). Latanoprost Sandoz darf nicht angewendet werden, wenn Sie • allergisch gegen Latanoprost oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. 1/8 Gebrauchsinformation Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder mit dem Arzt, der Ihr Kind behandelt, oder mit Ihrem Apotheker, bevor Sie Latanoprost Sandoz anwenden oder bevor Sie es Ihrem Kind verabreichen, wenn Sie denken, dass irgendeiner der folgenden Warnhinweise auf Sie oder Ihr Kind zutrifft. • • • • • • • Wenn Sie oder Ihr Kind keine Augenlinse mehr haben/hat, wenn der hintere Teil des Augapfels von Ihnen oder Ihrem Kind beim Einbringen einer künstlichen Linse abgetrennt wurde, wenn eine künstliche Linse in die vordere Augenkammer eingebracht wurde, oder wenn Sie oder Ihr Kind bekannte Risikofaktoren haben/hat (z. B. eine Beschädigung der Netzhaut oder eine Thrombose der Vena centralis retinae) vor dem Auftreten eines Makulaödems (Flüssigkeitsansammlung hinter dem Auge) Wenn Sie oder Ihr Kind sich einer Augenoperation unterziehen müssen oder sich einer solchen unterzogen haben wenn Sie oder Ihr Kind schweres Asthma haben oder das Asthma nicht gut unter Kontrolle ist. wenn Sie oder Ihr Kind an trockenen Augen leiden. Wenn Sie oder Ihr Kind Augenprobleme, wie z. B. Schmerzen am Auge, Irritationen oder Entzündungen, verschwommenes Sehen, haben. wenn Sie oder Ihr Kind Kontaktlinsen tragen (Sie können Latanoprost Sandoz anwenden, müssen aber die Anweisungen für Kontaktlinsenträger in Abschnitt 3 einhalten). wenn Sie an einer viralen Infektion des Auges, die durch das Herpes-simplex-Virus (HSV) verursacht ist, gelitten haben oder zurzeit daran leiden. Anwendung von Latanoprost Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, der Arzt, der Ihr Kind behandelt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Die gleichzeitige Anwendung von zwei oder mehr Prostaglandin-Analog-Arzneimitteln wird nicht empfohlen, da dies zu einem Anstieg des Augendrucks führen kann. Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit Sie dürfen Latanoprost Sandoz nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder eine Schwangerschaft planen. Sie dürfen Latanoprost Sandoz während der Stillzeit nicht anwenden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie Latanoprost Sandoz anwenden, könnten Sie kurze Zeit an verschwommenem Sehen leiden. Wenn das bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie wieder klar sehen. Latanoprost Sandoz enthält Benzalkoniumchlorid Latanoprost Sandoz enthält das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid, das von weichen Kontaktlinsen absorbiert werden kann und sie verfärben kann. 2/8 Gebrauchsinformation Kontaktlinsen sollen vor dem Eintropfen herausgenommen werden und können 15 Minuten nach der Anwendung wieder eingesetzt werden. Hinweise für Kontaktlinsenträger siehe Abschnitt 3. Es wurde berichtet, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen verursachen und die Oberfläche der Hornhaut schädigen kann. Latanoprost Sandoz ist bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten, deren Hornhaut möglicherweise beeinträchtigt ist, mit Vorsicht anzuwenden. Außerdem ist bei Langzeitanwendung eine Überwachung dieser Patienten erforderlich. 3. Wie ist Latanoprost Sandoz anzuwenden? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, der Arzt, der Ihr Kind behandelt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem Arzt, der Ihr Kind behandelt, oder bei Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Dosierung Die übliche Dosis für Erwachsene (einschließlich ältere Menschen) und Kinder beträgt: Ein Tropfen in das (die) betroffene(n) Auge(n) einmal täglich. Der beste Zeitpunkt, um dies zu tun, ist abends. Latanoprost Sandoz sollte nur einmal täglich verabreicht werden, da sich die Wirkung der Behandlung verringern kann, wenn Sie es häufiger anwenden. Wenden Sie Latanoprost Sandoz nach Anweisung Ihres Arztes oder des Arztes, der Ihr Kind behandelt, an, bis sie Ihnen raten, die Behandlung zu beenden. Kontaktlinsenträger Falls Sie oder Ihr Kind Kontaktlinsen tragen, müssen diese vor der Anwendung von Latanoprost Sandoz entfernt werden. Nach der Anwendung von Latanoprost Sandoz müssen Sie 15 Minuten warten, bevor Sie die Kontaktlinsen wieder in die Augen einsetzen. Hinweise zur Anwendung Halten Sie diese Hinweise bei der Anwendung von Latanoprost Sandoz bitte genau ein. Sie sollten sich vor dem Einträufeln Ihrer Augentropfen die Hände waschen. Vermeiden Sie direkten Kontakt der Spitze des Behälters mit Ihrem Auge oder dem Bereich um Ihre Augen. Sie könnte mit Bakterien kontaminiert werden, die Augeninfektionen mit schweren Schäden am Auge, bis hin zum Verlust des Sehvermögens, verursachen können. Zur Vermeidung einer möglichen Kontamination des Behälters müssen Sie Kontakt der Spitze des Behälters mit allen Oberflächen vermeiden. 1. Sie dürfen die Flasche nicht verwenden, wenn das manipulationssichere Siegel am Flaschenhals bereits aufgebrochen ist, bevor Sie sie zum ersten Mal anwenden wollen. 2. Zum Öffnen der Flasche drehen Sie die Kappe, bis das manipulationssichere Siegel bricht. 3. Neigen Sie Ihren Kopf zurück und ziehen Sie das untere Augenlid etwas nach unten, um zwischen Ihrem Augenlid und Ihrem Auge eine Tasche zu bilden (Abb. 1). 3/8 Gebrauchsinformation Abb. 1 4. Drehen Sie die Flasche um, drücken Sie sanft wie abgebildet (Abb. 2 und 3), bis ein einzelner Tropfen in Ihr Auge fällt, wie Ihr Arzt das verschrieben hat. Berühren Sie das Auge oder das Augenlid nicht mit der Spitze des Behältnisses. Abb. 2 Abb. 3 5. Schließen Sie langsam Ihr(e) Auge(n) und drücken Sie mit einem Finger auf die Stelle des erkrankten Auges, wo die Augenlider an der Seite der Nase zusammenkommen. Druck 1 Minute lang bei geschlossenem Auge halten. 6. Wiederholen Sie die Schritte 3, 4 und 5 mit dem anderen Auge, wenn Ihnen Ihr Arzt dies angeordnet hat. 7. Schrauben Sie die Kappe sofort nach Gebrauch wieder auf die Flasche. 8. Die Abgabespitze ist so entworfen, dass sie einen vorab abgemessenen Tropfen abgibt. Sie dürfen das Loch in der Spitze daher nicht vergrößern. Wenn Sie Latanoprost Sandoz zusammen mit anderen Augentropfen anwenden Warten Sie zwischen der Anwendung von Latanoprost Sandoz und anderen Augentropfen mindestens 5 Minuten. Wenn Sie eine größere Menge von Latanoprost Sandoz angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Latanoprost Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). 4/8 Gebrauchsinformation Wenn Sie zu viele Tropfen ins Auge einträufeln, kann dies zu geringfügiger Reizung im Auge führen und die Augen können tränen und sich röten. Dies sollte vorbei gehen, wenn Sie sich aber Sorgen machen, wenden Sie sich um Rat an Ihren Arzt oder den Arzt, der Ihr Kind behandelt. Wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind versehentlich Latanoprost Sandoz verschlucken. Wenn Sie die Anwendung von Latanoprost Sandoz vergessen haben Setzen Sie die übliche Dosierung zur geplanten Zeit fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie sich über irgendetwas nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Wenn Sie die Anwendung von Latanoprost Sandoz abbrechen Sie sollten mit Ihrem Arzt oder dem Arzt, der Ihr Kind behandelt, sprechen, wenn Sie Latanoprost Sandoz nicht länger anwenden möchten. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Anwendung von Latanoprost Sandoz beobachtet: Sehr häufige Nebenwirkung (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen) • Eine allmähliche Veränderung Ihrer Augenfarbe durch eine Zunahme des braunen Pigments im farbigen Teil des Auges, der Iris genannt wird. Wenn Sie gemischt farbene Augen haben (blau-braun, grau-braun, gelb-braun oder grün-braun), ist diese Veränderung wahrscheinlicher, als wenn Sie einfarbige Augen (blaue, graue, grüne oder braune Augen) haben. Es kann Jahre dauern, bis eine Veränderung Ihrer Augenfarbe eintritt, normalerweise wird das aber innerhalb 8 Monate Behandlung festgestellt. Die Farbänderung kann bleibend sein und kann stärker auffallen, wenn Sie Latanoprost Sandoz nur an einem Auge anwenden. Die Veränderung der Augenfarbe scheint keine Probleme zu verursachen. Die Veränderung der Augenfarbe schreitet nicht vor, nachdem die Behandlung mit Latanoprost Sandoz beendet wird • Leichte bis mäßige Rötung der Augen. • Brennendes Gefühl, Gefühl von Sand in den Augen, Juckreiz, stechendes Gefühl und Gefühl eines Fremdkörpers im Auge. • Veränderungen der Wimpern und der Vellushaare, wie z. B. Zunahme an Länge, Dicke, Pigmentation und Anzahl (tritt vor allem bei Patienten japanischer Herkunft auf). Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) • Vorübergehende, punktförmige Veränderungen des Gewebes der Hornhaut (verursacht meistens keine Beschwerden). • Entzündung der Augenlider (Blepharitis). • Reizung oder Störung der Oberfläche des Auges. • Schmerzen am Auge. Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) • Geschwollene Augenlider. 5/8 Gebrauchsinformation • • • • • • • Trockene Augen. Entzündung oder Reizung der Oberfläche des Auges (Keratitis). Schmerzhafte, tränende Augen. Verschwommenes Sehen. Feuchtigkeitsverlust aus dem Auge mit Juckreiz, Rötung und Schwellung. Hautausschlag. Konjunktivitis. Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen) • Hinderliche Empfindlichkeit gegen Licht oder schmerzhaftes rotes Auge. • Entzündung der Iris, des farbigen Teils des Auges (Iritis/Uveitis). • Symptome von Schwellung oder Kratzern/Schädigung an der Oberfläche des Auges. • Flüssigkeitsansammlung im hinteren Augenbereich (Makulaödem). • Symptomatisches Ödem der Hornhaut und Erosion. • Schwellung rund ums Auge. • Wachstum von Wimpern in der „verkehrten“ Richtung, was Irritationen des Auges verursachen kann. • Wachstum einer extra Reihe Wimpern. • Örtliche Hautreaktion an den Augenlidern. • Dunkelwerden der Haut der Augenlider. • Lichtempfindlichkeit (Fotophobie). • Asthma, Verschlimmerung der Asthmasymptome, Kurzatmigkeit (Dyspnoe). Nebenwirkungen die sehr selten auftreten (können bis zu 1 von 10000 Personen betreffen) • Verschlimmerung der Symptome einer Angina Pectoris. • Augen scheinen versunken (Vertiefung der Lidfalte). • Schmerzen in der Brust. Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • Kopfschmerzen. • Schwindel. • Herzklopfen (schneller oder kräftiger Herzschlag). • Muskelschmerzen. • Gelenkschmerzen. • Mit Flüssigkeit gefüllte Zyste im farbigen Teil des Auges (Iriszyste). • Entwicklung einer viralen Infektion des Auges, die durch das Herpes-simplex-Virus (HSV) verursacht ist. Die Nebenwirkungen, die häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen beobachtet werden, sind laufende, juckende Nase und Fieber. In sehr seltenen Fällen entstanden bei einigen Patienten mit schweren Schäden an der durchsichtigen Schicht an der Vorderseite des Auges (Hornhaut) getrübte Flecken auf der Hornhaut, die auf Calciumansammlungen während der Behandlung zurückzuführen sind. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz 6/8 Gebrauchsinformation EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Latanoprost Sandoz aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nach dem ersten Öffnen: Nicht über 25ºC lagern. Latanoprost Sandoz muss innerhalb 4 Wochen nach dem ersten Öffnen angewendet werden, nicht jedoch nach dem Mindesthaltbarkeitsdatum. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Latanoprost Sandoz enthält Der Wirkstoff ist Latanoprost. Ein ml Latanoprost Sandoz Lösung enthält 50 Mikrogramm Latanoprost (entsprechend 0,005 % M/V). 1 Tropfen enthält etwa 1,5 Mikrogramm Latanoprost. Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat (E339) Natriumchlorid Dinatriumphosphat wasserfrei (E339) Wasser für Injektionszwecke Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Anpassung) konzentrierte Salzsäure (zur pH-Wert-Anpassung) Wie Latanoprost Sandoz aussieht und Inhalt der Packung Augentropfen, Lösung Latanoprost Sandoz Dieses Arzneimittel ist eine farblose Lösung. 5 ml LDPE-Flasche mit LDPE-Tropfpipette und HDPE- Schraubdeckel. Packungsgrößen: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml, und 6 x 2,5 ml Lösung. 7/8 Gebrauchsinformation Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Sandoz nv/sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Hersteller: Aeropharm GmbH, François-Mitterand-Allee 1, 07407 Rudolstadt, Deutschland Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland Lek Pharmaceuticals d.d, Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slowenien Zulassungsnummer BE393985 Art der Abgabe Verschreibungspflichtig. Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen: Deutschland: Latanoprost - 1 A Pharma 50 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung Österreich: Latanoprost Sandoz 50 Mikrogramm/ml - Augentropfen Belgien: Latanoprost Sandoz 0,05 mg/ml Augentropfen, Lösung Dänemark: Latanoprost Sandoz Estland: Latizolil Spanien: Latanoprost Sandoz 50 microgramos/ml colirio en solución Finnland: Latanoprost Sandoz 50 mikrog/ml silmätipat, liuos Frankreich: LATANOPROST SANDOZ 50 microgrammes/ml, collyre en solution Italien: LATANOPROST SANDOZ Litauen: Latizolil 50 mikrogramų /ml akiu lašai, tirpalas Lettland: Latizolil 50 mikrogrami/ml acu pilieni, škidums Niederlande: Latanoprost Sandoz 0,05 mg/ml, oogdruppels, oplossing Norwegen: Latanoprost Sandoz 50 mikrogram/ml øyedråper, oppløsning Polen: Polprost Portugal: Latanoprost Sandoz Schweden: Latanoprost Sandoz 50 mikrogram/ml ögondroppar, lösning England: Latanoprost 0.005% w/v eye drops, Solution Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 12/2015. 8/8
