Theorie und Praxis
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Validierung so genannter alternativer Sterilisationsmethoden W. Kohnen © Dr. W. Kohnen, Krankenhaushygiene Krankenhaushygiene der Universitätsmedizin Mainz Theorie und Praxis Die Validierung alternativer Sterilisationsmethoden ist theoretisch so wie bei den etablierten Verfahren! ABER: Bei der praktischen Umsetzung auf der Ebene neuer Verfahren können Schwierigkeiten auftreten. Grundlegende Theorie Besondere Schwierigkeiten bei neuen Verfahren © Dr. W. Kohnen, Krankenhaushygiene der Universitätsmedizin Mainz Hygienische Anforderungen an eine Aufbereitung früher Reinigung/Desinfektion Sterilisation Packen Überprüfung mit Bakterien(sporen) auf relativ frei zugänglichen Flächen © Dr. W. Kohnen, Krankenhaushygiene der Universitätsmedizin Mainz Heutige Probleme Neue Infektionserreger Medizinprodukt-assoziierte Infektion Komplexere Instrumente © Dr. W. Kohnen, Krankenhaushygiene der Universitätsmedizin Mainz Aufbereitungen einfach Der Weg führt von Man muss nur mit Dampf durchpusten, dann wird schon alles in Ordnung sein zu Hightech-Verfahren, deren Effektivität jederzeit nachgewiesen werden kann © Dr. W. Kohnen, Krankenhaushygiene der Universitätsmedizin Mainz Reaktion Gesetzgeber § - §4 Medizinprodukte-Betreiberverordnung: Das Aufbereiten von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nochvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. ABER: In der täglichen Routine ist es aus Kosten- und Zeitgründen nicht möglich, den Erfolg der Aufbereitung für jedes einzelne Medizinprodukt nachzuweisen! © Dr. W. Kohnen, Krankenhaushygiene der Universitätsmedizin Mainz Lösung - Messen und Bewerten der prozessrelevanten Parameter im Rahmen der Validierung in Hinsicht auf den Erfolg der Aufbereitung. - Festlegung der Anforderungen für einen nachweisbar erfolgreichen Routinebetrieb. Validierung PROZESSRELEVANTE PARAMETER Bedingungen bei der arbeitstägliche Aufbereitung QM-SYSTEM Durch Beurteilung von repräsentativen Konfigurationen (Kombination von Sterilisiergut, Sterilisierverpackung und Beladungsmuster) kann der Aufwand erheblich gesenkt werden (worst-case Betrachtung). VORAUSSETZUNG: KENNTNIS DER PROZESSRELEVANTEN PARAMETER © Dr. W. Kohnen, Krankenhaushygiene der Universitätsmedizin Mainz Prozessrelevante Parameter ALLGEMEINE AUFSTELLUNG ZU PROZESSRELEVANTEN PARAMETERN FÜR DEN ERFOLG DER STERILISATION: Sterilisiermittel Benennung des Sterilisiermittels Keimabtötende Wirkung Auswirkungen auf das Material Sicherheit und Umwelt Verfahren Konfiguration Verfahrensablauf Prozessparameter Software Ausrüstung kalibrierte Messinstrumente Regelinstrumente Instandhaltung Sterilisiergut Verpackung Beladung © Dr. W. Kohnen, Krankenhaushygiene der Universitätsmedizin Mainz Prozessrelevante Parameter ALLGEMEINE AUFSTELLUNG ZU PROZESSRELEVANTEN PARAMETERN FÜR DEN ERFOLG DER STERILISATION: Sterilisiermittel Verfahren Benennung des Sterilisiermittels Keimabtötende Wirkung Auswirkungen auf das Material Sicherheit und Umwelt Konfiguration Verfahrensablauf Prozessparameter Software Ausrüstung kalibrierte Messinstrumente Regelinstrumente Instandhaltung Sterilisiergut Verpackung Beladung © Dr. W. Kohnen, Krankenhaushygiene der Universitätsmedizin Mainz Plasmasterilisation PLASMASTERILISATION Ein Gas mit hoher elektrischer Leitfähigkeit © Dr. W. Kohnen, Krankenhaushygiene der Universitätsmedizin Mainz Sterilisierendes Agens Benennung des Sterilisiermittels: Die Suche nach dem Sterilisiermittel Gasmoleküle Anionen Kationen Elektronen Aktivierte Gasmoleküle Hochaktivierte Gasmoleküle Reaktionsprodukte aktivierter Spezies Photonen Radikale Reaktionsprodukte der Radikale Strahlung Einflüsse: Reinheit des Gases Druck Kondensierbarkeit Temperatur Elektrisches Feld Penetration in Hohlräume des Medizinprodukt Lage des Medizinproduktes im elektrischen Feld Leitfähigkeit des Medizinproduktes Dielektrizitätskonstante des Medizinproduktes ZUSAMMENSETZUNG? © Dr. W. Kohnen, Krankenhaushygiene der Universitätsmedizin Mainz Sterilisierendes Agens am Wirkort Die Wirksamkeit des sterilisierenden Agens am Wirkort Penetration Zusätzlich eine Beeinflussung des elektrischen Feldes © Dr. W. Kohnen, Krankenhaushygiene der Universitätsmedizin Mainz Erhöhung der Sterilisiermittels Da die Menge und Zusammensetzung des Sterilisiermittels nicht reproduzierbar gemessen und geregelt werden kann: Extremer Überschuss des Sterilisiermittel? © Dr. W. Kohnen, Krankenhaushygiene der Universitätsmedizin Mainz Auswirkungen auf den Wirkort Auswirkungen auf das Medizinprodukt Destruktive Wirkung bei Mikroorganismen Destruktive Wirkung beim Medizinprodukt Besondere Gefahr der Materialveränderung durch das Plasma © Dr. W. Kohnen, Krankenhaushygiene der Universitätsmedizin Mainz Konsequenzen Keine genauen Kenntnisse über das Sterilisiermittel => Keine Möglichkeit reproduzierbar zu messen und zu regeln => Die reine Plasmasterilisation ist bisher nicht validierbar => Keine sichere (valide) Anwendung © Dr. W. Kohnen, Krankenhaushygiene der Universitätsmedizin Mainz Plasmasterilisation Peroxid Plasma Plasmaunterstütze Peroxid-Sterilisation Peroxidsterilisation © Dr. W. Kohnen, Krankenhaushygiene der Universitätsmedizin Mainz Prozessrelevante Parameter ALLGEMEINE AUFSTELLUNG ZU PROZESSRELEVANTEN PARAMETERN FÜR DEN ERFOLG DER STERILISATION: Sterilisiermittel Verfahren Benennung des Sterilisiermittels Keimabtötende Wirkung Auswirkungen auf das Material Sicherheit und Umwelt Konfiguration Verfahrensablauf Prozessparameter Software Ausrüstung kalibrierte Messinstrumente Regelinstrumente Instandhaltung Sterilisiergut Verpackung Beladung © Dr. W. Kohnen, Krankenhaushygiene der Universitätsmedizin Mainz Peroxidsterilisation Sterilisiermittel HOOH HOH HOO· HO· H· O2 H2 Wirkung am Wirkort Penetration Sterilisiermittel kann bisher nicht direkt am Wirkort bestimmt werden ? Einflüsse Destruktive Wirkung Kondensation Material des MP ? Bedeutend weniger als in einem Plasma Materialabhängig NOCH EINIGES ZU KLÄREN, SCHEINT ABER MACHBAR! © Dr. W. Kohnen, Krankenhaushygiene der Universitätsmedizin Mainz Prozessrelevante Parameter PROZESSRELEVANTE PARAMETER FÜR DEN ERFOLG DER STERILISATION BEI EINER PEROXID-Sterilisation Sterilisiermittel Benennung des Sterilisiermittels Keimabtötende Wirkung Auswirkungen auf das Material Sicherheit und Umwelt Verfahren Konfiguration Verfahrensablauf Prozessparameter Software Ausrüstung kalibrierte Messinstrumente Regelinstrumente Instandhaltung Sterilisiergut Verpackung Beladung NOCH EINIGES ZU KLÄREN, SCHEINT ABER MACHBAR! © Dr. W. Kohnen, Krankenhaushygiene der Universitätsmedizin Mainz Prozessrelevante Parameter Durchführung einer Validierung © Dr. W. Kohnen, Krankenhaushygiene der Universitätsmedizin Mainz Zusammenarbeit bei der Validierung Krankenhaushygieniker Validierer Betreiber Techniker (Geräte) © Dr. W. Kohnen, Krankenhaushygiene der Universitätsmedizin Mainz Validierte Verfahren: Realität Realität: Vorbereitungen wurden nicht getroffen (kein QM, keine Packlisten, benötigte Siebe sind nicht bereitgestellt) Unsinnige Konfigurationen für die Validierung (nur eine Materialkomponente getestet, Routinebetrieb mit wechselnden Instrumentenbeladungen) Unterschiedliche Standards bei der Validierung (z.B. wie viele Testläufe durchgeführt werden, Nachweis des Sterilisiermittels) Unterschiedlich inhaltsvolle Validierungsberichte (von 1 Blatt Das Verfahren wurde validiert bis zu nicht aussagekräftigen Romanen) Problem: Unterschiede in der Qualität können zu Unterschieden in den Kosten führen © Dr. W. Kohnen, Krankenhaushygiene der Universitätsmedizin Mainz Validierte Verfahren: Realität Realität: Vorbereitungen wurden nicht getroffen (kein QM, keine Packlisten, benötigte Siebe sind nicht bereitgestellt) Unsinnige Konfigurationen für die Validierung (nur eine Materialkomponente getestet, Routinebetrieb mit wechselnden Instrumentenbeladungen) Unterschiedliche Standards bei der Validierung (z.B. wie viele Testläufe durchgeführt werden, Nachweis des Sterilisiermittels) Unterschiedlich inhaltsvolle Validierungsberichte (von 1 Blatt Das Verfahren wurde validiert bis zu nicht aussagekräftigen Romanen) Problem: Unterschiede in der Qualität können zu Unterschieden in den Kosten führen © Dr. W. Kohnen, Krankenhaushygiene der Universitätsmedizin Mainz
