Androskat-Ampullen
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Androskat-Ampullen 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 1 Ampulle mit 2 ml wässriger Lösung enthält: 30 mg Papaverinhydrochlorid, 1 mg Phentolaminmesilat Sonstige Bestandteile: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. Darreichungsform Injektionslösung zur intrakavernösen Anwendung. Klare, farblose Lösung. Der pH-Wert beträgt 3,0 bis 3,9. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Androskat wird bei Erwachsenen angewendet. – In Kombination mit anderen Untersuchungsmethoden zur Diagnostik der chronisch erektilen Dysfunktion. – Therapie der arteriell und der nicht vaskulär bedingten chronisch erektilen Dysfunktion. 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Nur streng intrakavernös bei männlichen Patienten. Empfohlene Dosierung Diagnostik Die diagnostische Injektion erfolgt durch den behandelnden Arzt. Zu diagnostischen Zwecken werden 1 bis insgesamt höchstens 4 Injektionen an vier aufeinanderfolgenden Tagen appliziert. Täglich erfolgt nur 1 Injektion. Am ersten Tag werden als Anfangsdosis 0,25 ml der Injektionslösung intrakavernös injiziert. In Abhängigkeit von der erektilen Antwort betragen die Folgedosen: 2. Tag keine Injektion oder 0,5 ml } 3. Tag keine Injektion oder 1,0 ml }(siehe Flussdiagramm) 4. Tag keine Injektion oder 2,0 ml } Patienten mit nicht vaskulärer erektiler Dysfunktion reagieren auf 0,25 ml mit einer vollen Erektion (E4/E5). Patienten mit arterieller erektiler Dysfunktion benötigen 0,5 bis 2 ml für die volle Erektion. Bei Patienten mit venöser erektiler Dysfunktion lässt sich auch mit 2 ml keine volle Erektion erzielen. Flussdiagramm zur Diagnose mit Androskat (siehe Zeichenerklärung). Therapie: Die Dosierung für die Autoinjektion ist für jeden Patienten zu ermitteln. Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien: Patienten mit nicht-vaskulärer erektiler Dysfunktion reagieren auf 0,25 ml mit einer vollen Erektion (E4/E5). Patienten mit arterieller erektiler Dysfunktion benötigen 0,5 bis 2,0 ml für die volle Erektion. Bei Patienten mit venöser erektiler Dysfunktion lässt sich auch mit 2,0 ml keine volle Erektion erzielen. Die Höchstdosis von 2,0 ml soll nicht überschritten werden. Pro Woche darf nicht mehr als 1 Injektion verabreicht werden. Art der Anwendung Die Injektion muss unter möglichst sterilen Bedingungen erfolgen. Die Injektionsstelle ist vor dem Einstich zu säubern und mit einem Alkoholtupfer oder Desinfektionsspray zu desinfizieren. Abwechselnd werden das rechte oder linke Corpus cavernosum 2 – 3 mm lateral der Penismitte nahe der Peniswurzel punktiert. Das Eindringen der Nadel in den Schwellkörper ist erkennbar an einem charakteristischen Nachgeben. Die Injektion erfolgt mit einer Nadel G27. Nach Aufziehen der ganzen Ampulle wird zunächst der Anteil, der über der individuell notwendigen Dosis liegt, verworfen. Der Inhalt der angebrochenen Ampullen darf nicht mehr verwendet werden! Die Therapie kann auch als Selbstinjektion durch den Patienten durchgeführt werden. Die Technik der Selbstinjektion muss vom Patienten unter Anweisung des Arztes erlernt werden. Eine ambulante Therapie mittels Selbstinjektion darf erst erfolgen, wenn der Patient die Injektionstechnik beherrscht. Kinder und Jugendliche Androskat ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen vorgesehen. 4.3 Gegenanzeigen • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile. • Organische Erkrankungen des Penis (z.B. Deviation, Induratio penis plastica, Entzündung, lokale Fibrose in der Tunica albuginea oder im Corpus cavernosum). • Neigung zu Priapismus (z.B. bei Sichelzellenanämie oder manchen Tumorerkrankungen). Zur Erzielung der größtmöglichen Patientensicherheit sind auch die Gegenanzeigen einer parenteralen Applikation der Wirkstoffe zu beachten: Herzrhythmusstörungen, schwere koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, niedriger systolischer Blutdruck (<100 mmHg), Reizleitungsstörungen des Herzens, schwere arteriell venöse Verschlusskrankheit, Leber- und Niereninsuffizienz, schwere respiratorische Insuffizienz, Glaukom und Prostatahyperplasie. Um einen Abusus zu vermeiden, ist die Therapiemethode nicht für Patienten mit manifesten Suchterkrankungen sowie mit Störungen der intellektuellen Entwicklung geeignet. Aufgrund des Anwendungsgebietes werden keine Angaben zu Schwangerschaft und Stillperiode gemacht. 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Fehler in der Injektionstechnik können zu einer subkutanen Injektion oder zu einer Verletzung der Urethra führen. In diesen Fällen ist Androskat nicht oder weniger wirksam und Schmerzen sind möglich. Die Injektion in sichtbare Blutgefäße oder in die dorsale Seite des Penis ist zu vermeiden, da in diesem Fall Blutungen auftreten können. Die Therapie sollte nur nach sorgfältiger Untersuchung und Beachtung der Gegenanzeigen vom Facharzt für Urologie und/oder Andrologie erfolgen. Patienten sollen sich selbst regelmäßig auf Anzeichen einer Fibrose untersuchen (Knoten, Krümmung). Beim Auftreten von Anzeichen einer Fibrose muss die Anwendung von Androskat unterbrochen und ein Arzt aufgesucht werden. Der Arzt entscheidet, wann die Anwendung von Androskat wieder aufgenommen werden kann. Die Anwendung von Androskat kann zu einer prolongierten Erektion führen. Daraus resultiert eine Hypoxie im Penis mit möglicher Gewebsschädigung. Die Patienten sollen darauf hingewiesen werden eine Erektion, die länger als drei Stunden andauert, sofort zu melden. Für die Behandlung der prolongierten Erektion siehe Abschnitt 4.9 Überdosierung. Der Zusammenhang einer prolongierten Erektion mit einer inadäquaten Dosiswahl betont die Bedeutung der exakten Einstellung jedes Patienten auf seine individuelle therapeutische Dosis und die Notwendigkeit der Überwachung des Patienten hinsichtlich der exakten Einhaltung der ärztlichen Anweisungen. Im Falle einer unzureichenden Wirkung darf die Injektion keinesfalls sofort wiederholt werden, da kumulative Dosen ein hohes Risiko für eine prolongierte Erektion beinhalten. Patienten dürfen die Dosierung nicht erhöhen, ohne vorhergehende Konsultation des Arztes. Eine Autoinjektionstherapie verlangt ein hohes Maß an Kooperation von Patient und Arzt. Für den Patienten muss eine ausreichende Compliance vorausgesetzt werden können. Der behandelnde Arzt oder eine urologische Fachabteilung muss für den Patienten jederzeit erreichbar sein. Für die sichere Anwendung der Autoinjektionstherapie muss der Patient über die Notwendigkeit äußerst steriler Injektionsbedingungen informiert werden, da sonst die Gefahr von Infektionen besteht. Der Patient muss im Rahmen einer Autoinjektionstherapie sorgfältig überwacht werden. Im Rahmen regelmäßiger Untersuchungen mit einem Abstand von 5 bis maximal 10 Wochen bzw. nach maximal 10 Injektionen soll die Verträglichkeit der Therapie überprüft werden. Lokale fibrotische Veränderungen müssen palpatorisch und/oder sonographisch vor Therapiebeginn und bei jeder Kontrolluntersuchung ausgeschlossen werden. Vorsicht ist für Patienten geboten, die mit Antikoagulantien behandelt werden. Die Anwendung von Androskat sollte bei dieser Patientengruppe aufgrund des erhöhten Risikos von Blutungen und Hämatomen mit größter Vorsicht erfolgen. Nach Injektion ist eine lokale Kompression für mindestens 3 Minuten notwendig. Vorsicht ist auch bei Patienten mit erhöhten Leberwerten empfohlen sowie bei Störungen, bei denen ein akuter Blutdruckabfall unerwünscht ist wie Hypotension, kürzlicher Myokardinfarkt, Angina pectoris, etc.. Falls während der Behandlung erhöhte Leberwerte beobachtet werden, sind die zugrunde liegenden Ursachen zu eruieren. Schwindelgefühl oder Blutdruckabfall während oder nach der Injektion können Symptome einer seltenen systemischen vasodilatierenden Wirkung sein. Hierbei sind kreislaufstützende Maßnahmen angebracht. Eine selten beobachtete Papaverin induzierte Erhöhung der Serumtransaminase und alkalischen Phosphatase bildet sich nach Absetzen der Therapie zurück, dennoch wird eine jährliche Kontrolle der Leberwerte empfohlen. Brennschmerz während oder nach der Injektion ist als Zeichen lokaler Unverträglichkeit zu werten. Mit der Dauer eines bestehenden Priapismus wächst die Möglichkeit einer lokalen Thrombose. Bei der alleinigen Anwendung von Papaverin zur Autoinjektion sind vereinzelt systemische thromboembolische Komplikationen aufgetreten, die bei Androskat noch nicht beobachtet wurden, jedoch ist auf eine diesbezügliche Symptomatik zu achten. In diesen Fällen hat die weitere Anwendung zu unterbleiben. 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Bei intrakavernöser Applikation nicht bekannt. Aus Sicherheitsgründen sollen jedoch die bei systemischen Applikationen von Papaverin und Phentolamin bekannten Wechselwirkungen berücksichtigt werden: die blutdrucksenkende Wirkung von Antihypertensiva, Vasodilatantien und Psychopharmaka können verstärkt werden. Die Wirkung von vasokonstriktorischen Arzneimitteln wird verringert. Die gleichzeitige Anwendung von Alpha-Blockern wird nicht empfohlen. Es wird davon abgeraten eine Stunde vor Anwendung von Androskat zu rauchen, da dies einen negativen Einfluss auf den Erektions-auslösenden Effekt haben könnte. Wahrscheinlich wird durch den vasodilatierenden Effekt von Alkohol die Wirkung von Androskat verstärkt. Größere Mengen von Alkohol sollten daher vermieden werden. 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Entfällt. 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Androskat hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Wenn nach Anwendung von Androskat Schwindel auftritt, dürfen keine Fahrzeuge gesteuert oder Maschinen bedient werden. 4.8 Nebenwirkungen Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: ≥1/10 Häufig: ≥1/100, <1/10 Gelegentlich: ≥1/1.000, <1/100 Selten: ≥1/10.000, <1/1.000 Sehr selten: <1/10.000 Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Prolongierte Erektionen (Dauer über 180 min.) im Rahmen der Diagnostik und Therapie, minimale subkutane Hämatome (Ekchymosen) an der Injektionsstelle, ausgedehnte Hämatome an der Injektionsstelle. Da eine prolongierte Erektion auch bei einer inadäquaten Dosis auftreten kann, ist die genaue Einstellung jedes Patienten besonders wichtig. Selten: Auftreten von Priapismen. Die möglichen Folgen eines Priapismus sind: Thrombosen, Fibrosen, Impotenz, die bisher im Rahmen der Anwendung von Androskat noch nicht beobachtet wurden. Fibrosen oder Indurationen bei der Langzeittherapie Nach wiederholter Anwendung kann eine lokale Fibrose entstehen, welche üblicherweise nach Therapiebeendigung verschwindet. Präputiales Hautödem bei Fehlinjektionen, Parästhesien im Bereich der Glans. Sehr selten: Lokale Thrombosen. Herzerkrankungen Selten: Leichte Hypotension (Schwindelgefühl, Schweißausbruch etc.) Leber- und Gallenerkrankungen Selten: Anstieg der Serumtransaminasen und der alkalischen Phosphatase . 4.9 Überdosierung Behandlung der prolongierten Erektion (über 3 Stunden): Abpunktion von Blut aus dem Corpus cavernosum mit einer Butterfly-Kanüle. Wenn diese Maßnahme nicht ausreicht, kann die intrakavernöse Injektion von Phenylephrin in einer initialen Dosis von 200 µg oder anderer alpha-Mimetika (z.B. Epinephrin, Norepinephrin, Etilefrin) erfolgen. Hierbei ist auf mögliche systemische Wirkungen der alpha-Mimetika zu achten. Falls erforderlich ist dieses Vorgehen in Abständen von fünf Minuten zu wiederholen wobei der Blutdruck und die Herzfunktion zu überprüfen sind. 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei erektiler Dysfunktion ATC Code: G04BE52 Papaverinhydrochlorid wirkt direkt myotonolytisch über eine Hemmung der Phosphodiesterase. Phentolamin blockiert postsynaptische alpha-Rezeptoren. Bei intrakavernöser Applikation bewirken beide Substanzen synergistisch die Induktion einer Erektion über die Erweiterung zuführender Arteriolen und die Relaxation der glatten Muskulatur des Corpus cavernosum. Hierdurch resultieren ein erhöhter arterieller Einstrom (Phentolamin, Papaverin) und ein reduzierter venöser Ausstrom (Papaverin). 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Bei individuell angepasster Dosierung sollte die Erektion nach 10 Minuten beginnen und ca. 1 Stunde anhalten. Die terminale Plasmahalbwertzeit von Phentolaminmesilat nach i.v.-Gabe beträgt 19 Minuten, die von Papaverinhydrochlorid 1,9 Stunden. Über die Pharmakokinetik nach intrakvernöser Gabe sind keine Daten bekannt. 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Sind keine bekannt. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Eine Ampulle enthält: Glucose Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke. 6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend. 6.3 Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre. 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25° C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses OPC Brechampullen zu 2 ml aus Glas (Typ I) Packung zu: 5 x 2 ml Ampullen. 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen. 7. Inhaber der Zulassung: Nycomed Pharma, Wien. 8. Zulassungsnummer: 1–19367 9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung: 4. Juni 1991 / 29. September 2006. 10. Stand der Information: August 2010. Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht: Rezept-und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten. PKZ: 5 ST * (EKO: N) [54.55]
