Pflanzliche Arzneimittel in Deutschland – Tonika
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ÜBERSICHT TONIK A Pflanzliche Arzneimittel in Deutschland – Tonika und Stärkungsmittel Ginsengwurzel (Panax ginseng) und Taigawurzel (Eleutherococcus senticosus) haben in Osteuropa und Asien eine lange Tradition als Stärkungsmittel (Abb. 1). Die Anwendung von Arzneipflanzen als Stärkungsmittel hat sich in verschiedenen Regionen der Welt auch in Abhängigkeit von dem sozialen und kulturellen Umfeld unterschiedlich entwickelt. In Skandinavien und Osteuropa gibt es eine Tradition in der Anwendung von Rosenwurz (Rhodiola rosea). In Südamerika wird Mate (Ilex paraguariensis), eine koffeinhaltige Pflanze, als stärkendes Getränk verwendet. In Deutschland werden bei den Arzneimitteln Ginsengwurzel und Taigawurzel den sog. Tonika zugeordnet, auch wenn es keine einheitliche Definition der Tonika gibt. Die hier zusammengestellte Übersicht informiert einerseits über die in Deutschland verkehrsfähigen pflanzlichen Arzneimittel dieses Anwendungsbereiches und erläutert andererseits den Stand der Entwicklung von Gemeinschaftsmonografien durch den Ausschuss für Pflanzliche Arz- neimittel (HMPC) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) in London (Tab. 1). ➤ Verkehrsfähige Arzneimittel in Deutschland Die folgenden Daten wurden aus einer Auswertung der Arzneimitteldatenbank AMIS (AM29) zusammengestellt (Stand: 30. Juni 2011). Die Angaben präsentieren einen Überblick. Details für einzelne Arzneimittel können ebenso abweichen wie der aktuelle Kenntnisstand in Verbindung mit der Bewertung von Neuanträgen. Es gibt aktuell in Deutschland 76 verkehrsfähige Arzneimittel mit Ginsengwurzel oder Taigawurzel bzw. Zubereitungen daraus. 65 zugelassene pflanzliche Arzneimittel enthalten Ginsengwurzel als arzneilich wirksamen Bestandteil, 11 Taigawurzel. Der Kern des Anwendungsgebietes lautet: »Als Tonikum zur Stärkung und Kräftigung bei Müdigkeits- und Schwächegefühl, ZUSAMMENFASSUNG Dieser Beitrag gibt aus regulatorischer Sicht einen Überblick über pflanzliche Arzneimittel in Deutschland, die als Tonika und Stärkungsmittel eingesetzt werden. Einbezogen sind pflanzliche Arzneimittel mit der Zielsetzung einer allgemeinen Stärkung. Vitaminpräparate oder pflanzliche Arzneimittel gegen Appetitlosigkeit werden nicht berücksichtigt. Verkehrsfähig sind aktuell Arzneimittel mit Ginsengwurzel und Taigawurzel und deren Zubereitungen; insgesamt gibt es 76 Zulassungen. Vorgestellt werden grundlegende regulatorische Informationen für diese beiden Substanzen sowie für Mate und Rosenwurz, die in Verbindung mit Monografien des HMPC zukünftig eine Rolle auf dem Arzneimittelmarkt spielen können. Schlüsselwörter Tonika, Stärkungsmittel, HMPC, Panax ginseng, Eleutherococcus senticosus 164 nachlassender Leistungs- und Konzentrationsfähigkeit«. Der Bewertung lag zum Zeitpunkt der Zulassung in der Regel der Wortlaut der Monografien der Kommission E zugrunde. In einigen Fällen enthält das Anwendungsgebiet den Zusatz »… sowie in der Rekonvaleszenz«. Sechs der Arzneimittel haben eine sog. traditionelle Zulassung, für die in der Stoff-/Indikationsliste nach § 109a das Anwendungsgebiet wie folgt vorgesehen wurde: »Traditionell angewendet zur Besserung des Allgemeinbefindens. Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und längjähriger Erfahrung«. Zu diesen 6 traditionellen Arzneimitteln gehören auch alle 5 erfassten Kombinationsarzneimittel. Extraktzubereitungen überwiegen Im Hinblick auf die Art der Anwendung sind 72 Arzneimittel mit Ginsengwurzel oder Taigawurzel zum Einnehmen, 2 zum Einnehmen nach Auflösung und 2 zum Einnehmen nach Bereitung eines Arzneitees. Die Darreichungsformen sind sehr vielfältig, am häufigsten werden Flüssigkeiten oder Kapseln eingesetzt. Die 76 Arzneimittel verteilen sich auf 38 verschiedene pharmazeutische Unternehmer, die zwischen einer und 7 Zulassungen besitzen. Die 8 pharmazeutischen Unternehmer mit der höchsten Anzahl von Zulassungen besitzen zusammen knapp 50 % der Zulassungen. Bezogen auf den Verkehrsstatus sind 68 Arzneimittel freiverkäuflich, 8 unterliegen der Apothekenpflicht. In der Regel hängt dies mit dem Hinweis auf die Rekonvaleszenz in dem Anwendungsgebiet zusammen. In 21 Arzneimitteln mit Ginsengwurzel ist die pflanzliche Substanz bzw. gepulverte Substanz der arzneilich wirksame Be- Knöss W, Reh K, Bodemann S. Pflanzliche Arzneimittel in Deutschland – Tonika und Stärkungsmittel Zeitschrift für Phytotherapie 2011; 32: 164 –166 Heruntergeladen von: Thieme E-Books & E-Journals. Urheberrechtlich geschützt. Werner Knöss, Klaus Reh, Stefanie Bodemann TONIK A Pflanzenart Pflanzenteil pflanzliche Substanz verkehrsfähige Arzneimittel verfügbar Monografie des HMPC Panax ginseng Wurzel Ginseng radix ja in Vorbereitung Eleutherococcus senticosus Wurzel Eleutherococci radix ja publiziert Ilex paraguariensis Blätter Mate folium publiziert Paulinia cupana Samen Guaranae semen in Vorbereitung Rhodiola rosea Rhizom Rhodiolae rhizoma Entwurf zur öffentlichen Kommentierung publiziert ➤ Stärkungsmittel in den Monografien des HMPC Taigawurzel biet lautet wie folgt: »Traditional herbal Es wurde bereits eine Monografie zur Taigawurzel verabschiedet und publiziert, die eine traditionelle Verwendung beschreibt. Als Zubereitungen werden die zerkleinerte und die pulverisierte pflanzliche Substanz sowie verschiedene Trocken- und Flüssigextrakte aufgeführt, die mit Wasser oder Ethanol unterschiedlicher Konzentration hergestellt werden. Das Anwendungsge- medicinal product for symptoms of asthenia such as fatigue and weakness. The product is a traditional herbal medicinal product for use in specified indications exclusively based upon long-standing use«. Sinngemäß entspricht dies weitgehend dem Anwendungsgebiet der in Deutschland verkehrsfähigen pflanzlichen Arzneimittel aus dieser Droge. © Alle Fotos: Beat Ernst, Basel In den Gemeinschaftsmonografien des HMPC (siehe www.ema.europa.eu) ist der aktuelle Kenntnisstand zu pflanzlichen Substanzen wissenschaftlich aufbereitet. Die Monografien repräsentieren den harmonisierten Stand der Bewertung und sind das Ergebnis eines Diskussionsprozesses, der die verschiedenen Traditionen in den Mitgliedsstaaten der Europäischen Union widerspiegelt. Heruntergeladen von: Thieme E-Books & E-Journals. Urheberrechtlich geschützt. Bei der Taigawurzel ist der arzneilich wirksame Bestandteil in 2 Arzneimitteln die gepulverte pflanzliche Substanz, ansonsten ebenfalls Trocken- oder Flüssigextrakte, die mit Ethanol unterschiedlicher Konzentration hergestellt wurden. Tab. 1: Überblick über den aktuellen Status einiger Arzneipflanzen aus dem Bereich der Tonika in Deutschland. ÜBERSICHT standteil. In den meisten Fällen werden ansonsten Trocken- oder Flüssigextrakte eingesetzt, die mit Ethanol unterschiedlicher Konzentration hergestellt wurden. Abb.1: Panax ginseng (o.) und Eleutherococcus senticosus (u.) – jeweils Fruchtstand und Wurzel. Knöss W, Reh K, Bodemann S. Pflanzliche Arzneimittel in Deutschland – Tonika und Stärkungsmittel Zeitschrift für Phytotherapie 2011; 32: 164 –166 165 Die englische Formulierung in der Monografie verdeutlicht gleichzeitig das Problem bei der Einigung auf einen harmonisierten Wortlaut. Der Begriff »Asthenie« wird in Deutschland in Fachkreisen unter Umständen differenzierter verwendet; bei den Patienten dürfte der Begriff in dem hier diskutierten therapeutischen Anwendungsgebiet nur wenig bekannt sein. Die Monografie ist die Grundlage für die zukünftige Bewertung von Anträgen auf Registrierung von traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln mit Taigawurzel. Das Beispiel zeigt, dass für die Gebrauchsinformation eine geeignete Übersetzung erforderlich ist. der Kommission E bewertet und es gab in den 80er- und 90er-Jahren wenige Produkte, von denen zurzeit keine mehr verkehrsfähig sind. Das Anwendungsgebiet der HMPC-Monografie mit Bezug zur Stärkung lautet: »Traditional herbal medicinal product for symptoms of fatigue and sensation of weakness. The product is a traditional herbal medicinal product for use in specified indications exclusively based upon long-standing use«. Angewendet werden zerkleinerte Mateblätter als Tee bei Erwachsenen. Die Anwendungsdauer ist in der Monografie des HMPC auf 2 Monate beschränkt. Die Monografie bezieht sich auch auf Heranwachsende ab einem Alter von 12 Jahren. Arzneimitteln in unterschiedlichen Stadien der Entstehung. Eine Monografie zur Ginsengwurzel wird vermutlich in vielen Ab- Zum Konzept einer adaptogenen Wirkung Während der Diskussion über die Monografie hat der HMPC ein Dokument erstellt und publiziert, in dem das adaptogene Konzept diskutiert wird (»Reflection Paper on the Adaptogenic Concept«). Es wird festgestellt, dass die bisherige Datenlage mit Bezug zum adaptogenen Konzept begrenzt ist und weitere Studien erforderlich sind. Eine klare fachliche Einordnung ist schwierig und daher kann der Begriff auch nicht in einem Anwendungsgebiet aufgeführt werden, jedoch ist das adaptogene Konzept durchaus Bestandteil der Diskussion bei der Bewertung der traditionellen Anwendung von Arzneipflanzen. Mate Ebenfalls verabschiedet und publiziert wurde eine Monografie des HMPC zu Mateblättern. Diese wurden früher bereits von 166 Weitere Arzneipflanzen Deutschland keine Arzneimittel mit Zubereitungen aus Rosenwurz auf dem Markt. Die HMPC-Monografie wird voraussichtlich in Kürze zur öffentlichen Kommentierung publiziert. Auf europäischer Ebene werden inzwischen die Monografien zunehmend als Maßstab für regulatorische Entscheidungen akzeptiert, sodass in der Zukunft im deutschen Markt bereits seit vielen Jahren zugelassene pflanzliche Arzneimittel und solche, die nach harmonisierten europäischen Maßstäben bewertet wurden, nebeneinander existieren werden. Im Bereich der Stärkungsmittel sind Monografien des HMPC zu weiteren pflanzlichen schnitten der Monografie zur Taigawurzel entsprechen. Für Guaranasamen ist teilweise eine Ähnlichkeit mit der Monografie zu Mateblättern denkbar, da in beiden Fällen eine anregende Wirkung durch Koffein erklärt werden kann. Bislang sind in Priv.-Doz. Dr. Werner Knöss Klaus Reh Dr. Stefanie Bodemann Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 53175 Bonn Online http://dx.doi.org/10.1055/s-0031-1271342 SUMMARY Herbal medicinal products in Germany: Tonics This article gives a regulatory overview on herbal medicinal products in Germany which are used as tonics and to support well-being. Vitamins or herbal medicinal products which are applied to increase appetite are not in the focus of this overview. Currently Ginseng root and Eleutherococcus root or preparations derived thereof are legally in the market with a status as medicinal products. The total number of licenses is 76. The regulatory status and evaluation of these herbal substances is presented as well as for Mate and Rhodiola, which might be marketed in future because they are in the set of community monographs developed by the HMPC at the European Medicines Agency. Key words Tonics, HMPC, Panax ginseng, Eleutherococcus senticosus Knöss W, Reh K, Bodemann S. Pflanzliche Arzneimittel in Deutschland – Tonika und Stärkungsmittel Zeitschrift für Phytotherapie 2011; 32: 164 –166 Heruntergeladen von: Thieme E-Books & E-Journals. Urheberrechtlich geschützt. ÜBERSICHT TONIK A
