B. PACKUNGSBEILAGE

B. PACKUNGSBEILAGE
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GEBRAUCHSINFORMATION
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und sollte nicht an Dritte
weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome haben wie Sie.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist Caelyx und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Caelyx beachten?
3.
Wie ist Caelyx anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Caelyx aufzubewahren?
6.
Weitere Angaben
Caelyx 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Polyethylenglykolisiertes liposomales Doxorubicin-Hydrochlorid
-
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Doxorubicin-Hydrochlorid 2 mg/ml in einer
polyethylenglykolisierten liposomalen Zubereitung.
Die sonstigen Bestandteile sind a-(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)-w-methoxypoly(oxyethylen)-40 Natriumsalz, vollhydriertes Phosphatidylcholin aus
Sojabohnen, Cholesterol, Ammoniumsulfat, Saccharose, Histidin, Wasser für Injektionszwecke,
Salzsäure und Natriumhydroxid.
Pharmazeutischer Unternehmer: SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgien
Hersteller: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien
1.
WAS IST CAELYX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Caelyx 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Durchstechflaschen mit einem
entnehmbaren Volumen von 10 ml (20 mg) oder 25 ml (50 mg).
Caelyx wird als Einzelpackung oder Zehnerpackung angeboten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Caelyx wird zur Behandlung von Krebserkrankungen der Eierstöcke angewendet. Es wird verwendet,
um Krebszellen abzutöten, die Größe des Tumors zu verkleinern, das Wachstum des Tumors zu
verzögern und Ihr Überleben zu verlängern.
Dieses Arzneimittel dient auch der Behandlung des Kaposi-Sarkoms und kann zur Abflachung,
Aufhellung und zum Rückgang der Tumoren führen. Andere Symptome des Kaposi-Sarkoms wie eine
Schwellung im Bereich des Tumors können ebenfalls verbessert oder zum Verschwinden gebracht
werden.
Caelyx enthält einen Arzneistoff, der so auf Körperzellen einwirkt, daß er Krebszellen auf gezielte
Weise abtötet. Doxorubicin-Hydrochlorid ist in Caelyx in winzige Kügelchen eingeschlossen, die
polyethylenglykolisierte Liposomen heißen. Diese Liposomen helfen, den Wirkstoff aus der Blutbahn
mehr in das Krebsgewebe als in das gesunde, normale Gewebe zu transportieren.
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2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CAELYX BEACHTEN?
Caelyx darf nicht angewendet werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Doxorubicin-Hydrochlorid oder einem der
sonstigen Bestandteile von Caelyx sind,
wenn Sie stillen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Caelyx ist erforderlich,
wenn Sie an irgendeiner Herz- oder Lebererkrankung leiden;
wenn Sie an Diabetes leiden, da Caelyx Zucker enthält. Dies kann eine Anpassung der
Behandlung Ihres Diabetes erforderlich machen;
wenn Sie Kaposi-Sarkom haben und Ihnen die Milz entfernt wurde.
Schwangerschaft
Da der Wirkstoff von Caelyx, Doxorubicin-Hydrochlorid, Mißbildungen verursachen kann, ist es
wichtig, daß Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, schwanger zu sein. Vermeiden Sie eine
Schwangerschaft, während Sie oder Ihr Partner Caelyx erhalten sowie bis zu 6 Monate nach
Beendigung der Caelyx-Behandlung.
Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker.
Da Doxorubicin-Hydrochlorid schädlich für Kinder sein kann, die gestillt werden, müssen Frauen das
Stillen vor Beginn der Caelyx-Behandlung einstellen. Gesundheitsexperten empfehlen HIV-infizierten
Frauen, ihre Säuglinge auf keinen Fall zu stillen, um eine HIV-Übertragung zu vermeiden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Nehmen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen,
wenn Sie sich müde oder schläfrig durch die Behandlung mit Caelyx fühlen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es
sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
über alle anderen derzeitigen und vorangegangenen Tumortherapien, da Behandlungen, die die
Anzahl der weißen Blutkörperchen herabsetzen, mit besonderer Sorgfalt durchgeführt werden
müssen. Wissen Sie nicht genau, welche Behandlungen Sie erhalten oder unter welchen
Krankheiten Sie gelitten haben, besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt.
3.
WIE IST CAELYX ANZUWENDEN ?
Caelyx ist eine eigene, besondere Formulierung. Deshalb darf es nicht gegen andere
Zubereitungen mit Doxorubicin-Hydrochlorid ausgetauscht werden.
Caelyx wird Ihnen von Ihrem Arzt über einen Tropf als Infusion in eine Vene verabreicht. Abhängig
von der Dosis kann dies 30 Minuten oder bis zu mehr als eine Stunde dauern.
Wenn Sie wegen Eierstockkrebs behandelt werden, wird Ihnen Caelyx in einer Dosis von 50 mg pro
Quadratmeter Körperoberfläche (basierend auf Ihrer Körpergröße und Ihrem Gewicht) verabreicht
werden. Die Dosis wird alle 4 Wochen wiederholt werden und zwar solange, wie die Erkrankung nicht
fortschreitet und Sie die Behandlung vertragen.
Wenn Sie wegen Kaposi-Sarkom behandelt werden, wird Ihnen Caelyx in einer Dosis von 20 mg pro
Quadratmeter Körperoberfläche (basierend auf Ihrer Körpergröße und Ihrem Gewicht) verabreicht
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werden. Sie erhalten diese Dosis alle 2 bis 3 Wochen über einen Zeitraum von 2 bis 3 Monaten.
Danach erfolgt die Behandlung so oft, wie es für den Erhalt des Therapieerfolges nötig ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Caelyx angewendet haben, als Sie sollten:
Eine akute Überdosierung verschlimmert die Nebenwirkungen, wie Geschwüre im Mund oder die
Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen und Thrombozyten im Blut. Die Behandlung
schließt eine Antibiotika-Verabreichung, Transfusionen von Thrombozyten und weißen
Blutkörperchen sowie eine symptomatische Behandlung der Mundgeschwüre mit ein.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Caelyx Nebenwirkungen haben.
Während der Caelyx-Infusion können folgende Reaktionen auftreten: Gesichtsrötung, Atemnot,
Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Rückenschmerzen, Engegefühl im Brustkorb und/oder Hals,
Halsentzündung, niedriger oder ansteigender Blutdruck, schneller Herzschlag, ein Anschwellen des
Gesichts, Fieber, Schwindel, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Juckreiz, Hautrötung und Schwitzen.
An der Injektionsstelle kann es auch zu Brennen und Schwellung der Haut kommen. Spüren Sie
während der Infusion von Caelyx am Tropfeinlauf ein Brennen oder Schmerzen, teilen Sie das bitte
sofort Ihrem Arzt mit.
Zwischen den Infusionen kann Folgendes auftreten:
Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen, wodurch ein erhöhtes Infektionsrisiko
bestehen kann. Anämie (Abnahme der roten Blutkörperchen) kann Müdigkeit verursachen; ein
Abfall der Zahl der Blutplättchen kann das Blutungsrisiko erhöhen. In seltenen Fällen kann eine
niedrige Zahl von weißen Blutkörperchen zu schwerwiegenden Infektionen führen. Die
Leberfunktionswerte können während einer Caelyx-Behandlung von den Normwerten
abweichen. Ihr Blut wird aufgrund der möglichen Veränderungen der Anzahl der
Blutkörperchen regelmäßig kontrolliert werden. Einer klinischen Studie mit AIDS-KS-Patienten
zufolge, in der Caelyx mit einer anderen Behandlung (Bleomycin/Vincristin) verglichen wurde,
dürfte unter Caelyx die Infektionswahrscheinlichkeit größer sein. Im Gegensatz zu den
Erfahrungen mit AIDS-KS-Patienten war jedoch das Infektionsrisiko erheblich geringer bei den
mit Caelyx behandelten Patienten, wenn Caelyx mit der Standardtherapie bei fortgeschrittenem
Eierstockkrebs (Topotecan) verglichen wurde. Einige dieser Erscheinungen können mit Ihrer
eigentlichen Krankheit und nicht mit Caelyx in Zusammenhang stehen;
Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, wunde Stellen im Mund,
Mundsoor (eine Pilzinfektion im Mund), Appetitabnahme, Gewichtsverlust und Entzündung der
Zunge;
Allgemeines Gefühl von Müdigkeit, Schläfrigkeit, Verwirrung, Schwindelgefühl, Entzündung
der Netzhaut, Kribbeln;
Haarausfall und Hautausschlag, Rötung, Anschwellen und Wundsein an den Hand- und
Fußflächen (Hand-Fuß-Syndrom – siehe unten);
Herzbeschwerden, z.B. unregelmäßiger Herzschlag, erweiterte Blutgefäße;
Fieber, Anstieg der Körpertemperatur oder andere Anzeichen einer Infektion, die mit Ihrer
Grunderkrankung in Zusammenhang stehen können;
Beschwerden, die die Atmungsorgane betreffen wie Atembeschwerden aufgrund einer
Infektion, die Sie sich aber auch wegen Ihrer Grunderkrankung zugezogen haben können;
Falls früher Hautreaktionen - Schmerzen, Rötung und Trockenheit der Haut - während einer
Strahlentherapie vorkamen, können diese unter Caelyx wieder auftreten.
Teilen Sie bitte unverzüglich Ihrem Arzt mit, wenn
Sie Rötungen oder Schmerzen im Bereich der Haut an Händen und Füßen bekommen,
Sie Herzbeschwerden haben,
Sie Mundgeschwüre bemerken,
ein Körpertemperaturanstieg oder andere Anzeichen einer Infektion auftreten.
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Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Packungsbeilage aufgeführt sind.
Methoden, um dem Hand-Fuß-Syndrom vorzubeugen:
Über 4 – 7 Tage, nachdem Sie Caelyx erhalten haben:
tauchen Sie Hände und/oder Füße soweit möglich in ein Becken mit kaltem Wasser (z.B.
während Sie fernsehen, lesen oder Radio hören);
Hände und Füße unbedeckt lassen (keine Handschuhe, Socken, etc.);
halten Sie sich an kühlen Orten auf (im Schatten von Bäumen, an einem Badeplatz im Schatten
etc.);
nehmen Sie kühle Bäder oder halten Sie sich im Sommer im Wasser auf;
vermeiden Sie heftige Übungen, die den Füßen ein Trauma zufügen könnten (z.B. Jogging);
vermeiden Sie es, die Haut sehr heißem Wasser auszusetzen (z.B. Jacuzzi, Sauna);
vermeiden Sie eng anliegendes Schuhwerk oder Schuhe mit hohen Absätzen.
Pyridoxin (Vitamin B6):
Vitamin B6 ist rezeptfrei erhältlich.
Nehmen Sie täglich 50 – 150 mg mit Beginn der ersten Symptome an Rötung oder Kribbeln.
5.
WIE IST CAELYX AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Bei 2°C–8°C aufbewahren (im Kühlschrank). Nicht einfrieren.
Nach Verdünnung:
Die chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurde für einen Zeitraum von
24 Stunden bei 2°C bis 8°C gezeigt.
Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden. Wird es nicht sofort
angewendet, liegen die Aufbrauchfristen und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Verabreichung
in der Verantwortung des Anwenders und sollten nicht länger als 24 Stunden bei 2°C-8°C sein. Der
Inhalt von teilweise aufgebrauchten Durchstechflaschen muß vernichtet werden.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum
nicht mehr verwenden.
Sie dürfen Caelyx nicht verwenden, wenn Sie Anzeichen von Ausfällungen oder Fremdpartikeln
bemerken.
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6.
WEITERE ANGABEN
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
Rue de Stalle/Stallestraat 73
B-1180 Bruxelles/Brussel
Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Luxembourg/Luxemburg
Rue de Stalle 73
B-1180 Bruxelles
Belgique/Belgien
Tél: + 32-(0)2 370 92 11
Danmark
Hvedemarken 12
DK-3520 Farum
Tlf: + 45-44 39 50 00
Nederland
Maarssenbroeksedijk 4
NL-3542 DN Utrecht
Tel: + 31-(0)30 240 88 88
Deutschland
Thomas-Dehler-Straße 27
D-81737 München
Tel: + 49-(0)89 627 31-0
Norge
Ankerveien 209
N-1359 Eiksmarka
Tlf: + 47 67 16 64 50
Ελλάδα
Αγίου ∆ηµητρίου 63
GR-174 55 Άλιµος
Τηλ: + 30-1 98 97 300
Österreich
Badener Strasse 23
A-2514 Traiskirchen
Tel: + 43-(0)2252 502-0
España
Km. 36, Ctra. Nacional I
E-28750 San Agustín de Guadalix - Madrid
Tel: + 34-91 848 85 00
Portugal
Casal do Colaride
Agualva
P-2735 Cacem
Tel: + 351-21 433 93 00
France
92 rue Baudin
F-92300 Levallois-Perret
Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
Suomi/Finland
PL 3/PB 3
FIN-02201 Espoo/Esbo
Puh/Tlf: + 358-(0)9 613 55 51
Íslandi
Lynghálsi 13
IS-110 Reykjavík
Tel: + 354 540 80 80
Sverige
Box 27190
S-10252 Stockholm
Tlf: + 46-(0)8 522 21 500
Ireland
Shire Park
Welwyn Garden City
Hertfordshire AL7 1TW - UK
United Kingdom
Tel: + 44-(0)1 707 363 636
United Kingdom
Shire Park
Welwyn Garden City
Hertfordshire AL7 1TW - UK
Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Italia
Centro Direzionale Milano Due
Palazzo Borromini
I-20090 Segrate (Milano)
Tel: + 39-02 21018.1
Stand der Information:
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Die Handhabung von Caelyx-Lösungen muß mit Vorsicht erfolgen. Es müssen Handschuhe getragen
werden. Wenn Caelyx mit Haut oder Schleimhaut in Kontakt kommt, müssen die Flächen sofort
gründlich mit Wasser und Seife gewaschen werden. Caelyx muß auf eine Art und Weise gehandhabt
und vernichtet werden wie sie für andere Arzneimittel gegen Krebs üblich ist.
Die zu verabreichende Dosis von Caelyx wird aufgrund der empfohlenen Dosis und der
Körperoberfläche des Patienten bestimmt. Das entsprechende Volumen von Caelyx wird der
Durchstechflasche mit einer sterilen Spritze entnommen. Aseptische Bedingungen müssen unbedingt
eingehalten werden, da Caelyx keine Konservierungsmittel oder bakteriostatische Hilfsstoffe enthält.
Die entsprechende Dosis muß vor der Verabreichung in 5 %iger (50 mg/ml) Glucose-Infusionslösung
verdünnt werden. Für Dosen < 90 mg Caelyx in 250 ml, für Dosen ³ 90 mg Caelyx in 500 ml
verdünnen.
Um das Risiko von Infusionsreaktionen zu minimieren, wird die Anfangsdosis mit einer
Geschwindigkeit, die nicht größer als 1 mg/Minute ist, verabreicht. Werden keine Infusionsreaktionen
beobachtet, können die nachfolgenden Caelyx-Infusionen über eine Dauer von 60 Minuten verabreicht
werden.
Bemerkt der Patient frühe Anzeichen von Infusionsreaktionen, so ist die Infusion sofort zu
unterbrechen, entsprechende Prämedikationen zu verabreichen (Antihistaminika und/oder KurzzeitKortikoide) und die Infusion mit einer niedrigeren Geschwindigkeit fortzusetzen.
Die Benutzung eines anderen Verdünnungsmittels, außer 5 %ige (50 mg/ml) Glucose-Infusionslösung,
oder das Vorhandensein eines bakteriostatischen Hilfsstoffs wie Benzylalkohol, kann einen
Niederschlag bei Caelyx herbeiführen.
Es wird empfohlen, die Caelyx-Infusionsleitung über einen Seitenanschluß an eine laufende Infusion
mit 5 %iger (50 mg/ml) Glucoselösung zur intravenösen Infusion, anzuschließen. Die Infusion kann
über eine periphere Vene verabreicht werden. Keine Inline-Sterilfilter verwenden.
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