Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml darf nicht
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung Rocuroniumbromid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml beachten? 3. Wie ist Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml und wöfur wird es angewendet? Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml gehört zur Gruppe der sog. Muskelrelaxantien. Normalerweise senden die Nerven Impulse an die Muskeln. Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml wirkt, indem es diese Impulse blockt und die Muskeln erschlaffen. Wenn Sie sich einer Operation unterziehen, müssen Ihre Muskeln völlig erschlafft sein. Dies erleichtert es dem Chirurgen die Operation durchzuführen. Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml kann auch angewendet werden, wenn sie eine Narkose erhalten, um das Einführen eines Röhrchens zur künstlichen Beatmung (mechanische Unterstützung der Atmung) in Ihre Trachea (Luftröhre) zu erleichtern. Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Neugeborenen (0-28 Tage), Säuglingen und Kleinkindern von 28 Tagen bis 2 Jahren, Kindern von 2 bis 11 Jahren und Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren bestimmt. Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml kann bei Erwachsenen auch als Hilfsmittel auf Intensivstationen z. B. zur Erleichterung der Intubation angewendet werden. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml beachten? Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml darf nicht angewendet werden - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Rocuroniumbromid, gegen Bromid oder einen der sonstigen Bestandteile von dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml anwenden. wenn Sie allergisch gegen Muskelrelaxantien sind, wenn Sie eine Nieren-, Leber- oder Gallenerkrankung haben, wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden oder eine Erkrankung haben, die den Blutkreislauf beeinflusst, wenn Sie Ödeme haben (z.B. an den Knöcheln), wenn Sie eine Erkrankung haben, die die Nerven und Muskeln beeinträchtigt (neuromuskuläre Erkrankungen, z.B. Polio (Poliomyelitis), Myastenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom), Page 1 of 7 NOTBE226A - wenn Sie jemals eine zu niedrige Körpertemperatur während einer Anästhesie entwickelt haben (Hypothermie), wenn es bei Ihnen jemals zu hohem Fieber (maligne Hyperthermie) während einer Anästhesie gekommen ist, wenn Sie Fieber haben, wenn Sie niedrige Blut-Kalzium-Spiegel haben (Hypokalziämie) (z.B. verursacht durch massive Transfusionen), wenn Sie niedrige Blut-Kalium-Spiegel aufweisen (Hypokaliämie) (z.B. verursacht durch schwerwiegendes Erbrechen, Durchfall oder eine diuretische Therapie), wenn Sie hohe Blut-Magnesium-Spiegel haben (Hypermagnesiämie), wenn Sie einen niedrigen Eiweißspiegel im Blut aufweisen (Hypoproteinämie), wenn Sie an Dehydration leiden, wenn Ihr Säureanteil im Blut erhöht ist (Azidose), wenn Ihr Blut eine erhöhte Menge an Kohlendioxid enthält (Hyperkapnie), wenn Sie zu schneller Atmung neigen (Hyperventilation); zu schnelles Atmen führt zu einem zu geringen Kohlendioxidspiegel im Blut (Alkalose), wenn Sie übermäßig viel Gewicht verloren haben (Kachexie), wenn Sie übergewichtig oder älter sind, wenn Sie Verbrennungen aufweisen. Anwendung von Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwendenAntibiotika, Antidepressiva: Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z.B.Lithiumsalze), Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen oder hohem Blutdruck (z.B. Chinidin, CalciumKanal-Blocker, adrenergische Blocker (z.B. Beta-Blocker), Diuretika oder Wassertabletten (Arzneimittel, die die Urinmenge vergrößern), einige Abführmittel, z.B. Magnesiumsalze, Chinin (zur Behandlung von Schmerzen und Infektionen), Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z.B. Phenytoin, Carbamazepin), Kortikosteroide, Arzneimittel zur Behandlung von Myastenia gravis (Neostigmin, Pyridostigmin), Vitamin B1 (Thiamin), Azathioprin (angewendet, um die Abstoßung bei Transplantationen zu verhindern und zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen), Theophyllin (angewendet zur Behandlung von Asthma), Noradrenalin (ein Hormon, das den Blutdruck und andere Körperfunktionen beeinflusst) Kaliumchlorid Calciumchlorid Arzneimittel zur Behandlung oder zur Vorbeugung von Virusinfektionen (Proteaseinhibitoren: Gabexat, Ulinastatin ) Bitte beachten Sie: Sie werden während der Behandlung möglicherweise weitere Arzneimittel erhalten, die die Wirkung von Rocuronium beeinflussen können. Dazu gehören bestimmte Anästhetika (z.B. Lokalanästhetika, Inhalationsanästhetika) und andere Muskelrelaxantien.. Ihr Arzt wird all dies in Betracht ziehen, wenn er die für Sie erforderliche Dosis von Rocuronium festlegt. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.Es gibt keine Klinischen Datenzur Anwendung von Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml während der Schwangerschaft und keine Daten zur Anwendung bei stillenden Frauen. Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml sollte schwangeren und stillenden Frauen nur gegeben wenn, wenn der Arzt entscheidet, dass der Nutzen die Risiken überwiegt. Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml kann während eines Kaiserschnitts gegeben werden. Page 2 of 7 NOTBE226A Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml hat erheblichen Einfluss auf die Fähigkeit Fahrzeuge zu führen und Maschinen zu bedienen. Ihr Arzt wird Sie informieren, ab wann Sie wieder Fahrzeuge führen und Maschinen bedienen dürfen. Nach der Behandlung sollten Sie immer von einer erwachsenen Person nach Hause begleitet werden. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“. 3. Wie ist Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml anzuwenden? Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml wird Ihnen von Ihrem Anästhesisten intravenös entweder als Einzelinjektion oder als kontinuierliche Dauerinfusion (über einen längeren Zeitraum) in eine Vene verabreicht. Die übliche Dosis beträgt 0,6 mg/kg Körpergewicht und die Wirkung dieser Dosis dauert 30 bis 40 Minuten an. Während einer Operation wird die Wirkung von Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml kontinuierlich kontrolliert. Falls erforderlich, können Ihnen zusätzliche Dosen verabreicht werden. Die Dosis wird entsprechend Ihrem Bedarf vom Anästhesisten angepasst. Sie hängt von mehreren Faktoren ab, z.B. den Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln (gegenseitige Beeinflussung), der Dauer der Operation sowie Ihrem Alter und Ihrem klinischen Zustand. Dieses Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen: Bei Neugeborenen (0 Tage – 28 Tage), Säuglingen und Kleinkindern ( 28 Tage - 2 Jahre), Kindern (2-11 Jahre) und Jugendlichen (12 – ≤ 17 Jahre) ist die empfohlene Dosis die gleiche wie bei Erwachsenen. Ausgenommen hiervon ist die Infusionsrate (Geschwindigkeit der einlaufenden Infusionsmenge) bei Kindern (2-11 Jahre), die höher sein kann als bei Erwachsenen. Der Anästhesist wird die Infusionsrate entsprechend anpassen. Bei Kindern und Jugendlichen aller Altersklassen ist die Erfahrung mit Rocuroniumbromid bei einer speziellen Narkoseeinleitung, die so genannte Blitzeinleitung, begrenzt. Demnach wird für diese spezielle Form der Narkoseeinleitung die Anwendung von Rocuroniumbromid bei diesen Patientengruppen nicht empfohlen. Wenn Sie eine größere Menge an Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml erhalten haben als Sie sollten Ihr Anästhesist wird Sie sorgfältig beobachten solange Sie Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml erhalten und deshalb ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml erhalten. Falls das doch der Fall sein sollte, wird Ihr Anästhesist sicherstellen, dass die Anästhesie und die künstliche Beatmung so lange fortgeführt werden, bis Sie wieder selbständig atmen. Wenn Sie zuviel von Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml eingenommen haben, sollen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem Antigiftzentrum (Tel. 070/245 245) Kontakt aufnehmen. Weiter Fragen Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Informationen für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal finden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Page 3 of 7 NOTBE226A Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktion/Schock) sind sehr selten, können aber lebensbedrohliche allergische Reaktionen sein. Eine Überempfindlichkeitsreaktion kann sich durch Ausschlag, Juckreiz, Schwierigkeiten beim Atmen oder Anschwellen von Gesicht, Lippen, Hals oder Zunge äußern.. Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester, wenn eine oder mehrere dieser Reaktionen auftreten. - Gelegentlich/Selten ( Kann bus zy 1 von 1000 behandelten betreffen)Schmerzen an der Injektionsstelle Das Arzneimittel ist allzu wirksam, nicht wirksam genug oder unwirksam Das Arzneimittel wirkt länger als erwartet (verlängerte neuromuskuläre Blockade) Das Arzneimittel Verlängert die Narkose (Verzögerung der Erholung der Narkose) Blutdruckabfall (Hypotonie) - Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie) - Sehr selten (Kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen): - erhöhter Histaminspiegel (Vermittler der allergischen Reaktionen) im Blut Kurzatmigkeit (Bronchospasmus) Ausschlag, Juckreiz Flush Anschwellen des Gesichts (Gesichtsödem) großflächiger schwerer Ausschlag (Erythematöser Ausschlag) Muskelschwäche (Myopathie) - Striemen (Angioödem) Nesselsucht (Urtikaria) Bewegungsunfähigkeit (Schlaffen Paralyse) Kreisaufversagen (Kreislaufkollaps und Schock) Atembeschwerden (respiratorische Insuffizienz, Apnoe) - (eine lebensbedrohliche allergische Reaktion) Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Versagen der Atmung (des Respirationssystems) Atemstillstand (Apnoe) Kinder/Jugendliche: In einer klinischen Studie mit Kindern/Jugendlichen aller Altersklassen unter RocuroniumbromidNarkose trat die Nebenwirkung „erhöhter Herzschlag“ mit einer Häufigkeit von bis zu 1 von 10 Behandelten auf. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Artz oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über www.fagg.be oder [email protected] anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Page 4 of 7 NOTBE226A 5. Wie ist Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml aufzubewahren? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Im Kühlschrank lagern(2°C- 8 °C). Aufbewahrung auβer Kühlschrank: Das Arzneimittel kann maximal 12 Wochen bei 8–30 °C aufbewahrt werden. Danach das Arzneimittel vernichten. Das Arzneimittel soll nach Entnahme aus dem Kühlschrank nicht wieder im Kühlschrank eingelagert werden. Die Aufbewahrungsdauer darf die Dauer der Haltbarkeit nicht überschreiten. Das Arzneimittel ist unmittelbar nach Öffnen der Durchstechflasche zu verwenden. Nach Verdünnung: Die chemisch-physikalische Stabilität einer gebrauchsfertigen 5 mg/ml- oder 0,1 mg/ml Lösung (verdünnt mit 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid - oder 50 mg/ml (5%) Glucoselösung) wurde für 24 Stunden bei Raumtemperatur nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sichte sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden. Bei nicht sofortiger Anwendung liegt die Verantwortung für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung beim Anwender. Sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese üblicherweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufzubewahren. Verwenden sie das Arzneimittelnicht, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar oder frei von Partikeln ist. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml enthält Der Wirkstoff ist Rocuroniumbromid. 1 ml enthält 10 mg Rocuroniumbromid. 1 Durchstechflasche mit 2,5 ml enthält 25 mg Rocuroniumbromid. 1 Durchstechflasche mit 5 ml enthält 50 mg Rocuroniumbromid. 1 Durchstechflasche mit 10 ml enthält 100 mg Rocuroniumbromid. Die sonstigen Bestandteile sind Natriumacetat 3H 20, Natriumchlorid, Essigsäure 100% (zur pH-Wert Einstellung), Wasser für Injektionszwecke. Wie Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml ist eine klare und farblose bis leicht bräunlich-gelb gefärbte Injektionslösung/ Infusionslösung. Packungsgrößen: Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml gibt es in Packungen mit 5 oder 10 Durchstechflaschen zu 2,5 ml, 5 ml oder 10 ml Lösung. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Page 5 of 7 NOTBE226A Fresenius Kabi nv/sa Brandekensweg 9 2627 Schelle Herstellern: Hameln pharmaceuticals gmbh Langes Feld 13 31789 Hameln Deutschland Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36 8055 Graz Österreich Zulassungsnummern: BE 328553 (2.5ml) BE 328562 (5ml) BE 328571 (10ml) Art der Abgabe: Verschreibungspflichtig. Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: AT Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung BE Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie / Solution injectable/solution pour perfusion / Injektionslösung/Infusionslösung DE Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung / Infusionslösung DK Rocuronium Fresenius Kabi EL Rocuronium Kabi 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα ES Rocuronio Kabi 10 mg/ml solución inyectable/ para perfusión FI Rocuronium Fresenius Kabi 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos IE IT Rocuronium 10 mg/ml solution for injection / infusion Rocuronio Kabi 10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione NL Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie PL Rocuronium Kabi PT Brometo de Rocurónio Kabi RO Rocuronium Kabi 10 mg/ml, solutie injectabilă/perfuzabilă SE Rocuronium Fresenius Kabi injektions-/infusionsvätska, lösning UK Rocuronium 10 mg/ml solution for injection / infusion Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 08/2014 Page 6 of 7 NOTBE226A Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen. Das Arzneimittel sollte sofort nach Öffnen der Durchstechflasche verwendet werden. Die Kompatibilität von Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml wurde nachgewiesen für: 9 mg/ml (0,9%) Natriumchloridlösung und 50 mg/ml (5%) Glucoselösung. Wenn Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml über dieselbe Infusionsleitung verabreicht wird, die auch für andere Arzneimittel benutzt wurde, ist es wichtig, dass für eine ausreichende Spülung (z.B. mit 9 mg/ml (0,9%) Natriumchloridlösung) derselben zwischen der Verabreichung von Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml und Arzneimitteln, für die die Inkompatibilität mit Rocuroniumbromid demonstriert wurde oder die Kompatibilität mit Rocuroniumbromid nicht nachgewiesen wurde, gesorgt wird. Dieses Arzneimittel darf nur mit den oben genannten Arzneimitteln gemischt werden. Physikalische Inkompatibilitäten bestehen für Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml, wenn es Lösungen mit folgenden Wirkstoffen zugesetzt wird: Amphotericin, Amoxicillin, Azathioprin, Cefazolin, Cloxacillin, Dexamethason, Diazepam, Enoximon, Erythromycin, Famotidin, Furosemid, HydrocortisonNatriumsuccinat, Insulin, Intralipid, Methohexital, Methylprednisolon, Prednisolon-Natriumsuccinat, Thiopental, Trimethoprim und Vancomycin. Page 7 of 7 NOTBE226A
