GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN
Werbung
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER WASSER FÜR INJEKTIONSZWECKE FRESENIUS KABI, Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Wasser für Injektionszwecke Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet? 2. Befor inhen Wasser für Injektionszwecke Fresenius Kabi verabreicht wird? 3. Wie wird Wasser für Injektionszwecke Fresenius Kabi verabreicht? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Wasser für Injektionszwecke Fresenius Kabi aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST WASSER FÜR INJEKTIONSZWECKE FRESENIUS KABI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Wasser für Injektionszwecke Fresenius Kabi ist ein Lösungsmittel. Das bedeutet, dass es verwendet wird, wenn steriles Wasser zur Verdünnung von Arzneimitteln benötigt wird, die dann injiziert werden. 2. BEVOR IHNEN VERABREICHT WIRD WASSER FÜR INJEKTIONSZWECKE FRESENIUS KABI Sie dürfen Wasser für Injektionszwecke Fresenius Kabi darf nie bekommen. Vorsicht bei der Anwendung von Wasser für Injektionszwecke Fresenius Kabi ist erforderlich: Die Verabreichung großer Mengen Wasser für Injektionszwecke Fresenius Kabi wird durch genaue Kontrollen der Ionenkonzentrationen in Ihrem Plasma überwacht. Ihr Arzt weiß, wie Wasser für Injektionszwecke Fresenius Kabi anzuwenden ist. Bei Anwendung von Wasser für Injektionszwecke Fresenius Kabi mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Schwangerschaft und Stillzeit Wasser für Injektionszwecke an sich hat keinerlei Wirkung während Schwangerschaft oder Stillzeit. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, denken, schwanger zu sein, oder ein Baby stillen, da Ihr Arzt das wissen muss, bevor er andere Arzneimittel in Wasser für Injektionszwecke Fresenius Kabi auflöst. 13. WIE WIRD IHNEN WASSER FÜR INJEKTIONSZWECKE FRESENIUS KABI VERABREICHT? Page 1 of 4 NOTBE304A Wasser für Injektionszwecke wird Ihnen im Krankenhaus verabreicht. Die Menge und Geschwindigkeit, mit denen die Infusion verabreicht wird, hängt von Ihren spezifischen Bedürfnissen und von den Arzneimitteln ab, die dem Wasser zugesetzt sind: Ihr Arzt wird die korrekte Dosis für Sie bestimmen. Wenn Sie eine größere Menge WASSER FÜR INJEKTIONSZWECKE FRESENIUS KABI erhalten, als Sie sollten Die Verabreichung großer Mengen Wasser für Injektionszwecke Fresenius Kabi kann Hämolyse (Zerstörung der roten Blutkörperchen) verursachen. Es ist sehr unwahrscheinlich, dass Sie eine größere Menge Infusion bekommen, als Sie sollten, da Ihr Arzt oder das Pflegepersonal Sie während der Behandlung überwachen werden. Wenn eine unbeabsichtigte Überdosierung vorkommt, wird Ihre Infusion abgebrochen und Ihr Arzt wird Ihre Symptome überwachen (im Zusammenhang mit dem(n) Arzneimittel(n), die in Wasser für Injektionszwecke Fresenius Kabi verdünnt wurden). Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie vermuten, dass Ihnen zuviel Wasser für Injektionszwecke Fresenius Kabi verabreicht wurde, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt, Apotheker oder mit dem Antigiftzentrum (070/245.245) in Verbindung. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Wasser für Injektionszwecke Fresenius Kabi Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die intravenöse Verabreichung von Wasser für Injektionszwecke kann Hämolyse (Zerstörung der roten Blutkörperchen) verursachen, wenn es allein injiziert wird. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST WASSER AUFZUBEWAHREN? FÜR INJEKTIONSZWECKE FRESENIUS KABI Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen Wasser für Injektionszwecke Fresenius Kabi nach dem auf dem Beutel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Flasche: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Beuteln: Nicht über 25°C lagern. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was WASSER FÜR INJEKTIONSZWECKE enthält 1Der Wirkstoff ist: 2Wasser für Injektionszwecke ………………………………………………………………..100 g Pro 100 ml Wie WASSER FÜR INJEKTIONSZWECKE FRESENIUS KABI aussieht und Inhalt der Packung Page 2 of 4 NOTBE304A WASSER FÜR INJEKTIONSZWECKE FRESENIUS KABI ist eine klare und farblose Infusionslösung. 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml Flaschen 1, 40, 60, 65, 70 x 50 ml Beuteln 1, 40, 50, 55, 60 x 100 ml Beuteln 1, 20, 30, 35, 40 x 250 ml Beuteln 1, 15, 20 x 500 ml Beuteln 1, 8, 10 x 1000 ml Beuteln Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Handel gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Fresenius Kabi nv/sa Brandekensweg 9 2627 Schelle Hersteller Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61346 Bad Homburg v.d.H. Deutschland (Freeflex Beuteln) Fresenius Kabi France 6, rue du rempart F-27400 Louviers Frankreich (Glasflaschen, PVC-Beuteln und Freeflex Beuteln) Fresenius Kabi Italia Via Camagre n° 41/43 I- Isola della Scala (VR) Italien (Glasflaschen) FRESENIUS KABI POLSKA Sp. z o.o. 25 ul. Sienkiewicza P-99-300 Kutno Polen (Polyethylenflaschen) Zulassungsnummern 50 ml Freeflex Beutel (Polypropylen/Styrol-Ethylen-Butadien) + Umbeutel : BE280594 100 ml Freeflex Beutel (Polypropylen/Styrol-Ethylen-Butadien) + Umbeutel: BE280551 250 ml Freeflex Beutel (Polypropylen/Styrol-Ethylen-Butadien) + Umbeutel: BE280567 500 ml Freeflex Beutel (Polyester – Polyethylen-Copolymer – Polypropylen/Styrol-Ethylen-Butadien ) + Umbeutel: BE280612 1000 ml Freeflex Beutel (Polyester – Polyethylen-Copolymer – Polypropylen/Styrol-Ethylen-Butadien ) + Umbeutel: BE280524 50 ml Freeflex Beutel (Polypropylen / Styrol-Isopren-Styrol – Polypropylen / Styrol-Ethylen-Butadien ) + Umbeutel: BE280585 100 ml Freeflex Beutel (Polypropylen / Styrol-Isopren-Styrol – Polypropylen / Styrol-Ethylen-Butadien ) + Umbeutel: BE280542 Page 3 of 4 NOTBE304A 250 ml Freeflex Beutel (Polypropylen / Styrol-Isopren-Styrol – Polypropylen / Styrol-Ethylen-Butadien ) + Umbeutel: BE280576 500 ml Freeflex Beutel (Polypropylen / Styrol-Isopren-Styrol – Polypropylen / Styrol-Ethylen-Butadien ) + Umbeutel: BE280603 1000 ml Freeflex Beutel (Polypropylen / Styrol-Isopren-Styrol – Polypropylen / Styrol-Ethylen-Butadien ) + Umbeutel: BE280533 100 ml polyethylenflasche : BE323136 250 ml polyethylenflasche : BE323145 500 ml polyethylenflasche : BE323154 1000 ml polyethylenflasche : BE323163 Apothekenpflichtig. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 12/2014 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Wasser für Injektionszwecke Fresenius Kabi wird als Träger zur Verdünnung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung angewendet. Dosierung und Geschwindigkeit, mit denen die Infusion verabreicht wird, hängt von dem bzw. den Arzneimittel(n) ab, das bzw. die in Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden soll(en). Auch die Art der Verabreichung hängt von dem bzw. den Arzneimittel(n) ab, das bzw. die dem sterilen Wasser zugesetzt wird bzw. werden. Nach Verdünnung der jeweiligen Arzneimittel hängt die Dosierung von Körpergewicht, klinischem Status des Patienten und medizinischer Untersuchung ab. Gegenanzeigen Wasser für Injektionszwecke Fresenius Kabi darf nie allein injiziert werden. Auch die Gegenanzeigen im Zusammenhang mit dem Arzneimittel, das mit Wasser für Injektionszwecke Fresenius Kabi verwendet wird, müssen berücksichtigt werden. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung HYPOTONISCHE LÖSUNG - DARF NICHT ALLEIN INJIZIERT WERDEN. Sie dürfen die Lösung nicht parenteral verabreichen, bevor Sie die Tonizität mit einer geeigneten Lösung angepasst haben. Wenn Wasser für Injektionszwecke als Lösungsmittel für hypertonische Lösungen angewendet wird, ist eine entsprechende Verdünnung vorzunehmen, um Isotonizität zu erreichen. Die Verabreichung großer Mengen hypotonischer Lösungen verdünnt in Wasser für Injektionszwecke Fresenius Kabi kann Hämolyse verursachen. Wenn große Mengen injiziert werden, muss das isotonische Gleichgewicht genau überwacht werden. Die großen Packungen werden als Lösungsmittel zur Herstellung diverser Zubereitungen in Apotheken verwendet. Sie sind nicht zur direkten intravenösen Verabreichung vorgesehen. Page 4 of 4 NOTBE304A
