Information für Patienten Risperidon Mylan 0,5 mg
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Gebrauchsinformation: Information für Patienten Risperidon Mylan 0,5 mg Filmtabletten Risperidon Mylan 1 mg Filmtabletten Risperidon Mylan 2 mg Filmtabletten Risperidon Mylan 3 mg Filmtabletten Risperidon Mylan 4 mg Filmtabletten Risperidon Mylan 6 mg Filmtabletten Risperidon Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Risperidon Mylan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Risperidon Mylan beachten? 3. Wie ist Risperidon Mylan einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Risperidon Mylan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Risperidon Mylan und wofür wird es angewendet? Risperidon Mylan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln namens Antipsychotika. Risperidon Mylan wird angewendet: • • • • zur Behandlung von Schizophrenie, wenn Sie Dinge sehen, hören oder fühlen, die nicht da sind, Dinge glauben, die nicht wahr sind oder sich abnormal misstrauisch oder verwirrt fühlen zur Behandlung von Manie, wenn Sie sich sehr aufgeregt, froh, agitiert, begeistert oder überaktiv fühlen. Manie tritt bei einer Krankheit namens „bipolare Störung“ auf zur kurzfristigen Behandlung (bis zu 6 Wochen) langfristiger Aggression bei Menschen mit Alzheimer-Demenz, die sich selbst oder andere verletzen. Alternative (nicht medikamentöse) Behandlungen sollten davor angewendet worden sein zur kurzfristigen Behandlung (bis zu 6 Wochen) von lange anhaltender Aggression bei geistig behinderten Kindern (mindestens 5 Jahre alt) und Jugendlichen mit Verhaltensstörung. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Risperidon Mylan beachten? Risperidon Mylan darf nicht eingenommen werden, • wenn Sie allergisch gegen Risperidon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen 1 Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Mylan einnehmen, • • • • • • • • • • • • • • • • • • • wenn Sie Furosemid einnehmen (eine „Entwässerungstablette“, die zur Reduktion von Schwellungen und Wasseransammlung angewendet wird, die durch verschiedene medizinische Probleme verursacht werden, darunter Herz- und Lebererkrankungen). wenn Sie an Herzbeschwerden leiden. Dies gilt beispielsweise für eine Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), einen Herzanfall, wenn Sie an niedrigem Blutdruck leiden oder wenn Sie Arzneimittel für Ihren Blutdruck einnehmen. Risperidon Mylan kann niedrigen Blutdruck verursachen. Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden. wenn Sie, oder ein Familienmitglied, in der Vergangenheit Herzrhythmusstörungen gehabt haben, da dieses Arzneimittel mit potenziell schweren Veränderungen des Herzrhythmus in Verbindung gebracht wurde. wenn Sie wissen, dass Faktoren vorliegen, die einen Schlaganfall verursachen könnten, wie z. B. Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Krankheit oder Gefäßprobleme im Gehirn. wenn Sie wissen, dass Faktoren vorliegen, die zur Entwicklung eines Blutgerinnsels beitragen könnten, z. B. wenn Sie rauchen oder geraucht haben, oder wenn Sie längere Zeit bettlägerig sein werden (nach einer Operation oder wegen einer Erkrankung). wenn Sie oder ein Familienmitglied in der Vergangenheit Blutgerinnsel hatten, da Arzneimittel wie dieses mit der Bildung von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht wurden. wenn Sie eine geringe Anzahl weißer Blutkörperchen haben oder hatten, insbesondere, wenn dies eintrat, wenn Sie andere Arzneimittel einnahmen. wenn Sie in der Vergangenheit unwillkürliche Bewegungen von Zunge, Mund und Gesicht feststellten. wenn Sie in der Vergangenheit eine Erkrankung hatten, deren Symptome hohes Fieber, Muskelsteifheit, Schwitzen oder ein herabgesetztes Bewusstsein hatten (auch als malignes neuroleptisches Syndrom bekannt). wenn Sie Parkinson-Krankheit haben (eine Erkrankung des Gehirns, bei der die Bewegungsfähigkeit beeinträchtigt ist, z. B. durch Zittern, starre Haltung, langsame Bewegungen und schleppender Gang) oder Demenz (eine allgemeine Abnahme der geistigen Leistungsfähigkeit in allen Bereichen, wie Gedächtnisverlust und andere Geisteskräfte), insbesondere Lewy-Körperchen-Demenz (abnormale Proteinanhäufungen, die bei ParkinsonErkrankung in den Nervenzellen entstehen). wenn Sie Diabetes haben oder das Risiko besteht, dass Sie Diabetes bekommen könnten (Sie haben möglicherweise erhöhte Blutzuckerspiegel). wenn Sie Epilepsie haben. wenn Sie als Mann jemals eine verlängerte oder schmerzhafte Erektion gehabt haben. wenn Sie Probleme mit der Kontrolle Ihrer Körpertemperatur haben, anfällig für Überhitzung sind, oder sehr hohen Temperaturen oder starker körperlicher Belastung ausgesetzt sind oder sein könnten. wenn Sie dehydratiert sind oder eine geringe Blutmenge haben (Hypovolämie) oder dieser Zustand während der Behandlung eintritt. wenn Sie einen niedrigen Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut haben. wenn Sie Nierenprobleme haben. wenn Sie Leberprobleme haben. wenn Sie abnormal hohe Werte des Hormons Prolaktin im Blut haben oder wenn Sie einen Tumor haben, der möglicherweise prolaktinabhängig ist. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer dieser Hinweise auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Mylan anwenden. Während der Behandlung Risperidon Mylan kann Veränderungen der Anzahl weißer Blutkörperchen bewirken, die zur Bekämpfung von Infektionen beitragen, daher wird Ihr Arzt vor und während der Behandlung Ihr Blutbild kontrollieren. 2 Risperidon Mylan kann Gewichtszunahme verursachen. Eine signifikante Gewichtszunahme kann Ihre Gesundheit beeinträchtigen. Ihr Arzt sollte Ihr Gewicht regelmäßig kontrollieren. Da bei Patienten, die Risperidon einnehmen, Diabetes oder eine Verschlimmerung eines bereits bestehenden Diabetes festgestellt wurde, muss Sie Ihr Arzt auf Anzeichen eines erhöhten Blutzuckerspiegels kontrollieren. Bei Patienten mit bereits bestehendem Diabetes muss der Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden. Risperidon erhöht häufig die Spiegel eines Hormons, das „Prolactin“ genannt wird. Dies kann bei Frauen zu Nebenwirkungen, wie Störungen des Menstruationszyklus oder Problemen mit der Gebärfähigkeit führen, bei Männern zum Anschwellen der Brüste, geringem Sexualtrieb, Impotenz und Milchausscheidung aus der Brust (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn derartige Nebenwirkungen auftreten, wird empfohlen, den Prolactinspiegel im Blut zu messen. Wenn Sie am Auge operiert werden müssen, sagen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Während einer Staroperation (wegen einer Trübung der Linse im Auge) kann dieses Arzneimittel die Pupille oder die Iris (gefärbter Teil des Auges) beeinträchtigen, was zu einer Beschädigung des Auges führen kann. Ältere Personen mit Demenz Für ältere Demenzpatienten besteht ein erhöhtes Risiko auf einen Schlaganfall oder einen MiniSchlaganfall (auch als transitorische ischämische Attacke oder TIA bekannt). Sie dürfen Risperidon nicht einnehmen, wenn Sie an Demenz leiden, die durch einen Schlaganfall verursacht wurde. Während der Behandlung mit Risperidon müssen Sie häufig zum Arzt gehen. Sie müssen sich sofort an einen Arzt wenden, wenn Sie oder Ihr Betreuer eine plötzliche Veränderung Ihres Geisteszustands oder eine plötzliche Schwäche oder Gefühllosigkeit in Ihrem Gesicht, Ihren Armen oder Beinen bemerken, insbesondere auf einer Seite, Seh- oder Sprechstörungen, auch wenn diese nur kurz andauern. Das können Zeichen eines Schlaganfalls sein. Kinder und Jugendliche Bevor eine Behandlung wegen Verhaltensstörung aufgenommen wird, müssen andere Ursachen aggressiven Verhaltens ausgeschlossen worden sein. Vor Beginn der Behandlung werden Sie, bzw. wird Ihr Kind, gewogen und das Körpergewicht wird möglicherweise auch während der Behandlung regelmäßig kontrolliert. Wenn während der Behandlung mit Risperidon Müdigkeit auftritt, kann ein anderer Zeitpunkt der Verabreichung Aufmerksamkeitsdefizite wieder verbessern. In einer kleinen Studie ohne eindeutige Ergebnisse wurde über eine Zunahme der Körpergröße bei Kindern, die Risperidon einnahmen, berichtet. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies eine Wirkung des Arzneimittels ist oder andere Ursachen hat. Einnahme von Risperidon Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, ober beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder Pflanzenpräparate handelt. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker unbedingt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: • Arzneimittel, die auf Ihr Gehirn wirken, Sie beispielsweise beruhigen (Benzodiazepine), oder bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen (Opiate), Arzneimittel gegen Allergie 3 • • • • • • (bestimmte Antihistaminika), da Risperidon die beruhigende Wirkung dieser Substanzen verstärken kann Arzneimittel, die die Reizleitung Ihres Herzens verändern können, wie Arzneimittel gegen Malaria (Chinin, Mefloquin), Herzrhythmusstörungen (wie Chinidin, Dysopiramid, Procainamid, Propafenon, Amiodaron, Sotalol), Allergien (Antihistaminika), bestimmte Antidepressiva (wie Paroxetin, Fluoxetin, Sertralin, Fluvoxamin, trizyklische Antidepressiva (wie Amitriptylin), tetrazyklische Antidepressiva (wie Maprotilin)) oder andere Arzneimittel gegen psychiatrische Erkrankungen (wie Paliperidon oder Phenothiazine zur Behandlung von Psychose oder zur Beruhigung) Arzneimittel, die einen langsamen Herzschlag verursachen, wie Betablocker oder Verapamil (zur Behandlung von Bluthochdruck oder Angina pectoris) Arzneimittel, die einen niedrigen Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut verursachen (z. B. bestimmte Diuretika) Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck. Risperidon Mylan kann den Blutdruck senken Arzneimittel zur Behandlung von Parkinson (wie Levodopa) Wassertabletten (Diuretika), die gegen Herzprobleme oder Schwellungen verschiedener Körperteile angewendet werden, die durch eine Ansammlung von zu viel Flüssigkeit entstanden sind (wie Furosemid oder Chlorothiazid). Risperidon Mylan allein oder in Kombination mit Furosemid kann bei älteren Menschen mit Demenz ein erhöhtes Schlaganfall- oder Sterberisiko verursachen. Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon abschwächen: • Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen) • Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie) • Phenobarbital. Wenn Sie die Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder beenden, muss Ihre Risperidon-Dosis möglicherweise angepasst werden. Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon verstärken: • Cimetidin, Ranitidin (hemmen die Produktion von Magensäure). • Itraconazol und Ketaconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) • Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS wie Ritonavir. Wenn Sie die Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder beenden, muss Ihre Risperidon-Dosis möglicherweise angepasst werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer dieser Hinweise auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon Mylan einnehmen. Einnahme von Risperidon Mylan zusammen mit Alkohol Während der Einnahme von Risperidon Mylan sollten Sie Alkohol vermeiden. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit • Die folgenden Symptome können bei Neugeborenen vorkommen, deren Mutter Risperidon im letzten Quartal der Schwangerschaft (letzte drei Monate der Schwangerschaft) angewendet hat: Zittern, Muskelsteifheit und/oder Muskelschwäche, Schläfrigkeit, Agitiertheit, Atemprobleme und Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme. Wenn Ihr Baby irgendeines dieser Symptome bekommt, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie oder Ihr Partner dieses Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie es einnehmen dürfen. 4 Risperidon Mylan kann Ihre Werte eines „Prolactin“ genannten Hormons erhöhen, was bei männlichen und weiblichen Patienten Einfluss auf die Zeugungs- bzw. Gebärfähigkeit haben kann (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Während der Behandlung mit Risperidon Mylan können Schwindelgefühl, Müdigkeit und Sehstörungen vorkommen. Daher dürfen Sie keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen, ohne erst mit Ihrem Arzt zu sprechen. Risperidon Mylan enthält Lactose Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Die 2 mg und 6 mg Risperidon Mylan Filmtabletten enthalten auch einen Farbstoff, der Gelborange (E 110) genannt wird, der allergische Reaktionen hervorrufen kann. 3. Wie ist Risperidon Mylan einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, in welcher Dosierung und wie lange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen müssen. Das hängt von Ihrer Krankheit ab und ist von Person zu Person unterschiedlich. Dosierung Zur Behandlung von Schizophrenie Erwachsene • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2 mg täglich und kann am zweiten Tag auf 4 mg erhöht werden. • Danach kann Ihre Dosis durch Ihren Arzt je nach Ihrer Reaktion auf die Behandlung angepasst werden. • Die meisten Menschen fühlen sich mit Tagesdosen von 4 bis 6 mg besser. • Diese Gesamttagesdosis kann in eine oder zwei Einnahmen pro Tag aufgeteilt werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Dosierung für Sie am besten ist. Ältere Patienten • Ihre empfohlene Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,5 mg zwei Mal täglich. • Ihr Arzt kann Ihre Dosis danach allmählich auf 1 mg bis 2 mg zwei Mal täglich erhöhen. • Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Dosierung für Sie am besten ist. Kinder und Jugendliche • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten für Schizophrenie nicht mit Risperidon behandelt werden. 5 Zur Behandlung von Manie Erwachsene • Ihre empfohlene Anfangsdosis beträgt normalerweise 2 mg einmal täglich. • Danach kann Ihre Dosis durch Ihren Arzt allmählich je nach Ihrer Reaktion auf die Behandlung angepasst werden. • Die meisten Menschen fühlen sich mit Dosen von 1 bis 6 mg einmal täglich besser. Ältere Patienten • Ihre empfohlene Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,5 mg zwei Mal täglich. • Danach kann Ihre Dosis durch Ihren Arzt je nach Ihrer Reaktion auf die Behandlung allmählich auf 1 mg bis 2 mg zwei Mal täglich angepasst werden. Kinder und Jugendliche • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten für Manie nicht mit Risperidon behandelt werden. Zur Behandlung lange anhaltender Aggression bei Menschen mit Alzheimer-Demenz Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) • Ihre empfohlene Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,25 mg zwei Mal täglich. • Danach kann Ihre Dosis durch Ihren Arzt allmählich je nach Ihrer Reaktion auf die Behandlung angepasst werden. • Die meisten Menschen fühlen sich mit 0,5 mg zwei Mal täglich besser. Manche Patienten brauchen möglicherweise 1 mg zwei Mal täglich. • Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Alzheimer-Demenz sollte 6 Wochen nicht überschreiten. Zur Behandlung von Verhaltensstörung bei Kindern und Jugendlichen Die Dosis hängt vom Gewicht Ihres Kindes ab: Für Kinder, die weniger als 50 kg wiegen: • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,25 mg einmal täglich. • Die Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten von 0,25 mg pro Tag erhöht werden. • Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 0,25 mg bis 0,75 mg einmal täglich. Für Kinder, die 50 kg oder mehr wiegen: • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,5 mg einmal täglich. • Die Dosis kann jeden zweiten Tag in Schritten von 0,5 mg pro Tag erhöht werden. • Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 0,5 mg bis 1,5 mg einmal täglich. Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Verhaltensstörung sollte 6 Wochen nicht überschreiten. Kinder unter 5 Jahren sollten für Verhaltensstörung nicht mit Risperidon behandelt werden. Menschen mit Nieren- oder Leberproblemen Ungeachtet der Krankheit, für die Sie dieses Arzneimittel einnehmen, müssen alle Anfangs- und Erhaltungsdosen Risperidon halbiert werden. Dosissteigerungen müssen bei diesen Patienten langsamer vorgenommen werden. Risperidon muss in dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden. Hinweise zur Einnahme 6 • • Schlucken Sie Ihre Tablette mit etwas Wasser. Risperidon Mylan kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden. Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden. Wenn Sie eine größere Menge von Risperidon Mylan eingenommen haben, als Sie sollten • Wenn Sie eine größere Menge von Risperidon Mylan angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). • Wenden Sie sich sofort an einen Arzt. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit. • Im Fall einer Überdosierung können Sie sich schläfrig oder müde fühlen oder abnormale Körperbewegungen ausführen, Probleme beim Stehen und Gehen haben, sich durch niedrigen Blutdruck schwindlig fühlen oder schnellen oder abnormalen Herzschlag oder Anfälle haben. Wenn Sie die Einnahme von Risperidon Mylan vergessen haben • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie sie so schnell wie möglich nach. Wenn es allerdings schon beinahe Zeit für Ihre folgende Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und setzen das normale Dosierungsschema fort. Wenn Sie zwei oder mehrere Dosen vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Dosen zugleich) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Risperidon Mylan abbrechen Sie dürfen die Einnahme dieses Arzneimittels nicht abbrechen, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen dazu geraten. Ihre Symptome können zurückkehren. Wenn Ihr Arzt entscheidet, dieses Arzneimittel abzusetzen, kann Ihre Dosis allmählich über einige Tage abgebaut werden. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder an die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses, wenn folgende Erscheinungen auftreten: • • • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen): wenn Lungeninfektionen auftreten, darunter schwere Lungeninfektionen wie Pneumonie Sie können sehr hohes Fieber bekommen, Schleim aushusten, der blutig oder schaumig sein kann, und sich sehr schlecht fühlen. Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen): wenn eine plötzliche Veränderung Ihres Geisteszustands oder plötzliche Schwäche oder Gefühllosigkeit in Gesicht, Armen oder Beinen, insbesondere auf einer Seite, Sehstörungen oder Schwierigkeiten beim Sprechen auftreten, auch wenn das nur kurz andauert. Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls, Mini-Schlaganfalls (transitorische ischämische Attacke)) oder einer eingeschränkten Durchblutung des Gehirns sein. wenn ein anormaler Herzrhythmus, wie Herzflattern (Fibrillation) oder ein sehr langsamer oder anormaler Herzschlag (Herzblock) auftritt. Dies kann durch Erregungsleitungsstörungen im 7 • • • • • • • • Herzen verursacht sein und ist als anormale Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Herzens (EKG) sichtbar. In einigen Fällen kann dies lebensbedrohlich sein. wenn Sie nicht auf Reize reagieren (Veränderung der inneren oder äußeren Umgebung), eingeschränktes Bewusstsein oder Ohnmacht, oder Krampfanfälle (Konvulsionen) aufweisen. wenn unwillkürliche rhythmische Bewegungen von Zunge, Mund und Gesicht auftreten. Risperidon muss möglicherweise abgesetzt werden. wenn sich Diabetes entwickelt - ein Zustand, in dem der Körper nicht in der Lage ist, den Blutzuckerspiegel korrekt unter Kontrolle zu halten. Sie haben möglicherweise sehr starken Durst, lassen aber viel Wasser, haben einen gesteigerten Appetit, fühlen sich aber müde und antriebslos. Wenn dieser Zustand nicht behandelt wird, können Sie in ein Koma fallen oder es können sich potenziell lebensbedrohliche Komplikationen eines unbehandelten Diabetes entwickeln. wenn vermehrt Infektionen auftreten, z. B. Halsschmerzen, Mundgeschwüre usw., die durch eine Senkung der Anzahl weißer Blutkörperchen verursacht sein können, darunter auch jene, die Sie vor bakteriellen Infektionen schützen. wenn sich eine Lungeninfektion aufgrund des Einatmens von Nahrungsmitteln oder einer Kongestion der Lunge (z. B. durch Ansammlung von Schleim) entwickelt. wenn Sie eine Infektion unter der Haut feststellen, meist im Fettgewebe des Oberschenkels und Gesäßes (Cellulitis). wenn Sie eine Unfähigkeit, Wasser zu lassen oder die Blase vollständig zu leeren, feststellen. wenn Sie an schwerer Verstopfung leiden, die auf eine Obstruktion des Darms oder eine schwere Verhärtung und Kompaktierung des Stuhls zurückzuführen ist. Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen): • • • • • • • • wenn Sie einen schweren Ausschlag, Juckreiz oder Quaddeln auf der Haut; Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, Schwindel und Schock feststellen. Dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion oder eines Angioödems sein. wenn Sie Blutgerinnsel in den Venen feststellen, insbesondere in den Beinen (Symptome umfassen Schwellung, Schmerzen und Rötung im Bein), die über Blutgefäße in die Lunge wandern können, was Schmerzen in der Brustgegend und Atembeschwerden verursacht. Wenn Sie eines dieser Symptome feststellen, wenden Sie sich sofort an einen Arzt. wenn Sie Fieber, Muskelsteifheit, Schwitzen oder herabgesetztes Bewusstsein feststellen (eine Störung, die „malignes neuroleptisches Syndrom“ genannt wird). Möglicherweise ist eine sofortige ärztliche Behandlung erforderlich. wenn Sie ein Mann sind und eine anhaltende oder schmerzhafte Erektion feststellen. Das wird Priapismus genannt. Möglicherweise ist eine sofortige ärztliche Behandlung erforderlich. wenn Sie starke Bauchschmerzen bekommen, die in den Rücken ausstrahlen. Dies könnte ein Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse sein. wenn sich erhöhter Augeninnendruck (Glaukom) entwickelt, was Sehstörungen und längerfristig schwere Sehprobleme verursachen kann. Niedriger Natriumspiegel im Blut, was Schwäche und Verwirrtheit sowie Muskelschmerzen verursachen kann. Dies kann auf eine unangepasste Ausscheidung eines Hormons (ADH) zurückzuführen sein, wodurch der Körper Flüssigkeit zurückbehält und das Blut verdünnt, was die Natriummenge senkt. Dies kann mit einer gefährlich überhöhten Aufnahme von Wasser (mehr als 2 Liter Wasser täglich) verbunden sein. wenn Sie auffallende Schwäche oder starke Schmerzen in den Muskeln feststellen, was auf einen Abbau von Muskelgewebe (Rhabdomyolyse) zurückzuführen sein kann. Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen): • wenn Sie Appetitmangel, unerklärte Gewichtsabnahme, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Atembeschwerden, langsamen Herzschlag, unübliche Muskelschmerzen oder Schwäche, Müdigkeit 8 oder Unwohlsein feststellen. Dies können Anzeichen einer seltenen lebensbedrohlichen Komplikation eines unkontrollierten Diabetes sein, die diabetische Ketoazidose genannt wird. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der oben genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt. Auch die folgenden Nebenwirkungen können eintreten: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen): • Parkinsonismus. Das ist ein medizinischer Begriff, der viele Symptome umfasst. Jedes einzelne Symptom kann weniger häufig als bei 1 von 10 Personen auftreten. Parkinsonismus umfasst: vermehrte Speichelproduktion oder wässrigen Mund, steife Muskeln und Gelenke, Speichelfluss aus dem Mund, Zuckungen beim Bewegen der Gliedmaßen, langsame, verminderte oder eingeschränkte Körperbewegungen, ausdrucksloses Gesicht, schmerzende Muskeln, steifen Nacken, steife Muskeln, kleine, schleppende, eilige Schritte und fehlende normale Armbewegung beim Gehen, anhaltendes Zwinkern als Reaktion auf Tippen auf die Stirn (ein abnormaler Reflex). • Kopfschmerzen, Schwierigkeiten beim Einschlafen, Schlafstörungen. • Benommenheit, Schläfrigkeit. Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen): • Müdigkeit, ungewöhnliche Schwäche (Asthenie), Gefühl der Müdigkeit, Benommenheit oder Energiemangel (Lethargie), Ruhelosigkeit, Unfähigkeit still zu sitzen, Angstgefühl, Depression, Agitiertheit, Schwindelgefühl, Erschöpfung, Schlafstörungen. • Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Sodbrennen oder Verdauungsstörung, Bauchschmerzen oder -beschwerden, Halsschmerzen, Mundtrockenheit, Zahnschmerzen. • Gewichtszunahme, erhöhte Temperatur (Fieber), gesteigerter Appetit, Appetitmangel. • Kurzatmigkeit, Grippe, verschwommenes Sehen, Infektion oder allergische Reaktionen des Auges, was eine klebrige Absonderung verursachen kann, Nebenhöhleninfektionen, verstopfte Nase oder Nebenhöhlen, Nasenbluten, Husten. • Harnweginfektion, Bettnässen, Unfähigkeit, das Wasserlassen zu kontrollieren (Inkontinenz), Unvermögen, Wasser zu lassen. • Zittern, Muskelkrampf, unwillkürliche Bewegungen im Gesicht oder der Arme und Beine, wiederholte Bewegungen oder anormale Haltungen in Verbindung mit Muskelzuckungen, Gelenk- und Muskelschmerzen, Rückenschmerzen. • Flüssigkeitsansammlung im Körper (z. B. Anschwellen von Armen und Beinen), Schmerzen in Armen und Beinen. • Hautausschlag, Rötung der Haut, Ohrinfektionen. • Herzrasen, Schmerzen in der Brustgegend, Bluthochdruck. • Stürze. • Erhöhte Werte des Hormons Prolaktin im Blut. • Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen): • Übermäßiges Wassertrinken, Durst, Stuhlinkontinenz, Blähungen, Heiserkeit oder Stimmprobleme. Erhöhter Blutzuckerspiegel. • Blasenentzündung, Virus- und andere Infektionen, Mandelentzündung, Magenentzündung, Infektion der Nägel durch Hefepilze. • Blutdruckabfall beim Aufstehen, niedriger Blutdruck, Schwindelgefühl nach Veränderung der Körperhaltung, Herzklopfen, langsamerer Herzschlag. • Schmerzen beim Wasserlassen, häufiges Wasserlassen. • Verwirrtheit, gestörte Aufmerksamkeit, übermäßiger Schlaf, Albträume, Nervosität, übertrieben fröhliche Stimmung (Manie). • Erhöhte Leberenzyme, geringe Hämoglobinwerte, Senkung der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), Anstieg der Anzahl eosinophiler Granulozyten (bestimmte weiße Blutkörperchen), 9 • • • • • • • • Anstieg der Kreatinkinase im Blut, Senkung der Anzahl der Blutplättchen (Blutkörperchen, die zur Blutgerinnung beitragen), erhöhte Werte von Cholesterin im Blut. Muskelschwäche, starke Ruhelosigkeit in Verbindung mit Muskelspasmen und Zittern, Ohrenschmerzen, Nackenschmerzen, geschwollene Gelenke, abnormale Haltung, steife Gelenke, Beschwerden in der Brustgegend. Hautverletzung, Hautkrankheit, trockene Haut, intensiver Juckreiz auf der Haut, Akne, Haarausfall, Ekzem (Entzündung der Haut), die durch Milben verursacht sein kann, Verfärbung der Haut, Verdickung der Haut, Flushing, Prickeln und Kribbeln, verringerte Schmerzempfindung der Haut, Entzündung fetter Haut. Ausbleiben der Menstruation, sexuelle Funktionsstörung, Erektionsstörung, Ejakulationsstörung, Absonderung aus der Brust, Vergrößerung der Brüste beim Mann, Schmerzen oder Beschwerden in der Brust, verringerte Libido, unregelmäßige oder verspätete eintretende Menstruation, Ausfluss aus der Vagina. Ohnmacht, Störung des Gangbildes (Art und Weise, wie man geht), Trägheit, Gewichtsabnahme, verminderter Appetit, der zu Mangelernährung und niedrigem Körpergewicht führt, Unwohlsein, Gleichgewichtsstörung, Allergie, Schüttelfrost, gestörte Koordination, anormale Geschmacksempfindung. Schmerzhafte Überempfindlichkeit gegenüber Licht, übermäßiger Blutzufluss zum Auge, trockenes Auge, vermehrter Tränenfluss. Rasselgeräusche, Probleme beim Sprechen und Schlucken, raues / pfeifendes Geräusch beim Atmen. Klingeln in den Ohren, Gefühl von Drehen und Schwindel (Vertigo), Ödem im Gesicht. Selten (können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen): • Ausbleibender Orgasmus, vergrößerte Brüste oder geschwollene, heiße, druckempfindliche Brüste. • Schuppen. • Kältegefühl in Armen und Beinen, Schwellung der Zunge, Entzündung der Lippen, Verhärtung von Teilen des Körpers, z. B. der Haut. • Krustenbildung am Augenlid, Augenrollen, Probleme mit der Augenbewegung, Komplikationen bei Staroperationen. • Emotionsverlust. • Entzugserscheinungen, • Geringe Körpertemperatur. • Schnelles, oberflächliches Atmen, Atembeschwerden im Schlaf, Sinusarrhythmie (eine normale, durch die Atmung verursachte Veränderung des Herzrhythmus). • Zittern des Kopfes • Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht). Vorhandensein von Zucker (Glukose) im Harn, niedriger Blutzuckerspiegel, erhöhte Werte von Insulin oder Fetten (Triglyzeride) im Blut. Es wurde berichtet, dass Arzneimittel wie Risperidon einen Blutdruckabfall beim Aufstehen verursachen können, der mit einem sehr starken Anstieg der Herzfrequenz verbunden ist, da der Körper sich erholt. Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Im Allgemeinen wird erwartet, dass Nebenwirkungen bei Kindern ähnlich wie bei Erwachsenen sind. Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen (5 bis 17 Jahre) häufiger als bei Erwachsenen beobachtet: Schläfrigkeit, herabgesetzte Aufmerksamkeit, Erschöpfung (Müdigkeit), Kopfschmerzen, gesteigerter Appetit, Erbrechen, Symptome einer gewöhnlichen Erkältung, verstopfte Nase, Bauchschmerzen, Schwindel, Husten, Fieber, Tremor (Zittern), Durchfall und Harninkontinenz (mangelnde Kontrolle über die Blase). 10 Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRÜSSEL Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Risperidon Mylan aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. 1 mg: Nicht über 30 °C lagern. 0,5 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Risperidon Mylan enthält Der Wirkstoff ist Risperidon. Jede Risperidon Mylan Filmtablette enthält 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg oder 6 mg Risperidon. Die sonstigen Bestandteile sind: Risperidon Mylan 0,5 mg Filmtabletten: Tablettenkern: Laktose-Monohydrat, vorverkleisterte Maisstärke, mikrokristalline Cellulose (E 460), Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumlaurylsulfat. Tablettenfilm: Hypromellose (E 464), Propylenglykol (E 490), Titandioxid (E 171), Talk (E 553B), Eisenoxid rot und schwarz (E 172). Risperidon Mylan 1 mg Filmtabletten: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Maisstärke, mikrokristalline Cellulose (E 460), Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumlaurylsulfat. Tablettenfilm: Hypromellose (E 464), Propylenglykol (E 490), Titandioxid (E 171), Talk (E 553B). Risperidon Mylan 2 mg Filmtabletten: 11 Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Maisstärke, mikrokristalline Cellulose (E460), Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumlaurylsulfat. Tablettenfilm: Hypromellose (E 464), Propylenglykol (E 490), Titandioxid (E 171), Talk (E 553B) und Gelborange S (E 110). Risperidon Mylan 3 mg Filmtabletten: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Maisstärke, mikrokristalline Cellulose (E 460), Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumlaurylsulfat. Tablettenfilm: Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Propylenglykol (E 490), Talk (E 553B) und Chinolingelb (E 104). Risperidon Mylan 4 mg Filmtabletten: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Maisstärke, mikrokristalline Cellulose (E 460), Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumlaurylsulfat. Tablettenfilm: Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Propylenglykol (E 490), Talk (E553B), Chinolingelb (E104) und Indigotin (E132). Risperidon Mylan 6 mg Filmtabletten: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Maisstärke, mikrokristalline Cellulose (E 460), Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumlaurylsulfat. Tablettenfilm: Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Propylenglykol (E 490), Talk (E 553B), Chinolingelb (E 104) und Gelborange S (E 110). Wie Risperidon Mylan aussieht und Inhalt der Packung Risperidon Mylan 0,5 mg: rot-braune, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Markierung „0,5“ auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf der Rückseite. Risperidon Mylan 1 mg: weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Markierung „1“ auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf der Rückseite. Risperidon Mylan 2 mg: orangefarbene, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Markierung „2“ auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf der Rückseite. Risperidon Mylan 3 mg: gelbe, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Markierung „3“ auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf der Rückseite. Risperidon Mylan 4 mg: grüne, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Markierung „4“ auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf der Rückseite. Risperidon Mylan 6 mg: gelbe, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Markierung „6“ auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf der Rückseite. Packungsgrößen Risperidon Mylan 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 20, 28, 30, 50, 56, 60 oder 100 Filmtabletten verpackt. Risperidon Mylan 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg Filmtabletten sind in perforierten Einheitsdosis-Blisterpackungen in Packungsgrößen von (28x1), (30x1), (56 x 1), (60x1) und (100x1) verpackt. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Handel gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A B-1560 Hoeilaart 12 Hersteller Mylan Hungary Kft. H-2900, Komárom, Mylan útca 1. Ungarn Gerard Laboratories. 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland Generics [UK] Ltd. Station Close. Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Vereinigtes Königreich. Art der Abgabe: verschreibungspflichtig. Zulassungsnummern: Risperidon Mylan 0,5 mg Filmtabletten: BE341853 Risperidon Mylan 1 mg Filmtabletten: BE341862 Risperidon Mylan 2 mg Filmtabletten: BE341871 Risperidon Mylan 3 mg Filmtabletten: BE341887 Risperidon Mylan 4 mg Filmtabletten: BE341896 Risperidon Mylan 6 mg Filmtabletten: BE341905 Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Belgien Dänemark Finnland Frankreich Deutschland Griechenland Irland Italien Luxemburg Risperidon Mylan 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg Filmtabletten Rispemyl 0,5 mg, 1 mg, 2 mg filmovertrukne tabletter Rismyl 0,5 mg, 1 mg, 2 mg kalvopäällysteiset tabletit Risperidone Mylan Pharma 1 mg, 2 mg & 4 mg, comprimé pelliculé sécable Risperidon Mylan 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg Filmtabletten Risperidone / Generics 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg and 6 mg film-coated Tablets Risperidone Mylan 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg film-coated tablets Risperidone Mylan Pharma Risperidon Mylan 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg et 6 mg comprimés pelliculés Spanien Risperidona Mylan Pharmaceuticals 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg comprimidos recubiertos con película EFG Niederlande Risperidon Mylan 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg, filmomhulde tabletten Rispemyl 0,5 mg, 1 mg, 2 mg tabletter, filmdrasjerte Risperidona Mylan 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg comprimido revestido por película Rispemyl 0,5 mg, 1 mg, 2 mg filmdragerade tabletter Norwegen Portugal Schweden 13 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 04/2016. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04/2016 14
