Aufklärungsbogen über die medikamentöse

UNIVERSITÄTSKLINIK FÜR KINDER- UND JUGENDPSYCHIATRIE/PSYCHOTHERAPIE ULM
Aufklärungsbogen über die medikamentöse Behandlung mit Risperidon
Liebe Eltern, liebe Patientin, lieber Patient,
wir haben Ihnen eine Behandlung mit Risperidon (Risperdal®) empfohlen. Risperidon ist
ein Neuroleptikum. Es wird zur Behandlung von Störungen der Impulskontrolle eingesetzt und kann helfen, selbst- bzw. fremdaggressives Verhalten zu verringern.
Dieses Medikament besitzt für diesen Anwendungsbereich keine generelle Zulassung.
Im Rahmen seiner Therapiefreiheit kann der Arzt im „individuellen Heilversuch“ (§41 Arzneimittelgesetz (AMG)) ein Medikament verordnen, das in Deutschland für Minderjährige
noch nicht abschließend erprobt ist, und vom Bundesinstitut für Arzneimittel (BfArM) für diese Altersgruppe nicht zugelassen ist.
Risperidon ist zugelassen für die Behandlung von Verhaltensstörungen in Form von Impulssteuerungsstörungen mit selbst- oder fremdaggressivem Verhalten bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 5 Jahren mit unterdurchschnittlicher Intelligenz oder einer Intelligenz
im unteren Normbereich.
mögliche Nebenwirkungen
häufig
-
gelegentlich/ selten
Müdigkeit
Unruhe
Angstzustände
Kopfschmerzen
Gewichtszunahme
Kreislaufbedingter Schwindel
-
Schläfrigkeit
Schwäche
Benommenheit
Konzentrationsschwierigkeiten
Übelkeit/ Erbrechen
Bauchschmerzen / Verstopfung
Hyperprolaktinämie (u. a. Anschwellen
der Brust)
Gelegentlich treten unter der Therapie mit Risperidon extrapyramidale Symptome (z.B. Muskelzucken, Gliederzittern, Steifigkeit der Bewegungen) auf. Sie sind in der Regel gering ausgeprägt und bei Dosisverminderung und/oder der Behandlung mit einem AntiparkinsonArzneimittel reversibel.
Aus grundsätzlichen Erwägungen sind Wechselwirkungen mit allen Substanzen, die auf das
zentrale Nervensystem einwirken, anzunehmen. Die Sedierung durch z. B. Barbiturate, Benzodiazepine, Antihistaminika und Alkohol kann verstärkt werden. Die Kombination mit Substanzen, die die Krampfschwelle des Gehirns herabsetzen, sollte vermieden werden.
Bei Kombinationen mit anderen, auch frei verkäuflichen Medikamenten sollten Sie Ihren Arzt in jedem Fall um Rat fragen.
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Überarbeitung: Dr. Marc Allroggen / Dr. Michael Kölch 2008
Universitätsklinikum Ulm,
Steinhövelstr. 5, 89075 Ulm
UNIVERSITÄTSKLINIK FÜR KINDER- UND JUGENDPSYCHIATRIE/PSYCHOTHERAPIE ULM
Bei Mädchen und jungen Frauen ist auf eine sichere Methode der Empfängnisverhütung zu
achten, da eine keimschädigende Wirkung nicht auszuschließen ist.
Für alle Medikamente gilt, dass besonders zu Beginn der Behandlung die Reaktionsbereitschaft herabgesetzt sein kann und die Fahrtüchtigkeit herabgesetzt ist. Da es mit Alkohol
und Drogen zu Wechselwirkungen kommen kann, sollte auf diese verzichtet werden.
Beim „individuellen Heilversuch“ liegt das Haftungsrisiko nicht bei dem Medikamentenhersteller oder dem Arzt, sondern bei den einwilligenden Personen. Die Einwilligung zu der Behandlung im Rahmen eines „individuellen Heilversuches“ kann jederzeit zurückgenommen werden.
Ein Aufklärungsgespräch mit der Möglichkeit, Fragen zu stellen, wurde geführt. Die
Fragen wurden in verständlicher Art und ausführlich beantwortet. Über Risiken und
Nebenwirkungen, sowie alternative therapeutische Möglichkeiten wurde ich/ wurden
wir aufgeklärt.
Die folgenden Punkte wurden zusätzlich besprochen:
Einwilligungserklärung
Hiermit erkläre ich mich/ erklären wir uns mit der Behandlung meines/unseres Kindes
_____________________ mit dem Arzneimittel ____________________ einverstanden.
_________________________________
Unterschrift der/ des Sorgeberechtigten
ten
_________________________________
Unterschrift der Patientin/ des Patien-
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Datum
Unterschrift der /des behandelnden Ärztin/ Arztes
Telefonisch erreichbar unter: ____________________________