Aufklärungsbogen zum Individuellen Heilversuch

UNIVERSITÄTSKLINIK FÜR KINDER- UND JUGENDPSYCHIATRIE/PSYCHOTHERAPIE ULM
Aufklärungsbogen zum Individuellen Heilversuch – Valproinsäue
Liebe Eltern, liebe Patientin, lieber Patient,
wir haben Ihnen eine Behandlung mit Valproinsäure als Phasenprophylaktikum empfohlen. Phasenprophylaktika werden bei bestimmten seelischen Erkrankungen zur Verhütung
neuer Krankheitsschübe angewendet. Valproinsäure wird zur Prophylaxe manischdepressiver Erkrankungen eingesetzt. Es wirkt stimmungsausgleichend und vorbeugend
gegen das Wiederauftreten von akuten Krankheitsschüben. Es wird auch zur Behandlung
von Epilepsien eingesetzt.
Valproinsäure ist zwar zur Behandlung von manisch-depressiven Erkrankungen bei Erwachsenen zugelassen, wird hier aber außerhalb des zugelassenen Altersbereichs eingesetzt.
Im Rahmen seiner Therapiefreiheit kann der Arzt im „individuellen Heilversuch“ (§41 Arzneimittelgesetz (AMG)) ein Medikament verordnen, das in Deutschland für Minderjährige
noch nicht abschließend erprobt ist, und vom Bundesinstitut für Arzneimittel (BfArM) für diese Altersgruppe nicht zugelassen ist.
mögliche Nebenwirkungen
Häufig
-
-
schwere Hautreaktionen
Kopfschmerzen
Schläfrigkeit
Reizbarkeit
Übelkeit
Leberfunktionsstörungen
erhöhter Ammoniakgehalt im
Blut (erfordert keinen Therapieabbruch)
Missempfindungen
Magen-Darm-Beschwerden
gelegentlich / selten
-
-
Gewichtszunahme oder –abnahme
erhöhter oder verminderter Appetit
Störungen der Blutbildung
Störungen der Funktion der Bauchspeicheldrüse
Enzephalopathie (nichtentzündliche Gehirnerkrankung); Ursache nicht geklärt,
aber nach Absetzen reversibel
Ausbleiben der Regelblutung
Veränderung der Ovarien
Aus grundsätzlichen Erwägungen sind Wechselwirkungen mit allen Substanzen, die auf das
zentrale Nervensystem einwirken, anzunehmen. Die Sedierung durch z. B. Barbiturate, Benzodiazepine, Antihistaminika und Alkohol kann verstärkt werden. Bei Kombination mit anderen Antikonvulsiva ist zu beachten, dass wechselseitige Beeinflussungen der Wirkstoffkonzentration im Serum möglich sind.
Bei Kombinationen mit anderen, auch frei verkäuflichen Medikamenten sollten Sie Ihren Arzt in jedem Fall um Rat fragen.
Bei Mädchen und jungen Frauen ist auf eine sichere Methode der Empfängnisverhütung zu
achten, da eine keimschädigende Wirkung nicht auszuschließen ist.
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Überarbeitung Dr. Marc Allroggen / Dr. Michael Kölch 2008
Universitätsklinikum Ulm,
Steinhövelstr. 5, 89075 Ulm
UNIVERSITÄTSKLINIK FÜR KINDER- UND JUGENDPSYCHIATRIE/PSYCHOTHERAPIE ULM
Für alle Medikamente gilt, dass besonders zu Beginn der Behandlung die Reaktionsbereitschaft herabgesetzt sein kann und die Fahrtüchtigkeit herabgesetzt ist. Da es mit Alkohol
und Drogen zu Wechselwirkungen kommen kann, sollte auf diese verzichtet werden.
Als Alternativen zur Behandlung kommt Lithium in Betracht, für das es für Kinder ab dem
Alter von 12 Jahren eine Zulassung nach dem AMG gibt und das daher uneingeschränkt zu
Verfügung steht. Dieses Medikament zeigt ebenfalls eine gute Wirkung bei manischdepressiven Erkrankungen. Allerdings gilt hier zu beachten, dass die Gefahr einer Dehydrierung (Austrocknung) besteht, die das Risiko einer Intoxikation erhöht. Da Lithium in den
Knochen kumuliert, sollte das Präparat bei Kindern und Heranwachsenden besonders vorsichtig angewendet werden.
Beim „individuellen Heilversuch“ liegt das Haftungsrisiko nicht bei dem Medikamentenhersteller oder dem Arzt, sondern bei den einwilligenden Personen. Die Einwilligung zu der Behandlung im Rahmen eines „individuellen Heilversuches“ kann jederzeit zurückgenommen werden.
Ein Aufklärungsgespräch mit der Möglichkeit, Fragen zu stellen, wurde geführt. Die
Fragen wurden in verständlicher Art und ausführlich beantwortet. Über Risiken und
Nebenwirkungen, sowie alternative therapeutische Möglichkeiten wurde ich/ wurden
wir aufgeklärt.
Die folgenden Punkte wurden zusätzlich besprochen:
Einwilligungserklärung
Hiermit erkläre ich mich/ erklären wir uns mit der Behandlung meines/unseres Kindes
_____________________ mit dem Arzneimittel ____________________ im Rahmen eines
„individuellen Heilversuchs“ bis auf Widerruf einverstanden.
_________________________________
Unterschrift der/ des Sorgeberechtigten
ten
_________________________________
Unterschrift der Patientin/ des Patien-
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Datum
Unterschrift der /des behandelnden Ärztin/ Arztes
Telefonisch erreichbar unter: ____________________________