Aufklärungsbogen zum Individuellen Heilversuch

UNIVERSITÄTSKLINIK FÜR KINDER- UND JUGENDPSYCHIATRIE/PSYCHOTHERAPIE ULM
Aufklärungsbogen zum Individuellen Heilversuch – Remergil
Liebe Eltern, liebe Patientin, lieber Patient,
wir haben Ihnen eine Behandlung mit Mirtazapin (Remergil®) empfohlen, das zwar für Erwachsene zugelassen ist, welches aber hier außerhalb des zugelassenen Altersbereichs
eingesetzt werden soll.
Im Rahmen seiner Therapiefreiheit kann der Arzt im „individuellen Heilversuch“ (§41 Arzneimittelgesetz (AMG)) ein Medikament verordnen, das in Deutschland für Minderjährige
noch nicht abschließend erprobt ist, und vom Bundesinstitut für Arzneimittel (BfArM) für diese Altersgruppe nicht zugelassen ist.
Remergil wird im Erwachsenenalter zur Behandlung von depressiven Erkrankungen insbesondere mit Schlafstörungen eingesetzt. Es bestehen keine Hinweise auf die Entwicklung einer Abhängigkeit.
mögliche Nebenwirkungen
häufig
-
verstärkter Appetit/ Gewichtszunahme
Schläfrigkeit (anfangs)
Schwindelgefühl
generalisierte oder lokale Ödeme
Kopfschmerzen
Mundtrockenheit
gelegentlich / selten
-
niedriger Blutdruck (Hypotonie)
Manie
akute Knochenmarksdepression
Gelenkschmerzen/ Muskelschmerzen
Erschöpfung
Restless-legs-Syndrom
Alpträume/ lebhafte Träume
Muskelzuckungen
Erhöhung der Leberwerte
In Kombination mit MAO-Hemmern (z.B. Aurorix) oder tryptophanhaltigen Medikamenten
kann ein lebensbedrohliches Serotoninsyndrom (Symptome: Agitation, Vigilanzstörungen,
Myoklonien, Hyperreflexie, Schwitzen, Tremor, Diarrhö, Hyperthermie) ausgelöst werden.
Bei Anzeichen dieser Symptome müssen Sie umgehend einen Arzt aufsuchen. MAOHemmer müssen mindestens 14 Tage vor Beginn der Behandlung mit einem SSRI abgesetzt
werden.
Bei Kombinationen mit anderen, auch frei verkäuflichen Medikamenten sollten Sie Ihren Arzt in jedem Fall um Rat fragen.
Bei Mädchen und jungen Frauen ist auf eine sichere Methode der Empfängnisverhütung zu
achten, da eine keimschädigende Wirkung nicht auszuschließen ist.
Für alle Medikamente gilt, dass besonders zu Beginn der Behandlung die Reaktionsbereitschaft herabgesetzt sein kann und die Fahrtüchtigkeit herabgesetzt ist. Da es mit Alkohol
und Drogen zu Wechselwirkungen kommen kann, sollte auf diese verzichtet werden.
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Überarbeitung Dr. Marc Allroggen / Dr. Michael Kölch 2008
Universitätsklinikum Ulm,
Steinhövelstr. 5, 89075 Ulm
UNIVERSITÄTSKLINIK FÜR KINDER- UND JUGENDPSYCHIATRIE/PSYCHOTHERAPIE ULM
Zugelassen für die Behandlung von Depressionen ist der SSRI Fluoxetin (Fluctin®). Da jedoch Kinder und Jugendliche unterschiedlich auf Medikamente ansprechen, kann im Einzelfall auch die Verschreibung einer alternativen Substanz notwendig sein.
Ebenfalls zur Behandlung der Depression bei Minderjährigen sind ältere, tri- und tetrazyklische Antidepressiva zugelassen, wie zum Beispiel
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Medikamentenname
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Wirkstoffname
Für diese Medikamente gibt es aber keinen Beleg für ihre Wirksamkeit bei der Behandlung
von Depressionen bei Minderjährigen. Sie können die Krampfschwelle senken und können
Nebenwirkungen auf das Herz-Kreislaufsystem mit möglichen EKG-Veränderungen und
Herz- Rhythmusstörungen sowie Blutdrucksenkungen haben, die bei einer Überdosierung
lebensbedrohlich werden können.
Beim „individuellen Heilversuch“ liegt das Haftungsrisiko nicht bei dem Medikamentenhersteller oder dem Arzt, sondern bei den einwilligenden Personen. Die Einwilligung zu der Behandlung im Rahmen eines „individuellen Heilversuches“ kann jederzeit zurückgenommen werden.
Ein Aufklärungsgespräch mit der Möglichkeit, Fragen zu stellen, wurde geführt. Die
Fragen wurden in verständlicher Art und ausführlich beantwortet. Über Risiken und
Nebenwirkungen, sowie alternative therapeutische Möglichkeiten wurde ich/ wurden
wir aufgeklärt.
Die folgenden Punkte wurden zusätzlich besprochen:
Einwilligungserklärung
Hiermit erkläre ich mich/ erklären wir uns mit der Behandlung meines/unseres Kindes
_____________________ mit dem Arzneimittel ____________________ im Rahmen eines
„individuellen Heilversuchs“ bis auf Widerruf einverstanden.
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Unterschrift der/ des Sorgeberechtigten
ten
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Unterschrift der Patientin/ des Patien-
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Datum
Unterschrift der /des behandelnden Ärztin/ Arztes
Telefonisch erreichbar unter: ____________________________