Details zum C-Pulse©-Herz unterstützungs system

Klinische Kurz-Übersicht
Details zum C-Pulse©-Herz­unterstützungs­system
für Herzinsuffizienzpatienten
Probandenaufnahme für die klinische OPTIONS-HF™-Studie läuft
Die Technologie
Es wurde vielfach nachgewiesen, dass eine bestimmte Art von Kreislaufunterstützung, die
als Gegenpulsation bezeichnet wird, die Belastung des Herzens reduziert, die Pumpfunktion
des Herzens verbessert und die Perfusion der Koronararterien sowie des gesamten Körpers
erhöht. Im Gegensatz zu LVADs verbessern Gegenpulsationssysteme die native Herzfunktion,
anstatt sie zu ersetzen. Die Gegenpulsation bietet zwei wichtige Vorteile für die Herzfunktion:
o Wenn die Aortenklappe schließt und der Ballon gefüllt wird, erhöht
sich der diastolische Druck („diastolische Augmentation“): Der Blutfluss
zu den Koronararterien wird erhöht.
o Der Ballon wird vor der Systole entleert. Durch die Verringerung des
Widerstands wird der Aortendruck und damit die Belastung des Herzens
reduziert, der Spitzen-Druck, gegen den das Herz arbeitet, ist geringer.
Dadurch ist die Kontraktion des Herzens stärker und effizienter.
Vergleich des
Sicherheitsprofils
Die klinische Studie
Ergebnisse zur
Wirksamkeit
LVADs haben sich zwar bei Patienten der NYHA-Klasse III und IV als vorteilhaft erwiesen, es
zeigt sich jedoch immer mehr, dass ein Bedarf an kostengünstigeren Geräten mit geringerem
Risiko für die langfristige chronische Therapie bei weniger kranken Patienten besteht. In einer
Eignungs­studie an 20 Patienten, die die C-Pulse®-Therapie erhielten, wurden keine Todesfälle
innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff gemeldet. Innerhalb von 12 Monaten traten
auch keine neurologischen Ereignisse, Blutungen, Schlaganfälle oder Myokardinfarkte auf.
Infektionen an der Austrittsstelle machten den größten Teil der gemeldeten unerwünschten
Ereignisse aus. Die Wundpflegeverfahren für die Austrittsstelle wurden verbessert. Nach
12 Monaten gab es einen Todesfall, der dem Produkt zugeschrieben wurde. Dieser
durch das Produkt bedingte Todesfall trat bei einem Patienten ein, bei dem infolge von
Komplikationen durch eine Infektion der Brust­beinwunde mehrere Sternotomien sowie
ein Sternektomieversuch durchgeführt wurden.
Das C-Pulse©-Herzunterstützungssystem für Patienten in der klinischen OPTIONS-HF™Studie nutzt die Vorteile der Gegenpulsation. Das System ist jedoch extravaskulär
und wird in einem minimalinvasiven Eingriff implantiert. Das System besteht aus einem
Polyurethanballon und einer Polyestermanschette, die eng an der aufsteigenden Aorta anliegt.
Das C-Pulse-System pumpt in Gegenpulsation zum Herzschlag des Patienten, die Manschette
wird vor der Systole geleert, und dadurch wird die Nachlast reduziert. Während der Diastole
füllt sich die Manschette wieder, um die Perfusion der Koronararterien zu verbessern. Die
Zeitsteuerung erfolgt mithilfe einer bipolaren epikardialen EKG-Elektrode, die an das Herz
angelegt wird.
Die meisten Teilnehmer sahen mit dem C-Pulse-System nach sechs Monaten eine Verbesserung.
Die Fortsetzung der Therapie führte zu einer Erhaltung oder Verbesserung der Wirksamkeit
nach 12 Monaten.
NYHA (%)
(New York Heart Association)
100
90
27
80
60
MLWHF
(Minnesota Living with Heart Failure)
25
400
64,4
60
58
53
40
40
276
40,2
20
10
17
Ausgangswert 6 Monate 12 Monate
n = 20
n = 15
n = 12
IV
III
II
I
10
0
296
200
36,4
20
20
337
300
50
30
0
500
80
70
90
6MWT (m)
(6-Minuten-Gehtest )
P6 Mo. = 0,0005
P12 Mo. = 0,0005
Ausgangswert 6 Monate 12 Monate
n = 20
n = 15
n = 12
100
0
P6 Mo. = 0,2239
P12 Mo. = 0,0425
Ausgangswert 6 Monate 12 Monate
n = 20
n = 15
n = 12
OPTIONS HF
CLINICAL STUDY
Klinische Kurz-Übersicht
Details zum C-Pulse©-Herz­unterstützungssystem
für Herzinsuffizienzpatienten
Probandenaufnahme für die klinische OPTIONS-HF™-Studie läuft
Merkmale
des Systems
Studienaufnahme
läuft
Patientenprofil
Patientenaussage
Eigenschaften des C-Pulse-Herzunterstützungssystems:
o Einfache Technologie, die die
Gegenpulsationstherapie nutzt
o Minimal-invasiver Eingriff
o Extravaskuläres System, keine
Antikoagulationstherapie erforderlich
o Der Patient hat die Möglichkeit, sich
für kurze Zeit vom System zu trennen
Sunshine Heart, Inc. ist der Sponsor der klinischen OPTIONS-HF™-Studie. Dies ist eine
multizentrische Anwendungsbeobachtung (Post Market Study) zur Erfassung der klinischen
Ergebnisse bei der Behandlung von Patienten der NYHA-Klasse III und gehfähigen Patienten
der NYHA-Klasse IV mit dem C-Pulse-System.
Folgende Einschlusskriterien gelten für die Aufnahme in die klinische OPTIONS-HF™-Studie:
o NYHA-Klasse III oder gehfähig Klasse IV
o Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 %
o Symptomatisch trotz optimaler Medikamenteneinstellung
o Wurde für eine ICD-Therapie oder CRT/CRT-D-Therapie bewertet
bzw. erhält eine solche Therapie und ist weiterhin symptomatisch
o 6MWT 175–375 m
o In den 12 Monaten vor der Evaluierung mindestens eine Hospitalisation
im Rahmen einer dekompensierten HI trotz HI-Medikation ODER
BNP-Wert > 300 oder NTproBNP Wert >1500
Bei Emmette aus Fort Deposit im US-Bundesstaat Alabama wurde eine Herzinsuffizienz
der NYHA-Klasse IV diagnostiziert. Er erhielt die C-Pulse-Therapie elf Monate lang. Nach
einer erheblichen Verbesserung wurde das System langsam abgesetzt. Das war vor über
drei Jahren.
„Als ich das C-Pulse-System bekam, hatte ich auf Anhieb nicht mehr das Gefühl, keine
Luft zu bekommen“, erklärt Emmette. „Ich wusste schon vor meiner Entlassung aus dem
Krankenhaus, dass es besser wurde. Ich konnte die Straße hoch laufen, mehrere Straßen und
dann noch eine Straße weiter ... Ich fing einfach an zu laufen und war nicht mehr kurzatmig.
Es wurde so sehr besser, dass ich meine Herzprobleme gar nicht mehr merkte.“
Nähere Informationen erhalten Sie von:
Alfred Ricer, Therapy Development Manager
Mobil: +49 151 53 28 30 62
E-Mail: [email protected]
Informationen zur Überweisung von Patienten zur Teilnahme an der klinischen
OPTIONS-HF™-Studie siehe www.sunshineheart.com.
C-Pulse ist eine eingetragene Marke von Sunshine Heart, Inc.
© Sunshine Heart, Inc. Alle Rechte vorbehalten.
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www.sunshineheart.com
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