Telefon - NOTIZ - Kompetenznetz Angeborene Herzfehler

Probandeninformation (Kinder)
Kurztitel der Studie
Klinische und laborchemische Evaluierung der Rechtsherzinsuffizienz
Originaltitel: Evaluation von biochemischen Markern der neurohumoralen Aktivität und Korrelation mit klinisch bedeutsamen Parametern bei Patienten mit Rechtsherzinsuffizienz und angeborenen Herzfehlern
Studienleiterin:
PD Dr. med. Brigitte Stiller
Tel.: 030/4593 2800
Betreuende Ärztinnen:
Dr. med. Julia Lemmer
Grit Heise, Assistenzärztin
Klinik für Angeborene Herzfehler/Kinderkardiologie
Deutsches Herzzentrum Berlin
Liebe/r________________,
wir haben Dich gebeten, an einer Studie teilzunehmen. Diese Studie wurde vom
Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) geprüft, befürwortet und wird für
mehrere Jahre finanziell unterstützt. Auch unsere zuständige Ethikkommission hat dieses
Projekt überprüft und eine positive Beurteilung zur Durchführung abgegeben. Bitte lies Dir die
folgenden Informationen in Ruhe durch. Du wirst anschließend Zeit haben, alle noch offenen
Fragen zu stellen.
Wir möchten in dieser Studie untersuchen, ob es bestimmte Blutwerte oder klinische
Auffälligkeiten gibt, die möglicherweise zur Früherkennung einer Rechts-Herzinsuffizienz, wie
sie bei Kindern und Jugendlichen mit einem angeborenen Herzfehler auftreten kann, dienen
können. Um zu wissen, was „normal“ und was schon „krank“ ist, brauchen wir auch Daten von
gesunden Kindern.
Unter „Herzinsuffizienz“ wird in der Regel eine Funktionseinschränkung der linken Herzkammer
verstanden. Bei Patienten mit angeborenen Herzfehlern sind jedoch oftmals die rechte HerzProbandeninformation 01.12.04 (Kinder): Klinische und laborchemische Evaluierung der Rechtsherzinsuffizienz
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kammer und in der Folge dann auch die rechte Vorkammer und die Lungenstrombahn betroffen.
Die Ursachen der „Rechts-Herzinsuffizienz“ sind dabei vielfältig: Neben Rhythmusstörungen,
präoperativer chronischer Zyanose („Blausucht“) und postoperativen Narben des Herzmuskels
spielen auch Klappenundichtigkeiten (Insuffizienzen) oder -einengungen (Stenosen) eine
mögliche Rolle in der fortschreitenden Funktionseinschränkung der rechten Herzkammer. Die
„Rechts-Herzinsuffizienz“ führt oft erst spät zu Beschwerden und ist dann bereits fortgeschritten.
In den letzten Jahren konnte bei Patienten mit einer Funktionseinschränkung des linken
Herzens nachgewiesen werden, dass bestimmte körpereigene Stoffe (neurohumorale Faktoren,
z. B. BNP und Katecholamine) bedeutsam für die Entwicklung der „Links-Herzinsuffizienz" sind.
Demzufolge kann die „Links-Herzinsuffizienz“ heute erfolgreich mit Medikamenten (z. B.
Betablockern) behandelt werden.
Wir möchten in dieser Studie untersuchen, ob es bestimmte Blutwerte (Marker) oder klinische
Befundmuster gibt, die die Ausprägung der „Rechts-Herzinsuffizienz“ widerspiegeln und
möglicherweise zur Früherkennung genutzt werden können. Wenn sich ferner bestätigt, dass
die Funktionseinschränkung des linken und rechten Herzens durch ähnliche Mechanismen
hervorgerufen wird, könnte man die Rechtsherzinsuffizienz ggf. früher erfolgreicher behandeln.
Wir möchten daher, wenn Du einer Teilnahme an dieser Studie zustimmst, verschiedene Untersuchungen durchführen und einige Werte im Blut (Leber- und Nierenfunktionswerte,
natriuretisches Peptid, Endothelin, Renin, Katecholamine) bestimmen. Die Durchführung dieser
Untersuchungen wird insgesamt ca. 3 - 5 Stunden in Anspruch nehmen. Mit allen diesen
geplanten Untersuchungen kann man überprüfen, wie Dein Herz arbeitet. Wir wollen neben der
körperlichen Untersuchung eine Ultraschalluntersuchung des Herzens, ein EKG und ein
Langzeit-EKG, ferner eine Belastungsuntersuchung (Fahrrad- oder Laufband-Spiroergometrie)
und die oben beschriebene Blutuntersuchung durchführen. Die zu entnehmende Blutmenge
beträgt 30 ml (= 3 Esslöffel). Das Blut wird nach der Bestimmung der Werte vernichtet.
Von vielen dieser Untersuchungen hast Du bestimmt schon mal etwas gehört. Alle diese
Untersuchungen sind „harmlos“ und sollen Dir nicht schaden. Bei manchen Untersuchungen
können jedoch theoretisch unerwartete oder unerwünschte Ereignisse auftreten. So können
durch die Kleber für das Langzeit-EKG eventuell allergische Hautreaktionen, d.h. juckende
Hautrötungen, die nach Entfernen von alleine verschwinden, hervorgerufen werden. Und bei der
Blutentnahme
kann
ein
Bluterguß,
d.h.
„blauer“
Fleck
entstehen.
Mit
der
Belastungsuntersuchung wollen wir Deine individuelle Leistungsfähigkeit bzw. mögliche
Einschränkungen unter kontrollierten und medizinisch optimal überwachten Bedingungen
ermitteln. Dazu werden während der Belastung auf einem Laufband oder Fahrrad kontinuierlich
Herzfrequenz, Blutdruck und Deine Atmung überwacht. Bei großer Anstrengung können ggf.
Schwindel, Brustschmerzen, Luftnot, Zyanose, Herzrhythmusstörungen, Blutdruckabfall oder
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-anstieg sowie Muskel und Gelenkschmerzen auftreten. Bei Auftreten von Symptomen oder bei
Auffälligkeiten am Monitor wird die Untersuchung beendet.
Ferner bitten wir um das Ausfüllen eines Fragebogens, auf dem Du gefragt wirst, wie Du Dich
fühlst, wie belastbar Du bist, ob Du Sport treibst usw. Darüber hinaus wollen wir eine spezielle
Untersuchung des Herzens durchführen (Magnetresonanztomographie), über die wir aber noch
gesondert mit Dir sprechen werden.
Alle Untersuchungsschritte sind Teil eines Projektes im „Kompetenznetz Angeborene
Herzfehler“ und werden in vielen großen Zentren in Deutschland durchgeführt.
Die Studienergebnisse werden Dir in einem Brief mitgeteilt.
Teilnahmevoraussetzungen
Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig. Du kannst ohne Angabe von Gründen eine Teilnahme
ablehnen oder Deine Einwilligung jederzeit zurückziehen, ohne dass Dir dadurch Nachteile
entstehen. Ebenso kann Dein/e Arzt/Ärztin Deine Teilnahme an der klinischen Studie aus
Sicherheitsgründen jederzeit beenden.
Kosten und Vergütungen
Durch die Teilnahme an dieser Studie entstehen weder Dir, noch der Klinik oder den Krankenkassen über die üblichen Behandlungskosten hinaus zusätzliche Kosten. Du erhältst für deine
Teilnahme keine Vergütung.
Information zum Datenschutz
Die im Rahmen dieser klinischen Studie erhobenen personenbezogenen Daten und Gesundheits- bzw. Krankheitsdaten sowie die Ergebnisse der im Rahmen der Versuchsteilnahme
erfolgten Untersuchungen werden im Falle deiner Studienteilnahme zu diesem Zweck wie folgt
verarbeitet:
Die persönlichen Daten (Name, Vorname, Geschlecht, Geburtsdatum und Adresse)
werden durch den/die Dich aufklärende/n Prüfarzt/-ärztin erhoben und von diese/m/r auf
der
Einwilligungserklärung
vermerkt.
Die
Einwilligungserklärung
mit
diesen
unverschlüsselten personenbezogenen Angaben bleibt bei dem/der Studienarzt/-ärztin.
Die im Rahmen dieser Studie erhobenen Daten und die Ergebnisse der klinischen Studie
werden verschlüsselt und in dieser Form elektronisch gespeichert und an die
Studienzentrale des Kompetenznetzes Angeborene Herzfehler, Sprecher Prof. Peter E.
Lange, Augustenburger Platz 1, 13353 Berlin, übermittelt.
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Der Schlüssel, der gebraucht wird, um diese Daten Deinen persönlichen Daten zuordnen
zu können, ist auf einem von den übrigen Daten getrennten Computer bei dem/der
Studienarzt/-ärztin gespeichert und nur für diese/n zugänglich. Sofern es sich bei den im
Rahmen der Studie aufgezeichneten Daten um personenbezogene Daten handelt, erklärst
Du Dich durch Deine Einwilligung mit der Einsichtnahme durch eine/n Kontrollarzt/-ärztin
vom Kompetenznetz einverstanden.
Die Ergebnisse der Studie werden ohne Nennung Deines Namens oder andere, die
Person erkennenlassende Angaben (d. h. anonym) veröffentlicht. Die gespeicherten oder
sonst aufgezeichneten Daten/personenbezogenen Angaben und der Schlüssel zu ihrer
Entschlüsselung werden
gemäß
der
gesetzlichen
Aufbewahrungsfrist
15
Jahre
gespeichert bzw. archiviert und danach gelöscht bzw. vernichtet. Die ggf. in Deiner
Krankenakte befindlichen Aufzeichnungen, welche in Bezug zur o. g. Studie stehen,
werden 30 Jahre aufbewahrt und danach mit dieser vernichtet. Du kannst jederzeit einer
Weiterverarbeitung der Daten widersprechen. In diesem Fall werden keine neuen Daten
mehr gesammelt und die über Dich gespeicherten persönlichen Angaben und der
dazugehörende Schlüssel gelöscht bzw. vernichtet, soweit nicht gesetzliche oder
berufsrechtliche Aufbewahrungspflichten dem entgegenstehen. Auf Deinen Antrag hin
werden Dir die Ergebnisse der im Rahmen dieser Studie vorgenommenen Untersuchungen mitgeteilt.
Versicherungsschutz
Für die Dauer der Studie haben wir sorgfältig alle notwendigen Vorkehrungen getroffen. Darüber
hinaus haben wir, wie gesetzlich vorgeschrieben, eine Versicherung bei der Allianz
Versicherung, Admiralitätsstrasse 1, 20459 Hamburg, abgeschlossen (Versicherungsnummer:
Probanden-Versicherung IHA 30/446/9980041). Die Versicherungsbedingungen können auf
Wunsch gerne eingesehen werden. Für die Dauer der Untersuchungen darfst Du Dich nur nach
Rücksprache mit den Studienärzten in andere ärztliche Behandlung begeben. Hiervon
ausgenommen sind Notfälle. Um den Versicherungsschutz nicht zu verlieren, bitten wir Dich, bei
Verdacht auf einen studienbedingten Gesundheitsschaden Dich unverzüglich mit der
Versicherung in Verbindung zu setzen. Du kannst auch die Studienärzte oder andere Personen
Deines Vertrauens damit beauftragen. Du entbindest Deine/n behandelnde/n Arzt/Ärztin von der
Schweigepflicht, soweit es zur Überwachung der korrekten Durchführung der Untersuchungen
notwendig ist.
Neue Erkenntnisse
Während der Studie werden Dir sämtliche Informationen mitgeteilt, die Deine Einstellung zu
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dieser Studie beeinflussen könnten. Sofern neue Erkenntnisse publik werden, die einen Einfluss
auf die Bereitschaft zur Teilnahme an dieser Studie haben könnten, werden Dir diese sofort
mitgeteilt und ausführlich erläutert.
Wenn Du einer Teilnahme an dieser Studie zustimmst, unterzeichne bitte die nachfolgende Einwilligungserklärung. Ein Exemplar davon ist für dich bestimmt.
Wir wünschen Dir alles Gute!
PD Dr. Brigitte Stiller
Dr. Julia Lemmer
Grit Heise
Oberärztin
Assistenzärztin
Assistenzärztin
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