Telefon - NOTIZ - Kompetenznetz Angeborene Herzfehler

Patienteninformation (Kinder)
Kurztitel der Studie
Klinische und laborchemische Evaluierung der Rechtsherzinsuffizienz
Originaltitel: Evaluation von biochemischen Markern der neurohumoralen Aktivität und Korrelation mit klinisch bedeutsamen Parametern bei Patienten mit Rechtsherzinsuffizienz und angeborenen Herzfehlern
Studienleiterin:
PD Dr. med. Brigitte Stiller
Tel.: 030/4593 2800
Betreuende Ärztinnen:
Dr. med. Julia Lemmer
Grit Heise, Ärztin im Praktikum
Abt. Angeborene Herzfehler/Kinderkardiologie
Deutsches Herzzentrum Berlin
Liebe/r________________,
dein/e behandelnde/r Arzt/Ärztin hat dich gebeten, an einer Studie teilzunehmen. Diese Studie
wurde vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) geprüft, befürwortet und wird
für mehrere Jahre finanziell unterstützt. Auch unsere zuständige Ethikkommission hat dieses
Projekt überprüft und eine positive Beurteilung zur Durchführung abgegeben. Bitte lies dir die
folgenden Informationen in Ruhe durch. Du wirst anschließend Zeit haben, alle noch offenen
Fragen zu stellen.
Wie du bereits aus den vorangegangenen Gesprächen mit deinem/r behandelnden Arzt/Ärztin
weißt, besteht bei dir aufgrund des angeborenen Herzfehlers eine Beeinträchtigung der
Funktion des rechten Herzens („Rechts-Herzinsuffizienz“). Unter „Herzinsuffizienz“ wird in der
Regel eine Funktionseinschränkung der linken Herzkammer verstanden. Bei Patienten mit
angeborenen Herzfehlern sind jedoch oftmals die rechte Herzkammer und in der Folge dann
auch die rechte Vorkammer und die Lungenstrombahn betroffen. Die Ursachen der „RechtsHerzinsuffizienz“ sind dabei vielfältig: Neben Rhythmusstörungen, präoperativer chronischer
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Zyanose
(„Blausucht“)
und
postoperativen
Narben
des
Herzmuskels
spielen
auch
Klappenundichtigkeiten (Insuffizienz) oder -einengungen (Stenosen) eine mögliche Rolle in der
fortschreitenden
Funktionseinschränkung
der
rechten
Herzkammer.
Die
„Rechts-
Herzinsuffizienz“ führt oft erst spät zu Beschwerden und ist dann bereits fortgeschritten. In den
letzten Jahren konnte bei Patienten mit einer Funktionseinschränkung des linken Herzens
nachgewiesen werden, dass bestimmte körpereigene Stoffe (neurorumorale Faktoren, z. B.
BNP und Katecholamine) bedeutsam für die Entwicklung der „Links-Herzinsuffizienz" sind.
Demzufolge kann die „Links-Herzinsuffizienz“ heute erfolgreich mit Medikamenten (z. B.
Betablockern) behandelt werden.
Wir möchten in dieser Studie untersuchen, ob es bestimmte Blutwerte (Marker) oder klinische
Befundkonstellationen gibt, die die Ausprägung der „Rechts-Herzinsuffizienz“ widerspiegeln und
möglicherweise zur Früherkennung genutzt werden können. Wenn sich ferner bestätigt, dass
die Funktionseinschränkung des linken und rechten Herzens durch ähnliche Mechanismen
hervorgerufen wird, könnte man die Rechtsherzinsuffizienz ggf. früher erfolgreicher behandeln.
Wir möchten daher, wenn du einer Teilnahme an dieser Studie zustimmst, verschiedene Untersuchungen durchführen und einige Werte im Blut (Leber- und Nierenfunktionswerte,
natriuretisches Peptid, Endothelin, Renin, Katecholamine) bestimmen. Die Durchführung dieser
Untersuchungen wird insgesamt ca. 3 - 5 Stunden in Anspruch nehmen.
Mit allen diesen
geplanten Untersuchungen kann man überprüfen, wie dein Herz arbeitet. Wir wollen neben der
körperlichen Untersuchung eine Ultraschalluntersuchung des Herzens, ein EKG und ein
Langzeit-EKG, ferner eine Belastungsuntersuchung (Fahrrad- oder Laufband-Spiroergometrie)
und die oben beschriebene Blutuntersuchung durchführen. Die zu entnehmende Blumenge
beträgt 30 ml (= 3 Esslöffel). Das Blut wird nach der Bestimmung der Werte vernichtet. Ferner
bitten wir um das Ausfüllen eines Fragebogens, auf dem du gefragt wirst, wie du dich fühlst, wie
belastbar du bist, ob du Sport treibst usw. Darüber hinaus wollen wir eine spezielle Untersuchung des Herzens durchführen (Magnetresonanztomographie), über die wir aber noch
gesondert mit dir sprechen werden.
Alle Untersuchungsschritte sind Teil eines Projektes im „Kompetenznetz Angeborene
Herzfehler“ und werden in vielen großen Zentren in Deutschland gleichzeitig bei Patienten, die
die gleiche oder eine ähnliche Erkrankung wie du haben, gemacht. Nach diesem ersten
Studienabschnitt wissen wir, ob wir im zweiten Studienabschnitt eine Behandlung mit
Betablockern (s. o.) zunächst im Rahmen einer Studie beginnen und melden uns wieder bei dir,
um dir die Studienergebnisse in einem Brief mitzuteilen.
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Teilnahmevoraussetzungen
Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig. Du kannst ohne Angabe von Gründen eine Teilnahme
ablehnen oder deine Einwilligung jederzeit zurückziehen, ohne dass dir dadurch Nachteile
entstehen. Ebenso kann dein/e Arzt/Ärztin deine Teilnahme an der klinischen Studie aus
Sicherheitsgründen jederzeit beenden.
Kosten und Vergütungen
Durch die Teilnahme an dieser Studie entstehen weder dir, noch der Klinik oder den Krankenkassen über die üblichen Behandlungskosten hinaus zusätzliche Kosten. Du erhältst für deine
Teilnahme keine Vergütung.
Information zum Datenschutz
Die im Rahmen dieser klinischen Studie erhobenen personenbezogenen Daten und Gesundheits- bzw. Krankheitsdaten sowie die Ergebnisse der im Rahmen der Versuchsteilnahme
erfolgten Untersuchungen werden im Falle deiner Studienteilnahme zu diesem Zweck wie folgt
verarbeitet:
Die persönlichen Daten (Name, Vorname, Geschlecht, Geburtsdatum und Adresse)
werden durch den/die dich aufklärende/n Prüfarzt/-ärztin erhoben und von diese/m/r auf
der
Einwilligungserklärung
vermerkt.
Die
Einwilligungserklärung
mit
diesen
unverschlüsselten personenbezogenen Angaben bleibt bei dem/der Studienarzt/-ärztin.
Die im Rahmen dieser Studie erhobenen Daten und die Ergebnisse der klinischen Studie
werden verschlüsselt und in dieser Form elektronisch gespeichert und an die
Studienzentrale des Kompetenznetzes Angeborene Herzfehler, Sprecher Prof. Peter E.
Lange, Augustenburger Platz 1, 13353 Berlin, übermittelt.
Der Schlüssel, der gebraucht wird, um diese Daten deinen persönlichen Daten zuordnen
zu können, ist auf einem von den übrigen Daten getrennten Computer bei dem/der
Studienarzt/-ärztin gespeichert und nur für diese/n zugänglich. Sofern es sich bei den im
Rahmen der Studie aufgezeichneten Daten um personenbezogene Daten handelt, erklärst
du dich durch deine Einwilligung mit der Einsichtnahme durch eine/n Kontrollarzt/-ärztin
vom Kompetenznetz einverstanden.
Die Ergebnisse der Studie werden ohne Nennung deines Namens oder andere, die
Person erkennenlassende Angaben (d. h. anonym) veröffentlicht. Die gespeicherten oder
sonst aufgezeichneten Daten/personenbezogenen Angaben und der Schlüssel zu ihrer
Entschlüsselung werden
gemäß
der
gesetzlichen
Aufbewahrungsfrist
15
Jahre
gespeichert bzw. archiviert und danach gelöscht bzw. vernichtet. Die ggf. in deiner
Krankenakte befindlichen Aufzeichnungen, welche in Bezug zur o. g. Studie stehen,
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werden 30 Jahre aufbewahrt und danach mit dieser vernichtet. Du kannst jederzeit einer
Weiterverarbeitung der Daten widersprechen. In diesem Fall werden keine neuen Daten
mehr gesammelt und die über dich gespeicherten persönlichen Angaben und der
dazugehörende Schlüssel gelöscht bzw. vernichtet, soweit nicht gesetzliche oder
berufsrechtliche Aufbewahrungspflichten dem entgegenstehen. Auf deinen Antrag hin
werden dir die Ergebnisse der im Rahmen dieser Studie vorgenommenen Untersuchungen mitgeteilt.
Versicherungsschutz
Für die Dauer der Studie haben wir sorgfältig alle notwendigen Vorkehrungen getroffen. Darüber
hinaus haben wir, wie gesetzlich vorgeschrieben, eine Versicherung bei der Allianz
Versicherung, Admiralitätsstrasse 1, 20459 Hamburg, abgeschlossen. Versicherungsnummer: wird nachgetragen. Die Versicherungsbedingungen können auf Wunsch gerne eingesehen
werden. Für die Dauer der Untersuchungen darfst du dich nur nach Rücksprache mit den
Studienärzten in andere ärztliche Behandlung begeben. Hiervon ausgenommen sind Notfälle.
Um den Versicherungsschutz nicht zu verlieren, bitten wir dich, bei Verdacht auf einen
studienbedingten Gesundheitsschaden dich unverzüglich mit der Versicherung in Verbindung zu
setzen. Du kannst auch die Studienärzte oder andere Personen deines Vertrauens damit
beauftragen. Du entbindest deine/n behandelnde/n Arzt/Ärztin von der Schweigepflicht, soweit
es zur Überwachung der korrekten Durchführung der Untersuchungen notwendig ist.
Neue Erkenntnisse
Während der Studie werden dir sämtliche Informationen mitgeteilt, die deine Einstellung zu
dieser Studie beeinflussen könnten. Sofern neue Erkenntnisse publik werden, die einen Einfluss
auf die Bereitschaft zur Teilnahme an dieser Studie haben könnten, werden dir diese sofort
mitgeteilt und ausführlich erläutert.
Wenn du einer Teilnahme an dieser Studie zustimmst, unterzeichne bitte die nachfolgende Einwilligungserklärung. Ein Exemplar davon ist für dich bestimmt.
Wir wünschen dir alles Gute!
PD Dr. Brigitte Stiller
Dr. Julia Lemmer
Grit Heise
Oberärztin
Assistenzärztin
Ärztin im Praktikum
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