Telefon - NOTIZ - Kompetenznetz Angeborene Herzfehler

Probandeninformation (Eltern/Erziehungsberechtigte)
Kurztitel der Studie
Klinische und laborchemische Evaluierung der Rechtsherzinsuffizienz
Originaltitel: Evaluation von biochemischen Markern der neurohumoralen Aktivität und Korrelation mit klinisch bedeutsamen Parametern bei Patienten mit Rechtsherzinsuffizienz und angeborenen Herzfehlern
Studienleiterin:
PD Dr. med. Brigitte Stiller
Tel.: 030/4593 2800
Betreuende Ärztinnen:
Dr. med. Julia Lemmer,
Grit Heise, Assistenzärztin
Klinik für Angeborene Herzfehler/Kinderkardiologie
Deutsches Herzzentrum Berlin
Liebe Eltern,
Wir haben Sie gebeten, Ihr Kind an einer Studie teilnehmen zu lassen. Diese Studie wurde vom
Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) geprüft, befürwortet und wird für
mehrere Jahre finanziell unterstützt. Auch unsere zuständige Ethikkommission hat dieses
Projekt überprüft und eine positive Beurteilung zur Durchführung abgegeben. Bitte lesen Sie
sich die folgenden Informationen in Ruhe durch. Sie werden anschließend Zeit haben, alle noch
offenen Fragen zu stellen.
Wir möchten in dieser Studie untersuchen, ob es bestimmte Blutwerte (Marker) oder klinische
Befundmuster gibt, die Hinweise auf eine Funktionsstörung des rechten Herzens, die v.a. bei
Patienten mit angeborenem Herzfehler auftritt, geben können. Möglicherweise könnten
derartige Marker zur Früherkennung und Therapieüberwachung dieser Patienten genutzt
werden. Um zu wissen was „normal“ und was „krank“ ist, benötigen wir jedoch auch Werte von
gesunden Kindern.
Unter “Herzinsuffizienz” wird in der Regel eine Funktionseinschränkung der linken Herzkammer
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verstanden. Bei Patienten mit angeborenen Herzfehlern sind jedoch oftmals die rechte Herzkammer und in der Folge dann auch die rechte Vorkammer und die Lungenstrombahn
betroffen. Die Ursachen der “Rechts-Herzinsuffizienz” sind dabei vielfältig: Neben Rhythmusstörungen, präoperativer chronischer Zyanose (“Blausucht”) und postoperativen Narben des
Herzmuskels
spielen
auch
Klappenundichtigkeiten
(Insuffizienzen)
oder
-einengungen
(Stenosen) eine mögliche Rolle in der fortschreitenden Funktionseinschränkung der rechten
Herzkammer. Die “Rechts-Herzinsuffizienz” führt oft erst spät zu Beschwerden und ist dann
bereits fortgeschritten.
In den letzten Jahren konnte bei Patienten mit einer Funktionseinschränkung des linken
Herzens nachgewiesen werden, dass bestimmte körpereigene Stoffe (neurohumorale Faktoren,
z. B. BNP und Katecholamine) bedeutsam für die Entwicklung der Links-Herzinsuffizienz sind.
Demzufolge kann die Links-Herzinsuffizienz heutzutage oftmals erfolgreich mit Medikamenten
(z. B. Betablockern) behandelt werden.
Wir möchten in unserer Studie untersuchen, ob es bestimmte Blutwerte (Marker) oder klinische
Befundmuster gibt, die die Ausprägung der Rechts-Herzinsuffizienz widerspiegeln und
möglicherweise zur Früherkennung genutzt werden können. Wenn sich ferner bestätigt, dass
die Funktionseinschränkung des linken und rechten Herzens durch ähnliche Mechanismen
hervorgerufen wird, könnte man die Rechts-Herzinsuffizienz ggf. früher erfolgreich behandeln.
Wenn Sie der Teilnahme Ihres Kindes an dieser Studie zustimmen, möchten wir verschiedene
Untersuchungen zur Erfassung der Funktion des rechten Herzens und der körperlichen
Belastbarkeit
durchführen
und
einige
Laborwerte
(Leber-
und
Nierenfunktionswerte,
Natriuretisches Peptid, Endothelin, Renin, Katecholamine ) bestimmen. Die Durchführung
dieser Untersuchungen wird insgesamt ca. 3 - 5 Stunden in Anspruch nehmen und umfasst
neben der körperlichen Untersuchung eine Ultraschalluntersuchung des Herzens, ein EKG und
ein
Langzeit-EKG,
ferner
eine
Belastungsuntersuchung
(Fahrrad-
oder
Laufband-
Spiroergometrie) und die oben beschriebene Blutuntersuchung. Die zu entnehmende
Blutmenge beträgt 30 ml (= 3 Esslöffel). Die Blutproben werden analysiert und anschließend
vernichtet.
Von den meisten Untersuchungen haben Sie und Ihr Kind sicherlich bereits etwas gehört. Alle
diese Untersuchungen sind „harmlos“ und sollen Ihrem Kind nicht schaden. Bei manchen
Untersuchungen können jedoch theoretisch unerwartete oder unerwünschte Ereignisse
auftreten. So können durch die Kleber für das Langzeit-EKG eventuell allergische
Hautreaktionen, d.h. juckende Hautrötungen, die nach Entfernen von alleine verschwinden,
hervorgerufen werden. Und bei der Blutentnahme kann ein Bluterguß, d.h. „blauer“ Fleck
entstehen. Mit der Belastungsuntersuchung wollen wir die individuelle Leistungsfähigkeit sowie
mögliche Funktionseinschränkungen Ihres Kindes unter kontrollierten und medizinisch optimal
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überwachten Bedingungen ermitteln. Durch die Belastung können ggf. Symptome wie
Schwindel, Brustschmerzen, Luftnot, Zyanose, Herzrhythmusstörungen, Blutdruckabfall oder anstieg sowie Muskel und Gelenkschmerzen als Zeichen einer “Überlastung” auftreten. Bei
Auftreten von Symptomen oder bei Auffälligkeiten am Monitor wird die Untersuchung beendet.
Ferner bitten wir Ihr Kind um das Ausfüllen eines Fragebogens zur Belastbarkeit und
subjektiven Lebensqualität und möchten zuletzt noch eine Magnetresonanztomographie des
Herzens durchführen, zu der Sie jedoch eine separate Aufklärung und Einwilligungserklärung
erhalten. All diese Untersuchungen dienen dazu, die Herzfunktion individuell genau zu
überprüfen.
Diese Untersuchungsschritte sind Teil eines Projektes im “Kompetenznetz Angeborene
Herzfehler” und werden in vielen großen Zentren in Deutschland durchgeführt.
Die Untersuchungsergebnisse Ihres Kindes werden Ihnen in einem Brief mitgeteilt.
Teilnahmevoraussetzungen
Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig. Sie können ohne Angabe von Gründen eine Teilnahme ablehnen oder Ihre Einwilligung jederzeit zurückziehen, ohne dass Ihnen oder Ihrem Kind
dadurch Nachteile entstehen. Ebenso kann Ihr/e Arzt/Ärztin die Teilnahme Ihres Kindes an der
klinischen Studie aus Sicherheitsgründen jederzeit beenden.
Kosten und Vergütungen
Durch die Teilnahme an dieser Studie entstehen weder Ihnen noch der Klinik oder den
Krankenkassen zusätzliche Kosten über die üblichen Behandlungskosten hinaus. Sie erhalten
für Ihre Teilnahme keine Vergütung.
Information zum Datenschutz
Die im Rahmen dieser klinischen Studie erhobenen personenbezogenen Daten und Gesundheits- bzw. Krankheitsdaten sowie die Ergebnisse der im Rahmen der Versuchsteilnahme
erfolgten Untersuchungen Ihres Kindes werden im Falle Ihrer Studienteilnahme zu diesem
Zweck wie folgt verarbeitet:
Die persönlichen Daten (Name, Vorname, Geschlecht, Geburtsdatum und Adresse)
werden durch den/die Sie aufklärende/n Prüfarzt/-ärztin erhoben und von diese/m/r auf
der
Einwilligungserklärung
vermerkt.
Die
Einwilligungserklärung
mit
diesen
unverschlüsselten personenbezogenen Angaben bleibt bei dem/der Studienarzt/-ärztin.
Die im Rahmen dieser Studie erhobenen Daten und die Ergebnisse der klinischen Studie
werden verschlüsselt und in dieser Form elektronisch gespeichert und an die
Studienzentrale des Kompetenznetzes Angeborene Herzfehler, Sprecher Prof. Peter E.
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Lange, Augustenburger Platz 1, 13353 Berlin, übermittelt.
Der Schlüssel, der benötigt wird, um diese Daten den Daten Ihres Kindes zuordnen zu
können, ist auf einem von den übrigen Daten getrennten Computer bei dem/der
Studienarzt/-ärztin gespeichert und nur für diese/n zugänglich. Sofern es sich bei den im
Rahmen der Studie aufgezeichneten Daten um personenbezogene Daten handelt,
erklären Sie sich durch Ihre Einwilligung mit deren Einsichtnahme durch eine/n Kontrollarzt/-ärztin vom Kompetenznetz einverstanden.
Die Ergebnisse der Studie werden ohne Nennung Ihres oder Ihres Kindes Namen oder
anderer, die Person erkennen lassender Angaben (d. h. anonym) veröffentlicht. Die
gespeicherten oder sonst aufgezeichneten Daten/personenbezogenen Angaben und der
Schlüssel zu ihrer Entschlüsselung werden gemäß der gesetzlichen Aufbewahrungsfrist
15 Jahre gespeichert bzw. archiviert und danach gelöscht bzw. vernichtet. Die ggf. in
Ihrer Krankenakte befindlichen Aufzeichnungen, welche in Bezug zu der o. g. Studie
stehen, werden 30 Jahre aufbewahrt und danach mit dieser vernichtet. Sie können
jederzeit einer Weiterverarbeitung Ihrer Daten widersprechen. In diesem Fall werden
keine neuen Daten mehr gesammelt und die zu Ihrem Kind gespeicherten persönlichen
Angaben und der dazugehörende Schlüssel gelöscht bzw. vernichtet, soweit nicht
gesetzliche oder berufsrechtliche Aufbewahrungspflichten dem entgegenstehen. Auf
Ihren Antrag hin werden Ihnen die Ergebnisse der im Rahmen dieser Studie
vorgenommenen Untersuchungen mitgeteilt.
Versicherungsschutz
Für die Dauer der Studie haben wir sorgfältig alle notwendigen Vorkehrungen getroffen.
Darüber hinaus haben wir, wie gesetzlich vorgeschrieben, eine Versicherung bei der Allianz
Versicherung, Admiralitätsstrasse 1, 20459 Hamburg, abgeschlossen (Versicherungsnummer:
Probanden-Versicherung IHA 30/446/9980041). Die Versicherungsbedingungen können auf
Wunsch gerne eingesehen werden. Für die Dauer der Untersuchungen darf sich Ihr Kind nur
nach Rücksprache mit den Studienärzten in andere ärztliche Behandlung begeben. Hiervon
ausgenommen sind Notfälle. Um den Versicherungsschutz nicht zu verlieren, bitten wir Sie, sich
bei Verdacht
auf
einen studienbedingten Gesundheitsschaden unverzüglich mit der
Versicherung in Verbindung zu setzten. Sie können auch die Studienärzte oder andere
Personen Ihres Vertrauens damit beauftragen. Sie entbinden Ihren behandelnden Arzt von der
Schweigepflicht, soweit es zur Überwachung der korrekten Durchführung der Untersuchungen
notwendig ist.
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Neue Erkenntnisse
Während der Studie werden Ihnen sämtliche Informationen über Ihre Behandlung mitgeteilt, die
Ihre Einstellung zu dieser Studie beeinflussen könnten. Sofern neue Erkenntnisse publik
werden, die einen Einfluss auf die Bereitschaft zur Teilnahme Ihres Kindes an dieser Studie
haben könnten, werden diese Ihnen sofort mitgeteilt und ausführlich erläutert.
Wenn Sie einer Teilnahme an dieser Studie zustimmen, unterzeichnen Sie bitte die
nachfolgende Einwilligungserklärung. Ein Exemplar davon ist für Sie bestimmt.
Wir wünschen Ihrem Kind alles Gute!
PD Dr. BrigitteStiller
Dr. Julia Lemmer
Grit Heise
Oberärztin
Assistenzärztin
Assistenzärztin
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