Abgrenzung klinischer Prüfungen Phase III und IV gegenüber nicht

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Study Nurse Akademie
Abgrenzung klinischer
Prüfungen Phase III und IV
gegenüber nichtinterventionellen Studien
Studien PHIII und IV versus Nichtinterventionelle Studien
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Study Nurse Akademie
Welche Aussagen sind richtig?? -1





Klinische Studien mit retrospektiven Zielparametern
liefern wichtige Hinweise für Wirksamkeit, Sicherheit und
Verträglichkeit eines Arzneimittels
In klinischen Studien muss immer spezielle
Studienmedikation verwendet werden.
Klinische Studien können vor und nach der Zulassung
durchgeführt werden.
Wenn eine Zulassung für ein Arzneimittel besteht, muss
keine Extrastudie für eine neue Patientengruppe (z. B.
Kinder) durchgeführt werden.
Die Patienten dürfen die Studienmedikation nach der
Studie behalten und weiter anwenden, wenn das
Medikament noch nicht im Handel erhältlich ist
In klinischen Studien muss immer ein Zentrallabor
eingebunden sein.
Studien PHIII und IV versus Nicht-interventionelle Studien
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Welche Aussagen sind richtig?? -1

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Klinische Studien mit retrospektiven Zielparametern liefern
wichtige Hinweise für Wirksamkeit, Sicherheit und
Verträglichkeit eines Arzneimittels
In klinischen Studien muss immer spezielle
Studienmedikation verwendet werden.
Klinische Studien können vor und nach der Zulassung
durchgeführt werden.
Wenn eine Zulassung für ein Arzneimittel besteht, muss
keine Extrastudie für eine neue Patientengruppe (z. B.
Kinder) durchgeführt werden.
Die Patienten dürfen die Studienmedikation nach der
Studie behalten und weiter anwenden, wenn das
Medikament noch nicht im Handel erhältlich ist
In klinischen Studien muss immer ein Zentrallabor
eingebunden sein.
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Welche Aussagen sind richtig?? -2





NISen finden nur nach der Zulassung statt.
In NISen werden Medikamente unter „Alltagsbedingungen“ im sog. Off label use untersucht, damit
überprüft werden kann, ob eine Indikationserweiterung
sinnvoll ist.
Die Patienten dürfen die Medikation nach Beendigung der
NIS behalten und weiter anwenden.
Für eine NIS muss keine Probandenversicherung, aber
eine Wegeunfallversicherung abgeschlossen werden.
Eine NIS kann auch retrospektiv sein.
Wenn nicht zusätzlich oder mehr Blut abgenommen
werden muss, können in einer NIS auch zusätzliche
Parameter bestimmt werden.
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Welche Aussagen sind richtig?? -2
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
NISen finden nur nach der Zulassung statt.
In NISen werden Medikamente unter
„Alltagsbedingungen“ im sog. Off label use untersucht,
damit überprüft werden kann, ob eine Indikationserweiterung sinnvoll ist.
Die Patienten dürfen die Medikation nach Beendigung der
NIS behalten und weiter anwenden
Für eine NIS muss keine Probandenversicherung, aber
eine Wegeunfallversicherung abgeschlossen werden.
Eine NIS kann auch retrospektiv sein.
Wenn nicht zusätzlich oder mehr Blut abgenommen
werden muss, können in einer NIS auch zusätzliche
Parameter bestimmt werden.
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Definition AMG § 4, Absatz 23

Klinische Prüfung bei Menschen ist jede am
Menschen durchgeführte Untersuchung, die dazu
bestimmt ist,
 klinische oder pharmakologische Wirkungen von
Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder
 Nebenwirkungen festzustellen oder
 die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die
Ausscheidung zu untersuchen,
 mit dem Ziel, sich von der Unbedenklichkeit oder
Wirksamkeit der Arzneimittel zu überzeugen.

Satz 1 gilt nicht für eine Untersuchung, die eine
nicht-interventionelle Prüfung ist.
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Definition AMG § 4, Absatz 23

Nicht-interventionelle Prüfung ist eine Untersuchung,
in deren Rahmen
 Erkenntnisse aus der Behandlung von Personen mit




Arzneimitteln gemäß den in der Zulassung festgelegten
Angaben für seine Anwendung
anhand epidemiologischer Methoden analysiert werden;
dabei erfolgt die Behandlung einschließlich der Diagnose
und Überwachung
nicht einem vorab festgelegten Prüfplan,
sondern ausschließlich der ärztlichen Praxis.
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Vergleich NIS – klinische Studie (RCT)
NIS
RCT (Phase I – Phase IV
Prüfung)
§ 4 (23); § 28 (3a)
§ 63f; § 67 (6); § 64b
§ 4 (23); § 28 (3a)
§§ 10, 40, 41, 42, § 63b
empfohlen – wo möglich
erforderlich
Votum d.
Ethikkommission
Nicht erforderlich,
Aber empfohlen (BfArM, VFA)
erforderlich
Patienteneinwilligung
Nicht erforderlich,
aber empfohlen (BfArM, VFA)
erforderlich
Patientenversicherung
Trifft nicht zu
erforderlich
BfArM, PEI, Kassenärztlichen
Bundesvereinigung,
Spitzenverband Bund der
Krankenkassen, Verband der
privaten Krankenversicherung
Genehmigung durch BOB
Anzeige bei zuständiger
Regierungsbehörde (ggf.
Bundesopiumstelle, BfS)
Nein
Nicht-intervenierend
Ja
intervenierend
Handelsware / Verschreibung
Prüfmuster
AMG - Definitionen
- Regelungen
GCP
Behörden
Therapie-Festlegung
Arzneimittel
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Vergleich NIS – RCT 2. Teil
NIS
RCT (Phase I – Phase IV
Prüfung
Ja: Datenbogen
Ja: CRF
Ja
ja
Schriftlicher Plan
Beobachtungsplan
(Observational Plan)
Prüfplan
(Protocol)
Randomisierung
Nicht vorhanden
Geringe Verzerrung bei Auswahl,
wenige Störgrößen
Trifft nicht zu (nicht möglich)
Möglich, senkt Verzerrung bei
Durchführung
Hypothesengenerierung:
Seltene UAW,
Wechselwirkungen, z.B.
Subgruppen, zufällige
Entdeckungen
Hypothesenprüfung:
Hohe Korrelation für Kausalität
von experimentellem Eingriff und
Ergebnis, systematische
Untersuchung
länger
kürzer
geringer (Sponsor)
hoch (Sponsor)
Hohe externe Validität
(“real life“), Wirkung
Hohe interne Validität
Beleg für die Wirksamkeit
Standardisierte
Dokumentation
Monitoring
Verblindung
Biometrische Hypothesen
Beobachtungszeitraum
Kosten
Aussage
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Verschiedene „Arten“ von NIS

Nicht-interventionelle Studie = Anwendungsbeobachtung =
Epidemiologische Studie = Beobachtungsstudie

Anwendungsbeobachtung
 Oft gescholten
 „nur Verordnungskauf“
 „Missbrauch als Marketinginstrument“
 kritische Presse, kritische Beiträge in Frontal 21
 Anwendungsbeobachtung

PASS - Post-authorization Safety Study
 Zur Identifizierung bisher unbekannter Sicherheitsprobleme
(Hypothesengenerierung)
 Zur Erforschung möglicher Risiken
 Zur Quantifizierung bekannter UAWs
 Zur Identifizierung von Risikofaktoren
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Regularien für NIS

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

Anzeigepflicht § 67 AMG (nicht Genehmigungspflicht)
+ Vorlage des Beobachtungsplanes
Bundesoberbehörde: BfArM oder PEI
Kassenärztliche Bundesvereinigung
Spitzenverbände der Krankenkassen
Verband der privaten Krankenversicherung
Unter Nennung von
Ziel der NIS
Zeitraum
Name und Anschrift der beteiligten Ärzte
Honorarhöhe (Vertrag)
Nebenwirkungen § 63b AMG
Meldung von sUAWs an die BOB
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Was bedeutet das in der Praxis??

Organisatorisches
 Genehmigungsverfahren, Ethikkommission
 Betreuung während des „Projektes“
 Vertrag
 Honorar
 Meldepflichten
 Rekrutierung: Prä-Screening, Screening
 Patienten: Betreuung, Honorar,
Aufwandsentschädigung, Fahrtkostenerstattung

Studienprotokoll – Beobachtungsplan
 Gestaltung der Visiten
 Erfassungsbogen, UE/sUE Dokumentation
 Fragestellung, Auswertung
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Stimmen aus den Medien
Informationsfluß_KBR
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Tipps



NISen genauso kritisch hinterfragen wie klinische
Studien!
Machbarkeit genau prüfen
Literatur, z.B. Publikation der KV Westfalen-Lippe
August 2012
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