Sandocal®- D 1000/880

Sandocal®D 1000/880
Brausegranulat
Gebrauchsinformation: Information für
den Anwender
Sandocal®-D 1000/880 Brausegranulat
Wirkstoffe: Calciumcarbonat und Colecalciferol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch,
denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um
einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss
Sandocal-D 1000/880 jedoch vorschriftsmäßig angewendet
werden.
x Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
x Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder
einen Rat benötigen.
x Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung
eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
x Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in
dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie
bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Sandocal-D 1000/880 und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Sandocal-D 1000/880
beachten?
3. Wie ist Sandocal-D 1000/880 einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Sandocal-D 1000/880 aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
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1. Was ist Sandocal-D 1000/880 und wofür wird es angewendet?
Sandocal-D 1000/880 ist ein Vitamin- und Mineralstoffpräparat.
Sandocal-D 1000/880 wird angewendet
x zur Vorbeugung und Behandlung von Vitamin-D- und Calcium-Mangelzuständen bei älteren Menschen
x als Vitamin-D- und Calciumergänzung zur Unterstützung einer spezifischen Therapie zur Vorbeugung und Behandlung der Osteoporose.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Sandocal-D
1000/880 beachten?
Sandocal-D 1000/880 darf nicht eingenommen werden
x wenn Sie unter Krankheitszuständen leiden oder Bedingungen auf
Sie zutreffen, die zu hohe Calciumkonzentrationen im Blut oder im
Urin zur Folge haben können
x wenn Sie unter Nierensteinen leiden
x wenn Sie einen zu hohen Vitamin-D-Spiegel haben (Hypervitaminose)
x wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Calciumcarbonat
und Colecalciferol, Soja, Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile von Sandocal-D 1000/880 sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sandocal-D
1000/880 ist erforderlich
x wenn Sie an einer bestimmten Lungenkrankheit (Sarkoidose) leiden.
Es besteht die Gefahr einer erhöhten Umwandlung von Vitamin D in
seine wirksame Form. Der Calciumspiegel im Blut und im Urin sollte
überwacht werden.
x während einer Langzeit-Behandlung mit Sandocal-D 1000/880
muss Ihr Arzt den Serumspiegel von Calcium kontrollieren und die
Nierenfunktion durch Messung des Serum-Kreatininwertes überwachen. Die Überwachung ist besonders wichtig bei älteren Patienten,
die gleichzeitig bestimmte Arzneimittel, die die Herzkraft steigern
(herzwirksame Glykoside) oder harntreibende Arzneimittel (Diuretika) erhalten (s. Abschnitt „Bei Einnahme von Sandocal-D 1000/
880 mit anderen Arzneimitteln”). Dies gilt auch, wenn bei Ihnen eine
ausgeprägte Neigung zur Steinbildung vorliegt. Bei Auftreten einer
Hypercalcämie (zu hohe Calciumkonzentrationen im Blut) oder
Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung muss die Dosis verringert
oder die Einnahme von Sandocal-D 1000/880 beendet werden.
wenn Ihnen gleichzeitig andere Vitamin-D-Präparate verordnet werden, sollte Ihr Arzt die mit Sandocal-D 1000/880 verabreichte Dosis
von 880 I.E. Vitamin D pro Beutel berücksichtigen.
Eine zusätzliche Einnahme von anderen Vitamin-D-haltigen Präparaten sollte nur unter engmaschiger ärztlicher Aufsicht erfolgen. In diesen Fällen ist eine regelmäßige Überwachung der Calciumspiegel im
Blut und im Urin erforderlich.
x wenn Sie an einer Immobilisationsosteoporose leiden, da ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Hypercalcämie (zu hohe Calciumkonzentrationen im Blut) besteht.
x wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden, ist Vitamin D vorsichtig, unter Überwachung der Calcium- und Phosphatspiegel, anzuwenden. Bei einer schweren Nierenfunktionsstörung wird Vitamin D
in Form von Colecalciferol nicht normal verstoffwechselt. Ihr Arzt
sollte Ihnen daher ein anderes Vitamin-D-Präparat verordnen.
Kinder und Jugendliche
Sandocal-D 1000/880 ist nicht für eine Einnahme durch Kinder und
Jugendliche vorgesehen.
x
Bei Einnahme von Sandocal-D 1000/880 mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige
Arzneimittel handelt.
Die Wirkung von Sandocal-D 1000/880 kann durch die gleichzeitige
Gabe der nachfolgenden Arzneimittel bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:
Verstärkung der Wirkung von Sandocal-D 1000/880:
x Bestimmte harntreibende Arzneimittel, sogenannte Diuretika vom
Thiazid-Typ, können die Ausscheidung von Calcium verringern. In
diesem Fall ist der Serumcalciumspiegel regelmäßig zu kontrollieren.
Abschwächung der Wirkung von Sandocal-D 1000/880:
x Arzneimittel, die Corticosteroide (Cortison und Cortisonabkömmlinge) enthalten.
Diese Arzneimittel können die Aufnahme von Calcium vermindern
und eine erhöhte Dosis Sandocal-D 1000/880 notwendig machen.
x Ionenaustauscherharze wie Colestyramin oder Abführmittel wie
Paraffinöl.
Diese Arzneimittel können die Aufnahme von Calcium vermindern.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann durch gleichzeitige Behandlung mit Sandocal-D 1000/880
beeinflusst werden:
x Bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln, die die
Herzkraft steigern (herzwirksame Glykoside), kann sich deren Toxizität erhöhen. Aus diesem Grund müssen Patienten, die herzwirksame
Glykoside erhalten, mit Hilfe des Elektrokardiogramms (EKG) und
durch Bestimmung des Calciumgehaltes im Blut ärztlich überwacht
werden.
x Die Aufnahme und damit auch die Wirksamkeit von bestimmten Antibiotika (oralen Tetracyclinen) kann durch die gleichzeitige Einnahme
von Sandocal-D 1000/880 vermindert werden. Aus diesem Grund
sollten Tetracyclin-haltige Arzneimittel mindestens zwei Stunden vor
bzw. vier bis sechs Stunden nach der Einnahme von Sandocal-D
1000/880 eingenommen werden.
x Bei gleichzeitiger Behandlung mit Bisphosphonat- oder Natriumfluorid-Präparaten (Arzneimittel zur Behandlung von Osteoporose) sollten diese wegen des Risikos einer eingeschränkten Aufnahme dieser
Arzneimittel im Magen-Darm-Trakt mindestens drei Stunden vor Sandocal-D 1000/880 eingenommen werden.
Bei Einnahme von Sandocal-D 1000/880 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Oxalsäure (enthalten in Spinat und Rhabarber) sowie Phytinsäure (enthalten in Vollkornprodukten) können durch Bildung unlöslicher Komplexe mit Calciumionen die Calciumaufnahme in den Körper herabsetzen. Sie sollten während zwei Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt von Oxal- oder Phytinsäure keine Calcium-haltigen Arzneimittel einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Sandocal-D 1000/880 sollte wegen der hohen Dosierung an Vitamin D
während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme 1500 mg
Calcium und 600 I.E. Vitamin D3 nicht überschreiten.
Überdosierungen von Calcium und Vitamin D müssen bei Schwangeren
vermieden werden, da ein dauerhaft erhöhter Blutcalciumspiegel mit
schädlichen Effekten auf den sich entwickelnden Foetus in Verbindung
gebracht wurde.
Stillzeit
Sandocal-D 1000/880 sollte wegen der hohen Dosierung an Vitamin D
während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Vitamin D und seine Abbauprodukte gehen in die Muttermilch über.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren
Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Daten zum Einfluss von Sandocal-D 1000/880 auf die
Verkehrstüchtigkeit vor. Ein Einfluss ist jedoch unwahrscheinlich.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile
von Sandocal-D 1000/880
Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol und Sucrose. Bitte nehmen Sie Sandocal-D 1000/880 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn
Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Hinweis für Diabetiker:
1 Beutel Sandocal-D 1000/880 enthält nicht mehr als 0,08 BE und
10 mg (0,44 mmol) Natrium-Ionen.
3. Wie ist Sandocal-D 1000/880 einzunehmen?
Nehmen Sie Sandocal-D 1000/880 immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Nehmen Sie den Inhalt von 1 Beutel Brausegranulat pro Tag ein.
Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
Sandocal-D 1000/880 darf von Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen nicht eingenommen werden. Bei Leberfunktionsstörungen
ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Der Inhalt eines Beutels wird in einem Glas Wasser unter Umrühren aufgelöst und sofort getrunken.
Sie können Sandocal-D 1000/880 zum Essen oder auch zwischen
den Mahlzeiten einnehmen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sandocal-D 1000/880 zu stark
oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Sandocal-D 1000/880 eingenommen haben als Sie sollten
Eine einmalige Überdosierung ist in der Regel folgenlos. Überdosierungserscheinungen sind nur bei dauerhafter, überhöhter Einnahme von
Sandocal-D 1000/880 bzw. zusätzlicher Einnahme anderer Calciumpräparate zu erwarten. Anzeichen einer Überdosierung sind: gesteigertes Durstempfinden und Flüssigkeitsaufnahme, Appetitlosigkeit, Übelkeit,
Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, Erschöpfung, Geistesstörungen, Knochenschmerzen, Nierensteine und krankhaft erhöhte Harnausscheidung. In schweren Fällen können Herzrhythmusstörungen auftreten.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung benachrichtigen Sie bitte Ihren
Arzt. Er kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die
gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
Wenn Sie die Einnahme von Sandocal-D 1000/880 vergessen
haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme
vergessen haben, sondern bleiben Sie bei der bisherigen Dosierung.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Sandocal-D 1000/880 Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
Häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von
100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von
1000 Behandelten
Selten:
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von
10 000 Behandelten
Sehr selten:
weniger als 1 von 10 000 Behandelten,
einschließlich Einzelfälle
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: gelegentlich kann eine erhöhte
Calciumkonzentration im Blut und vermehrte Calciumausscheidung im
Harn auftreten.
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: selten können Verstopfung,
Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen und Durchfall auftreten.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: selten können
Juckreiz, Hautauschlag und Nesselsucht auftreten.
Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Pharmazeutischer Unternehmer
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Carl-Zeiss-Ring 3, 85737 Ismaning, E-Mail: [email protected]
Hersteller
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet:
August 2006.
5. Wie ist Sandocal-D 1000/880 aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden.
6. Weitere Informationen
Was Sandocal-D 1000/880 enthält
Die Wirkstoffe sind Calciumcarbonat und Colecalciferol.
1 Beutel mit 8 g Brausegranulat enthält 2500 mg Calciumcarbonat
(entsprechend 1000 mg oder 25 mmol Calcium-Ionen) und 880 I.E.
Colecalciferol (Vitamin D3) (entsprechend 22 µg Vitamin D3).
Ein Beutel enthält nicht mehr als 0,08 BE und 10 mg (0,44 mmol)
Natrium-Ionen.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Äpfelsäure; wasserfreie Citronensäure (Ph.Eur.); Gelatine; D-Glucono1,5-lacton; Kaliumcarbonat; Maltodextrin; Maisstärke; Natriumcyclamat; hydriertes Sojaöl (Ph.Eur.); Reisstärke; Saccharin-Natrium;
Sucrose; all-rac-a-Tocopherol (Ph.Eur.); Zitronenaroma LCA, code 120
(enthält: Sorbitol (Ph.Eur.), Mannitol (Ph.Eur.), D-Glucono-1,5-lacton,
Maltodextrin, arabisches Gummi, Zitronenöl).
Wie Sandocal-D 1000/880 aussieht und Inhalt der Packung
Weißes Brausegranulat.
Sandocal-D 1000/880 ist in Originalpackungen mit 20 (N1), 50 (N 2)
und 100 (N 3) Beuteln mit je 8 g Brausegranulat erhältlich.
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