gebrauchsinformation - Bundesamt für Sicherheit im

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Azithromycin Arcana 500 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Azithromycin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Azithromycin Arcana und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Azithromycin Arcana beachten?
3.
Wie ist Azithromycin Arcana einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Azithromycin Arcana aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Azithromcyin Arcana und wofür wird es angewendet?
Azithromycin gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die Makrolide genannt werden. Es wird
zur Behandlung von Infektionen angewendet, die durch Mikroorganismen wie Bakterien
verursacht werden. Zu diesen Infektionen zählen:
- Infektionen im Brustkorb, wie z.B. Bronchitis und Lungenentzündung
- Infektionen der Nasennebenhöhlen, des Rachens, der Mandeln oder Ohren
- Leichte bis mittelschwere Infektionen der Haut und der Weichteile, z.B. Infektionen der
Haarbälge (Follikulitis), bakterielle Infektionen der Haut und der Hautunterschichten
(Zellulitis), Hautinfektionen mit leuchtend roten Schwellungen (Erysipel)
- Infektionen, die durch das Bakterium Chlamydia trachomatis hervorgerufen werden und
zu Entzündungen der Harnröhre (Urethra) oder des Gebärmutterhalses (Cervix) führen
können.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Azithromycin Arcana beachten?
Azithromycin Arcana darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Azithromycin, andere Makrolid-Antibiotika (wie z.B.
Erythromycin oder Clarithromycin) oder Ketolid-Antibiotika oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion
kann Hautausschlag oder Schwierigkeiten beim Atmen (Keuchen) hervorrufen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Azithromycin Arcana
einnehmen:
- wenn Sie jemals schwere allergische Reaktionen hatten, die zu einem Anschwellen von
Gesicht und Rachen, möglicherweise mit Atemproblemen, Hautausschlag, Fieber,
geschwollenen Lymphknoten oder einem Anstieg der Eosinophilen (eine Art der weißen
Blutkörperchen) führten.
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-
wenn Sie schwere Nierenprobleme haben. Ihr Arzt muss eventuell Ihre Dosis anpassen.
wenn Sie an Leberproblemen leiden. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Leberfunktion
überwachen oder die Behandlung beenden.
wenn sie eine lokal begrenzte Muskelschwäche (Myasthenia gravis) haben.
wenn Sie an einer neurologischen Erkrankung (Erkrankung des Gehirns oder des
Nervensystems) leiden.
wenn Sie an psychischen (geistigen), emotionalen oder Verhaltensstörungen leiden.
wenn Sie als Ergotalkaloide bezeichnete Arzneimittel (z.B. Ergotamin) einnehmen, die
zur Behandlung von Migräne verwendet werden. In diesem Fall wird die Einnahme von
Azithromycin Arcana nicht empfohlen (siehe „Einnahme von Azithromycin Arcana
zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Da Azithromycin das Risiko eines unregelmäßigen Herzrhythmus erhöhen kann, informieren
Sie bitte vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden
Probleme haben (vor allem wenn Sie eine Frau oder ein älterer Patient sind):
- wenn bei Ihnen jemals eine Verlängerung des QT-Intervalls festgestellt wurde (eine
Herzerkrankung, die auf dem Elektrokardiogramm (EKG) sichtbar ist). In diesem Fall wird
die Einnahme von Azithromycin Arcana nicht empfohlen.
- wenn Sie einen langsamen oder unregelmäßigen Herzschlag oder eine verringerte
Herzfunktion (Herzinsuffizienz) haben. In diesem Fall wird die Einnahme von
Azithromycin Arcana nicht empfohlen.
- wenn Sie niedrige Kalium- oder Magnesiumspiegel in Ihrem Blut haben. In diesem Fall
wird die Einnahme von Azithromycin Arcana nicht empfohlen.
- wenn Sie sogenannte Antiarrhythmika (z.B. Chinidin, Procainamid, Dofetilid, Amiodaron,
Sotalol; zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), Cisaprid (zur Behandlung von
Magenproblemen) oder Terfenadin (ein Antihistaminikum zur Behandlung von Allergien)
oder Antipsychotika (z.B. Pimozid), Antidepressiva (z.B. Escitalopram), andere
Antibiotika (z.B. Moxifloxacin, Levofloxacin) einnehmen, die Ihren Herzrhythmus
beeinflussen können. In diesen Fällen wird die Einnahme von Azithromycin Arcana nicht
empfohlen (siehe „Einnahme von Azithromycin Arcana zusammen mit anderen
Arzneimitteln“).
Wenn es bei Ihnen während oder nach der Behandlung mit Azithromycin Arcana zu starken
und anhaltenden Durchfällen kommt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, insbesondere
wenn Sie Blut oder Schleim im Stuhl bemerken.
Wenn Ihre Beschwerden nach Beendigung der Behandlung mit Azithromycin Arcana
bestehen bleiben oder wenn Sie neue oder anhaltende Beschwerden beobachten,
informieren Sie Ihren Arzt.
Einnahme von Azithromycin Arcana zusammen mit anderen Arzneimitteln
Sprechen Sie vor der Einnahme von Azithromycin Arcana mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines
der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Theophyllin (zur Behandlung von Asthma): Die Wirkung von Theophyllin kann verstärkt
werden.
- Warfarin oder ähnliche Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln: Die
gleichzeitige Anwendung kann das Risiko für Blutungen erhöhen.
- Ergotamin, Dihydroergotamin (zur Behandlung von Migräne): Ergotismus kann auftreten
(z.B. Kribbelgefühl in den Gliedmaßen, Muskelkrämpfe und Gangrän (Gewebsuntergang
und Geschwürsbildung) an Händen und Füßen aufgrund von schlechter Durchblutung). Die
gleichzeitige Anwendung wird daher nicht empfohlen.
- Ciclosporin (zur Unterdrückung des Immunsystems, um die Abstoßung eines Organoder Knochenmarktransplantats zu verhindern und zu behandeln): Sollte die
gleichzeitige Anwendung nötig sein, wird Ihr Arzt Ihre Blutspiegel regelmäßig
kontrollieren und möglicherweise die Dosis anpassen.
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-
Digoxin (zur Behandlung der Herzinsuffizienz): Die Digoxin-Spiegel können ansteigen.
Ihr Arzt wird Ihre Blutspiegel überwachen.
Antazida (zur Behandlung von Verdauungsstörungen): Azithromycin sollte mindestens
eine Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Antazidum eingenommen werden.
Cisaprid (zur Behandlung von Magenproblemen), Terfenadin (zur Behandlung von
Heuschnupfen): Die gleichzeitige Anwendung mit Azithromycin kann Herzprobleme
verursachen.
Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzrhythmus (sogenannte
Antiarrhythmika) oder zur Senkung des Cholesterinspiegels (sogenannte Statine).
Alfentanil (ein Narkosemittel) oder Astemizol (zur Behandlung von Heuschnupfen): Die
gleichzeitige Anwendung mit Azithromycin kann die Wirkung dieser Arzneimittel
verstärken.
-
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder
beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Aufgrund unzureichender klinischer Erfahrungen wird die Anwendung von Azithromycin
Arcana während der Schwangerschaft oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen nicht
empfohlen. Unter schwerwiegenden Umständen kann Ihr Arzt Ihnen Azithromycin Arcana
dennoch verordnen.
Dieses Arzneimittel geht beim Menschen in die Muttermilch über. Sie sollten während der
Einnahme von Azithromycin Arcana nicht stillen, da es bei Ihrem Baby zu Nebenwirkungen
einschließlich Durchfall oder Infektionen führen kann. Es wird empfohlen, während der
Anwendung und bis zu 2 Tage nach Absetzen die Muttermilch abzupumpen und zu
verwerfen. 2 Tage nach Beendigung der Behandlung mit Azithromycin Arcana können Sie
wieder stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
!
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Azithromycin Arcana kann Nebenwirkungen wie z.B. Schwindel oder Krampfanfälle
hervorrufen. Falls Sie davon betroffen sind, lenken Sie bitte keine Fahrzeuge und bedienen
Sie keine Maschinen.
Azithromycin Arcana enthält Sojalecithin.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja
sind (siehe auch Abschnitt „Azithromycin Arcana darf nicht eingenommen werden“).
3.
Wie ist Azithromycin Arcana einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder
Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher
sind.
Nehmen Sie Azithromycin Arcana Filmtabletten einmal täglich ein. Die Tabletten sollen mit
einem Glas Wasser, eingenommen werden. Sie können mit oder unabhängig von den
Mahlzeiten eingenommen werden.
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Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene (einschließlich ältere Patienten), Kinder und Jugendliche mit einem
Körpergewicht über 45 kg:
Die empfohlene Dosis beträgt 1500 mg aufgeteilt auf 3 oder 5 Tage wie folgt:
- Bei Aufteilung auf 3 Tage: 500 mg einmal täglich.
- Bei Aufteilung auf 5 Tage: 500 mg als Einzeldosis am ersten Tag, dann jeweils 250 mg
einmal täglich am 2. – 5. Tag.
Entzündung der Harnröhre oder des Gebärmutterhalses, hervorgerufen durch Chlamydien:
1000 mg als Einzeldosis an einem einzigen Tag.
Bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen ist die Behandlung nur für Erwachsene und
Jugendliche ab 16 Jahren geeignet.
Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 45 kg:
Die Filmtabletten sind für diese Patientengruppe nicht geeignet. Es sollten andere
Darreichungsformen von Azithromycin wie z.B. Suspensionen angewendet werden.
Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie an Leber- oder Nierenproblemen leiden. Er wird
gegebenenfalls die Dosis entsprechend anpassen.
Wenn Sie eine größere Menge von Azithromycin Arcana eingenommen haben, als Sie
sollten
Wenn Sie (oder jemand anderer) zu viele Tabletten auf einmal eingenommen haben oder
wenn Sie glauben, dass ein Kind eine Tablette geschluckt hat, kontaktieren Sie unverzüglich
einen Arzt oder Apotheker. Eine Überdosierung kann zu vorübergehender Gehörlosigkeit,
starker Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen.
Nehmen Sie die Packungsbeilage, alle restlichen Tabletten und die Verpackung mit ins
Krankenhaus oder zu Ihrem Arzt, damit er weiß, welche Tabletten eingenommen wurden.
Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin Arcana vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, holen Sie sie so bald wie möglich
nach, sofern es nicht bereits fast Zeit für die Einnahme der nächsten Tablette ist. Machen
Sie dann weiter wie vorgesehen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die
vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin Arcana abbrechen
Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, selbst wenn Sie sich
bereits besser fühlen. Es ist sehr wichtig, dass Sie Azithromycin Arcana so lange
einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat, da die Infektion ansonsten erneut auftreten
kann.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
Wenn eine der folgenden Beschwerden auftritt, nehmen Sie das Arzneimittel nicht
mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben sich in die
Notfallaufnahme des nächsten Krankenhauses:
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Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
- eine allergische Reaktion (verursacht Schwellung von Lippen, Gesicht oder Hals, die zu
Schwierigkeiten beim Atmen führt; Hautausschlag oder Nesselausschlag).
- Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes, Müdigkeit und Appetitverlust, die durch
eine Entzündung der Leber (Hepatitis) verursacht werden können.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):
- Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht)
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):
- Hautausschlag begleitet von weiteren Beschwerden wie z.B. Fieber, geschwollene
Lymphknoten und ein Anstieg der Eosinophilen (eine Art der weißen Blutkörperchen).
Nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar):
- starkes Schälen der Haut oder juckender Hautausschlag mit rosa-bis-roten Ringen um
ein blasses Zentrum (toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multifome).
- Blasenbildung/Blutungen der Lippen, Augen, Nase, Mund oder Genitalien, die durch das
Stevens-Johnson-Syndrom, eine schwerwiegende Erkrankung, hervorgerufen werden
können.
- Störungen des Herzrhythmus (Verlängerung des QT-Intervalls, eine verzögerte
Weiterleitung der elektrischen Signale im Herzen, die bei Aufnahme eines
Elektrokardiogramms (EKG) sichtbar wird). Bei einigen Personen kann dies zu einer
möglicherweise schweren Herzerkrankung führen, die Torsade de pointes genannt wird.
Dies kann zu sehr schnellem Herzschlag und einem plötzlichen Verlust des
Bewusstseins führen.
- unregelmäßiger Herzschlag.
- Müdigkeit und Atemlosigkeit in Verbindung mit Gelbfärbung der Haut, die durch eine
verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen hervorgerufen werden kann (Abbau der
Blutkörperchen durch hämolytische Anämie).
- anhaltende blutige oder schleimige Durchfälle.
- Magenschmerzen, die in den Rücken ausstrahlen, zusammen mit Übelkeit und
Erbrechen, die durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
hervorgerufen werden können.
- Schmerzen in mittleren Rücken und Probleme beim Wasserlassen, die durch eine
Nierenentzündung oder durch Nierenversagen hervorgerufen werden können.
- Schmerzen im rechten oberen Bauch, zusammen mit Übelkeit und Erbrechen,
geschwollener Bauch, Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß, die durch
Leberversagen (in seltenen Fällen lebensbedrohlich) hervorgerufen werden können.
- Krampfanfälle.
Diese Nebenwirkungen sind sehr schwerwiegend. Sie benötigen möglicherweise dringend
medizinische Überwachung oder eine stationäre Behandlung.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
- Durchfall
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
- Kopfschmerzen
- Übelkeit oder Erbrechen
- Bauchschmerzen
- Veränderte Blutwerte (Anzahl der weißen Blutkörperchen)
- niedrige Bikarbonat-Spiegel in Ihrem Blut
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Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
- Hefepilzinfektionen von Mund und Scheide (Soor), Scheideninfektionen, Pilzinfektionen,
bakterielle Infektionen, Entzündungen des Halses, Entzündungen des Magens und des
Darms, Atembeschwerden, laufende oder verstopfte Nase
- allergische Reaktionen mit verschiedenem Schweregrad
- Appetitverlust
- Nervosität
- Schlaflosigkeit (Insomnia)
- Schwindel, Benommenheit (Schläfrigkeit), Geschmacksveränderungen, Missempfindung
(Kribbeln oder Taubheit) der Haut (Parästhesien)
- Sehstörungen
- Hörstörungen, Vertigo (Schwindelgefühl)
- Herzklopfen (Palpitationen)
- Schweißausbrüche
- wiederkehrende
häufige
Infektionen
mit
Fieber,
Schüttelfrost,
Halsweh,
Mundgeschwüren, die durch eine verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen
verursacht werden können.
- schwere Lungeninfektion mit Beschwerden wie Fieber, Schüttelfrost, Kurzatmigkeit,
Husten und Schleimauswurf (Lungenentzündung).
- allgemeine Schwellungen
- Schwierigkeiten beim Schlucken, Nasenbluten
- Verstopfung, Blähungen (Flatulenz), Verdauungsstörungen, Entzündungen der
Magenschleimhaut (Gastritis), Schluckbeschwerden, Aufblähung des Bauches,
Mundgeschwür, vermehrter Speichelfluss
- Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Hautentzündungen (Dermatitis), trockene Haut,
vermehrtes Schwitzen
- Knochen–
und
Gelenkschmerzen,
Muskelschmerzen,
Rückenschmerzen,
Nackenschmerzen
- Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Nierenschmerzen
- anormale oder unerwartete Blutungen aus der Vagina, Erkrankungen der Hoden
- allgemeine Schwäche, allgemeines Unwohlsein, Müdigkeit, Anschwellen des Gesichts,
Schmerzen im Brustkorb, Fieber, Schmerzen, Anschwellen der Gliedmaßen
- abweichende Ergebnisse von Laboruntersuchungen (z.B. Blut- oder Lebertests)
- Kurzatmigkeit
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):
- Unruhe
- Veränderung der Leberfunktion
- Überempfindlichkeit gegen Sonnenlicht
Nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar):
- verlangsamte Blutgerinnung und häufigere Blutergussbildung aufgrund einer verringerten
Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie).
- aggressives Verhalten, Angst, starke Verwirrtheit (Delirium), Sehen, Fühlen oder Hören
von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)
- Ohnmacht, verringertes Tast- oder Berührungsempfinden (Hypästhesie), Überaktivität,
Geruchsverlust oder Geruchsstörungen, Geschmacksverlust
- Muskelschwäche oder Verschlechterung einer Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
- eingeschränktes Hörvermögen einschließlich Taubheit und/oder Ohrgeräusche
- niedriger Blutdruck
- Verfärbung der Zunge
- Gelenkschmerzen (Arthralgie).
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Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der prophylaktischen Behandlung gegen
Mycobacterium-avium-Komplex (MAC) berichtet:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
- Durchfall
- Bauchschmerzen
- Übelkeit
- Blähungen
- Bauchbeschwerden
- weiche Stühle
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
- Appetitverlust
- Benommenheit
- Kopfschmerzen
- Taubheitsgefühl, Prickeln und Kribbeln (Parästhesien)
- Geschmacksstörungen
- Sehstörungen
- Taubheit
- Hautausschlag oder Juckreiz
- Gelenkschmerzen
- Müdigkeit
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
- verringertes Tastempfinden (Hypästhesie)
- eingeschränktes Hörvermögen einschließlich Ohrgeräusche
- Herzklopfen (Palpitationen)
- Überempfindlichkeit gegen Sonnenlicht
- allgemeine Schwäche
- allgemeines Unwohlsein
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie
können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
Österreich
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Azithromycin Arcana aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
In der Originalverpackung aufbewahren.
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Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht
mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen
Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Azithromycin Arcana 500 mg Filmtabletten enthalten
- Der Wirkstoff ist Azithromycin. Jede Filmtablette enthält 500 mg des Wirkstoffs
Azithromycin (als Azithromycin-Monohydrat).
- Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) sind: mikrokristalline Cellulose (E 460),
vorverkleisterte Stärke (Maisstärke), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), wasserfreies
hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (E 470b).
Der Tablettenfilm enthält Polyvinylalkohol (teilweise hydrolysiert), Titandioxid (E 171),
Talkum (E 553b), Sojalecithin (siehe Azithromycin Arcana enthält Sojalecithin“) und
Xanthangummi (E 415).
Wie Azithromycin Arcana 500 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung
Azithromycin Arcana 500 mg Filmtabletten sind weiße bis weißliche, längliche Filmtabletten
mit einer Bruchrille auf einer Seite und einer Bruchlinie auf der anderen. Die Tabletten
können in gleiche Hälften geteilt werden.
Azithromycin Arcana 500 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 2, 3, 6, 12, 24, 30,
50 und 100 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in
den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Arcana Arzneimittel GmbH, A-1140 Wien
Hersteller:
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13, Irland
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich
Sandoz S.R.L, Livezeni Street no 7A, 540472 Targu Mures, Rumänien
Generics UK Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Vereinigtes Königreich
Z. Nr.: 1-28936
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes
(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien
Azithromycine Mylan
Dänemark
Azithromycin Mylan
Irland
Azromax
Italien
Azitromicina Mylan 500mg
Niederlande
Azitromycine Mylan
Polen
Azigen
Portugal
Azitromicina Anova
Slowakei
Azitromycin Mylan
Schweden
Azithromycin Mylan
Tschechische Republik
Azitromycin Mylan
Vereinigtes Königreich
Azithromycin
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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2017.
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