Oxycodon-HCL Sandoz® 40 mg Retardtabletten

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Oxycodon-HCL Sandoz® 40 mg Retardtabletten
Wirkstoff: Oxycodonhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.Was ist Oxycodon-HCL Sandoz 40 mg und wofür wird es angewendet?
2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Oxycodon-HCL Sandoz 40 mg beachten?
3.Wie ist Oxycodon-HCL Sandoz 40 mg einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Oxycodon-HCL Sandoz 40 mg aufzubewahren?
6.Weitere Informationen
1
Was ist Oxycodon-HCL Sandoz
40 mg und wofür wird es angewendet?
Oxycodon-HCL Sandoz 40 mg ist ein zentral wirkendes
starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.
Oxycodon-HCL Sandoz 40 mg wird angewendet
zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit
Schmerzmitteln aus der Gruppe der Opioide ausreichend behandelt werden können.
2
Was müssen Sie vor der Einnahme
von Oxycodon-HCL Sandoz 40 mg
beachten?
Oxycodon-HCL Sandoz 40 mg darf nicht eingenommen werden
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Oxycodon-HCL Sandoz 40 mg sind
• wenn Sie an einer schweren Dämpfung der Atemtätigkeit (Atemdepression) mit erniedrigter Sauerstoffsättigung des Blutes (Hypoxie) und/oder erhöhter Kohlendioxidsättigung des Blutes (Hyperkapnie)
leiden
• wenn Sie an einer schweren chronisch obstruktiven
Lungenkrankheit, Cor pulmonale (Herzveränderung
infolge chronischer Überlastung des Lungenkreislaufs) oder akutem schwerem Bronchialasthma leiden
• bei Darmlähmung (paralytischem Ileus)
• bei einem akuten Abdomen und einer verzögerten
Magenentleerung
• während der Schwangerschaft und Stillzeit.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von
Oxycodon-HCL Sandoz 40 mg ist erforderlich
• wenn Sie älter oder geschwächt sind,
• wenn Ihre Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion stark
beeinträchtigt ist,
• wenn Sie an einem Myxödem (bestimmte Erkrankungen der Schilddrüse) oder einer Unterfunktion
der Schilddrüse leiden,
• wenn Sie an Nebennierenrindeninsuffizienz (Addisonscher Krankheit) leiden,
• wenn Sie an einer krankhaft vergrößerten Vorsteherdrüse (Prostatahyper­trophie) leiden,
• wenn Sie alkoholabhängig sind oder sich einer Alkoholentzugsbehandlung unterziehen,
• wenn bei Ihnen eine Opioidabhängigkeit bekannt ist,
• wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden,
• wenn bei Ihnen ein erhöhter Hirndruck vorliegt,
• wenn Sie unter Kreislaufregulationsstörungen leiden,
• wenn Sie an Gallen- oder Harnleiterkoliken leiden,
• wenn Sie an Epilepsie oder einer Neigung zu
Krampfanfällen leiden,
• wenn Sie MAO-Hemmer (zur Behandlung von Depressionen) einnehmen.
Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Oxycodon-HCL Sandoz 40 mg besitzt ein primäres
Abhängigkeitspotential. Bei längerfristiger Anwendung
von Oxycodon-HCL Sandoz 40 mg kann es zur Entwicklung einer Toleranz mit der Erfordernis höherer Dosen zum Erzielen des erwünschten schmerzlindernden
Effektes kommen.
Die langfristige Anwendung von Oxycodon-HCL
Sandoz 40 mg kann zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugserscheinungen auftreten. Wenn die Therapie mit
Oxycodonhydrochlorid nicht mehr länger erforderlich
ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu
reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden.
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei Patienten
mit chronischen Schmerzen ist das Risiko körperlicher
oder psychischer Abhängigkeit deutlich vermindert und
muss im Verhältnis zum Nutzen entsprechend bewertet werden. Sprechen Sie darüber mit Ihrem behandelnden Arzt.
Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung
mit Oxycodon-HCL Sandoz 40 mg kann zu verstärkter
Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender
Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem
Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während der Einnahme von
Oxycodon-HCL Sandoz 40 mg keinen Alkohol zu trinken.
Oxycodon-HCL Sandoz 40 mg sollte nicht von Patienten mit bestehendem oder in der Vergangenheit liegendem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch
eingenommen werden.
Kinder
Oxycodon-HCL Sandoz 40 mg ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht worden.
Sicherheit und Wirksamkeit sind daher nicht belegt,
so dass eine Anwendung von Oxycodon-HCL Sandoz
40 mg bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
nicht empfohlen wird.
Ältere Menschen
Bei älteren Patienten ohne Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung in der Regel
nicht erforderlich.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Oxycodon-HCL Sandoz 40 mg
kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen
führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels Oxycodon-HCL Sandoz 40 mg zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.
Bei Einnahme von Oxycodon-HCL Sandoz
40 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn
Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor
Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn
es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
handelt.
• Zentral dämpfend wirkende Arzneimittel (z. B.
Schlaf- oder Beruhigungsmittel [Sedativa, Hypnotika], andere auf das Nervensystem wirkende
Arzneimittel [Phenothiazine, Neuroleptika], sowie
Arzneimittel gegen Allergien oder Erbrechen [Antihistaminika, Antiemetika]) und andere Opioide oder
Alkohol können die Nebenwirkungen von Oxycodon,
insbesondere die Atemdämpfung (Atemdepression),
verstärken.
• Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z. B. andere
auf parasympathische und cholinerge Nervenfasern
des zentralen Nervensystems wirkende Arzneimittel
[Psychopharmaka], Arzneimittel gegen Allergien [Antihistaminika] oder Erbrechen [Antiemetika], Arzneimittel gegen die Parkinsonsche Krankheit) können
bestimmte Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken (wie z. B. Verstopfung, Mundtrockenheit oder
Störungen beim Wasserlassen).
• Cimetidin kann den Abbau von Oxycodon hemmen.
Der Einfluss anderer Arzneimittel, die die Verstoffwechselung von Oxycodon wesentlich beeinträchtigen können, ist nicht untersucht.
• Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) können die
Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken (z. B.
Erregung, Absinken oder Anstieg des Blutdrucks).
• In Einzelfällen wurde eine klinisch relevante Zunahme oder Abnahme der Gerinnungsfähigkeit des Blutes bei gleichzeitiger Einnahme von Oxycodon-HCL
Sandoz 40 mg und Gerinnungshemmern vom Cumarin-Typ beobachtet.
Bei Einnahme von Oxycodon-HCL Sandoz
40 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und
Getränken
Gleichzeitiger Alkoholgenuss verstärkt die Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit und des Reaktionsvermögens und kann möglicherweise auftretende Nebenwirkungen, wie Benommenheit und Atemdepression,
verstärken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft dürfen Sie OxycodonHCL Sandoz 40 mg nicht einnehmen. Es liegen nur unzureichende Erfahrungen über eine Oxycodon-Anwendung am Menschen während der Schwangerschaft vor.
Oxycodon gelangt durch die Plazenta in den Blutkreislauf des ungeborenen Kindes.
Eine längerfristige Anwendung von Oxycodon während
der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen
beim Neugeborenen führen. Unter der Geburt angewendet, kann beim Kind eine Atemdämpfung (Atemdepression) hervorgerufen werden.
Stillzeit
In der Stillzeit dürfen Sie Oxycodon-HCL Sandoz
40 mg nicht einnehmen, da Oxycodon in die Muttermilch übergeht.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen
Oxycodon kann Aufmerksamkeit und Reak­tions­ver­mö­gen so weit beeinträchtigen, dass die Fähigkeit zur
aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt oder nicht mehr
gegeben ist. Für mögliche Nebenwirkungen, die die
motorischen Fähigkeiten und die Konzentration beeinträchtigen, siehe Abschnitt 4 („Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Bei einer stabilen Einstellung der Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Die
Beurteilung der Situation ist individuell durch den behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte sprechen Sie mit
Ihrem Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie
Auto fahren können.
Wichtige Informationen über bestimmte
sonstige Bestandteile von Oxycodon-HCL
Sandoz 40 mg
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie Oxycodon-HCL Sandoz 40 mg daher erst nach
Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt
ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber
bestimmten Zuckern leiden.
3
Wie ist Oxycodon-HCL Sandoz
40 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Oxycodon-HCL Sandoz 40 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen
Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich
nicht ganz sicher sind.
Die übliche Dosis ist:
Erwachsene (über 18 Jahre)
Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 10 mg Oxycodonhydrochlorid in Abständen von 12 Stunden. Ihr
Arzt wird Ihnen die für Ihre Schmerzbehandlung ausreichende erforderliche Dosis verordnen.
Die weitere Festlegung der Tagesdosis, die Aufteilung
auf die Einzelgaben und eine im Verlauf der Therapie
gegebenenfalls notwendige Dosisanpassung wird vom
behandelnden Arzt vorgenommen in Abhängigkeit von
der bisherigen Dosierung.
Patienten, die bereits Opioide eingenommen haben,
können die Behandlung unter Berücksichtigung ihrer
Opioid-Erfahrung bereits mit höheren Dosierungen beginnen.
Einige Patienten, die Oxycodon-HCL Sandoz 40 mg
nach einem festen Zeitschema einnehmen, benötigen
schnell freisetzende Schmerzmittel als Bedarfsmedikation zur Beherrschung von Durchbruchschmerzen.
Oxycodon-HCL Sandoz 40 mg ist für die Behandlung
dieser Durchbruchschmerzen nicht vorgesehen.
Bei der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen ist
2-mal täglich ½ Retardtablette (2-mal täglich 20 mg
Oxycodonhydrochlorid) im Allgemeinen eine ausreichende Tagesdosis; höhere Dosierungen können aber
auch erforderlich sein. Patienten mit Tumorschmerzen
benötigen im Allgemeinen Dosierungen von 2-mal täglich 1 Retardtablette (2-mal täglich 40 mg Oxycodonhydrochlorid) bis 2-mal täglich 1 ½ Retardtabletten (2-mal
täglich 60 mg Oxycodonhydrochlorid), die in Einzelfällen bis zu 400 mg gesteigert werden können. Für höhere oder niedrigere Dosierungen stehen Oxycodon-HCL
Sandoz 20 mg und Oxycodon-HCL Sandoz 80 mg Retardtabletten zur Verfügung.
Die Behandlung muss im Hinblick auf die schmerzstillende Wirkung sowie sonstige Effekte regelmäßig
beobachtet werden, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen, eine rechtzeitige Behandlung
auftretender Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung
über die Fortführung einer Behandlung zu ermöglichen.
Für Dosierungen, die mit dieser Stärke nicht realisierbar/praktikabel sind, stehen andere Stärken des Arzneimittels zur Verfügung.
Risikopatienten
Wenn Sie Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen
oder ein niedriges Körpergewicht haben, wird Ihr Arzt
möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis verordnen.
Oxycodon-HCL Sandoz 40 mg soll nicht mit einem alkoholhaltigen Getränk eingenommen werden.
Art und Dauer der Anwendung
Nehmen Sie die Retardtabletten (im Ganzen oder geteilt) mit ausreichend Flüssigkeit (1/2 Glas Wasser) zu
oder unabhängig von den Mahlzeiten morgens und
abends nach einem festen Zeitschema (z. B. morgens
um 8 Uhr, abends um 20 Uhr) ein.
Die Tabletten dürfen nicht zerstoßen oder gekaut werden, da dies zu einer beschleunigten Freisetzung von
Oxycodon führt (die Eigenschaft der Tabletten den
Wirkstoff verzögert freizusetzen wird dadurch beeinträchtigt). Die Einnahme zerkauter oder zerriebener
Oxycodon-HCL Sandoz 40 mg Retardtabletten führt zu
einer schnellen Wirkstofffreisetzung und zur Aufnahme
einer möglicherweise tödlichen Dosis von Oxycodon
(siehe unter Abschnitt 3 „Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCL Sandoz 40 mg eingenommen
haben als Sie sollten“). Oxycodon-HCL Sandoz 40 mg
Retardtabletten sind nur zum Einnehmen bestimmt. Bei
missbräuchlicher Injektion (Einspritzen in eine Vene)
können die sonstigen Bestandteile der Tablette (insbesondere Talkum) zu einer örtlichen Gewebezerstörung
(Nekrose), Veränderungen des Lungengewebes (Granulome der Lunge) und anderen schweren, unter Umständen tödlichen Folgeerscheinungen führen.
Ihr Arzt wird die Dosierung an die Schmerzintensität
und an Ihr individuelles Ansprechen auf die Behandlung
Fortsetzung auf der Rückseite >>
anpassen. Nehmen Sie die von Ihrem Arzt festgelegte
Anzahl Retardtabletten 2-mal täglich ein.
Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCL Sandoz 40 mg eingenommen haben als Sie sollten
Wenn Sie mehr Retardtabletten als verordnet eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt oder eine
örtliche Vergiftungszentrale informieren. Folgende Symptome können auftreten: enge Pupillen (Miosis), Atemdämpfung (Atemdepression), verminderte Spannung
der Skelettmuskulatur sowie Abfall des Blutdrucks. In
schweren Fällen können Kreislaufversagen, Erstarrung
(Stupor), Bewusstlosigkeit (Koma), Pulsverlangsamung
und Ansammlung von Wasser in der Lunge (nicht-kardiogenes Lungenödem) auftreten; bei missbräuchlicher
Anwendung hoher Dosen starker Opioide wie Oxycodon ist ein tödlicher Ausgang möglich. Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Auto fahren.
Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCL
Sandoz 40 mg vergessen haben
Wenn Sie eine geringere Dosis von Oxycodon-HCL
Sandoz 40 mg als vorgesehen einnehmen oder die Einnahme ganz vergessen haben, so führt dies zu einer
mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung.
Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so
können Sie diese nachholen, wenn die nächste reguläre
Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war. Dann
können Sie Ihren üblichen Einnahmeplan beibehalten.
Bei einem kürzeren Zeitraum zur nächsten Einnahme
können Sie die Retardtabletten auch einnehmen, schieben die nächste Einnahme jedoch um 8 Stunden hinaus. Grundsätzlich sollten Sie Oxycodon-HCL Sandoz
40 mg nicht häufiger als alle 8 Stunden einnehmen.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die
vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCL
Sandoz 40 mg abbrechen
Setzen Sie Oxycodon-HCL Sandoz 40 mg nicht ohne
Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Falls die Therapie mit Oxycodon-HCL Sandoz 40 mg
nicht länger angezeigt ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten
von Entzugser­scheinungen zu vermeiden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4
Welche Nebenwirkungen sind
möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Oxycodon-HCL Sandoz
40 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
Häufig:
Gelegentlich:
Selten:
Sehr selten:
mehr als 1 Behandelter von 10
1 bis 10 Behandelte von 100
1 bis 10 Behandelte von 1.000
1 bis 10 Behandelte von 10.000
weniger als 1 Behandelter von
10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen auf die
Sie achten sollten und Maßnahmen wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Oxycodon-HCL
Sandoz 40 mg nicht weiter ein und suchen Sie Ihren
Arzt möglichst umgehend auf.
Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung
durch Opioide und tritt am ehesten bei älteren und geschwächten Patienten auf. Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide in der Folge auch schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.
Darüberhinaus kann Oxycodon Pupillenverengung,
Krämpfe der Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur sowie eine Dämpfung des Hustenreflexes hervorrufen.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Sehr häufig
Sedierung (Müdigkeit bis Benommenheit), Schwindel,
Kopfschmerzen, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen,
Juckreiz.
Häufig
Schwächezustände (Asthenie), verschiedenartige psychische Nebenwirkungen wie Stimmungsveränderungen (z. B. Angstzustände, Depression, Euphorie),
Veränderungen in der Aktiviertheit (meist Dämpfung,
gegebenenfalls mit Antriebsarmut, gelegentlich Erhöhung mit Unruhezuständen, Nervosität und Schlafstörungen) und Veränderungen der Leistungsfähigkeit (Denkstörungen, Verwirrtheit, Erinnerungslücken,
in Einzelfällen Sprachstörungen), Missempfindungen
wie Brennen und Kribbeln (Parästhesien), Blutdrucksenkung, selten mit Begleitsymptomen wie z. B. Herzklopfen, Ohnmacht, Atemnot (Dyspnoe), Krämpfe der
Bronchialmuskulatur (Schwierigkeiten beim Atmen
oder pfeifende Atemgeräusche), Mundtrockenheit,
selten auch mit Durstgefühl und Schluckbeschwerden, Magen-Darm-Beschwerden, wie z. B. Bauchschmerzen, Durchfall, Schluckauf, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Appetitabnahme, Hautveränderungen
wie Hautausschlag, selten erhöhte Lichtempfindlichkeit
(Photosensibilität), in Einzelfällen juckender (Urtikaria)
oder schuppiger Ausschlag (exfoliative Dermatitis), Beeinträchtigungen beim Wasserlassen (Harnverhalten,
aber auch vermehrter Harndrang), Schwitzen bis hin
zum Schüttelfrost.
Gelegentlich
Veränderung der Wahrnehmung, wie z. B. Störung des
Ich-Erlebens (Depersonalisierung), Wahnvorstellungen (Halluzinationen), Geschmacksveränderungen,
Sehstörungen, gesteigertes Hörempfinden (Hyperakusis), sowohl erhöhte als auch verminderte Muskelspannung, Zittern (Tremor), unwillkürliche Muskelkontraktionen, herabgesetzter Tastsinn (Hypästhesie),
Koordinationsstörungen, Unwohlsein, Pulsbeschleunigung, Gefäßerweiterung (Vasodilatation), vermehrtes Husten, Rachenentzündung, Schnupfen, Veränderung der Stimme, Gallenkoliken, Mundgeschwüre,
Zahnfleischentzündungen, Mundschleimhautentzündungen (Stomatitis), Blähungen, Störungen der Sexualfunktion, Verletzungen durch Unfälle, Schmerzen (z. B.
Brustschmerzen), übermäßige Wasseransammlung in
den Geweben (Ödeme), Migräne, körperliche (physische) Abhängigkeit mit Entzugssymptomen, allergische
Reaktionen, Tränensekretionsstörungen, enge Pupillen.
Selten
Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie), Flüssigkeitsmangel im Körper (Dehydratation),
Krampfanfälle, insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen, Muskelkrämpfe
(unwillkürliche Muskelkontraktionen), Zahnfleischbluten, gesteigerter Appetit, Teerstuhl, Zahnverfärbungen und -schädigung, trockene Haut, Herpes simplex
(Erkrankung der Haut und der Schleimhäute), Blut im
Harn (Hämaturie), Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe), Gewichtsveränderungen (Abnahme oder Zunahme), Zellgewebsentzündungen.
Sehr selten
Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen).
Toleranz und Abhängigkeit können sich entwickeln.
Gegenmaßnahmen
Sollten bei Ihnen oben genannte Nebenwirkungen auftreten, so kann Ihr Arzt in der Regel geeignete Maßnahmen ergreifen.
Der Nebenwirkung Verstopfung können Sie durch vorbeugende Maßnahmen (wie z. B. ballaststoffreiche Ernährung, viel trinken) entgegenwirken. Wenn Ihnen übel
ist oder Sie erbrechen müssen, wird Ihnen Ihr Arzt ein
geeignetes Arzneimittel dagegen verschreiben.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn
eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die
nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
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Wie ist Oxycodon-HCL Sandoz
40 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das
Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es
nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6
Weitere Informationen
Was Oxycodon-HCL Sandoz 40 mg enthält
Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid.
Eine Retardtablette enthält 40 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 35,9 mg Oxycodon.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose, Maisstärke), Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Ethylcellulose, Hyprolose, Propylenglycol, Magnesiumstearat, Mikrokristalline Cellulose, hochdisperses
Siliciumdioxid.
Filmüberzug: Hypromellose, Talkum, Macrogol 6000,
Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H 2O
(E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).
Wie Oxycodon-HCL Sandoz 40 mg aussieht
und Inhalt der Packung
Oxycodon-HCL Sandoz 40 mg Retardtabletten sind
orangefarbene, bikonvexe oblonge Retardtabletten mit
beidseitiger Bruchkerbe.
Oxycodon-HCL Sandoz 40 mg Retardtabletten sind in
Blisterpackungen mit 20, 50 und 100 Retardtabletten
erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Raiffeisenstraße 11
83607 Holzkirchen
Hersteller
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes
(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen
zugelassen
Dänemark: Oxycodon Hexal
Finnland:
Oxycodone Hexal
Irland:
Oxycodon 40 mg Prolonged Release Tablets
Niederlande:Oxycodon HCl Sandoz 40 mg tabletten
met Verlengde afgifte
Norwegen: Oxycodon Hexal
Schweden: Oxycodone Hexal
Slowakei: Oxykodon Sandoz 40 mg tablety s pre­
dlzenym uvol´novanim
Slowenien: Oksikodon Lek 40 mg tablete s podaljsanim sproscanjem
Spanien:
Oxicodona Hexal 40 mg comprimidos de
liberación prolongada EFG
Tschechische Republik:
OXYCODON XL Sandoz 40 mg por tbl
pro
Vereinigtes Königreich:
Carexil 40 mg prolonged-release tablets
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt
überarbeit im Juni 2011.
50023662
Hinweis zur Entnahme der Retardtabletten aus dem kindergesicherten Blister
Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,
dieses Arzneimittel ist mit einer verstärkten Blisterfolie kindergesichert verpackt. Deshalb können die Retardtabletten nicht aus dem Blister herausgedrückt werden. Bitte beachten Sie folgende Hinweise bei der Entnahme der Retardtabletten:
1.
Knicken Sie den Blister entlang der Perforationslinie hin und her.
2.
Trennen Sie die Einzeldosis entlang der perforierten Linie ab.
3.
Ziehen Sie langsam die bedruckte Folie ab. Beginnen Sie dabei an der Ecke
mit dem schwarzen Punkt.
4.
Nun können Sie die Retardtablette entnehmen.
Vielen Dank für Ihr Verständnis.