Mustertextveröffentlichungen 2008 Stellungnahmefrist für
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Mustertextveröffentlichungen 2008 Stellungnahmefrist für $$Musterneuerstellungen: 4 Wochen ab Bekanntgabe im INTERNET an <[email protected]> Wir würden uns freuen, auch Stellungnahmen von Patientenorganisationen zu Packungsbeilagen (palde) zu erhalten. Datum des Datentransfers 2008-12-19 Aktualisierungen / Veröffentlichungen des Musters erfolgen frühestens am Folgetag des Datentransfers im Web Aktualisierungsstatus Fachinformation Gebrauchsinformation Mustertext spcde- bzw. palde-wirkstoff-df-jjjj-mm-tt-lfd.Nr. Kommentierungstermin ab: Aktualisierungen / Veröffentlichung voraussichtlich am 20. Dezember 2008 3b Korrektur Fachinformation 3a Korrektur Gebrauchsinformation vom 18. Dezember 2008 spcde-naproxen-otc-oral-2007-03-07-003b palde-naproxen-otc-oral-2007-03-07-003a Abschnitt "Nebenwirkungen", "Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes": Aufnahme der Nebenwirkung "erhöhte Lichtempfindlichkeit" Musterneuerstellung Fachinformation Gebrauchsinformation spcde-diclofenac-k-otc-peroral-2008-09-16-000 palde-diclofenac-k-otc-peroral-2008-09-16-000 völlige Freigabe mit Wirkung vom 16.12.2008 2008-12-18 Naproxen (otc) Muster-Nr. 8000267 2008-12-19 Aktualisierungen / Veröffentlichung vom 19. Dezember 2008 2008-12-17 Diclofenac, Kalium Muster-Nr. 8000463 2008-12-10 Aktualisierungen / Veröffentlichung vom 10. Dezember 2008 2008-12-08 Tilidinhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid 7a Korrektur Fachinformation Muster-Nr. 8000379 vom 05. Dezember 2008 2008-11-28 Aktualisierungen / Veröffentlichung vom 28. November 2008 BfArM - Mustertextveröffentlichungen im Jahr 2008 spcde-tilidin-naloxon-oral-1999-06-18-007a Abschnitt 12, Unterpunkt a): Korrektur der Bezeichnung "Hypoventilationstetanie" in "Hyperventilationstetanie" Stand: 19. Dezember 2008 Seite: 1/14 Datum des Datentransfers Aktualisierungen / Veröffentlichungen des Musters erfolgen frühestens am Folgetag des Datentransfers im Web Aktualisierungsstatus Fachinformation Gebrauchsinformation Metronidazol (oral) 2008-11-28 Muster-Nr. 8000254 Zurückziehung 7. Änderung Fachinformation 7. Änderung Gebrauchsinformation mit Wirkung vom 27.11.2008 Metronidazol (vaginal) 2008-11-28 Muster-Nr. 8000255 Zurückziehung 7. Änderung Fachinformation 7. Änderung Gebrauchsinformation mit Wirkung vom 27.11.2008 2008-11-07 Mustertext spcde- bzw. palde-wirkstoff-df-jjjj-mm-tt-lfd.Nr. Kommentierungstermin ab: metronidazol_oral_spcde_2003-10-22_007 metronidazol_oral_pal_2003-10-22_007 Eine Überarbeitung des Musters gemäß wissenschaftlichem Erkenntnisstand und Empfehlungen der SPC-Guideline und den neu gefassten Empfehlungen zur Gestaltung von Packungsbeilagen wird vorgenommen. metronidazol_vag_spcde_2003-10-22_007 metronidazol_vag_pal_2003-10-22_007 Eine Überarbeitung des Musters gemäß wissenschaftlichem Erkenntnisstand und Empfehlungen der SPC-Guideline und den neu gefassten Empfehlungen zur Gestaltung von Packungsbeilagen wird vorgenommen. Aktualisierungen / Veröffentlichung vom 07. November 2008 2008-11-05 Ibuprofen (diverse Df, otc) Muster-Nr. 8000198 11a Korrektur Gebrauchsinformation vom 03. November 2008 2008-11-05 Paracetamol, Codein Muster-Nr. 8000297 8. Änderung Fachinformation 6. Änderung Gebrauchsinformation BfArM - Mustertextveröffentlichungen im Jahr 2008 palde-ibuprofen-div-otc-2008-10-14-011a Ergänzung im Abschnitt 2 "Bei Einnahme/Anwendung von…": "NSAR können möglicherweise die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wie Warfarin verstärken." Zusätzlich wurden einige wenige redaktionelle Änderungen durchgeführt. spcde-paracetamol-codein-oral-2008-09-05-008 palde-paracetamol-codein-oral-2008-09-05-006 bezüglich Dosierung Stand: 19. Dezember 2008 Seite: 2/14 Datum des Datentransfers 2008-11-04 Aktualisierungen / Veröffentlichungen des Musters erfolgen frühestens am Folgetag des Datentransfers im Web Acetylsalicylsäure (oral, otc) Muster-Nr. 8000006 Aktualisierungen / Veröffentlichung vom 30. Oktober 2008 Ibuprofen, DL-Lysinsalz 2008-10-24 (rheumatologische Indikation) Muster-Nr. 8000199 Ibuprofen / Ibuprofen-DL-lysinat 2008-10-24 (apothekenpflichtig) Muster-Nr. 8000198 Aktualisierungsstatus Fachinformation Gebrauchsinformation 1. Änderung Fachinformation 1. Änderung Gebrauchsinformation Mustertext spcde- bzw. palde-wirkstoff-df-jjjj-mm-tt-lfd.Nr. Kommentierungstermin ab: spcde-acetylsalicylsaeure-oral-2008-09-08-001 palde-acetylsalicylsaeure-oral-2008-09-08-001 Das Muster wurde gemäß PhVWP-Beschlüssen und betreffend der Veröffentlichung durch das BfArM vom 21.03.2007 bzgl. zutreffender Risiken angepasst. Zusätzlich wurden die Texte bezüglich der Vorschriften der §§ 11 und 11a der 14. AMG-Novelle sowie auch der neuen Formatvorlagen des BfArM´s aktualisiert. 2008-10-30 Ibuprofen (rheumatologische Indikation, 2008-10-24 diverse Darreichungsformen) Muster-Nr. 8000197 2008-10-23 Diclofenac, Natrium Muster-Nr. 8000113 2008-10-02 Aktualisierungen / Veröffentlichung vom 02. Oktober 2008 BfArM - Mustertextveröffentlichungen im Jahr 2008 7. Änderung Fachinformation 7. Änderung Gebrauchsinformation 11. Änderung Fachinformation 11. Änderung Gebrauchsinformation 12. Änderung Fachinformation 12. Änderung Gebrauchsinformation 11a Korrektur Fachinformation 11a Korrektur Gebrauchsinformation vom 23. Oktober 2008 spcde-ibuprofen-dl-rh-div-2008-10-14-007 palde-ibuprofen-dl-rh-div-2008-10-14-007 - siehe 8000197 spcde-ibuprofen-div-otc-2008-10-14-011 palde-ibuprofen-div-otc-2008-10-14-011 - siehe 8000197 spcde-ibuprofen-rh-div-2008-10-14-012 palde-ibuprofen-rh-div-2008-10-14-012 Aktualisierung aufgrund der Bekanntmachung über die Registrierung und Zulassung von Arzneimitteln vom 15.09.2008 (Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel, Stufe II) zur Thematik „Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und niedrig dosierter Acetylsalicylsäure“. spcde-diclofenac-na-div-2008-09-16-011a palde-diclofenac-na-div-2008-09-16-011a FI (Kapitel 4.4), Seite 8 und GI (Kapitel 2), Seite 5: Unter //Für Injektionslösung zusätzlich:/ wurde am Ende des 1. Satzes "//" eingefügt. Stand: 19. Dezember 2008 Seite: 3/14 Datum des Datentransfers Aktualisierungen / Veröffentlichungen des Musters erfolgen frühestens am Folgetag des Datentransfers im Web 2008-09-30 Haloperidol (oral) Muster-Nr. 8000187 2008-09-29 Aktualisierungen / Veröffentlichung vom 29. September 2008 Aktualisierungsstatus Fachinformation Gebrauchsinformation 6. Änderung Fachinformation 5. Änderung Gebrauchsinformation Mustertext spcde- bzw. palde-wirkstoff-df-jjjj-mm-tt-lfd.Nr. spcde-haloperidol-oral-2008-09-03-006 palde-haloperidol-oral-2008-09-03-005 Komplette formale und inhaltliche Überarbeitung des Musters. 2008-09-25 Benzbromaron Muster-Nr. 8000043 fi3800g3 (benzbromaron_oral_spcde_1999-11-26_000) gi3800hg (benzbromaron_oral_pal_1999-11-26_000) Musterlöschung Löschung aufgrund des Alters des Musters. mit Wirkung vom 25. September 2008 Zukünftig werden Einzelbearbeitung der jeweiligen Arzneimittel vorgenommen. 2008-09-25 Diclofenac, Kalium Muster-Nr. 8000463 $$Musterneuerstellung Fachinformation Gebrauchsinformation spcde-diclofenac-k-otc-peroral-2008-09-16-000 palde-diclofenac-k-otc-peroral-2008-09-16-000 Diclofenac, Natrium 2008-09-25 (peroral, schnell freisetzend) Muster-Nr. 8000114 5. Änderung Fachinformation 5. Änderung Gebrauchsinformation spcde-diclofenac-na-oral-2008-09-16-005 palde-diclofenac-na-oral-2008-09-16-005 FI: Abschnitte 3., 4.1 bis 5.2 ff GI: Seite 1 (Hinweis), Abschnitte 1. bis 6. Diclofenac, Natrium (diverse Df) 2008-09-25 Muster-Nr. 8000113 11. Änderung Fachinformation 11. Änderung Gebrauchsinformation spcde-diclofenac-na-div-2008-09-16-011 palde-diclofenac-na-div-2008-09-16-011 FI: Abschnitte 2., 3., 4.2, 4.3, 4.5 bis 4.8, 5.1, 6.2 bis 6.5 ff GI: Seite 1 (Hinweis), Abschnitte 1. bis 6. 2008-09-25 Thioctsäure (alpha-Liponsäure, orale Df) Muster-Nr. 8000012 7d Korrektur Fachinformation Korrektur vom 24. September 2008 2008-09-25 Thioctsäure (alpha-Liponsäure, orale Df) Muster-Nr. 8000013 8b Korrektur Fachinformation (Korrektur vom 24. September 2008) 2008-09-15 Aktualisierungen / Veröffentlichung vom 15. September 2008 BfArM - Mustertextveröffentlichungen im Jahr 2008 Kommentierungstermin ab: 2008-09-29 spcde-thioctsaeure-oral-2004-12-01-007d alt: alpha-liponsaeure_oral_spcde_2004-12-01_007d Korrektur von Schreibfehlern spcde-thioctsaeure-infinj-2004-12-01-008b alt: alpha-liponsaeure+_infinj_spcde_2005-01-21_008b Korrektur von Schreibfehlern, Ergänzung der Punkte 7 - 11 Stand: 19. Dezember 2008 Seite: 4/14 Datum des Datentransfers Aktualisierungen / Veröffentlichungen des Musters erfolgen frühestens am Folgetag des Datentransfers im Web 2008-09-12 Oxymetazolin Muster-Nr. 8000455 2008-09-11 Aktualisierungen / Veröffentlichung vom 11. September 2008 Acetylcystein (diverse orale Df) 2008-09-04 Muster-Nr. 8000004 2008-09-04 Ambroxolhydrochlorid Muster-Nr. 8000018 2008-09-03 Aktualisierungen / Veröffentlichungen vom 3. September 2008 2008-09-03 Kaliumiodid bzw. Natriumiodid Muster-Nr. 8000211 Aktualisierungsstatus Fachinformation Gebrauchsinformation 2. Änderung Fachinformation 2. Änderung Gebrauchsinformation 15. Änderung Fachinformation 18. Änderung Gebrauchsinformation 10. Änderung Fachinformation 9. Änderung Gebrauchsinformation Mustersperrung mit Wirkung vom 02.09.2008 2008-09-02 Azithromycin (Infusionslösung) Muster-Nr. 8000412 Mustersperrung mit Wirkung vom 21.08.2008 2008-09-02 Azithromycin (oral) Muster-Nr. 8000411 Mustersperrung mit Wirkung vom 21.08.2008 BfArM - Mustertextveröffentlichungen im Jahr 2008 Mustertext spcde- bzw. palde-wirkstoff-df-jjjj-mm-tt-lfd.Nr. Kommentierungstermin ab: spcde-oxymetazolin-nasal-2008-09-02-002 palde-oxymetazolin-nasal-2008-09-02-002 FI: Abschnitt 4.4; 4.8 GI: Abschnitt 2.2; 4.1 spcde-acetylcystein-otc-oral-2008-07-24-015 palde-acetylcystein-otc-oral-2008-07-24-018 FI: Abschnitte 4.4, 4.9 GI: Abschnitte 2., 3. spcde-ambroxol-div-2008-07-24-010 palde-ambroxol-div-2008-07-24-009 FI: Abschnitt 4.4 GI: Abschnitt 1. kaliumiodid-natriumiodid_oral_spcde_2002-07-11_002 kaliumiodid-natriumiodid_oral_pal_2002-07-11_002 Grund: fehlende Kontraindikation Dermatitis herpetiformis duhring azithromycin_puil_spcde_2005-05-04_001 azithromycin_puil_pal_2005-05-04_001 Überprüfung sicherheitsrelevanter Abschnitte, auch hinsichtlich abgeschlossener EU-Verfahren. azithromycin_oral_spcde_2005-05-04_001 azithromycin_oral_pal_2005-05-04_001 Überprüfung sicherheitsrelevanter Abschnitte, auch hinsichtlich abgeschlossener EU-Verfahren. Stand: 19. Dezember 2008 Seite: 5/14 Datum des Datentransfers Aktualisierungen / Veröffentlichungen des Musters erfolgen frühestens am Folgetag des Datentransfers im Web Aktualisierungsstatus Fachinformation Gebrauchsinformation 2008-09-02 Clindamycin (Injektionslösung) Muster-Nr. 8000093 Mustersperrung mit Wirkung vom 21.08.2008 2008-09-02 Clindamycin (oral) Muster-Nr. 8000092 Mustersperrung mit Wirkung vom 21.08.2008 2008-09-02 Doxycyclin (Inj/Inf) Muster-Nr. 8000140 Mustersperrung mit Wirkung vom 21.08.2010 2008-09-02 Doxycyclin (oral, 100 mg) Muster-Nr. 8000138 Mustersperrung mit Wirkung vom 21.08.2008 2008-09-02 Doxycyclin (oral, 200 mg) Muster-Nr. 8000139 Mustersperrung mit Wirkung vom 21.08.2009 2008-08-13 Kommentierungstermin ab: clindamycin_inj_spcde_2002-08-15_005 clindamycin_inj_pal_2002-08-15_005 Überprüfung sicherheitsrelevanter Abschnitte, auch hinsichtlich abgeschlossener EU-Verfahren. clindamycin_oral_spcde_2002-08-15_005 clindamycin_oral_pal_2002-08-15_005 Überprüfung sicherheitsrelevanter Abschnitte, auch hinsichtlich abgeschlossener EU-Verfahren. doxycyclin_injinf_spcde_2002-04-15_009a doxycyclin_injinf_pal_2002-04-15_009 Überprüfung sicherheitsrelevanter Abschnitte, auch hinsichtlich abgeschlossener EU-Verfahren. spcde-doxycyclin-100-oral-2002-08-22-010b palde-doxycyclin-100-oral-2002-08-22-010a Überprüfung sicherheitsrelevanter Abschnitte, auch hinsichtlich abgeschlossener EU-Verfahren. doxycyclin_200_oral_spcde_2002-08-22_010a doxycyclin_200_oral_pal_2002-08-22_010 Überprüfung sicherheitsrelevanter Abschnitte, auch hinsichtlich abgeschlossener EU-Verfahren. Aktualisierungen / Veröffentlichung vom 13. August 2008 Paracetamol + Codein (oral) 2008-08-06 Muster-Nr. 8000297 2008-07-08 Mustertext spcde- bzw. palde-wirkstoff-df-jjjj-mm-tt-lfd.Nr. 7a Korrektur Fachinformation vom 6. August 2008 spcde-paracetamol-codein-oral-2008-01-23-007a FI: Abschnitt 4.4: Besondere Warnhinweise ... - Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh >9) Statt des >Zeichens ist hier das < Zeichen einzusetzen. 11. Änderung Fachinformation 11. Änderung Gebrauchsinformation spcde-xylometazolin-div-2008-06-30-011 palde-xylometazolin-div-2008-06-30-011 FI: Abschnitt 2.2 GI: Abschnitt 4.4 Aktualisierungen / Veröffentlichung vom 08. Juli 2008 Xylometazolin 2008-07-04 Muster-Nr. 8000404 BfArM - Mustertextveröffentlichungen im Jahr 2008 Stand: 19. Dezember 2008 Seite: 6/14 Datum des Datentransfers Aktualisierungen / Veröffentlichungen des Musters erfolgen frühestens am Folgetag des Datentransfers im Web 2008-07-03 Cefuroximaxetil Muster-Nr. 8000078 2008-06-19 Aktualisierungen / Veröffentlichung vom 19. Juni 2008 Aktualisierungsstatus Fachinformation Gebrauchsinformation 2. Änderung Fachinformation 2. Änderung Gebrauchsinformation 2008-06-17 Aminophyllin x H2O (ilsg) Muster-Nr. 8000020 6a Korrektur Fachinformation 6a Korrektur Gebrauchsinformation Korrektur vom 17. Juni 2008 2008-06-17 Aminophyllin x H2O (oral) Muster-Nr. 8000021 6a Korrektur Fachinformation 6a Korrektur Gebrauchsinformation Korrektur vom 17. Juni 2008 2008-06-17 Theophyllin (ilsg) Muster-Nr. 8000368 8a Korrektur Fachinformation 7a Korrektur Gebrauchsinformation Korrektur vom 17. Juni 2008 2008-06-17 Theophyllin (oral) Muster-Nr. 8000369 8a Korrektur Fachinformation 9a Korrektur Gebrauchsinformation Korrektur vom 17. Juni 2008 BfArM - Mustertextveröffentlichungen im Jahr 2008 Mustertext spcde- bzw. palde-wirkstoff-df-jjjj-mm-tt-lfd.Nr. Kommentierungstermin ab: spcde-cefuroximaxetil-oral-2008-06-11-002 palde-cefuroximaxetil-oral-2008-06-11-002 FI: Abschnitte 4.1, 4.2, 5.1 GI: Abschnitte 1.3, 3.1, 3.2 spcde-aminophyllin-ilsg-2008-01-24-006a palde-aminophyllin-ilsg-2008-01-24-006a Austausch der am 09.05.2008 veröffentlichten Daten. Gemäß aktueller wissenschaftlicher Erkenntnisse wurde das Kapitel Wechselwirkungen angepasst. Die Wechselwirkung mit Isoniazid wurde aufgenommen. spcde-aminophyllin-oral-2008-01-24-006a palde-aminophyllin-oral-2008-01-24-006a Austausch der am 09.05.2008 veröffentlichten Daten. Gemäß aktueller wissenschaftlicher Erkenntnisse wurde das Kapitel Wechselwirkungen angepasst. Die Wechselwirkung mit Isoniazid wurde aufgenommen. spcde-theophyllin-ilsg-2008-01-24-008a palde-theophyllin-ilsg-2008-01-24-007a Austausch der am 09.05.2008 veröffentlichten Daten. Gemäß aktueller wissenschaftlicher Erkenntnisse wurde das Kapitel Wechselwirkungen angepasst. Die Wechselwirkung mit Isoniazid wurde aufgenommen. spcde-theophyllin-oral-2008-01-24-008a palde-theophyllin-oral-2008-01-24-009a Austausch der am 09.05.2008 veröffentlichten Daten. Gemäß aktueller wissenschaftlicher Erkenntnisse wurde das Kapitel Wechselwirkungen angepasst. Die Wechselwirkung mit Isoniazid wurde aufgenommen. Stand: 19. Dezember 2008 Seite: 7/14 Datum des Datentransfers Aktualisierungen / Veröffentlichungen des Musters erfolgen frühestens am Folgetag des Datentransfers im Web Aktualisierungsstatus Fachinformation Gebrauchsinformation 2008-06-17 Theophyllin (oralret) Muster-Nr. 8000370 9a Korrektur Fachinformation 9a Korrektur Gebrauchsinformation Korrektur vom 17. Juni 2008 2008-06-17 Theophyllin Natriumglycinat (ilsg) Muster-Nr. 8000372 8a Korrektur Fachinformation 8a Korrektur Gebrauchsinformation Korrektur vom 17. Juni 2008 2008-06-10 Aktualisierungen / Veröffentlichung vom 10. Juni 2008 2008-06-10 Paracetamol Muster-Nr. 8000443 2008-05-16 Aktualisierungen / Veröffentlichung vom 16. Mai 2008 2008-05-14 Piroxicam Muster-Nr. 8000315 2008-05-09 Aktualisierungen / Veröffentlichung vom 09. Mai 2008 2008-05-07 Aminophyllin x H2O (ilsg) Muster-Nr. 8000020 BfArM - Mustertextveröffentlichungen im Jahr 2008 Mustertext spcde- bzw. palde-wirkstoff-df-jjjj-mm-tt-lfd.Nr. Kommentierungstermin ab: spcde-theophyllin-oralret-2008-01-24-009a palde-theophyllin-oralret-2008-01-24-009a Austausch der am 09.05.2008 veröffentlichten Daten. Gemäß aktueller wissenschaftlicher Erkenntnisse wurde das Kapitel Wechselwirkungen angepasst. Die Wechselwirkung mit Isoniazid wurde aufgenommen. spcde-theophyllin-na-ilsg-2008-01-24-008a palde-theophyllin-na-ilsg-2008-01-24-008a Austausch der am 09.05.2008 veröffentlichten Daten. Gemäß aktueller wissenschaftlicher Erkenntnisse wurde das Kapitel Wechselwirkungen angepasst. Die Wechselwirkung mit Isoniazid wurde aufgenommen. 1b Korrektur Fachinformation 1c Korrektur Gebrauchsinformation Korrektur vom 10. Juni 2008 palde-paracetamol-div-2008-01-30-001c spcde-paracetamol-div-2008-01-30-001b Die Korrekturen betreffen die Angaben zur Dosierung der Zäpfchen mit 250 mg und 500 mg. Präzisierung der Dosierungstabelle für Tabletten/Brausetabletten mit 500 mg (siehe auch Spalte zur maximalen Tagesdosis). 4c Korrektur Fachinformation 4c Korrektur Gebrauchsinformation spcde-piroxicam-div-2007-10-17-004c palde-piroxicam-div-2007-10-17-004c FI: Abschnitte 4.1, 4.2, 4.4, 4.8 GI: Abschnitte 1, 2, 3, 4 6. Änderung Fachinformation 6. Änderung Gebrauchsinformation spcde-aminophyllin-ilsg-2008-01-24-006 palde-aminophyllin-ilsg-2008-01-24-006 Gemäß aktueller wissenschaftlicher Erkenntnisse wurde das Kapitel Wechselwirkungen angepasst. Die Wechselwirkung mit Isoniazid wurde aufgenommen. Stand: 19. Dezember 2008 Seite: 8/14 Datum des Datentransfers Aktualisierungen / Veröffentlichungen des Musters erfolgen frühestens am Folgetag des Datentransfers im Web Aktualisierungsstatus Fachinformation Gebrauchsinformation 2008-05-07 Aminophyllin x H2O (oral) Muster-Nr. 8000021 6. Änderung Fachinformation 6. Änderung Gebrauchsinformation 2008-05-07 Theophyllin (ilsg) Muster-Nr. 8000368 8. Änderung Fachinformation 7. Änderung Gebrauchsinformation 2008-05-07 Theophyllin (oral) Muster-Nr. 8000369 8. Änderung Fachinformation 9. Änderung Gebrauchsinformation 2008-05-07 Theophyllin (oralret) Muster-Nr. 8000370 9. Änderung Fachinformation 9. Änderung Gebrauchsinformation 2008-05-07 Theophyllin Natriumglycinat (ilsg) Muster-Nr. 8000372 8. Änderung Fachinformation 8. Änderung Gebrauchsinformation 2008-05-05 Aktualisierungen / Veröffentlichung vom 05. Mai 2008 Paracetamol 2008-05-05 Muster-Nr. 8000443 2008-04-28 1b Korrektur Gebrauchsinformation vom 05. Mai 2009 Mustertext spcde- bzw. palde-wirkstoff-df-jjjj-mm-tt-lfd.Nr. Kommentierungstermin ab: spcde-aminophyllin-oral-2008-01-24-006 palde-aminophyllin-oral-2008-01-24-006 Gemäß aktueller wissenschaftlicher Erkenntnisse wurde das Kapitel Wechselwirkungen angepasst. Die Wechselwirkung mit Isoniazid wurde aufgenommen. spcde-theophyllin-ilsg-2008-01-24-008 palde-theophyllin-ilsg-2008-01-24-007 Gemäß aktueller wissenschaftlicher Erkenntnisse wurde das Kapitel Wechselwirkungen angepasst. Die Wechselwirkung mit Isoniazid wurde aufgenommen. spcde-theophyllin-oral-2008-01-24-008 palde-theophyllin-oral-2008-01-24-009 Gemäß aktueller wissenschaftlicher Erkenntnisse wurde das Kapitel Wechselwirkungen angepasst. Die Wechselwirkung mit Isoniazid wurde aufgenommen. spcde-theophyllin-oralret-2008-01-24-009 palde-theophyllin-oralret-2008-01-24-009 Gemäß aktueller wissenschaftlicher Erkenntnisse wurde das Kapitel Wechselwirkungen angepasst. Die Wechselwirkung mit Isoniazid wurde aufgenommen. spcde-theophyllin-na-ilsg-2008-01-24-008 palde-theophyllin-na-ilsg-2008-01-24-008 Gemäß aktueller wissenschaftlicher Erkenntnisse wurde das Kapitel Wechselwirkungen angepasst. Die Wechselwirkung mit Isoniazid wurde aufgenommen. palde-paracetamol-div-2008-01-30-001b Seite 7, Abschnitt "Wenn Sie eine größere Menge…als Sie sollten". Die Korrektur lautet: "ab 43 kg Körpergewicht" Aktualisierungen / Veröffentlichung vom 28. April 2008 BfArM - Mustertextveröffentlichungen im Jahr 2008 Stand: 19. Dezember 2008 Seite: 9/14 Datum des Datentransfers Aktualisierungen / Veröffentlichungen des Musters erfolgen frühestens am Folgetag des Datentransfers im Web Paracetamol 2008-04-28 Muster-Nr. 8000443 2008-04-23 $$Ciprofloxacin (Infusionslösung) Muster-Nr. 8000461 Aktualisierungsstatus Fachinformation Gebrauchsinformation 1a Korrektur Fachinformation 1a Korrektur Gebrauchsinformation vom 28. April 2008 Musterneuerstellung Fachinformation Gebrauchsinformation Mustertext spcde- bzw. palde-wirkstoff-df-jjjj-mm-tt-lfd.Nr. Kommentierungstermin ab: spcde-paracetamol-div-2008-01-30-001a palde-paracetamol-div-2008-01-30-001a bezüglich der Dosierungsangaben spcde-ciprofloxacin-inf-2008-04-17-000 palde-ciprofloxacin-inf-2008-04-17-000 2008-04-28 $$Ciprofloxacin 2008-04-23 Muster-Nr. 8000090 2. Änderung Fachinformation 2. Änderung Gebrauchsinformation mit Charakter Musterneuerstellung spcde-ciprofloxacin-oral-2008-04-17-002 palde-ciprofloxacin-oral-2008-04-17-002 2008-04-28 $$Ciprofloxacinhydrochlorid 1 H2O 2008-04-23 Muster-Nr. 8000462 Musterneuerstellung Fachinformation Gebrauchsinformation spcde-ciprofloxacin-uro-2008-04-17-000 palde-ciprofloxacin-uro-2008-04-17-000 2008-04-28 2008-04-18 Aktualisierungen / Veröffentlichung vom 18. April 2008 Doxycyclin (oral, 100 mg) 2008-04-14 Muster-Nr. 8000138 10b Korrektur Fachinformation 10a Korrektur Gebrauchsinformation vom 07. April 2008 2008-04-14 Paracetamol-Codein Muster-Nr. 8000297 7. Änderung Fachinformation 5. Änderung Gebrauchsinformation 2008-04-14 Paracetamol-Coffein Muster-Nr. 8000298 13. Änderung Fachinformation 10. Änderung Gebrauchsinformation 2008-04-09 Aktualisierungen / Veröffentlichung vom 09. April 2008 BfArM - Mustertextveröffentlichungen im Jahr 2008 spcde-doxycyclin-100-oral-2002-08-22-010b palde-doxycyclin-100-oral-2002-08-22-010a FI: Abschnitt 4.2; 4.3 GI: Abschnitt 2.1; 2.2; 3.2 spcde-paracetamol-codein-oral-2008-01-23-007 palde-paracetamol-codein-oral-2008-01-23-005 FI: Abschnitte 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.2 GI: Abschnitte Anlage, 2, 3, 4 spcde-paracetamol-coffein-oral-2008-01-23-013 palde-paracetamol-coffein-oral-2008-01-23-010 FI: Abschnitte 4.2, 4.5, 4.9, 5.2 GI: Abschnitte 2, 3 Stand: 19. Dezember 2008 Seite: 10/14 Datum des Datentransfers Aktualisierungen / Veröffentlichungen des Musters erfolgen frühestens am Folgetag des Datentransfers im Web Aktualisierungsstatus Fachinformation Gebrauchsinformation Levothyroxin und Liothyronin 2008-04-09 (fixe Kombination) Muster-Nr. 8000219 Mustersperrung mit Wirkung vom 09.04.2008 Paracetamol 2008-04-04 Muster-Nr. 8000443 1. Änderung Fachinformation 1. Änderung Gebrauchsinformation 2008-04-01 Sulfasalazin Muster-Nr. 8000417 1. Änderung Fachinformation 1. Änderung Gebrauchsinformation 2008-03-31 Xylometazolin Muster-Nr. 8000404 10. Änderung Fachinformation 10. Änderung Gebrauchsinformation 2008-03-12 Aktualisierungen / Veröffentlichung vom 12. März 2008 BfArM - Mustertextveröffentlichungen im Jahr 2008 Mustertext spcde- bzw. palde-wirkstoff-df-jjjj-mm-tt-lfd.Nr. Kommentierungstermin ab: FI3800ap (levothyroxin+_oral_spcde_1999-05-20_004) GI3800bw (levothyroxin+_oral_pal_1999-05-20_003) bezüglich fehlender wesentlicher Angaben zu Warnhinweisen und Wechselwirkungen. Das Muster befindet sich in Überarbeitung. Während der Übergangszeit ist eine Übernahme größerer Textpassagen aus dem Mustertext zu LevothyroxinNatrium möglich. spcde-paracetamol-div-2008-01-30-001 palde-paracetamol-div-2008-01-30-001 FI: Abschnitte 4.2, 4.5, 4.8 GI: Abschnitte 2., 3., 4. spcde-sulfasalazin-oral-2008-03-28-001 palde-sulfasalazin-oral-2008-03-28-001 FI: Abschnitte 4.1; 4.2; 4.4; 4.5; 4.8; 5.1; 5.2; GI: Abschnitte 1.; 2.; 3.; 4. spcde-xylometazolin-div-2008-03-12-010 palde-xylometazolin-div-2008-03-12-010 FI: Abschnitte 4.4 Warnhinweise, 4.8 Nebenwirkungen, 4.9 Intoxikationen der FI GI: Abschnitte 2.2 Besondere Vorsicht... und 4.1 Nebenwirkungen Stand: 19. Dezember 2008 Seite: 11/14 Datum des Datentransfers 2008-03-12 2008-03-11 Aktualisierungen / Veröffentlichungen des Musters erfolgen frühestens am Folgetag des Datentransfers im Web Piroxicam Muster-Nr. 8000315 Flutamid Muster-Nr. 8000174 Aktualisierungsstatus Fachinformation Gebrauchsinformation Mustertext spcde- bzw. palde-wirkstoff-df-jjjj-mm-tt-lfd.Nr. 4b Änderung Fachinformation 4b Änderung Gebrauchsinformation vom 10. März 2008 spcde-piroxicam-div-2007-10-17-004b palde-piroxicam-div-2007-10-17-004b FI: Abschnitte 4.4 und 4.5 GI: Kasten: 3. Unterpunkt, Abschnitte 2 und 3 Abschnitt 4 (zu Beginn und Ende): Aufhebung der Korrektur v. 20.03.2008 bzgl. der formellen Hinweise. 4. Änderung Fachinformation 4. Änderung Gebrauchsinformation spcde-flutamid-oral-2007-08-14-004 palde-flutamid-oral-2007-08-14-004 FI und GI: Das Muster wurde neu strukturiert inhaltlich überarbeitet. Umsetzung der Häufigkeitsdefinitionen. Kommentierungstermin ab: Aktualisierungen / Veröffentlichung vom 2008-03-10 10. März 2008 (über die neue Musterliste) 2008-03-06 Ceftriaxon Muster-Nr. 8000076 6. Änderung Fachinformation 5. Änderung Gebrauchsinformation 2008-02-28 Methotrexat (onkologische Indikation) Muster-Nr. 8000240 2a Korrektur Fachinformation 2b Korrektur Gebrauchsinformation vom 28.02.2008 BfArM - Mustertextveröffentlichungen im Jahr 2008 spcde-ceftriaxon-puil-2008-02-28-006 palde-ceftriaxon-puil-2008-02-28-005 Das Muster wurde grundlegend überarbeitet. FI: Abschnitte 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 6.6 GI: Anpassung an die geänderten Inhalte der FI; Angaben zur Art der Anwendung siehe GI-Ende. spcde-methotrexat-ilsg-2007-11-14-002a palde-methotrexat-ilsg-2007-11-14-002b FI, Punkt 4.4 "Warnhinweise ...", Seite 12, GI, Punkt 2. "Was müssen Sie bei der Anwendung beachten?", Seite 7, Abschnitt "Regelmäßige Kontrolle des MethotrexatSerumspiegels": Der Passus "erhöhtem Harn-pH" lautet nun "erniedrigtem Harn-pH". Stand: 19. Dezember 2008 Seite: 12/14 Datum des Datentransfers Aktualisierungen / Veröffentlichungen des Musters erfolgen frühestens am Folgetag des Datentransfers im Web Aktualisierungsstatus Fachinformation Gebrauchsinformation Mustertext spcde- bzw. palde-wirkstoff-df-jjjj-mm-tt-lfd.Nr. Kommentierungstermin ab: Aktualisierungen / Veröffentlichung vom 22. Februar 2008 2008-02-22 (letztmalige Veröffentlichung über die alte Musterliste) 4a Korrektur Fachinformation 4a Korrektur Gebrauchsinformation vom 20.02.2008 spcde-piroxicam-div-2007-10-17-004a palde-piroxicam-div-2007-10-17-004a Fachinformation: Abschnitte 1, 4.1, 4.3, 4.8, 5.1 Gebrauchsinformation: Hinweiskasten (Seite 1), Abschnitte 1, 2, 3, 4, 5 Doxazosin 2008-01-30 Muster-Nr. 8000135 Mustersperrung mit Wirkung vom 29.01.2008 doxazosin_oral_spcde_2004-11-18_003 doxazosin_oral_pal_2004-11-18_003 Aufgrund des abgeschlossenen Stufenplanverfahrens zur Aufnahme neuer Warnhinweise bezüglich IFIS Prazosin 2008-01-30 Muster-Nr. 8000317 Mustersperrung mit Wirkung vom 29.01.2008 prazosin_oral_spcde_2001-04-05_004 prazosin_oral_pal_2001-04-05_004 Aufgrund des abgeschlossenen Stufenplanverfahrens zur Aufnahme neuer Warnhinweise bezüglich IFIS Terazosin 2008-01-30 Muster-Nr. 8000355 Mustersperrung mit Wirkung vom 29.01.2008 terazosin_oral_spcde_2002-05-17_000 terazosin_oral_pal_2002-05-17_000 Aufgrund des abgeschlossenen Stufenplanverfahrens zur Aufnahme neuer Warnhinweise bezüglich IFIS 9a Korrektur Fachinformation vom 03. Januar 2008 doxycyclin_injinf_spcde_2002-04-15_009a 4.1 "Anwendungsgebiete" 4.2 "Dosierung, Art und Dauer der Anwendung", Unterpunkt "Spezielle Dosierungsempfehlungen" 2008-02-21 Piroxicam Muster-Nr. 8000315 2008-01-30 Aktualisierungen / Veröffentlichung vom 30. Januar 2008 2008-01-04 Aktualisierungen / Veröffentlichung vom 04. Januar 2008 Doxycyclin (ilsg) 2008-01-04 Muster-Nr. 8000140 BfArM - Mustertextveröffentlichungen im Jahr 2008 Stand: 19. Dezember 2008 Seite: 13/14 Datum des Datentransfers Aktualisierungen / Veröffentlichungen des Musters erfolgen frühestens am Folgetag des Datentransfers im Web Aktualisierungsstatus Fachinformation Gebrauchsinformation Doxycyclin 2008-01-04 Muster-Nr. 8000138 10a Korrektur Fachinformation vom 03. Januar 2008 Doxycyclin Muster-Nr. 8000139 10a Korrektur Fachinformation vom 03. Januar 2008 2008-01-04 BfArM - Mustertextveröffentlichungen im Jahr 2008 Mustertext spcde- bzw. palde-wirkstoff-df-jjjj-mm-tt-lfd.Nr. Kommentierungstermin ab: doxycyclin_100_oral_spcde_2002-08-22_010a 4.1 "Anwendungsgebiete" 4.2 "Dosierung, Art und Dauer der Anwendung", Unterpunkt "Spezielle Dosierungsempfehlungen" doxycyclin_200_oral_spcde_2002-08-22_010a 4.1 "Anwendungsgebiete" 4.2 "Dosierung, Art und Dauer der Anwendung", Unterpunkt "Spezielle Dosierungsempfehlungen" Stand: 19. Dezember 2008 Seite: 14/14
