Mustertextveröffentlichungen 2008 Stellungnahmefrist für

Mustertextveröffentlichungen 2008
Stellungnahmefrist für $$Musterneuerstellungen:
4 Wochen ab Bekanntgabe im INTERNET an <[email protected]>
Wir würden uns freuen, auch Stellungnahmen von Patientenorganisationen zu Packungsbeilagen (palde) zu erhalten.
Datum
des Datentransfers
2008-12-19
Aktualisierungen / Veröffentlichungen
des Musters erfolgen frühestens am
Folgetag des Datentransfers im Web
Aktualisierungsstatus
Fachinformation
Gebrauchsinformation
Mustertext
spcde- bzw. palde-wirkstoff-df-jjjj-mm-tt-lfd.Nr.
Kommentierungstermin ab:
Aktualisierungen / Veröffentlichung
voraussichtlich am 20. Dezember 2008
3b Korrektur Fachinformation
3a Korrektur Gebrauchsinformation
vom 18. Dezember 2008
spcde-naproxen-otc-oral-2007-03-07-003b
palde-naproxen-otc-oral-2007-03-07-003a
Abschnitt "Nebenwirkungen", "Erkrankungen der Haut und
des Unterhautzellgewebes":
Aufnahme der Nebenwirkung "erhöhte
Lichtempfindlichkeit"
Musterneuerstellung
Fachinformation
Gebrauchsinformation
spcde-diclofenac-k-otc-peroral-2008-09-16-000
palde-diclofenac-k-otc-peroral-2008-09-16-000
völlige Freigabe mit Wirkung vom 16.12.2008
2008-12-18
Naproxen (otc)
Muster-Nr. 8000267
2008-12-19
Aktualisierungen / Veröffentlichung vom
19. Dezember 2008
2008-12-17
Diclofenac, Kalium
Muster-Nr. 8000463
2008-12-10
Aktualisierungen / Veröffentlichung vom
10. Dezember 2008
2008-12-08
Tilidinhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid 7a Korrektur Fachinformation
Muster-Nr. 8000379
vom 05. Dezember 2008
2008-11-28
Aktualisierungen / Veröffentlichung vom
28. November 2008
BfArM - Mustertextveröffentlichungen im Jahr 2008
spcde-tilidin-naloxon-oral-1999-06-18-007a
Abschnitt 12, Unterpunkt a): Korrektur der Bezeichnung
"Hypoventilationstetanie" in "Hyperventilationstetanie"
Stand: 19. Dezember 2008
Seite: 1/14
Datum
des Datentransfers
Aktualisierungen / Veröffentlichungen
des Musters erfolgen frühestens am
Folgetag des Datentransfers im Web
Aktualisierungsstatus
Fachinformation
Gebrauchsinformation
Metronidazol (oral)
2008-11-28
Muster-Nr. 8000254
Zurückziehung
7. Änderung Fachinformation
7. Änderung Gebrauchsinformation
mit Wirkung vom 27.11.2008
Metronidazol (vaginal)
2008-11-28
Muster-Nr. 8000255
Zurückziehung
7. Änderung Fachinformation
7. Änderung Gebrauchsinformation
mit Wirkung vom 27.11.2008
2008-11-07
Mustertext
spcde- bzw. palde-wirkstoff-df-jjjj-mm-tt-lfd.Nr.
Kommentierungstermin ab:
metronidazol_oral_spcde_2003-10-22_007
metronidazol_oral_pal_2003-10-22_007
Eine Überarbeitung des Musters gemäß
wissenschaftlichem Erkenntnisstand und
Empfehlungen der SPC-Guideline und den neu
gefassten Empfehlungen zur Gestaltung von
Packungsbeilagen wird vorgenommen.
metronidazol_vag_spcde_2003-10-22_007
metronidazol_vag_pal_2003-10-22_007
Eine Überarbeitung des Musters gemäß
wissenschaftlichem Erkenntnisstand und
Empfehlungen der SPC-Guideline und den neu
gefassten Empfehlungen zur Gestaltung von
Packungsbeilagen wird vorgenommen.
Aktualisierungen / Veröffentlichung vom
07. November 2008
2008-11-05
Ibuprofen (diverse Df, otc)
Muster-Nr. 8000198
11a Korrektur Gebrauchsinformation
vom 03. November 2008
2008-11-05
Paracetamol, Codein
Muster-Nr. 8000297
8. Änderung Fachinformation
6. Änderung Gebrauchsinformation
BfArM - Mustertextveröffentlichungen im Jahr 2008
palde-ibuprofen-div-otc-2008-10-14-011a
Ergänzung im Abschnitt 2 "Bei Einnahme/Anwendung
von…":
"NSAR können möglicherweise die Wirkung von
blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wie Warfarin
verstärken."
Zusätzlich wurden einige wenige redaktionelle
Änderungen durchgeführt.
spcde-paracetamol-codein-oral-2008-09-05-008
palde-paracetamol-codein-oral-2008-09-05-006
bezüglich Dosierung
Stand: 19. Dezember 2008
Seite: 2/14
Datum
des Datentransfers
2008-11-04
Aktualisierungen / Veröffentlichungen
des Musters erfolgen frühestens am
Folgetag des Datentransfers im Web
Acetylsalicylsäure (oral, otc)
Muster-Nr. 8000006
Aktualisierungen / Veröffentlichung vom
30. Oktober 2008
Ibuprofen, DL-Lysinsalz
2008-10-24 (rheumatologische Indikation)
Muster-Nr. 8000199
Ibuprofen / Ibuprofen-DL-lysinat
2008-10-24 (apothekenpflichtig)
Muster-Nr. 8000198
Aktualisierungsstatus
Fachinformation
Gebrauchsinformation
1. Änderung Fachinformation
1. Änderung Gebrauchsinformation
Mustertext
spcde- bzw. palde-wirkstoff-df-jjjj-mm-tt-lfd.Nr.
Kommentierungstermin ab:
spcde-acetylsalicylsaeure-oral-2008-09-08-001
palde-acetylsalicylsaeure-oral-2008-09-08-001
Das Muster wurde gemäß PhVWP-Beschlüssen und
betreffend der Veröffentlichung durch das BfArM vom
21.03.2007 bzgl. zutreffender Risiken angepasst.
Zusätzlich wurden die Texte bezüglich der Vorschriften
der §§ 11 und 11a der 14. AMG-Novelle sowie auch der
neuen Formatvorlagen des BfArM´s aktualisiert.
2008-10-30
Ibuprofen (rheumatologische Indikation,
2008-10-24 diverse Darreichungsformen)
Muster-Nr. 8000197
2008-10-23
Diclofenac, Natrium
Muster-Nr. 8000113
2008-10-02
Aktualisierungen / Veröffentlichung vom
02. Oktober 2008
BfArM - Mustertextveröffentlichungen im Jahr 2008
7. Änderung Fachinformation
7. Änderung Gebrauchsinformation
11. Änderung Fachinformation
11. Änderung Gebrauchsinformation
12. Änderung Fachinformation
12. Änderung Gebrauchsinformation
11a Korrektur Fachinformation
11a Korrektur Gebrauchsinformation
vom 23. Oktober 2008
spcde-ibuprofen-dl-rh-div-2008-10-14-007
palde-ibuprofen-dl-rh-div-2008-10-14-007
- siehe 8000197 spcde-ibuprofen-div-otc-2008-10-14-011
palde-ibuprofen-div-otc-2008-10-14-011
- siehe 8000197 spcde-ibuprofen-rh-div-2008-10-14-012
palde-ibuprofen-rh-div-2008-10-14-012
Aktualisierung aufgrund der Bekanntmachung über die
Registrierung und Zulassung von Arzneimitteln vom
15.09.2008 (Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel,
Stufe II) zur Thematik „Wechselwirkungen zwischen
Ibuprofen und niedrig dosierter Acetylsalicylsäure“.
spcde-diclofenac-na-div-2008-09-16-011a
palde-diclofenac-na-div-2008-09-16-011a
FI (Kapitel 4.4), Seite 8 und
GI (Kapitel 2), Seite 5:
Unter //Für Injektionslösung zusätzlich:/ wurde am Ende
des 1. Satzes "//" eingefügt.
Stand: 19. Dezember 2008
Seite: 3/14
Datum
des Datentransfers
Aktualisierungen / Veröffentlichungen
des Musters erfolgen frühestens am
Folgetag des Datentransfers im Web
2008-09-30
Haloperidol (oral)
Muster-Nr. 8000187
2008-09-29
Aktualisierungen / Veröffentlichung vom
29. September 2008
Aktualisierungsstatus
Fachinformation
Gebrauchsinformation
6. Änderung Fachinformation
5. Änderung Gebrauchsinformation
Mustertext
spcde- bzw. palde-wirkstoff-df-jjjj-mm-tt-lfd.Nr.
spcde-haloperidol-oral-2008-09-03-006
palde-haloperidol-oral-2008-09-03-005
Komplette formale und inhaltliche Überarbeitung des
Musters.
2008-09-25
Benzbromaron
Muster-Nr. 8000043
fi3800g3 (benzbromaron_oral_spcde_1999-11-26_000)
gi3800hg (benzbromaron_oral_pal_1999-11-26_000)
Musterlöschung
Löschung aufgrund des Alters des Musters.
mit Wirkung vom 25. September 2008
Zukünftig werden Einzelbearbeitung der jeweiligen
Arzneimittel vorgenommen.
2008-09-25
Diclofenac, Kalium
Muster-Nr. 8000463
$$Musterneuerstellung
Fachinformation
Gebrauchsinformation
spcde-diclofenac-k-otc-peroral-2008-09-16-000
palde-diclofenac-k-otc-peroral-2008-09-16-000
Diclofenac, Natrium
2008-09-25 (peroral, schnell freisetzend)
Muster-Nr. 8000114
5. Änderung Fachinformation
5. Änderung Gebrauchsinformation
spcde-diclofenac-na-oral-2008-09-16-005
palde-diclofenac-na-oral-2008-09-16-005
FI: Abschnitte 3., 4.1 bis 5.2 ff
GI: Seite 1 (Hinweis), Abschnitte 1. bis 6.
Diclofenac, Natrium (diverse Df)
2008-09-25
Muster-Nr. 8000113
11. Änderung Fachinformation
11. Änderung Gebrauchsinformation
spcde-diclofenac-na-div-2008-09-16-011
palde-diclofenac-na-div-2008-09-16-011
FI: Abschnitte 2., 3., 4.2, 4.3, 4.5 bis 4.8, 5.1, 6.2 bis 6.5 ff
GI: Seite 1 (Hinweis), Abschnitte 1. bis 6.
2008-09-25
Thioctsäure (alpha-Liponsäure, orale Df)
Muster-Nr. 8000012
7d Korrektur Fachinformation
Korrektur vom 24. September 2008
2008-09-25
Thioctsäure (alpha-Liponsäure, orale Df)
Muster-Nr. 8000013
8b Korrektur Fachinformation
(Korrektur vom 24. September 2008)
2008-09-15
Aktualisierungen / Veröffentlichung vom
15. September 2008
BfArM - Mustertextveröffentlichungen im Jahr 2008
Kommentierungstermin ab:
2008-09-29
spcde-thioctsaeure-oral-2004-12-01-007d
alt: alpha-liponsaeure_oral_spcde_2004-12-01_007d
Korrektur von Schreibfehlern
spcde-thioctsaeure-infinj-2004-12-01-008b
alt: alpha-liponsaeure+_infinj_spcde_2005-01-21_008b
Korrektur von Schreibfehlern,
Ergänzung der Punkte 7 - 11
Stand: 19. Dezember 2008
Seite: 4/14
Datum
des Datentransfers
Aktualisierungen / Veröffentlichungen
des Musters erfolgen frühestens am
Folgetag des Datentransfers im Web
2008-09-12
Oxymetazolin
Muster-Nr. 8000455
2008-09-11
Aktualisierungen / Veröffentlichung
vom 11. September 2008
Acetylcystein (diverse orale Df)
2008-09-04
Muster-Nr. 8000004
2008-09-04
Ambroxolhydrochlorid
Muster-Nr. 8000018
2008-09-03
Aktualisierungen / Veröffentlichungen
vom 3. September 2008
2008-09-03
Kaliumiodid bzw. Natriumiodid
Muster-Nr. 8000211
Aktualisierungsstatus
Fachinformation
Gebrauchsinformation
2. Änderung Fachinformation
2. Änderung Gebrauchsinformation
15. Änderung Fachinformation
18. Änderung Gebrauchsinformation
10. Änderung Fachinformation
9. Änderung Gebrauchsinformation
Mustersperrung mit Wirkung vom
02.09.2008
2008-09-02
Azithromycin (Infusionslösung)
Muster-Nr. 8000412
Mustersperrung mit Wirkung vom
21.08.2008
2008-09-02
Azithromycin (oral)
Muster-Nr. 8000411
Mustersperrung mit Wirkung vom
21.08.2008
BfArM - Mustertextveröffentlichungen im Jahr 2008
Mustertext
spcde- bzw. palde-wirkstoff-df-jjjj-mm-tt-lfd.Nr.
Kommentierungstermin ab:
spcde-oxymetazolin-nasal-2008-09-02-002
palde-oxymetazolin-nasal-2008-09-02-002
FI: Abschnitt 4.4; 4.8
GI: Abschnitt 2.2; 4.1
spcde-acetylcystein-otc-oral-2008-07-24-015
palde-acetylcystein-otc-oral-2008-07-24-018
FI: Abschnitte 4.4, 4.9
GI: Abschnitte 2., 3.
spcde-ambroxol-div-2008-07-24-010
palde-ambroxol-div-2008-07-24-009
FI: Abschnitt 4.4
GI: Abschnitt 1.
kaliumiodid-natriumiodid_oral_spcde_2002-07-11_002
kaliumiodid-natriumiodid_oral_pal_2002-07-11_002
Grund: fehlende Kontraindikation Dermatitis
herpetiformis duhring
azithromycin_puil_spcde_2005-05-04_001
azithromycin_puil_pal_2005-05-04_001
Überprüfung sicherheitsrelevanter Abschnitte, auch
hinsichtlich abgeschlossener EU-Verfahren.
azithromycin_oral_spcde_2005-05-04_001
azithromycin_oral_pal_2005-05-04_001
Überprüfung sicherheitsrelevanter Abschnitte, auch
hinsichtlich abgeschlossener EU-Verfahren.
Stand: 19. Dezember 2008
Seite: 5/14
Datum
des Datentransfers
Aktualisierungen / Veröffentlichungen
des Musters erfolgen frühestens am
Folgetag des Datentransfers im Web
Aktualisierungsstatus
Fachinformation
Gebrauchsinformation
2008-09-02
Clindamycin (Injektionslösung)
Muster-Nr. 8000093
Mustersperrung mit Wirkung vom
21.08.2008
2008-09-02
Clindamycin (oral)
Muster-Nr. 8000092
Mustersperrung mit Wirkung vom
21.08.2008
2008-09-02
Doxycyclin (Inj/Inf)
Muster-Nr. 8000140
Mustersperrung mit Wirkung vom
21.08.2010
2008-09-02
Doxycyclin (oral, 100 mg)
Muster-Nr. 8000138
Mustersperrung mit Wirkung vom
21.08.2008
2008-09-02
Doxycyclin (oral, 200 mg)
Muster-Nr. 8000139
Mustersperrung mit Wirkung vom
21.08.2009
2008-08-13
Kommentierungstermin ab:
clindamycin_inj_spcde_2002-08-15_005
clindamycin_inj_pal_2002-08-15_005
Überprüfung sicherheitsrelevanter Abschnitte, auch
hinsichtlich abgeschlossener EU-Verfahren.
clindamycin_oral_spcde_2002-08-15_005
clindamycin_oral_pal_2002-08-15_005
Überprüfung sicherheitsrelevanter Abschnitte, auch
hinsichtlich abgeschlossener EU-Verfahren.
doxycyclin_injinf_spcde_2002-04-15_009a
doxycyclin_injinf_pal_2002-04-15_009
Überprüfung sicherheitsrelevanter Abschnitte, auch
hinsichtlich abgeschlossener EU-Verfahren.
spcde-doxycyclin-100-oral-2002-08-22-010b
palde-doxycyclin-100-oral-2002-08-22-010a
Überprüfung sicherheitsrelevanter Abschnitte, auch
hinsichtlich abgeschlossener EU-Verfahren.
doxycyclin_200_oral_spcde_2002-08-22_010a
doxycyclin_200_oral_pal_2002-08-22_010
Überprüfung sicherheitsrelevanter Abschnitte, auch
hinsichtlich abgeschlossener EU-Verfahren.
Aktualisierungen / Veröffentlichung vom
13. August 2008
Paracetamol + Codein (oral)
2008-08-06
Muster-Nr. 8000297
2008-07-08
Mustertext
spcde- bzw. palde-wirkstoff-df-jjjj-mm-tt-lfd.Nr.
7a Korrektur Fachinformation
vom 6. August 2008
spcde-paracetamol-codein-oral-2008-01-23-007a
FI: Abschnitt 4.4: Besondere Warnhinweise ...
- Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh >9)
Statt des >Zeichens ist hier das < Zeichen einzusetzen.
11. Änderung Fachinformation
11. Änderung Gebrauchsinformation
spcde-xylometazolin-div-2008-06-30-011
palde-xylometazolin-div-2008-06-30-011
FI: Abschnitt 2.2
GI: Abschnitt 4.4
Aktualisierungen / Veröffentlichung vom
08. Juli 2008
Xylometazolin
2008-07-04
Muster-Nr. 8000404
BfArM - Mustertextveröffentlichungen im Jahr 2008
Stand: 19. Dezember 2008
Seite: 6/14
Datum
des Datentransfers
Aktualisierungen / Veröffentlichungen
des Musters erfolgen frühestens am
Folgetag des Datentransfers im Web
2008-07-03
Cefuroximaxetil
Muster-Nr. 8000078
2008-06-19
Aktualisierungen / Veröffentlichung vom
19. Juni 2008
Aktualisierungsstatus
Fachinformation
Gebrauchsinformation
2. Änderung Fachinformation
2. Änderung Gebrauchsinformation
2008-06-17
Aminophyllin x H2O (ilsg)
Muster-Nr. 8000020
6a Korrektur Fachinformation
6a Korrektur Gebrauchsinformation
Korrektur vom 17. Juni 2008
2008-06-17
Aminophyllin x H2O (oral)
Muster-Nr. 8000021
6a Korrektur Fachinformation
6a Korrektur Gebrauchsinformation
Korrektur vom 17. Juni 2008
2008-06-17
Theophyllin (ilsg)
Muster-Nr. 8000368
8a Korrektur Fachinformation
7a Korrektur Gebrauchsinformation
Korrektur vom 17. Juni 2008
2008-06-17
Theophyllin (oral)
Muster-Nr. 8000369
8a Korrektur Fachinformation
9a Korrektur Gebrauchsinformation
Korrektur vom 17. Juni 2008
BfArM - Mustertextveröffentlichungen im Jahr 2008
Mustertext
spcde- bzw. palde-wirkstoff-df-jjjj-mm-tt-lfd.Nr.
Kommentierungstermin ab:
spcde-cefuroximaxetil-oral-2008-06-11-002
palde-cefuroximaxetil-oral-2008-06-11-002
FI: Abschnitte 4.1, 4.2, 5.1
GI: Abschnitte 1.3, 3.1, 3.2
spcde-aminophyllin-ilsg-2008-01-24-006a
palde-aminophyllin-ilsg-2008-01-24-006a
Austausch der am 09.05.2008 veröffentlichten Daten.
Gemäß aktueller wissenschaftlicher Erkenntnisse wurde
das Kapitel Wechselwirkungen angepasst. Die
Wechselwirkung mit Isoniazid wurde aufgenommen.
spcde-aminophyllin-oral-2008-01-24-006a
palde-aminophyllin-oral-2008-01-24-006a
Austausch der am 09.05.2008 veröffentlichten Daten.
Gemäß aktueller wissenschaftlicher Erkenntnisse wurde
das Kapitel Wechselwirkungen angepasst. Die
Wechselwirkung mit Isoniazid wurde aufgenommen.
spcde-theophyllin-ilsg-2008-01-24-008a
palde-theophyllin-ilsg-2008-01-24-007a
Austausch der am 09.05.2008 veröffentlichten Daten.
Gemäß aktueller wissenschaftlicher Erkenntnisse wurde
das Kapitel Wechselwirkungen angepasst. Die
Wechselwirkung mit Isoniazid wurde aufgenommen.
spcde-theophyllin-oral-2008-01-24-008a
palde-theophyllin-oral-2008-01-24-009a
Austausch der am 09.05.2008 veröffentlichten Daten.
Gemäß aktueller wissenschaftlicher Erkenntnisse wurde
das Kapitel Wechselwirkungen angepasst. Die
Wechselwirkung mit Isoniazid wurde aufgenommen.
Stand: 19. Dezember 2008
Seite: 7/14
Datum
des Datentransfers
Aktualisierungen / Veröffentlichungen
des Musters erfolgen frühestens am
Folgetag des Datentransfers im Web
Aktualisierungsstatus
Fachinformation
Gebrauchsinformation
2008-06-17
Theophyllin (oralret)
Muster-Nr. 8000370
9a Korrektur Fachinformation
9a Korrektur Gebrauchsinformation
Korrektur vom 17. Juni 2008
2008-06-17
Theophyllin Natriumglycinat (ilsg)
Muster-Nr. 8000372
8a Korrektur Fachinformation
8a Korrektur Gebrauchsinformation
Korrektur vom 17. Juni 2008
2008-06-10
Aktualisierungen / Veröffentlichung vom
10. Juni 2008
2008-06-10
Paracetamol
Muster-Nr. 8000443
2008-05-16
Aktualisierungen / Veröffentlichung vom
16. Mai 2008
2008-05-14
Piroxicam
Muster-Nr. 8000315
2008-05-09
Aktualisierungen / Veröffentlichung vom
09. Mai 2008
2008-05-07
Aminophyllin x H2O (ilsg)
Muster-Nr. 8000020
BfArM - Mustertextveröffentlichungen im Jahr 2008
Mustertext
spcde- bzw. palde-wirkstoff-df-jjjj-mm-tt-lfd.Nr.
Kommentierungstermin ab:
spcde-theophyllin-oralret-2008-01-24-009a
palde-theophyllin-oralret-2008-01-24-009a
Austausch der am 09.05.2008 veröffentlichten Daten.
Gemäß aktueller wissenschaftlicher Erkenntnisse wurde
das Kapitel Wechselwirkungen angepasst. Die
Wechselwirkung mit Isoniazid wurde aufgenommen.
spcde-theophyllin-na-ilsg-2008-01-24-008a
palde-theophyllin-na-ilsg-2008-01-24-008a
Austausch der am 09.05.2008 veröffentlichten Daten.
Gemäß aktueller wissenschaftlicher Erkenntnisse wurde
das Kapitel Wechselwirkungen angepasst. Die
Wechselwirkung mit Isoniazid wurde aufgenommen.
1b Korrektur Fachinformation
1c Korrektur Gebrauchsinformation
Korrektur vom 10. Juni 2008
palde-paracetamol-div-2008-01-30-001c
spcde-paracetamol-div-2008-01-30-001b
Die Korrekturen betreffen die Angaben zur Dosierung der
Zäpfchen mit 250 mg und 500 mg.
Präzisierung der Dosierungstabelle für
Tabletten/Brausetabletten mit 500 mg (siehe auch Spalte
zur maximalen Tagesdosis).
4c Korrektur Fachinformation
4c Korrektur Gebrauchsinformation
spcde-piroxicam-div-2007-10-17-004c
palde-piroxicam-div-2007-10-17-004c
FI: Abschnitte 4.1, 4.2, 4.4, 4.8
GI: Abschnitte 1, 2, 3, 4
6. Änderung Fachinformation
6. Änderung Gebrauchsinformation
spcde-aminophyllin-ilsg-2008-01-24-006
palde-aminophyllin-ilsg-2008-01-24-006
Gemäß aktueller wissenschaftlicher Erkenntnisse wurde
das Kapitel Wechselwirkungen angepasst. Die
Wechselwirkung mit Isoniazid wurde aufgenommen.
Stand: 19. Dezember 2008
Seite: 8/14
Datum
des Datentransfers
Aktualisierungen / Veröffentlichungen
des Musters erfolgen frühestens am
Folgetag des Datentransfers im Web
Aktualisierungsstatus
Fachinformation
Gebrauchsinformation
2008-05-07
Aminophyllin x H2O (oral)
Muster-Nr. 8000021
6. Änderung Fachinformation
6. Änderung Gebrauchsinformation
2008-05-07
Theophyllin (ilsg)
Muster-Nr. 8000368
8. Änderung Fachinformation
7. Änderung Gebrauchsinformation
2008-05-07
Theophyllin (oral)
Muster-Nr. 8000369
8. Änderung Fachinformation
9. Änderung Gebrauchsinformation
2008-05-07
Theophyllin (oralret)
Muster-Nr. 8000370
9. Änderung Fachinformation
9. Änderung Gebrauchsinformation
2008-05-07
Theophyllin Natriumglycinat (ilsg)
Muster-Nr. 8000372
8. Änderung Fachinformation
8. Änderung Gebrauchsinformation
2008-05-05
Aktualisierungen / Veröffentlichung vom
05. Mai 2008
Paracetamol
2008-05-05
Muster-Nr. 8000443
2008-04-28
1b Korrektur Gebrauchsinformation
vom 05. Mai 2009
Mustertext
spcde- bzw. palde-wirkstoff-df-jjjj-mm-tt-lfd.Nr.
Kommentierungstermin ab:
spcde-aminophyllin-oral-2008-01-24-006
palde-aminophyllin-oral-2008-01-24-006
Gemäß aktueller wissenschaftlicher Erkenntnisse wurde
das Kapitel Wechselwirkungen angepasst. Die
Wechselwirkung mit Isoniazid wurde aufgenommen.
spcde-theophyllin-ilsg-2008-01-24-008
palde-theophyllin-ilsg-2008-01-24-007
Gemäß aktueller wissenschaftlicher Erkenntnisse wurde
das Kapitel Wechselwirkungen angepasst. Die
Wechselwirkung mit Isoniazid wurde aufgenommen.
spcde-theophyllin-oral-2008-01-24-008
palde-theophyllin-oral-2008-01-24-009
Gemäß aktueller wissenschaftlicher Erkenntnisse wurde
das Kapitel Wechselwirkungen angepasst. Die
Wechselwirkung mit Isoniazid wurde aufgenommen.
spcde-theophyllin-oralret-2008-01-24-009
palde-theophyllin-oralret-2008-01-24-009
Gemäß aktueller wissenschaftlicher Erkenntnisse wurde
das Kapitel Wechselwirkungen angepasst. Die
Wechselwirkung mit Isoniazid wurde aufgenommen.
spcde-theophyllin-na-ilsg-2008-01-24-008
palde-theophyllin-na-ilsg-2008-01-24-008
Gemäß aktueller wissenschaftlicher Erkenntnisse wurde
das Kapitel Wechselwirkungen angepasst. Die
Wechselwirkung mit Isoniazid wurde aufgenommen.
palde-paracetamol-div-2008-01-30-001b
Seite 7, Abschnitt "Wenn Sie eine größere Menge…als
Sie sollten". Die Korrektur lautet: "ab 43 kg
Körpergewicht"
Aktualisierungen / Veröffentlichung vom
28. April 2008
BfArM - Mustertextveröffentlichungen im Jahr 2008
Stand: 19. Dezember 2008
Seite: 9/14
Datum
des Datentransfers
Aktualisierungen / Veröffentlichungen
des Musters erfolgen frühestens am
Folgetag des Datentransfers im Web
Paracetamol
2008-04-28
Muster-Nr. 8000443
2008-04-23
$$Ciprofloxacin (Infusionslösung)
Muster-Nr. 8000461
Aktualisierungsstatus
Fachinformation
Gebrauchsinformation
1a Korrektur Fachinformation
1a Korrektur Gebrauchsinformation
vom 28. April 2008
Musterneuerstellung
Fachinformation
Gebrauchsinformation
Mustertext
spcde- bzw. palde-wirkstoff-df-jjjj-mm-tt-lfd.Nr.
Kommentierungstermin ab:
spcde-paracetamol-div-2008-01-30-001a
palde-paracetamol-div-2008-01-30-001a
bezüglich der Dosierungsangaben
spcde-ciprofloxacin-inf-2008-04-17-000
palde-ciprofloxacin-inf-2008-04-17-000
2008-04-28
$$Ciprofloxacin
2008-04-23
Muster-Nr. 8000090
2. Änderung Fachinformation
2. Änderung Gebrauchsinformation
mit Charakter Musterneuerstellung
spcde-ciprofloxacin-oral-2008-04-17-002
palde-ciprofloxacin-oral-2008-04-17-002
2008-04-28
$$Ciprofloxacinhydrochlorid 1 H2O
2008-04-23
Muster-Nr. 8000462
Musterneuerstellung
Fachinformation
Gebrauchsinformation
spcde-ciprofloxacin-uro-2008-04-17-000
palde-ciprofloxacin-uro-2008-04-17-000
2008-04-28
2008-04-18
Aktualisierungen / Veröffentlichung vom
18. April 2008
Doxycyclin (oral, 100 mg)
2008-04-14
Muster-Nr. 8000138
10b Korrektur Fachinformation
10a Korrektur Gebrauchsinformation
vom 07. April 2008
2008-04-14
Paracetamol-Codein
Muster-Nr. 8000297
7. Änderung Fachinformation
5. Änderung Gebrauchsinformation
2008-04-14
Paracetamol-Coffein
Muster-Nr. 8000298
13. Änderung Fachinformation
10. Änderung Gebrauchsinformation
2008-04-09
Aktualisierungen / Veröffentlichung vom
09. April 2008
BfArM - Mustertextveröffentlichungen im Jahr 2008
spcde-doxycyclin-100-oral-2002-08-22-010b
palde-doxycyclin-100-oral-2002-08-22-010a
FI: Abschnitt 4.2; 4.3
GI: Abschnitt 2.1; 2.2; 3.2
spcde-paracetamol-codein-oral-2008-01-23-007
palde-paracetamol-codein-oral-2008-01-23-005
FI: Abschnitte 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.2
GI: Abschnitte Anlage, 2, 3, 4
spcde-paracetamol-coffein-oral-2008-01-23-013
palde-paracetamol-coffein-oral-2008-01-23-010
FI: Abschnitte 4.2, 4.5, 4.9, 5.2
GI: Abschnitte 2, 3
Stand: 19. Dezember 2008
Seite: 10/14
Datum
des Datentransfers
Aktualisierungen / Veröffentlichungen
des Musters erfolgen frühestens am
Folgetag des Datentransfers im Web
Aktualisierungsstatus
Fachinformation
Gebrauchsinformation
Levothyroxin und Liothyronin
2008-04-09 (fixe Kombination)
Muster-Nr. 8000219
Mustersperrung mit Wirkung
vom 09.04.2008
Paracetamol
2008-04-04
Muster-Nr. 8000443
1. Änderung Fachinformation
1. Änderung Gebrauchsinformation
2008-04-01
Sulfasalazin
Muster-Nr. 8000417
1. Änderung Fachinformation
1. Änderung Gebrauchsinformation
2008-03-31
Xylometazolin
Muster-Nr. 8000404
10. Änderung Fachinformation
10. Änderung Gebrauchsinformation
2008-03-12
Aktualisierungen / Veröffentlichung vom
12. März 2008
BfArM - Mustertextveröffentlichungen im Jahr 2008
Mustertext
spcde- bzw. palde-wirkstoff-df-jjjj-mm-tt-lfd.Nr.
Kommentierungstermin ab:
FI3800ap (levothyroxin+_oral_spcde_1999-05-20_004)
GI3800bw (levothyroxin+_oral_pal_1999-05-20_003)
bezüglich fehlender wesentlicher Angaben zu
Warnhinweisen und Wechselwirkungen. Das Muster
befindet sich in Überarbeitung. Während der
Übergangszeit ist eine Übernahme größerer
Textpassagen aus dem Mustertext zu LevothyroxinNatrium möglich.
spcde-paracetamol-div-2008-01-30-001
palde-paracetamol-div-2008-01-30-001
FI: Abschnitte 4.2, 4.5, 4.8
GI: Abschnitte 2., 3., 4.
spcde-sulfasalazin-oral-2008-03-28-001
palde-sulfasalazin-oral-2008-03-28-001
FI: Abschnitte 4.1; 4.2; 4.4; 4.5; 4.8; 5.1; 5.2;
GI: Abschnitte 1.; 2.; 3.; 4.
spcde-xylometazolin-div-2008-03-12-010
palde-xylometazolin-div-2008-03-12-010
FI: Abschnitte
4.4 Warnhinweise,
4.8 Nebenwirkungen,
4.9 Intoxikationen der FI
GI: Abschnitte
2.2 Besondere Vorsicht... und
4.1 Nebenwirkungen
Stand: 19. Dezember 2008
Seite: 11/14
Datum
des Datentransfers
2008-03-12
2008-03-11
Aktualisierungen / Veröffentlichungen
des Musters erfolgen frühestens am
Folgetag des Datentransfers im Web
Piroxicam
Muster-Nr. 8000315
Flutamid
Muster-Nr. 8000174
Aktualisierungsstatus
Fachinformation
Gebrauchsinformation
Mustertext
spcde- bzw. palde-wirkstoff-df-jjjj-mm-tt-lfd.Nr.
4b Änderung Fachinformation
4b Änderung Gebrauchsinformation
vom 10. März 2008
spcde-piroxicam-div-2007-10-17-004b
palde-piroxicam-div-2007-10-17-004b
FI: Abschnitte 4.4 und 4.5
GI: Kasten: 3. Unterpunkt,
Abschnitte 2 und 3
Abschnitt 4 (zu Beginn und Ende): Aufhebung der
Korrektur v. 20.03.2008 bzgl. der formellen Hinweise.
4. Änderung Fachinformation
4. Änderung Gebrauchsinformation
spcde-flutamid-oral-2007-08-14-004
palde-flutamid-oral-2007-08-14-004
FI und GI:
Das Muster wurde neu strukturiert inhaltlich überarbeitet.
Umsetzung der Häufigkeitsdefinitionen.
Kommentierungstermin ab:
Aktualisierungen / Veröffentlichung vom
2008-03-10 10. März 2008
(über die neue Musterliste)
2008-03-06
Ceftriaxon
Muster-Nr. 8000076
6. Änderung Fachinformation
5. Änderung Gebrauchsinformation
2008-02-28
Methotrexat (onkologische Indikation)
Muster-Nr. 8000240
2a Korrektur Fachinformation
2b Korrektur Gebrauchsinformation
vom 28.02.2008
BfArM - Mustertextveröffentlichungen im Jahr 2008
spcde-ceftriaxon-puil-2008-02-28-006
palde-ceftriaxon-puil-2008-02-28-005
Das Muster wurde grundlegend überarbeitet.
FI: Abschnitte 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 6.6
GI: Anpassung an die geänderten Inhalte der FI;
Angaben zur Art der Anwendung siehe GI-Ende.
spcde-methotrexat-ilsg-2007-11-14-002a
palde-methotrexat-ilsg-2007-11-14-002b
FI, Punkt 4.4 "Warnhinweise ...", Seite 12,
GI, Punkt 2. "Was müssen Sie bei der Anwendung
beachten?", Seite 7,
Abschnitt "Regelmäßige Kontrolle des MethotrexatSerumspiegels":
Der Passus "erhöhtem Harn-pH" lautet nun "erniedrigtem
Harn-pH".
Stand: 19. Dezember 2008
Seite: 12/14
Datum
des Datentransfers
Aktualisierungen / Veröffentlichungen
des Musters erfolgen frühestens am
Folgetag des Datentransfers im Web
Aktualisierungsstatus
Fachinformation
Gebrauchsinformation
Mustertext
spcde- bzw. palde-wirkstoff-df-jjjj-mm-tt-lfd.Nr.
Kommentierungstermin ab:
Aktualisierungen / Veröffentlichung vom
22. Februar 2008
2008-02-22
(letztmalige Veröffentlichung über die
alte Musterliste)
4a Korrektur Fachinformation
4a Korrektur Gebrauchsinformation
vom 20.02.2008
spcde-piroxicam-div-2007-10-17-004a
palde-piroxicam-div-2007-10-17-004a
Fachinformation:
Abschnitte 1, 4.1, 4.3, 4.8, 5.1
Gebrauchsinformation:
Hinweiskasten (Seite 1),
Abschnitte 1, 2, 3, 4, 5
Doxazosin
2008-01-30
Muster-Nr. 8000135
Mustersperrung mit Wirkung
vom 29.01.2008
doxazosin_oral_spcde_2004-11-18_003
doxazosin_oral_pal_2004-11-18_003
Aufgrund des abgeschlossenen Stufenplanverfahrens
zur Aufnahme neuer Warnhinweise bezüglich IFIS
Prazosin
2008-01-30
Muster-Nr. 8000317
Mustersperrung mit Wirkung
vom 29.01.2008
prazosin_oral_spcde_2001-04-05_004
prazosin_oral_pal_2001-04-05_004
Aufgrund des abgeschlossenen Stufenplanverfahrens
zur Aufnahme neuer Warnhinweise bezüglich IFIS
Terazosin
2008-01-30
Muster-Nr. 8000355
Mustersperrung mit Wirkung
vom 29.01.2008
terazosin_oral_spcde_2002-05-17_000
terazosin_oral_pal_2002-05-17_000
Aufgrund des abgeschlossenen Stufenplanverfahrens
zur Aufnahme neuer Warnhinweise bezüglich IFIS
9a Korrektur Fachinformation
vom 03. Januar 2008
doxycyclin_injinf_spcde_2002-04-15_009a
4.1 "Anwendungsgebiete"
4.2 "Dosierung, Art und Dauer der Anwendung",
Unterpunkt "Spezielle Dosierungsempfehlungen"
2008-02-21
Piroxicam
Muster-Nr. 8000315
2008-01-30
Aktualisierungen / Veröffentlichung vom
30. Januar 2008
2008-01-04
Aktualisierungen / Veröffentlichung vom
04. Januar 2008
Doxycyclin (ilsg)
2008-01-04
Muster-Nr. 8000140
BfArM - Mustertextveröffentlichungen im Jahr 2008
Stand: 19. Dezember 2008
Seite: 13/14
Datum
des Datentransfers
Aktualisierungen / Veröffentlichungen
des Musters erfolgen frühestens am
Folgetag des Datentransfers im Web
Aktualisierungsstatus
Fachinformation
Gebrauchsinformation
Doxycyclin
2008-01-04
Muster-Nr. 8000138
10a Korrektur Fachinformation
vom 03. Januar 2008
Doxycyclin
Muster-Nr. 8000139
10a Korrektur Fachinformation
vom 03. Januar 2008
2008-01-04
BfArM - Mustertextveröffentlichungen im Jahr 2008
Mustertext
spcde- bzw. palde-wirkstoff-df-jjjj-mm-tt-lfd.Nr.
Kommentierungstermin ab:
doxycyclin_100_oral_spcde_2002-08-22_010a
4.1 "Anwendungsgebiete"
4.2 "Dosierung, Art und Dauer der Anwendung",
Unterpunkt "Spezielle Dosierungsempfehlungen"
doxycyclin_200_oral_spcde_2002-08-22_010a
4.1 "Anwendungsgebiete"
4.2 "Dosierung, Art und Dauer der Anwendung",
Unterpunkt "Spezielle Dosierungsempfehlungen"
Stand: 19. Dezember 2008
Seite: 14/14