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GI_Simvastatin80-Filmtabletten
08.07.2010
14:18 Uhr
Seite 1
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, lesen Sie die gesamte Packungsbeilage bitte sorgfältig durch.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch
wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
– Sollte sich eine der Nebenwirkungen verschlimmern oder wenn Sie eine Nebenwirkung bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
In dieser Packungsbeilage erhalten Sie folgende Informationen:
1. Was ist Simvastatin axcount 80 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Simvastatin axcount 80 mg Filmtabletten beachten?
3. Wie ist Simvastatin axcount 80 mg Filmtabletten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Simvastatin axcount 80 mg Filmtabletten aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
Filmtabletten
Wirkstoff: Simvastatin
1. WAS IST Simvastatin axcount 80 mg Filmtabletten UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Simvastatin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt
sind. Diese senken den Cholesterinspiegel und bestimmte Fettsubstanzen in
Ihrem Blut, die Triglyceride genannt werden.
Simvastatin wird angewendet:
- um den Cholesterin- und Triglyceridspiegel im Blut zu senken, wenn eine fettarme Diät und andere Maßnahmen (wie Bewegung, Gewichtsreduktion) keinen
Erfolg gezeigt haben.
- um erblich bedingte hohe Cholesterinwerte in Ihrem Blut zu senken (homozygote familiäre Hypercholesterinämie), in Verbindung mit einer Ernährungsumstellung und anderen Behandlungsarten (z.B. LDL-Apherese) oder wenn solche Behandlungsarten nicht geeignet sind.
- um das Risiko einer koronaren Herzerkrankung zu senken, wenn Sie an einer
Verkalkung der Arterien (Arteriosklerose) oder Diabetes mellitus leiden, sogar
wenn Ihre Cholesterinwerte normal sind, in Verbindung mit einer Ernährungsumstellung und anderen Behandlungsarten.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Simvastatin axcount 80 mg
Filmtabletten BEACHTEN ?
Simvastatin axcount 80 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden,
wenn:
- Sie allergisch (überempfindlich) gegen Simvastatin oder einen der sonstigen
Bestandteile der Filmtablette sind.
- Sie Leberfunktionsstörungen haben oder an anhaltend hohen Werten
bestimmter Leberenzyme leiden (Serumtransaminasen).
- während der Schwangerschaft und Stillzeit
- Sie eines der folgenden Medikamente einnehmen (siehe auch den Abschnitt
„Einnahme mit anderen Arzneimitteln“) weiter unten:
• bestimmte Antimykotika (Ketoconazol oder Itraconazol)
• bestimmte Medikamente zur Behandlung von AIDS (HIV-Proteasehemmer)
• bestimmte Antibiotika (Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin)
• das Antidepressivum Nefazodon
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simvastatin axcount 80 mg Filmtabletten ist erforderlich, wenn:
- Sie während der Behandlung mit Simvastatin unter unklaren Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit oder Muskelschwäche leiden. Simvastatin kann zu
Muskelproblemen führen, manchmal auch zu Muskelzerfall mit Muskelkrämpfen, Fieber und rotbraunen Verfärbungen des Urins. Das Risiko eines Muskelzerfalls ist bei höheren Dosen größer. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn
bei Ihnen Muskelschmerzen, -druckempfindlichkeit oder -schwäche auftreten.
- bei Ihnen einer der folgenden Punkte zutrifft, da bei Ihnen dann eventuell ein
höheres Risiko für einen Muskelzerfall vorliegt:
• wenn Sie älter als 70 Jahre sind
• wenn Sie unter Nierenfunktionsstörungen leiden
• wenn Sie Probleme mit der Schilddrüse haben (und keine Medikamente
dagegen einnehmen)
• wenn Sie oder enge Familienmitglieder unter einer erblichen Muskelfunktionsstörung leiden
• Wenn Sie während der Behandlung mit Simvastatin oder anderen Statinen bzw. Fibraten (d.h. anderen Cholesterin senkenden Medikamenten)
jemals an Muskelfunktionsstörungen gelitten haben.
- wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel einnehmen: siehe nachfolgender
Abschnitt „Einnahme mit anderen Arzneimitteln“.
- wenn Sie große Mengen Alkohol konsumieren oder in der Vergangenheit an
Leberfunktionsstörungen oder einer Lebererkrankung litten. Simvastatin kann
Ihre Leberfunktion beeinträchtigen, ohne dass Sie dies sofort bemerken. Ihr
Arzt kann vor und nach Beginn der Behandlung ein Blutbild erstellen, um Ihre
Leberfunktion zu prüfen.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie
zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zutraf.
Das Risiko von Muskelfunktionsstörungen kann größer sein, wenn Simvastatin
zusammen mit folgenden Arzneimitteln eingenommen wird:
(einige dieser Mittel wurden bereits im vorstehenden Abschnitt „Die Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden, wenn…“ genannt)
- Fibrate (andere Cholesterin senkende Arzneimittel, wie z. B. Gemfibrozil, Bezafibrat); die Simvastatin-Dosis sollte hier 10 mg pro Tag nicht übersteigen
- Niacin oder Nikotinsäure (andere Cholesterin senkende Arzneimittel) in großen
Dosierungen (über oder gleich 1 g pro Tag); die Simvastatin-Dosis sollte hier
10 mg pro Tag nicht übersteigen
- Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems); die Simvastatin-Dosis sollte hier 10 mg pro Tag nicht übersteigen
- bestimmte Antimykotika (wie Itraconazol oder Ketoconazol)
- die Antibiotika Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin
- bestimmte Mittel zur Behandlung von AIDS (HIV-Proteasehemmer)
- Danazol (Arzneimittel zur Behandlung von Endometriose und Brustzysten bei
Frauen), die Simvastatin-Dosis sollte 10 mg pro Tag nicht übersteigen
- das Antidepressivum Nefazodon
- Amiodaron, ein Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen; die Simvastatin-Dosis sollte 20 mg pro Tag nicht übersteigen
- Verapamil und Diltiazem (Mittel zur Behandlung von hohem Blutdruck,
Schmerzen in der Brust im Rahmen einer Herzerkrankung bzw. anderer Herzfunktionsstörungen); wenn Sie Verapamil einnehmen, sollte die SimvastatinDosis 20 mg pro Tag nicht übersteigen. Wenn Sie Diltiazem einnehmen, sollte
die Simvastatin-Dosis 40 mg pro Tag nicht übersteigen.
Sie müssen Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die
die Blutgerinnung hemmen (Antikoagulantien wie z.B. Acenocoumarol und Warfarin). Simvastatin kann die Wirkung dieser Medikamente verstärken.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen bzw. kürzlich eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Einnahme von Simvastatin axcount 80 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, die den Anteil von Simvastatin im Blut erhöhen können. Daher sollten Sie keinen Grapefruitsaft trinken,
da dieser das Risiko von Muskelschäden verstärken kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Nehmen Sie Simvastatin nicht ein, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft geplant ist bzw. eventuell besteht, da die Arzneimittelsicherheit bei
schwangeren Frauen noch nicht nachgewiesen ist. Wenn Sie während der Einnahme von Simvastatin schwanger werden, setzen Sie die Filmtabletten sofort
ab und informieren Sie Ihren Arzt.
Es liegen keine Daten zum Übergang von Simvastatin in die Muttermilch vor. Da
viele Arzneimittelprodukte in die Muttermilch übergehen und die Möglichkeit
von ernsthaften Nebenwirkungen besteht, dürfen Sie während der Einnahme
von Simvastatin Ihr Baby nicht stillen.
Fragen Sie vor jeder Einnahme von allen Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Simvastatin hat keine Wirkung oder nur eine geringe Wirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Jedoch wurde bei
Patienten unter Einnahme von Simvastatin in seltenen Fällen über das Auftreten
von Schwindel berichtet (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“). Wenn Sie diese Nebenwirkung bei sich feststellen, fahren Sie keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine Maschinen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Simvastatin axcount 80 mg Filmtabletten
Unter anderen Bestandteilen enthalten Simvastatin axcount 80 mg Filmtabletten
auch Laktose. Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten
nicht vertragen, fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Einnahme mit anderen Arzneimitteln
Bitte beachten Sie, dass die folgenden Angaben auch für Produkte gelten können, 3. WIE IST Simvastatin axcount 80 mg Filmtabletten EINZUNEHMEN?
die Sie vor einiger Zeit eingenommen haben bzw. zukünftig einnehmen werden.
Nehmen Sie Ihre Filmtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Sie
Eventuell sind Ihnen die unten aufgeführten Arzneimittel unter einem anderen
sollten bei Ihrem Arzt oder Apotheker nachfragen, wenn Sie nicht sicher sind.
Namen bekannt, normalerweise unter dem Markennamen. In diesem Abschnitt
Vor Beginn Ihrer Behandlung mit Simvastatin axcount 80 mg Filmtabletten sollist nicht der Markenname des Arzneimittels genannt, sondern nur der Name des
ten Sie bereits mit einer Diät zur Senkung Ihres Cholesterinwertes begonnen
aktiven Wirkstoffs bzw. der aktiven Wirkstoffgruppe. Daher prüfen Sie bitte
haben und diese Diät auch während der Einnahme von Simvastatin axcount 80
immer sorgfältig die Schachtel und die Packungsbeilage des Arzneimittels, das
mg Filmtabletten fortsetzen.
Sie einnehmen, um herauszufinden, wie der aktive Wirkstoff heißt.
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Die normale Dosis liegt bei 5 mg bis 80 mg Simvastatin pro Tag in Form einer
Anämie, Magenbeschwerden (wie Übelkeit, Verstopfung, Bauchschmerzen, BläEinmaldosis am Abend. Sofern erforderlich kann Ihr Arzt die Dosis in Abständen
hungen, Brechreiz, Verdauungsstörungen, Durchfall, Erbrechen), Entzündung
von mindestens 4 Wochen auf eine Höchstdosis von 80 mg pro Tag als Einmalder Bauchspeicheldrüse (schwere Bauchschmerzen, die in den Rücken ausgabe am Abend anheben. Die Dosis von 80 mg wird nur für Patienten mit sehr
strahlen, Brechreiz und Erbrechen), Schwäche, Kopfschmerzen, Schwindel,
hohen Cholesterinwerten und einem hohen Risiko für kardiovaskuläre KompliTaubheit oder Gefühlsverlust in Armen und Beinen, Haarausfall, Hautausschlag,
kationen empfohlen.
Juckreiz, Lebererkrankungen (möglicherweise in Form einer Gelbfärbung der
Augen und/oder der Haut),Jucken der Haut, dunkel gefärbter Urin, hell gefärbIhr Arzt legt die für Sie geeignete Dosierung und den Zeitpunkt fest, an dem Sie
ter Stuhl, Muskelschäden (siehe unten) auffällige Blutwerte bzw. eine allergische
Ihre Filmtabletten einnehmen sollen. Dies hängt davon ab, aus welchem Grund
Reaktion auf Simvastatin. Allergische Reaktionen können einige der folgenden
Ihr Cholesterinspiegel gesenkt werden muss (siehe auch Abschnitt 1 „Was ist
Symptome umfassen: plötzliche Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des
Simvastatin axcount 80 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet“):
Rachens (Angioödem, siehe unten), eine bestimmte Hauterkrankung (Lupus- zur Senkung des Cholesterin- und Triglyceridspiegels im Blut liegt die norähnliche Symptome) mit Rötung, Fieber und Gelenkschmerzen, Gelenks- und
male Anfangsdosis bei 10 - 20 mg in Form einer Einmalgabe am Abend. Wenn
Blutgefäßentzündungen, Gelenkschmerzen, ungewöhnliche Bildung von Blutereine stärkere Wirkung gewünscht wird, kann die Anfangsdosis zwischen 20
güssen, Hautausschläge, Schwellungen, Nesselsucht, erhöhte Lichtempfindlichund 40 mg als Einmalgabe am Abend liegen. Ihr Arzt kann entscheiden, die
keit der Haut, erhöhte Temperatur, Gesichtsrötung, Atembeschwerden oder
Dosierung wie oben beschrieben anzuheben.
Müdigkeit.
- zur Senkung von erblich bedingten hohen Cholesterinspiegeln im Blut
(homozygote familiäre Hypercholesterinämie) liegt die empfohlene Dosierung
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Muskelschmerzen und
bei 40 mg als Einmalgabe am Abend bzw. bei 80 mg pro Tag aufgeteilt auf drei
-beschwerden, Druckempfindlichkeit der Muskeln, Muskelschwäche oder
Gaben: 20 mg am Morgen, 20 mg am Nachmittag und 40 mg am Abend.
-krämpfe spüren. Denn in seltenen Fällen können die Muskelschäden schwer- zur Senkung des Risikos einer koronaren Herzerkrankung beträgt die norwiegend sein (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von
Simvastatin axcount 80 mg Filmtabletten“). Wenden Sie sich auch dann sofort
male Dosierung 20 - 40 mg als Einmaldosis am Abend. Ihr Arzt kann entan Ihren Arzt, wenn ein rasches Anschwellen des Gesichts, der Zunge oder des
scheiden, die Dosierung wie oben beschrieben anzuheben.
Rachens auftritt (Angioödem), das zu großen Atembeschwerden führen kann.
Wenn Sie unter mäßigen Nierenproblemen leiden, muss Ihre Dosis nicht angeGleichzeitig kann Nesselsucht auftreten und die Schwellung kann jucken.
passt werden. Wenn Sie unter schweren Nierenfunktionsstörungen leiden, kann
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angeIhr Arzt eine niedrigere Dosierung verschreiben, die eine Dosis von 10 mg pro
geben sind, oder wenn Sie eine der genannten Nebenwirkungen als schwerwieTag nicht übersteigt.
gend empfinden, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Ihr Arzt zusammen mit Simvastatin axcount 80 mg Filmtabletten ein Anionenaustauscherharz (ein anderes Arzneimittel zur Senkung des Cholesterins,
wie z.B. Colestyramin) verordnet hat, sollten Sie Simvastatin axcount 80 mg 5. WIE IST Simvastatin axcount 80 mg Filmtabletten AUFZUBEWAHREN?
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Filmtabletten mindestens zwei Stunden vor oder vier Stunden nach der Einnahme des Anionenaustauscherharzes einnehmen.
Die Filmtabletten in der Originalverpackung lagern. Nicht über 30° C lagern.
Nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums („VerwendKinder und Jugendliche
bar bis“ bzw. „Verw. bis“) die Filmtabletten nicht mehr einnehmen. Die AbkürDie Anwendung von Simvastatin axcount 80 mg Filmtabletten wird für Kinder
zung „Verw.“ bedeutet: Verfallsdatum. Die ersten 2 Stellen geben den Monat an,
und Jugendliche nicht empfohlen.
die letzten beiden Stellen das Jahr.
Ältere Patienten
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es
nicht mehr benötigen. Diese Maßnahmen helfen die Umwelt zu schützen.
Hinweise für die Einnahme
Simvastatin Filmtabletten sollten mit Wasser eingenommen werden. Nehmen
6. WEITERE INFORMATIONEN
Sie die Filmtabletten entweder auf nüchternen Magen oder nach einer Mahlzeit ein.
Zusammensetzung von Simvastatin axcount 80 mg Filmtabletten
- aktiver Wirkstoff: Simvastatin, 80 mg pro Filmtablette
Dauer der Behandlung:
- sonstige Bestandteile:
Sie müssen Simvastatin über einen längeren Zeitraum einnehmen. Ihr Arzt wird
Tabletteninhalt: Laktose, mikrokristalline Cellulose (E 460), vorverkleisterte
Ihnen sagen, wie lange Sie Simvastatin einnehmen müssen.
Maisstärke, Butylhydroxyanisol (E 320), Ascorbinsäure (E 300), Zitronensäure
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Simvastatin zu stark oder
(E 330), Siliziumdioxid (E 551), Talkum (E 553b), Magnesiumstearat (E
zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
470b)(Ph.Eur.).
Wenn Sie mehr Simvastatin axcount 80 mg Filmtabletten eingenommen
Filmüberzug: Hydroxypropylmethylcellulose (E 464), rotes Eisenoxid (E 172),
haben, als Sie sollten
Triethylcitrat (E 1505), Titandioxid (E 171), Talkum (E 553b), Povidon.
Wenn Sie versehentlich mehr Filmtabletten eingenommen haben, informieren
Erscheinungsbild und Packungsgröße
Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.
Simvastatin axcount 80 mg Filmtabletten ist eine dunkelrosa gefärbte, längliche
Filmtablette
mit Kerbe auf einer Seite. Die Filmtabletten sind in Blisterfolien und
Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin axcount 80 mg Filmtabletten verin einer Faltschachtel zu 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 98 und 100 Stück vergessen haben
packt.
Wenn Sie feststellen, dass Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, kurz
Es ist möglich, dass nicht alle Packungsgrößen am Markt erhältlich sind.
nachdem diese fällig war, nehmen Sie sie ein, sobald es möglich ist. Wenn es
jedoch fast Zeit ist, die nächste Dosis einzunehmen, lassen Sie die vergessene
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis, wenn diese fällig ist. Im ZweifelsPharmazeutischer Unternehmer
fall fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis
axcount Generika AG
ein, wenn Sie die vorherige Filmtablette vergessen haben.
Max-Planck-Str. 36b
Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin axcount 80 mg Filmtabletten abbrechen
61381 Friedrichsdorf
Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich einstellen, kann Ihr Chowww.axcount.de
lesterinwert wieder ansteigen. Es ist daher wichtig, dass Sie einen Arzt um Rat
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fragen, bevor Sie die Behandlung unterbrechen, auch wenn Sie unter körperJaba Farmacêutica S.A.
lichen Beschwerden leiden. Er kann Ihnen sagen, ob und wie Sie am besten aufRua da Tapada Grande No. 2; 2710-089 Sintra
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Wenn Sie zur Anwendung dieses Produktes weitere Fragen haben, wenden Sie
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sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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08902 L’Hospitalet de Llobregat,
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Barcelona
Wie alle Medikamente kann auch Simvastatin axcount 80 mg Filmtabletten
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen WirtNebenwirkungen haben, obwohl diese nicht bei jedem Patienten auftreten. In
schaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
den meisten Fällen waren Nebenwirkungen nur leicht und von kurzer Dauer. Von
Niederlande
Simvastatine FP 80 mg filmomhulde tabletten
folgenden Nebenwirkungen wurde in seltenen Fällen berichtet (bei mehr als 1
Deutschland
Simvastatin axcount 80 mg Filmtabletten
von 10.000, jedoch weniger als 1 von 1.000 Anwendern):
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2010.
a/S4/GI/IN/V1