GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
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Leaflet (DE) GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ESTREVA 0,1 % GEL Estradiol Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Estreva 0,1 % Gel und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Estreva 0,1 % Gel beachten? 3. Wie ist Estreva 0,1 % Gel anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Estreva 0,1 % Gel aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Estreva 0,1 % Gel und wofür wird es angewendet? Estreva 0,1 % Gel enthält Östrogene, ein natürliches sexuales Hormon, das im Körper vorhanden ist und zu einer Arzneimittelgruppe gehört, die Hormonersatztherapie (HET) genannt wird. Es gleicht den Verlust von Östrogen aus und führt somit zu einer Verminderung der Beschwerden. Estreva 0,1 % Gel wird zur Linderung von menopausalen Symptomen (wie Hitzewallungen) angewendet, die durch einen Östrogenmangel bei postmenopausierten Frauen hervorgerufen wird. Die Erfahrung über die Behandlung von Frauen über 65 Jahre ist eingeschränkt. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Estreva 0,1 % Gel beachten? Ärztliche Kontrollen Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, ob Sie die Hormonersatztherapie (HET) anwenden sollten oder nicht. Die Anwendung von HET birgt einige Risiken, die bei der Entscheidung berücksichtigt werden müssen, entweder mit der Behandlung zu beginnen oder sie fortzusetzen. Bevor Sie mit der Anwendung von Estreva 0,1 % Gel beginnen, wird Ihnen Ihr Arzt Fragen über Ihre eigene und Ihre familiäre medizinische Vorgeschichte stellen. Ihr Arzt wird Ihre Brüste und Ihren Bauch untersuchen und kann dabei auch eine interne Untersuchung vornehmen. 1/12 Leaflet (DE) Er wird Ihnen sagen, welche Art von Veränderungen in der Brust Sie dem Arzt mitteilen sollten und kann Ihnen empfehlen, sich einer Mammographie zu unterziehen. Wenn Sie mit der Anwendung von Estreva 0,1 % Gel begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt für regelmäßige Kontrollen (mindestens einmal pro Jahr) konsultieren. Bei diesen Kontrollen sollten die Risiken und die Vorteile der HET-Behandlung erneut sorgfältig beurteilt werden, um zu bestimmen, ob die Behandlung fortgesetzt werden muss. Estreva 0,1 % Gel darf nicht eingenommen werden, • wenn Sie allergisch gegen Estradiol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • wenn Sie einen Blutklumpen in einer Vene des Beines (tiefe venöse Thrombose) oder in der Lunge (pulmonaler Embolismus) haben oder gehabt haben. • wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombinmangel). • wenn Sie einen Blutklumpen in einer Herzarterie (Angina pectoris, Myokardinfarkt) oder im Hirn (Schlaganfall) oder in irgendeinem anderen Organ haben oder gehabt haben, • wenn Sie an Brustkrebs leiden oder gelitten haben oder Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie an Brustkrebs leiden könnten. • wenn Sie Krebs haben, der gegen Östrogene empfindlich ist, wie zum Beispiel Gebärmutterschleimhautkrebs (Endometrium) oder wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie daran leiden könnten. • wenn die Schleimhaut (Mucosa) Ihrer Gebärmutter übermäßig entwickelt ist (endometriale Hyperplasie). • wenn Sie eine genitale Blutung haben, deren Ursache bisher nicht geklärt ist. • wenn Sie an einer Leberstörung leiden oder gelitten haben. Sie dürfen Estreva 0,1 % Gel nicht anwenden, solange sich die Leberfunktion nicht normalisiert hat. • wenn Sie an einem erblichen Blutproblem leiden, das "Porphyrie" genannt wird. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Estreva 0,1 % Gel enthält Propylenglykol, das eine Hautreizung hervorrufen kann. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Störungen leiden oder gelitten haben, und/oder ob sich diese Zustände während der Schwangerschaft oder einer vorherigen Hormontherapie verschlimmert haben, bevor Sie mit der Behandlung mit Estreva 0,1 % Gel beginnen. Diese können während der Behandlung mit Estreva 0,1 % Gel wieder auftreten oder sich verschlimmern. Sollte es der Fall sein, kann Sie Ihr Arzt öfters für Kontrolluntersuchungen sehen wollen: • wenn Sie an Bluthochdruck (arterielle Hypertonie) leiden. • wenn Sie ein erhöhtes Risiko auf das Auftreten von Blutklumpen in den Venen oder in der Lunge haben. • wenn Sie einen hohen Blutzuckerspiegel (Diabetes) haben, mit oder ohne Gefäßstörungen. • wenn Sie an einer Krankheit leiden, die durch das Vorhandensein von Gebärmutterschleimhaut außerhalb Ihrer Gebärmutter gekennzeichnet ist, die Schmerzen und eine Blutung (Endometriose) hervorruft. • wenn Sie einen gutartigen Gebärmuttertumor haben (uterines Myom). • wenn die Schleimhaut (Mucosa) Ihrer Gebärmutter übermäßig entwickelt ist (endometriale Hyperplasie). • wenn Sie ein erhöhtes Risiko auf einen Östrogen-empfindlichen Tumor haben, z. B. wenn eines Ihrer Familienmitglieder (Mutter, Schwester oder Tochter) bereits an Brustkrebs gelitten hat. • wenn Sie an einer Leberstörung leiden, z. B. ein bösartiger Lebertumor (hepatisches Adenom). • wenn Sie Gallensteine haben. 2/12 Leaflet (DE) • wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe auch Abschnitt “ Anwendung von Estreva 0,1 % Gel zusammen mit anderen Arzneimitteln“). • wenn Sie an schweren Kopfschmerzen oder Migräne leiden. • wenn Sie an Herz- oder Nierendysfunktion leiden. • wenn Sie an Asthma leiden. • wenn Sie an einer schweren Krankheit leiden, die besonders Ihre Haut beeinträchtigt (systemischer Lupus erythematodes). • wenn Sie an einer Krankheit leiden, die zu einem Hörverlust (Otosklerose) führt. Wenn Sie bereits Estreva 0,1 % Gel anwenden und die betroffene Störung schwer wird, müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren. Brechen Sie sofort die Anwendung von Estreva 0,1 % Gel ab, wenn bei Ihnen eine der unter „Estreva 0,1 % Gel darf nicht angewendet werden“ erwähnten Störungen oder eine der folgenden Situationen auftritt: • Gelbfärbung Ihrer Haut oder Ihres Augenweißes (Gelbsucht) oder Ihre Leberfunktion verschlimmert sich; • Ihr Blutdruck wird plötzlich viel höher (Symptome können Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel sein). • Sie bekommen Migräne-ähnliche Kopfschmerzen zum ersten Mal; • Sie werden schwanger. Sie sollten ebenfalls Ihren Arzt informieren, • wenn Sie sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen müssen, • wenn Sie über einen langen Zeitraum immobilisiert bleiben müssen, • wenn Sie eine andere Krankheit bekommen haben. Welche Risiken sind mit der Anwendung von Estreva 0,1 % Gel verbunden? HET und Wirkungen auf das Herz und den Kreislauf Blutklumpen (Thrombose): Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie an einer schmerzhaften Schwellung einer Ihrer Beine leiden, plötzlichen Schmerzen in der Brust oder Kurzatmigkeit während der Anwendung von Estreva 0,1 % Gel leiden. Dies könnte ein Zeichen einer venösen Thrombose oder eines Lungenembolismus sein. In diesem Fall müssen Sie die Anwendung von Estreva 0,1 % Gel sofort abbrechen. Blutklumpen sind nicht immer schwerwiegend, aber wenn ein Blutklumpen in die Lunge wandert, kann er Brustschmerzen, Atemlosigkeit, Kollaps oder sogar den Tod hervorrufen. Das Risiko auf Blutklumpen in den Venen ist 1,3- bis 3-mal höher bei HET-Anwenderinnen als bei NichtAnwenderinnen, insbesondere während des ersten Jahres der Einnahme. Vergleichen Sie Bei Frauen, die 50 Jahre alt und darüber sind und keine HET einnehmen, wird im Durchschnitt über einen 5-jährigen Zeitraum erwartet, dass 4 bis 7 von 1000 einen Blutklumpen bekommen. Bei Frauen, die 50 Jahre alt und darüber sind und HET über einen Zeitraum von 5 Jahren einnehmen, wird die Zahl der Extrafälle 5 von 1000 Anwenderinnen betragen. 3/12 Leaflet (DE) Bei Frauen, die 50 Jahre alt und darüber sind, deren Gebärmutter entfernt wurde und die eine HET mit nur Östrogen über einen Zeitraum von 5 Jahren einnehmen, wird die Zahl der Extrafälle 1 von 1000 Anwenderinnen betragen. Das Risiko auf eine venöse Thrombose ist größer: • wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Östrogene enthalten (wie z. B. HET). • wenn Sie älter sind. • wenn Sie an Krebs leiden. • während der Schwangerschaft und nach der Geburt • wenn es eine venöse Thrombose in Ihrer nächsten Familie gibt; • wenn Sie an starkem Übergewicht leiden; • wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes (eine Störung des Immunsystems) leiden; • wenn Sie für lange Perioden immobilisiert sind (z. B. wenn Sie bettlägerig sein müssen), einen Unfall oder sich einem größeren chirurgischen Eingriff unterziehen müssen. Unter diesen Umständen kann es für Sie erforderlich sein, die Anwendung von Estreva 0,1 % Gel vorübergehend abzubrechen. Sie müssen die Anwendung des Arzneimittels schon 4-6 Wochen vor dem geplanten chirurgischen Eingriff abbrechen. Es ist unklar, ob variköse Venen zu einem erhöhten Risiko auf venöse Thrombose führen. Wenn eine dieser Situationen auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt. Wenn Sie ein Antigerinnungsmittel anwenden, müssen die Risiken und die Vorteile der Anwendung von HET sorgfältig beurteilt werden. Störungen der Koronararterien: Brechen Sie die Anwendung von Estreva 0,1 % Gel ab und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf, wenn Schmerzen in Ihrer Brust auftreten, die in Ihre Arme oder in Ihren Nacken ausstrahlen. Die Schmerzen können das Zeichen einer Herzkrankheit sein. Es gibt keinen Nachweis, dass HET zur Vorbeugung einer Herzkrankheit beitragen wird. Frauen über 60 Jahre, die Östrogen-Progesteron-HET einnehmen, weisen ein leichtes Risiko auf, an einer Herzkrankheit wahrscheinlicher zu leiden als Frauen, die keine HET einnehmen. Da das Risiko auf KHK streng vom Alter abhängt, ist die Zahl der Extrafälle von KHK, die auf die Östrogen-Progesteron-Anwendung zurückzuführen ist, bei gesunden Frauen sehr niedrig, die sich der Menopause annähern. Jedoch wird diese Zahl mit fortschreitendem Alter zunehmen. Randomisierte kontrollierte Daten haben kein erhöhtes Risiko auf KHK bei Frauen gezeigt, deren Gebärmutter entfernt wurde und die eine Therapie mit nur Östrogenen anwenden. I.1.1 Risiko auf Schlaganfall: Brechen Sie die Anwendung von Estreva 0,1 % Gel ab und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf, wenn Sie unerklärliche Migräne-ähnliche Kopfschmerzen bekommen, mit oder ohne beeinträchtigtes Sehen. Solche Kopfschmerzen können ein Frühzeichen eines Schlaganfalls sein. Das Risiko, einen Schlaganfall zu bekommen, ist ungefähr 1,5-mal höher bei HET als bei NichtAnwenderinnen. Das Risiko der Anwenderinnen im Vergleich zu Nicht-Anwenderinnen ändert sich nicht mit dem Alter oder mit der Zeit seit der Menopause. Da das Risiko auf Schlaganfall streng altersabhängig ist, wird das Gesamtrisiko auf Schlaganfall bei Frauen, die HET anwenden, mit dem Alter steigen. 4/12 Leaflet (DE) Vergleichen Sie Bei Frauen, die 50 Jahre alt und darüber sind und keine HET einnehmen, wird im Durchschnitt über einen Zeitraum von 5 Jahren erwartet, dass 8 von 1000 einen Schlaganfall bekommen. Bei Frauen, die 50 Jahre alt und darüber sind und HET über einen Zeitraum von 5 Jahren einnehmen, wird die Zahl der Extrafälle 3 von 1000 Anwenderinnen betragen. HET und Risiken auf die Entwicklung von Krebs Überwucherung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium): Die Langzeitanwendung von Östrogen erhöht das Risiko auf Überwucherung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Endometrium-Krebs bei Frauen mit Gebärmutter. Die Einnahme von Progesteron zusätzlich zu Östrogen für mindestens 12 Tage eines jeden Zyklus von 28 Tagen schützt Sie vor diesem Extrarisiko. Ihr Arzt kann Progesteron separat verschreiben, wenn Sie noch Ihre Gebärmutter haben. Wenn Ihre Gebärmutter entfernt wurde (Hysterektomie), wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob Sie dieses Produkt ohne Progesteron sicher anwenden können. Während der ersten Monate der Behandlung können unregelmäßige Blutungen auftreten. Nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt auf, wenn • eine solche Blutung über einen längeren Zeitraum als über die ersten Behandlungsmonate auftritt • eine solche Blutung auftritt, nachdem Sie Estreva 0,1 % Gel seit einer Weile anwenden • eine solche Blutung weiterhin auftritt, nachdem Sie die Anwendung von Estreva 0,1 % Gel abgebrochen haben Ihr Arzt wird die Ursache davon untersuchen. Dies kann eine Biopsie der Gebärmutter umfassen, um festzustellen, ob Sie an Gebärmutterschleimhautkrebs leiden. Vergleichen Sie Bei Frauen, die noch ihre Gebärmutter haben und keine HET einnehmen, wird im Durchschnitt Endometriumkrebs bei 5 von 1000 Frauen zwischen dem Alter von 50 und 65 diagnostiziert. Bei Frauen, die nur Östrogen-HET einnehmen, wird die Zahl der Extrafälle zwischen 5 und 55 in 1000 Anwenderinnen zwischen dem Alter von 50 und 65 liegen je nach der Dosis und dem Zeitraum der Einnahme. Bei Einnahme von Progesteron zusätzlich zu Östrogen für mindestens 12 Tage von jedem 28tägigen Zyklus schützt Sie vor diesem Extrarisiko. Brustkrebs: Die Evidenz deutet darauf hin, dass die Einnahme von kombiniertem Östrogen-Progesteron und möglicherweise auch nur Östrogen-HET das Risiko auf Brustkrebs erhöht. Dies hängt davon ab, wie lange Sie schon HET einnehmen, und das Extrarisiko ist nach ungefähr 3 Jahren ersichtlich. Jedoch kehrt es nach Abbruch nach einigen Jahren (meistens fünf) zu Normalwerten zurück. Bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde, und die nur Östrogen-HET für einen Zeitraum von 5 Jahren einnehmen, wird nur ein geringer Anstieg oder kein Anstieg des Risikos auf Brustkrebs beobachtet. Nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt auf, wenn Sie Veränderungen Ihrer Brüste feststellen, wie: Vertiefung in der Brust, Hautveränderungen der Brustwarzen, Knoten, die Sie sehen oder fühlen können. Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, sich einer Kontrolle zu unterziehen, einschließlich einer Mammographie. Vergleichen Sie Gemäß einer Studie bei Frauen zwischen 50 und 65 Jahren, die keine HET einnehmen, wird im Durchschnitt bei 9 bis 12 von 1000 Brustkrebs in einem Zeitraum von 5 Jahren diagnostiziert. Für Frauen 5/12 Leaflet (DE) zwischen 50 bis 65 Jahren, die Östrogen-Progesteron-HET über einen Zeitraum von 5 Jahren einnehmen, wird die Zahl der Extrafälle 6 von 1000 Anwenderinnen betragen. Gemäß einer anderen Studie bei Frauen zwischen 50 und 79 Jahren, die keine HET einnehmen, wird im Durchschnitt bei 17 von 1000 Brustkrebs in einem Zeitraum von 5 Jahren diagnostiziert. Für Frauen zwischen 50 bis 79 Jahren, die Östrogen-Progesteron-HET über einen Zeitraum von 5 Jahren einnehmen, wird die Zahl der Extrafälle 4 von 1000 Anwenderinnen betragen. Zudem wird Ihnen empfohlen, an einem Mammographie-Screening-Programm teilzunehmen, sofern Ihnen dies angeboten wird. Bei einem Mammographie-Screening informieren Sie bitte das Pflegepersonal/medizinische Fachpersonal, das die Röntgenaufnahme anfertigt, über Ihre HET. Eine HET kann zu einer Zunahme der Gewebedichte in der Brust führen und dadurch das Ergebnis der Mammographie beeinflussen. Wenn die Gewebedichte in der Brust erhöht ist, werden in der Mammographie möglicherweise nicht alle Knoten entdeckt. Eierstockkrebs: Eierstockkrebs ist selten - viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Estrogen-Monoarzneimitteln oder kombinierten Estrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden. Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel bei Frauen im Alter von 50 bis 54 Jahren, die keine HRT einnehmen, wird durchschnittlich bei ca. 2 von 2000 Frauen Eierstockkrebs innerhalb eines Zeitraumes von 5 Jahren festgestellt. Bei Frauen, die HET über einen Zeitraum von 5 Jahren eingenommen haben, wird es etwa 3 pro 2000 Anwenderinnen geben (d. h. etwa 1 Extrafall). HET und andere Störungen: • Wenn Sie an Herz- oder Nierendysfunktion leiden, müssen Sie während der Einnahme von Estreva 0,1 % Gel beobachtet werden. • Wenn Sie sehr hohe Triglyzeridspiegel in Ihrem Blut (Hypertriglyzeridämie) haben, müssen Sie während der Anwendung von Estreva 0,1 % Gel beobachtet werden. HET beugt Gedächtnisverlust nicht vor. Das Risiko auf Gedächtnisverlust kann bei Frauen, die mit der Anwendung von HET nach dem 65. Lebensjahr beginnen, etwas höher sein. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zutraf. Möglicher Transfer von Estradiol Während des engen Hautkontakts kann Estradiol auf eine andere Person übertragen werden, es sei denn, sie bedecken die behandelte Zone. Folgende Vorsichtsmaßnahmen werden deswegen empfohlen: • Waschen Sie sich die Hände mit Seife und Wasser nach dem Auftragen des Gels. • Bedecken Sie die behandelte Zone mit Kleidung, sobald das Gel trocken ist. • Nehmen Sie eine Dusche vor einem intimen Kontakt. 6/12 Leaflet (DE) Wenn Sie glauben, dass Estradiol auf eine andere Person übertragen wurde (Mann oder Kind), waschen Sie die Hautstelle, die betroffen sein könnte, mit Seife und Wasser. Anwendung von Estreva 0,1 % Gel zusammen mit anderen Arzneimitteln Einige Arzneimittel reduzieren die Wirksamkeit von Estreva 0,1 % Gel, insbesondere wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen: • ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon). • ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin), andere infektiöse Krankheiten (Rifabutin). • ein Arzneimittel zur Behandlung von AIDS (Ritonavir, Nelfinavir, Nevirapin, Efavirenz). • pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft: Wenden Sie Estreva 0,1 % Gel nicht an, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie während der Anwendung von Estreva 0,1 % Gel schwanger werden, sollten Sie die Behandlung sofort abbrechen. Stillzeit: Wenden Sie Estreva 0,1 % Gel nicht an, wenn Sie stillen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Besondere Wirkungen werden nicht erwartet. Estreva 0,1 % Gel enthält Propylenglykol Estreva 0,1 % Gel enthält Propylenglykol (siehe auch den Abschnitt “ Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”). 3. Wie ist Estreva 0,1 % Gel anzuwenden? Dosierung Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die individuelle Dosis kann von 0,5 bis 3 g Gel pro Tag variieren. Die übliche Dosis beträgt 1,5 g Gel täglich (3 Hübe der Messpumpe), die 24 bis 28 Tage pro Monat angewendet werden müssen, gefolgt von 2 bis 7 Tage ohne Behandlung. Jeder Hub setzt eine Dosis von 0,5 g Gel frei. Eine Blutung, die Ihrer Regel ähnelt, kann während der Unterbrechungsperiode der Behandlung auftreten. Diese Blutung ist normal und von ihrer Art eingeschränkt. 7/12 Leaflet (DE) Ihr Arzt wird Estreva 0,1 % Gel gemäß Ihrem Bedarf verschreiben. Er kann die Dosierung und die Dauer der Behandlung je nach Ihrem Ansprechen auf die Behandlung verändern. Ihr Arzt wird bestrebt sein, die niedrigste Dosis zu verschreiben, die erforderlich ist, um Ihr Symptom so kurz wie möglich zu behandeln. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie meinen, dass diese Dosis zu stark oder nicht stark genug ist. Ihr Arzt kann ebenfalls Estreva 0,1 % Gel dauerhaft ohne Unterbrechung verschreiben. Für Frauen mit einer intakten Gebärmutter ist der Zusatz eines Progestagenhormons während mindestens 12 Tage pro Zyklus zwingend, um dem Risiko auf Unterentwicklung der Gebärmutterschleimhaut (Östrogen-induzierte Endometriumhyperplasie) vorzubeugen. Wenn Sie feststellen, dass die Wirkung von Estreva 0,1 % Gel zu stark oder zu schwach ist, informieren Sie Ihren Arzt. Verabreichungsweg: Dieses Arzneimittel wird auf die Haut aufgetragen. Wie ist Estreva 0,1 % Gel aufzutragen? • Entfernen Sie die Kappe. • Halten Sie die Flasche mit einer Hand und setzen Sie die andere Hand unter die Düse, um das Gel aufzunehmen und drücken Sie auf die Messpumpe, um die erforderliche Dosis zu erhalten. Vielleicht müssen Sie das erste Mal die Pumpe mehrmals betätigen, um die Pumpe zu aktivieren. Die erste Dosis kann noch ungenau sein; es wird empfohlen, dass Sie diese verwerfen. • Zwischen jedem Hub, lassen Sie die Düse zu ihrer initialen Position zurückkehren. • Das Gel sollte auf die saubere, trockene und intakte Haut (auf den Bauch, die Oberschenkel, die Arme oder die Schultern) aufgetragen werden. Das Gel sollte auf eine Fläche entsprechend der doppelten Größe einer Hand aufgetragen werden. • Das Gel darf nicht auf die Brüste oder Schleimhäute (Mundschleimhaut, Nase, Ohren oder Genitalien) aufgetragen werden. • Sie sollten jeglichen Kontakt mit Ihren Augen vermeiden. • Eine Massage ist nicht erforderlich. Jedoch wird empfohlen, das Gel 2 Minuten lang trocknen zu lassen, bevor Sie sich kleiden. Das Gel färbt nicht. • Es wird empfohlen, die Hände nach dem Auftragen des Gels zu waschen. Häufigkeit der Anwendung: Das Gel sollte vorzugsweise nach dem Waschen morgens oder abends, einmal täglich, aufgetragen werden. Dauer der Behandlung: Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes. Er wird über die Dauer der Behandlung entscheiden. Er kann sie jedoch verändern. Wenn Sie die Behandlung davor abbrechen möchten, sollten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt halten. Im Durchschnitt reicht die 50 g-Flasche für eine einmonatige Behandlung. Wenn Sie eine größere Menge von Estreva 0,1 % Gel angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Estreva angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). 8/12 Leaflet (DE) Eine Überdosis kann Übelkeit, Erbrechen und eine vaginale Blutung hervorrufen. Eine spezifische Behandlung ist nicht erforderlich. Wenn die Anzeichen fortdauern, verständigen Sie Ihren Arzt. Wenn Sie die Anwendung von Estreva 0,1 % Gel vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie vergessen haben, das Gel am geplanten Tag aufzutragen, tragen Sie es so schnell wie möglich auf, und setzen Sie die Behandlung mit der verschriebenen Dosis fort. Wenn Sie das Gel seit mehreren Tagen nicht aufgetragen haben, kann eine unregelmäßige Blutung auftreten. Wenn Sie sich nicht sicher sind, konsultieren Sie Ihren Arzt. Wenn Sie die Anwendung von Estreva 0,1 % Gel abbrechen Bei Abbruch der Behandlung können Zeichen des Menopause-bedingten Östrogenmangels wieder auftreten. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen werden häufig beobachtet (bei mehr als 1 von 100, jedoch bei weniger als 1 von 10 Patienten): • abnorme und unregelmäßige Blutungen aus der Scheide oder Gebärmutter (Dysmenorrhö, Durchbruchblutung oder Spotting). • Schmerzen in der Brust. • Brustspannen. • vergrößerte Brüste . • Entladung von Nippel. • vaginaler Ausfluss (Leukorrhea). • Kopfschmerzen. • Bauchschmerzen. • Übelkeit. • Hautausschlag. • Juckreiz (Pruritus). • Haarausfall (Alopezie). • Gelenkschmerzen (Arthralgie). • Bein Krämpfe. • Depression. • Veränderungen in Gewicht (Zunahme oder Abnahme). • erhöhte Triglyzeride (Fett im Blut). Folgende Nebenwirkungen werden gelegentlich beobachtet (bei mehr als 1 von 1.000, jedoch bei weniger als 1 von 100 Patienten): 9/12 Leaflet (DE) • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • Blutklumpen (Lungenembolie, Venenthrombose). Entzündung der Scheide (Vaginitis), einschließlich vaginal Candidiasis (vaginale Pilzinfektion). Änderungen in Menstruation. Veränderungen des zervikalen Ektropiums (Rötung am Gebärmutterhals ) und Ausfluss. Allergie (Überempfindlichkeit). depressive Stimmung und Stimmungsschwankungen. Schwindel. Sehstörungen. Intoleranz auf Kontaktlinsen. Palpitationen. Magenschmerzen (Dyspepsie). Blähungen . Störungen der Gallenblase. Entzündung der Haut mit rötlichen, schmerzhaften, empfindlichen Knoten (Erythema Nodosum). Pigmentierung der Haut-Erkrankungen (Chloasma/ Melasma). Urtikaria. Schwellung (Ödem). Änderungen der Libido (Erhöhung oder Verringerung). Migräne. Angst. überflüssige Härchen im Gesicht und am Körper (Hirsutismus). Folgende Nebenwirkungen werden selten beobachtet (bei mehr als 1 von 10.000, jedoch bei weniger als 1 von 1.000 Patienten): • Erbrechen. • Akne. • Muskelkrämpfe. • Müdigkeit. • ähnliche Beschwerden wie die des prämenstruellen Syndroms (z.B. Müdigkeit, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Brustspannen, Reizbarkeit). Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packunsgebeilage angegeben sind. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. • Sie können Nebenwirkungen in Belgien auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: [email protected] anzeigen, • beziehungsweise in Luxemburg über die Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg - Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 10/12 Leaflet (DE) 5. Wie ist Estreva 0,1 % Gel aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und auf der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen Estreva 0,1 % Gel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen von Nichtverwendbarkeit bemerken. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Estreva 0,1 % Gel enthält • Der Wirkstoff ist: Estradiol (1 mg für 1g Gel). • Die sonstigen Bestandteile sind: 96 % Ethanol, gereinigtes Wasser, Propylenglykol, DiethylenglykolMonoethylether (TRANSCUTOL®), Carbomer (CARBOPOL® 1382), Trolamin, Edetatdinatrium. Wie Estreva 0,1 % Gel aussieht und Inhalt der Packung Dieses Arzneimittel ist ein transparentes und geruchloses Gel. Packung mit einer oder drei Flaschen à 50 g. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk Hersteller BESINS MANUFACTURING BELGIUM SA, Groot Bijgaardenstraat 128, Drogenbos, B-1620 Belgien Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande Zulassungsnummer BE204057 Art der Abgabe Verschreibungspflichtig. Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: BE, DK, DE, FR, LU, PT : Estreva 0,1 % gel FI : Estrena 0,1 % gel 11/12 Leaflet (DE) Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2016. Detaillierte Informationen über dieses Arzneimittel sind auf der Website von FAAG erhältlich. 12/12
