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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER XOROX 3% Augensalbe Wirkstoff: Aciclovir Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4 Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist XOROX 3% Augensalbe und wofür wird sie angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von XOROX 3% Augensalbe beachten? 3. Wie ist XOROX 3% Augensalbe anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist XOROX 3% Augensalbe aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist XOROX 3% Augensalbe und wofür wird sie angewendet? XOROX 3% Augensalbe enthält Aciclovir, einen Virus-Hemmstoff, der eine hohe Aktivität gegen bestimmte Viren der Herpes-Gruppe aufweist. XOROX 3% Augensalbe wird für die Lokalbehandlung oberflächlicher, akuter und wiederkehrender Herpes-simplex-Infektionen der Hornhaut bei Erwachsenen verwendet. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von XOROX – Augensalbe beachten? XOROX 3% Augensalbe darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Aciclovir, Valaciclovir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn tiefe Verletzungen der Hornhaut des Auge vorhanden sind. - wenn Sie gleichzeitig andere Medikamente am Auge anwenden, die Corticoide (Hormone der Nebennieren) enthalten. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie XOROX 3% Augensalbe anwenden. - Verwenden Sie XOROX 3% Augensalbe nur am Auge. - Es kann unmittelbar nach dem Einbringen der Salbe zu einem vorübergehenden leichten Stechen bzw. Brennen kommen. - Falls Sie allergische Reaktionen wie Juckreiz des Augenlids, Schwellung oder Rötung des Auges bemerken, brechen Sie die Behandlung mit XOROX 3% Augensalbe ab und wenden Sie sich an einen Arzt. Solche Überempfindlichkeiten können auch bei Anwendung von anderen örtlich oder systemisch angewendeten Virostatika auftreten. - Wenn sich Ihre Symptome verschlechtern oder die Erkrankung wieder auftritt, wenden Sie sich bitte um Rat an Ihren Arzt. 1 Während der Behandlung mit XOROX 3% Augensalbe dürfen keine Kontaktlinsen getragen werden. Anwendung von XOROX 3% Augensalbe zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Bisher wurden bei topischer Anwendung (örtlicher Anwendung) keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen beobachtet. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Über die Anwendung der Augensalbe während der Schwangerschaft oder Stillperiode entscheidet im Einzelfall der Arzt. Schwangerschaft Resultate aus Post-marketing Studien zeigten bisher keine Anzeichen von negativen Einflüssen einer Behandlung schwangerer Mütter mit einer Aciclovir-Augensalbe auf das ungeborene Kind. Die Anwendung während der Schwangerschaft sollte jedoch nur nach sorgfältiger Abwägung des zu erwartenden Nutzens gegen mögliche Risiken erfolgen. Stillzeit Die Dosis, die von einem gestillten Baby nach Anwendung von Aciclovir Augensalbe an der Mutter erreicht wird, ist zu vernachlässigen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Jede ins Auge applizierte Salbe beeinträchtigt das Sehvermögen. Daher hat XOROX – Augensalbe mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. 3. Wie ist XOROX 3% Augensalbe anzuwenden? Art der Anwendung Zur Anwendung am Auge. Wenden Sie XOROX 3% Augensalbe immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis: 5 mal täglich (alle 4 Stunden) einen ca. 1 cm langen Salbenstrang in den unteren Bindehautsack einbringen. Dazu das untere Lid herunterziehen und den Salbenstrang in den frei werdenen Bindehautsack einbringen. Schließen Sie Ihre Lider und bewegen Sie den Augapfel, denn dadurch wird die Salbe besser verteilt. Wenden Sie XOROX 3% Augensalbe tagsüber unbedingt regelmäßig alle 4 Stunden an, um den Behandlungserfolg zu sichern. Nach Abheilung der Hornhautentzündung soll die Behandlung noch mindestens 3 Tage lang weitergeführt werden. Das Behandlungsende wird durch den Arzt festgesetzt und kann im Einzelfall auf bis zu 10 Tage ausgedehnt werden. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen 2 Es gibt keine Erfahrungen zur Anwendung von XOROX 3% Augensalbe bei Kindern und Jugendlichen. Wenn Sie eine größere Menge von XOROX 3% Augensalbe angewendet haben, als Sie sollten Auch bei Verschlucken des gesamten Inhaltes einer 4,5 g Tube XOROX-Augensalbe, die 135 mg Aciclovir enthält, sind keine unerwünschten Wirkungen zu erwarten. Wenn Sie die Anwendung von XOROX 3% Augensalbe vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Setzen Sie die Anwendung wie gewohnt fort. Wenn Sie die Anwendung von XOROX 3% Augensalbe abbrechen Brechen Sie nicht von sich aus die Anwendung von XOROX 3% Augensalbe ab und ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie das bitte vorher mit Ihrem Arzt. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch XOROX 3% Augensalbe Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Unmittelbar nach Applikation der Augensalbe kann ein vorübergehendes leichtes Stechen oder Brennen eintreten, jedoch wird der Erfolg der Behandlung nicht beeinflusst. Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen): Oberflächliche punktförmige entzündliche Reaktionen der Hornhaut (Keratopathia punctata). Diese erforderte in der Regel kein vorzeitiges Behandlungsende und heilt ohne sichtbare Folgen aus. Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen): Vorübergehendes leichtes Stechen oder Brennen. Bindehautentzündung (Konjunktivitis). Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Patienten betreffen): Entzündungen der Augenlider (Blepharitis). Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Patienten betreffen): Plötzlich auftretende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Ödeme (blasse Schwellung der Haut vor allem im Gesichtsbereich) und Nesselausschlag (Urtikaria). Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/ 3 Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist XOROX – Augensalbe aufzubewahren? Nicht über 25°C lagern. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nach Erstgebrauch 4 Wochen verwendbar. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. INFORMATIONEN 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was XOROX 3% Augensalbe enthält: - Der Wirkstoff ist: Aciclovir. 1 g Salbe enthält 30 mg Aciclovir. Eine Einzeldosis (1 cm Salbenstrang) enthält 1,2 mg Aciclovir. - Die sonstigen Bestandteile sind: Weißes Vaselin. Wie XOROX 3% Augensalbe aussieht und Inhalt der Packung: 1 Faltkarton enthält eine Tube mit 4,5 g weißer bis weißgrauer Augensalbe. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Agepha Pharma s.r.o., SK-90301 Senec, Tel: +421 692054 363, Fax: +421 245528069, Email: [email protected] Z.Nr.: 1-22109 Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Österreich: Xorox 3% Augensalbe Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2016. 4
