Mitteilung an Ärztinnen und Ärzte zur Einschränkung

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Aesch, 7. Juli 2011
Mitteilung an Ärztinnen und Ärzte
zur Einschränkung der Anwendungsmöglichkeiten
für das Präparat Modasomil®
((Anrede))
Wir möchten Sie in Absprache mit Swissmedic darüber informieren, dass die Indikationen
für das Präparat Modasomil® mit dem Wirkstoff Modafinil ab sofort eingeschränkt werden.
Modasomil® ist nur noch für folgende Indikationen bei Erwachsenen zugelassen:
Exzessive Schläfrigkeit im Zusammenhang mit Narkolepsie mit und ohne Kataplexie
Die Indikation «Behandlung des mittelschweren bis schweren obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms
mit exzessiver ­Tagesschläfrigkeit trotz adäquater CPAP-Therapie» wird gestrichen.
Eine Risikobewertung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arznei­mittel­­
behörde EMA kam zu dem Ergebnis, dass das Nutzen / Risiko-Verhältnis von Modafinil für diese
Indikation nicht länger als positiv beurteilt werden kann. Für die Risikoevaluation wurden die für
Modafinil aus klinischen Studien verfügbaren Daten zur Wirksamkeit und alle sicherheitsrelevanten
Informationen, einschliesslich der Risiken für das Auftreten psychiatrischer Reaktionen, schwerer
Hautreaktionen sowie kardiovaskulärer Nebenwirkungen herangezogen.
Bitte wenden
Mepha Pharma AG
Pharmazeutische Forschung
Entwicklung und Produktion
Dornacherstrasse 114
Postfach 445
4147 Aesch BL
Telefon061 705 43 43
Telefax 061 705 43 85
[email protected]
www.mepha.ch
Das Nutzen / Risiko-Verhältnis bei der Anwendung von Modafinil in der Indikation Narkolepsie
wird nach wie vor als positiv beurteilt. Um einen sicheren Umgang mit Modafinil in der Indikation
Narkolepsie zu gewährleisten, werden folgende Empfehlungen ausgesprochen:
Modafinil soll in folgenden Fällen nicht angewendet werden:
 Bei nicht angemessen behandelter Hypertonie oder Herzrhythmusstörungen
 Bei Kindern und Jugendlichen
 In der Schwangerschaft und Stillzeit
Die Behandlung mit Modafinil sollte in folgenden Fällen beendet und nicht wieder
­aufgenommen werden:
 Bei schweren Haut- oder Überempfindlichkeitsreaktionen
 Bei psychiatrischen Erkrankungen
Modafinil darf nur unter Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Psychosen, ­
Depressionen oder Manien, sowie bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder
­Drogenmissbrauch.
Vor Behandlungsbeginn mit Modafinil sollte ein Ruhe-EKG erstellt und die kardiovaskulären
Funktionen, vor allem Blutdruck und Herzfrequenz überwacht werden.
Diese Patientengruppen sind sorgfältig zu überwachen und aufzufordern, über jede ungewöhnliche
Veränderung ihres Verhaltens oder ihres Gemütszustandes zu berichten, um eine schnelle Beurteilung
und ggf. einen Behandlungsabbruch zu ermöglichen.
Zu weiteren Details siehe die überarbeitete Arzneimittelinformation, die auf dem Arzneimittel-­
Kompendium online verfügbar ist.
Wir bitten Sie, Meldungen über unerwünschte Wirkungen auf dem Meldeformular an das regionale
Pharmacovigilance-Zentrum zu richten. Das Meldeformular ist auf der Homepage von Swissmedic
(www.swissmedic.ch > Direkt zu > Meldung unerwünschter Wirkungen > Pharmacovigilance) und
im Anhang des Arzneimittelkompendiums verfügbar oder kann bei Swissmedic bestellt werden
(Tel. 031 322 02 23).
Mit freundlichen Grüssen
Mepha Pharma AG
Dr. med Stephan Henauer
Dr. Roger Bolten
Director Medical Affairs Generics Europe, Mepha GmbH
Director Regulatory Affairs, Mepha Pharma AG
Modasomil® 100: Z: 1 Tablette enthält 100 mg Modafinilum. I: Narkolepsie mit und ohne Kataplexie. D: Erw.: 1 x tägl. 200 mg morgens ev. in 2 Dosen morgens und mittags bis max. 400 mg/Tag. Spezielle
Dosierungsanweisungen bei schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung, älteren Patienten, Kindern und Jugendlichen siehe Arzneimittel-Kompendium. KI: Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff
Modafinil oder einem der Hilfsstoffe. Therapie mit Prazosin, Drogenabhängigkeit bzw. Arzneimittel- oder Alkoholmissbrauch. Schwangerschaft und Stillzeit. Schwere Hypertonie, Patienten, die in ihrer Vorgeschichte eine Linksherzhypertrophie aufweisen oder die unter Therapie mit ZNS-Stimulantien klinisch relevante Manifestationen eines Mitralklappenprolaps zeigten, z.B. ischämische EKG-Veränderungen,
pektanginöse Beschwerden oder Arrhythmien. V: Bei Anzeichen eines Hautausschlags Behandlung absetzen, unerwünschte psychiatrische Wirkungen, inklusive Suizidgedanken, schwere Angstzustände,
Psychosen, Depressionen oder Manien in der Vorgeschichte, schwere Leber- oder Nierenerkrankungen, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Kinder und Jugendliche sowie ältere Menschen. Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Defizit oder Glukose-Galaktose-Malabsorption, Kontrazeptiva. Vorsicht beim Lenken von Fahrzeugen oder dem Bedienen von Maschinen. Dopingtests positiv. UW: Sehr häufig: Kopfschmerzen, Nervosität. Häufig: Abnorme Leberfunktionstests, Schlaflosigkeit, Angst, Benommenheit, Schläfrigkeit, Depression, Denkstörungen, Verwirrtheit, abnorme Empfindungen, erhöhter Muskeltonus,
verschwommenes Sehen, Herzjagen, Herzklopfen, Gefässerweiterung, Übelkeit, Mundtrockenheit, unangenehmer Geschmack, Bauchschmerz, Durchfall, Appetitlosigkeit, Verdauungsstörungen, Verstopfung,
Kraftlosigkeit, Brustschmerz. IA: Geringe enzyminduzierende Wirkung auf CYP3A4 Interaktionen mit ovalen Kontrazeptiva, Cyclosporin, Theophyllin möglich. Modafinil hemmt CYP2C19; Co-Medikation z.B.
mit Diazepam, Phenytoin, Propranolol, trizyklische Antidepressiva (Clomipramin, Desipramin). Der Einfluss auf CYP1A und CYP2D6 ist gering. Interaktionen mit CYP2C9-Substraten (z.B. Warfarin, Phenytoin)
möglich. Gleichzeitige Anwendung von Phenprocoumon, Acenocoumarol oder Phenytoin Therapie regelmässig kontrollieren (Prothrombinzeit, Phenytoin-Toxizität). Liste A. [4710] Für weiterführende Informationen siehe Arzneimittel-Kompendium der Schweiz.