GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER FemSeven 50 µg/24 h Depot-Pflaster Wirkstoff: Estradiol-Hemihydrat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4 Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist FemSeven und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von FemSeven beachten? 3. Wie ist FemSeven anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist FemSeven aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist FemSeven und wofür wird es angewendet? Was ist FemSeven? FemSeven ist eine Hormonersatztherapie (HRT). Es beinhaltet ein Estrogen, Estradiol-Hemihydrat, welches ein weibliches Sexualhormon ist. FemSeven wird bei postmenopausalen Frauen für mehr als ein Jahr nach der Menopause angewendet. FemSeven wird angewendet zur: Behandlung von Symptomen nach den Wechseljahren (Menopause)Während der Menopause sinkt der Gehalt an Estrogen, das vom Körper der Frau produziert wird. Das kann Symptome wie heißes Gesicht, Nacken und Oberkörper (Hitzewallungen) bewirken. FemSeven lindert diese Symptome nach der Menopause. Sie werden FemSeven nur verordnet bekommen, wenn Ihre Beschwerden ernsthaft Ihr tägliches Leben behindern. Erfahrungen zur Anwendung bei Frauen über 65 Jahre sind begrenzt. Vorbeugung des beschleunigten Knochenabbaus (Osteoporose) Nach der Menopause können bei einigen Frauen brüchige Knochen (Osteoporose) auftreten. Sie sollten alle vorhandenen Möglichkeiten mit Ihrem Arzt besprechen. Wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche aufgrund von Osteoporose besteht und andere Arzneimittel für Sie nicht geeignet sind, können Sie FemSeven zur Vorbeugung von Osteoporose nach der Monopause anwenden. FemSeven ist geeignet für Frauen nach einer Hysterektomie (eine Operation, bei der die Gebärmutter entfernt wird). Wenn Sie keine Hysterektomie hatten, wird Ihnen Ihr Arzt üblicherweise noch eine andere Hormonersatztherapie (Gestagen genannt) verschreiben, die gemeinsam mit dieser anzuwenden ist. Das Gestagen hilft, das Endometrium (Gebärmutterschleimhaut) zu schützen. Wenn Sie eine Hysterektomie aufgrund einer Endometriose hatten, kann Ihr Arzt auch ein Gestagen verschreiben, um das noch verbliebene Endometrium zu schützen. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von FemSeven beachten? Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen Die Anwendung einer HRT birgt Risiken, die bei der Entscheidung zu bedenken sind, ob man damit beginnt bzw. damit fortfährt, sie zu nehmen. Die Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit einer frühzeitigen Menopause (infolge frühzeitiger Beendigung der Funktion der Eierstöcke oder infolge einer Eierstock-Operation) sind begrenzt. Wenn Sie eien frühzeitige Menopause haben, kann das Risiko einer HRT unterschiedlich sein. Bitte sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt. Bevor Sie mit einer HRT beginnen oder erneut beginnen, wird Ihr Arzt Sie über Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie befragen. Ihr Arzt kann entscheiden, eine Untersuchung durchzuführen. Dazu kann eine Untersuchung Ihrer Brüste und/oder, wenn nötig, eine innere Untersuchung gehören. Wenn Sie mit der Anwendung von FemSeven begonnen haben, sollten Sie regelmäßig Ihren Arzt für Kontrolluntersuchungen aufsuchen (zumindest einmal pro Jahr). Bei diesen Kontrolluntersuchungen besprechen Sie bitte die Vorteile und Risiken eines Fortfahrens der Therapie mit FemSeven. Lassen Sie regelmäßige Brustuntersuchungen (Mammographie), wie von Ihrem Arzt empfohlen, durchführen. FemSeven darf nicht angewendet werden, wenn Folgendes auf Sie zutrifft. Wenn Sie über einen der Punkte unten nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie FemSeven einnehmen. FemSeven darf nicht angewendet werden, wenn Sie Brustkrebs haben oder in der Vergangenheit hatten oder Verdacht besteht, dass Sie Brustkrebs haben, wenn Sie einen Estrogen-abhängigen bösartigen Tumor, z.B. Gebärmutterschleimhautkrebs (Endometrium) haben oder Verdacht darauf besteht, wenn Sie ungeklärte Vaginalblutungen haben, wenn Sie unbehandelte Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) haben, wenn Sie Blutgerinnsel in den Gefäßen (Thrombosen) haben oder in der Vergangenheit hatten, wie z.B. in den Beinen (tiefe Venenthrombosen) oder in der Lunge (Lungenembolie), wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung haben (wie Protein C-, Protein S- oder AntithrombinMangel), wenn Sie gerade oder jüngst vergangen eine Erkrankung haben bzw. hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird (z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder Angina ), wenn Sie eine Lebererkrankungen haben oder in der Vergangenheit hatten und Ihre Leberwerte nicht wieder im normalen Bereich sind, wenn Sie eine ererbte Krankheit (Porphyrie) haben, die durch eine Ansammlung giftiger Verbindungen (Porphyrine) im Körper gekennzeichnet ist, wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Estradiol-Hemihydrat oder einen der in Abschnitt 6. unter „Inhalt der Packung und weitere Informationen“ genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie sich bei den oben beschriebenen Punkten nicht sicher sind, fragen Sie vor der Anwendung von FemSeven Ihren Arzt. Wenn eine der angeführten Erkrankungen zum ersten Mal während der Anwendung von FemSeven auftritt, brechen Sie die Anwendung von FemSeven ab und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie FemSeven anwenden. FemSeven ist kein Kontrazeptivum (empfängnisverhütendes Mittel). Daher: Bei Frauen, die noch Ihre Gebärmutter haben, wird eine Behandlung mit einem Gestagen-Hormon zumindest zu den letzten 12 Tagen der Behandlung mit FemSeven hinzugefügt. Wenn es weniger als 12 Monate seit Ihrer letzten Monatsblutung sind oder Sie jünger als 50 Jahre alt sind, könnte es noch nötig sein, ein zusätzliches Kontrazeptivum einzusetzen, um einer Schwangerschaft vorzubeugen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Bevor Sie mit der Behandlung beginnen Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie je eine der folgenden Beschwerden hatten, bevor Sie mit der Behandlung beginnen, da diese während der Behandlung mit FemSeven wieder auftreten oder sich verschlechtern könnten. Wenn dies zutrifft, sollten Sie Ihren Arzt häufiger für Kontrolluntersuchungen aufsuchen: gutartige Tumore der Gebärmutter (Fibroide/Gewebsveränderungen in der Gebärmutter) Wucherung der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) Abnorme Wucherung der Gebärmutterschleimhaut in der Vorgeschichte (Endometriumhyperplasie) Erhöhtes Risiko, Blutgerinnsel zu entwickeln (siehe „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)“) ein erhöhtes Risiko für Krebs, der Estrogene für seine Entwicklung benötigt (wie z. B. eine Mutter, Schwester oder Großmutter, die Brustkrebs hatte) Bluthochdruck Lebererkrankungen (z. B. gutartiger Lebertumor) Diabetes (Zuckerkrankheit) Gallensteine Migräne oder heftige Kopfschmerzen bestimmte Erkrankung des Immunsystems, die viele Organe des Körpers betrifft (systemischer Lupus erythematodes) Epilepsie Asthma Eine Erkrankung, die das Trommelfell und das Hören betrifft (Otosklerose) Ein sehr hoher Fettspiegel in Ihrem Blut (Triglyceride) Ein Anstieg der Wassermenge in Ihrem Körper (Flüssigkeitsansammlung) infolge von Herz- und Nierenproblemen. Wenn Sie ein Operation benötigen Wenn bei Ihnen eine Operation durchgeführt werden soll, informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie FemSeven einnehmen. Es könnte nötig sein, dass Sie die Anwendung von FemSeven vor der Operation für 4 bis 6 Wochen unterbrechen, um das Risiko von Blutgerinnseln herabzusetzen (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)“).Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie mit der Anwendung von FemSeven fortfahren können. Brechen Sie die Behandlung mit FemSeven ab und suchen Sie umgehend einen Arzt auf Wenn Sie eine der folgenden Umstände während der Anwendung einer HRT bemerken: Wenn einer der im Abschnitt „FemSeven darf nicht angewendet werden“ beschriebenen Zustände auftritt Eine Gelbfärbung Ihrer Haut oder der Augen (Gelbsucht). Das können Anzeichen einer Lebererkrankung sein erheblicher Blutdruckanstieg (Symptome können Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel sein) Neuauftreten migräneartiger Kopfschmerzen Schwangerschaft Wenn Sie Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, wie: Schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine Plötzliche Schmerzen im Brustkorb Schwierigkeiten beim Atmen Für weitere Informationen siehe „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)“. HRT und Krebs Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Gebärmutterschleimhautkrebs (Endometriumkrebs) Bei alleiniger Behandlung mit Estrogenen steigt bei Frauen das Risiko für Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Gebärmutterschleimhautkrebs (Endometriumkrebs). Die zusätzliche Behandlung mit einem Gelbkörperhormon (Gestagen) über mindestens 12 Tage eines jeden 28 Tage-Zyklus verringert dieses Risiko. Daher wird Ihr Arzt eine zusätzlich Behandlung verschreiben, die ein Gestagen enthält, wenn Sie noch Ihre Gebärmutter haben. Wenn Ihre Gebärmutter schon entfernt worden ist (Hysterektomie), besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie dieses Arzneimittel sicher ohne eine Gestagen-enthaltende Behandlung einnehmen können. Bei Frauen, die noch ihre Gebärmutter haben und die keine HRT erhalten, wird durchschnittlich bei 5 von 1000 Frauen im Alter von 50 bis 65 Jahren Endometriumkrebs diagnostiziert. Bei Frauen im Alter von 50 bis 65 Jahre, die ihre Gebärmutter noch haben und eine HRT nur mit Estrogen erhalten, wird bei 10 bis 60 Frauen von 1000 Endometriumkrebs diagnostiziert (d.h. bei 5 bis 55 zusätzlichen Fällen), abhängig von der Dosis und der Dauer der Anwendung. Brustkrebs Erfahrungen weisen darauf hin, dass das Risiko für Brustkrebs durch eine kombinierte EstrogenGestagen- und möglicherweise auch eine alleinige Estrogen-Hormonersatzbehandlung steigt. Das Extrarisiko hängt von der Dauer der HRT ab. Das Zusatzrisiko wird innerhalb einiger Jahre klar. Dieses erhöhte Risiko geht jedoch innerhalb einiger (längstens 5) Jahre nach Behandlungsende wieder auf den Ausgangswert zurück. Bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt worden ist und die eine alleinige Estrogen-HRT für 5 Jahre anwenden, konnte nur ein geringes bis kein Risiko für Brustkrebs aufgezeigt werden. Vergleiche Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die keine HRT erhalten, wird im Durchschnitt bei 9 bis 17 von 1000 Frauen Brustkrebs in einem Zeitraum von 5 Jahren diagnostiziert. Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren kommt es bei kombinierter Behandlung mit Estrogenen und Gestagenen bei 5-jähriger Behandlungsdauer zu 13 bis 23 Fällen von 1000 Anwenderinnen (d.h. zusätzlich 4 bis 6 Fälle). Regelmäßige Überprüfung Ihrer Brüste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie folgende Veränderungen bemerken: Vertiefung/Einziehung der Haut Veränderungen der Brustwarze Jeder sicht- oder fühlbare Knoten Zudem wird Ihnen empfohlen, an einem Mammographie-Screening-Programm teilzunehmen, sofern Ihnen dies angeboten wird. Bei einem Mammographie-Screening informieren Sie bitte das Pflegepersonal/medizinische Fachpersonal, das die Röntgenaufnahme anfertigt, über Ihre HET. Eine HET kann zu einer Zunahme der Gewebedichte in der Brust führen und dadurch das Ergebnis der Mammographie beeinflussen. Wenn die Gewebedichte in der Brust erhöht ist, werden in der Mammographie möglicherweise nicht alle Knoten entdeckt. Eierstock-Krebs Eierstock-Krebs ist selten – viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Estrogen Monoarzneimitteln oder kombinierten Estrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden. Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, über einen 5-Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusätzlicher Fall). Wirkungen einer HRT auf Ihr Herz und Ihren Kreislauf Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) Die Anwendung der Hormonersatzbehandlung ist im Vergleich zu unbehandelten Frauen mit einem 1,3bis 3fach erhöhten Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen in Verbindung gebracht worden, vor allem während des ersten Behandlungsjahres. Blutgerinnsel können schwerwiegend sein und wenn eines zur Lunge wandert, kann es Schmerzen im Brustkorb, Kurzatmigkeit, Ohnmacht oder sogar den Tod verursachen. Es ist wahrscheinlicher ein Blutgerinnsel in Ihren Venen zu bekommen, wenn Sie älter werden und wenn folgendes auf Sie zutrifft. Sie finden die Anzeichen eines Blutgerinnsels im Abschnitt „Brechen Sie die Behandlung mit FemSeven ab und suchen Sie umgehend einen Arzt auf“. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Zustände auf Sie zutrifft: Sie sind eine längere Zeit unfähig zu gehen aufgrund einer Operation, Verletzung oder Krankheit (siehe auch Abschnitt 2 „Wenn Sie ein Operation benötigen“) Sie haben ein beträchtliches Übergewicht (BMI > 30 kg/m2) Sie haben ein Blutgerinnungsproblem, für welches Sei eine Dauertherapie mit einem Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln benötigen Wenn einer Ihrer nahen Verwandten jemals ein Blutgerinnsel in den Beinen, der Lunge oder einem anderen Organ hatte Sie haben eine Erkrankung des Immunsystems, die viele Körperorgane betrifft (systemischer Lupus erythematodes) Sie leiden an Krebs. Vergleiche Bei Betrachtung der Frauen um die 50, die keine HRT erhalten, kann man davon ausgehen, dass es bei 4 bis 7 von 1000 Frauen im Zeitraum von 5 Jahren zu einem Blutgerinnsel in einer Vene kommt. Bei Frauen um die 50, die eine HRT mit Estrogenen und Gestagenen bei 5-jähriger Behandlungsdauer erhalten, wird es 9 bis 12 Fälle von 1000 Anwenderinnen geben (d.h. einen zusätzlichen Fall). Herzerkrankung (Herzinfarkt) Es gibt keine Hinweise darauf, dass eine HRT einem Herzinfarkt vorbeugt. Frauen über 60 Jahre, die eine HRT mit Estrogenen und Gestagenen erhalten, entwickeln mit geringfügig höherer Wahrscheinlichkeit eine Herzerkrankung als solche, die keine HRT erhalten. Frauen, denen die Gebärmutter entfernt wurde und die eine HRT mit alleinigem Estrogen über einen Zeitraum von 5 Jahren erhielten, haben kein erhöhtes Risiko für eine Herzerkrankung. Schlaganfall Das Risiko, einen Schlaganfall zu erleiden, ist bei HRT-Anwendern ungefähr 1,5mal höher als bei NichtAnwendern. Die Anzahl von extra Schlaganfall-Fällen aufgrund einer HRT nimmt mit dem Alter zu. Vergleiche Bei Betrachtung der Frauen um die 50, die keine HRT erhalten, kann man davon ausgehen, dass es bei 8 von 1000 Frauen im Zeitraum von 5 Jahren zu einem Schlaganfall kommt. Bei Frauen um die 50, die eine HRT erhalten, wird es 11 Fälle von 1000 Anwenderinnen im Zeitraum von 5 Jahren geben (d.h. 3 zusätzliche Fälle). Andere Zustände Eine HRT schützt nicht vor Gedächtnisverlust. Es gibt gewisse Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gedächtnisverlust bei Frauen, die mit einer HRT nach dem 65. Lebensjahr beginnen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Anwendung von FemSeven zusammen mit anderen Arzneimitteln Einige Arzneimittel können einen Einfluss auf die Wirkung von FemSeven haben, wodurch es zu unregelmäßigen Blutungen kommen kann. Dies trifft auf folgende Arzneimittel zu: Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (wie z.B. Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin) Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (wie z.B. Rifampicin, Rifabutin) Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (wie z.B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir) Pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Laboruntersuchungen Wenn Sie ein Blutuntersuchung benötigen, informieren Sie Ihren Arzt bzw. das Laborpersonal darüber, dass Sie FemSeven anwenden, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse einiger Tests beeinflussen kann. Schwangerschaft und Stillzeit FemSeven ist ausschließlich für die Anwendung bei Frauen nach der Menopause vorgesehen. Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Anwendung von FemSeven ab und suchen Sie Ihren Arzt auf. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. 3. Wie ist FemSeven anzuwenden? Dosierung FemSeven ist ein Plaster, das nur ein Estrogen enthält. Es sollte regelmäßig einmal pro Woche an der Haut angebracht werden, d.h. jedes Pflaster wird nach 7 Tagen durch ein neues ersetzt. Wenden Sie FemSeven immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Kinder: FemSeven wird für die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen. Erwachsene und ältere Personen: Ihr Arzt wird versuchen, Sie auf die niedrigste Dosis zur Behandlung Ihrer Symptome einzustellen und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass die Dosis zu stark oder zu schwach ist. Sie können üblicherweise die Behandlung an jedem beliebigen Tag beginnen, sofern Sie nicht noch Ihre Gebärmutter haben und von einer fortlaufenden HRT auf FemSeven wechseln. In diesem Fall sollten Sie mit der Anwendung von FemSeven unmittelbar nach Beendigung Ihrer Entzugsblutung beginnen. Jedes Pflaster wird 7 Tage lang getragen und am darauf folgenden Tag durch ein neues ersetzt, so dass Sie immer ein Pflaster tragen. Üblicherweise tragen Sie ein Pflaster. Art der Anwendung Anbringen des Pflasters: 1. 2. 3. Entfernen Sie das Pflaster aus seiner Schutzhülle wie in Abbildung 1 und 2 beschrieben Ziehen Sie die Schutzfolie an der ‘S-förmigen Einkerbung ab und bringen Sie das Pflaster auf der Haut gemäß Abbildung 3 und 4 auf. Vermeiden Sie dabei, die klebende Innenseite des Pflasters mit den Fingern zu berühren, da dies dazu führen kann, dass das Pflaster später nicht gut klebt. Ziehen Sie dann die zweite Hälfte der Schutzfolie ab. Drücken Sie das Pflaster mit der Handfläche mindestens 30 Sekunden fest an, um durch Erwärmung auf Körpertemperatur eine optimale Haftung zu erreichen (Abb. 5 und 6). Wählen Sie eine Stelle aus, an der die Haut am wenigsten faltig ist und wo das Pflaster nicht durch Kleidung abgescheuert wird, wie z.B. am Gesäß, an den Hüften oder am Rücken (vermeiden Sie die Taille). Bringen Sie kein Pflaster in der Nähe Ihrer Brüste an. Kleben Sie ein neues Pflaster nicht an dieselbe Stelle wie das vorangegangene, das Sie soeben entfernt haben. Vergewissern Sie sich, dass die Hautfläche, die Sie vorsehen, sauber und trocken ist und nicht rissig oder entzündet. Wenn Sie das Pflaster ordentlich angebracht haben, besteht nure in geringes Risiko, dass es sich beim Baden, Duschen oder Schwimmen ablöst. Vermeiden Sie eine direkte Sonneneinwirkung auf das Pflaster. Zum Entfernen des Pflasters heben Sie eine Ecke an und ziehen daran. Falten Sie das Pflaster in die Hälfte (Klebeschicht gegen Klebeschicht) und werfen Sie es weg. Wenn sich das Pflaster vor Ablauf der 7 Tage ablöst, sollten Sie es zur Gänze entfernen und ein neues Pflaster anbringen. Ersetzen Sie dieses zum gewohnten Zeitpunkt. Wenn Sie vergessen haben, das Pflaster zur richtigen Zeit zu wechseln, wechseln Sie es so schnell wie möglich, dann folgen Sie Ihrem ursprünglichen Zeitplan. Wenn Sie noch Ihre Gebärmutter haben, treten Entzugsblutungen eher auf, wenn Sie vergessen haben, Ihr Pflaster zeitgerecht zu wechseln. Wenn Sie eine größere Menge von FemSeven angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Pflaster anbringen, ist eine Überdosierung unwahrscheinlich – das Entfernen des Pflasters ist die einzig erforderliche Handlung.. Wenn Sie die Anwendung von FemSeven vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann FemSeven Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Für eine Liste von Nebenwirkungen, die den Abbruch der Behandlung erfordern, siehe Abschnitt 2 „Brechen Sie die Behandlung mit FemSeven ab und suchen Sie umgehend einen Arzt auf“. Folgende Nebenwirkungen wurden bei Frauen unter Anwendung einer HRT häufiger beobachtet als bei Frauen ohne HRT: Brustkrebs Abnormes Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie oder Krebs) Eierstockkrebs Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie) Herzerkrankung Schlaganfall Möglicher Gedächtnisverlust, wenn die HRT im Alter von über 65 Jahren begonnen wird. Für mehr Information über diese Nebenwirkungen siehe Abschnitt 2. Folgende Nebenwirkungen können sehr häufig auftreten (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10): Beschwerden am Verabreichungsort: Juckreiz (Pruritus) Rötung (Erythem) Ekzem Urticaria (Nesselausschlag) Schwellung (Ödem) Veränderungen der Hautpigmentierung Diese Nebenwirkungen waren meist leichte Hautreaktionen und verschwanden üblicherweise 2 oder 3 Tage nach Entfernung des Pflasters. Folgende Nebenwirkungen können häufig auftreten (betrifft bis zu 1 Behandelten von 10): Kopfschmerzen Brustbeschwerden (z.B. Mastalgie/Mastopathie, Brustvergrößerung) Folgende Nebenwirkungen können häufig auftreten (betrifft bis zu 1 Behandelten von 10): Kopfschmerzen Brustbeschwerden (z.B. Mastalgie/Mastopathie, Brustvergrößerung) Folgende Nebenwirkungen können gelegentlich auftreten (betrifft bis zu 1 Behandelten von 100): Veränderungen des Haares, verstärktes Schwitzen Gelenksschmerzen (Arthralgie), Beinkrämpfe Benommenheit, Kribbeln in Fingern oder Zehen (Parästhesie), Migräne Ängstlichkeit, Appetitsteigerung, Depression, Schlaflosigkeit, Nervosität Übelkeit, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Bauchschmerzen, Erbrechen Blutdruckveränderungen Brustschmerzen Venenerkrankungen Ausfluss aus der Scheide, Durchbruchblutung Schwellung (Ödeme), Müdigkeit, Gewichtsveränderungen Folgende Nebenwirkungen können selten auftreten (betrifft bis zu 1 Behandelten von 1000): Veränderungen des Haares, verstärktes Schwitzen Verschlechterung von Bindegewebstumoren der Gebärmutter Folgende Nebenwirkungen wurden mit anderen Hormonersatztherapien berichtet: Erkrankungen der Gallenblase Unterschiedliche Hauterkrankungen: Verfärbung der Haut, besonders im Gesicht oder Nacken, bekannt als „Schwangerschaftsflecken“ (Cholasma) Schmerzhafte rötliche Knoten (Erythema nodosum) Hautausschlag mit umgrenzten Rötungen oder wunden Stellen (Erythema multiforme) Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/ Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist FemSeven aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem dem Umkarton und dem Folienbeutel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 30°C lagern. Bitte bewahren Sie FemSeven Depot-Pflaster bis zur Anwendung nicht außerhalb des Folienbeutels auf. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was FemSeven enthält - Der Wirkstoff ist: Estradiol-Hemihydrat. Jedes Pflaster enthält 1,5 mg Estradiol-Hemihydrat. Die Fläche der freisetzenden Oberfläche beträgt 15 cm². Die sonstigen Bestandteile sind: Schutzfolie: Transparente Polyethylen-Terephthalat (PET) – Folie Klebematrix: Styrol-Isopren-Blockcopolymer, Glycerinester vollständig hydrierter Harze Das Pflaster hat eine Freisetzungsrate von 50 µg Estradiol in 24 Stunden. Wie FemSeven aussieht und Inhalt der Packung FemSeven 50 µg/24 h Depot-Pflaster ist ein achteckiges, transparentes, flexibles Pflaster mit runden Ecken. Jedes Plaster ist mit einer Klebeschicht versehen und an einer übergroßen, abziehbaren Schutzfolie befestigt. Der Klebstoff besteht aus einer Mischung aus Polymer und modifiziertem Harz, welches den Wirkstoff enthält. Jede Packung enthält 4 Pflaster, um Sie mit einer einmonatigen Behandlung zu versorgen. Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien Tel.-Nr.: +43/1/97007-0 Fax-Nr.: +43/1/97007-66 e-mail: [email protected] Hersteller LTS Lohmann Therapie-Systeme AG Lohmannstr.2 56626 Andernach GERMANY Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands Z. Nr.: 1-21988 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2017.
