Methyldopa

GEBRAUCHSINFORMATION
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ALDOMET 250 mg, Filmtabletten
(Methyldopa)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung
dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden
haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist ALDOMET und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von ALDOMET beachten?
3.
Wie ist ALDOMET anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ALDOMET aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST ALDOMET UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE GRUPPE
ALDOMET enthält α-Methyldopa, ein Mittel gegen Hypertonie (Bluthochdruck), das auf das
zentrale Nervensystem einwirkt.
ANGEZEIGT BEI
Hypertonie (leichte, mittlere oder schwere Form). Da die Möglichkeit besteht, dass
Wasserretention auftritt, wird das Mittel oft mit einem Diuretikum kombiniert.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ALDOMET BEACHTEN?
ALDOMET darf nicht angewendet werden,
•
wenn Sie zurzeit an einer Lebererkrankung (wie akuter Hepatitis oder aktiver
Leberzirrhose) leiden
•
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Methyldopa oder einen der sonstigen
Bestandteile von ALDOMET sind, einschließlich Leberprobleme, die Sie möglicherweise
bereits früher einmal mit α-Methyldopa hatten
•
wenn Sie zur Zeit Monoaminoxidasehemmer einnehmen
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Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ALDOMET ist erforderlich,
Bei Auftreten von Fieber, Gelbsucht oder Müdigkeit oder eines anderen ungewöhnlichen
Gefühls oder Anzeichens müssen Sie sofort Ihren Arzt konsultieren.
Kommt es beim Aufstehen aus liegender Position oder bei großer Anstrengung zu einem
Blutdruckabfall (zeigt sich durch Schwindel oder Benommenheit), sollten Sie Ihren Arzt zu Rate
ziehen.
Während der Behandlung mit ALDOMET kann Ihr Arzt es auch für notwendig halten, einfache
Blutuntersuchungen durchführen zu lassen.
Wenn Sie an einer Lebererkrankung gelitten haben oder wenn Ihre Nierenfunktion stark
geschwächt ist, müssen Sie Ihren Arzt davon in Kenntnis setzen.
Bei Anwendung von ALDOMET mit anderen Arzneimitteln
Besondere Maßnahmen sind zu treffen, wenn ALDOMET gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln
eingenommen wird. Daher sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker von allen Arzneimitteln, die Sie
einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, einschließlich jener, die nicht
verschreibungspflichtig sind, in Kenntnis setzen. Dies gilt insbesondere:
- wenn Sie Lithium einnehmen
- wenn Sie andere Mittel gegen Bluthochduck einnehmen
- wenn Sie Monoaminoxidasehemmer (MAOH) einnehmen. Sie müssen Ihren Arzt darüber
-
informieren, ob Sie Monoaminoxidasehemmer einnehmen, bevor Sie eine Behandlung mit
ALDOMET beginnen (siehe ALDOMET darf nicht angewendet werden).
wenn Sie in Narkose gebracht werden müssen
wenn Sie trizyklische Antidepressiva, sympathomimetische Mittel, Barbiturate,Verapamil,
-
Haloperidol, Kumarinderivate oder Levodopa einnehmen (wenn Sie sich nicht sicher sind,
um welche Mittel es sich hierbei handelt, fragen Sie Ihren Arzt).
wenn Sie Eisen einnehmen
wenn Sie während der Behandlung mit ALDOMET Alkohol trinken, kann die
blutdrucksenkende Wirkung von ALDOMET abnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
ALDOMET wurde während der Schwangerschaft bereits unter scharfer medizinischer Kontrolle
zur Behandlung von Hypertonie angewandt. Es liegen keine klinischen Beweise dafür vor, dass
ALDOMET je fetale Anormalitäten verursacht hat oder irgendeinen Einfluss auf das
Neugeborene hat.
Die Möglichkeit eines Schadens am Fetus ist jedoch nicht auszuschließen und vor Anwendung
des Arzneimittels bei Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollen
daher die erwarteten Vorteile und die möglichen Risiken abgewogen werden.
Sie sollten Ihren Arzt verständigen, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft
planen.
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Stillzeit
Nur Ihr Arzt kann entscheiden, ob Sie Ihr Kind stillen können, wenn Sie ALDOMET einnehmen.
Es ist empfehlenswert, das Kind während der ersten Lebenswochen häufig auf
Atmungsprobleme, Blutdruck und Aufmerksamkeit zu untersuchen, besonders bei einer
Frühgeburt.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Zu Beginn der Behandlung ist es möglich, dass Sie zerstreut sind oder dass Ihre Bewegungen
und Reaktionen langsamer sind. Deswegen sollten Sie beim Steuern von Fahrzeugen oder
beim Bedienen von Maschinen sehr vorsichtig sein.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ALDOMET
Keine.
3.
WIE IST ALDOMET ANZUWENDEN?
Wenden Sie ALDOMET immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Tabletten zur oralen Einnahme.
Erwachsene
Normalerweise liegt die Anfangsdosis ALDOMET bei 250 mg, zwei- oder dreimal am Tag
während der ersten zwei Tage (48 Stunden).
Anschließend kann die Tagesdosis auf Rat Ihres Arztes angepasst werden. Ihr Arzt wird die
richtige Dosis unter Berücksichtigung Ihres medizinischen Zustands und der Tatsache, dass Sie
möglicherweise andere Arzneimittel einnehmen, bestimmen.
Sie sollten nie mehr als 3 g ALDOMET am Tag einnehmen.
Oft entsteht während der ersten zwei bis drei Tage der Behandlung oder wenn die Dosis
ALDOMET erhöht wird, ein Gefühl der Schläfrigkeit. Es kann sich daher als besser erweisen,
eher die abendliche Dosis ALDOMET zu erhöhen, als die während des Tages verabreichten
Gaben.
Nach Beendigung der Behandlung mit ALDOMET wird im Allgemeinen innerhalb von
48 Stunden wieder eine Hypertonie eintreten.
Kinder
1 Monat bis 12 Jahre
Die Anfangsdosis liegt bei 2,5 mg/kg ALDOMET multipliziert mit dem Körpergewicht des Kindes
in Kilogramm (2,5 mg/kg x kg Körpergewicht des Kindes). Diese Menge ALDOMET muss auf
drei Dosen pro Tag (24 Stunden) verteilt werden.
12 bis 18 Jahre
Die Anfangsdosis liegt bei 250 mg, die auf zwei oder drei Tagesdosen aufgeteilt werden muss.
Die Tagesdosis wird anschließend auf Rat des Arztes erhöht oder gesenkt.
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Kinder dürfen keine Menge ALDOMET einnehmen, die 65 mg/kg multipliziert mit ihrem
Körpergewicht in Kilogramm übersteigt, und niemals mehr als 3 g am Tag .
Wenn Sie eine größere Menge von ALDOMET angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine zu hohe Dosis ALDOMET eingenommen haben, können die folgenden
Beschwerden auftreten: starke Hypotonie, Müdigkeit, übermäßige Schläfrigkeit, Schwäche,
Verlangsamung des Herzschlags, Schwindel, Gefühl der Benommenheit, Verstopfung,
Blähungen, Darmgasbildung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen.
Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Wenn Sie eine zu große Menge ALDOMET eingenommen haben, setzen Sie sich unverzüglich
mit Ihrem behandelnden Arzt, Ihrem Apotheker oder der Vergiftungszentrale (070/245 245) in
Verbindung.
Behandlung
Bei einer kürzlich verabreichten Überdosis müssen Sie zum Erbrechen gebracht werden.
Methyldopa ist dialysierbar.
Wenn Sie die Anwendung von ALDOMET vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von ALDOMET abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann ALDOMET Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Zu Beginn der Behandlung oder wenn die Dosis erhöht wird, kann - meist vorübergehend Schläfrigkeit auftreten. Zu den ersten und vorübergehenden Symptomen können
Kopfschmerzen und ein Gefühl der Müdigkeit oder Schwäche gehören.
Starke Nebenwirkungen infolge der Einnahme von ALDOMET sind selten und dieses
Arzneimittel wird normalerweise gut vertragen.
Zu den bisher gemeldeten Nebenwirkungen gehören:
- Zentrales Nervensystem: Schläfrigkeit (meist vorübergehend), Kopfschmerzen, Müdigkeit
-
oder Schwäche, Kribbeln, motorische Probleme, Schlaflosigkeit, Alpträume, Schwächung
des Geistesgegenwart sowie der Gehirnaktivität, Depression, Schwindel, Benommenheit,
Symptome einer zerebralen Insuffizienz (möglicherweise als Folge einer Blutdrucksenkung).
Herz und Blutgefäße: Herzrhythmusstörungen, Verschlimmerung einer Angina pectoris,
-
Blutdruckabfall beim Aufstehen aus liegender Position (in diesem Fall sollte die Tagesdosis
verringert werden), Wasserretention (und Gewichtszunahme).
Magen-Darm-Bereich: Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Verstopfung, Darmgasbildung,
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GEBRAUCHSINFORMATION
-
Durchfall, Dickdarmentzündung, leichte Trockenheit des Mundes, Entzündung der
Bauchspeicheldrüse, eine wunde oder schwarze Zunge, Entzündung der Speicheldrüsen.
Blut: anormale Ergebnisse bei Blutuntersuchungen.
Leber: Gelbsucht, Hepatitis, anormale Ergebnisse bei Untersuchungen der Leberfunktion.
Allergien: Fieber, Hautausschlag sowie andere Allergieformen.
Haut: Ausschlag, toxische Schuppenbildung.
Sonstige: Nasenverstopfung, anormale Ergebnisse bei Untersuchungen der Nierenfunktion,
Brustvergrößerung (auch bei Männern), Milchproduktion, Ausbleiben der Regelblutung,
Impotenz, verringerte Libido, Muskel- sowie Gelenkschmerzen.
Beim Auftreten jedes ungewöhnlichen Gefühls oder Anzeichens sollten Sie Ihren Arzt
konsultieren.
Zusätzliche Informationen sind im wissenschaftlichen Beipackzettel enthalten.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen
Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
5.
WIE IST ALDOMET AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 25ºC lagern und den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit schützen.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen. Verfalldatum
nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie
Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese
Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6.
WEITERE INFORMATIONEN
Was Aldomet enthält
-
Der Wirkstoff ist: Methyldopa
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern :
Citronensäure, wasserfreie
Ethylcellulose
Siliciumdioxid, hochdisperses
Guargom
Natrium-calcium edetat
Cellulosepulver
Magnesiumstearat
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Tablettenüberzug : Opadry
Citronensäure, monohydrat
Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)
Talc
Chinolingelb - E 104
Titandioxid
Hypromellose
Propylenglycol
Poliermittel:
Carnaubawachs
Wie ALDOMET aussieht und Inhalt der Packung
ALDOMET 250 mg: Tabletten zu 250 mg Methyldopa; Packungen mit 30 und 100 Tabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer:
Iroko Products Limited
One Silk Street
London
EC2Y 8HQ
Vereinigtes Königreich
Tel +44 (0)207 873-2404
Fax+44 (0)207 788-9666
e-mail: [email protected]
Hersteller:
J. Uriach & Cia S.A.
Avinguda Camí Reial 51-57
E - 08184 Palau-solità i Plegamans
Barcelona
Allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH
Hildebrandstrasse 10-12
D – 37081 Göttingen
Verschreibungspflichtig.
Zulassungsnummer:
ALDOMET 250 mg: BE087132
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2010.
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