GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN
Werbung
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Vancomycine Sandoz 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Vancomycine Sandoz 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Vancomycin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Vancomycine Sandoz und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Verabreichung von Vancomycine Sandoz beachten? 3. Wie wird Vancomycine Sandoz verabreicht? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Vancomycine Sandoz aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Vancomycine Sandoz und wofür wird es angewendet? Vancomycin gehört zur einer Gruppe von Glykopeptid-Antibiotika, die Bakterien töten, die viele Arten von Infektionen verursachen, einschließlich Lungenentzündung sowie Haut-, Knochen- und Herzklappen-Infektionen. Es wird angewendet zur Behandlung von: schweren Infektionen, die durch Vancomycin-empfindliche Bakterien verursacht werden, die gegenüber vielen anderen Antibiotika resistent (unempfindlich) sind. Patienten, die gegen Penicilline und Cephalosporine allergisch sind. Vancomycin kann bei Erwachsenen und bei Kindern ab der Geburt angewendet werden. Vancomycin kann Ihnen auch verabreicht werden, während einiger chirurgischer Verfahren, um bakterielle Endokarditis (eine Infektion des Herzens) zu verhindern wenn Sie am hohen Risiko des Entwickelns dieses Infektion sind und andere Arten Antibiotika nicht empfangen können. Ihr Arzneimittel wird in der Form eines Pulvers zur Herstellung einer Infusionslösung angeboten. Vor der Anwendung wird es mit einer intravenösen Flüssigkeit aufgelöst und verdünnt und wird Ihnen vom Arzt oder einer Krankenschwester über einen Infusionsapparat langsam in eine Ihrer Venen injiziert. 2. Was sollten Sie vor der Verabreichung von Vancomycine Sandoz beachten? Vancomycine Sandoz darf nicht verabreicht werden, - wenn Sie allergisch gegen Vancomycin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. 1 Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits früher irgendwelche Probleme mit diesem Arzneimittel oder einem anderen Arzneimittel gehabt haben. Besondere Vorsicht bei der Verabreichung von Vancomycine Sandoz ist erforderlich Vor der Behandlung mit Vancomycin vergewissern Sie sich, dass Ihr Arzt Ihre medizinische Vorgeschichte kennt, besonders wenn Sie: - Nierenfunktionsstörungen haben, - Gehörprobleme wie Taubheit haben, - niedrige Blutwerte haben, - schwanger sind oder schwanger werden wollen, - stillen, - älter sind (über 60 Jahre), - ein Frühgeborenes oder ein Kind sind, - sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen müssen. Falls Sie eine schwere allergische Reaktion entwickeln, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Vancomycin abbrechen und Ihnen eine andere geeignete Behandlung verabreichen. Wenn Sie die Infusion zu schnell erhalten, können Sie an Nebenwirkungen wie niedrigen Blutdruck oder Ausschlag leiden. Diese Reaktionen verschwinden normalerweise sehr schnell nach dem Absetzen der Infusion. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder bei denen, die gleichzeitig mit anderen nierentoxischen Stoffen behandelt werden, muss Vancomycin mit Vorsicht angewendet werden, denn die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung von toxischen Wirkungen ist wesentlich erhöht. Serientests der Nierenfunktion müssen durchgeführt werden und die geeigneten Dosierungsschemata eingehalten werden, um dieses Risiko zu reduzieren. Taubheit, vorübergehend oder dauerhaft, wobei Geräusche in den Ohren vorangegangen sein können, kann bei Patienten mit vorheriger Taubheit, die übermäßige Dosen erhalten haben oder gleichzeitig mit einem anderen gehörtoxischen Stoffen behandelt werden, auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, müssen die Blutspiegel regelmäßig bestimmt werden und eine regelmäßige Kontrolle der Gehörfunktion wird empfohlen. Wenn Sie Vancomycin über einen längeren Zeitraum erhalten sollen, wird Ihr Blut in regelmäßigen Abständen untersucht werden. Sie sollten ebenfalls auf eine mögliche Superinfektion (neue Infektion, die auf die bestehende dazukommt) oder auf das Auftreten eines schweren, manchmal blutigen Durchfalls (ein Zustand, der pseudomembranöse Colitis genannt wird) überwacht werden. Bei Anwendung von Vancomycine Sandoz mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Außerdem sollten Sie kein neues Arzneimittel einnehmen/anwenden, ohne vorher Ihren Arzt zu konsultieren. Folgende Arzneimittel können mit Vancomycin reagieren, wenn Sie diese gleichzeitig einnehmen/anwenden, z. B. Arzneimittel zur Behandlung von: bakteriellen Infektion (Streptomycin, Neomycin, Gentamicin, Kanamycin, Amikacin, Bacitracin, Tobramycin, Polymyxin B, Colistin), Tuberkulose (Viomycin), Pilzinfektionen (Amphotericin B), Krebs (Cisplatin), und: 2 Arzneimittel zur Muskelrelaxation während einer Anästhesie, Anästhetika (wenn Sie eine Vollnarkose erhalten sollen). Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Blutwerte überwachen und die Dosierung anpassen müssen, wenn Vancomycin gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Schwangerschaft Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie schwanger sein könnten. Vancomycin sollte während der Schwangerschaft nur bei eindeutiger Indikation verabreicht werden. Stillzeit Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen, denn Vancomycine Sandoz geht in die Muttermilch über. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Vancomycin unbedingt erforderlich ist oder ob Sie abstillen müssen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Fortpflanzungsfähigkeit Es wurden keine Studien zur definitiven Zeugungs-/Gebärfähigkeit durchgeführt. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Vancomycin hat keine oder nur eine vernachlässigbare Wirkung auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen. 3. Wie wird Vancomycine Sandoz verabreicht? Vancomycine Sandoz wird Ihnen während Ihres Aufenthalts im Krankenhaus vom medizinischen Fachpersonal verabreicht werden. Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Sie von diesem Arzneimittel jeden Tag erhalten sollen und wie lange die Behandlung dauern soll. Dosierung Die verabreichte Dosis hängt von Folgendem ab: Ihrem Alter, der Infektion, die Sie haben, Ihrer Nierenfunktion, Ihrem Hörvermögen, den anderen Arzneimitteln, die Sie eventuell einnehmen/anwenden. Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: Die übliche Dosis beträgt 2.000 mg täglich, verabreicht in zwei oder vier Dosen. Kinder unter 12 Jahren: Erhalten niedrigere Dosierungen, entsprechend ihrem Körpergewicht. Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, ältere Patienten und Frühgeborene: Der Arzt wird die Dosis herabsetzen oder den Zeitabstand zwischen zwei Dosen verlängern. Während der Behandlung können Blutuntersuchungen durchgeführt werden, werden Sie vielleicht gebeten, Harnproben abzugeben und könnten Hörtests durchgeführt werden, um mögliche Nebenwirkungen entdecken zu können. Wie wird die Behandlung verabreicht? Eine intravenöse Infusion bedeutet, dass das Arzneimittel aus einer Infusionsflasche oder einem Beutel durch einen Schlauch in ein Blutgefäß und in Ihren Körper fließt. Ihr Arzt oder die Krankenschwester wird Ihnen Vancomycin immer in die Blutbahn verabreichen, niemals in einen Muskel. Vancomycine Sandoz wird verdünnt, bevor es Ihnen verabreicht wird und wird langsam, mindestens 60 Minuten lang, in Ihre Vene einfließen. 3 Behandlungsdauer Die Dauer der Behandlung hängt von der Infektion ab, die Sie haben, und kann mehrere Wochen betragen. Wenn Sie eine größere Menge von Vancomycine Sandoz bekommen haben, als Sie sollten Da Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, während Sie im Krankenhaus sind, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel Vancomycin erhalten. Wenn Sie glauben eine grössere Menge von Vancomycine Sandoz bekommen zu haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, das medizinischen Fachpersonal oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Brechen Sie die Anwendung des Arzneimittels sofort ab und suchen Sie medizinische Hilfe, wenn Anzeichen einer allergischen Reaktion auftreten: Quaddeln; Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen; Atem- oder Schluckbeschwerden oder Schwindel. Wenn Sie denken, dass Sie an einer dieser Nebenwirkungen oder einem dieser Symptome leiden, informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich. Häufige Nebenwirkungen (können 1 auf 10 Anwendern betreffen): Blutdruckabfall, Schwellung, Rötung und Schmerzen entlang einer Vene; Atemlosigkeit, ein hoher Ton, der durch die Luftturbulenzen in den oberen Atemwegen verursacht wird; verallgemeinerter Ausschlag und Schleimhautentzündung, Juckreiz, juckender Ausschlag; Rötung der oberen Körperhälfte und des Gesichts, Schmerzen und Krämpfe in Brust und Rückenmuskeln, Nierenprobleme, die primär durch eine Erhöhung der Kreatinin- oder Harnstoffkonzentrationen in Ihrem Blut entdeckt werden können. Gelegentliche Nebenwirkungen (können 1 auf 100 Anwendern betreffen): vorübergehender oder dauerhafter Hörverlust. Seltene Nebenwirkungen (können 1 auf 1000 Anwendern betreffen): anaphylaktische Reaktionen, allergische Reaktionen; Arzneimittelfieber, Schüttelfrost; erhöhte oder reduzierte (manchmal stark reduzierte) Urinausscheidung oder Blutspuren im Urin; erhöhte oder reduzierte Anzahl der Blutkörperchen; Geräusche (z. B. Zischen) in den Ohren; 4 Schwächegefühl; rote oder purpurne Haut (mögliches Anzeichen einer Entzündung der Blutgefäße); Übelkeit. Sehr seltene Nebenwirkungen (können 1 auf 10000 Anwendern betreffen): Hautstörungen, die von einer allergischen Reaktion verursacht werden (multiple Hautläsionen, Gelenkschmerzen), Herzstillstand oder Darmentzündung, die zu Bauchschmerzen oder blutigem Durchfall führt. Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern: Die gleichzeitige Anwendung von Vancomycin und Anästhetika bei Kindern wurde mit Hautrötung und schweren allergischen Reaktionen in Zusammenhang gebracht. Wenn die Verabreichung von Vancomycin zur Prophylaxe vor der Operation notwendig ist, sollte der Arzt die Anästhetika erst nach Abschluss der Vancomycininfusion verabreichen. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein 40/40 B-1060 Brüssel Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] 5. Wie ist Vancomycine Sandoz aufzubewahren? Ihr Arzt oder Krankenschwester wird dafür sorgen, dass Vancomycine Sandoz richtig aufbewahrt wird. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen Vancomycine Sandoz nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Nicht über 25°C lagern. Die Stabilität der rekonstituierten Lösung wird weiter unten in den zusätzlichen Informationen für das medizinische Fachpersonal angegeben. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. Inhalt der Packung ein weitere Informationen Was Vancomycine Sandoz enthält - Der Wirkstoff ist Vancomycinhydrochlorid. 5 Jede Durchstechflasche Vancomycine Sandoz enthält 500 mg Vancomycin (Hydrochlorid) entsprechend 500.000 IE. Jede Durchstechflasche Vancomycine Sandoz enthält 1.000 mg Vancomycin (Hydrochlorid) entsprechend 1.000.000 IE. Es gibt keine sonstigen Bestandteile. Wie Vancomycine Sandoz aussieht und Inhalt der Packung Vancomycine Sandoz ist ein weißes oder fast weißes gefriergetrocknetes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Vor der Anwendung muss es zuerst in Wasser für Injektionszwecke aufgelöst und danach mit einem geeigneten Lösungsmittel verdünnt werden. Das Arzneimittel ist erhältlich in farblosen Glasdurchstechflaschen mit Gummiverschlüssen, die mit Aluminium und Plastik-Flip-off-Deckeln versiegelt sind. Das Arzneimittel ist in zwei Stärken erhältlich: 500 mg und 1.000 mg. Vancomycine Sandoz ist in Schachteln verpackt. Jede Schachtel enthält 1, 5, 10 oder 100 Durchstechflaschen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Sandoz nv/sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Hersteller Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slowenien Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39719 Barleben, Deutschland Zulassungsnummer BE361654 BE361663 Art der Abgabe Verschreibungspflichtig Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen: BE BG DK EE FI GB Vancomycine Sandoz 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Vancomycine Sandoz 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Vancomycin Sandoz 1000 mg powder for solution for infusion Vancomycin "Sandoz" Vancomycin "Sandoz" Vancomycin Sandoz 1000 mg Vancomycin Sandoz 500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Vancomycin Sandoz 1000 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Vancomycin, 500 mg, powder for solution for infusion 6 LV NL PL SE SI SK Vancomycin, 1000 mg, powder for solution for infusion Vancomycin Sandoz 1000 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Vancomycine Sandoz 500 mg, poeder voor oplossing voor infusie Vancomycine Sandoz 1000 mg, poeder voor oplossing voor infusie Vancomycin Sandoz Vancomycin Sandoz Vancomycin Sandoz 500 mg pulver till infusionsvätska, lösning Vancomycin Sandoz 1000 mg pulver till infusionsvätska, lösning Vankomicin Lek 500 mg prašek za raztopino za infundiranje Vankomicin Lek 1000 mg prašek za raztopino za infundiranje EDICIN 0,5 g prášok na infúzny roztok EDICIN 1 g prášok na infúzny roztok Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 07/2017 7 --------------------------------------------------------------------------------------------------Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Dies ist ein Auszug aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zur Unterstützung bei der Verabreichung von Vancomycine Sandoz. Bei der Bestimmung der Anwendungseignung bei einem bestimmten Patienten muss der verschreibe Arzt den Inhalt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels kennen. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Vancomycin wird über eine intravenöse Infusion und nicht als Bolusinjektion oder intramuskulär verabreicht. Säuglinge und Neugeborene Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 15 mg/kg, gefolgt von 10 mg/kg alle 12 Stunden während der ersten Lebenswoche und alle 8 Stunden nach diesem Alter und bis zu einem Alter von 1 Monat. Eine sorgfältige Überwachung der Serumkonzentration von Vancomycin wird empfohlen (siehe unten). Kinder von einem Monat bis zu 12 Jahren Die empfohlene intravenöse Dosis beträgt 10 mg/kg, alle 6 Stunden oder 20 mg/kg alle 12 Stunden. Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre Die empfohlene tägliche intravenöse Dosis beträgt 2 g, verteilt in 500 mg alle 6 Stunden oder 1.000 mg alle 12 Stunden. Parenterales Vancomycin wird nur als langsame intravenöse Infusion verabreicht (nicht mehr als 10 mg/min – über mindestens 60 Minuten), die ausreichend verdünnt ist (mindestens 100 ml pro 500 mg oder mindestens 200 ml pro 1.000 mg). Patienten unter Flüssigkeitsbeschränkung können eine Lösung von 500 mg/50 ml oder 1.000 mg/100 ml erhalten. Bei diesen höheren Konzentrationen kann sich das Risiko der mit der Infusion verbundenen Nebenwirkungen erhöhen. Bei einer bakteriellen Endokarditis beträgt die allgemein akzeptierte Kur 1.000 mg Vancomycin intravenös alle 12 Stunden während 4 Wochen, entweder alleine oder in Kombination mit anderen Antibiotika (Gentamicin plus Rifampicin, Gentamicin, Streptomycin). Entsprechend nationalen Empfehlungen wird eine Enterokokken-Endokarditis 6 Wochen mit einer Kombination von Vancomycin und einem Aminoglykosid-Antibiotikum behandelt. Perioperative Prophylaxe: Vor einem chirurgischen Eingriff (vor dem Einleiten der Anästhesie) erhalten Erwachsene 1.000 mg Vancomycin intravenös und entsprechend dem Zeitaufwand und Eingriffstyp kann eine Dosis von 1.000 mg Vancomycin I.V. 12 Stunden nach dem Eingriff verabreicht werden. Ältere Patienten: Niedrigere Erhaltungsdosen können wegen der altersbedingten Reduzierung der Nierenfunktion erforderlich sein. Schwergewichtige Patienten: Eine Änderung der üblichen täglichen Dosierungen kann erforderlich sein. Patienten mit Leberinsuffizienz Es gibt keinen Nachweis, dass die Dosis bei Patienten mit Leberinsuffizienz reduziert werden muss. 8 Patienten mit Nierenfunktionsstörungen Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen muss die Dosis angepasst werden und das folgende Nomogramm kann als Anleitung dienen. Die sorgfältige Überwachung der Serumkonzentration von Vancomycin wird empfohlen (siehe unten). Tägliche Dosis von vancomycin (mg) Kreatininabstand (ml/s) Kreatininabstand (ml/min) Dosis Nomogramm für Erwachsene mit gehinderter Nierenfunktion Bei Patienten mit leichten oder mäßigen Nierenfunktionsstörungen darf die Anfangsdosis nicht unter 15 mg/kg liegen. Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen ist die Verabreichung einer Erhaltungsdosis zwischen 250 mg und 1.000 mg bei einem Intervall von mehreren Tagen der Verabreichung von niedrigeren täglichen Dosen vorzuziehen. Patienten mit Anurie (praktisch keine Nierenfunktion mehr) sollten bis zum Erreichen der therapeutischen Serumkonzentration eine Dosis von 15 mg/kg Körpergewicht erhalten. Die Erhaltungsdosen betragen 1,9 mg/kg Körpergewicht alle 24 Stunden. Um die Prozedur zu vereinfachen, können erwachsene Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen statt einer täglichen Dosis eine Erhaltungsdosis von 250-1.000 mg bei einem Intervall von mehreren Tagen erhalten. Zubereitung der Infusionslösung Für eine Dosis von 500 mg: 500 mg Vancomycin in 10 ml Wasser für Injektionszwecke auflösen. Für eine Dosis von 1.000 mg: 1.000 mg Vancomycin in 20 ml Wasser für Injektionszwecke auflösen. Ein ml der rekonstituierten Lösung enthält 50 mg Vancomycin. Eine Lösung, die derart antiseptisch vorbereitet wurde, kann 24 Stunden bei 25°C oder 96 Stunden in einem Kühlschrank zwischen 2°C und 8°C aufbewahrt werden. Nach der Rekonstitution sollte diese Lösung weiter verdünnt werden. Die geeigneten Lösungsmittel für eine weitere Verdünnung sind: - 5 %-ige Glucoseinjektion oder - 0,9 %-ige Natriumchloridinjektion oder - 5 %-ige Glucoseinjektion mit 0,9 %-iger Natriumchloridinjektion. Intermittierende Infusion: Eine rekonstituierte Lösung, die 500 mg Vancomycin (50 mg/ml) enthält, muss mit mindestens 100 ml der oben genannten Lösungsmittel (bis 5 mg/ml) weiter verdünnt werden. Eine rekonstituierte Lösung, die 1.000 mg Vancomycin (50 mg/ml) enthält, muss mit mindestens 200 ml der oben genannten Lösungsmittel (bis 5 mg/ml) weiter verdünnt werden. Die Vancomycinkonzentration in der Infusionslösung darf 5 mg/ml nicht überschreiten. 9 Stabilität der verdünnten Lösungen Die rekonstituierte Vancomycinlösung (50 mg/ml), die mit einer 5 %-igen Glucose oder 0,9 %-igen Natriumchloridlösung weiter verdünnt wurde (5 mg/ml), darf ohne signifikanten Stärkeverlust 48 Stunden lang in einem Kühlschrank oder 24 Stunden bei 25°C aufbewahrt werden. Lösungen, die mit einer Kombination von 5 %-iger Glucose- oder 0,9 %-iger Natriumchloridlösung verdünnt wurden, dürfen 48 Stunden lang in einem Kühlschrank (2°C - 8°C) oder 24 Stunden bei 25° aufbewahrt werden. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Gesamtdauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der Rekonsitution/Lösung nicht under kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2-8°C aufzubewahren. Aussehen der rekonstituierten Lösung Nach der Rekonstitution ist die Lösung klar und farblos bis leicht gelbbraun ohne sichtbare Partikel. Aussehen der verdünnten Lösung Nach der Verdünnung ist die Lösung klar und farblos bis leicht gelbbraun ohne sichtbare Partikel. Vor der Verabreichung müssen die rekonstituierten und verdünnten Lösungen einer visuellen Kontrolle auf Partikel und Verfärbungen unterzogen werden. Nur klare und farblose Lösungen ohne Partikel dürfen angewendet werden. Überwachung der Serumkonzentrationen Die Serumkonzentration von Vancomycin sollte am zweiten Tag der Behandlung kurz vor der nächsten Dosis sowie eine Stunde nach der Infusion kontrolliert werden. Die therapeutischen Blutspiegel von Vancomycin sollten eine Stunde nach dem Ende der Infusion zwischen 30 und 40 mg/l (maximal 50 mg/l) liegen, der Mindestspiegel (kurz vor der nächsten Verabreichung) sollte zwischen 5 und 10 mg/l liegen. Die Konzentrationen sollten normalerweise zwei- oder dreimal pro Woche kontrolliert werden. Inkompatibilitäten Die Vancomycinlösung hat einen niedrigen pH-Wert. Kombiniert mit anderen Stoffen kann sie physikalisch oder chemisch instabil werden. Die Vancomycinlösung darf nicht mit anderen Lösungen vermischt werden, außer mit jenen, deren Kompatibilität verlässlich überprüft worden ist. Kombinierte Therapie: Bei einer Kombitherapie von Vancomycin mit einem anderen Antibiotikum oder einem Chemotherapeutikum müssen die Zubereitung separat verabreicht werden. Mischungen aus Lösungen von Vancomycin und Betalaktam-Antibiotika haben sich als physikalisch inkompatibel erwiesen. Die Präzipitationswahrscheinlichkeit erhöht sich bei einer höheren Vancomycinkonzentration. Es wird empfohlen, die intravenösen Leitungen zwischen der Verabreichung dieser beiden Antibiotika auf geeignete Weise zu spülen. Es wird ebenfalls empfohlen, die Vancomycinlösungen auf 5 mg/ml oder weniger zu verdünnen. Entsorgung Die Durchstechflaschen sind nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel muss entsorgt werden 10 Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen. 11
