Fluconazol Sandoz® Fluconazol Sandoz® 100 mg Hartkapseln

Fluconazol Sandoz®
100 mg Hartkapseln
Gebrauchsinformation:
Information für den Anwender
Fluconazol Sandoz® 100 mg Hartkapseln
Wirkstoff: Fluconazol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
x Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
x Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
x Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch
wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
x Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren
Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Fluconazol Sandoz 100 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Fluconazol Sandoz 100 mg
beachten?
3. Wie ist Fluconazol Sandoz 100 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Fluconazol Sandoz 100 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Fluconazol Sandoz 100 mg und wofür wird es
angewendet?
Fluconazol Sandoz 100 mg ist ein Breitspektrum-Antimykotikum. Fluconazol, der Wirkstoff von Fluconazol Sandoz 100 mg, gehört zur Stoffgruppe der Triazolderivate.
Fluconazol Sandoz 100 mg wird angewendet bei
Pilzerkrankungen, die durch Hefepilze (Candida und Kryptokokken) hervorgerufen werden, insbesondere:
a) Durch Hefepilze der Gattung Candida hervorgerufene Pilzinfektionen
46025933
mit Befall der inneren Organe (Systemcandidosen), einschließlich
Nachweis der Hefepilze im Blut (Candidämie), Candida-Erreger im
Urin (Candidurie), disseminierte (über ein oder mehrere Organe verbreitete) und andere in den Körper eindringende, insbesondere bei
Risikopatienten möglicherweise lebensbedrohliche Candida-Infektionen, wie z. B. Infektionen des Bauchfells, der Lunge und des Harntraktes.
Fluconazol Sandoz 100 mg kann eingenommen werden von Patienten mit bösartigen Erkrankungen (Krebspatienten), von Patienten auf
Intensivstationen, unter Krebsbehandlung (Zytostatika) oder Behandlung zur künstlichen Unterdrückung der Abwehrkraft (Immunsuppression).
b) Durch Hefepilze der Gattung Candida hervorgerufene Pilzinfektionen
der oberflächlichen Schleimhäute wie
– wiederkehrende (rezidivierende) Mund- und Rachenraum und Speiseröhre befallende Hefepilzerkrankungen
– die Mundhöhle bei Zahnprothesenträgern, bei denen zahnhygienische oder lokale Maßnahmen nicht ausreichen, befallende Hefepilzerkrankung
– Hefepilzbefall der Schleimhaut der oberen Luftwege ohne Beteiligung der Lunge.
c) Befall der Hirnhäute durch den Hefepilz Cryptococcus neoformans. Es
können auch abwehrgeschwächte Patienten (z. B. bei AIDS oder nach
Organtransplantationen) behandelt werden. Fluconazol Sandoz
100 mg ist auch als Behandlungsversuch zur Vorbeugung der Kryptokokken-Meningitis (Rezidivprophylaxe) bei AIDS-Patienten angezeigt.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Fluconazol Sandoz
100 mg beachten?
Fluconazol Sandoz 100 mg darf nicht eingenommen werden
– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fluconazol oder verwandte Azole oder einen der sonstigen Bestandteile von Fluconazol
Sandoz 100 mg sind.
– mit Arzneimitteln, die ebenfalls zu einer Verlängerung des QT-Intervalls
im EKG führen können und die über das Enzym CYP3A4 verstoffwechselt werden, wie z. B. Cisaprid (Mittel gegen Darmstörungen), Astemizol (Arzneimittel gegen Allergien), Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) und Pimozid (Arzneimittel zur
Behandlung von Psychosen) (s. a. unter „Bei Einnahme von Fluconazol
Sandoz 100 mg mit anderen Arzneimitteln“).
– Sie dürfen nicht gleichzeitig Terfenadin (Mittel gegen Allergien) und
Fluconazol Sandoz 100 mg in Dosierungen von 400 mg täglich und
höher anwenden (s. a. unter „Bei Einnahme von Fluconazol Sandoz
100 mg mit anderen Arzneimitteln“).
Sandoz 100 mg bis zum Vorliegen umfangreicherer Erfahrungen nur
unter geeigneten Vorsichtsmaßnahmen anwenden. Sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.
– wenn sich bei Ihnen bei einer Hefepilzerkrankung (Candidose) der
oberflächlichen Schleimhäute ein Hautausschlag entwickelt, sollte die
Therapie mit Fluconazol Sandoz 100 mg abgesetzt werden.
AIDS-Patienten neigen bei Verabreichung vieler Arzneimittel zur Entwicklung von schweren Hautreaktionen. Patienten mit Pilzbefall an
inneren Organen, die einen Hautausschlag entwickeln, sollten sorgfältig beobachtet und Fluconazol Sandoz 100 mg sollte abgesetzt werden, sobald Blasen entstehen oder sich ein Erythema multiforme (Hautrötungen in verschiedenster Anordnung) entwickelt (s. a. Abschnitt 4.
„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
– wenn Sie gleichzeitig Fluconazol in Dosierungen unter 400 mg/Tag
und Terfenadin erhalten, sollten Sie sorgfältig überwacht werden (s. a.
unter „Bei Einnahme von Fluconazol Sandoz 100 mg mit anderen Arzneimitteln“).
– wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die den Herzrhythmus beeinflussen und wenn Sie zu Herzrhythmusstörungen neigen
– bei Störungen des Elektrolythaushaltes und hier besonders bei einem
erniedrigten Kalium- und Magnesiumspiegel
– wenn die Nierenfunktion stark eingeschränkt ist. In diesem Fall muss
die Dosis entsprechend verringert werden (s. auch Abschnitt 3. „Wie
ist Fluconazol Sandoz 100 mg einzunehmen?“)
– wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die über die Enzyme
CYP2C9 und CYP3A4 verstoffwechselt werden (siehe auch unter „Bei
Einnahme von Fluconazol Sandoz 100 mg mit anderen Arzneimitteln“).
Bei einigen Patienten, besonders solchen mit schweren Grunderkrankungen wie AIDS und bösartigen Erkrankungen, wurden während der Behandlung mit Fluconazol Sandoz 100 mg Veränderungen der Leber- und
Nierenwerte sowie des Blutbildes wie z. B. Verringerung der Zahl der
weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie) und Verringerung der Zahl der
Blutplättchen (Thrombozytopenie) beobachtet. Die entsprechenden
Laborwerte sind engmaschig zu kontrollieren.
Fluconazol kann eine rasche und schwere Leberentzündung hervorrufen,
die zu einem lebensbedrohlichen Leberversagen führen kann (siehe auch
Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Bitte informieren
Sie Ihren Arzt, wenn sich Zeichen wie rasches Unwohlsein und/oder
Übelkeit in Verbindung mit Gelbfärbung des Augenweiß, dunklem Urin,
Hautjucken, erhöhtem Blutungsrisiko oder durch die Leber hervorgerufene
Krankheit des Gehirns (Anzeichen einer eingeschränkten Leberfunktion
oder einer raschen und schweren Leberentzündung) bemerkbar machen,
bevor Sie die Behandlung abbrechen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluconazol Sandoz
100 mg ist erforderlich
– wenn Sie an Leberfunktionsstörungen leiden, sollten Sie Fluconazol
Kinder
Fluconazol kann bei Neugeborenen und Kindern angewendet werden.
Die Dosierung hängt vom Alter (jünger oder älter als 4 Wochen), dem
Körpergewicht, aber auch von der Art, Schwere und dem Ort der Pilzinfektion ab.
Die Dosierung für Kinder mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte unter
Berücksichtigung der Vorschriften für Erwachsene (siehe Abschnitt 3.
„Wie ist Fluconazol Sandoz 100 mg einzunehmen“ unter Erwachsene
und Kinder mit eingeschränkter Nierenfunktion) angepasst werden.
Ältere Menschen
Bei älteren Patienten, bei denen sich kein Hinweis auf eine eingeschränkte Nierenfunktion ergibt, sollten die üblichen Dosisempfehlungen beachtet werden. Bei einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min sollte die Dosierung entsprechend den Richtlinien für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angepasst werden.
Bei Einnahme von Fluconazol Sandoz 100 mg mit anderen
Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
– Terfenadin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Allergien
– Astemizol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Allergien
– Cisaprid, ein Arzneimittel gegen Darmstörungen
– Pimozid, ein Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen
– Chinidin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen
– Erythromycin, ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen
– Halofantrin, Arzneimittel gegen Malaria.
Die gleichzeitige Anwendung von Fluconazol Sandoz 100 mg und
einem dieser Arzneimittel kann zu einer Erhöhung der Blutspiegel und der
Gefahr hieraus resultierender schwerer Herzrhythmusstörungen führen.
Aufgrund der ernsthaften Gefahr von Herzrhythmusstörungen und des
möglicherweise tödlichen Herzstillstands dürfen Astemizol, Cisaprid,
Pimozid und Chinidin mit Fluconazol Sandoz 100 mg nicht gleichzeitig
angewendet werden. Fluconazol Sandoz 100 mg sollte nicht gemeinsam
mit Erythromycin und Halofantrin angewendet werden. Ebenfalls nicht
gleichzeitig angewendet werden dürfen Terfenadin und 400 mg Fluconazol oder mehr, bei Fluconazol-Dosen unter 400 mg sollten Sie engmaschig überwacht werden.
Die Wirkung von Fluconazol Sandoz 100 mg kann bei gleichzeitiger
Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffen beeinflusst werden:
– Hydrochlorothiazid, Arzneimittel zur Entwässerung
– Rifampicin, Arzneimittel gegen Tuberkulose
Fluconazol hemmt die Enzyme CYP2C9 und CYP3A4. Außer den nach-
folgend aufgeführten Wechselwirkungen können die Plasmakonzentrationen von anderen Arzneimitteln, die über CYP2C9 und CYP3A4 verstoffwechselt werden, bei gleichzeitiger Anwendung erhöht sein. Diese Kombinationen sind daher stets mit Vorsicht anzuwenden und Sie sollten sorgfältig noch 4–5 Tage nach Beendigung der Behandlung mit Fluconazol
überwacht werden.
Die Wirkung von nachfolgend genannten Arzneistoffen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Fluconazol Sandoz 100 mg beeinflusst werden:
– Alfentanil, Narkosemittel
– Amitriptylin, Nortriptylin, Arzneimittel gegen depressive Erkrankungen
– Amphotericin B, Arzneimittel gegen Pilzinfektionen
– Azithromycin, Arzneimittel gegen bestimmte bakterielle Erkrankungen
– Blutgerinnungshemmende Arzneimittel vom Cumarin-Typ wie
z. B. Phenprocoumon und Warfarin
– Benzodiazepine wie z. B. Midazolam und Triazolam
– Nifedipin, Isradipin, Nicardipin, Amlodipin und Felodipin, Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und bestimmten Herzerkrankungen
– Carbamazepin, Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie
– Celecoxib, Arzneimittel gegen Entzündungen
– Ciclosporin, Arzneimittel zur Unterdrückung des Abwehrsystems
– Cyclophosphamid, Arzneimittel zur Krebsbehandlung
– Fentanyl, Arzneimittel zur Behandlung starker Schmerzen
– Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinspiegel wie Atorvastatin, Simvastatin und Fluvastatin
Die gleichzeitige Anwendung kann das Risiko einer Veränderung der
Skelettmuskulatur erhöhen.
– bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen und
Schmerzen wie Flurbiprofen, Ibuprofen, Naproxen, Lornoxicam,
Meloxicam, Diclofenac
– Losartan, Arzneimittel gegen Bluthochdruck
– Methadon, Arzneimittel zur Behandlung von Drogensucht
– Orale Kontrazeptiva („Pille”)
– Phenytoin, Arzneimittel gegen Epilepsie
– Prednison, ein Kortison
– Rifabutin, Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose
– Saquinavir, Arzneimittel zur HIV-Behandlung
– Blutzuckersenkende Mittel vom Sulfonylharnstoff-Typ wie
Chlorpropamid, Glibenclamid, Glipizid und Tolbutamid
– Tacrolimus und Sirolimus, Arzneimittel zur Unterdrückung des Abwehrsystems
– Theophyllin, Arzneimittel gegen Asthma
– Vinca-Alkaloide, Arzneimittel zur Krebsbehandlung
– Vitamin A
– Zidovudin, Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen
Verschiedene Arzneimittel gegen zu hohen Säuregehalt des Magens
oder eine Strahlenbehandlung beeinflussen die Aufnahme von Fluconazol aus dem Magen-Darm-Trakt in das Blut nicht wesentlich.
Bei Einnahme von Fluconazol Sandoz 100 mg zusammen mit
Nahrungsmitteln und Getränken
Die Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt wird durch die gleichzeitige
Aufnahme von Fluconazol Sandoz 100 mg und Nahrung nicht beeinflusst.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Während der Schwangerschaft soll Fluconazol Sandoz 100 mg nicht eingenommen werden, es sei denn, dass der Arzt dies anders entscheidet.
Stillzeit:
Fluconazol geht in die Muttermilch über. Das Stillen wird bei Einnahme
von Fluconazol Sandoz 100 mg nicht empfohlen.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren
Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das
Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zum Führen von
Fahrzeugen, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne
sicheren Halt beeinträchtigt wird (s. a. Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von
Fluconazol Sandoz 100 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Fluconazol Sandoz
100 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten
Zuckern leiden.
3. Wie ist Fluconazol Sandoz 100 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Fluconazol Sandoz 100 mg immer genau nach Anweisung
des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,
wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Für eine optimale Dosierung gibt es Fluconazol Sandoz Hartkapseln
zusätzlich in den Stärken mit 50 mg und 200 mg Fluconazol.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
a) Durch Hefepilze der Gattung Candida hervorgerufene Pilzinfektionen
mit Befall der inneren Organe (Systemcandidosen)
Therapiebeginn normalerweise mit 400 mg Fluconazol (entsprechend
4 Hartkapseln Fluconazol Sandoz 100 mg) einmal täglich am 1. Behandlungstag, anschließend Fortführung der Therapie mit 200 mg Fluconazol
(entsprechend 2 Hartkapseln Fluconazol Sandoz 100 mg) einmal täg-
lich. Bei Bedarf kann die Dosis auf 400 mg Fluconazol (entsprechend
4 Hartkapseln Fluconazol Sandoz 100 mg) einmal täglich über die
gesamte Dauer der Behandlung erhöht werden.
Bei in den Körper eindringenden, damit möglicherweise lebensbedrohlichen Pilzerkrankungen durch Hefepilze kann, insbesondere bei Risikopatienten, eine Dosierung von 800 mg Fluconazol (entsprechend 8 Hartkapseln Fluconazol Sandoz 100 mg) einmal täglich angezeigt sein.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Wirksamkeit und kann
unter Kontrolle der Laborwerte (s. a. Abschnitt 2. unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluconazol Sandoz 100 mg ist erforderlich“)
von mindestens 10 Tagen bis zu etwa 3 Monaten reichen. Es wird empfohlen, die Therapie so lange fortzusetzen, bis die Laboruntersuchungen
eine bislang noch vorhandene nachweisbare Pilzinfektion ausschließen.
Eine ungenügende Behandlungsdauer kann zu einem Wiederauftreten
der Infektion führen.
Candida-Erreger im Urin (Candidurie)
Einmal täglich 50 mg Fluconazol für die Behandlungsdauer von 14 bis
30 Tagen. Bei schweren Krankheitsverläufen kann die Dosis bei Bedarf
auf einmal täglich 100 mg Fluconazol (entsprechend 1 Hartkapsel Fluconazol Sandoz 100 mg) erhöht werden.
Für diese Indikation stehen Darreichungsformen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
b) Candidosen oberflächlicher Schleimhäute
– Wiederkehrende (rezidivierende) Hefepilzbesiedlung von Mund- und
Rachenraum:
Einmal täglich 50 mg Fluconazol für eine Behandlungsdauer von 7 bis
14 Tagen. Bei schweren, insbesondere wiederkehrenden Krankheitsverläufen kann bei Bedarf auf einmal täglich 100 mg Fluconazol (entsprechend 1 Hartkapsel Fluconazol Sandoz 100 mg) erhöht werden.
– Wiederkehrende (rezidivierende) Hefepilzbesiedlung der Speiseröhre:
Einmal täglich 50 mg Fluconazol für eine Behandlungsdauer von 14 bis
30 Tagen. Bei schweren, insbesondere wiederkehrenden Krankheitsverläufen kann bei Bedarf auf einmal täglich 100 mg Fluconazol (entsprechend 1 Hartkapsel Fluconazol Sandoz 100 mg) erhöht werden.
– Die Mundhöhle befallende Pilzerkrankungen bei Zahnprothesenträgern:
Eimal täglich 50 mg Fluconazol für eine Behandlungsdauer von 14 Tagen. Zusätzlich sollten die Zahnhygiene und lokal desinfizierende Maßnahmen durchgeführt werden.
– Befall der Schleimhaut der oberen Luftwege ohne Beteiligung der
Lunge:
Einmal täglich 50 mg Fluconazol für eine Behandlungsdauer von 14 bis
30 Tagen. Bei schweren Krankheitsverläufen der Hefepilzerkrankung
kann die Dosis bei Bedarf auf einmal täglich 100 mg Fluconazol (entsprechend 1 Hartkapsel Fluconazol Sandoz 100 mg) erhöht werden.
Für diese Indikationen stehen Darreichungsformen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
c) Befall der Hirnhäute durch den Hefepilz Cryptococcus neoformans
Behandlung:
Therapiebeginn normalerweise mit 400 mg Fluconazol (entsprechend
4 Hartkapseln Fluconazol Sandoz 100 mg) einmal täglich am 1. Behandlungstag, anschließend Fortführung der Therapie mit 200 mg Fluconazol
(entsprechend 2 Hartkapseln Fluconazol Sandoz 100 mg) einmal täglich. Bei Bedarf sollte die Dosis auf 400 mg Fluconazol (entsprechend
4 Hartkapseln Fluconazol Sandoz 100 mg) einmal täglich über die gesamte Dauer der Behandlung erhöht werden.
Bei in den Körper eindringenden, damit möglicherweise lebensbedrohlichen Pilzerkrankungen durch Cryptococcus neoformans kann, insbesondere bei Risikopatienten, eine Dosierung von 800 mg Fluconazol (entsprechend 8 Hartkapseln Fluconazol Sandoz 100 mg) einmal täglich
angezeigt sein.
Die Dauer der Anwendung beträgt im Allgemeinen 6 bis 8 Wochen.
Vorbeugung der Kryptokokken-Meningitis
Nach Beendigung der Behandlung sollte ein Behandlungsversuch zur
Vorbeugung unter Kontrolle der Laborwerte (s. a. Abschnitt 4. „Welche
Nebenwirkungen sind möglich?“) mit einer einmal täglichen Dosis von
mindestens 100 mg Fluconazol (entsprechend 1 Hartkapsel Fluconazol
Sandoz 100 mg) durchgeführt werden. Bisherige Erfahrungen resultieren
aus Behandlungszeiträumen bis zu 25 Monaten.
Dosierung bei älteren Patienten
Bei älteren Patienten, bei denen sich kein Hinweis auf eine eingeschränkte Nierenfunktion ergibt, sollten die üblichen Dosisempfehlungen beachtet werden. Bei einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min sollte die Dosierung entsprechend den Richtlinien für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angepasst werden.
Kinderdosierung
Eine Maximaldosis von 400 mg täglich darf bei Kindern nicht überschritten werden.
Die folgenden täglichen Dosierungen pro kg Körpergewicht werden empfohlen:
x Kinder über 4 Wochen
– Für oberflächlichen Schleimhautbefall:
1.Tag: einmal täglich 6 mg Fluconazol/kg Körpergewicht (KG)
Weiterbehandlung: 3 mg Fluconazol/kg KG täglich
– Bei Befall der inneren Organe:
in Abhängigkeit von der Schwere der Infektion 6–12 mg/kg Fluconazol täglich
x Kinder im Alter von 4 Wochen und jünger
Neugeborene scheiden Fluconazol langsam aus. In den ersten zwei
Lebenswochen sollten die gleichen mg/kg KG Dosierungen wie bei
älteren Kindern verwendet, jedoch alle 72 Stunden verabreicht, werden.
Eine Maximaldosis von 12 mg/kg KG alle 72 Stunden darf nicht überschritten werden.
Während der 3. und 4. Lebenswoche sollte die gleiche Dosis alle
48 Stunden verabreicht werden. Eine Maximaldosis von 12 mg/kg KG
alle 48 Stunden darf nicht überschritten werden.
Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis entsprechend den Richtlinien für Erwachsene (siehe unten) – abhängig vom
Grad der Nierenfunktionseinschränkung – angepasst werden.
Erwachsene und Kinder mit eingeschränkter Nierenfunktion
Fluconazol wird überwiegend unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance
< 50 ml/min) sollten bei mehreren Fluconazol Sandoz 100 mg-Gaben
eine Anfangsdosierung zwischen 50 mg/Tag und 400 mg/Tag am 1.
und 2. Behandlungstag erhalten. Danach sollten die Dosierungsintervalle
oder die tägliche Dosis für das jeweilige Anwendungsgebiet entsprechend der Kreatinin-Clearance (Grad der Nierenfunktion) folgendermaßen angepasst werden:
Kreatinin-Clearance (ml/min)
> 50
11–50
Dialysepatienten
Dosierungsintervall
tägliche Dosis
24 Stunden (Normaldosierung)
48 Stunden oder die halbe normale
tägliche Dosis
eine Dosis nach jeder Dialyse
Die Kreatinin-Clearance wird wie folgt berechnet:
Männer:
Körpergewicht in kg x (140 – Lebensalter in Jahren)
72 x Serumkreatinin (mg/100ml)
Frauen: 0,85 x obiger Wert
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass
die Wirkung von Fluconazol Sandoz 100 mg zu stark oder zu schwach
ist.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Hartkapseln vor oder mit einer Mahlzeit unzerkaut mit
ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).
Für die Therapie stehen Darreichungsformen zur Einnahme und Infusionslösungen zur Verfügung. Bei einem Wechsel von der intravenösen
Anwendung zur Einnahme oder umgekehrt ist eine Änderung der täglichen Dosierung nicht erforderlich.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck
haben, dass die Wirkung von Fluconazol Sandoz 100 mg zu stark oder
zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Fluconazol Sandoz 100 mg
eingenommen haben als Sie sollten
Verständigen Sie sofort einen Arzt, der gegebenenfalls folgende Maßnahmen ergreifen kann:
Bei Überdosierung sollte eine Therapie der Vergiftungssymptome (s. a.
Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) durchgeführt
werden. Falls erforderlich, zählt dazu auch eine Magenspülung.
Wenn Sie die Einnahme von Fluconazol Sandoz 100 mg
vergessen haben
Wenn Sie zu wenig Fluconazol Sandoz 100 mg eingenommen haben,
können Sie die fehlende Menge ohne weiteres noch am gleichen Tag einnehmen.
Wenn Sie die Einnahme von Fluconazol Sandoz 100 mg
abbrechen
Um das Fortbestehen bzw. erneute Auftreten der Hefepilzinfektion zu vermeiden, sollten Sie Fluconazol Sandoz 100 mg regelmäßig und in der
von Ihrem Arzt verschriebenen Dosierung einnehmen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Fluconazol Sandoz 100 mg Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
Häufig:
Gelegentlich:
Selten:
Sehr selten:
Nicht bekannt:
mehr als 1 Behandelter von 10
1 bis 10 Behandelte von 100
1 bis 10 Behandelte von 1000
1 bis 10 Behandelte von 10 000
weniger als 1 Behandelter von 10 000
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten
nicht abschätzbar
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Blutbildveränderungen, wie Verringerung der Anzahl der weißen
Blutkörperchen und Blutplättchen
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: schwere allergische Allgemeinreaktion (Anaphylaxie)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Verminderter Kaliumgehalt im Blut
Selten: Erhöhung des Cholesterin- und Triglyceridgehaltes im Blut
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Schlafstörungen, Schläfrigkeit
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen
Gelegentlich: Krampfanfälle, Schwindel, Sensibilitätsstörungen der Nerven (Kribbeln), Geschmacksstörungen
Selten: Zittern
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Vertigo
Herzerkrankungen
Selten: Herzrhythmusstörungen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
Gelegentlich: Verdauungsstörungen, Blähungen, Mundtrockenheit
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut
Gelegentlich: Stauung der Gallenflüssigkeit, Gelbsucht, Anstieg des Bilirubins
Selten: Leberversagen, Absterben von Leberzellen, Leberzellschädigung,
Hepatitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hautausschlag
Gelegentlich: Juckreiz der Haut, Nesselsucht, vermehrtes Schwitzen, Arzneimittelexanthem (toxischer Hautausschlag, der durch Arzneimittel verursacht ist)
Selten: Schwere Hauterkrankungen mit Abschälung, Pusteln und Rötungen, Hautschwellung, Gesichtsschwellung, Haarausfall
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Muskelschmerzen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Erschöpfung, Unwohlsein, Schwäche, Fieber
Kinder: Bei Kindern wurde ein ähnliches Muster und Auftreten von
Nebenwirkungen wie bei den Erwachsenen berichtet
Gegenmaßnahmen:
Die häufigsten Nebenwirkungen von Fluconazol Sandoz 100 mg betreffen den Magen-Darm-Trakt und sind meist milder bis mäßiger Ausprägung. Nur selten war in Studien ein Therapieabbruch aufgrund von
Nebenwirkungen notwendig. Bei stärkeren Beeinträchtigungen sollten Sie
Ihren Arzt benachrichtigen, der über die weitere Einnahme oder gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheidet. Dies gilt insbesondere für
Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen, bei denen Sie Fluconazol Sandoz 100 mg ohne ausdrückliche Zustimmung Ihres Arztes nicht
nochmals einnehmen sollten.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben
sind.
5. Wie ist Fluconazol Sandoz 100 mg aufzubewahren?
Nicht über 25 °C lagern!
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem
Durchdrückstreifen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
6. Weitere Informationen
Was Fluconazol Sandoz 100 mg enthält
Der Wirkstoff ist Fluconazol.
1 Hartkapsel enthält 100 mg Fluconazol.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Gelatine, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, Lactose-Monohydrat,
Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid (E 171),
Indigocarmin (E 132), Schellack, Eisen (II,III)-oxid (E 172), Propylenglycol.
Wie Fluconazol Sandoz 100 mg aussieht und Inhalt der Packung
Fluconazol Sandoz 100 mg Hartkapseln haben blaue Kapseloberteile
und weiße Kapselunterteile mit der Aufschrift „FC 100“.
Fluconazol Sandoz 100 mg ist in Originalpackungen mit 20 (N 1) und
50 (N 2) Hartkapseln erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Raiffeisenstraße 11, 83607 Holzkirchen, E-Mail: [email protected]
Hersteller
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet:
Oktober 2009.
46025933