Flüssigkeit zum Einnehmen Art der Anwendung
Werbung
1/3 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Activox Efeuhustensaft 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 100 ml enthalten: 1,0 g Trockenextrakt aus Efeublättern (Hederaefolium, Droge-Extrakt-Verhältnis = 4–6:1), Extraktionsmittel: Ethanol 30 %(V/V) Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung : 34,5 g Saccharose, 58 mg Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E 219), 29 mg Natriumpropyl-4hydroxybenzoat (E 217) pro 100 ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Flüssigkeit zum Einnehmen Braune sirupartige Flüssigkeit mit Geruch nach Karamell 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Activox Hustensaft ist ein pflanzliches Arzneimittel, das bei produktivem Husten als Expektorans angewendet wird. Activox Hustensaft wird angewendet bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen ab 4 Jahren. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung Jugendliche und Erwachsene: 1 Messlöffel (5 ml) dreimal täglich. Kinder von 6 bis12 Jahren: ein halber Messlöffel (2,5 ml) dreimal täglich. Kinder von 4 bis 5 Jahren: ein viertel Messlöffel (1,25 ml) dreimal täglich Die Anwendung von Activox Efeuhustensaft bei Kindern unter 4 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). Art der Anwendung Zum Einnehmen mit beigefügtem Messlöffel. Dauer der Anwendung Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder länger als 7 Tage andauern, muss ein Arzt aufgesucht werden. 4.3 Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen andere Pflanzen aus der Familie der Araliaceae oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Die Anwendung von Activox Efeuhustensaft bei Kindern unter 4 Jahren wird nicht empfohlen, da noch keine ausreichenden Sicherheitsdaten vorliegen. Die gleichzeitige Einnahme von Activox Efeuhustensaft und Antitussiva wie Codein oder Dextromethorphan sollte nur mit dem Einverständnis eines Arztes erfolgen. Bei Patienten mit Gastritis oder Magenulkus ist Vorsicht geboten. 957211_F_FI_12-12-03_Activox 2/3 Bei Auftreten von Dyspnoe, Fieber oder eitrigem Sputum ist ein Arzt oder Apotheker aufzusuchen. Dieses Arzneimittel enthält Saccharose (1,7g pro Messlöffel). Patienten mit der seltenen hereditären Fructose- / Galactose-Intoleranz, Galactose-Glucose-Malabsorption oder Sucrase-IsomaltaseInsuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden. Dieses Arzneimittel enthält Natriummethyl-4-hydroxybenzoat und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoatbeide Substanzen können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Es wurde keinen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht empfohlen werden. Zur Beeinflussung der Fertilität liegen keine Daten vor. 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. 4.8 Nebenwirkungen Untenstehend aufgeführte Nebenwirkungen wurden nach der Häufigkeit ihres Auftretens wie folgt klassifiziert: Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1/100, <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100) Selten (≥1/10.000, <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000) Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. Häufig: gastrointestinale Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall). Gelegentlich: allergische Reaktionen (Urtikaria, Hautausschlag, Dyspnoe). 4.9 Überdosierung Eine Überdosierung kann zu Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und körperlicher Unruhe führen. 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Husten- und Erkältungspräparate, Expektorantien ATC-Code: R05CA Dieses Arzneimittel enthält einen Efeublätter – Trockenextrakt, dessen therapeutische Wirkung auf den spasmolytischen und sekretolytischen Eigenschaften der enthaltenen glykosidischen Saponine beruht. In vitro konnten Interaktionen von α-Hederin mit ß2-adrenergen Rezeptoren von Alveolarzellen gezeigt werden. Die Rezeptorendichte an der Zelloberfläche wird erhöht, wodurch es zu einer gesteigerten Surfactantbildung kommt, wodurch die Schleimviskosität erniedrigt und damit eine erleichterte Expektoration ermöglicht wird. Intrazellulär sinkt die Ca2+-Konzentration, dies könnte die spasmolytische Aktivität an der Bronchialmuskulatur erklären. 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Es liegen keine Daten vor. 957211_F_FI_12-12-03_Activox 3/3 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Es liegen keine Ergebnisse adäquater Reproduktionstoxizität vor. 6. Tests zur Genotoxizität, Kanzerogenität und PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Gereinigtes Wasser, Saccharose, Zitronensäure-Monohydrat, Carmellose-Natrium, Karamellaroma, Ammoniak-Zuckerkulör (E 150c), Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E 219), Natriumpropyl-4hydroxybenzoat (E 217), Kaliumsorbat. 6.2 Inkompatibilitäten Wurden nicht berichtet. 6.3 Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre Haltbarkeit nach dem Öffnen: 3 Monate 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Braune PET-Flasche mit 100, 150 oder 200 ml, mit einem weißen Polyethylen-Schraubverschluss und einem graduierten Messlöffel aus Polystyren (Graduierungen: 1,25; 2,5 und 5 ml). Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen. 7. INHABER DER ZULASSUNG LABORATOIRES ARKOPHARMA Lid de Carros Le Broc-1ère avenue, 2709 m 06510 CARROS FRANKREICH Tel.: +33 (0)4 93 29 11 28 Fax: +33 (0)4 93 29 11 62 8. ZULASSUNGSNUMMER(N) Z.Nr.: 9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. STAND DER INFORMATION 12/2012 REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT Rezeptfrei, Apothekenpflichtig 957211_F_FI_12-12-03_Activox
