sevikar hct - olmesartanpatient.eu
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Korrekturabzug Gebrauchsinformation: Information für Patienten SEVIKAR HCT 40 mg/10 mg/25 mg Filmtabletten Wirkstoffe: Olmesartanmedoxomil /Amlodipin / Hydrochlorothiazid Lesen Sie die gesamte Packungs­ beilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arznei­ mittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden­ haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Neben­ wirkungen die nicht in dieser Packungs­beilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1.Was ist Sevikar HCT und wofür wird es angewendet? 2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Sevikar HCT beachten? 3.Wie ist Sevikar HCT einzunehmen? 4.Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5.Wie ist Sevikar HCT aufzubewahren? 6.Inhalt der Packung und weitere Informationen Sevikar HCT kann einen Anstieg der Fettspiegel und der Harnsäurewerte im Blut (der Ursache von Gicht, einer schmerzhaften Schwellung der Gelenke) verursachen. Ihr Arzt wird wahrschein­ lich von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen, um diese Werte zu kontrol­ lieren. Sevikar HCT kann den Gehalt an bestimmten Stoffen in Ihrem Blut, genannt Elektrolyte, verändern. Ihr Arzt wird wahrscheinlich von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen, um diese zu kontrollieren. Anzeichen einer Veränderung der Elektrolyte sind: Durst, trockener Mund, Muskelschmerzen oder Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, niedriger Blutdruck (Hypotonie), Schwächegefühl, Antriebslosigkeit, Müdigkeit, Schläfrigkeit oder Unruhe, Übelkeit, Erbrechen, verminderter Harndrang, schneller Herzschlag. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen derartige Beschwerden auf­treten. Wenn bei Ihnen ein Funktionstest der Nebenschilddrüse durchgeführt werden soll, sollten Sie Sevikar HCT vorher absetzen. Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken: Die Anwendung von Sevikar HCT kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Sevikar HCT als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit 1.Was ist Sevikar HCT und führen. wofür wird es angewendet? Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sevikar HCT enthält drei Wirkstoffe, Sie vermuten, schwanger zu sein (oder und zwar Olmesartanmedoxomil, schwanger werden könnten). Die Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und Einnahme von Sevikar HCT in der Hydrochlorothiazid. Alle drei Wirkstoffe frühen Phase der Schwangerschaft tragen zu einer Blutdrucksenkung bei. wird nicht empfohlen, und Sevikar HCT • Olmesartanmedoxomil gehört zu darf nicht mehr nach dem dritten einer Gruppe von Arzneimitteln, die Schwangerschaftsmonat eingenommen „Angio­tensin-II-Rezeptor-Anta­ werden, da die Einnahme von Sevikar gonisten“ genannt werden. Diese HCT in diesem Stadium zu schweren bewirken eine Senkung des Blut­ Schädigungen Ihres ungeborenen drucks durch eine Entspannung ­der Kindes führen kann (siehe Abschnitt Blutgefäße. „Schwangerschaft und Stillzeit“). • Amlodipin gehört zu einer Gruppe Kinder und Jugendliche von Wirkstoffen, die „Calciumkanal­ (unter 18 Jahren) blocker“ genannt werden. Amlodipin Die Anwendung von Sevikar HCT senkt den Blutdruck ebenfalls durch bei Kindern und Jugendlichen unter eine Entspannung der Blutgefäße. 18 Jahren wird nicht empfohlen. • Hydrochlorothiazid gehört zu einer Einnahme von Sevikar HCT zusam­ Gruppe von Arzneimitteln, die men mit anderen Arzneimitteln Thiaziddiuretika („Entwässerungst­ Informieren Sie Ihren Arzt oder Apo­ abletten“) genannt werden. Es theker, wenn Sie eines der folgenden bewirkt eine Senkung des Blut­ Arzneimittel anwenden, kürzlich drucks, indem es die Ausscheidung angewendet haben oder beabsichtigen von überschüssigem Wasser durch eines der folgenden Arzneimittel eine erhöhte Urinproduktion der anzuwenden: Nieren steigert. Alle drei Wirkstoffe tragen zur Senkung • Andere blutdrucksenkende Arznei­ mittel, da sie die Wirkung von Ihres Blutdrucks bei. Sevikar HCT verstärken können. ­ Sevikar HCT wird zur Behandlung eines Ihr Arzt muss unter Umständen ­ zu hohen Blutdrucks angewendet: Ihre Dosierung anpassen und/oder • bei erwachsenen Patienten, deren sonstige Vorsichtsmaßnahmen Blutdruck mit einem Kombinations­ treffen. Wenn Sie einen ACE-Hemmer präparat aus Olmesartanmedoxomil oder Aliskiren einnehmen (siehe und Amlodipin nicht ausreichend auch Abschnitte „Sevikar HCT darf kontrolliert wird, oder, nicht eingenommen werden“ und • bei Patienten, die bereits ein Kombi­ „Warnhinweise und Vorsichtsmaß­ nationspräparat aus Olmesartan­ nahmen“). medoxomil und Hydrochlorothiazid • Lithium (ein Arzneimittel, das zur zusammen mit Amlodipin in Form Behandlung von Stimmungsschwan­ eines Monopräparates oder ein kungen und einigen Arten von ­Kombinationspräparat aus Olme­ Depressionen verwendet wird). Bei sartanmedoxomil und Amlodipin gleichzeitiger Einnahme mit Sevikar zusammen mit Hydrochlorothiazid HCT ist das Risiko einer Lithium­in Form eines Monopräparates Vergiftung erhöht. Wenn Sie Lithium ein­nehmen. einnehmen müssen, wird Ihr Arzt Ihren Lithium-Blutspiegel überprüfen. • D iltiazem, Verapamil zur Behand­ 2.Was sollten Sie vor der lung von Herzrhythmusstörungen ­Einnahme von Sevikar HCT und Bluthochdruck. beachten? • R ifampicin, Erythromycin, ­Clarithromycin, zur Behandlung ­ Sevikar HCT darf nicht eingenommen­ von Tuberkulose oder anderen werden, Infektionen. • wenn Sie allergisch gegen Olme­ • Johanniskraut (Hypericum perfora­ sartan­medoxomil, Amlodipin oder tum), ein pflanzliches Arzneimittel eine besondere Gruppe von Calcium­ zur Behandlung von Depressionen. kanalblockern (den Dihydropyridinen) • C isaprid, zur Erhöhung der Bewe­ sind oder gegen Hydrochlorothiazid gungen des Essens im Magen und oder Wirkstoffe, die Hydrochloro­ im Darm. thiazid ähnlich sind (Sulfonamide), • D iphemanil, zur Behandlung von oder einen der in Abschnitt 6 langsamem Herzschlag oder über­ ­genannten sonstigen Bestandteile mäßigem Schwitzen. dieses Arzneimittels. • Halofantrin, zur Behandlung von Wenn Sie vermuten, dass Sie aller­ Malaria. gisch sein könnten, sprechen Sie ­ • V incamin, als Injektion, zur Verbes­ mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sevikar serung der Durchblutung im Gehirn. HCT einnehmen. • A mantadin, zur Behandlung der • wenn Sie schwere Nierenprobleme Parkinsonschen Erkrankung (Schüttel­ haben. lähmung). • wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben • Kaliumergänzungspräparate, SalzErgänzungspräparate, die Kalium und mit einem blutdruck­senkenden enthalten, „Entwässerungs­ Arzneimittel, das Aliskiren­ enthält tabletten“ (harntreibende Arznei­ behandelt werden. mittel – Diuretika), Heparin (zur • wenn Sie zu niedrige Spiegel an Blutverdünnung und Verhinderung Kalium oder Natrium oder zu hohe von Blutgerinnseln), ACE-Hemmer Spiegel an Calcium oder Harnsäure (zur Blutdrucksenkung), Abführmittel, (mit Anzeichen von Gicht oder Steroide, adrenokortikotropes Nierensteinen) in Ihrem Blut haben, Hormon (ACTH), Carbenoxolon (ein die sich durch eine Behandlung nicht Arzneimittel zur Behandlung von verbessert haben. Geschwüren in Mund und Magen), • wenn Sie mehr als drei Monate Penicillin-G-Natrium (auch Benzyl­ schwanger sind. (Es wird empfohlen, penicillin-Natrium genannt, ein AntiSevikar HCT auch in der frühen ­biotikum), verschiedene Schmerz­ Phase der Schwangerschaft nicht mittel, wie Acetylsalicylsäure („Aspi­ anzuwenden, siehe Abschnitt rin“) oder andere Salicylate. Die „Schwangerschaft und Stillzeit“). gleichzeitige Anwendung dieser • wenn Sie starke Leberprobleme Medikamente zusammen mit Sevikar haben, wenn der Abfluss der Gallen­ HCT kann den Kaliumspiegel in flüssigkeit aus der Leber vermindert Ihrem Blut verändern. oder der Abfluss der Gallenflüssig­ • N ichtsteroidale Antirheumatika keit aus der Gallenblase verhindert (NSARs, d. h. Arzneimittel zur ist (z. B. durch Gallensteine), oder Linderung von Schmerzen, Schwel­ wenn Sie eine Gelbsucht haben lungen oder anderen Zeichen von (Gelbfärbung der Haut und der Entzündungen, einschließlich Augen). Arthritis) können bei gleichzeitiger • wenn Sie eine verminderte Blut­ Anwendung von Sevikar HCT das versorgung des Körpergewebes Risiko eines Nierenversagens haben, die sich durch niedrigen erhöhen. Zudem kann die Wirkung Blutdruck, langsamen oder schnellen­ von Sevikar HCT durch NSARs Herzschlag oder Schock äußern verringert werden. Bei hochdosierter kann (einschließlich kardiogenem Salicylateinnahme kann die toxische Schock, ein Schock verursacht Wirkung auf das zentrale Nerven­ durch schwere Herzprobleme). system verstärkt werden. • wenn Sie einen sehr niedrigen Blut­• S chlaftabletten, Beruhigungs­mittel druck haben. und Antidepressiva, da die gleich­ • wenn der Blutfluss von Ihrem Herzen zeitige Anwendung mit Sevikar HCT verlangsamt oder blockiert ist. Dies einen plötzlichen Blutdruckabfall kann dann passieren, wenn Ihre beim Aufstehen verursachen kann. Herzklappen oder die ableitenden • C olesevelamhydrochlorid, ein Blutgefäße verengt werden (Aorten­ Arzneimittel, das den Cholesterin­ stenose). spiegel in Ihrem Blut senkt, da die • wenn Sie eine verminderte Pump­ Wirkung von Sevikar HCT verringert leistung des Herzens nach einem sein kann. Ihr Arzt kann Ihnen Herzanfall (akuter Herzinfarkt) haben, empfehlen, Sevikar HCT mindestens die sich durch Kurzatmigkeit oder 4 Stunden vor Colesevelamhydro­ Schwellung von Füßen und Knöcheln chlorid einzunehmen. bemerkbar machen kann. • B estimmte Antazida (Arzneimittel Nehmen Sie Sevikar HCT nicht ein, zur Behandlung von Verdauungs­ wenn einer der oben genannten Punkte störungen oder Sodbrennen), da die auf Sie zutrifft. Wirkung von Sevikar HCT leicht Warnhinweise und verringert werden kann. Vorsichtsmaßnahmen • B estimmte Arzneimittel zur Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt Muskelentspannung, wie Baclofen oder Apotheker bevor Sie Sevikar oder Tubocurarin. HCT einnehmen. • A nticholinergika, wie z. B. Atropin Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie und Biperiden. eines der folgenden Arzneimittel zur • C alciumergänzungsmittel. Behandlung von hohem Blutdruck • Dantrolen (eine Infusion zur Behand­ einnehmen: lung schwerer Störungen der Körper­ • einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, temperatur) Lisinopril, Ramipril) insbesondere • S imvastatin, das zur Senkung der wenn Sie Nierenprobleme aufgrund Cholesterin- und Fett (Triglyzerid)von Diabetes mellitus haben. Werte im Blut angewendet wird. • Aliskiren Informieren Sie Ihren Arzt oder Apo­ Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nieren­- theker, wenn Sie eines der folgenden funktion, Ihren Blutdruck und die Arzneimittel anwenden, kürzlich Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem angewendet haben oder beabsichtigen Blut in regelmäßigen Abständen eines der folgenden Arzneimittel überprüfen. anzuwenden: Siehe auch Abschnitt „Sevikar HCT • z ur Behandlung bestimmter darf nicht eingenommen werden“. psychischer Störungen, wie ThioriInformieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dazin, Chlorpromazin, Levomepro­ eines der folgenden gesundheitlichen ma­zin, Trifluoperazin, Cyamemazin, Probleme haben: Sulpirid, Amisulprid, Pimozid, • Nierenprobleme oder ein Nieren­ Sultoprid, Tiaprid, Droperidol oder transplantat. Haloperidol. • Lebererkrankungen. • z ur Behandlung von zu niedrigem • Herzschwäche oder Probleme mit Blutzucker (z. B. Diazoxid) oder Ihren Herzklappen oder Ihrem Bluthochdruck (z. B. Betablocker, Herzmuskel. Methyldopa), da Sevikar HCT deren • starkes Erbrechen, Durchfall, bei Wirkung beeinflussen kann. hochdosierter Behandlung mit • zur Behandlung von Herzrhythmus­ harntreibenden Arzneimitteln (Wasser­ störungen, wie Mizolastin, Penta­ tabletten, Diuretika) oder wenn Sie midin, Terfenadin, Dofetilid, Ibutilid eine salzarme Diät einhalten. oder Injektionen von Erythromycin. • erhöhter Kaliumspiegel in Ihrem Blut. • z ur Behandlung von HIV/AIDS • Probleme mit Ihren Nebennieren (z. B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir) (hormonproduzierende Drüsen auf • z ur Behandlung von Pilzinfektio­ der Oberseite der Nieren). nen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, • Zuckerkrankheit (Diabetes). Amphotericin). • Lupus erythematodes (eine Auto­ • z ur Behandlung von Herzproble­ immunerkrankung). men, wie Chinidin, Hydrochinidin, • Allergien oder Asthma. Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, • Hautreaktionen wie Sonnenbrand Bepridil oder Digitalis. oder Ausschlag, nachdem Sie in der • z ur Behandlung von Krebs, wie Sonne oder im Solarium waren. Cyclophosphamid, Amifostin und Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Methotrexat. starken anhaltenden Durchfall bekom­ • z ur Erhöhung des Blutdrucks und men und dadurch erheblich an Gewicht Verlangsamung des Herzschlags, verlieren. wie Noradrenalin. Ihr Arzt wird Ihre Beschwerden beur­ • z ur Behandlung von Infektionen, teilen und entscheiden, wie Ihr Blut­ wie bestimmte Antibiotika, genannt druck weiter behandelt werden soll. Tetracycline oder Sparfloxacin. • z ur Behandlung von Gicht, wie Wie bei jedem blutdrucksenkenden Probenecid, Sulfinpyrazon und Arzneimittel könnte ein übermäßiger Allopurinol. Blutdruckabfall bei Patienten mit • z ur Senkung der Blutfettwerte, wie Durchblutungsstörungen des Herzens Colestyramin und Colestipol. oder des Gehirns zu einem Herzinfarkt • g egen Abstoßungsreaktionen oder Schlaganfall führen. Ihr Arzt wird nach Organtransplantationen, wie deswegen Ihren Blutdruck sorgfältig Ciclosporin. überprüfen. AT 114246 32071375_Sevikar_HCT_40_10_25mg_AT_114246.indd 1 11.04.16 09:18 • Antidiabetika zur Senkung des Blutzuckers, wie Metformin oder Insulin. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apo­ theker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Einnahme von Sevikar HCT zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sevikar HCT kann mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden. Personen, die Sevikar HCT einnehmen, sollten keine Grapefruit essen und keinen Grapefruitsaft trinken, weil hierdurch der Blutspiegel des Wirk­ stoffs Amlodipin erhöht werden kann, was möglicherweise zu einer schwer einschätzbaren Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von Sevikar HCT führt. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Alkohol trinken, solange Sie Sevikar HCT einnehmen, da manche Menschen sich dann matt oder schwindelig fühlen. Wenn Sie dies bei sich beobachten, trinken Sie keinen Alkohol. Ältere Menschen Sollten Sie über 65 Jahre alt sein, wird Ihr Arzt bei jeder Dosiserhöhung Ihren Blutdruck regelmäßig überwachen, um sicherzustellen, dass Ihr Blutdruck nicht zu niedrig wird. Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Sevikar HCT vor einer Schwanger­ schaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Sevikar HCT während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Sevikar HCT darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Sevikar HCT in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann. Falls Sie schwanger werden, während Sie Sevikar HCT einnehmen, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt und suchen ihn auf. Stillzeit Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Sevikar HCT wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Achtung: Dieses Arzneimittel ! kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Möglicherweise fühlen Sie sich während der Behandlung Ihres zu hohen Blut­ drucks müde, schlecht, oder Ihnen wird schwindelig, oder Sie bekommen Kopfschmerzen. Falls eine solche Wir­kung auftritt, führen Sie kein Fahrzeug, und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Symptome ab­geklungen sind. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat. 3.Wie ist Sevikar HCT ­einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. • Die empfohlene Dosis für Sevikar HCT beträgt eine Tablette täglich. • Die Tabletten können mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden. Nehmen Sie die Filmtabletten mit etwas Flüssig­ keit (z. B. mit einem Glas Wasser) ein. Die Tabletten sollten nicht ge­kaut werden. Die Tabletten dürfen nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden. • Sie sollten Ihre tägliche Dosis mög­ lichst immer um die gleiche Tageszeit einnehmen, z. B. zum Frühstück. Wenn Sie eine größere Menge von Sevikar HCT eingenommen haben, als Sie sollten • Wenn Sie eine größere Menge von Sevikar HCT eingenommen haben, als Sie sollten, kann Ihr Blutdruck zu niedrig werden, was sich in Form von Schwindelgefühl oder zu schnel­ lem bzw. zu langsamem Herzschlag äußern kann. • Wenn Sie eine größere Menge Sevikar HCT eingenommen haben, als Sie sollten oder wenn ein Kind aus Versehen einige Tabletten geschluckt hat, gehen Sie sofort zu Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des nächsten Krankenhauses und nehmen Ihre Arzneimittelpackung oder diese Gebrauchsinformation mit. Wenn Sie die Einnahme von Sevikar HCT vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis am nächsten Tag wie gewohnt ein. Neh­ men Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Sevikar HCT abbrechen Es ist wichtig, dass Sie Sevikar HCT so lange einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen mit­ teilt, die Einnahme zu beenden. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4.Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Nebenwirkungen auftreten, sind sie oft leichter Natur und erfordern keinen Abbruch der Behandlung. Obwohl die folgenden zwei Neben­ wirkungen nicht bei vielen Behandel­ ten auftreten, können diese dafür aber schwerwiegend sein: • Allergische Reaktionen mit Schwel­ lung von Gesicht, Mund und/oder Kehlkopf gemeinsam mit Juckreiz und Ausschlag können während der Behandlung mit Sevikar HCT auf­ treten. Sollte dies eintreten, setzen Sie Sevikar HCT sofort ab und verständigen Sie umgehend Ihren Arzt. • Starke Benommenheit oder Ohn­ macht, da Sevikar HCT bei empfind­ lichen Personen eine zu starke Blutdrucksenkung auslösen kann. Sollte dies eintreten, setzen Sie Sevikar HCT sofort ab, verständigen­Sie umgehend Ihren Arzt und legen Sie sich flach hin. Sevikar HCT ist eine Kombination von drei Wirkstoffen. Nachfolgend werden zuerst weitere mögliche Nebenwir­ kungen (neben den oben genannten) aufgeführt, die mit der Kombination Sevikar HCT beobachtet wurden, danach die Nebenwirkungen, die für die einzelnen Wirkstoffe oder für eine Kombination aus zwei Wirkstoffen bekannt sind. Um Ihnen eine Vorstellung zu geben, wie viele Patienten Nebenwirkungen bekommen können, sind diese als häufig, gelegentlich, selten oder sehr selten aufgeführt. Weitere, bisher bekannte mögliche Nebenwirkungen von Sevikar HCT Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, sind sie oft leichter Natur und erfordern keinen Abbruch der Behandlung. Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100) Infektionen der oberen Atemwege; Hals- und Nasenentzündung; Harn­ wegsinfektionen; Schwindelgefühl; Kopfschmerzen; Herzklopfen; niedriger Blutdruck; Übelkeit; Durchfall; ­Verstopfung; Muskelkrämpfe; Gelenk­ schwellungen; gesteigerter Harndrang; Schwäche; geschwollene Knöchel, Füße, Beine, Hände oder Arme; Müdigkeit; von der Norm abweichende Laborwerte. Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000) Schwindelgefühl beim Aufstehen; Drehschwindel; schneller Puls; Kraftlosig­ keit; Gesichtsröte und Wärmegefühl im Gesicht; Husten; Mundtrockenheit; Muskelschwäche; Erektionsstörungen. Bekannt sind weitere Nebenwirkun­ gen, die für die einzelnen Wirkstoffe oder für eine Kombination aus zwei Wirkstoffen berichtet wurden: Diese können möglicherweise unter Sevikar HCT auftreten, auch wenn sie bisher nicht unter Sevikar HCT beob­ achtet wurden. 32071375_Sevikar_HCT_40_10_25mg_AT_114246.indd 2 Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100) Bronchitis; Magen-Darm-Infektion; Erbrechen; Erhöhung der Blutzucker­ werte; Zucker im Urin; Verwirrtheit; Schläfrigkeit; laufende oder verstopfte Nase; Halsschmerzen; Bauchschmerzen; Sodbrennen; Magenbeschwerden; Blähungen; Schmerzen in den Gelenken oder Knochen; Rückenschmerzen; Knochenschmerzen; Blut im Urin; grippeähnliche Symptome; Schmerzen im Brustkorb; Schmerzen. Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000) Abnahme der Anzahl bestimmter Blutzellen, der Blutplättchen, was dazu führen kann, dass Sie sehr leicht Blutergüsse bekommen oder Wunden etwas länger bluten als üblich; Über­ empfindlichkeitsreaktionen (anaphylak­ tische Reaktionen); anormale Appetit­ minderung; Schlaflosigkeit; Reizbarkeit; Stimmungsschwankungen, einschließ­ lich Angstgefühlen; Gefühl von Nieder­ geschlagenheit oder Depression; Zittern; Geschmacksveränderungen; Bewusst­ seinsstörungen; Schlafstörungen; verminderte Berührungsempfindlich­ keit; Missempfindungen; Sehstörungen (einschließlich Doppeltsehen und verschwommenes Sehen); Verschlech­ terung einer Kurzsichtigkeit; Ohren­ klingen (Tinnitus); Angina pectoris (Schmerz oder unangenehmes Gefühl im Brustkorb); Atembeschwerden; Ausschlag; Haarausfall; allergische Hautreaktionen; Hautröte; rote Punkte oder Flecken auf der Haut aufgrund kleinster Blutungen (Purpura); Hautver­ färbungen; Quaddelbildung (Nessel­ sucht); übermäßiges Schwitzen; Juck­reiz; Hautausschlag; Hautreaktionen nach Sonneneinstrahlung (wie Sonnen­ brand oder Ausschlag); Muskel­ schmerzen; Schwierigkeiten beim Wasserlassen; nächtlicher Harndrang; Brustvergrößerung bei Männern; vermindertes sexuelles Verlangen; Schwellung des Gesichts; Unwohlsein; Gewichtszunahme oder -abnahme; Erschöpfung. Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000) Geschwollene oder entzündete Speichel­ drüsen; Abnahme der weißen Blutkörper­ chen, wodurch das Infektionsrisiko erhöht sein kann; niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie); Knochen­ marksschädigung; Unruhe; Teilnahms­ losigkeit (Apathie); Krampfanfälle (Konvulsionen); Gelbsehen; trockene Augen; Herzrhythmusstörungen; Blutgerinnsel (Thrombosen oder Embolien); Ansammlung von Flüssig­ keit in der Lunge; Lungenentzündung; Entzündung der Blutgefäße und der kleinen Blutgefäße der Haut; Entzün­ dung der Bauchspeicheldrüse; Gelb­ werden der Haut und der Augen; akute Gallenblasenentzündung; Symptome eines Lupus erythematodes, wie Aus­schlag, Gelenkschmerzen sowie kalte Hände und Finger; Abschälen und Blasenbildung der Haut; Bewegungs­ einschränkungen; akutes Nierenver­ sagen; nicht-infektiöse Nierenentzün­ dung; Nierenfunktionsstörung; Fieber. Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000) Hohe Muskelspannung; Taubheit von Händen oder Füßen; Herzinfarkt; Magenschleimhautentzündung; Schwellung des Zahnfleisches; Darm­ verschluss; Entzündung der Leber; allergischer Hautausschlag Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwir­ kungen, die nicht in dieser Packungs­ beilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/ Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5.Wie ist Sevikar HCT ­aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Flasche und dem Blister nach „Verwendbar bis: bzw. EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfall­ datum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6.Inhalt dieser Packung und weitere Informationen Was Sevikar HCT enthält: Die Wirkstoffe sind Olmesartanmedoxo­ mil, Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und Hydrochlorothiazid. Eine Filmtablette enthält 40 mg Olme­ sartanmedoxomil, 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 25 mg Hydrochlorothiazid. Die sonstigen Bestandteile sind: Im Tablettenkern: Vorverkleisterte Maisstärke, silizifierte mikrokristalline Cellulose (mikrokristalline Cellulose, hochdisperses wasserfreies Silicium­ dioxid), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat. Im Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Talkum, Titandioxid ­ (E 171), Eisen(III)-oxid gelb (E 172), Eisen(III)-oxid rot ­(E 172). Wie Sevikar HCT aussieht und Inhalt der Packung Sevikar HCT 40 mg/10 mg/25 mg: gräulich-rote, ovale Filmtabletten ­ (15 x 7 mm) mit einseitiger Prägung “C57”. Sevikar HCT Filmtabletten sind verfüg­ bar in: • Blisterpackungen mit 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 10 x 28 und 10 x 30 Filmtabletten. • Packungen mit perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen mit 10, 50 und 500 Filmtabletten. • HDPE-Flaschen In Packungen mit 7, 30 und 90 Film­tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Daiichi Sankyo Austria GmbH EURO PLAZA, Gebäude J Kranichberggasse 2 AT-1120 Wien Hersteller Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48 81379 München Deutschland Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung: Daiichi Sankyo Austria GmbH EURO PLAZA, Gebäude J Kranichberggasse 2 AT-1120 Wien Tel.: (+43 1) 485 86 42-0 [email protected] Sevikar HCT 40 mg/10 mg/25 mg: Z.Nr.: 1-30072 Dieses Arzneimittel ist in den Mitglieds­staaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Österreich, Deutschland, Griechenland, Niederlande, Portugal, Rumänien, Spanien, Vereinigtes Königreich: Sevikar HCT Frankreich: TRISevikar Belgien und Luxemburg: Sevikar/HCT Norwegen, Dänemark, Island: Sevikar Comp Irland: Sevikar Plus Italien Sevitrex Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2016. Weitere Informationsquellen Detaillierte und aktuelle Informationen zu diesem Arzneimittel sind mit einem Smartphone durch Scannen des QR-Codes auf dem Innendeckel der Faltschachtel abrufbar. Dieselbe Information steht auch unter folgender URL zur Verfügung: www.olmesartanpatient.eu. 11.04.16 09:18
