sevikar hct - olmesartanpatient.eu

Korrekturabzug
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
SEVIKAR HCT
40 mg/10 mg/25 mg Filmtabletten
Wirkstoffe: Olmesartanmedoxomil /Amlodipin / Hydrochlorothiazid
Lesen Sie die gesamte Packungs­
beilage sorgfältig durch, bevor Sie
mit der Einnahme dieses Arznei­
mittels beginnen, denn sie enthält
wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben,
wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen
persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch
wenn diese die gleichen Beschwerden­
haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,
wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Neben­
wirkungen die nicht in dieser
Packungs­beilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.Was ist Sevikar HCT und wofür wird
es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme
von Sevikar HCT beachten?
3.Wie ist Sevikar HCT einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind
möglich?
5.Wie ist Sevikar HCT aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Sevikar HCT kann einen Anstieg der
Fettspiegel und der Harnsäurewerte im
Blut (der Ursache von Gicht, einer
schmerzhaften Schwellung der Gelenke)
verursachen. Ihr Arzt wird wahrschein­
lich von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen
durchführen, um diese Werte zu kontrol­
lieren.
Sevikar HCT kann den Gehalt an
bestimmten Stoffen in Ihrem Blut,
genannt Elektrolyte, verändern. Ihr Arzt
wird wahrscheinlich von Zeit zu Zeit
Blutuntersuchungen durchführen, um
diese zu kontrollieren. Anzeichen einer
Veränderung der Elektrolyte sind: Durst,
trockener Mund, Muskelschmerzen
oder Muskelkrämpfe, Muskelschwäche,
niedriger Blutdruck (Hypotonie),
Schwächegefühl, Antriebslosigkeit,
Müdigkeit, Schläfrigkeit oder Unruhe,
Übelkeit, Erbrechen, verminderter
Harndrang, schneller Herzschlag.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei
Ihnen derartige Beschwerden auf­treten.
Wenn bei Ihnen ein Funktionstest der
Nebenschilddrüse durchgeführt
werden soll, sollten Sie Sevikar HCT
vorher absetzen.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu
Dopingzwecken:
Die Anwendung von Sevikar HCT kann
bei Dopingkontrollen zu positiven
Ergebnissen führen. Die Anwendung
von Sevikar HCT als Dopingmittel kann
zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit
1.Was ist Sevikar HCT und
führen.
wofür wird es angewendet?
Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn
Sevikar HCT enthält drei Wirkstoffe,
Sie vermuten, schwanger zu sein (oder
und zwar Olmesartanmedoxomil,
schwanger werden könnten). Die
Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und
Einnahme von Sevikar HCT in der
Hydrochlorothiazid. Alle drei Wirkstoffe frühen Phase der Schwangerschaft
tragen zu einer Blutdrucksenkung bei.
wird nicht empfohlen, und Sevikar HCT
• Olmesartanmedoxomil gehört zu
darf nicht mehr nach dem dritten
einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Schwangerschaftsmonat eingenommen
„Angio­tensin-II-Rezeptor-Anta­
werden, da die Einnahme von Sevikar
gonisten“ genannt werden. Diese
HCT in diesem Stadium zu schweren
bewirken eine Senkung des Blut­
Schädigungen Ihres ungeborenen
drucks durch eine Entspannung ­der
Kindes führen kann (siehe Abschnitt
Blutgefäße.
„Schwangerschaft und Stillzeit“).
• Amlodipin gehört zu einer Gruppe
Kinder und Jugendliche
von Wirkstoffen, die „Calciumkanal­
(unter 18 Jahren)
blocker“ genannt werden. Amlodipin Die Anwendung von Sevikar HCT
senkt den Blutdruck ebenfalls durch
bei Kindern und Jugendlichen unter
eine Entspannung der Blutgefäße.
18 Jahren wird nicht empfohlen.
• Hydrochlorothiazid gehört zu einer
Einnahme von Sevikar HCT zusam­
Gruppe von Arzneimitteln, die
men mit anderen Arzneimitteln
Thiaziddiuretika („Entwässerungst­
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apo­
abletten“) genannt werden. Es
theker, wenn Sie eines der folgenden
bewirkt eine Senkung des Blut­
Arzneimittel anwenden, kürzlich
drucks, indem es die Ausscheidung
angewendet haben oder beabsichtigen
von überschüssigem Wasser durch
eines der folgenden Arzneimittel
eine erhöhte Urinproduktion der
anzuwenden:
Nieren steigert.
Alle drei Wirkstoffe tragen zur Senkung • Andere blutdrucksenkende Arznei­
mittel, da sie die Wirkung von
Ihres Blutdrucks bei.
Sevikar HCT verstärken können. ­
Sevikar HCT wird zur Behandlung eines
Ihr Arzt muss unter Umständen ­
zu hohen Blutdrucks angewendet:
Ihre Dosierung anpassen und/oder
• bei erwachsenen Patienten, deren
sonstige Vorsichtsmaßnahmen
Blutdruck mit einem Kombinations­
treffen. Wenn Sie einen ACE-Hemmer
präparat aus Olmesartanmedoxomil
oder Aliskiren einnehmen (siehe
und Amlodipin nicht ausreichend
auch Abschnitte „Sevikar HCT darf
kontrolliert wird, oder,
nicht eingenommen werden“ und
• bei Patienten, die bereits ein Kombi­
„Warnhinweise und Vorsichtsmaß­
nationspräparat aus Olmesartan­
nahmen“).
medoxomil und Hydrochlorothiazid
• Lithium (ein Arzneimittel, das zur
zusammen mit Amlodipin in Form
Behandlung von Stimmungsschwan­
eines Monopräparates oder ein
kungen und einigen Arten von
­Kombinationspräparat aus Olme­
Depressionen verwendet wird). Bei
sartanmedoxomil und Amlodipin
gleichzeitiger Einnahme mit Sevikar
zusammen mit Hydrochlorothiazid
HCT ist das Risiko einer Lithium­in Form eines Monopräparates
Vergiftung erhöht. Wenn Sie Lithium
ein­nehmen.
einnehmen müssen, wird Ihr Arzt
Ihren Lithium-Blutspiegel überprüfen.
• D
iltiazem, Verapamil zur Behand­
2.Was sollten Sie vor der
lung
von Herzrhythmusstörungen
­Einnahme von Sevikar HCT
und Bluthochdruck.
beachten?
• R
ifampicin, Erythromycin,
­Clarithromycin, zur Behandlung ­
Sevikar HCT darf nicht eingenommen­
von Tuberkulose oder anderen
werden,
Infektionen.
• wenn Sie allergisch gegen Olme­
•
Johanniskraut (Hypericum perfora­
sartan­medoxomil, Amlodipin oder
tum), ein pflanzliches Arzneimittel
eine besondere Gruppe von Calcium­
zur Behandlung von Depressionen.
kanalblockern (den Dihydropyridinen)
• C
isaprid, zur Erhöhung der Bewe­
sind oder gegen Hydrochlorothiazid
gungen des Essens im Magen und
oder Wirkstoffe, die Hydrochloro­
im Darm.
thiazid ähnlich sind (Sulfonamide),
• D
iphemanil, zur Behandlung von
oder einen der in Abschnitt 6
langsamem Herzschlag oder über­
­genannten sonstigen Bestandteile
mäßigem Schwitzen.
dieses Arzneimittels.
• Halofantrin, zur Behandlung von
Wenn Sie vermuten, dass Sie aller­
Malaria.
gisch sein könnten, sprechen Sie ­
• V
incamin, als Injektion, zur Verbes­
mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sevikar
serung der Durchblutung im Gehirn.
HCT einnehmen.
• A
mantadin, zur Behandlung der
• wenn Sie schwere Nierenprobleme
Parkinsonschen Erkrankung (Schüttel­
haben.
lähmung).
• wenn Sie Diabetes mellitus oder eine
eingeschränkte Nierenfunktion haben • Kaliumergänzungspräparate, SalzErgänzungspräparate, die Kalium
und mit einem blutdruck­senkenden
enthalten, „Entwässerungs­
Arzneimittel, das Aliskiren­ enthält
tabletten“ (harntreibende Arznei­
behandelt werden.
mittel – Diuretika), Heparin (zur
• wenn Sie zu niedrige Spiegel an
Blutverdünnung und Verhinderung
Kalium oder Natrium oder zu hohe
von Blutgerinnseln), ACE-Hemmer
Spiegel an Calcium oder Harnsäure
(zur Blutdrucksenkung), Abführmittel,
(mit Anzeichen von Gicht oder
Steroide, adrenokortikotropes
Nierensteinen) in Ihrem Blut haben,
Hormon (ACTH), Carbenoxolon (ein
die sich durch eine Behandlung nicht
Arzneimittel zur Behandlung von
verbessert haben.
Geschwüren in Mund und Magen),
• wenn Sie mehr als drei Monate
Penicillin-G-Natrium (auch Benzyl­
schwanger sind. (Es wird empfohlen,
penicillin-Natrium genannt, ein AntiSevikar HCT auch in der frühen
­biotikum), verschiedene Schmerz­
Phase der Schwangerschaft nicht
mittel, wie Acetylsalicylsäure („Aspi­
anzuwenden, siehe Abschnitt
rin“) oder andere Salicylate. Die
„Schwangerschaft und Stillzeit“).
gleichzeitige Anwendung dieser
• wenn Sie starke Leberprobleme
Medikamente zusammen mit Sevikar
haben, wenn der Abfluss der Gallen­
HCT kann den Kaliumspiegel in
flüssigkeit aus der Leber vermindert
Ihrem Blut verändern.
oder der Abfluss der Gallenflüssig­
• N
ichtsteroidale Antirheumatika
keit aus der Gallenblase verhindert
(NSARs, d. h. Arzneimittel zur
ist (z. B. durch Gallensteine), oder
Linderung von Schmerzen, Schwel­
wenn Sie eine Gelbsucht haben
lungen oder anderen Zeichen von
(Gelbfärbung der Haut und der
Entzündungen, einschließlich
Augen).
Arthritis) können bei gleichzeitiger
• wenn Sie eine verminderte Blut­
Anwendung von Sevikar HCT das
versorgung des Körpergewebes
Risiko eines Nierenversagens
haben, die sich durch niedrigen
erhöhen. Zudem kann die Wirkung
Blutdruck, langsamen oder schnellen­
von Sevikar HCT durch NSARs
Herzschlag oder Schock äußern
verringert werden. Bei hochdosierter
kann (einschließlich kardiogenem
Salicylateinnahme kann die toxische
Schock, ein Schock verursacht
Wirkung auf das zentrale Nerven­
durch schwere Herzprobleme).
system verstärkt werden.
• wenn Sie einen sehr niedrigen Blut­• S
chlaftabletten, Beruhigungs­mittel
druck haben.
und Antidepressiva, da die gleich­
• wenn der Blutfluss von Ihrem Herzen
zeitige Anwendung mit Sevikar HCT
verlangsamt oder blockiert ist. Dies
einen plötzlichen Blutdruckabfall
kann dann passieren, wenn Ihre
beim Aufstehen verursachen kann.
Herzklappen oder die ableitenden
• C
olesevelamhydrochlorid, ein
Blutgefäße verengt werden (Aorten­
Arzneimittel, das den Cholesterin­
stenose).
spiegel in Ihrem Blut senkt, da die
• wenn Sie eine verminderte Pump­
Wirkung von Sevikar HCT verringert
leistung des Herzens nach einem
sein kann. Ihr Arzt kann Ihnen
Herzanfall (akuter Herzinfarkt) haben,
empfehlen, Sevikar HCT mindestens
die sich durch Kurzatmigkeit oder
4 Stunden vor Colesevelamhydro­
Schwellung von Füßen und Knöcheln
chlorid einzunehmen.
bemerkbar machen kann.
• B
estimmte Antazida (Arzneimittel
Nehmen Sie Sevikar HCT nicht ein,
zur Behandlung von Verdauungs­
wenn einer der oben genannten Punkte
störungen oder Sodbrennen), da die
auf Sie zutrifft.
Wirkung von Sevikar HCT leicht
Warnhinweise und
verringert werden kann.
Vorsichtsmaßnahmen
• B
estimmte Arzneimittel zur
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt
Muskelentspannung, wie Baclofen
oder Apotheker bevor Sie Sevikar
oder Tubocurarin.
HCT einnehmen.
• A
nticholinergika, wie z. B. Atropin
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie
und Biperiden.
eines der folgenden Arzneimittel zur
• C
alciumergänzungsmittel.
Behandlung von hohem Blutdruck
• Dantrolen (eine Infusion zur Behand­
einnehmen:
lung schwerer Störungen der Körper­
• einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril,
temperatur)
Lisinopril, Ramipril) insbesondere
• S
imvastatin, das zur Senkung der
wenn Sie Nierenprobleme aufgrund
Cholesterin- und Fett (Triglyzerid)von Diabetes mellitus haben.
Werte im Blut angewendet wird.
• Aliskiren
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apo­
Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nieren­- theker, wenn Sie eines der folgenden
funktion, Ihren Blutdruck und die
Arzneimittel anwenden, kürzlich
Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem
angewendet haben oder beabsichtigen
Blut in regelmäßigen Abständen
eines der folgenden Arzneimittel
überprüfen.
anzuwenden:
Siehe auch Abschnitt „Sevikar HCT
• z
ur Behandlung bestimmter
darf nicht eingenommen werden“.
psychischer Störungen, wie ThioriInformieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie
dazin, Chlorpromazin, Levomepro­
eines der folgenden gesundheitlichen
ma­zin, Trifluoperazin, Cyamemazin,
Probleme haben:
Sulpirid, Amisulprid, Pimozid,
• Nierenprobleme oder ein Nieren­
Sultoprid, Tiaprid, Droperidol oder
transplantat.
Haloperidol.
• Lebererkrankungen.
• z
ur Behandlung von zu niedrigem
• Herzschwäche oder Probleme mit
Blutzucker (z. B. Diazoxid) oder
Ihren Herzklappen oder Ihrem
Bluthochdruck (z. B. Betablocker,
Herzmuskel.
Methyldopa), da Sevikar HCT deren
• starkes Erbrechen, Durchfall, bei
Wirkung beeinflussen kann.
hochdosierter Behandlung mit
• zur Behandlung von Herzrhythmus­
harntreibenden Arzneimitteln (Wasser­
störungen, wie Mizolastin, Penta­
tabletten, Diuretika) oder wenn Sie
midin, Terfenadin, Dofetilid, Ibutilid
eine salzarme Diät einhalten.
oder Injektionen von Erythromycin.
• erhöhter Kaliumspiegel in Ihrem Blut. • z
ur Behandlung von HIV/AIDS
• Probleme mit Ihren Nebennieren
(z. B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir)
(hormonproduzierende Drüsen auf
• z
ur Behandlung von Pilzinfektio­
der Oberseite der Nieren).
nen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol,
• Zuckerkrankheit (Diabetes).
Amphotericin).
• Lupus erythematodes (eine Auto­
• z
ur Behandlung von Herzproble­
immunerkrankung).
men, wie Chinidin, Hydrochinidin,
• Allergien oder Asthma.
Disopyramid, Amiodaron, Sotalol,
• Hautreaktionen wie Sonnenbrand
Bepridil oder Digitalis.
oder Ausschlag, nachdem Sie in der • z
ur Behandlung von Krebs, wie
Sonne oder im Solarium waren.
Cyclophosphamid, Amifostin und
Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie
Methotrexat.
starken anhaltenden Durchfall bekom­
• z
ur Erhöhung des Blutdrucks und
men und dadurch erheblich an Gewicht
Verlangsamung des Herzschlags,
verlieren.
wie Noradrenalin.
Ihr Arzt wird Ihre Beschwerden beur­
• z
ur Behandlung von Infektionen,
teilen und entscheiden, wie Ihr Blut­
wie bestimmte Antibiotika, genannt
druck weiter behandelt werden soll.
Tetracycline oder Sparfloxacin.
• z
ur Behandlung von Gicht, wie
Wie bei jedem blutdrucksenkenden
Probenecid, Sulfinpyrazon und
Arzneimittel könnte ein übermäßiger
Allopurinol.
Blutdruckabfall bei Patienten mit
• z
ur Senkung der Blutfettwerte, wie
Durchblutungsstörungen des Herzens
Colestyramin und Colestipol.
oder des Gehirns zu einem Herzinfarkt
• g
egen Abstoßungsreaktionen
oder Schlaganfall führen. Ihr Arzt wird
nach Organtransplantationen, wie
deswegen Ihren Blutdruck sorgfältig
Ciclosporin.
überprüfen.
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• Antidiabetika zur Senkung des
Blutzuckers, wie Metformin oder
Insulin.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apo­
theker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen/angewendet
haben oder beabsichtigen andere
Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Einnahme von Sevikar HCT zusammen
mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sevikar HCT kann mit den Mahlzeiten
oder unabhängig davon eingenommen
werden.
Personen, die Sevikar HCT einnehmen,
sollten keine Grapefruit essen und
keinen Grapefruitsaft trinken, weil
hierdurch der Blutspiegel des Wirk­
stoffs Amlodipin erhöht werden kann,
was möglicherweise zu einer schwer
einschätzbaren Verstärkung der
blutdrucksenkenden Wirkung von
Sevikar HCT führt.
Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Alkohol
trinken, solange Sie Sevikar HCT
einnehmen, da manche Menschen sich
dann matt oder schwindelig fühlen.
Wenn Sie dies bei sich beobachten,
trinken Sie keinen Alkohol.
Ältere Menschen
Sollten Sie über 65 Jahre alt sein, wird
Ihr Arzt bei jeder Dosiserhöhung Ihren
Blutdruck regelmäßig überwachen, um
sicherzustellen, dass Ihr Blutdruck
nicht zu niedrig wird.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie
vermuten, schwanger zu sein (oder
schwanger werden könnten). In der
Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen,
Sevikar HCT vor einer Schwanger­
schaft bzw. sobald Sie wissen, dass
Sie schwanger sind, abzusetzen, und
er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel
empfehlen. Die Anwendung von Sevikar
HCT während der Schwangerschaft
wird nicht empfohlen, und Sevikar HCT
darf nicht mehr nach dem dritten
Schwangerschaftsmonat eingenommen
werden, da die Einnahme von Sevikar
HCT in diesem Stadium zu schweren
Schädigungen Ihres ungeborenen
Kindes führen kann.
Falls Sie schwanger werden, während
Sie Sevikar HCT einnehmen, informieren
Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt und
suchen ihn auf.
Stillzeit
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie
stillen oder mit dem Stillen beginnen
wollen.
Sevikar HCT wird nicht zur Anwendung
bei stillenden Müttern empfohlen. Ihr
Arzt kann eine andere Behandlung für
Sie wählen, wenn Sie stillen wollen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen,
oder wenn Sie vermuten, schwanger
zu sein oder beabsichtigen schwanger
zu werden, fragen Sie vor der Einnahme
dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder
Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit
zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel
!
kann die Reaktionsfähigkeit
und Verkehrstüchtigkeit
beeinträchtigen.
Möglicherweise fühlen Sie sich während
der Behandlung Ihres zu hohen Blut­
drucks müde, schlecht, oder Ihnen
wird schwindelig, oder Sie bekommen
Kopfschmerzen. Falls eine solche Wir­kung auftritt, führen Sie kein Fahrzeug,
und bedienen Sie keine Maschinen, bis
die Symptome ab­geklungen sind.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
3.Wie ist Sevikar HCT
­einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer
genau nach der Absprache mit Ihrem
Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn
Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis für Sevikar
HCT beträgt eine Tablette täglich.
• Die Tabletten können mit den
Mahlzeiten oder unabhängig davon
eingenommen werden. Nehmen Sie
die Filmtabletten mit etwas Flüssig­
keit (z. B. mit einem Glas Wasser)
ein. Die Tabletten sollten nicht
ge­kaut werden. Die Tabletten dürfen
nicht mit Grapefruitsaft eingenommen
werden.
• Sie sollten Ihre tägliche Dosis mög­
lichst immer um die gleiche Tageszeit
einnehmen, z. B. zum Frühstück.
Wenn Sie eine größere Menge von
Sevikar HCT eingenommen haben,
als Sie sollten
• Wenn Sie eine größere Menge von
Sevikar HCT eingenommen haben,
als Sie sollten, kann Ihr Blutdruck zu
niedrig werden, was sich in Form
von Schwindelgefühl oder zu schnel­
lem bzw. zu langsamem Herzschlag
äußern kann.
• Wenn Sie eine größere Menge
Sevikar HCT eingenommen haben,
als Sie sollten oder wenn ein Kind
aus Versehen einige Tabletten
geschluckt hat, gehen Sie sofort zu
Ihrem Arzt oder der Notaufnahme
des nächsten Krankenhauses und
nehmen Ihre Arzneimittelpackung
oder diese Gebrauchsinformation
mit.
Wenn Sie die Einnahme von Sevikar
HCT vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben,
nehmen Sie Ihre normale Dosis am
nächsten Tag wie gewohnt ein. Neh­
men Sie nicht die doppelte Menge ein,
wenn Sie die vorherige Einnahme
vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Sevikar
HCT abbrechen
Es ist wichtig, dass Sie Sevikar HCT so
lange einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen mit­
teilt, die Einnahme zu beenden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme
dieses Arzneimittels haben, wenden
Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind
möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses
Arzneimittel Nebenwirkungen haben,
die aber nicht bei jedem auftreten
müssen. Wenn Nebenwirkungen
auftreten, sind sie oft leichter Natur
und erfordern keinen Abbruch der
Behandlung.
Obwohl die folgenden zwei Neben­
wirkungen nicht bei vielen Behandel­
ten auftreten, können diese dafür
aber schwerwiegend sein:
• Allergische Reaktionen mit Schwel­
lung von Gesicht, Mund und/oder
Kehlkopf gemeinsam mit Juckreiz
und Ausschlag können während der
Behandlung mit Sevikar HCT auf­
treten. Sollte dies eintreten, setzen
Sie Sevikar HCT sofort ab und
verständigen Sie umgehend Ihren
Arzt.
• Starke Benommenheit oder Ohn­
macht, da Sevikar HCT bei empfind­
lichen Personen eine zu starke Blutdrucksenkung auslösen kann. Sollte
dies eintreten, setzen Sie Sevikar
HCT sofort ab, verständigen­Sie
umgehend Ihren Arzt und legen
Sie sich flach hin.
Sevikar HCT ist eine Kombination von
drei Wirkstoffen. Nachfolgend werden
zuerst weitere mögliche Nebenwir­
kungen (neben den oben genannten)
aufgeführt, die mit der Kombination
Sevikar HCT beobachtet wurden,
danach die Nebenwirkungen, die für
die einzelnen Wirkstoffe oder für eine
Kombination aus zwei Wirkstoffen
bekannt sind.
Um Ihnen eine Vorstellung zu geben,
wie viele Patienten Nebenwirkungen
bekommen können, sind diese als
häufig, gelegentlich, selten oder sehr
selten aufgeführt.
Weitere, bisher bekannte mögliche
Nebenwirkungen von Sevikar HCT
Wenn diese Nebenwirkungen auftreten,
sind sie oft leichter Natur und erfordern
keinen Abbruch der Behandlung.
Häufig
(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)
Infektionen der oberen Atemwege;
Hals- und Nasenentzündung; Harn­
wegsinfektionen; Schwindelgefühl;
Kopfschmerzen; Herzklopfen; niedriger
Blutdruck; Übelkeit; Durchfall;
­Verstopfung; Muskelkrämpfe; Gelenk­
schwellungen; gesteigerter Harndrang;
Schwäche; geschwollene Knöchel,
Füße, Beine, Hände oder Arme;
Müdigkeit; von der Norm abweichende
Laborwerte.
Gelegentlich
(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)
Schwindelgefühl beim Aufstehen; Drehschwindel; schneller Puls; Kraftlosig­
keit; Gesichtsröte und Wärmegefühl im
Gesicht; Husten; Mundtrockenheit;
Muskelschwäche; Erektionsstörungen.
Bekannt sind weitere Nebenwirkun­
gen, die für die einzelnen Wirkstoffe
oder für eine Kombination aus zwei
Wirkstoffen berichtet wurden:
Diese können möglicherweise unter
Sevikar HCT auftreten, auch wenn sie
bisher nicht unter Sevikar HCT beob­
achtet wurden.
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Häufig
(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)
Bronchitis; Magen-Darm-Infektion;
Erbrechen; Erhöhung der Blutzucker­
werte; Zucker im Urin; Verwirrtheit;
Schläfrigkeit; laufende oder verstopfte
Nase; Halsschmerzen; Bauchschmerzen;
Sodbrennen; Magenbeschwerden;
Blähungen; Schmerzen in den Gelenken
oder Knochen; Rückenschmerzen;
Knochenschmerzen; Blut im Urin;
grippeähnliche Symptome; Schmerzen
im Brustkorb; Schmerzen.
Gelegentlich
(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)
Abnahme der Anzahl bestimmter
Blutzellen, der Blutplättchen, was dazu
führen kann, dass Sie sehr leicht
Blutergüsse bekommen oder Wunden
etwas länger bluten als üblich; Über­
empfindlichkeitsreaktionen (anaphylak­
tische Reaktionen); anormale Appetit­
minderung; Schlaflosigkeit; Reizbarkeit;
Stimmungsschwankungen, einschließ­
lich Angstgefühlen; Gefühl von Nieder­
geschlagenheit oder Depression; Zittern;
Geschmacksveränderungen; Bewusst­
seinsstörungen; Schlafstörungen;
verminderte Berührungsempfindlich­
keit; Missempfindungen; Sehstörungen
(einschließlich Doppeltsehen und
verschwommenes Sehen); Verschlech­
terung einer Kurzsichtigkeit; Ohren­
klingen (Tinnitus); Angina pectoris
(Schmerz oder unangenehmes Gefühl
im Brustkorb); Atembeschwerden;
Ausschlag; Haarausfall; allergische
Hautreaktionen; Hautröte; rote Punkte
oder Flecken auf der Haut aufgrund
kleinster Blutungen (Purpura); Hautver­
färbungen; Quaddelbildung (Nessel­
sucht); übermäßiges Schwitzen; Juck­reiz; Hautausschlag; Hautreaktionen
nach Sonneneinstrahlung (wie Sonnen­
brand oder Ausschlag); Muskel­
schmerzen; Schwierigkeiten beim
Wasserlassen; nächtlicher Harndrang;
Brustvergrößerung bei Männern;
vermindertes sexuelles Verlangen;
Schwellung des Gesichts; Unwohlsein;
Gewichtszunahme oder -abnahme;
Erschöpfung.
Selten
(betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)
Geschwollene oder entzündete Speichel­
drüsen; Abnahme der weißen Blutkörper­
chen, wodurch das Infektionsrisiko
erhöht sein kann; niedrige Anzahl roter
Blutkörperchen (Anämie); Knochen­
marksschädigung; Unruhe; Teilnahms­
losigkeit (Apathie); Krampfanfälle
(Konvulsionen); Gelbsehen; trockene Augen; Herzrhythmusstörungen;
Blutgerinnsel (Thrombosen oder
Embolien); Ansammlung von Flüssig­
keit in der Lunge; Lungenentzündung;
Entzündung der Blutgefäße und der
kleinen Blutgefäße der Haut; Entzün­
dung der Bauchspeicheldrüse; Gelb­
werden der Haut und der Augen; akute
Gallenblasenentzündung; Symptome
eines Lupus erythematodes, wie Aus­schlag, Gelenkschmerzen sowie kalte
Hände und Finger; Abschälen und
Blasenbildung der Haut; Bewegungs­
einschränkungen; akutes Nierenver­
sagen; nicht-infektiöse Nierenentzün­
dung; Nierenfunktionsstörung; Fieber.
Sehr selten
(betrifft weniger als 1 Behandelten von
10.000)
Hohe Muskelspannung; Taubheit von
Händen oder Füßen; Herzinfarkt;
Magenschleimhautentzündung;
Schwellung des Zahnfleisches; Darm­
verschluss; Entzündung der Leber;
allergischer Hautausschlag
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,
wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwir­
kungen, die nicht in dieser Packungs­
beilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch
direkt über das nationale Meldesystem
anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im
Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden,
können Sie dazu beitragen, dass mehr
Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung
gestellt werden.
5.Wie ist Sevikar HCT
­aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für
Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach
dem auf dem Umkarton, der Flasche
und dem Blister nach „Verwendbar bis:
bzw. EXP“ angegebenen Verfalldatum
nicht mehr verwenden. Das Verfall­
datum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine
besonderen Lagerungsbedingungen
erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im
Abwasser oder Haushaltsabfall.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie
es nicht mehr verwenden. Sie tragen
damit zum Schutz der Umwelt bei.
6.Inhalt dieser Packung und
weitere Informationen
Was Sevikar HCT enthält:
Die Wirkstoffe sind Olmesartanmedoxo­
mil, Amlodipin (als Amlodipinbesilat)
und Hydrochlorothiazid.
Eine Filmtablette enthält 40 mg Olme­
sartanmedoxomil, 10 mg Amlodipin
(als Amlodipinbesilat) und 25 mg
Hydrochlorothiazid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Im Tablettenkern: Vorverkleisterte
Maisstärke, silizifierte mikrokristalline
Cellulose (mikrokristalline Cellulose,
hochdisperses wasserfreies Silicium­
dioxid), Croscarmellose-Natrium,
Magnesiumstearat.
Im Filmüberzug: Poly(vinylalkohol),
Macrogol 3350, Talkum, Titandioxid ­
(E 171), Eisen(III)-oxid gelb (E 172),
Eisen(III)-oxid rot ­(E 172).
Wie Sevikar HCT aussieht und Inhalt
der Packung
Sevikar HCT 40 mg/10 mg/25 mg:
gräulich-rote, ovale Filmtabletten ­
(15 x 7 mm) mit einseitiger Prägung
“C57”.
Sevikar HCT Filmtabletten sind verfüg­
bar in:
• Blisterpackungen mit 14, 28, 30, 56,
84, 90, 98, 10 x 28 und 10 x 30 Filmtabletten.
• Packungen mit perforierten Blistern
zur Abgabe von Einzeldosen mit 10,
50 und 500 Filmtabletten.
• HDPE-Flaschen
In Packungen mit 7, 30 und 90
Film­tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle
Packungsgrößen in den Verkehr
gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Daiichi Sankyo Austria GmbH
EURO PLAZA, Gebäude J
Kranichberggasse 2
AT-1120 Wien
Hersteller
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Zielstattstrasse 48
81379 München
Deutschland
Falls weitere Informationen über das
Arzneimittel gewünscht werden,
setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen
Vertreter des pharmazeutischen
Unternehmers in Verbindung:
Daiichi Sankyo Austria GmbH
EURO PLAZA, Gebäude J
Kranichberggasse 2
AT-1120 Wien
Tel.: (+43 1) 485 86 42-0
[email protected]
Sevikar HCT 40 mg/10 mg/25 mg:
Z.Nr.: 1-30072
Dieses Arzneimittel ist in den
Mitglieds­staaten des Europäischen
Wirtschaftsraumes (EWR) unter den
folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich, Deutschland, Griechenland,
Niederlande, Portugal, Rumänien,
Spanien, Vereinigtes Königreich:
Sevikar HCT
Frankreich:
TRISevikar
Belgien und Luxemburg:
Sevikar/HCT
Norwegen, Dänemark, Island:
Sevikar Comp
Irland:
Sevikar Plus
Italien
Sevitrex
Diese Packungsbeilage wurde
zuletzt überarbeitet im März 2016.
Weitere Informationsquellen
Detaillierte und aktuelle Informationen
zu diesem Arzneimittel sind mit einem
Smartphone durch Scannen des
QR-Codes auf dem Innendeckel der
Faltschachtel abrufbar. Dieselbe
Information steht auch unter folgender
URL zur Verfügung:
www.olmesartanpatient.eu.
11.04.16 09:18