Docetaxel HEXAL® 10 mg/ml - medikamente-per
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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Docetaxel HEXAL® 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Wirkstoff: Docetaxel Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. ●● Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. ●● Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. ●● Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. ●● Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1.Was ist Docetaxel HEXAL® und wofür wird es angewendet? 2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Docetaxel HEXAL® beachten? 3.Wie ist Docetaxel HEXAL® anzuwenden? 4.Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5.Wie ist Docetaxel HEXAL® aufzubewahren? 6.Weitere Informationen 1 Was ist Docetaxel HEXAL® und wofür wird es angewendet? Docetaxel ist eine aus Eibennadeln gewonnene Substanz. Docetaxel HEXAL® enthält als Wirksubstanz Docetaxel, das zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel gehört, die gegen Krebs wirksam sind. Docetaxel HEXAL® wurde Ihnen von Ihrem Arzt für die Behandlung von Brustkrebs, einer besonderen Form von Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakrebs, Magenkrebs oder Kopf-Hals-Krebs verschrieben. Docetaxel HEXAL® kann alleine oder mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet werden. 2 Was müssen Sie vor der Anwendung von Docetaxel HEXAL® be­­achten? Docetaxel HEXAL® darf nicht angewendet werden • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Docetaxel oder einen der sonstigen Bestandteile von Docetaxel HEXAL® sind (siehe Liste der sonstigen Bestandteile in Abschnitt 6). Eine allergische Reaktion kann als Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot oder Schwellung von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge in Erscheinung treten. • wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen vermindert ist • wenn Sie an einer schweren Leberkrankheit leiden • wenn Sie schwanger sind oder stillen. Besondere Vorsicht bei der An­wendung von Docetaxel HEXAL® ist erforderlich Vor jeder Behandlung mit Docetaxel HEXAL® werden bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt, um festzustellen, ob Sie genügend Blutkörperchen haben und ob Ihre Leber einwandfrei funktioniert. Bei Beeinträchtigung der weißen Blutkörperchen kann es zu Fieber oder Infektionen kommen. Ihr Arzt wird Sie bitten, 1 Tag vor Anwendung von Docetaxel HEXAL® und danach noch 1 oder 2 Tage ein orales Kortikosteroid wie Dexamethason einzunehmen, um Nebenwirkungen wie allergische Reaktionen und Flüssigkeitsretention (Schwellungen an Händen, Füßen und Beinen oder Gewichtszunahme) abzuschwächen. Während der Behandlung erhalten Sie gegebenenfalls ein Arzneimittel, damit Sie weiterhin eine ausreichende Anzahl von Blutkörperchen haben. Dieses Arzneimittel enthält 27 Vol.-% Alkohol. Das sind bis zu 4.100 mg pro durchschnittlicher Dosis von 160 mg Docetaxel, also weniger Alkohol als 88 ml Bier (angenommener Alkoholgehalt 6 %) und weniger Alkohol als 0,44 ml Wein (angenommener Alkoholgehalt 12 %). Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern. Bei Anwendung von Docetaxel HEXAL® mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Der erwartete Effekt von Docetaxel HEXAL® oder des anderen Arzneimittels könnte sich nämlich nicht einstellen und das Risiko für Nebenwirkungen könnte größer sein. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch den Alkohol in diesem Arzneimittel verändert werden. Schwangerschaft und Stillzeit Docetaxel HEXAL® darf NICHT angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Während und mindestens 3 Monate nach der Behandlung mit Docetaxel HEXAL® müssen Sie zuverlässige Empfängnisverhütungsmethoden anwenden. Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden. Wenn Sie als Mann mit Docetaxel HEXAL® behandelt werden, werden Sie darauf hingewiesen, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung, kein Kind zu zeugen und sich vor der Therapie hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten zu lassen, da Docetaxel die männliche Fortpflanzungsfähigkeit verändern kann. Während einer Behandlung mit Docetaxel HEXAL® dürfen Sie NICHT stillen. Sprechen Sie bitte vor Einnahme/Anwendung eines Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn Sie beabsichtigen schwanger zu werden oder zu stillen. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel kann die Reak­tionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinflussen. Der Alkoholgehalt dieses Arzneimittels kann die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. 3 Wie ist Docetaxel HEXAL® anzuwenden? Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie an Durchfall, Entzündungen im Mundbereich, Taubheitsgefühl oder einem Gefühl von Kribbeln oder an Fieber leiden, und teilen Sie ihm die Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen mit. Aufgrund dieser Informationen kann er entscheiden, ob Ihre Dosis herabgesetzt werden muss. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel gegen Krebs kann Docetaxel HEXAL® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken wie auch den Nutzen dieser Behandlung erläutern. Bei Verabreichung von Docetaxel HEXAL® alleine wird am häufigsten über folgende Nebenwirkungen berichtet: Verminderung der Anzahl roter oder weißer Blutkörperchen, Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündungen im Mundbereich, Durchfall und Müdigkeit. Nebenwirkungen können verstärkt in Erscheinung treten, wenn Docetaxel HEXAL® in Verbindung mit anderen Chemotherapeutika verabreicht wird. Während der Infusion im Krankenhaus kann es zu folgenden allergischen Reaktionen kommen (treten bei mehr als 1 von 10 Patienten auf) • Hitzewallungen, Hautreaktionen, Juckreiz • Engegefühl im Brustbereich, Atembeschwerden • Fieber oder Schüttelfrost • Rückenschmerzen • niedriger Blutdruck Auch stärkere Reaktionen können entstehen. Das Krankenhauspersonal wird Ihren Zustand während der Behandlung sorgfältig überwachen. Geben Sie sofort Bescheid, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken. In der Zeit zwischen den Infusionen von Docetaxel HEXAL® können folgende Nebenwirkungen auftreten, deren Häufigkeit von der verabreichten Arzneikombination abhängen kann Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10) • Infektionen, Verminderung der Anzahl roter (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (wichtig für die Infektionsabwehr) und Blutplättchen • Fieber (bei Fieber müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen) • allergische Reaktionen (siehe oben) • Appetitlosigkeit (Anorexie) • Schlaflosigkeit (Insomnie) • Gefühl von Taubheit oder Kribbeln oder Gelenkoder Muskelschmerzen • Kopfschmerzen • Veränderungen des Geschmackssinns • Augenentzündungen oder vermehrter Tränenfluss • Schwellung infolge eines gestörten Lymphabflusses • Kurzatmigkeit • Nasenausfluss, Entzündung des Rachens und der Nase, Husten • Nasenbluten • Entzündung im Mundbereich • Magenbeschwerden mit Übelkeit, Erbrechen sowie Durchfall, Verstopfung • Bauchschmerzen • Verdauungsstörungen • kurzzeitiger Haarausfall (in den meisten Fällen tritt wieder normaler Haarwuchs ein) • Rötung und Schwellung der Handflächen oder Fußsohlen, gegebenenfalls mit Ablösung der Haut (kann auch an den Armen, im Gesicht und am ganzen Körper auftreten) • Veränderungen der Farbe der Nägel, die sich ablösen können • allgemeine Schmerzzustände, Muskel-, Rücken- oder Knochenschmerzen • Veränderung oder Ausbleiben der Regelblutung • Schwellung an Händen, Füßen oder Beinen • Müdigkeit oder grippeartige Symptome • Gewichtszunahme oder Gewichtsverlust. Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100) • Pilzinfektion der Mundschleimhaut • Austrocknung • Schwindel • beeinträchtigtes Hörvermögen • niedriger Blutdruck, unregelmäßige oder zu rasche Herztätigkeit • Herzversagen • Entzündung der Speiseröhre • Mundtrockenheit • Schluckbeschwerden oder Schmerzen beim Schlucken • Blutungen • erhöhte Leberwerte (daher sind Blutuntersuchungen notwendig). Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000) • Ohnmacht • Hautreaktionen, Phlebitis (Venenentzündung) oder Schwellung am Verabreichungsort • Entzündung des Dickdarms oder Dünndarms, Darmperforation • Blutgerinnsel. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Docetaxel HEXAL® wird von medizinischem Fachpersonal verabreicht. Übliche Dosierung Die Dosis hängt vom Körpergewicht und Allgemeinzustand ab. Ihr Arzt berechnet Ihre in Qua­ dratmetern (m²) ausgedrückte Körperoberfläche und ermittelt die für Sie geeignete Dosierung. Art der Anwendung Docetaxel HEXAL® wird als Infusion in eine Vene verabreicht. Die Infusion dauert etwa 1 Stunde. Häufigkeit der Anwendung Normalerweise ist die Infusion alle 3 Wochen zu verabreichen. Je nach den Ergebnissen der Blutuntersuchungen, Ihrem Allgemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung mit Docetaxel HEXAL® kann Ihr Arzt die Dosierung und die Häufigkeit der Infusionen abändern. 5 Wie ist Docetaxel HEXAL® aufzubewahren? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen Docetaxel HEXAL® nach dem auf dem Umkarton und auf der Durchstechflasche nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Aufbewahrungsbedingungen Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren. Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen! Fortsetzung auf der Rückseite >> Hinweis auf Haltbarkeit nach Verdünnung Die fertige Infusionslösung sollte innerhalb von 4 Stunden verwendet werden. Diese Zeit schließt die 1-stündige Infusion mit ein. Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde bei Aufbewahrung bei Raumtemperatur (unter 25 °C) oder im Kühlschrank (2-8 °C) nachgewiesen. Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 1 Durchstechflasche mit 8 ml enthält 80 mg Docetaxel (10 mg/ml). 1 Durchstechflasche mit 16 ml enthält 160 mg Docetaxel (10 mg/ml). Wie Docetaxel HEXAL® aussieht und Inhalt der Packung Docetaxel HEXAL® 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose bis schwach gelbe Lösung. Docetaxel HEXAL® ist in Durchstechflaschen aus Klarglas mit 2 ml (20 mg/ Durchstechflasche), 8 ml (80 mg/Durchstechflasche) oder 16 ml (160 mg/ Durchstechflasche) erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer 6 Weitere Informationen Was Docetaxel HEXAL® enthält Der Wirkstoff ist Docetaxel. 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Docetaxel. HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: [email protected] Hersteller Die sonstigen Bestandteile sind Citronensäure, Macrogol 300, Polysorbat 80 und Ethanol 96 %. Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG 4866 Unterach Österreich 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Docetaxel. 1 Durchstechflasche mit 2 ml enthält 20 mg Docetaxel (10 mg/ml). Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2011. Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und HEXAL wünschen gute Besserung! 50023287 Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Hinweise für Anwendung und Entsorgung Inspektion vor der Anwendung Docetaxel HEXAL®-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist vor Verdünnung visuell auf Schwebeteilchen und Verfärbung zu prüfen. Sollte das Konzentrat nicht klar sein oder sich Präzipitate gebildet haben, muss es verworfen werden. Zubereitung der Infusionslösung Das Konzentrat vor Gebrauch verdünnen! Infusionslösungen sind mit Natriumchlorid 0,9 % oder Glucose 5 % herzustellen und als intravenöse Infusion zu verabreichen. Falls die Durchstechflaschen im Kühlschrank aufbewahrt wurden, sollte die erforderliche Anzahl von Durchstechflaschen mit Docetaxel HEXAL 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vor der Anwendung bei unter 25 °C stehen gelassen werden, bis die Lösung Raumtemperatur erreicht hat. Das erforderliche Volumen kann direkt aus der Durchstechflasche entnommen werden. Zur Herstellung der für einen Patienten erforderlichen Dosis können mehr als eine Durchstechflasche benötigt werden. Entsprechend der für den Patienten erforderlichen Dosis (in mg) wird das benötigte Volumen (mit 10 mg Docetaxel/ml) mit einer graduierten, mit einer Nadel versehenen Spritze aus der erforderlichen Anzahl von Durchstechflaschen aufgezogen. Für 140 mg Docetaxel benötigt man zum Beispiel 14 ml Docetaxel-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Das benötigte Volumen von Docetaxel HEXAL 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird durch eine einzige Injektion („one shot“) in einen 250 ml-Infusionsbeutel oder in eine 250 ml-Infusionsflasche gespritzt, welche(r) eine 5-prozentige Glucoselösung oder eine 0,9-prozentige Natriumchloridlösung zur Infusion enthält. Bei Dosen > 200 mg Docetaxel verwendet man ein größeres Volumen an Trägerlösung, damit die Konzentration 0,74 mg/ml Docetaxel nicht überschreitet. Zum Mischen wird der Infusionsbeutel oder die Infusionsflasche vorsichtig per Hand hin- und hergekippt, Schaumbildung muss vermieden werden. Schütteln und kräftige Bewegung müssen während der Zubereitung und dem Transport zum Patienten vermieden werden. Die zubereitete Docetaxel-Infusionslösung ist für bis zu 4 Stunden stabil und sollte innerhalb dieser 4 Stunden, einschließlich der Aufbewahrungszeit und 1-stündigen Infusion beim Patienten, verabreicht werden. Die Infusion sollte aseptisch bei Raumtemperatur (unter 25 °C) und unter normalen Lichtbedingungen verabreicht werden. Vor Anwendung muss die aus Docetaxel HEXAL 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zubereitete Infusionslösung sorgfältig visuell auf Präzipitate geprüft werden. Sollte die Infusionslösung nicht klar sein oder sich Präzipitate gebildet haben, muss die Lösung verworfen werden. Aus mikrobiologischer Sicht ist die gebrauchsfertige Zubereitung sofort zu verwenden. Docetaxel HEXAL®-Konzentrat sollte nicht mit den zur Zubereitung von Infusionslösungen verwendeten, weichmacherhaltigen Infusionsbestecken oder Geräten aus PVC in Berührung kommen. Um die Exposition des Patienten mit dem Weichmacher DEHP (Di-2-ethylhexylphthalat), der aus dem Infusionsbeutel oder dem Infusionsbesteck entweichen kann, auf ein Mindestmaß einzuschränken, ist verdünntes Docetaxel HEXAL® in Flaschen aus Polypropylen oder in Kunststoffbeuteln aus Polypropylen oder Polyolefin aufzubewahren und mit einem Infusionsbesteck mit Polyethylenbeschichtung zu verabreichen. Um die mögliche Bildung von Präzipitaten in der Infusionslösung zu minimieren, wird die Verwendung von Beuteln empfohlen. Die Verwendung von Glasflaschen wird nicht empfohlen. pH-Wert und Osmolalität der rekonstituierten Lösung 0,3 mg/ml in Glucose 5 %: pH ≈ 3,6; 517 mOsm/kg 0,74 mg/ml in NaCl 0,9 %: pH ≈ 3,3 - 3,6; 849 mOsm/kg Richtlinien für die sichere Handhabung antineoplastischer Substanzen Die Handhabung zytotoxischer Präparate durch schwangere Mitarbeiterinnen ist nicht zulässig. Die Verdünnung sollte durch geschultes Personal in einem dafür vorgesehenen Arbeitsbereich vorgenommen werden. Die Arbeitsfläche ist mit Einmal-Saugpapier mit Kunststoffrücken abzudecken. Die Mitarbeiter müssen Schutzhandschuhe, Gesichtsmasken und Schutzkleidung tragen. Zur Vermeidung von Haut- oder Schleimhautkontakt sind entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen. Im Fall von versehentlichem Hautkontakt sollen die betroffenen Regionen gründlich mit Seife und Wasser gereinigt werden. Im Falle eines Augenkontakts sind die Augen sofort gründlich mit reichlich Wasser zu spülen. Alle Spritzen und Infusionsgeräte sind mit Luer-Lock-Anschlüssen zu versehen. Zur Druckminimierung und Vermeidung einer eventuellen Aerosolbildung empfiehlt sich die Verwendung großkalibriger Nadeln. Aerosolbildung lässt sich auch durch Verwendung belüfteter Nadeln reduzieren. Nicht aufgebrauchtes Präparat ist zu entsorgen. Bei der Entsorgung der zur Verdünnung von Docetaxel HEXAL® verwendeten Gegenstände sind Sorgfalt und Vorsicht geboten. Nicht aufgebrauchtes Produkt oder kontaminierte Materialien sind in speziellen Abfallsäcken für Hochrisikoprodukte zu entsorgen. Scharfe Gegenstände (Nadeln, Spritzen, Durchstechflaschen usw.) gibt man in einen geeigneten festen Behälter. Die mit dem Aufsammeln und der Beseitigung solcher Abfälle beauftragten Mitarbeiter sind über die damit verbundenen Gefahren zu informieren. Nicht aufgebrauchte Produkte oder Abfallmaterial­ien sind entsprechend den üblichen Verfahren für zytotoxische Subs­ tanzen zu entsorgen. Überschüssige Arzneimittellösungen sind mit reichlich Wasser direkt in einen Abfluss zu spülen. Dieses Arzneimittel ist zur Mehrfachentnahme geeignet (siehe auch Abschnitt „Aufbewahrung und Haltbarkeit“). Inkompatibilitäten Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Verabreichung Docetaxel HEXAL® darf nur intravenös verabreicht werden. Aufbewahrung und Haltbarkeit Dauer der Haltbarkeit in der Originalpackung Nicht angebrochene Durchstechflasche: 24 Monate Nach Anbruch: 28 Tage bei 2-8 °C und bei Raumtemperatur mit und ohne Lichtschutz. Dauer der Haltbarkeit nach Verdünnung In Glucose 5 % oder Natriumchlorid 0,9 % wurde die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität vor Licht geschützt bei 2-8 °C und bei Temperaturen unter 25 °C (ohne Lichtschutz) für bis zu 4 Stunden nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Andernfalls ist der Anwender für die Aufbewahrungszeit und Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung verantwortlich. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung In der Originalpackung Nicht über 25 °C aufbewahren. Nicht einfrieren! Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen! Lagerbedingungen für das verdünnte Arzneimittel: siehe „Hinweis auf Haltbarkeit nach Verdünnung“.
